|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 03/VBHN-BYT
|
Hà Nội, ngày 30
tháng 01 năm 2019
|
NGHỊ ĐỊNH
VỀ
QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016
của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 7
năm 2016 được sửa đổi, bổ sung bởi:
Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm
2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP
ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có hiệu
lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020.
Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6
năm 2015;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định về quản lý trang
thiết bị y tế.1
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Nghị định này quy định việc quản lý trang thiết bị y
tế bao gồm: phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp
dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử
dụng trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1.2 Trang thiết bị y
tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất
hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:
a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo
chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một
hoặc nhiều mục đích sau đây:
- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm
giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;
- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải
phẫu và quá trình sinh lý;
- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;
- Kiểm soát sự thụ thai;
- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất
sử dụng trong quy trình xét nghiệm;
- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi,
điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con
người.
b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc
chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì
chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.
2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro
diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát,
dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ
định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ
thể con người.
3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang
thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ
thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định
của nó.
4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá
nhân thực hiện việc:
a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của
mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã
hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;
b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp
ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục
đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.
Điều 3. Nguyên tắc quản lý
trang thiết bị y tế
1. Bảo đảm chất lượng, an toàn và sử dụng hiệu quả
trang thiết bị y tế.
2. Thông tin đầy đủ, chính xác, kịp thời về đặc
tính kỹ thuật, công dụng của trang thiết bị y tế và các yếu tố nguy cơ có thể xảy
ra đối với người sử dụng.
3. Bảo đảm truy xuất nguồn gốc của trang thiết bị y
tế.
4. Quản lý trang thiết bị y tế phải dựa trên phân
loại về mức độ rủi ro và tiêu chuẩn quốc gia, quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương
ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành, thừa nhận hoặc do tổ chức,
cá nhân công bố áp dụng theo quy định của pháp luật.
5. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo, thiết bị
bức xạ phải được quản lý theo quy định của pháp luật về đo lường, pháp luật về
năng lượng nguyên tử và quy định tại Nghị định này.
Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn
trang thiết bị y tế được quản lý theo quy định của Nghị định này. Hóa chất, chế
phẩm có mục đích khử khuẩn trang thiết bị y tế nhưng ngoài ra còn có mục đích sử
dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất, chế phẩm diệt
côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế.
6.3 Kinh doanh trang
thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy
và tiền chất ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải
tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy.
Chương II
PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ4
Điều 4. Loại, nguyên tắc phân
loại trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4
loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất
các trang thiết bị y tế đó:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là
trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C,
D, trong đó:
- Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị
y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị
y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
- Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị
y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên
cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này;
b) Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng
nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi
ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
c) Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và
mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo
mức độ rủi ro cao nhất;
d) Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết
hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được
phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức
độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y
tế kết hợp đó.
3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại
trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang
thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Điều 5. Cơ sở thực hiện việc
phân loại trang thiết bị y tế
1. Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực
hiện bởi cơ sở đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định
này.
2. Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định
nghĩa quy định tại Điều 2 Nghị định này, các nguyên tắc quy
định tại Điều 4 Nghị định này, các tài liệu quy định tại điểm e, g, h, i khoản 1 Điều 26 Nghị định này và các quy tắc
phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải
chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y
tế mà mình đã thực hiện phân loại.
4. Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại
trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân
loại trang thiết bị y tế.
Điều 6. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục
cấp, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện đối với người đề nghị cấp chứng chỉ
hành nghề phân loại trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là chứng chỉ hành nghề):
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về trang thiết bị
y tế từ đủ 24 tháng trở lên trong vòng 48 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ;
c) Đã hoàn thành khóa đào tạo về phân loại trang
thiết bị y tế theo chương trình đào tạo của Bộ Y tế tại các cơ sở y tế đã được
cấp mã đào tạo liên tục.
2. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp mới chứng chỉ hành
nghề:
a) Hồ sơ đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề:
- Văn bản đề nghị cấp mới chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 17 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bằng tốt
nghiệp trình độ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở
lên. Trường hợp văn bằng do nước ngoài cấp thì phải được Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận tương đương;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế còn giá trị hiệu lực (03 năm
tính từ ngày ký);
- Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng, tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng
minh nhân dân hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người xin cấp chứng chỉ;
- Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y
tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không
đủ 24 tháng thì phải cung cấp Bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời
gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
b) Thủ tục cấp mới chứng chỉ hành nghề:
- Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày nộp đầy đủ, Bộ
Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: trong thời hạn 10 ngày
làm việc, kể từ ngày thẩm định, Bộ Y tế cấp chứng chỉ hành nghề theo Mẫu số 10 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định này và công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: chứng
chỉ hành nghề của người thực hiện việc phân loại và hồ sơ cấp chứng chỉ hành
nghề của người thực hiện việc phân loại.
- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn
thành việc thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị cấp
chứng chỉ hành nghề để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những
tài liệu cân bổ sung, nội dung cần sửa đổi;
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người
đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung
đã được ghi trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ
sơ bổ sung, Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại
khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung hợp lệ: Bộ Y tế thực hiện
việc cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định tại khoản này;
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế
yêu cầu người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề phải nộp hồ
sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi,
bổ sung hoặc sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không
đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
3. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh nội dung chứng chỉ
hành nghề phân loại trang thiết bị y tế:
a) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung chứng chỉ hành
nghề:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh thông tin trong chứng
chỉ hành nghề theo Mẫu số 18 quy định tại Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
- Bản gốc hoặc bản sao giấy tờ chứng minh sự thay đổi
đối với trường hợp thay đổi thông tin hành chính: tên, số chứng minh nhân dân
hoặc căn cước công dân hoặc hộ chiếu của người thực hiện việc phân loại;
- Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế đối với trường hợp thay đổi phạm
vi hành nghề hoặc cập nhật Giấy chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang
thiết bị y tế;
- Bản gốc hoặc bản sao Bản xác nhận thời gian công
tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này. Trường hợp người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y
tế làm việc tại nhiều cơ sở khác nhau mà thời gian công tác tại một cơ sở không
đủ 24 tháng thì phải cung cấp bản xác nhận của từng cơ sở để chứng minh đủ thời
gian công tác theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.
b) Thủ tục điều chỉnh:
- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ
sơ đề nghị điều chỉnh, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ;
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ: Bộ Y tế sẽ cấp chứng chỉ
hành nghề theo Mẫu số 11 quy định tại Phụ lục
IV ban hành kèm theo Nghị định này và cập nhật thông tin thay đổi trên cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc.
- Trường hợp hồ sơ không hợp lệ:
Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên
bản thẩm định, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho người đề nghị điều chỉnh để
hoàn thiện hồ sơ. Văn bản thông báo phải ghi cụ thể những tài liệu cần bổ sung,
nội dung cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, người
đề nghị điều chỉnh phải sửa đổi, bổ sung theo đúng những nội dung đã được ghi
trong văn bản và gửi hồ sơ bổ sung về Bộ Y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ bổ sung,
Bộ Y tế tiếp tục thực hiện việc thẩm định hồ sơ theo quy định tại khoản này.
Trường hợp hồ sơ hợp lệ, thì trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế thực hiện việc điều chỉnh
chứng chỉ hành nghề.
Trường hợp hồ sơ bổ sung vẫn chưa hợp lệ: Bộ Y tế
yêu cầu người đề nghị điều chỉnh tiếp tục hoàn thiện hồ sơ.
Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản
thông báo sửa đổi, bổ sung, người đề nghị điều chỉnh phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, người đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc
sau 03 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Điều 7. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của cơ sở thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế (sau đây gọi tắt là cơ sở phân loại): Có ít nhất 01 người
có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết
bị y tế gồm:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết
bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản
gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện
phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết
bị y tế:
a) Trước khi thực hiện phân loại trang thiết bị y tế,
cơ sở gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định
tại khoản 2 Điều này đến Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho
cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế
theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV kèm
theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế,
Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các
thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại và phạm vi của cơ sở phân loại và hồ
sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- Thay đổi người thực hiện phân loại trang thiết bị
y tế trong trường hợp người thay thế có cùng phạm vi hành nghề với người được
thay thế;
- Thay đổi thông tin hành chính: địa chỉ, số điện
thoại của cơ sở phân loại; thông tin về người đại diện trước pháp luật của cơ sở
phân loại.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 19 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi (bao gồm cả trường hợp
thông báo người thực hiện việc phân loại không tiếp tục làm việc tại cơ sở thực
hiện việc phân loại);
- Trường hợp thay đổi người phân loại: Bản gốc hoặc
bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của người thay thế có cùng phạm vi
hành nghề với người được thay thế;
- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ
chứng minh sự thay đổi địa chỉ, số điện thoại của cơ sở phân loại; thông tin về
người đại diện trước pháp luật của cơ sở phân loại.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế cấp
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại, Bộ Y tế
có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y
tế. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Cơ sở phân loại chỉ được thực hiện việc phân loại
trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ
điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
6. Trong quá trình hoạt động, cơ sở phân loại phải
thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế nếu có
thay đổi người thực hiện phân loại mà phạm vi hành nghề của người đó không có
trong hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trước đó.
Điều 8. Tạm đình chỉ hoạt động
phân loại
1. Các trường hợp tạm đình chỉ:
a) Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi
chưa công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;
b) Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực,
chính xác để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;
c) Không đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;
d) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi
ro của trang thiết bị y tế;
đ) Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người
không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc
không phải là người đại diện hợp pháp;
e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có
khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;
g) Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại
đã ban hành quy định tại điểm c khoản 5 Điều 66 và khoản 8 Điều
68 Nghị định này.
2. Thủ tục tạm đình chỉ:
a) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện hoặc nghi
ngờ cơ sở phân loại hoặc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm quy
định tại khoản 1 Điều này, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm lập biên bản làm việc
theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo
Nghị định này và kiến nghị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu cơ sở phân loại, người
thực hiện việc phân loại tạm dừng hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, đồng
thời gửi biên bản về Bộ Y tế trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm hoàn thành
biên bản;
b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được biên
bản, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo đến Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải
quan các cửa khẩu để tạm dừng việc giải quyết các hồ sơ liên quan đến các trang
thiết bị y tế có sử dụng bản kết quả phân loại được ghi trong biên bản làm việc
cho đến khi có kết luận chính thức của Bộ Y tế, đồng thời Bộ Y tế gửi văn bản đề
nghị cơ sở phân loại giải trình các nội dung được ghi trong biên bản làm việc;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được báo cáo giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá
các nội dung báo cáo giải trình của cơ sở phân loại;
d) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân
loại và không có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có
trách nhiệm ban hành văn bản thông báo về việc chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động
phân loại. Văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại được gửi cho cơ sở
phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải
công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
đ) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân
loại và có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân loại để thực hiện việc khắc phục
hậu quả. Văn bản này được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan
và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử
của Bộ Y tế;
Cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại
phải báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế sau khi đã hoàn thành việc khắc phục hậu
quả.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
báo cáo khắc phục của cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại, Bộ Y
tế ban hành văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoặc đề nghị tiếp tục biện pháp khắc
phục hậu quả hoặc thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9
Nghị định này. Văn bản này được gửi cho cơ sở thực hiện việc phân loại, Sở
Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai
trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
e) Trường hợp không chấp nhận giải trình của cơ sở
phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị các cơ quan tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 và xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả
phân loại bị thu hồi quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Điều 9. Thu hồi Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, chứng chỉ hành nghề
phân loại trang thiết bị y tế và kết quả phân loại trang thiết bị y tế
1. Thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp thu hồi:
- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ công bố đủ điều kiện
thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;
- Không đủ điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định này;
- Ban hành kết quả phân loại khi đang bị tạm đình
chỉ hoạt động;
- Ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế
làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12
tháng;
- Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc
phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý.
b) Thủ tục thu hồi:
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết
luận về việc cơ sở phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong các trường hợp
quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi
Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, trong
đó phải nêu rõ biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin
của cơ sở phân loại đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
phân loại trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện phân loại trang thiết bị y tế được gửi đến cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng
cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận
hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Bộ Y tế, cơ sở
phân loại có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và
thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm
giải quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
- Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc
chấp hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm
chuyên hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định
của pháp luật.
2. Thu hồi chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết
bị y tế:
a) Các trường hợp thu hồi:
- Giả mạo tài liệu trong hồ sơ cấp chứng chỉ hành
nghề phân loại trang thiết bị y tế;
- Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi
không đủ điều kiện theo quy định tại Nghị định này;
- Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân
loại trang thiết bị y tế khi chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết
bị y tế đã hết hạn;
- Phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang
thiết bị y tế lần thứ 02 trong thời gian 12 tháng;
- Thực hiện việc phân loại và ban hành kết quả phân
loại khi đang bị tạm đình chỉ hoạt động, bao gồm cả trường hợp cơ sở thực hiện
việc phân loại mà người đó đang làm việc bị tạm đình chỉ hoặc thu hồi Phiếu tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại.
b) Thủ tục thu hồi chứng chỉ hành nghề:
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết
luận về việc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm thuộc một trong
các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành
văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại nơi
người thực hiện việc phân loại đang làm việc thực hiện các biện pháp khắc phục
hậu quả do hành vi vi phạm của người thực hiện việc phân loại gây ra (nếu có) đồng
thời hủy bỏ thông tin của người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế đã
bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề được gửi cho người
thực hiện việc phân loại, cơ sở phân loại nơi người đó đang làm việc, Sở Y tế,
Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng
thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Sau khi nhận được văn bản thu hồi chứng chỉ hành
nghề, người thực hiện việc phân loại và cơ sở phân loại nơi người đó đang làm
việc có trách nhiệm dừng ngay hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thực
hiện biện pháp khắc phục hậu quả (nếu có), đồng thời phải chịu trách nhiệm giải
quyết những hậu quả do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
- Trường hợp người thực hiện việc phân loại và cơ sở
phân loại nơi người đó đang làm việc không chấp hành hoặc chấp hành không đầy đủ
các nội dung tại văn bản thu hồi chứng chỉ hành nghề, Bộ Y tế thực hiện thủ tục
thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại và chuyển hồ sơ
sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải quyết theo quy định của pháp
luật.
3. Thu hồi kết quả phân loại:
a) Các trường hợp thu hồi:
- Kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của
trang thiết bị y tế;
- Kết quả phân loại được ký bởi người không có tên
trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là
người đại diện hợp pháp của cơ sở phân loại;
- Bản kết quả phân loại bị làm giả;
- Kết quả phân loại được ban hành khi cơ sở phân loại
đang bị tạm đình chỉ hoạt động hoặc khi đã bị thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ
công bố đủ điều kiện phân loại.
b) Thủ tục thu hồi:
- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày có kết
luận về việc kết quả phân loại thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm
a khoản này, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thu hồi kết quả phân loại,
trong đó phải yêu cầu cơ sở phân loại thực hiện các biện pháp khắc phục hậu quả
do hành vi vi phạm gây ra (nếu có) đồng thời hủy bỏ thông tin về kết quả phân
loại trang thiết bị y tế đã bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
Văn bản thu hồi kết quả phân loại được gửi cho cơ sở
phân loại trang thiết bị y tế, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa
khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại,
cơ sở phân loại có trách nhiệm thu hồi toàn bộ các kết quả phân loại được ghi
trong văn bản thu hồi, đồng thời phải chịu trách nhiệm giải quyết những hậu quả
do hành vi vi phạm pháp luật của mình gây ra;
Trường hợp cơ sở phân loại không chấp hành hoặc chấp
hành không đầy đủ các nội dung tại văn bản thu hồi kết quả phân loại, Bộ Y tế
thực hiện thủ tục thu hồi Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện
việc phân loại và chuyển hồ sơ sang các cơ quan chức năng khác để tiếp tục giải
quyết theo quy định của pháp luật.
- Sau khi nhận được văn bản thu hồi kết quả phân loại,
cơ quan nơi tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu
hành (sau đây gọi là hồ sơ cấp số lưu hành) có trách nhiệm rà soát các số lưu
hành mà mình đã cấp. Trường hợp phát hiện trang thiết bị y tế đã được cấp số
lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã bị Bộ Y tế ban hành văn bản thu hồi,
cơ quan đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành
đối với trang thiết bị y tế đó.
Điều 10. Xử lý đối với trang
thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đang thực hiện thủ
tục đề nghị cấp số lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế
ban hành văn bản thu hồi:
a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị công bố tiêu
chuẩn áp dụng hoặc đề nghị cấp số lưu hành có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản
với cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành để dừng thủ tục cấp số lưu
hành;
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của tổ chức,
cá nhân quy định tại điểm a khoản này hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản
phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm từ chối cấp
số lưu hành.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số
lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản
thu hồi nhưng chưa thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm dừng việc
thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa, báo cáo bằng văn bản với Hải quan cửa khẩu
nơi dự kiến thông quan hàng hóa để dừng thủ tục thông quan và cơ quan nơi đã cấp
số lưu hành để thu hồi số lưu hành;
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu
số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị
y tế, cơ quan hải quan có trách nhiệm dừng thủ tục thông quan; cơ quan nơi đã cấp
số lưu hành có trách nhiệm thực hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số
lưu hành mà có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản
thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử
dụng:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Dừng lưu hành trang thiết bị y tế và thực hiện
các biện pháp thu hồi các trang thiết bị y tế có số lưu hành mà hồ sơ cấp số
lưu hành có sử dụng bản kết quả phân loại đã được Bộ Y tế ban hành văn bản thu
hồi;
- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan hải quan nơi đã
thực hiện thông quan hàng hóa trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế
đã thông quan và không làm thủ tục nhập khẩu cho các lô hàng tiếp theo;
- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số
lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã thông quan và
các hợp đồng mua bán (nếu có);
- Thực hiện lại thủ tục đăng ký số lưu hành.
b) Sau khi nhận được văn bản đề nghị của chủ sở hữu
số lưu hành hoặc sau khi nhận được văn bản thu hồi bản phân loại trang thiết bị
y tế:
- Cơ quan hải quan có trách nhiệm không giải quyết thủ
tục thông quan;
- Cơ quan nơi đã cấp số lưu hành có trách nhiệm thực
hiện thủ tục thu hồi số lưu hành.
4. Trường hợp trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ
sở y tế:
a) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
- Báo cáo bằng văn bản với cơ quan nơi đã cấp số
lưu hành, trong đó phải nêu rõ số lượng trang thiết bị y tế đã bán cho các cơ sở
y tế;
- Thông báo bằng văn bản cho các cơ sở y tế nơi
đang sử dụng các trang thiết bị y tế.
b) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số
lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại nhưng không tiềm ẩn khả
năng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế được tiếp tục sử dụng
trang thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm phải hoàn chỉnh
hồ sơ lưu hành trang thiết bị y tế tại cơ sở y tế sau khi có số lưu hành mới;
c) Trường hợp trang thiết bị y tế đã được cấp số
lưu hành có sử dụng bản kết quả sai về mức độ phân loại có tiềm ẩn khả năng gây
ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh: Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang
thiết bị y tế đó và chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện các biện
pháp khắc phục để bảo đảm hoạt động bình thường của các cơ sở y tế.
Chương III
SẢN XUẤT TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
Điều 11. Ưu đãi đầu tư đối với
hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế
1. Miễn, giảm tiền thuê đất của Nhà nước:
a) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế
thuộc loại B khi thuê đất của Nhà nước thì được áp dụng mức giá thấp nhất do Ủy
ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh)
quy định và được miễn tiền thuê đất theo quy định của pháp luật;
b) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế
thuộc loại C, D được miễn tiền thuê đất kể từ ngày dự án hoàn thành đi vào hoạt
động;
c) Nhà đầu tư có dự án sản xuất trang thiết bị y tế
được miễn tiền thuê đất đối với diện tích đất xây dựng nhà ở cho công nhân, đất
trồng cây xanh và đất phục vụ phúc lợi công cộng.
2. Ngoài các ưu đãi đầu tư theo quy định tại khoản
1 Điều này, dự án sản xuất trang thiết bị y tế còn được hưởng các ưu đãi đầu tư
khác theo quy định của pháp luật về đầu tư và khoa học, công nghệ.
Điều 12. Điều kiện về nhân sự
của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
1. Điều kiện của người phụ trách chuyên môn;
a)5 Có trình độ từ cao
đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành
kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, người phụ trách chuyên môn phải có
trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa học hoặc sinh học;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
trang thiết bị y tế tại các cơ sở trang thiết bị y tế từ 24 tháng trở lên;
c) Làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. Việc
phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất phải được thể
hiện bằng văn bản.
2.6 (được bãi bỏ).
Điều 13. Điều kiện về quản lý
chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế7
1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng theo
quy định tại khoản 1 Điều 68 Nghị định này.
2. Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại khoản 1
Điều này, phải có thêm hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho,
sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất và kho bảo quản đáp ứng
quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05 tháng 11 năm 2001 của
Chính phủ hướng dẫn kiểm soát các hoạt động hợp pháp liên quan đến ma túy ở
trong nước (sau đây gọi tắt là Nghị định 80/2001/NĐ-CP).
Điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị
y tế gồm:
1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này.
2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách
chuyên môn của cơ sở sản xuất, kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu
quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên môn.
4.8 Giấy chứng nhận đạt
tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp
theo quy định của pháp luật.
Trường hợp cơ sở không tự thực hiện kiểm tra chất
lượng sản phẩm hoặc không có kho tàng hoặc không có phương tiện vận chuyển mà
ký hợp đồng kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển với cơ sở khác thì phải
kèm theo các giấy tờ chứng minh cơ sở đó đủ điều kiện kiểm tra chất lượng, kho
tàng, vận chuyển trang thiết bị y tế mà mình sản xuất.
5.9 Các giấy tờ chứng
minh đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 2 Điều 13 Nghị định
này.
Điều 15. Yêu cầu đối với hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết
bị y tế làm thành 01 bộ, trong đó:
a) Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp
theo trình tự theo quy định tại Điều 14 Nghị định này; giữa
các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu;
b) Các tài liệu không phải bằng tiếng Anh thì phải
dịch ra tiếng Việt.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực văn bản phân
công, bổ nhiệm, văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của người phụ trách chuyên
môn của cơ sở sản xuất;
b)10 (được bãi
bỏ).
c) Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao
có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng.
Điều 16. Thủ tục công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế11
1. Cơ sở chỉ được sản xuất trang thiết bị y tế sau
khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất:
a) Trước khi thực hiện sản xuất trang thiết bị y tế,
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất theo quy định tại Điều 14 Nghị định này đến Sở Y tế
nơi nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho
cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp cơ sở công bố sản xuất trang thiết bị y
tế có chứa chất ma túy và tiền chất thì Sở Y tế có trách nhiệm gửi bản sao Phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất cho Bộ Công an.
3. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều
kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Thay đổi người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản
xuất;
- Thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ,
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ
công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh theo Mẫu số 20 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi người phụ trách chuyên môn:
Các giấy tờ quy định tại khoản 3 Điều 14 Nghị định này;
- Trường hợp thay đổi địa chỉ, số điện thoại liên hệ:
Giấy tờ chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở sản xuất.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất, Sở Y tế có
trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin điện tử. Trường hợp
Sở Y tế không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trong quá trình hoạt động, cơ sở sản xuất phải
thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất nếu có một trong các thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm
a khoản 3 Điều này.
5. Trường hợp cơ sở sản xuất thay đổi địa điểm sản
xuất từ tỉnh này sang tỉnh khác thì phải thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất
đã thực hiện việc công bố đủ điều kiện sản xuất trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày chuyển địa điểm sản xuất.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
thông báo về việc chuyển địa điểm sản xuất sang tỉnh khác của cơ sở sản xuất, Sở
Y tế nơi đã tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất có trách nhiệm chấm dứt
việc đăng tải các thông tin có liên quan đến cơ sở đó.
Chương IV
LƯU HÀNH TRANG THIẾT BỊ
Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN LƯU HÀNH, SỐ
LƯU HÀNH VÀ ĐIỀU KIỆN CỦA TỔ CHỨC ĐỨNG TÊN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG HOẶC ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH
Điều 17. Điều kiện lưu hành đối
với trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường
phải đáp ứng các điều kiện sau:
a)12 Đã có số lưu
hành hoặc đã được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này, trừ khí y
tế;
b) Có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các
thông tin theo quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c) Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo
dưỡng trang thiết bị y tế, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Có thông tin về hướng dẫn sử dụng của trang thiết
bị y tế bằng tiếng Việt;
đ)13 Có thông tin về
cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị
y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có
tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành;
2. Trường hợp thông tin theo quy định tại các điểm
c, d và đ khoản 1 Điều này không kèm theo trang thiết bị y tế thì phải cung cấp
dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông
tin trên nhãn trang thiết bị y tế.
Điều 18. Điều kiện để công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết
bị y tế
1. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
a) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ
điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
b) Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy
chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc
gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
c) Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc
tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố
tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một
trong các trường hợp sau:
a) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định
tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;
b) Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp
theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi
số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp
theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.
Điều 19. Trang thiết bị y tế
được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành
1. Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích
nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục
đích viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu
sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.
3. Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với
mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.
Điều 20. Số lưu hành của trang
thiết bị y tế
1. Số lưu hành của trang thiết bị y tế là:
a) Số phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A theo mẫu
số 03 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu số
09 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp
cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế.
3. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A hoặc tổ chức được cấp số
lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
4. Hiệu lực của số lưu hành:
a) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại A
có giá trị không thời hạn;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D có giá trị 05 năm, kể từ ngày cấp. Trường hợp trang thiết bị y tế được
gia hạn số lưu hành thì vẫn giữ nguyên số lưu hành đã được cấp trước đó.
Điều 21. Điều kiện của tổ chức
được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y
tế
1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt
Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt
Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị
y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của
thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc
được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc
phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng
tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định
của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng
hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều
này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc
phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng
tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị
y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp
số lưu hành.
Mục 2. CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG
ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Điều 22. Hồ sơ công bố tiêu
chuẩn áp dụng14
Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết
bị y tế thuộc loại A bao gồm:
1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết
bị y tế thuộc loại A theo Mẫu số 03 quy định tại
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ. Đối với trang thiết bị y tế sản xuất
trong nước phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất
trang thiết bị y tế.
4. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp theo quy định tại điểm
a khoản 1 Điều 21 Nghị định này.
5. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu
chứng minh không có chế độ bảo hành.
6. Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả
chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết
bị y tế ban hành.
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm
theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm,
quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm
báo cáo độ ổn định.
7. Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản
tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố kèm theo kết quả
đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện
theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp đối với trang thiết bị y
tế sản xuất trong nước. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở
hữu công bố.
8. Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y
tế.
9. Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế.
10. Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Điều 23. Yêu cầu đối với hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng
1. Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng làm thành 01 bộ.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Đối với Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện
sản xuất: Nộp bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
b)15 Đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng;
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
c) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự.
d) Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu
chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản sao có xác nhận
của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.
Trường hợp Bản tiêu chuẩn không phải bằng tiếng Anh
hoặc không phải tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng
thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết
bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu
chuẩn áp dụng;
e) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của
tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu
theo quy định tại Điều 54 Nghị định này.
g)16 Đối với giấy chứng
nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng
thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng
tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi
rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu hành
tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
Điều 24. Thủ tục công bố tiêu
chuẩn áp dụng
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại A chỉ được lưu
hành trên thị trường sau khi đã được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố
tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này.
2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng:
a) Trước khi đưa trang thiết bị y tế thuộc loại A
lưu thông trên thị trường, cơ sở chịu trách nhiệm đưa trang thiết bị y tế ra thị
trường có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định tại Điều 22 Nghị định này đến Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt trụ sở;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho
cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
theo mẫu số 03 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông
tin điện tử các thông tin sau: tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất
trang thiết bị y tế; số lưu hành của trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ chủ sở hữu
trang thiết bị y tế; tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành; tên, địa chỉ của
cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng của
trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp thay đổi chủ sở hữu trang thiết bị y
tế; tên, cơ sở sản xuất, nước sản xuất trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm thực hiện lại việc công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định
của Nghị định này.
4.17 Trong quá trình
lưu hành trang thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo
cho Cơ quan cấp số lưu hành trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một
trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ
sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo thay đổi kèm theo các
giấy tờ chứng minh và mẫu nhãn theo quy định tại Điều 54 Nghị định
này;
c) Thay đổi một trong các thông tin về tên, địa chỉ
của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi
kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự
do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời
điểm nộp hồ sơ;
d) Thay đổi quy cách đóng gói đối với trang thiết bị
y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn
bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định tại khoản 6
và 9 Điều 22 Nghị định này;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định
tại khoản 5 Điều 22 Nghị định này;
e) Thay đổi nhãn, thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng
không thay đổi chỉ định. Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn
bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với nội dung thay đổi.
Mục 3. ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH ĐỐI VỚI
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B, C, D
Điều 25. Các hình thức đăng ký
lưu hành18
1. Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết
bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế lần đầu đề nghị cấp số lưu
hành;
b) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu
sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
và trang thiết bị y tế dùng một lần;
c) Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
nhưng không thực hiện đăng ký gia hạn số lưu hành trong thời hạn theo quy định
tại khoản 3 Điều 27 Nghị định này.
2. Cấp nhanh số đăng ký lưu hành mới đối với trang
thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây:
a) Trang thiết bị y tế đã được lưu hành tại ít nhất
02 nước thuộc các nước sau: Nhật Bản, Ca-na-đa, Úc, Mỹ, các nước thành viên EU;
b) Đã được lưu hành tại Việt Nam đến trước ngày 31
tháng 12 năm 2018 và đáp ứng các điều kiện sau:
- Đã lưu hành ít nhất 03 năm trong thời hạn 05 năm
tính đến ngày nộp hồ sơ;
- Không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng
và an toàn của trang thiết bị y tế đó.
3. Gia hạn số lưu hành áp dụng đối với trường hợp số
lưu hành chuẩn bị hết hạn theo quy định tại khoản 3 Điều 27 Nghị
định này.
Điều 26. Hồ sơ đề nghị cấp mới
số lưu hành
1.19 Hồ sơ đề nghị cấp
mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia
tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản phân loại trang thiết bị y tế theo mẫu quy định
tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này còn hiệu lực
tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản
1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử
dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu
chứng minh không có chế độ bảo hành;
e) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại
thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
g) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả
chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết
bị y tế ban hành;
Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu
kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục VIII ban hành
kèm theo Nghị định này kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản
phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao
gồm báo cáo độ ổn định;
h) Hồ sơ kỹ thuật chung thực hiện theo hướng dẫn tại
Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế;
i) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y
tế;
k) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D có
xâm nhập cơ thể người: Bản tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Nghị định này kèm theo kết
quả nghiên cứu thử lâm sàng, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được lưu hành và cấp giấy
chứng nhận lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU,
Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước
khi Nghị định này có hiệu lực;
- Các trường hợp khác theo quy định của Bộ trưởng Bộ
Y tế.
l) Đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
thuộc loại C, D phải có thêm giấy chứng nhận kiểm định theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế, trừ các trường hợp sau:
- Trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do của một trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản,
Canada, Úc (TGA), Mỹ (FDA);
- Trang thiết bị y tế đã được cấp lưu hành trước
khi Nghị định này có hiệu lực;
m) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của
trang thiết bị y tế;
n) Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản
xuất phù hợp với sản phẩm xin cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y
tế sản xuất trong nước;
o) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời
hạn được cấp số lưu hành theo Mẫu số 01 quy định
tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này đối với trang thiết bị y tế đã được
cấp lưu hành trước khi Nghị định này có hiệu lực thi hành thuộc diện miễn nộp bản
tóm tắt dữ liệu thử lâm sàng hoặc miễn giấy chứng nhận kiểm định.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành đối với
trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo
mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Giấy chứng nhận hợp quy;
c)20 Giấy tờ theo
quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang
thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật
về đo lường:
a) Văn bản đề nghị cấp mới số đăng ký lưu hành theo
mẫu số 04 quy định tại Phụ lục I ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Quyết định phê duyệt mẫu;
c)21 Giấy tờ theo
quy định tại các điểm b, c, d, đ, e, g, h, i, m, n và o khoản 1 Điều này.
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang
thiết bị y tế là phương tiện đo nhưng không phải phê duyệt mẫu theo quy định của
pháp luật về đo lường thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
5.22 Hồ sơ đề nghị cấp
nhanh số lưu hành:
a) Đối với trường hợp quy định tại điểm
a khoản 2 Điều 25:
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có
thêm ít nhất 01 giấy chứng nhận lưu hành tự do của cơ quan có thẩm quyền của một
trong các nước sau: các nước thành viên EU, Nhật Bản, Canada, Úc (TGA), Mỹ
(FDA) còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
b) Đối với trường hợp quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 25:
Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này và có
thêm các giấy tờ sau:
- Có tối thiểu 03 hợp đồng cung cấp trang thiết bị
y tế đó với các cơ sở y tế tại Việt Nam;
- Văn bản xác nhận của cơ sở y tế về việc trang thiết
bị y tế đó không có thông tin cảnh báo liên quan đến chất lượng và an toàn của
trang thiết bị y tế đó trong quá trình sử dụng.
Điều 27. Hồ sơ cấp lại, gia hạn
số lưu hành
1. Hồ sơ cấp lại số lưu hành đối với trường hợp mất,
hỏng: Văn bản đề nghị cấp lại số lưu hành theo mẫu
số 05 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành gồm:
a) Văn bản đề nghị gia hạn số lưu hành theo mẫu số 06 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được
cấp;
c)23 Giấy chứng nhận
đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, trừ trường
hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
đ) Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết
bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
e) Báo cáo kết quả hoạt động kinh doanh trong thời
hạn được cấp số lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục
X ban hành kèm theo Nghị định này;
g)24 Hồ sơ kỹ thuật
chung thực hiện theo hướng dẫn tại Hiệp định ASEAN về trang thiết bị y tế đối với
trường hợp đã được cấp số lưu hành nhưng tại thời điểm được cấp số lưu hành
pháp luật chưa quy định trong hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành phải có hồ sơ kỹ
thuật chung ASEAN.
3. Thời hạn nộp hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành tối
thiểu 60 ngày trước khi số lưu hành hết hạn.
Điều 28. Yêu cầu đối với hồ sơ
đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới hoặc gia hạn số lưu hành
trang thiết bị y tế làm thành 01 bộ, các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng,
sắp xếp theo trình tự quy định tại Điều 26 Nghị định này đối
với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành hoặc theo quy định khoản
2 Điều 27 Nghị định này đối với hồ sơ đề nghị gia hạn số lưu hành; có phân
cách giữa các tài liệu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
2. Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ
đăng ký lưu hành:
a)25 Đối với Giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực
hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý
chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng
Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
b) Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết
bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:
- Đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;
- Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã
được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp
hóa lãnh sự.
c) Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản
đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp
pháp hóa lãnh sự.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không phải
bằng tiếng Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản
dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.
Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không ghi
rõ thời hạn hết hiệu lực thì thời điểm hết hiệu lực của giấy chứng nhận lưu
hành tự do được tính là 36 tháng, kể từ ngày cấp.
d) Đối với tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế:
Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành.
Trường hợp tài liệu kỹ thuật không phải bằng tiếng
Anh hoặc không phải bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải
được chứng thực theo quy định của pháp luật;
đ) Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết
bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu
hành.
e)26 Đối với giấy chứng
nhận kiểm định: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận
của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.
g) Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của
của tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo
quy định tại Điều 54 Nghị định này.
Điều 29. Tiếp nhận, thẩm định
hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
1. Tổ chức đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ tại Bộ
Y tế.
2. Sau khi nhận được hồ sơ đăng ký lưu hành, Bộ Y tế
gửi cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành Phiếu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành
trang thiết bị y tế theo mẫu số 04 quy định tại
Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này. Không tiếp nhận hồ sơ trong trường
hợp hồ sơ đăng ký lưu hành không đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 28 Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đăng ký lưu hành, Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Đối với trang thiết bị y tế chưa có quy chuẩn kỹ
thuật quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn
60 ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có
văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
b) Đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia tương ứng: tổ chức thẩm định để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 15
ngày hoặc gia hạn số lưu hành trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp mới, gia hạn số lưu hành phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do;
c) Cấp lại số lưu hành trong thời hạn 05 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại số
lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
d)27 Tổ chức thẩm định
để cấp mới số lưu hành trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều 25
Nghị định này.
4. Trường hợp hồ sơ đăng ký lưu hành chưa hoàn chỉnh
thì Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp mới, cấp lại, gia
hạn số lưu hành để bổ sung, sửa đổi hồ sơ đăng ký lưu hành, trong đó phải nêu cụ
thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi trong thời hạn:
a) 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp mới, gia hạn số lưu hành;
b) 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp lại số lưu hành.
5.28 Khi nhận được
văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành, cơ sở đề nghị cấp
số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong
văn bản và gửi về Bộ Y tế;
Trường hợp cơ sở đề nghị cấp số lưu hành đã bổ
sung, sửa đổi hồ sơ nhung không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho
cơ sở để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại khoản 4 Điều này;
Sau 90 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu
mà cơ sở không bổ sung, sửa đổi hồ sơ hoặc nếu sau 05 lần sửa đổi, bổ sung hồ
sơ kể từ ngày Bộ Y tế có yêu cầu sửa đổi, bổ sung lần đầu mà hồ sơ vẫn không
đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị cấp số lưu hành;
Trong quá trình sửa đổi, bổ sung hồ sơ nếu các giấy
tờ quy định tại điểm c, d, e khoản 1 Điều 26 hết hiệu lực
thì tổ chức, cá nhân đề nghị cấp số đăng ký lưu hành phải nộp bổ sung các giấy
tờ thay thế còn hiệu lực. Các giấy tờ này phải đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 28 Nghị định này.
6. Trường hợp hội đồng thẩm định yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản hợp hội
đồng, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức đề nghị cấp số lưu hành để bổ
sung hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội
dung nào cần sửa đổi.
Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ đăng ký lưu hành, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành phải bổ sung, sửa đổi theo
đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế. Ngày tiếp nhận
hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Trường hợp tổ chức đề nghị cấp số lưu hành đã bổ
sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ
chức đề nghị cấp số lưu hành để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại các
khoản 4 và 5 Điều này.
7. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày cấp
số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ
Y tế các thông tin sau:
a) Tên, phân loại, cơ sở sản xuất, nước sản xuất
trang thiết bị y tế;
b) Số lưu hành của trang thiết bị y tế;
c) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
d) Tên, địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành;
đ) Tên, địa chỉ của cơ sở bảo hành trang thiết bị y
tế;
e) Hồ sơ đăng ký lưu hành của trang thiết bị y tế,
trừ thông tin theo quy định tại điểm h khoản 1 Điều 26 Nghị định
này.
8. Trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế, chủ
sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi văn bản thông báo cho Bộ Y tế trong thời
hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có một trong các thay đổi sau:
a) Thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu trang thiết bị y
tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế;
b) Thay đổi tên chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu
số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các giấy tờ
chứng minh quyền sở hữu trang thiết bị y tế của chủ sở hữu mới và mẫu nhãn theo
quy định tại Điều 54 Nghị định này;
c)29 Thay đổi một
trong các thông tin về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Chủ
sở hữu số lưu hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các
giấy tờ sau: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn
quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
d)30 Thay đổi quy
cách đóng gói đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Chủ sở hữu số lưu
hành có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng
với nội dung thay đổi;
đ) Thay đổi cơ sở bảo hành. Chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu theo quy định
tại điểm đ khoản 1 Điều 26 Nghị định này;
e)31 Thay đổi nhãn,
thay đổi hướng dẫn sử dụng nhưng không thay đổi chỉ định: Chủ sở hữu số lưu hành
có trách nhiệm gửi kèm theo văn bản thông báo thay đổi các tài liệu tương ứng với
nội dung thay đổi.
9. Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản thông báo của chủ sở hữu số lưu hành, Bộ Y tế có trách nhiệm cập
nhật các thông tin thay đổi trong hồ sơ quản lý trang thiết bị y tế và trên Cổng
thông tin điện tử.
10. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về việc thẩm định hồ
sơ đề nghị cấp số lưu hành theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Mục 4. QUẢN LÝ TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ SAU BÁN HÀNG VÀ XỬ LÝ ĐỐI VỚI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRONG MỘT SỐ TRƯỜNG HỢP ĐẶC
THÙ
Điều 30. Yêu cầu về hồ sơ quản
lý trang thiết bị y tế sau bán hàng32
Chủ sở hữu số lưu hành phải thiết lập, tổ chức, quản
lý việc truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế trên thị trường và lưu trữ đầy
đủ hồ sơ quản lý trang thiết bị, tối thiểu gồm:
1. Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế,
trong đó bắt buộc phải lưu bản giấy đối với các giấy tờ sau:
a) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành, trừ trường hợp quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
b) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần
theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh
không có chế độ bảo hành;
c) Giấy chứng nhận lưu hành tự do.
2. Hồ sơ phân phối (trường hợp chủ sở hữu số lưu
hành là Văn phòng đại diện thì không phải lưu trữ nhưng phải yêu cầu cơ sở mà
mình ủy quyền nhập khẩu thực hiện trách nhiệm này).
3. Hồ sơ theo dõi về các sự cố, khiếu nại và biện
pháp khắc phục, xử lý; trong đó xác định tên, chủng loại, số lượng, số lô trang
thiết bị y tế; đặc biệt đối với các trang thiết bị y tế có lỗi hoặc có nguy cơ
gây mất an toàn cho người sử dụng.
4. Hồ sơ quản lý chất lượng trang thiết bị y tế, gồm:
a) Chứng nhận xuất xứ thực hiện theo Nghị định số
31/2018/NĐ-CP ngày 08 tháng 3 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết Luật quản
lý ngoại thương về xuất xứ hàng hóa;
b) Chứng nhận chất lượng của từng lô do chủ sở hữu
trang thiết bị y tế hoặc nhà sản xuất có tên trong hồ sơ đăng ký lưu hành trang
thiết bị y tế cấp;
c) Kết quả kiểm định trang thiết bị y tế đối với
các trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại khoản 1
Điều 49 Nghị định này.
Điều 31. Xử lý đối với trường
hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa nghiêm trọng đến
sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng33
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có cảnh báo của
cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam hoặc quốc tế về nguy cơ tiềm ẩn đe dọa
nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc có thể dẫn đến tử vong cho người sử dụng,
chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thông báo cho các cơ sở y tế đang sử dụng
trang thiết bị y tế đó về nguy cơ được cảnh báo và thực hiện việc điều tra, xác
định trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được cảnh báo. Trường hợp việc điều
tra, xác định phải kéo dài hơn 30 ngày, phải có văn bản báo cáo Bộ Y tế, trong
đó phải nêu rõ nguyên nhân và đề xuất các giải pháp nhằm bảo đảm an toàn cho
người sử dụng.
2. Trường hợp các trang thiết bị y tế tại khoản 1
Điều này được xác định là trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe
người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế
đó;
b) Có văn bản thông báo cho Bộ Y tế và các tổ chức,
cá nhân đang thực hiện việc phân phối, sử dụng trang thiết bị y tế đó. Trong
văn bản thông báo phải nêu rõ lô sản xuất, yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức
khỏe người sử dụng cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó;
c) Lập kế hoạch xử lý khắc phục hoặc thu hồi lô
trang thiết bị y tế có lỗi;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi hoàn thành việc khắc phục
hoặc thu hồi trang thiết bị y tế.
3. Trường hợp trang thiết bị y tế có thể khắc phục
được lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng:
a) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được thông báo của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế, Bộ Y tế có trách
nhiệm ban hành quyết định đình chỉ lưu hành đối với lô trang thiết bị y tế;
Nội dung của quyết định đình chỉ lưu hành gồm:
- Tên trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
- Số lô trang thiết bị y tế bị đình chỉ;
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị đình chỉ.
b) Sau khi có quyết định đình chỉ lưu hành lô trang
thiết bị y tế, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện việc khắc phục yếu
tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của sản phẩm;
c) Sau khi đã hoàn thành việc khắc phục yếu tố lỗi
gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng, chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm
gửi văn bản báo cáo Bộ Y tế kèm theo kết quả kiểm định đối với trường hợp trang
thiết bị y tế thuộc quy định tại khoản 1 Điều 49 Nghị định này
hoặc phải có nội dung cam kết về bảo đảm chất lượng của trang thiết bị y tế sau
khi đã thực hiện việc khắc phục lỗi trong văn bản báo cáo đối với các trang thiết
bị y tế khác;
d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo
cáo khắc phục yếu tố lỗi gây ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng của lô trang
thiết bị y tế do chủ sở hữu số lưu hành gửi, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành
quyết định chấm dứt đình chỉ lưu hành lô trang thiết bị y tế. Trường hợp Bộ Y tế
không đồng ý chấm dứt đình chỉ lưu hành phải có văn bản trả lời, trong đó phải
nêu rõ lý do từ chối.
4. Trường hợp trang thiết bị y tế không thể khắc phục
được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng:
a) Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi
toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi.
Nội dung của quyết định thu hồi gồm:
- Tên trang thiết bị y tế bị thu hồi;
- Số lô trang thiết bị y tế bị thu hồi;
- Số lưu hành của trang thiết bị y tế bị thu hồi.
b) Chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thu hồi
toàn bộ lô trang thiết bị y tế có lỗi trong thời hạn do cơ quan nhà nước có thẩm
quyền quyết định và chịu mọi chi phí cho việc thu hồi lô trang thiết bị y tế có
lỗi.
c) Trường hợp quá thời hạn thu hồi theo quyết định
của cơ quan nhà nước có thẩm quyền mà chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện việc
thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của
pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
Điều 32. Xử lý đối với trường
hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố có ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng34
1. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố
đe dọa nghiêm trọng đến sức khỏe cộng đồng hoặc gây tử vong cho người sử dụng,
chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo trên trang thông tin điện tử của chủ sở
hữu số lưu hành (nếu có) đồng thời có văn bản thông báo về sự cố cho các cơ sở
mua bán, sử dụng lô trang thiết bị y tế và Bộ Y tế;
b) Tạm dừng việc lưu hành lô trang thiết bị y tế
liên quan đến sự cố;
c) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
d) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác
minh, Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải
nêu rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực
hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế
sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế đã xảy ra sự cố
không gây tử vong nhưng có ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của người sử dụng,
chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm:
a) Thông báo bằng văn bản cho Bộ Y tế về sự cố;
b) Tiến hành điều tra, xác minh nguyên nhân sự cố;
c) Báo cáo Bộ Y tế sau khi có kết quả điều tra, xác
minh. Trường hợp xác định sự cố xảy ra là do lỗi của trang thiết bị y tế phải
ghi rõ yếu tố lỗi cũng như việc có thể hay không thể khắc phục yếu tố đó. Thực
hiện việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế có lỗi, báo cáo Bộ Y tế
sau khi hoàn thành việc khắc phục hoặc thu hồi lô trang thiết bị y tế.
3. Việc xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gây ảnh hưởng
đến sức khỏe người sử dụng thực hiện theo quy định tại khoản 3
và 4 Điều 31 Nghị định này.
Điều 33. Các hình thức xử lý,
khắc phục, thu hồi trang thiết bị y tế có lỗi35
1. Các hình thức xử lý trang thiết bị y tế có lỗi gồm:
a) Hướng dẫn về biện pháp khắc phục lỗi;
b) Khắc phục lỗi của trang thiết bị y tế;
c) Thay thế trang thiết bị y tế có lỗi bằng trang
thiết bị y tế tương ứng;
d) Thu hồi để tái xuất hoặc tiêu hủy.
2. Trang thiết bị y tế có lỗi bị thu hồi theo các
hình thức sau đây:
a) Thu hồi tự nguyện do chủ sở hữu số lưu hành thực
hiện;
b) Thu hồi bắt buộc đối với các trường hợp theo quy
định tại Điều 35 Nghị định này.
Điều 34. Xử lý đối với các
trang thiết bị y tế khi chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu
hành trang thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể
1. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành
nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị
phá sản, giải thể được tiếp tục lưu hành trong thời gian tối đa không quá 24
tháng, kể từ thời điểm chủ sở hữu trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản
xuất hoặc bị phá sản, giải thể nếu chủ sở hữu số lưu hành tại Việt Nam có cam kết
chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp các vật tư để thay thế
hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong thời gian 08 năm, trừ
trường hợp chủ sở hữu số lưu hành là Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam
của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng
chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế bị phá sản, giải thể được tiếp tục
lưu hành trên thị trường trong thời gian tối đa không quá 24 tháng, kể từ thời
điểm chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố phá sản, giải thể nếu
cơ sở phân phối có cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo dưỡng cũng như cung cấp
các vật tư để thay thế hoặc phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế trong
thời gian tối đa là 08 năm.
3. Chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở phân phối có
trách nhiệm gửi hồ sơ cam kết về Bộ Y tế trong thời gian chậm nhất là 60 ngày,
kể từ ngày chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang thiết
bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.
4. Hồ sơ cam kết gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản cam kết chịu trách nhiệm bảo hành, bảo
dưỡng và cung cấp các vật tư phục vụ cho việc sử dụng trang thiết bị y tế theo
mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Danh mục các trang thiết bị y tế có số lưu hành
mà cơ sở đang lưu giữ nhưng chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc chủ sở hữu số
lưu hành trang thiết bị y tế tuyên bố không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản,
giải thể.
5. Trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được hồ sơ cam kết theo quy định tại khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm
trả lời bằng văn bản về việc cho phép hay không cho phép tiếp tục lưu hành
trang thiết bị y tế. Trường hợp không cho phép phải nêu rõ lý do.
6. Trường hợp trang thiết bị y tế theo quy định tại
khoản 1 Điều này không được Bộ Y tế cho phép tiếp tục lưu hành, chủ sở hữu số
lưu hành hoặc cơ sở phân phối có trách nhiệm tiến hành việc thu hồi các trang
thiết bị y tế đang lưu hành trên thị trường, trừ trường hợp các trang thiết bị
y tế đã bán cho người sử dụng.
Mục 5. THU HỒI SỐ LƯU HÀNH TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 35. Các trường hợp bị thu
hồi số lưu hành
1. Tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký.
2.36 Trang thiết bị
y tế có 03 lô bị thu hồi trong thời gian số đăng ký lưu hành có hiệu lực, trừ
trường hợp chủ sở hữu số lưu hành tự nguyện thu hồi.
3. Tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm
thay đổi nội dung số lưu hành.
4. Chủ sở hữu số lưu hành chấm dứt hoạt động hoặc
không còn được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế mà chưa có tổ chức
thay thế, trừ trường hợp theo quy định tại Điều 34 Nghị định
này.
5. Trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường
không bảo đảm chất lượng đã đăng ký lưu hành.
6. Số lưu hành được cấp không đúng thẩm quyền, hồ
sơ, thủ tục theo quy định tại Nghị định này.
7. Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu số đăng ký lưu
hành hoặc cơ sở phân phối không có cam kết theo quy định tại các khoản
1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
8. Trang thiết bị y tế hết thời hạn lưu hành theo
quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 34 Nghị định này.
9. Trang thiết bị y tế được sản xuất tại cơ sở
không đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.
10.37 Chủ sở hữu số
lưu hành không thực hiện quy định tại điểm i khoản 2 Điều 66 của
Nghị định này, trừ trường hợp quy định tại Điều 34 Nghị định
này.
11.38 Hồ sơ công bố
của chủ sở hữu số lưu hành không thực hiện đúng theo quy định tại Điều 22, Điều 23 của Nghị định này hoặc trường hợp sử dụng các
giấy tờ giả mạo trong hồ sơ công bố.
12.39 Trang thiết bị
y tế được phân loại không đúng theo các quy định về phân loại trang thiết bị y
tế sau khi có kết luận của Bộ Y tế.
Điều 36. Thủ tục thu hồi số
lưu hành
1. Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, nếu phát hiện
một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 1, 2, 3,
4, 5, 6, 8 và 9 Điều 35 Nghị định này thì cơ quan thực hiện việc kiểm tra,
thanh tra phải lập biên bản và gửi về Bộ Y tế hoặc Sở Y tế nơi đã cấp số lưu
hành (sau đây gọi tắt là cơ quan cấp số lưu hành).
2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được biên bản theo quy định tại khoản 1 Điều này, cơ quan cấp số lưu hành xem
xét, quyết định việc thu hồi số lưu hành thuộc thẩm quyền quản lý.
3. Sau khi ban hành quyết định thu hồi số lưu hành,
cơ quan ban hành quyết định thu hồi có trách nhiệm:
a)40 Đăng tải quyết
định thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu
hành, đồng thời gửi quyết định thu hồi số lưu hành đến chủ sở hữu số lưu hành,
Bộ Y tế, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và cơ quan hải quan;
b) Hủy bỏ các thông tin liên quan đến trang thiết bị
y tế đã đăng tải trên cổng thông tin điện tử của cơ quan cấp số lưu hành.
3. Khi nhận được quyết định thu hồi số lưu hành của
cơ quan cấp số lưu hành, các Sở Y tế có trách nhiệm đăng tải toàn văn quyết định
thu hồi số lưu hành trên cổng thông tin điện tử, đồng thời chỉ đạo các cơ quan
chuyên môn giám sát việc thu hồi các trang thiết bị y tế.
Chương V
QUẢN LÝ MUA BÁN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Mục 1. ĐIỀU KIỆN MUA BÁN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 37. Điều kiện của cơ sở
mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D41
1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao
đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật
trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành
được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán;
2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng
các điều kiện tối thiểu sau đây:
a) Kho bảo quản:
- Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng
trang thiết bị y tế được bảo quản;
- Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các
nguồn gây ô nhiễm;
- Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị
y tế theo hướng dẫn sử dụng.
b) Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ
sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua
bán;
Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản
trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận
chuyển trang thiết bị y tế.
3. Đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất:
a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại
học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học;
b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị
định 80/2001/NĐ-CP ;
c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập,
tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
Điều 38. Hồ sơ, thủ tục công bố
đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế42
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị
y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết
bị y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện
vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác
nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;
d) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống
theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản
3 Điều 37 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán:
a) Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế
thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách
nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại khoản 1 Điều này
đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;
b) Khi tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở Phiếu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo Mẫu
số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên
cổng thông tin điện tử các thông tin sau: tên, địa chỉ của cơ sở mua bán trang
thiết bị y tế; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
3. Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc
loại B, C, D sau khi đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy
định tại khoản 2 Điều này, trừ trường hợp theo quy định tại Điều
39 Nghị định này.
4. Điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều
kiện mua bán trang thiết bị y tế:
a) Các trường hợp được điều chỉnh thông tin trong hồ
sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Thay đổi nhân viên kỹ thuật của cơ sở mua bán;
- Thay đổi thông tin hành chính về địa chỉ, số điện
thoại liên hệ.
b) Hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông tin trong hồ sơ công
bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế:
- Văn bản đề nghị điều chỉnh có đóng dấu của cơ sở
mua bán theo Mẫu số 21 quy định tại Phụ lục I
ban hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải nêu rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi nhân viên kỹ thuật: Bản kê
khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này, trong đó phải ghi rõ nội dung thay đổi;
- Trường hợp thay đổi thông tin hành chính: Giấy tờ
chứng minh sự thay đổi về địa chỉ, số điện thoại của cơ sở mua bán.
c) Thủ tục điều chỉnh:
- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh thông
tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, Sở Y tế cấp
cho cơ sở Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang
thiết bị y tế theo Mẫu số 15 quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
- Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận điều chỉnh hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết
bị y tế, Sở Y tế có trách nhiệm cập nhật thông tin thay đổi trên cổng thông tin
điện tử. Trường hợp không chấp nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Trong quá trình hoạt động, cơ sở mua bán phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán nếu có một trong các thay đổi
liên quan đến hồ sơ công bố trước đó mà không thuộc trường hợp quy định tại điểm
a khoản 4 Điều này.
Điều 39. Mua bán trang thiết bị
y tế mà không phải đáp ứng điều kiện và không phải thực hiện thủ tục công bố đủ
điều kiện mua bán
1. Trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D thuộc
danh mục trang thiết bị y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành được mua, bán như
các hàng hóa thông thường.
2. Việc mua, bán trang thiết bị y tế theo quy định
tại khoản 1 Điều này không phải đáp ứng các điều kiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định này và không phải thực hiện thủ tục công bố
đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Điều 38 Nghị định này
nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy
định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
Mục 2. XUẤT KHẨU, NHẬP KHẨU
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 40. Nguyên tắc quản lý xuất
khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập
khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật
về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng của trang
thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.
2.43 Trang thiết bị
y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không
hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt, trừ trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất.
3. Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do chỉ áp dụng
đối với trang thiết bị y tế xuất khẩu theo quy định của Thủ tướng Chính phủ.
4. Việc tạm nhập tái xuất, tạm xuất tái nhập hoặc
chuyển khẩu, quá cảnh trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật.
5. Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng
thực hiện theo quy định của pháp luật về thương mại.
Điều 41. Xuất khẩu, nhập khẩu
trang thiết bị y tế
1. Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất
để xuất khẩu.
2.44 Tổ chức, cá
nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các
điều kiện sau:
a) Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền
của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập
khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy
quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
b) Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu
theo quy định tại khoản 2 Điều 37 Nghị định này hoặc có hợp
đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
c) Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá
trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất
đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 37 Nghị định
này.
3. Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết
bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Tổ chức nhập khẩu
trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định
tại khoản 2 Điều này khi thực hiện thủ tục hải quan.
Điều 42. Giấy phép xuất khẩu,
nhập khẩu45
1. Các trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu:
a) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định hoặc đào tạo hướng dẫn việc sử dụng,
hướng dẫn sửa chữa trang thiết bị y tế;
b) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
để phục vụ mục đích viện trợ, viện trợ nhân đạo;
c) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
để phục vụ hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
d) Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
để sử dụng cho mục đích chữa bệnh cá nhân bao gồm trang thiết bị y tế được sản
xuất theo chỉ định sử dụng riêng biệt cho cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc
biệt của cơ sở y tế;
đ) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất đã có số đăng ký lưu hành, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là
chất ma túy và tiền chất;
e) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định;
g) Trang thiết bị y tế đã qua sử dụng nhập khẩu để
phục vụ mục đích nghiên cứu, đào tạo (không thực hành trên người và không sử dụng
các trang thiết bị y tế này cho mục đích chẩn đoán, điều trị). Việc nhập khẩu
trang thiết bị y tế thuộc trường hợp này thực hiện theo quy định của Thủ tướng
Chính phủ;
h) Nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất
ma túy và tiền chất nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu hoặc kiểm định.
2. Các trường hợp phải có giấy phép xuất khẩu:
a) Trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất;
b) Nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là
chất ma túy và tiền chất.
3. Hồ sơ cấp giấy phép nhập khẩu gồm:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y
tế bằng tiếng Việt theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục VIII ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
d) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ nghiên cứu
phải có thêm bản sao có chứng thực quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu và
tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm
quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép
nhập khẩu;
đ) Đối với trường hợp nhập khẩu để đào tạo phải có
thêm bản gốc chương trình đào tạo và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề
nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của
tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
e) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục
đích kiểm định: Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó
nêu rõ số lượng;
g) Đối với trường hợp nhập khẩu để viện trợ phải có
thêm bản sao quyết định phê duyệt tiếp nhận viện trợ của cơ quan có thẩm quyền
và tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có
thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu;
h) Đối với trường hợp nhập khẩu để phục vụ hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị
nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận của tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
i) Đối với trường hợp nhập khẩu cho nhu cầu chẩn
đoán đặc biệt của cơ sở y tế phải có thêm tài liệu chứng minh trang thiết bị y
tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành có xác nhận
của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
k) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục
đích chữa bệnh cá nhân phải có thêm bản sao văn bản chỉ định của bác sỹ phù hợp
với bệnh của cá nhân đề nghị nhập khẩu.
4. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất:
a) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất đã có số đăng ký lưu hành:
- Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này, trong đó phải giải thích rõ lý do nếu số lượng trang thiết
bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đề nghị nhập khẩu vượt quá 150% so với
số lượng nhập khẩu lần trước liền kề;
- Báo cáo kết quả kinh doanh trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 02
quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Hồ sơ đề nghị nhập khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất để phục vụ nghiên cứu khoa học hoặc kiểm định:
- Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 13 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
- Các tài liệu quy định tại các điểm
b, c, d, e khoản 3 Điều 42 Nghị định nảy.
5. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để sản xuất:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản sao tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm
tra chất lượng chất ma túy và tiền chất của cơ sở sản xuất có đóng dấu của cơ sở
nhập khẩu;
c) Bản sao có chứng thực Giấy phép sản xuất của cơ
sở sản xuất nguyên liệu do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước xuất khẩu cấp. Giấy
phép sản xuất phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp
pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật;
Các giấy tờ quy định tại các điểm b, c khoản này nếu
không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải nộp thêm bản dịch
công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
d) Báo cáo sử dụng nguyên liệu sản xuất trang thiết
bị y tế có chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số
03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này;
đ) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Nghị định này;
e) Kế hoạch sản xuất, sử dụng đối với nguyên liệu đề
nghị nhập khẩu và kế hoạch kinh doanh dự kiến đối với thành phẩm sản xuất từ
nguyên liệu đề nghị nhập khẩu.
6. Hồ sơ đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất để kiểm định, nghiên cứu:
a) Văn bản đề nghị nhập khẩu nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 14 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Đối với trường hợp nhập khẩu để nghiên cứu sản
xuất trang thiết bị y tế phải có thêm tài liệu có xác nhận của cơ sở sản xuất đề
nghị cấp giấy phép nhập khẩu chứng minh nghiên cứu sử dụng nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
c) Đối với trường hợp nhập khẩu để sử dụng cho mục
đích kiểm định phải có thêm văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định
trong đó nêu rõ số lượng dự kiến sử dụng để kiểm định.
7. Hồ sơ đề nghị xuất khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chất
ma túy và tiền chất:
a) Văn bản đề nghị theo Mẫu
số 15 hoặc Mẫu số 16 quy định tại Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Báo cáo số lượng, nguồn gốc trang thiết bị y tế,
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Văn bản cho phép nhập khẩu trang thiết bị y tế,
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất còn
hiệu lực do cơ quan quản lý có thẩm quyền nước nhập khẩu cấp. Trường hợp văn bản
cho phép nhập khẩu không được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh thì phải
nộp thêm bản dịch công chứng của giấy phép ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Văn bản
cho phép nhập khẩu phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về
hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
8. Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu,
xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất:
a) Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu,
xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa
chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ
sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản
xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến
hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc,
kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do. Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có
chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất,
Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày
làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp
không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức,
cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết
bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu,
nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế
là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có
giá trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.
c) Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập
khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức,
cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa
đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội
dung nào cần sửa đổi.
d) Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ
sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu phải
bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ
Y tế;
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập
khẩu, xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y
tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
đ) Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu
mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu không bổ sung, sửa đổi
hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đâu.
e) Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y
tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu theo quy định tại điểm b
khoản này. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị
nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan.
Điều 43. Hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận lưu hành tự do cho trang thiết bị y tế sản xuất trong nước46
Bộ Y tế chỉ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho
những mặt hàng trang thiết bị y tế đã được cấp số đăng ký lưu hành.
1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do
trang thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự
do theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Nộp bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đạt tiêu
chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của
pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
c) Nộp bản gốc hoặc bản sao số lưu hành còn thời hạn;
2. Thủ tục cấp Giấy chứng nhận lưu hành tự do thực
hiện theo quy định tại Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Quản lý ngoại thương.
3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp theo Mẫu số 12 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này.
Điều 44. Thẩm quyền, thủ tục cấp
mới, cấp lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do
1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm cấp mới, cấp
lại, thu hồi giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế.
2. Thủ tục cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng
nhận lưu hành tự do theo quy định của Thủ tướng Chính phủ về cấp giấy chứng nhận
lưu hành tự do.
Mục 3. QUYỀN VÀ NGHĨA VỤ CỦA
CÁC TỔ CHỨC, CÁ NHÂN THAM GIA HOẠT ĐỘNG MUA BÁN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 45. Quyền của cơ sở mua
bán trang thiết bị y tế
1. Yêu cầu bên bán trang thiết bị y tế cung cấp đầy
đủ thông tin, hồ sơ truy xuất nguồn gốc, bảo hành trang thiết bị y tế.
2. Yêu cầu tổ chức, cá nhân nhập khẩu, phân phối, sử
dụng sản phẩm hợp tác trong việc thu hồi và xử lý trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y
tế thực hiện nghĩa vụ bảo hành trang thiết bị y tế.
4. Được chủ sở hữu số lưu hành thông báo về trang
thiết bị y tế có lỗi.
5. Các quyền khác theo quy định của pháp luật.
Điều 46. Nghĩa vụ của cơ sở
mua bán trang thiết bị y tế
1. Thực hiện các biện pháp kiểm soát nội bộ để duy
trì chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của chủ sở hữu số lưu hành.
2. Cung cấp đầy đủ, kịp thời cho người sử dụng các
thông tin về:
a) Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế; các điều
kiện bảo đảm an toàn, bảo quản, hiệu chuẩn, kiểm định, bảo dưỡng bảo trì trang
thiết bị y tế;
b) Thông báo về trang thiết bị y tế có lỗi.
3. Duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế và thực
hiện truy xuất nguồn gốc, thu hồi trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này.
4. Kịp thời thông báo với chủ sở hữu số lưu hành và
cơ quan quản lý Nhà nước về các trường hợp trang thiết bị y tế có lỗi.
5. Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
6. Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
Chương VI
DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y
TẾ
Mục 1. TƯ VẤN VỀ KỸ THUẬT
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 47. Điều kiện thực hiện dịch
vụ tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Việc thực hiện dịch vụ tư vấn về lập danh mục và
xây dựng cấu hình, tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi
cá nhân đã được cấp giấy chứng nhận đã qua đào tạo về tư vấn kỹ thuật trang thiết
bị y tế.
2. Điều kiện của cá nhân thực hiện tư vấn kỹ thuật
trang thiết bị y tế:
a) Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc
chuyên ngành y, dược trở lên;
b) Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật
trang thiết bị y tế tại cơ sở trang thiết bị y tế từ 05 năm trở lên;
c) Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ
khả năng tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo chương trình đào tạo do Bộ
Y tế ban hành.
3. Người tư vấn chỉ được tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều
kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế theo quy định tại điểm
b khoản 2 Điều 48 Nghị định này.
Điều 48. Hồ sơ, thủ tục công bố
đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế
1. Hồ sơ công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế gồm:
a) Văn bản đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn theo
mẫu số 09 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ theo
quy định tại điểm a và điểm c khoản 2 Điều 47 Nghị định này;
c) Bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định
tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật
trang thiết bị y tế:
a) Trước khi thực hiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết
bị y tế, người đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y
tế có trách nhiệm gửi hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này đến Bộ Y tế;
b) Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho
người thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông
tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ
của người tư vấn; phạm vi tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế và hồ sơ công
bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế.
3. Trong quá trình hoạt động, người tư vấn phải thực
hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn nếu có một trong các thay đổi liên
quan đến hồ sơ công bố trước đó.
Mục 2. KIỂM ĐỊNH, HIỆU CHUẨN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ47
Điều 49. Nguyên tắc kiểm định,
hiệu chuẩn trang thiết bị y tế
1. Trang thiết bị y tế thuộc danh mục do Bộ trưởng
Bộ Y tế công bố phải kiểm định về an toàn và tính năng kỹ thuật trước khi đưa
vào sử dụng (trừ trường hợp quy định tại Điều 51 Nghị định này),
định kỳ, sau sửa chữa lớn. Việc kiểm định trang thiết bị y tế là phương tiện
đo, thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết
bị bức xạ phải thực hiện kiểm định, hiệu chuẩn theo quy định của pháp luật về
đo lường và năng lượng nguyên tử.
Điều 50. Điều kiện kinh doanh
dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế
Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị
cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại
và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được
thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ
đánh giá sự phù hợp;
Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với
lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm
định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên
có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.
Điều 51. Miễn kiểm định lần đầu
trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước
khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau:
1. Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy;
2. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng,
bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế;
3. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích
khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt;
4. Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu
để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.
Điều 52. Xử lý trang thiết bị
y tế không đạt yêu cầu kiểm định
1. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định
trước khi đưa vào sử dụng không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang
thiết bị y tế;
b) Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm
định không đạt về Bộ Y tế;
c) Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng
một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản
yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế
đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế;
Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định
không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện
việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế;
Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định
việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định
lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết
bị y tế trong lô đó;
Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi
trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối
với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ
sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử
dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu.
2. Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định
định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt:
a) Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết
bị y tế;
b) Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ;
c) Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc
tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại.
d) Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả
kiểm định đạt yêu cầu.
Chương VII
THÔNG TIN, NHÃN TRANG
THIẾT BỊ Y TẾ
Điều 53. Thông tin về trang
thiết bị y tế
1. Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích
hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người
sử dụng trang thiết bị y tế.
2. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ,
khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm.
3. Trách nhiệm thông tin về trang thiết bị y tế được
quy định như sau:
a) Chủ sở hữu số lưu hành, cơ sở mua bán trang thiết
bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin
liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế;
b) Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về
trang thiết bị y tế trong phạm vi cơ sở;
c) Cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm thông tin
về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D cho người
bệnh;
d) Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế có trách
nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.
4. Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế
phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống
thông tin về trang thiết bị y tế.
Điều 54. Nhãn trang thiết bị y
tế
1.48 Việc ghi nhãn
trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn
hàng hóa.
2. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà
trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại
khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng
Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa.
Chương VIII
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG TRANG THIẾT
BỊ Y TẾ TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ
Điều 55. Nguyên tắc quản lý, sử
dụng trang thiết bị y tế
1. Việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế phải
theo đúng mục đích, công năng, chế độ, bảo đảm tiết kiệm và hiệu quả.
2.49 Trang thiết bị
y tế phải được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn
kỹ thuật khác theo quy định của nhà sản xuất và phải được kiểm định theo quy định
tại Nghị định này để bảo đảm chất lượng.
Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm
ngặt về an toàn vệ sinh lao động thì ngoài việc phải tuân thủ các quy định về bảo
đảm chất lượng theo quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ quy định của
pháp luật về an toàn vệ sinh lao động.
3. Phải lập, quản lý, lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang
thiết bị y tế; thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ trang thiết bị y tế về hiện
vật và giá trị theo quy định hiện hành của pháp luật về kế toán, thống kê và
các quy định pháp luật khác có liên quan; bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm
vụ theo quy định tại Khoản 2 Điều này.
4. Chịu sự thanh tra, kiểm tra, giám sát của cơ
quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.
Điều 56. Quản lý, sử dụng
trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước50
Các cơ sở y tế của Nhà nước ngoài việc thực hiện quản
lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 55 Nghị
định này, phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau:
1. Việc đầu tư, mua sắm, quản lý, sử dụng trang thiết
bị y tế để thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản
công.
2. Khuyến khích sử dụng các trang thiết bị y tế sản
xuất trong nước.
Điều 57. Quyền và trách nhiệm
của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế
1. Cơ sở y tế có các quyền sau:
a) Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành thực hiện việc bảo
dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành;
b) Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của
trang thiết bị y tế;
c) Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng
phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết
bị y tế.
2. Cơ sở y tế có trách nhiệm:
a) Sử dụng, vận hành trang thiết bị y tế theo đúng
hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn theo hướng
dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật;
c) Tham gia thử nghiệm, đánh giá chất lượng trang
thiết bị y tế;
d) Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế có
lỗi và các thông tin khác theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
đ)51 Cơ sở y tế phải
kiểm tra hồ sơ quản lý chất lượng khi tiếp nhận trang thiết bị y tế; lưu giữ và
cập nhật kết quả kiểm nghiệm của tất cả các lô khí y tế.
Chương IX
CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ TRỰC
TUYẾN
Điều 58. Các trường hợp công bố,
đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
1. Công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y
tế.
2. Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế.
3. Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế.
4. Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.
5. Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.
6. Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang
thiết bị y tế.
7.52 Đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y
8. Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y
tế.
9. Đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do cho
trang thiết bị y tế sản xuất trong nước.
10.53 Cấp chứng chỉ
hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
Điều 59. Yêu cầu đối với hồ sơ
công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép trực tuyến
Hồ sơ công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép, đề nghị cấp
giấy chứng nhận lưu hành tự do (sau đây gọi tắt là hồ sơ đăng ký) trực tuyến được
coi là hợp lệ khi bảo đảm đầy đủ các yêu cầu sau:
1. Có đầy đủ các giấy tờ và nội dung các giấy tờ đó
được kê khai đầy đủ theo quy định như hồ sơ bằng bản giấy và được chuyển sang dạng
văn bản điện tử. Tên văn bản điện tử phải được đặt tương ứng với tên loại giấy
tờ trong hồ sơ bằng bản giấy.
2. Các thông tin công bố, đăng ký, đề nghị cấp phép
được nhập đầy đủ và chính xác theo thông tin trong các văn bản điện tử.
Điều 60. Thủ tục công bố trực
tuyến
1. Người đại diện theo pháp luật kê khai thông tin,
tải văn bản điện tử, xác nhận bằng chữ ký số công cộng và thanh toán lệ phí trực
tuyến theo quy trình trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế hoặc Sở Y tế.
2. Sau khi hoàn thành việc gửi hồ sơ đăng ký trực
tuyến, người đại diện theo pháp luật sẽ nhận được Phiếu tiếp nhận hồ sơ trực
tuyến.
3. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng ký trực tuyến thực
hiện các thủ tục hành chính tương ứng với hồ sơ đăng ký theo quy định tại Nghị
định này.
4. Kết quả của thủ tục hành chính trực tuyến là văn
bản điện tử có chữ ký số của cơ quan tiếp nhận hồ sơ và có giá trị pháp lý như
kết quả thủ tục hành chính giải quyết theo phương thức thông thường.
5.54 Trong quá trình
hoạt động, chủ sở hữu số lưu hành được giữ nguyên số phiếu tiếp nhận hồ sơ đã
công bố trước đó trong các trường hợp thay đổi tại khoản 4 Điều
24 của Nghị định này.
Điều 61. Lưu trữ hồ sơ đăng ký
trực tuyến
1.55 Trường hợp đăng
ký trực tuyến, cơ sở đăng ký phải lưu trữ hồ sơ đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 30 Nghị định này.
2. Trường hợp các giấy tờ trong hồ sơ đăng ký quy định
tại khoản 1 Điều này bị mất hoặc hư hỏng, cơ sở đăng ký có trách nhiệm thông
báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ, phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và phải
thông báo bằng văn bản cho cơ quan tiếp nhận hồ sơ sau khi đã hoàn chỉnh lại hồ
sơ, tiến hành cập nhật hồ sơ sau khi có sự đồng ý của cơ quan tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong thời hạn 35 ngày, kể từ ngày nhận được
thông báo về việc mất hồ sơ nếu cơ sở không có văn bản thông báo đã hoàn chỉnh
lại hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm:
a) Hủy bỏ các thông tin đã đăng tải trên cổng thông
tin điện tử có liên quan đến cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế,
cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, người tư
vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế, cơ sở kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y
tế, số lưu hành của trang thiết bị;
b) Thu hồi số lưu hành và giấy phép nhập khẩu trang
thiết bị y tế.
4. Cơ sở đăng ký không được tiếp tục hoạt động và
trang thiết bị y tế không được lưu hành kể từ thời điểm cơ quan tiếp nhận hồ sơ
hủy bỏ các thông tin theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Chương X
TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Điều 62. Trách nhiệm của Bộ Y
tế
Bộ Y tế chịu trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện
quản lý nhà nước về trang thiết bị y tế và có các nhiệm vụ, quyền hạn sau đây:
1. Trình Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ ban hành hoặc
ban hành theo thẩm quyền văn bản quy phạm pháp luật, quy chuẩn kỹ thuật quốc
gia, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế, bao gồm:
2. Chỉ đạo và tổ chức thực hiện văn bản quy phạm
pháp luật, chiến lược, chính sách, kế hoạch về trang thiết bị y tế.
3. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị
y tế.
4. Tổ chức đào tạo, bồi dưỡng nguồn nhân lực làm
công tác trang thiết bị y tế.
5. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế các thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của
các cơ sở y tế Nhà nước trên phạm vi toàn quốc;
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi
số lưu hành.
6. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố
cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.
7. Hợp tác quốc tế về trang thiết bị y tế.
8.56 Quy định chi tiết
việc phân loại trang thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về
phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam
là thành viên; ban hành chương trình đào tạo thực hành phân loại trang thiết bị
y tế.
9.57 Ban hành danh mục
trang thiết bị y tế phải được kiểm định và quy trình kiểm định đối với từng loại
trang thiết bị y tế trong danh mục.
10.58 Hướng dẫn cụ
thể cách ghi trong hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.
Điều 63. Trách nhiệm của Bộ
Khoa học và Công nghệ
1. Ban hành danh mục trang thiết bị y tế là phương
tiện đo phải phê duyệt mẫu, kiểm định, hiệu chuẩn sau khi có ý kiến thống nhất
của Bộ Y tế.
2. Chủ trì hoặc phối hợp với Bộ Y tế trong việc xây
dựng các tiêu chuẩn quốc gia về trang thiết bị y tế; thanh tra, kiểm tra về chất
lượng trang thiết bị y tế là phương tiện đo và thiết bị bức xạ.
Điều 64. Trách nhiệm của Bộ
Tài chính
1. Hướng dẫn việc quản lý công sản là trang thiết bị
y tế đối với cơ sở y tế của Nhà nước sau khi có ý kiến của Bộ Y tế.
2. Quy định cụ thể việc quản lý, sử dụng các loại
phí, lệ phí thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về
phí, lệ phí.
Điều 65. Trách nhiệm của Ủy
ban nhân dân tỉnh
1. Chịu trách nhiệm quản lý các hoạt động liên quan
đến kinh doanh, sử dụng trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
2. Tổ chức thông tin, truyền thông về trang thiết bị
y tế trên địa bàn tỉnh.
3. Tổ chức bồi dưỡng nguồn nhân lực làm công tác
trang thiết bị y tế trên địa bàn tỉnh.
4. Đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử của
Ủy ban nhân dân tỉnh và gửi Bộ Y tế thông tin về:
a) Giá trúng thầu mua sắm trang thiết bị y tế của
các cơ sở y tế Nhà nước trên địa bàn tỉnh;
b) Danh sách các trang thiết bị y tế đã bị thu hồi
số lưu hành trên địa bàn tỉnh.
5. Thanh tra, kiểm tra, giải quyết khiếu nại, tố
cáo và xử lý hành vi vi phạm pháp luật trong lĩnh vực trang thiết bị y tế trên
địa bàn tỉnh.
Điều 66. Trách nhiệm của tổ chức,
cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
1. Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế
phải chịu trách nhiệm về an toàn, chất lượng đối với trang thiết bị y tế do
mình kinh doanh.
2.59 Chủ sở hữu số
lưu hành có trách nhiệm:
a) Thực hiện việc công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc
đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định của Nghị định này;
b) Thành lập, duy trì cơ sở bảo hành trang thiết bị
y tế hoặc ký hợp đồng với cơ sở bảo hành trang thiết bị y tế;
c) Lập, duy trì hồ sơ theo dõi trang thiết bị y tế
và thực hiện truy xuất nguồn gốc trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định
này, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của
chủ sở hữu trang thiết bị y tế; báo cáo Sở Y tế và cơ quan Công an khi phát hiện
nhầm lẫn, thất thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất,
nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất;
d) Thông tin đầy đủ, chính xác về sản phẩm trên
nhãn, trong tài liệu kèm theo trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về
nhãn hàng hóa và quy định tại Nghị định này;
đ) Cảnh báo kịp thời, đầy đủ, chính xác về nguy cơ
gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng, môi trường; cách phòng ngừa cho
người bán hàng và người tiêu dùng; cung cấp thông tin về yêu cầu đối với việc vận
chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng trang thiết bị y tế;
e) Kịp thời ngừng lưu hành, thông báo cho các bên
liên quan và có biện pháp xử lý, khắc phục hoặc thu hồi trang thiết bị y tế có
lỗi theo quy định tại Nghị định này. Trong trường hợp xử lý bằng hình thức tiêu
hủy thì việc tiêu hủy trang thiết bị y tế phải tuân theo quy định của pháp luật
về bảo vệ môi trường, quy định của pháp luật có liên quan và phải chịu toàn bộ
chi phí cho việc tiêu hủy đó;
g) Tuân thủ quy định pháp luật, quyết định về thanh
tra, kiểm tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
h) Bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật
khi trang thiết bị y tế có lỗi;
i) Chịu trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ sau luôn có
hiệu lực trong thời gian số lưu hành còn giá trị:
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết
bị y tế nhập khẩu;
- Giấy ủy quyền trừ trường hợp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này;
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành hoặc tài liệu
chứng minh không có điều kiện bảo hành nếu không áp dụng.
k) Chịu trách nhiệm bảo đảm trang thiết bị y tế chỉ
được sản xuất trong thời gian giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
của cơ sở sản xuất còn hiệu lực;
l) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính hợp
pháp, chính xác của các tài liệu đã đăng tải khi thực hiện các thủ tục trong
Nghị định này;
m) Cung cấp cho cơ sở y tế nơi mua trang thiết bị y
tế 01 bộ hồ sơ quản lý chất lượng quy định tại khoản 4 Điều 30
Nghị định này của trang thiết bị y tế đó;
n) Các nghĩa vụ khác theo quy định của pháp luật.
3. Văn phòng đại diện của chủ sở hữu số lưu hành phải
thực hiện đầy đủ nghĩa vụ theo quy định tại khoản 2 Điều này.
4.60 Cơ sở mua bán,
xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và
tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền
chất có trách nhiệm:
a) Báo cáo mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển
nhượng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất
trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 05 và 06
quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Nghị định này gửi Bộ Y tế và gửi Bộ
Công an đối với việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma
túy và tiền chất, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền
chất trong vòng 10 ngày, kể từ ngày mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, chuyển nhượng
trang thiết bị y tế hoặc nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất
ma túy và tiền chất;
b) Báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc
xuất, nhập, tồn kho, sử dụng trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất,
nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Nghị định này và gửi Bộ Y tế trước ngày 15 tháng 7 và trước ngày 15 tháng
01 hàng năm;
c) Báo cáo Sở Y tế theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm
theo Nghị định này trong thời hạn 48 giờ, kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất
thoát trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu là chất
ma túy và tiền chất.
5.61 Tổ chức thực hiện
việc phân loại trang thiết bị y tế:
a) Trong quá trình hoạt động, Tổ chức thực hiện việc
phân loại trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm đáp ứng đầy đủ các điều kiện
quy định tại Điều 7 Nghị định này;
b) Phải chịu trách nhiệm và thực hiện các biện pháp
khắc phục đối với những trường hợp ban hành kết quả phân loại sai về mức độ rủi
ro của trang thiết bị y tế hoặc ban hành kết quả phân loại sai về thẩm quyền
quy định tại Nghị định này;
c) Công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện
tử của Bộ Y tế trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày ban hành.
6.62 Các cơ sở sản
xuất trang thiết bị y tế được phép nhập khẩu hoạt chất có tác dụng dược lý để sản
xuất trang thiết bị y tế. Cơ sở chỉ được sử dụng hoạt chất nhập khẩu để sản xuất
trang thiết bị y tế, không được sử dụng với mục đích khác, trừ trường hợp bán
cho cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế khác để sản xuất chính sản phẩm đó. Hồ
sơ, thủ tục nhập khẩu các hoạt chất có tác dụng dược lý để sản xuất trang thiết
bị y tế được thực hiện theo quy định pháp luật về dược.
Chương XI
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH63
Điều 67. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký
ban hành.
2. Khoản 10 Điều 12 Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày
30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ về nhãn hàng hóa hết hiệu lực kể từ ngày Nghị
định này có hiệu lực thi hành.
Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp
1. Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đã hoạt động
trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất
nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7
năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất
trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO
13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.
2. Các cơ sở mua bán đã hoạt động trước ngày Nghị định
này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động nhưng phải hoàn thành thủ tục
công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định tại Nghị định này trước ngày 01
tháng 01 năm 2017.
3. Các tổ chức, cá nhân thực hiện dịch vụ trang thiết
bị y tế đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động
nhưng phải hoàn thành việc đề nghị công bố đủ điều kiện tư vấn kỹ thuật trang
thiết bị y tế hoặc công bố đủ điều kiện kiểm định, cấp chứng chỉ hành nghề trước
ngày 01 tháng 7 năm 2017.
4. Các trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại Việt
Nam hoặc đã được nhập khẩu Việt Nam trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi
hành trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục lưu hành đến
khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài sản
nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
5.64 Việc cấp giấy
phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc cấp số đăng ký lưu hành đối với trang
thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn
đoán in vitro được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành đến hết thời
hạn quy định tại khoản 6 Điều này và có giá trị như sau:
a) Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31 tháng 12 năm
2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2019, trừ trường hợp quy định tại khoản 1 Điều
42 vả điểm d khoản này;
Đối với các giấy phép nhập khẩu sinh phẩm chẩn đoán
in vitro đã được cấp trong năm 2018, 2019: Có giá trị đến hết ngày 31 tháng 12
năm 2019 và không hạn chế về số lượng nhập khẩu. Cơ quan hải quan không thực hiện
việc kiểm soát số lượng nhập khẩu đối với trường hợp này;
Tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế chịu
trách nhiệm bảo đảm các giấy tờ quy định tại điểm i khoản 2 Điều
66 Nghị định này luôn có hiệu lực trong thời gian giấy phép nhập khẩu còn
giá trị. Trường hợp không tiếp tục thực hiện việc duy trì hiệu lực của các giấy
tờ trên, tổ chức, cá nhân kinh doanh trang thiết bị y tế phải có trách nhiệm
thông báo về Bộ Y tế để thực hiện việc thu hồi giấy phép nhập khẩu đã cấp theo
quy định.
b) Đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A đã có
phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đo Sở Y tế cấp được nhập khẩu
theo nhu cầu, không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết
bị y tế của Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan;
Đối với trang thiết bị y tế không thuộc danh mục phải
cấp giấy phép nhập khẩu và đã có bản phân loại là trang thiết bị y tế thuộc loại
B, C, D do tổ chức phân loại được Bộ Y tế công bố thông tin trên cổng thông tin
điện tử được tiếp tục nhập khẩu đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019 theo nhu cầu,
không hạn chế số lượng mà không cần văn bản xác nhận là trang thiết bị y tế của
Bộ Y tế khi thực hiện thủ tục thông quan.
c) Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in
vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược năm 2005 và
các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã
được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối
với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày
01 tháng 01 năm 2019 và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng
đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật dược 2005 trước ngày 01
tháng 01 năm 2019 được giải quyết theo quy định của Luật dược 2005;
Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro
nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2019 đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật được
năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành
đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro sản xuất trong nước từ ngày 01
tháng 01 năm 2019.
d) Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn
dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết
bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01 tháng
7 năm 2016 và trước ngày 01 tháng 01 năm 2019 thì tiếp tục được sử dụng giấy chứng
nhận lưu hành đó đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2019;
Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ và cấp số đăng ký lưu hành
đối với hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng
và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế từ ngày 01 tháng
01 năm 2019.
đ) Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được
cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được
cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với
các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu
lực và trước ngày 31 tháng 12 năm 2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày
31 tháng 12 năm 2019.
6.65 Bắt đầu tiếp nhận
hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ
ngày 01 tháng 01 năm 2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng
có hiệu lực kể từ 01 tháng 7 năm 2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành
các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017 và số
lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020, trừ
trường hợp quy định tại điểm c, d khoản 5 Điều này.
7. Nhãn của trang thiết bị y tế đã được sản xuất tại
Việt Nam hoặc đã được nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày các quy định tại khoản
5 Điều này được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn sử dụng của trang thiết bị hoặc
đến khi bị thanh lý theo quy định tại khoản 1 Điều 22 Luật quản lý, sử dụng tài
sản nhà nước hoặc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8.66 Tổ chức thực hiện
việc phân loại trang thiết bị y tế có trách nhiệm hoàn thành việc công khai kết
quả phân loại trang thiết bị y tế đã ban hành trước ngày 31 tháng 12 năm 2018
trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 4 năm 2019
Các giấy tờ chứng minh kết quả phân loại theo hình
thức thừa nhận đã nộp hồ sơ cho cơ quan quản lý trước ngày 31 tháng 12 năm 2018
được tiếp tục sử dụng để đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế đối với hồ sơ đó.
9.67 Tất cả các chứng
nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31
tháng 12 năm 2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.
10.68 Chủ sở hữu số
lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo
quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế
trước ngày 01 tháng 7 năm 2019.
Trường hợp kết quả rà soát có sự thay đổi về mức độ
rủi ro thì chủ sở hữu số lưu hành có trách nhiệm thực hiện lại thủ tục đăng ký
lưu hành theo mức độ rủi ro mới. Trang thiết bị y tế nhập khẩu đã được thông
quan và trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã xuất xưởng trước ngày 31
tháng 12 năm 2020 thuộc trường hợp quy định tại khoản này được lưu hành đến hết
thời gian sử dụng của sản phẩm.
1.69 Hồ sơ kỹ thuật chung
ASEAN (CSDT) được áp dụng thực hiện kể từ ngày 01 tháng 07 năm 2020. Kể từ ngày
01 tháng 07 năm 2020, các cơ sở đề nghị cấp số lưu hành không phải cung cấp các
giấy tờ quy định tại điểm g, i, m khoản 1 Điều 26 của Nghị định
này.
12.70 Các cơ sở sản
xuất khí y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001
hoặc tương đương kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ
thể việc quản lý chất lượng khí y tế.
13.71 Vật liệu, phần
mềm (software), phụ kiện và khí y tế không phải thực hiện đăng ký lưu hành, cấp
phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định này.
Điều 69. Trách nhiệm hướng dẫn
và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng
thông tin điện tử Chính phủ);
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/c);
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT, PC.
|
XÁC THỰC VĂN BẢN
HỢP NHẤT
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Viết Tiến
|
PHỤ LỤC I
MẪU VĂN BẢN CÔNG BỐ, ĐĂNG KÝ, ĐỀ NGHỊ CẤP PHÉP, ĐỀ NGHỊ
CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu số 01
Mẫu số 02
Mẫu số 03
Mẫu số 04
Mẫu số 05
Mẫu số 06
Mẫu số 07
Mẫu số 08
Mẫu số 09
72 Mẫu
số 10
(Được bãi bỏ)
73 Mẫu
số 11
(Được bãi bỏ)
________________
72 Mẫu này được bãi bỏ theo quyết định tại
Điều 2 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31/12/2018
73 Mẫu này được bãi bỏ theo quyết định tại
Điều 2 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31/12/2018
PHỤ LỤC II
(Kèm theo Nghị định
số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC III
MẪU BẢN XÁC NHẬN THỜI GIAN CÔNG TÁC
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
PHỤ LỤC IV
MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH
(Kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ)
Mẫu số 01
Mẫu số 02
Mẫu số 03
Mẫu số 04
Mẫu số 05
Mẫu số 06
Mẫu số 07
74 Mẫu
số 08
(Được bãi bỏ)
_________________________
74 Mẫu này được bãi bỏ theo quyết định tại
Điều 2 của Nghị định 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày 31/12/2018
1 Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế, có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 có căn cứ ban hành như sau:
"Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19
tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;
Xét đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một
số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý
trang thiết bị y tế.”
2 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 1 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
3 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 2 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
4 Chương này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 3 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
5 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 4 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
6 Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại
Khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
7 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 5 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
8 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
9 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 6 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
10 Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại
Khoản 2 Điều 2 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
11 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 7 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
12 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
13 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 8 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
14 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 9 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
15 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
16 Điểm này được bổ sung theo quy định tại
điềm b Khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
17 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 11 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
18 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 12 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
19 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
20 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm b Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
21 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm c Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
22 Khoan này được bổ sung theo quy định tại
điểm d Khoản 13 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
23 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
24 Điểm này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 14 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
25 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
26 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm b Khoản 15 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
27 Điểm này được bổ sung theo quy định tại
điểm a Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
28 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm b Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
29 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm c Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
30 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
điểm d Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
31 Điểm này được bổ sung theo quy định tại
điểm đ Khoản 16 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
32 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 17 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
33 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 18 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
34 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 19 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
35 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 20 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
36 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018
37 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
38 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
39 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 21 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
40 Điểm này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 22 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
41 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 23 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
42 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 24 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
43 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 25 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
44 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 26 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
45 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 27 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
46 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 28 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
47 Mục này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 29 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
48 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 30 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
49 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 31 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
50 Điều này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 32 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
51 Điểm này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 33 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
52 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 34 Điều 1 của Nghị định số .../2018/NĐ-CP, có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
53 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 34 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
54 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 35 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
55 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
Khoản 36 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
56 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 37 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
57 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 37 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31
tháng 12 năm 2018.
58 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
Khoản 37 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng
12 năm 2018.
59
Khoản này được sửa đổi theo quy định tại điểm a Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số
169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018.
60 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm b Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
61 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điềm c Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
62 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm d Khoản 38 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
63 Điều 2, Điều 3 của Nghị định số
169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày 31 tháng 12 năm 2018 quy định như sau:
"Điều 2. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày ký
ban hành.
2. Bãi bỏ các quy định sau của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành:
a) Khoản 2 Điều 12;
b) Điểm b khoản 2 Điều 15;
c) Mẫu số 10 Phụ lục I;
d) Mẫu số 11 Phụ lục I;
đ) Mẫu số 08 Phụ lục IV.
Điều 3. Trách nhiệm tổ chức thực hiện
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ
chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thứ trưởng cơ quan ngang Bộ,
Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tình, thành phố trực
thuộc Trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này."
64 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm a Khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018 .
65 Khoản này được sửa đổi theo quy định tại
điểm b khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
66 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm c khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
67 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm d khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
68 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm đ khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
69 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm e khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 thang 12 năm 2018.
70 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm g khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP , có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.
71 Khoản này được bổ sung theo quy định tại
điểm h khoản 39 Điều 1 của Nghị định số 169/2018/NĐ-CP có hiệu lực kể từ ngày
31 tháng 12 năm 2018.