|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 420/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 27 tháng 12 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN
ĐẦU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
- ĐỢT 84
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Cán cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn
cấp số đăng ký lưu hành thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 37 thuốc
nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02
năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 84.
Điều 2.
Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có
trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký
với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc.
Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -13 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc,
nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các
quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng
không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng
hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện
hành mỗi 06 tháng một lần.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp
hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về
nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong
quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho
Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
37 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 84
(Ban hành kèm theo Quyết định
số 420/QĐ-QLD ngày 27/12/2013)
1. Công ty đăng ký: Actavis
International Ltd. (Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
1.1. Nhà sản xuất: Douglas
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c:
PO Box 45027, Auckland - New Zealand)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Bicalox
|
Bicalutamid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 vỉ X 28 viên
|
VN2-157-13
|
2. Công ty đăng ký: APC
Pharmaceuticals & Chemical Ltd. (Đ/c: 19/F, Chung Hing Commercial BLDG. 62-63 Connaught
Road Central, Central - Hong Kong)
2.1. Nhà sản xuất:
Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
2
|
Santabin (Đóng gói: PNG Gerolymatos
SA (Plant B') 4 Asklipiou, Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp)
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 200mg
|
Bột đông khô để pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-158-13
|
|
3
|
Santacil (Đóng gói: PNG Gerolymatos SA (Plant B') 4 Asklipiou,
Kryoneri Attiki, 14568, Hi Lạp)
|
Irinotecan hydroclorid trihydrat
(tương đương 86,65mg Irinotecan) 100mg/5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5ml
|
VN2-159-13
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần DP Pha no (Đ/c:
396-398 Cách mạng Tháng 8, Q. Tân Bình, TP. Hồ Chí Minh - Việt nam)
3.1. Nhà sản xuất: Actavis
Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano,
Milano - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
Gemcisan
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 200mg/lọ
|
Bột đông khô để pha tiêm truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-160-13
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm Duy Tân (Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1. Nhà sản xuất:
Laboratorio IMA S.A.I.C.
(Đ/c: Palpa 2862, of the City of Buenos Aires - Argentina)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
Varidoxel (Cơ sở đóng gói: Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the
City of Buenos Aires, Argentina)
|
Docetaxel 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi 1,5ml
|
VN2-161-13
|
|
6
|
Varidoxel (Cơ sở đóng gói:
Laboratorios Richmond S.A.C.I.F., đ/c: Elcano 4938, of the City of Buenos
Aires, Argentina)
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi 6ml
|
VN2-162-13
|
4.2 Nhà sản xuất: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: 18 Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba, 44102 - Israel)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
7
|
Teva-Bicalumide 50mg
|
Bicalutamid 50mg
|
Viên nén bao phim
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
4 vỉ X 7 viên
|
VN2-163-13
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH DKSH Việt Nam (Đ/c: số 23 Đại lộ Độc Lập, khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore, huyện Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1. Nhà sản xuất: Tolmar
Inc. (Đ/c: 701 Centre Avenue, Fl
Collins, CO 80526 - USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
8
|
Eligard 22.5mg (Xuất xưởng:
Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)
|
Leuprorelin acetate (tương đương 20,87mg
Leuprorelin) 22.5mg
|
Bột pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi
|
VN2-164-13
|
|
9
|
Eligard 45mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma
Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)
|
Leuprorelin
acetate (tương đương 41,7mg Leuprorelin) 45mg
|
Bột pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi
|
VN2-165-13
|
|
10
|
Eligard 7.5mg (Xuất xưởng: Astellas Pharma Europe B.V; địa chỉ: Hogemaat 2 7942 JG Meppel, Hà Lan)
|
Leuprorelin acetate (tương đương
6,96mg Leuprorelin) 7,5mg
|
Bột pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp 1
khay chứa ống bột pha tiêm và 1 kim tiêm vô khuẩn+ 1 khay chứa ống dung môi
|
VN2-166-13
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Bách Việt (Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công,
Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
6.1. Nhà sản xuất: Oncotec
Pharma Produktion GmbH (Đ/c:
Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau - Germany)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
11
|
Gemcitabine Medac
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 200mg
|
Bột đông khô pha dung dịch truyền tĩnh mạch
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-167-13
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Liên Hợp (Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập,
Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)
7.1. Nhà sản xuất: S.C.
Sindan-Pharma S.R.L. (Đ/c: 11th lon Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Rumani)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
12
|
Asdoxel
|
Docetaxel 20mg/0,5ml
|
Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ dung dịch đậm đặc 20mg/0,5ml và 1 lọ dung môi
|
VN2-168-13
|
|
13
|
Asdoxel
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung địch đậm đặc để pha dịch truyền
tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ dung dịch đậm đặc 80mg/2ml và 1 lọ dung môi
|
VN2-169-13
|
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Hóa dược hợp tác (Đ/c: Lầu 6, số 456 Phan Xích Long, P.2, Q. Phú Nhuận, Tp HCM - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Genepharm S.A. (Đ/c: 18th Km Marathonos Ave., 15351, Pallini - Greece)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Ciazil 10mg/5ml
|
Epirubicin hydrochloride 10mg/5ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5ml
|
VN2-170-13
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Âu Việt (Đ/c: P504, CT4B,
KĐT Bắc Linh Đàm, P. Đại Kim, Hoàng Mai, Hà
Nội - Việt Nam)
9.1. Nhà sản xuất: J.Uriach
and Cía., S.A. (Đ/c: Avda. Camí Reial, 51-57 08184-Palau- Solita i Plegamans (Barcelona), Espana - Spain)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
15
|
Aremed 1mg
Film-Coated tablets
|
Anastrozole 1mg
|
Viên nén bao phim
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 vỉ X 28 viên
|
VN2-171-13
|
10. Công ty đăng ký: Eli
Lilly Asia, Inc-Thailand Branch (Đ/c: Thanapoom
Tower, 14th Floor
1550 New Petchburi Road, Makasan, Rachtavee,
Bangkok 10400 -
Thailand)
10.1. Nhà sản xuất: Eli
Lilly & Company (Đ/c: Indianapolis, In 46285 -
USA)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
16
|
Alimta 500mg
|
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri heptahydrate) 500mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-172-13
|
11. Công ty đăng ký:
F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: 124
Grenzacherstrasse , CH-4070 Basel - Switzerland)
11.1. Nhà sản xuất: Roche
S.p.A (Đ/c: Via Morelli 2 - 20090, Segrate, Milano - Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Tarceva
|
Erlotinib 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp
3 vỉ X 10 viên
|
VN2-173-13
|
|
18
|
Tarceva (Đóng gói: F. Hoffmann-La
Roche Ltd., địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Thuỵ sỹ)
|
Erlotinib 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
48
tháng
|
NSX
|
Hộp 3
vỉ X 10 viên
|
VN2-174-13
|
12. Công ty đăng ký:
Fresenius Kabi Oncology (Đ/c: 3, Factory Road, Adj.
Safdarjung Hospital, New Delhi-110029 - India)
12.1. Nhà sản xuất:
Fresenius Kabi Oncology Ltd (Đ/c: Village Kishanpura, P.O. Guru Majra, Tehsil-Nalagarh,
Distt. Solan (H.p.) 174101 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
19
|
Gemita 1g
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 1 000mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm
truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
USP
36
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-175-13
|
|
20
|
Gemita 200mg
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg
|
Bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
USP
36
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-176-13
|
13. Công ty đăng ký: Intas
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 2nd Floor, Chinubhai Centre, Off. Nehru Bridge, Ashram Road, Ahmedabad - 380 009 - India)
13.1. Nhà sản xuất: Intas
Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Plot Numbers 457 & 458, Sarkhej-Bavla Highway,
Matoda, Sanand, Ahmedabad, Gujarat, In-382210 - India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
21
|
Calutas 50
|
Bicalutamide 50mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN2-177-13
|
|
22
|
Intacape 500
|
Capecitabine 500mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
USP
36
|
Hộp
1 vỉ x 10 viên
|
VN2-178-13
|
|
23
|
Inta-DX 20
|
Docetaxel 20mg/0,5ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 0,5ml + 1 lọ dung môi pha tiêm 1,5ml
|
VN2-179-13
|
|
24
|
Inta-DX 80
|
Docetaxel 80mg/2ml
|
Dung dịch đậm đặc pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 2ml + 1 lọ dung môi pha tiêm
6ml
|
VN2-180-13
|
|
25
|
Intatecan 4
|
Topotecan (dưới
dạng Topotecan hydrochloride) 4mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-181-13
|
|
26
|
Letrotas 2.5
|
Letrozole 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
3 vỉ X 10 viên
|
VN2-182-13
|
|
27
|
O-PIat 200
|
Oxaliplatin 5mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 40ml
|
VN2-183-13
|
|
28
|
Zolotem 100
|
Temozolomide 100mg
|
Viên nang gelatin cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5 viên
|
VN2-184-13
|
|
29
|
Zolotem 250
|
Temozolomide
250mg
|
Viên nang gelatin cứng
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 5 viên
|
VN2-185-13
|
14. Công ty đăng ký: Kolon
I Networks Corporation (Đ/c: 533- 2 Gasan-dong,
Geumcheon- gu, Seoul - Korea)
14.1. Nhà sản xuất: Yuhan
Corporation (Đ/c: 807-1 Yangcheong-Ri, Ochang-eup, Cheongwon-gun, Chungbuk - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
30
|
Yuhangemcitabine Injection 1g
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine
hydrochloride) 1000mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-186-13
|
|
31
|
Yuhangemcitabine lnjection 200mg
|
Gemcitabine (dưới dạng Gemcitabine hydrochloride) 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
36
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-187-13
|
15. Công ty đăng ký: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 154-8 Nonhyun-dong, Kangnam-gu, Seoul - Korea)
15.1. Nhà sản xuất: Korea
United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
32
|
Gemtabine
|
Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin
hydroclorid) 1g
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
USP
34
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-188-13
|
|
33
|
Kunitaxel
|
Paclitaxel 100mg/16,67ml
|
Dung dịch tiêm
|
36
tháng
|
USP
34
|
Hộp
1 lọ 16,67ml
|
VN2-189-13
|
|
34
|
Kupepizin
|
Epirubicin hydroclorid 50mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24
tháng
|
KPC
III
|
Hộp
1 lọ
|
VN2-190-13
|
15.2 Nhà sản xuất: Korea United
Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
35
|
Unitrexates
|
Methotrexat 2,5mg
|
Viên nén
|
36
tháng
|
USP
35
|
Hộp
10 vỉ X 10 viên
|
VN2-191-13
|
16. Công ty đăng ký: Stada Arzneimittel AG (Đ/c: Stadastrasse 2-18, D-61118
Bad Vilbel - Germany)
16.1. Nhà sản xuất: Actavis
Italy S.p.A. (Đ/c: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano, Milano -
Italy)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất chính - Hàm Iượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
|
36
|
Docetaxel Stada
|
Docetaxel 20mg/1ml
|
Dung dịch pha truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 4ml
|
VN2-192-13
|
|
37
|
Docetaxel Stada
|
Docetaxel 20mg/1ml
|
Dung dịch pha truyền tĩnh mạch
|
24
tháng
|
NSX
|
Hộp
1 lọ 1ml
|
VN2-193-13
|