Quyết định 263/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 10 thuốc nước ngoài đăng ký lưu hành tại Việt Nam

• Số hiệu: 263/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 01/10/2013

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 263/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 01 tháng 10 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 10 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 83

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 10 thuốc nước ngoài thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - đợt 83

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 6; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. Hồ Chí Minh; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (10).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

10 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 83
(Ban hành kèm theo Quyết định số 263/QĐ-QLD ngày 01/10/2013)

1. Công ty đăng ký: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd. (Đ/c: 8 Wilkie Road, #06-01 Wilkie Edge, Singapore 228095 - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: Vetter Pharma - Fertigung GmbH & Co. KG. (Đ/c: Schutzenstrasse 87, D-88212 Ravensburg - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Faslodex (Đóng gói cấp 2: AstraZeneca UK Limited; địa chỉ: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Anh)	Fulvestrant 50mg/ml	Dung dịch tiêm	48 tháng	NSX	Hộp 2 bơm tiêm chứa 5 ml dung dịch tiêm và 2 kim tiêm	VN2-138-13

2. Công ty đăng ký: Aurobindo Pharma Ltd. (Đ/c: Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad, Andhra Pradesh - India)

2.1. Nhà sản xuất: Aurobindo Pharma Ltd. (Đ/c: Unit-VI, Surrvey No 329/39 & 329/47 Chitkul Village, Patancheru Mandal, Medak District Andhra Pradesh - India)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Aurozil 250	Cefprozii (dưới dạng cefprozil monohydrate) 250mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN2-139-13
3	Aurozil 500	Cefprozil (dưới dạng cefprozil monohydrate) 500mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 10 viên	VN2-140-13

3. Công ty đăng ký: China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation (Sino-Pharm) (Đ/c: No. 20, Zhichun Road, Haidian District, Beijing - China)

3.1. Nhà sản xuất: Shenzhen Zhijun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: HI-TECH Zone, Guanlan, Baoan Area, Shenzhen - China)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Cefminox sodium for injection	Cefminox (dưới dạng Cefminox sodium) 1g	Bột pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọ	VN2-141-13
5	Optiminox	Cefminox (dưới dạng Cefminox sodium) 1g	Bột pha tiêm	24 tháng	NSX	Hộp 10 lọ	VN2-142-13

4. Công ty đăng ký: Embil Ilac Sanayii Ltd. Sirketi (Đ/c: Maslak Mak Sumer Sok. Ayazaga Tic. Merkezi No: 3/1 Sisli Istanbul - Turkey)

4.1. Nhà sản xuất: Embil Bac Sanayii Ltd. Sti (Đ/c: Merkez Mah. Birahane Sok No: 28 Sisli 34381, Istanbul - Turkey)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
6	Gynotran	Tioconazole 100mg; Tinidazole 150mg	Viên trứng đặt âm đạo	24 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 7 viên	VN2-143-13

5. Công ty đăng ký: Ferring Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1-13, 21-22, 25/F, No 1 Hung To Road Ngau Tau Kok, Kowloon, - Hongkong)

5.1. Nhà sản xuất: Ferring Pharmaceutical (China) Co., Ltd. (Đ/c: Ferring Road, National Health Technology Park, Sanzhou 528437 Zhongshan City - China)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Picoprep	Mỗi gói chứa: Natri picosulfate 10 mg; Magnesi oxide, light 3,5g; Acid Citric khan 12g	Bột pha dung dịch uống	36 tháng	NSX	Hộp 2 gói x 16,1g	VN2-144-13

6. Công ty đăng ký; Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd, Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520 - Thailand)

6.1. Nhà sản xuất: Janssen Ortho LLC (Đ/c: State Road 933 km 0,1 Mamey Ward, Gurabo - Puerto Rico 00778)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Priligy 30 mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag SpA, đ/c: Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina-Italy)	Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine HCl) 30mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 3 viên, hộp 1 vỉ x 1 viên	VN2-145-13
9	Priligy 60 mg (Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Janssen-Cilag SpA, đ/c: Via C. Janssen, Borgo S. Michele, 04010 Latina-ltaly)	Dapoxetine (dưới dạng Dapoxetine HCl) 60mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 3 viên	VN2-146-13

7. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd, Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang, Bangkok 10520 - Thailand)

7.1. Nhà sản xuất: Patheon Inc. (Đ/c: 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9 - Canada)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
10	Zytiga (đóng gói + Xuất xưởng: Janssen-Cilag S.p.A; Đ/chỉ: Via C. Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, Italy)	Abiraterone acetate 250mg	Viên nén	24 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 120 viên	VN2-147-13