|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
/2025/TT-BYT
|
Hà Nội,
ngày tháng năm 2025
|
|
DỰ THẢO 2
|
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VỀ KINH DOANH DƯỢC CỦA
LUẬT DƯỢC VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 54/2017/NĐ-CP NGÀY 08 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ
QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU VÀ BIỆN PHÁP THI HÀNH LUẬT DƯỢC
Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm
2016 về dược;
Căn cứ Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một
số điều của Luật số 105/2016/QH13
Căn cứ Nghị định số ………./2025/NĐ-CP ngày … tháng
… năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược;[1]
Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng
02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định chi
tiết một số điều về kinh doanh dược của Luật dược và Nghị định số ………./2025/NĐ-CP
ngày … tháng … năm 2025 của Chính phủ quy định chi tiết tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật dược.
Chương I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
Thông tư này quy định chi tiết về kinh doanh dược,
bao gồm:
1. Yêu cầu về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược
tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài
theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Luật dược.
2. Thông báo, công khai danh sách người có Chứng chỉ
hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở kinh doanh dược theo quy định tại điểm
g khoản 2 Điều 42 Luật dược và trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc
theo quy định tại điểm g khoản 2 Điều 47a Luật Dược.
3. Hoạt động của cơ sở có hoạt động dược không thuộc
diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Điều 35
Luật dược.
4. Bán thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ
theo quy định tại điểm k khoản 2 Điều 42 Luật dược.
5. Bán thêm thuốc tại quầy thuốc ở vùng đồng bào
dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt
khó khăn theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 48 Luật dược.
6. Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược
cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược theo quy
định tại điểm b khoản 6 Điều 76 Luật dược; hình thức, cách thức thông tin
thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 78 Luật dược.
7. Tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp Chứng
chỉ hành nghề dược theo quy định tại khoản 11 Điều 6[2] Nghị định số ………./2025/NĐ-CP ngày … tháng … năm
2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược
(sau đây gọi tắt là Nghị định số .../2025/NĐ-CP).
Điều 2. Đối tượng áp dụng
Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá
nhân Việt Nam, người Việt Nam định cư ở nước ngoài; tổ chức, cá nhân nước ngoài
hành nghề dược, kinh doanh dược hoặc có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Việt Nam.
Chương II
YÊU CẦU VỀ SỬ DỤNG NGÔN
NGỮ TRONG HÀNH NGHỀ DƯỢC ĐỐI VỚI NGƯỜI NƯỚC NGOÀI VÀ NGƯỜI VIỆT NAM ĐỊNH CƯ Ở
NƯỚC NGOÀI
Điều 3. Yêu cầu về sử dụng ngôn
ngữ trong hành nghề dược
1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ
sở bán lẻ thuốc và người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
là người nước ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài phải biết tiếng Việt
thành thạo, trường hợp không biết tiếng Việt thành thạo thì phải đăng ký ngôn
ngữ sử dụng và có người phiên dịch.
2. Người nước ngoài và người Việt Nam định cư tại
nước ngoài chưa biết tiếng Việt thành thạo trong hành nghề dược, trên Chứng chỉ
hành nghề dược phải ghi “yêu cầu có phiên dịch trong hành nghề”. Khi hành nghề
dược, trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phải
có hợp đồng với người phiên dịch.
3. Trường hợp người hành nghề dược là người nước
ngoài và người Việt Nam định cư ở nước ngoài bị phát hiện không đáp ứng yêu cầu
về sử dụng ngôn ngữ trong hành nghề dược quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều
này trong quá trình hành nghề, Sở Y tế tiến hành thu hồi chứng chỉ hành nghề dược
và tạm đình chỉ hoạt động của cơ sở cơ sở bán lẻ thuốc, tạm đình chỉ hoặc kiến
nghị cơ quan có thẩm quyền ra quyết định tạm đình chỉ hoạt động dược của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh mà người phụ trách dược lâm sàng của cơ sở đang hành nghề
cho đến khi cơ sở có người hành nghề thay thế.
Chương III
THÔNG
BÁO, CÔNG KHAI DANH SÁCH NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC; TRÁCH NHIỆM CỦA CƠ SỞ TỔ CHỨC
CHUỖI NHÀ THUỐC KHI CÓ LUÂN CHUYỂN NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC HOẶC
THAY ĐỔI NHÀ THUỐC TRONG CHUỖI NHÀ THUỐC
Điều 4. Thông báo danh sách người
có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền
Trong thời hạn 30 (ba mươi) ngày, kể từ ngày bắt đầu
hoạt động hoặc có sự thay đổi về người được cấp Chứng chỉ hành nghề dược đang
hành nghề dược tại cơ sở, cơ sở kinh doanh dược và cơ sở tổ chức chuỗi nhà
thuốc có các nhà thuốc hoạt động trên địa bàn phải thông báo đến Sở Y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) nơi cơ sở kinh
doanh dược hoạt động danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề
dược tại cơ sở và người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề dược tại
các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc.
Thông báo thực hiện thông tin theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng
dẫn của Sở Y tế.
Điều 5. Trách nhiệm của cơ sở
tổ chức chuỗi nhà thuốc
Ngoài các trách nhiệm quy định tại Luật dược, cơ
sở tổ chức chuỗi nhà thuốc còn có các trách nhiệm sau:
1. Trách nhiệm khi có thay đổi nhà thuốc trong
chuỗi nhà thuốc:
a) Cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm
thông báo tới cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản
này tối thiểu 15 ngày trước khi bổ sung thêm hoặc loại bỏ nhà thuốc ra khỏi chuỗi
nhà thuốc. Việc thông báo thực hiện theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I kèm
theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến theo hướng
dẫn của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Việc bổ sung thêm hoặc loại bỏ nhà thuốc được
tính từ thời điểm nêu tại văn bản thông báo của cơ sở.
b) Cơ sở gửi thông báo việc thay đổi nhà thuốc
trong chuỗi nhà thuốc gồm Bộ Y tế và Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương nơi đặt địa điểm kinh doanh của nhà thuốc được thêm vào hoặc loại bỏ ra khỏi
chuỗi nhà thuốc.
2. Trách nhiệm khi có luân chuyển người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc:
a) Trường hợp cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có sự
luân chuyển người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong
chuỗi nhà thuốc, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có trách nhiệm thông báo tới cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền quy định tại điểm b khoản này tối thiểu 15
ngày trước khi thực hiện việc luân chuyển. Việc thông báo thực hiện theo Mẫu số
04 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này, kèm theo tập tin điện tử hoặc
cập nhật trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Việc luân chuyển
được tính từ thời điểm nêu tại văn bản thông báo của cơ sở.
b) Cơ sở gửi thông báo việc luân chuyển người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược tới Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương nơi đặt địa điểm kinh doanh của các nhà thuốc có hoạt động luân chuyển.
3. Trường hợp có thay đổi về người phụ trách
chuyên môn về dược của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc mà không phải là luân
chuyển người phụ trách chuyên môn về dược trong chuỗi nhà thuốc, nhà thuốc có
thay đổi phải thực hiện các thủ tục điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh dược tại Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương theo quy định
hiện hành.
Điều 6. Công khai danh sách người
có Chứng chỉ hành nghề dược, danh sách nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc
1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ
ngày nhận được danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề của
cơ sở hoạt động trên địa bàn theo quy định tại Điều 4 Thông tư này, Sở Y
tế có trách nhiệm công khai trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách
người có Chứng chỉ hành nghề dược hiện đang hành nghề trên địa bàn.
2. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày
nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc quy định tại điểm a khoản
1 Điều 5 Thông tư này, Bộ Y tế có trách nhiệm cập nhật danh sách các nhà thuốc
thuộc chuỗi nhà thuốc trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế.
3. Trong thời hạn 15 (mười lăm) ngày, kể từ ngày
nhận được thông báo của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc về việc luân chuyển người
chịu trách nhiệm chuyên môn về dược giữa các nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 5 Thông tư này, Sở Y tế có trách nhiệm cập
nhật thông tin về người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của các nhà thuốc
có thay đổi trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.
Chương IV
HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ CÓ
HOẠT ĐỘNG DƯỢC KHÔNG THUỘC DIỆN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN KINH DOANH DƯỢC
Điều 7. Quy định chung về cơ sở
có hoạt động dược không vì mục đích thương mại
1. Cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương
mại là cơ sở không đăng ký hoạt động theo Luật doanh nghiệp, có hoạt động dược
theo quy định tại khoản 2 Điều này, bao gồm các cơ sở sau đây:
a) Đơn vị sự nghiệp;
b) Cơ sở thuộc lực lượng vũ trang có hoạt động bảo
quản, cung ứng thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều
35 Luật dược;
c) Khoa dược, bộ phận dược của các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện ma túy, cơ sở y tế khác; khu vực
bảo quản vắc xin, thuốc của các cơ sở tiêm chủng, tổ chức khoa học và công nghệ, cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng
dạy liên quan đến dược.
2. Hoạt động dược không vì mục đích thương mại bao
gồm các hoạt động sản xuất, pha chế, chế biến, bảo quản, vận chuyển, cấp phát
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử
tương đương sinh học của thuốc, thử thuốc trên lâm sàng.
3. Việc đánh giá đáp ứng Thực hành tốt của cơ sở có
hoạt động dược không vì mục đích thương mại thực hiện theo quy định về Thực
hành tốt do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Cơ sở hoạt động dược không vì mục đích
thương mại thực hiện thực hành tốt theo lộ trình quy định tại Điều 142 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP .
Điều 8. Hồ sơ, thủ tục công bố
cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Hồ sơ công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
a) Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao Quyết định thành lập đối với cơ sở
không có Giấy chứng nhận đầu tư hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp
có ký, đóng dấu xác nhận của cơ sở đó;
c) Bản sao có chứng thực văn bằng, chứng chỉ sơ cấp
dược trở lên của người chịu trách chuyên môn;
d) Danh mục thuốc dự kiến bán tại kệ thuốc. Danh mục
này phải nằm trong Danh mục thuốc được bán tại kệ thuốc theo quy định tại Phụ lục
II kèm theo Thông tư này;
đ) Bản chụp tủ, quầy, kệ bảo quản thuốc;
e) Quy trình kiểm tra, giám sát: chất lượng thuốc;
xuất, nhập thuốc của cơ sở.
2. Thủ tục công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ
thuốc
a) Trước khi hoạt động, cơ sở kinh doanh có tổ chức
kệ thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện 01 bộ hồ sơ công bố cơ sở
kinh doanh có tổ chức kệ thuốc theo quy định tại khoản 1 Điều này đến Sở Y tế
nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc;
b) Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh
có tổ chức kệ thuốc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 01 quy định tại
Phụ lục I kèm theo Thông tư này;
c) Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ
ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm công bố trên Trang
Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc đủ
điều kiện. Trường hợp không công bố phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều 9. Trường hợp hủy công bố
cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Chấm dứt hoạt động tổ chức kệ thuốc hoặc chấm dứt
hoạt động của cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc.
2. Không đáp ứng một trong các quy định đối với cơ
sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc quy định tại điểm b khoản 2 Điều 35 Luật dược.
3. Nội dung công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ
thuốc không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
4. Giả mạo giấy tờ trong hồ sơ công bố cơ sở kinh
doanh có tổ chức kệ thuốc.
5. Không hoạt động trong thời gian 12 (mười hai)
tháng liên tục mà không thông báo với Sở Y tế nơi cơ sở đó đặt kệ thuốc.
Điều 10. Thủ tục hủy công bố cơ
sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
1. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ
ngày có kết luận của cơ quan có thẩm quyền trong đó, kiến nghị hủy công bố hoặc
nhận được đề nghị hủy công bố liên quan đến các trường hợp quy định tại Điều 9
Thông tư này, Sở Y tế hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc thuộc thẩm
quyền quản lý; trường hợp không hủy công bố, phải có văn trả lời cho tổ chức,
cá nhân kiến nghị hủy và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 05 (năm) ngày làm việc, kể từ
ngày ban hành quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc, Sở Y
tế có trách nhiệm:
a) Đăng tải quyết định hủy công bố cơ sở kinh doanh
có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế và gửi quyết định
này đến Bộ Y tế và các Sở Y tế khác trên phạm vi toàn quốc;
b) Cập nhật thông tin hủy công bố cơ sở kinh doanh
có tổ chức kệ thuốc trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế.
Điều 11. Trách nhiệm của cơ sở
có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh
dược
1. Phải có biển hiệu ghi rõ tên, địa chỉ, người chịu
trách nhiệm chuyên môn của cơ sở, hình thức và phạm vi hoạt động, địa bàn hoạt
động.
2. Chịu trách nhiệm về việc đáp ứng và duy trì các
điều kiện hoạt động của cơ sở, nguồn gốc thuốc và chất lượng thuốc do cơ sở
cung ứng.
Chương V
BÁN THUỐC THUỘC DANH MỤC
THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ VÀ BÁN THÊM THUỐC TẠI QUẦY THUỐC
Điều 12. Danh mục thuốc hạn chế
bán lẻ
1. Thuốc hạn chế bán lẻ là thuốc có yêu cầu giám
sát chặt chẽ việc kê đơn, bán thuốc theo đơn và sử dụng để bảo đảm an toàn, hiệu
quả, tránh lạm dụng thuốc trong điều trị mà việc lạm dụng thuốc có thể gây ra
tình trạng lệ thuộc thuốc hoặc không đáp ứng khi sử dụng thuốc đó hoặc thuốc
khác.
2. Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ được quy định tại
Phụ lục III kèm theo Thông tư này.
Điều 13. Bán thuốc thuộc danh
mục hạn chế bán lẻ
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương, Sở Y tế có
văn bản cho phép bán lẻ một số thuốc thuộc Danh mục thuốc hạn chế bán lẻ theo
quy định tại [3]Điều 55 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP. Cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định dựa trên niên giám
thống kê về y tế, các khảo sát, nghiên cứu khoa học đã được công bố.
Điều 14. Bán thêm thuốc tại quầy
thuốc ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện
kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn
Căn cứ cơ cấu bệnh tật của địa phương được xác định
theo quy định tại Điều 13 Thông tư này, Sở Y tế có văn bản cho phép quầy thuốc ở
vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế -
xã hội đặc biệt khó khăn bán thêm một số thuốc kê đơn không thuộc Danh mục thuốc
thiết yếu.
Chương VI
QUY ĐỊNH VỀ NGƯỜI GIỚI
THIỆU THUỐC CỦA CƠ SỞ KINH DOANH DƯỢC VÀ CÁCH THỨC, HÌNH THỨC THÔNG TIN THUỐC
Điều 15. Quy định về cách
thức thông tin thuốc
1. Thông tin thuốc cho người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược được thực hiện theo các hình
cách thức sau:
a) Thông tin thuốc thông qua
“Người giới thiệu thuốc”.
b) Phát hành tài liệu thông tin
thuốc.
c) Hội thảo giới thiệu thuốc.
2. Thông tin thuốc cho người sử
dụng thuốc được thực hiện qua hình thức sau:
a) Thông tin thuốc thông qua tư
vấn hướng dẫn sử dụng thuốc của người khám bệnh, chữa bệnh; người hành nghề dược
là người hoạt động dược lâm sàng, người tư vấn sử dụng thuốc tại cơ sở bán lẻ
thuốc
b) Thông tin thuốc thông qua tờ
hướng dẫn sử dụng thuốc đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt
c) Thông qua phát hành tài liệu
hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính an toàn của thuốc
Điều 16. Yêu cầu đối với người
giới thiệu thuốc
1. Người giới thiệu thuốc là người được cơ sở kinh
doanh dược tuyển dụng và được người đứng đầu của chính cơ sở cấp thẻ “Người giới
thiệu thuốc” để thông tin thuốc cho người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người giới thiệu thuốc phải đáp ứng các yêu cầu
sau đây:
a) Là người có trình độ cao đẳng chuyên ngành y, dược
trở lên;
b) Được cơ sở kinh doanh dược tuyển dụng và huấn
luyện, đào tạo về kỹ năng, nghiệp vụ chuyên môn liên quan đến hoạt động giới
thiệu thuốc và văn bản quy phạm pháp luật về dược.
3. Các trường hợp sau đây không được tuyển dụng làm
người giới thiệu thuốc:
a) Người đang trong thời gian bị truy cứu trách nhiệm
hình sự, đang chấp hành bản án, quyết định của Tòa án; trong thời gian bị cấm
hành nghề, cấm làm công việc liên quan đến hoạt động dược theo bản án, quyết định
của Tòa án;
b) Người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự.
Điều 17. Trách nhiệm của người
giới thiệu thuốc
1. Phải đeo thẻ "Người giới thiệu thuốc"
do cơ sở kinh doanh dược cấp và tuân thủ nội quy do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
ban hành theo quy định tại khoản 2 Điều 19 Thông tư này khi hoạt động giới thiệu
thuốc. Người giới thiệu thuốc chỉ được thực hiện giới thiệu thuốc khi có sự đồng
ý của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giới thiệu những thuốc đã được phép lưu hành ở
Việt Nam theo đúng danh mục thuốc đã được cơ sở kinh doanh dược phân công và chỉ
được cung cấp những thông tin về thuốc ghi trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
đã được đăng ký lưu hành hoặc nội dung thông tin thuốc đã được cơ quan có thẩm
quyền của Bộ Y tế cho phép xác nhận.
3. Xuất trình tài liệu pháp lý chứng minh nội dung
thông tin thuốc hợp lệ theo quy định khi có yêu cầu của người đứng đầu cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh hoặc người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
4. Thu thập các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc,
các báo cáo có liên quan đến chất lượng của thuốc trong quá trình giới thiệu
thuốc để cơ sở kinh doanh dược kịp thời tổng hợp và báo cáo về cơ quan có thẩm
quyền của Bộ Y tế theo Hướng dẫn quốc gia về cảnh giác dược do Bộ Y tế ban
hành.
5. Không được thực hiện các hành vi sau đây:
a) Thông tin thuốc không đúng với nội dung thông
tin thuốc đã đăng ký, xác nhận tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền hoặc phát
hành các tài liệu thông tin thuốc chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác
nhận nội dung;
b) Giới thiệu thuốc không được cơ sở kinh doanh dược
phân công giới thiệu;
c) Sử dụng lợi ích vật chất dưới mọi hình thức để
tác động đến người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghề dược,
người sử dụng thuốc để thúc đẩy việc kê đơn, mua bán, sử dụng thuốc;
d) Giới thiệu, cung cấp thông tin thuốc không phù hợp
với các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật dược;
đ) So sánh, giới thiệu thuốc của cơ sở mình tốt hơn
thuốc của cơ sở khác mà không có tài liệu khoa học đã được cơ quan có thẩm quyền
phê duyệt kèm theo để chứng minh;
e) Giới thiệu sản phẩm không phải là thuốc;
g) Có hoạt động liên quan đến việc mua, bán, ký gửi
thuốc với người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
h) Tiếp cận người bệnh, hồ sơ bệnh án, đơn thuốc,
thảo luận hoặc yêu cầu cung cấp thông tin liên liên quan đến người bệnh;
i) Phát hành tài liệu thông tin thuốc không đúng đối
tượng.
Điều 18. Trách nhiệm của người
đứng đầu cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu thuốc
1. Chịu trách nhiệm về hoạt động và thông tin về
thuốc do Người giới thiệu thuốc của cơ sở kinh doanh dược thực hiện.
2. Đào tạo, tập huấn cho người được cơ sở tuyển dụng
làm nhiệm vụ Người giới thiệu thuốc đáp ứng yêu cầu tại khoản 2 Điều 16 Thông
tư này.
3. Cung cấp cho người giới thiệu thuốc đầy đủ giấy
tờ pháp lý, tài liệu chuyên môn kỹ thuật để đảm bảo việc thông tin thuốc của
người giới thiệu thuốc hợp lệ theo quy định tại Thông tư này.
4. Cấp thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 06
quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này cho người của cơ sở đáp ứng quy định
tại khoản 2 Điều 16 Thông tư này.
5. Chậm nhất 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ ngày cấp
thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người được cấp thẻ “Người giới
thiệu thuốc” theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này kèm
theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người được cấp thẻ “Người
giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người giới thiệu
thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
Trường hợp có bổ sung, thay đổi về người giới thiệu
thuốc, cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện cấp bổ sung, thay đổi thẻ “Người giới
thiệu thuốc” và cập nhật danh sách bổ sung, thay đổi người giới thiệu thuốc
theo đúng trình tự cấp lần đầu.
6. Thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” đã cấp
trong các trường hợp sau đây:
a) Người giới thiệu thuốc chấm dứt hợp đồng lao động
với cơ sở kinh doanh dược;
b) Người giới thiệu thuốc thôi nhiệm vụ giới thiệu
thuốc;
c) Người giới thiệu thuốc sau khi được cấp thẻ thuộc
một trong các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 16 Thông tư này;
d) Người giới thiệu thuốc vi phạm một trong các
hành vi quy định tại khoản 5 Điều 17 Thông tư này.
7. Trong thời hạn tối đa 07 (bảy) ngày làm việc, kể
từ ngày thu hồi thẻ, cơ sở kinh doanh dược phải gửi danh sách người bị thu hồi thẻ
“Người giới thiệu thuốc” theo Mẫu số 08 quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông
tư này kèm theo tập tin điện tử hoặc cập nhật trực tuyến danh sách người bị thu
hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” theo hướng dẫn của Sở Y tế đến Sở Y tế nơi người
giới thiệu thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc.
8. Không cấp lại thẻ “Người giới thiệu thuốc” trong
thời hạn ít nhất 12 (mười hai) tháng, kể từ ngày thu hồi thẻ cho người của cơ sở
đã bị thu hồi thẻ thuộc trường hợp quy định tại điểm d khoản 6 Điều này.
Điều 19. Trách nhiệm của người
đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi có người giới thiệu thuốc hoạt động
1. Chỉ cho phép những người có thẻ “Người giới thiệu
thuốc” thực hiện tại cơ sở các hoạt động giới thiệu thuốc và phát hành những
tài liệu thông tin thuốc đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của Bộ Y tế cho
phép lưu hành hoặc xác nhận.
2. Ban hành và tổ chức thực hiện nội quy quy định cụ
thể về thành phần, địa điểm, thời gian tổ chức việc thông tin thuốc cho người
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh và quy định khác có liên quan để người giới thiệu
thuốc thực hiện hoạt động giới thiệu thuốc tại cơ sở bảo đảm tuân thủ quy định
về giới thiệu thuốc tại Thông tư này.
3. Có biện pháp để ngăn chặn hành vi kê đơn, hướng
dẫn sử dụng thuốc của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của chính cơ sở vì mục
đích lợi nhuận do bị tác động bằng vật chất, tài chính hoặc bất kỳ hình thức
nào khác của người giới thiệu thuốc.
4. Đình chỉ ngay hoạt động của người giới thiệu thuốc
trong phạm vi cơ sở mình khi phát hiện người giới thiệu thuốc không thực hiện
đúng trách nhiệm của người giới thiệu thuốc quy định tại Điều 17 Thông tư này.
Điều 20. Trách nhiệm của Sở Y
tế nơi có người giới thiệu thực hiện hoạt giới thiệu thuốc
1. Công bố hoặc hủy công bố danh sách người được cấp
thẻ “Người giới thiệu thuốc” trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế trong thời
hạn 07 (bảy) ngày làm việc, kể từ khi nhận được danh sách người được cấp hoặc
người bị thu hồi thẻ “Người giới thiệu thuốc” do cơ sở kinh doanh dược cung cấp
theo quy định tại khoản 5 hoặc khoản 7 Điều 18 Thông tư này.
2. Chỉ đạo cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên phạm vi
địa bàn thực hiện đầy đủ và đúng trách nhiệm của người đứng đầu cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh quy định tại Điều 19 Thông tư này khi có người giới thiệu thuốc hoạt
động.
3. Kiểm tra, thanh tra hoạt động giới thiệu thuốc;
xử lý vi phạm người giới thiệu thuốc và cơ sở kinh doanh dược có người giới thiệu
thuốc hoạt động trên địa bàn bảo đảm tuân thủ đúng quy định về giới thiệu thuốc
tại Thông tư này.
Điều 21. Yêu cầu đối với
hình thức thông tin thuốc
1. Có đầy đủ nội dung thông tin
thuốc theo quy định tại điểm a, b khoản 5 Điều 76 của Luật Dược; không được có
các thông tin, hình ảnh không liên quan trực tiếp đến thuốc hoặc sử dụng thuốc
và các thông tin, hình ảnh quy định tại Điều 25c của
Thông tư này;
2. Nội dung thông tin thuốc phải
ghi chú thích rõ ràng tài liệu chứng minh đồng thời phải chỉ rõ phần thông tin
được trích dẫn trong tài liệu chứng minh. Việc trích dẫn phải đảm bảo truyền đạt
chính xác thông tin, không suy diễn hoặc thêm bớt thông tin theo hướng gây hiểu
sai về tính an toàn, hiệu quả của thuốc.
3. Căn cứ để xây dựng nội dung thông tin thuốc
được thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược. Trường hợp thông
tin về thuốc tại các tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 76 Luật Dược không thống
nhất, nội dung thông tin thuốc phải dựa trên Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được
Bộ Y tế phê duyệt.
2. Nội dung thông tin thuốc phải
có dòng chữ “Tài liệu thông tin thuốc” ở trên đầu tất cả các trang. Đối với những
tài liệu gồm nhiều trang phải đánh số trang, ở trang đầu phải ghi rõ phần thông
tin chi tiết về sản phẩm xem ở trang nào (ghi số trang cụ thể).
3. Nội dung thông tin thuốc phải
thể hiện bằng tiếng Việt, trừ trường hợp các thông tin không thể dịch ra tiếng
Việt hoặc dịch ra tiếng Việt không có nghĩa.
4. Cỡ chữ trong nội dung thông
tin thuốc phải bảo đảm rõ ràng, dễ đọc nhưng không được nhỏ hơn cỡ chữ 12 của
kiểu chữ VnTime hoặc Times New Roman trên khổ giấy A4.
5. Trường hợp thông tin thuốc
theo cách thức hội thảo giới thiệu thuốc, nội dung thông tin thuốc còn phải ghi
rõ tên, chức danh khoa học của báo cáo viên là những người có trình độ chuyên
môn y hoặc dược phù hợp với loại thuốc được giới thiệu.
6. Trường hợp thông tin thuốc
theo cách thức phát hành tài liệu hướng dẫn cách sử dụng thuốc; theo dõi tính
an toàn của thuốc còn phải ghi rõ tổ chức phát hành tài liệu, đối tượng bệnh
nhân/ người nhà bệnh nhân tiếp nhận tài liệu.
Điều 22. Các thông tin,
hình ảnh không được sử dụng trong nội dung thông tin thuốc
1. Các thông tin, hình ảnh
không được sử dụng theo quy định tại Luật Quảng cáo.
2. Các nội dung gây hiểu nhầm về
thành phần, tác dụng, chỉ định, xuất xứ của thuốc.
3. Các nội dung tạo ra cách hiểu:
Thuốc này là số một; thuốc này là tốt hơn tất cả; sử dụng thuốc này là biện
pháp tốt nhất; sử dụng thuốc này không cần ý kiến của thầy thuốc; thuốc này
hoàn toàn vô hại; thuốc không có chống chỉ định; thuốc không có tác dụng không
mong muốn; thuốc không có tác dụng có hại.
4. Các câu, từ, hình ảnh mang
tính suy diễn quá mức dẫn đến hiểu nhầm là tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc
hoặc vượt quá tác dụng, chỉ định, hiệu quả của thuốc đã được phê duyệt.
5. Ghi tác dụng của từng thành
phần có trong thuốc để thông tin quá công dụng của thuốc hoặc gây nhầm lẫn tác
dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.
6. Các từ, cụm từ: “điều trị tận
gốc”, “tiệt trừ”, “chuyên trị”, “hàng đầu”, “đầu bảng”, “đầu tay”, “lựa chọn”,
“chất lượng cao”, “đảm bảo 100%”, “an toàn”, “dứt”, “cắt đứt”, “chặn đứng”, “giảm
ngay”, “giảm liền”, “giảm tức thì”, “khỏi ngay”, “khỏi hẳn”, “yên tâm”, “không
lo”, “khỏi lo”, “khuyên dùng”, “hotline”, “điện thoại tư vấn” và các từ, cụm từ
có ý nghĩa tương tự.
7. Các kết quả kiểm nghiệm chất
lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
8. Kết quả nghiên cứu tiền lâm
sàng.
9. Kết quả nghiên cứu lâm sàng
hoặc kết quả thử tương đương sinh học chưa được Bộ Y tế công nhận.
10. Sử dụng danh nghĩa, địa vị,
uy tín, thư tín, thư cảm ơn của tổ chức, cá nhân để thông tin thuốc.
11. Lợi dụng xuất xứ của thuốc,
nguyên liệu làm thuốc để quảng cáo thuốc.
12. Hình ảnh, tên, biểu tượng của
cán bộ y tế.
13. Hình ảnh động vật, thực vật
thuộc danh mục loài nguy cấp, quý, hiếm được ưu tiên bảo vệ.
14. Các câu, từ mang tính mách
bảo, truyền miệng để khuyên dùng thuốc.
15. Sử dụng hình ảnh người bệnh
để mô tả tình trạng bệnh lý hoặc công dụng của thuốc không phù hợp với tài liệu
liên quan đến thuốc và các hướng dẫn chuyên môn do Bộ Y tế ban hành hoặc công
nhận.
Chương VII
TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA
HỘI ĐỒNG TƯ VẤN CẤP CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ DƯỢC
Điều 23. Thành lập Hội đồng
1. Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng
tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi (sau đây gọi tắt là Hội
đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Bộ Y tế).
2. Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thành lập Hội đồng
tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (sau đây gọi tắt là
Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược Sở Y tế).
Điều 24. Thành phần của Hội đồng
1. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành
nghề dược Sở Y tế phải có ít nhất 03 (ba) thành viên, trong đó có 01
thành viên là đại diện Hội về dược.
2. Thành phần Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành
nghề dược Bộ Y tế phải có ít nhất 05 (năm) thành viên bao gồm: Chủ tịch Hội đồng,
Phó Chủ tịch Hội đồng, Thư ký và các ủy viên, cụ thể: Lãnh đạo Bộ Y tế, Lãnh đạo
Cục Quản lý dược, Lãnh đạo Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với trường hợp cấp
chứng chỉ hành nghề dược phạm vi chỉ có kinh doanh dược liệu và thuốc cổ truyền,
Lãnh đạo Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Lãnh đạo Vụ Pháp chế, đại diện Hội
về dược và cán bộ các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế.
Điều 25. Hoạt động của Hội đồng
tư vấn cấp chứng chỉ hành nghề dược
1. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có
trách nhiệm xây dựng Quy chế hoạt động của Hội đồng tư vấn để trình Bộ trưởng Bộ
Y tế hoặc Giám đốc Sở Y tế phê duyệt và tổ chức thực hiện sau khi được phê duyệt.
2. Hội đồng tư vấn cấp Chứng chỉ hành nghề dược có
trách nhiệm tư vấn cho Cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược trong việc cấp, cấp
lại, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược.
Chương VIII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 26. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
01 tháng 7 năm 2025.
2. Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4
năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều về kinh doanh dược
của Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Điều 27. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật và
các quy định được viện dẫn trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều 28. Trách nhiệm thi hành
Cục Quản lý dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền, các
đơn vị thuộc Bộ Y tế, Sở Y tế, cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan có
trách nhiệm thực hiện Thông tư này.
Sở Y tế tăng cường theo dõi, kiểm tra các cơ sở bán
lẻ thuốc trên địa bàn có bán thuốc thuộc Danh mục hạn chế bán lẻ quy định tại
Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc,
đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược,
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo,
Cổng thông tin điện Chính phủ; Vụ KGVX);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Tài chính (Cục Hải quan);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Viện kiểm nghiệm thuốc TW; Viện kiểm nghiệm thuốc TP. HCM; Viện Kiểm định
Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Lưu: VT, PC, QLD (5).
|
BỘ TRƯỞNG
Đào Hồng Lan
|
PHỤ
LỤC I
(Ban hành kèm
theo Thông tư số ........../2025/NĐ-CP ngày ....... tháng .... năm 2025 của Bộ
trưởng Bộ Y tế)
|
Mẫu số 01
|
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
|
|
|
Mẫu số 02
|
Danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang
hành nghề dược tại cơ sở
|
|
|
Mẫu số 03
|
Danh sách nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung
thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc
|
|
|
Mẫu số 04
|
Danh sách người chịu trách nhiệm chuyên môn về
dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc
|
|
|
Mẫu số 05
|
Bản công bố cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ thuốc
|
|
|
Mẫu số 06
|
Thẻ “Người giới thiệu thuốc”
|
|
|
Mẫu số 07
|
Danh sách người được cấp thẻ “Người giới thiệu
thuốc”
|
|
|
Mẫu số 08
|
Danh sách người giới thiệu thuốc bị thu hồi thẻ
“Người giới thiệu thuốc”
|
|
Mẫu số 01
|
Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số ...(1)......
|
(Địa danh),
ngày tháng năm ………
|
PHIẾU TIẾP NHẬN
HỒ SƠ…………………………(2)……………………….
1. Đơn vị nộp: ………………………………………………………………..
2. Địa chỉ đơn vị nộp hồ sơ (trường hợp nộp hồ sơ
qua đường bưu điện):
3. Hình thức nộp:
Trực tiếp
□
Bưu điện □
Nộp lần đầu □ Nộp bổ sung lần
..(3)... □
4. Số, ngày tháng năm văn bản của đơn vị (nếu có):
………………………..
5. Danh mục tài liệu (4):......................................................................................
Khi nhận kết quả, đề nghị mang theo Phiếu tiếp nhận
này và xuất trình Chứng minh thư hoặc các giấy tờ tương đương của người nhận(5)
|
|
NGƯỜI NHẬN HỒ
SƠ
(Ký và ghi rõ họ tên)
|
Ghi chú:
(1) Số tiếp nhận hồ sơ
(2) Tên thủ tục hành chính.
(3) Ghi lần bổ sung hồ sơ.
(4) Các tài liệu tương ứng theo thủ tục hành chính
được quy định tại Thông tư (liệt kê chi tiết hoặc danh mục kèm theo).
(5) Trường hợp người nhận không phải là có tên trên
Chứng chỉ hành nghề dược, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thì yêu
cầu có Giấy ủy quyền hoặc Giấy giới thiệu của cơ sở.
Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP CHỨNG CHỈ
HÀNH NGHỀ DƯỢC
Kính gửi:……………………..
1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.........................................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
3. Thời gian hoạt động của cơ sở kinh
doanh dược: (1).....................................................
|
STT
|
Họ và tên người
hành nghề
|
Phạm vi hoạt động
chuyên môn
|
Số chứng chỉ hành
nghề đã được cấp
|
Thời gian đăng ký
làm việc tại cơ sở kinh doanh dược
|
Vị trí chuyên môn
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
……(2)…,
ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở kinh doanh dược
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
Ghi chú:
(1) Ghi rõ từ mấy giờ đến mấy giờ trong ngày và
mấy ngày trong tuần;
(2) Địa danh.
Mẫu số 03
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NHÀ THUỐC NHÀ THUỐC ĐƯỢC BỔ SUNG THÊM VÀO
CHUỖI NHÀ THUỐC / LOẠI KHỎI CHUỖI NHÀ THUỐC
Kính gửi:……………………..
1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:.........................................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
3. Danh sách các nhà danh sách
nhà thuốc nhà thuốc được bổ sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà
thuốc
|
STT
|
Tên chuỗi nhà thuốc
|
Nhà thuốc được bổ
sung thêm vào chuỗi nhà thuốc / loại khỏi chuỗi nhà thuốc
|
Địa chỉ nhà thuốc
|
Số Giấy chứng nhận
đủ điều kiện kinh doanh dược của nhà thuốc
|
Thời điểm thêm vào
chuỗi/ loại khỏi chuỗi
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
|
……(2)…,
ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NGƯỜI CHỊU TRÁCH NHIỆM CHUYÊN MÔN VỀ DƯỢC
LUÂN CHUYỂN GIỮA CÁC NHÀ THUỐC THUỘC CHUỖI NHÀ THUỐC
Kính gửi:……………………..
1. Tên cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc:...............................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
3. Danh sách người chịu trách
nhiệm chuyên môn về dược luân chuyển giữa các nhà thuốc thuộc chuỗi nhà thuốc:
|
STT
|
Nhà thuốc
|
Họ và tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược hiện hành, số Chứng chỉ hành nghề dược
|
Họ và tên người chịu
trách nhiệm chuyên môn về dược được luân chuyển tới, số Chứng chỉ hành nghề
dược
|
Thời điểm luân
chuyển
|
|
Tên chuỗi nhà thuốc
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
……(2)…,
ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
....(1)........., ngày......... tháng........năm 20.....
BẢN CÔNG BỐ
Cơ sở kinh doanh có tổ chức kệ
thuốc
Kính
gửi: ............(2).....................
1. Tên cơ sở:...................................(3)...................................................
2. Địa chỉ:……………………………………………………………………
3. Điện thoại:
....................Email ( nếu có)......... Website (nếu
có)........................
4. Sau khi nghiên cứu Thông tư số
……../2017/TT-BYT ngày…../…/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số
điều Luật dược và Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược về kinh doanh
dược và các văn bản hướng dẫn hiện hành, chúng tôi công bố cơ sở kinh doanh có
tổ chức kệ thuốc
Kèm theo bản công bố này là các
tài liệu nộp kèm theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư.
|
|
NGƯỜI ĐẠI DIỆN
TRƯỚC PHÁP LUẬT/NGƯỜI ĐƯỢC ỦY QUYỀN
(ký ghi rõ họ, tên, chức danh và đóng dấu (nếu có))
|
Ghi chú:
(1) Tên địa danh;
(2) Tên Sở Y tế trên địa bàn.
(3) Tên cơ sở đề nghị công bố.
Mẫu số 06
|
Ảnh 3x4
Đóng dấu giáp lai
|
|
THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU
THUỐC
Họ và tên:
Trình độ chuyên môn:
|
|
Tên cơ sở tuyển dụng:
|
|
Số:……/NGTT
|
|
.... Địa
danh, ngày… tháng… năm..
Người đứng đầu cơ sở
(ký tên, đóng dấu cơ sở)
|
|
|
Ghi chú:
@ Kích thước thẻ 5,5 x 9,0 cm
@ Font và size chữ
+ (1): .VnTimeH, 10, đậm
+ (2): .VnTime, 12, đậm
+ (3): .VnTime, 12
+ (4): VN Time: 14, đậm
+ (5): VN Time: 12
Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH NGƯỜI ĐƯỢC CẤP THẺ “NGƯỜI GIỚI
THIỆU THUỐC”
Kính
gửi: Sở Y tế……
1. Tên cơ sở kinh doanh dược:.........................................................................................
2. Địa chỉ:...........................................................................................................................
|
STT
|
Họ và tên người giới
thiệu thuốc
|
Bằng cấp chuyên
môn
|
Số thẻ được cấp/ngày
tháng năm cấp
|
|
1
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
…(Địa
danh),ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở kinh doanh dược
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
Mẫu số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
DANH SÁCH THU HỒI THẺ NGƯỜI GIỚI THIỆU
THUỐC
Kính
gửi: Sở Y tế………
1. Tên cơ sở kinh doanh dược:...........................................................................................
2. Địa chỉ:............................................................................................................................
|
STT
|
Họ và tên người giới
thiệu thuốc
|
Bằng cấp chuyên
môn
|
Số thẻ được cấp/ngày
tháng năm cấp
|
Lý do thu hồi thẻ
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
…
|
|
|
|
|
|
|
…(Địa
danh),ngày…… tháng ….. năm…..
Người đứng đầu
cơ sở kinh doanh dược
(ký và ghi rõ họ, tên)
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC BÁN TẠI KỆ THUỐC
(Kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
TT
|
Thành phần hoạt
chất
|
Đường dùng, dạng
bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ
|
Các quy định cụ
thể
|
|
1
|
Attapulgit
|
Uống : các dạng
|
|
|
2
|
Acid boric đơn thành phần hoặc phối
hợp
|
Dùng ngoài
|
|
|
3
|
Amylmetacresol dạng
phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)
|
Viên ngậm
|
|
|
4
|
Benzoyl peroxid đơn thành phần
hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh
|
Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng
độ ≤10%
|
|
|
5
|
Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng
ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)
|
Dùng ngoài: các dạng
Miếng dán
|
|
|
6
|
Dexpanthenol
|
Dùng ngoài: kem, dạng xịt
|
Tổn thương da nhẹ, bỏng nhẹ
|
|
7
|
Enoxolon đơn thành
phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm
|
Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da,
kem bôi niêm mạc miệng, nước súc miệng
|
Viêm niêm mạc miệng
|
|
8
|
Hexetidin đơn
thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat,
Methyl salicylat, tinh dầu...)
|
Dùng ngoài: thuốc
bôi ngoài da, dung dịch súc miệng
|
Súc miệng
|
|
9
|
Kẽm oxid, Kẽm
pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong
các thành phần dùng ngoài (CaCO3, bột talc, glycerin)
|
Dùng ngoài
|
Sẩn ngứa , mẩn đỏ da
|
|
10
|
Natri clorid.
|
Dung dịch dùng ngoài với nồng độ 0,9%
|
|
|
11
|
Natri bicarbonat đơn chất hoặc phối
hợp
|
Dùng ngoài
|
|
|
12
|
Povidon Iodin
|
Dung dịch dùng ngoài (bao gồm dung dịch súc miệng
≤1%)
|
|
|
13
|
Sucralfate
|
Uống: các dạng
|
|
|
14
|
Selenium sulfide
|
Dùng ngoài
|
|
|
15
|
Tinh dầu hoặc ở dạng phối hợp với dược liệu,
menthol, pinen, camphor, cineol, borneol, methylsalicylat…
|
Dùng ngoài: các dạng (bôi ngoài da; ống hít, miếng
dán).
|
Giảm đau, cảm lạnh. Thông mũi
|
|
16
|
Tyrothricin đơn chất hoặc phối hợp (với
Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần
trong tinh dầu)
|
Viên ngậm
Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi
ngoài da
|
|
|
17
|
Xanh Methylen
|
Dùng ngoài
|
|
|
18
|
Trà thuốc, rượu thuốc từ dược liệu không chứa dược
liệu độc.
|
Uống, Dùng ngoài
|
|
PHỤ LỤC III
DANH MỤC THUỐC HẠN CHẾ BÁN LẺ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 07/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế.)
|
TT
|
Thành phần hoạt
chất
|
Đường dùng, dạng
bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ
|
Các quy định cụ
thể
|
|
1
|
Artesunat phối hợp với Amodiaquin hoặc piperaquin
hoặc Mefloquin hoặc Pironaridin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị sốt rét
|
|
2
|
Artemether phối hợp với Lumefantrin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị sốt rét
|
|
3
|
Piperaquin phối hợp với Dihydroartemisinin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị sốt rét
|
|
4
|
Isoniazid đơn thành phần hoặc phối hợp với
Rifampicin và/hoặc Pyrazinamid
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
5
|
Pyrazinamid đơn thành phần hoặc phối hợp với Rifampicin,
Isoniazid
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
6
|
Ethambutol đơn thành phần hoặc phối hợp với
Rifampicin, Isoniazid
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
7
|
Streptomycin
|
Đường tiêm: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
8
|
Kanamycin
|
Đường tiêm: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
9
|
Amikacin
|
Đường tiêm: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
10
|
Capreomycin
|
Đường tiêm: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
11
|
Prothionamid
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
12
|
Cycloserin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
13
|
Para aminosalicylic acid (PAS)
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
14
|
Levofloxacin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
15
|
Moxifloxacin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị lao
|
|
16
|
Abacavir đơn thành phần hoặc phối hợp với
Lamivudin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
17
|
Efavirenz đơn thành phần hoặc phối hợp với
Tenofovir, Emtricitabin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
18
|
Lamivudin đơn thành phần hoặc phối hợp với
(Tenofovir, hoặc/và Efavirenz, hoặc/và Zidovudin, hoặc/và Nevirapin)
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
19
|
Ritonavir đơn thành phần hoặc phối hợp với
Lopinavir
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
20
|
Nevirapine
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
21
|
Tenofovir
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
22
|
Zidovudin
|
Uống: các dạng
|
Thuốc điều trị HIV
|
|
23
|
Các thuốc được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành
quản lý đặc biệt trong đó có yêu cầu hạn chế bán lẻ
|
|
|
[1] Sửa
lại tên và số hiệu Nghị định sau khi NĐ thay thế 54, 155, 88 được ký ban hành.
[2] Sửa
lại dẫn điều theo Nghị định mới thay thế 54 trước khi ban hành chính thức.
[3] Sửa
lại dẫn điều theo Nghị định mới thay thế 54 trước khi ban hành chính thức.