|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
262/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
01/10/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 262/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 01 tháng 10
năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 19 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ
ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM - ĐỢT 83
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ
Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT
ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số
3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều
3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của
Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT
ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục
19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu
lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83.
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách
nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ
Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng
ký có ký hiệu VN2-...-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng
quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. Hồ Chí Minh;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
19 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU
LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83
(Ban hành kèm theo Quyết định số 262/QĐ-QLD ngày 01/10/2013)
1. Công ty đăng ký: Actavis
International Ltd (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun
ZTN 3000 - Malta)
1.1. Nhà sản xuất: S.C. Sindan-Pharma S.R.L (Đ/c:
11th Ion Mihalache blvd, Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
1
|
Episindan 10 mg
|
Epirubicin hydrochloride 10 mg
|
Bột đông khô để pha tiêm
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 10 mg
|
VN2-119-13
|
2
|
Episindan 50mg
|
Epirubicin hydrochloride 50mg
|
Bột đông khô để pha tiêm
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 50mg
|
VN2-120-13
|
3
|
Lezra 2,5mg
|
Letrozole
2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
NSX
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN2-121-13
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt
Nam)
2.1. Nhà sản xuất: Lemery,
S.A. de C.V. (Đ/c:
Martires de Rio Blanco No 54, Col.
Huichapan, Xochimilco, C.P. 16030, Mexico, D.F. - Mexico)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
4
|
Irinotecan Teva
|
Irinotecan hydroclorid
trihydrat 20mg/ml
|
Dung dịch đậm
đặc pha tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
hộp
1 lọ 5 ml
|
VN2-122-13
|
5
|
Irinotecan Teva
|
Irinotecan hydroclorid trihydrat 20mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
hộp
1 lọ 2 ml
|
VN2-123-13
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 3, 60 Nguyễn Văn Thủ,
Phường Đa Kao, Q.1, Tp HCM - Việt Nam)
3.1. Nhà sản xuất: Mustafa
Nevzat IIac Sanayii A.S. (Đ/c: Sanayi Cad. No:66, Cobancesme-Yenibosna
Istanbul - Turkey)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
6
|
Tehymen IV injection 100mg/5ml
|
Irinotecan
hydroclorid trihydrat 100mg/5ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Lọ
100mg/5ml
|
VN2-125-13
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 6, số 456 Phan Xích Long, P.2, Q. Phú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất:
Genepharm S.A. (Đ/c: 18th Km Marathonos Ave., 15351, Pallini, Attiki - Greece)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
7
|
Doxotiz
10mg/5ml
|
Doxorubicin
hydrochloride 10mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 10mg/5ml
|
VN2-124-13
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam (Đ/c: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Bruningstrasse 50, D-65926
Frankfurt am Main - Germany)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
8
|
Eloxatin
|
Oxaliplatin 100mg/20ml
|
Dung dịch đậm
đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1
lọ 20ml
|
VN2-126-13
|
9
|
Eloxatin
|
Oxaliplatin 50mg/10ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm
truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 10ml
|
VN2-127-13
|
5.2. Nhà
sản xuất: Sanofi - Aventis Deutschland GmbH (Đ/c: Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main
Allemagne - Germany)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
10
|
Taxotere
|
Docetaxel 20mg/
1ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 1ml
|
VN2-128-13
|
11
|
Taxotere
|
Docetaxel 80mg/4ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ x 4ml
|
VN2-129-13
|
6. Công ty đăng ký: Daewoong
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 223-23
Sangdaewong-Dong, Choongwong-Ku, Sungnam City, Kyunggi-Do - Korea)
6.1. Nhà sản xuất: Reyon
Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 27-27 Hanchun-ri,
Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk - Korea)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
12
|
Oxallon 50
|
Oxaliplatin
50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-130-13
|
7. Công ty đăng ký: Intas
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off Nehru Bridge,
Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India)
7.1. Nhà sản xuất:
Intas Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway,Matada,
Sahand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210 - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
13
|
Intanas 1
|
AnastrozoIe 1mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
2 vỉ x 14
|
VN2-131-13
|
14
|
O-Plat 100
|
Oxaliplatin 5 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 20 ml
|
VN2-132-13
|
15
|
O-Plat 50
|
Oxaliplatin 5 mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 10 ml
|
VN2-133-13
|
16
|
Zolotem-140
|
Temozolomide 140mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5 viên
|
VN2-134-13
|
17
|
Zolotem-5
|
Temozolomide 5mg
|
Viên nang cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5 viên
|
VN2-135-13
|
8. Công ty đăng ký: Kwan Star
Co., Ltd. (Đ/c: 21F-1, No. 268, Sec. 1, Wen Hwa Road,
Banciao Dist, New Taipei city 220 - Taiwan)
8.1. Nhà sản xuất: United
Biotech (P) Limited (Đ/c: Bagbania, Baddi-Nalagarh
Road, District-Solan (HP) - India)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
18
|
Blomidex-
1000
|
Gemcitabine
1000 mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP
32
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-136-13
|
9. Công ty đăng
ký: Pharmaunity Co., Ltd. (Đ/c: 69-5
Taepyeongno, 2-Ga, Jung-Gu, Seoul - Korea)
9.1. Nhà sản xuất: Reyon Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 69-10,
Hansam-ro, Duksan-myun, Jinchun-gun, Chungbuk -
Korea)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
19
|
Amicod inj.
200mg
|
Gemcitabine
(dưới dạng Gemcitabine hydrochloride)
200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP
32
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-137-13
|
Quyết định 262/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 262/QĐ-QLD ngày 01/10/2013 danh mục 19 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 83 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
4.326
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
inf[email protected]
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng

Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|