|
BỘ
Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
32/2018/TT-BYT
|
Hà
Nội, ngày 12 tháng 11
năm 2018
|
THÔNG TƯ
QUY ĐỊNH VIỆC ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Căn cứ Luật dược ngày
06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm
2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm
2017 của Chính phủ quy định chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ
sửa đổi, bổ sung một số quy
định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Quản lý dược,
Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành Thông tư quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương
I
QUY ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi điều chỉnh
1. Thông tư này quy
định chi tiết:
a) Hồ sơ, thủ tục
cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc
hóa dược, vắc xin, sinh phẩm,
thuốc dược liệu và nguyên liệu làm thuốc
(dược chất, bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang) dùng cho người tại Việt
Nam;
b) Yêu cầu về dữ liệu
lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong
hồ sơ đăng ký thuốc;
c) Tiêu chí để xác
định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử
thuốc trên lâm sàng tại Việt Nam, thuốc phải
yêu cầu thử lâm sàng giai đoạn 4;
d) Nguyên tắc tổ
chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
đ) Nguyên tắc tổ
chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu thuốc
chưa có giấy đăng ký lưu hành đối với các trường hợp quy định tại điểm
a khoản 43 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP;
e) Nguyên tắc tổ
chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc;
g) Trình tự thẩm định
hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; trình tự thẩm định hồ
sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
2. Thông tư này không
áp dụng cho các trường hợp tại khoản
2 Điều 54 Luật dược quy định các nguyên liệu làm thuốc không phải đăng ký
trước khi lưu hành tại Việt Nam, bán thành phẩm dược liệu do chính cơ sở sản xuất
để sản xuất thuốc thành phẩm.
Điều
2. Giải thích từ ngữ
Trong Thông tư này,
các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Hồ sơ kỹ thuật
chung ASEAN (ACTD) là bộ tài liệu hướng dẫn hồ sơ đăng ký thuốc đáp ứng các
yêu cầu kỹ thuật chung của Hiệp hội các nước Đông Nam Á (ASEAN) được quy định
tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Hồ sơ kỹ thuật
chung ICH-CTD là mẫu hồ sơ chung của Hội nghị quốc tế về hài hòa các thủ
tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.
3. Thay đổi lớn
là những thay đổi có ảnh hưởng rõ rệt, trực tiếp đến chất lượng, an toàn và
hiệu quả của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban
hành kèm theo Thông tư này.
4. Thay đổi nhỏ
là những thay đổi không ảnh hưởng hoặc ảnh hưởng rất
ít đến hiệu quả, chất lượng và an toàn của thuốc, được quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
5. Cơ sở đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm
thuốc là cơ sở đứng tên nộp đơn đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
6. Cơ sở sản xuất
thuốc là cơ sở thực hiện một, một số công đoạn hoặc toàn bộ quá trình sản
xuất hoặc thực hiện việc xuất xưởng lô thuốc.
7. Cơ sở sản xuất
nguyên liệu làm thuốc là cơ sở sản xuất ra nguyên liệu để sản xuất thuốc
thành phẩm hoặc cơ sở thực hiện việc xuất xưởng lô nguyên liệu làm thuốc.
8. Chủ
sở hữu giấy phép lưu hành thuốc (product license holder) hoặc chủ sở hữu sản
phẩm (product owner) đối
với thuốc nước ngoài là cơ sở hợp
pháp chịu trách nhiệm về sản phẩm
và được ghi trên Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP).
9. Cơ
quan quản lý tham chiếu
quy định trong Thông tư này bao gồm: Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA),
Mỹ, Nhật Bản, Pháp, Đức, Thụy
Điển, Anh, Thụy Sỹ, Úc, Canada, Bỉ, Áo, Ai Len, Đan Mạch và Hà Lan.
10. Cơ
quan quản lý dược chặt chẽ (SRA -
Stringent Regulatory Authorities) là các cơ quan quản
lý dược được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) phân loại thuộc danh sách SRA, bao
gồm:
a) Thành viên ICH
trước 23 tháng 10 năm 2015, bao gồm: Cơ quan Quản lý Dược và thực phẩm Mỹ
(US-FDA), Cơ quan quản lý dược của các nước thuộc Ủy ban Châu Âu (European
Commission), Cơ quan quản lý thuốc và các sản phẩm y tế của Vương quốc Anh
(MHRA), Cơ quan quản lý dược và trang thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA);
b) Thành viên quan
sát của ICH trước ngày 23 tháng 10 năm 2015 bao gồm: Cơ quan quản lý Dược thuộc
Hiệp hội thương mại tự do Châu Âu (EFTA- European Free Trade Association) với
đại diện Cơ quan quản lý Dược Thụy Sỹ (Swissmedic) và Bộ Y tế Canada (Health
Canada);
c) Thành viên có hiệp
định liên kết, công nhận lẫn nhau với Thành viên ICH trước ngày 23 tháng 10 năm
2015 bao gồm: Úc, Ai xơ len, Liechtenstein và Na Uy.
11. Giấy chứng
nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) là giấy chứng nhận được cấp theo Hệ thống
chứng nhận chất lượng các sản phẩm dược phẩm lưu hành trong thương mại quốc tế
của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
12. Bán thành phẩm
dược liệu là nguyên liệu để sản xuất thuốc có nguồn gốc dược liệu dưới dạng
cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm,
thạch.
Điều
3. Trách nhiệm đối với cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Chịu trách nhiệm
về việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội
dung trong văn bản yêu cầu cập nhật của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong thời
gian giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực mà không phải nộp hồ sơ đăng ký
thay đổi, bổ sung.
2. Thực hiện đăng ký
thay đổi, bổ sung theo quy định tại khoản 4 Điều 28 và Điều 40
ban hành kèm Thông tư này trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc còn hiệu lực.
3. Bảo đảm chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đúng với hồ sơ đăng ký.
4. Chịu trách nhiệm
về tính pháp lý và tính chính xác của tất cả các tài liệu trong hồ sơ đăng ký.
Phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ quan có thẩm
quyền của nước ngoài trong việc trả lời các văn bản của Cục Quản lý Dược đề
nghị kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý có liên quan trong hồ sơ
đăng ký thuốc.
5. Thông báo bằng văn
bản cho Cục Quản lý Dược trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu
hồi giấy đăng ký lưu hành tại bất kỳ nước nào trên thế giới đối với thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu
lực và nêu rõ lý do bị thu hồi.
6. Phối hợp
chặt chẽ với cơ sở sản xuất thuốc để bảo đảm ít nhất một trong hai cơ sở này
phải thực hiện nghiên cứu hoặc cung cấp thêm thông tin liên quan đến thuốc đăng
ký khi có thông tin hoặc bằng chứng liên quan đến tính an toàn và hiệu quả của
thuốc trong quá trình lưu hành theo yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền.
7. Phối hợp
với cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối
thuốc thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu thập, tổng hợp,
đánh giá và gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc
và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Trung tâm DI &ADR Quốc gia) thông
tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của thuốc theo quy
định tại khoản 5 Điều 77 Luật dược, hướng dẫn Thực hành tốt
cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng dẫn quốc gia về
cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
8. Bảo đảm duy trì điều
kiện hoạt động của cơ sở đăng ký trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp
không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký
phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại của khoản 4 Điều 28 và Điều 40 Thông tư này trong thời hạn 30 ngày
kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
9. Chịu trách nhiệm
về các vấn đề liên quan đến quyền sở hữu trí tuệ đối
với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
10. Phối hợp
cơ sở sản xuất cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc (sau đây viết tắt
là Thông tư số 11/2018/TT-BYT) và Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5
năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ
truyền.
11.
Thực hiện kế hoạch quản lý nguy cơ đã được phê duyệt trong hồ sơ đề nghị cấp,
gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với vắc xin.
12. Chịu trách nhiệm
theo quy định tại khoản 2 Điều 57 Luật dược và các quy định
tại Điều này đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở đăng ký kể từ ngày
Cục Quản lý Dược ký công văn cho phép thay đổi
cơ sở đăng ký, bao gồm cả các thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được đưa ra lưu hành trước thời điểm Cục Quản lý Dược
có công văn cho phép chuyển đổi cơ sở đăng ký, theo các quy định của pháp luật
hiện hành.
13. Chịu các trách
nhiệm khác quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật khác có liên
quan.
Điều
4. Trách nhiệm đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Phải sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại đúng cơ sở có giấy phép sản xuất do cơ quan
nhà nước có thẩm quyền cấp.
2. Đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành do cơ sở sản xuất trong trường hợp thuốc, nguyên liệu làm
thuốc có vấn đề về chất lượng, an toàn và hiệu quả ảnh hưởng đến sức khoẻ của
người sử dụng theo Mẫu 1/TT ban hành kèm theo Thông
tư này.
3. Phối hợp với cơ sở
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện quy định tại khoản
1, 2 và 3 Điều 3 Thông tư này.
4. Phối hợp với cơ sở
đăng ký thuốc thực hiện các yêu cầu về kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất khi có
yêu cầu của cơ quan quản lý có thẩm quyền.
5. Bảo đảm các điều
kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
6. Thực hiện việc
thay đổi cơ sở đăng ký của thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Cục Quản lý
Dược ký công văn thông báo về việc cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt
động.
7. Thực hiện cập nhật
tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Thông tư
số 11/2018/TT-BYT .
Điều
5. Quy định về báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả
1. Cơ sở kinh doanh
dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc theo dõi, giám sát, thu
thập, tổng hợp, đánh giá và báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền
thông tin các trường hợp phản ứng sau tiêm chủng, phản ứng có hại của
thuốc theo quy định tại Điều 77, Điều 78 Luật dược, hướng
dẫn Thực hành tốt cảnh giác dược (Good Pharmacovigilance Practices), các hướng
dẫn quốc gia về cảnh giác dược và các quy định có liên quan.
2. Cơ sở đăng ký
thuốc phải báo cáo đánh giá an toàn, hiệu quả đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này theo Mẫu
2A/TT (đối với thuốc) hoặc Mẫu 2B/TT (đối
với vắc xin):
a) Định kỳ 06 tháng
một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực gửi về Trung tâm DI
&ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục Quản lý Dược;
b) Khi
nộp hồ sơ đăng ký gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý
Dược.
3. Cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có sử dụng thuốc báo cáo tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2C/TT (đối với thuốc) ban hành kèm theo Thông
tư này định kỳ 06 tháng một lần trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành còn hiệu
lực đối với thuốc quy định tại khoản 2 Điều 8 Thông tư này
và gửi về Trung tâm DI & ADR Quốc gia để tổng hợp, đánh giá và báo cáo Cục
Quản lý Dược.
Điều
6. Ngôn ngữ, hình thức hồ sơ, số lượng hồ sơ, tài liệu
1. Ngôn ngữ sử dụng
trong hồ sơ đăng ký
Hồ sơ đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng
Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc
và Tóm tắt đặc tính sản phẩm
phải được viết bằng tiếng Việt.
2. Hồ sơ đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được chuẩn bị trên khổ giấy A4, đóng chắc
chắn (trừ hồ sơ nộp trực tuyến). Hồ sơ phải có trang bìa (Mẫu 3/TT), tờ thông tin sản phẩm (Mẫu 4/TT) được sắp xếp theo đúng trình
tự của mục lục (Mẫu 5/TT), có phân cách giữa các
phần. Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo và có dấu xác
nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở trang
đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện
đối với thuốc nước ngoài).
Các tài liệu sau phải
đóng thành các phần riêng và kèm 01 tờ thông tin sản phẩm:
a) Tài liệu nghiên
cứu tương đương sinh học;
b) Tài liệu tiền lâm
sàng, lâm sàng;
c) Tài liệu đánh giá
việc đáp ứng GMP theo quy định tại Điều 95, 98 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ đối với cơ sở sản xuất
thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài khi đăng
ký lưu hành tại Việt Nam.
3. Các thuốc (trừ vắc
xin) có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung
các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng
thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất; cùng công thức bào chế, trong đó: có cùng
hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều đối với các thuốc dạng rắn có
chia liều; có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất đối với các thuốc dạng rắn
không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn; có
cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp
với thuốc đối với các thuốc dạng tiêm, truyền.
4. Số lượng các tài
liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể
như sau:
a) 01 (một) bộ có đầy
đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 5, 6, 7 Điều 28 Thông
tư này đối với thuốc hóa dược, vắc xin,
sinh phẩm và hồ sơ quy định tại khoản 1, 2 Điều 31, khoản 1, 2 Điều 33 Thông tư này đối với
thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc;
b) 01 (một) bản sao
đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin; 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký,
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
đối với các trường hợp còn lại;
c) 02 (hai) bộ mẫu
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu
hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện
đối với thuốc nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4.
5. Số lượng các tài
liệu phải nộp trong hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành:
a) 01 (một) bộ có đầy
đủ các tài liệu theo quy định tại khoản 4 Điều 28 Thông tư này
đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm và khoản 3 Điều 31,
khoản 3 Điều 33 Thông tư này đối với thuốc dược liệu, nguyên liệu làm
thuốc.
b) 02 (hai) bộ mẫu
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đề nghị thay
đổi đối với trường hợp thay đổi nhãn, hướng dẫn sử dụng, có dấu xác nhận của cơ
sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài) hoặc
cơ sở sản xuất. Các nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc được gắn, thiết kế
trên khổ giấy A4.
6.
Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:
a) Số lượng, thành
phần hồ sơ: 01 (một) bộ hồ sơ đầy đủ theo quy định tại Thông tư này đăng ký
trực tuyến và gửi thêm 01 bản giấy của hồ sơ hành chính (trừ nhãn, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc) tới Cục Quản lý Dược;
b) Lộ trình áp dụng
hồ sơ trực tuyến theo công bố của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Điều
7. Phí đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc phải nộp phí liên quan đến đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.
Điều
8. Hiệu lực, ký hiệu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và
thời hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn
1. Thời hạn hiệu lực
của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 05 năm kể từ ngày cấp
hoặc gia hạn, trừ trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.
2. Thời hạn hiệu lực
của giấy đăng ký lưu hành là 03 năm kể từ ngày cấp đối với các thuốc sau:
a) Thuốc mới, vắc xin
lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu,
sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược
chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được
cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc
trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia
hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa
lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số
lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế
theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục
theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp
tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
3. Trong thời hạn 12
tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ
sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực,
cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng
ký lưu hành.
4. Mỗi giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc,
nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc
chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
5. Trong thời hạn
hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy
đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với
giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới
có hiệu lực.
Điều
9. Tiêu chí đối với thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc
1. Thuốc đề nghị được
phân loại biệt dược gốc (không áp dụng đối với sinh phẩm) phải được xác định
trong đơn đề nghị đăng ký thuốc và phải đáp ứng đồng
thời các tiêu chí sau:
a) Có đầy đủ dữ liệu
lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông
tư này;
b) Được cấp phép lưu
hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9, 10
Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc mới sản xuất tại Việt Nam.
Biệt dược gốc trước
khi có thay đổi cơ sở sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam theo quy
định tại khoản 2, 3 Điều này vẫn được công nhận là biệt dược gốc.
2. Đối với thuốc đã
được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc theo quy định tại khoản 1 Điều này sau đó
chuyển giao công nghệ sản xuất một, một số hoặc toàn bộ các công đoạn tại cơ sở
sản xuất thuốc tại Việt Nam phải bảo đảm biệt dược gốc và thuốc sản xuất tại
Việt Nam đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:
a) Cùng công thức bào
chế;
b) Cùng quy trình sản
xuất;
c) Cùng tiêu chuẩn
chất lượng nguyên liệu;
d) Cùng tiêu chuẩn
chất lượng thuốc thành phẩm;
đ) Nếu có bất kỳ thay
đổi nào liên quan đến yêu cầu tại các điểm a, b, c, d khoản này, cơ sở đăng ký
phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về
chất lượng so với biệt dược gốc trước khi chuyển giao.
3. Thuốc đã được công
bố là biệt dược gốc có thay đổi cơ sở sản xuất thì thuốc được cấp giấy đăng ký
lưu hành mới của cơ sở sản xuất thay đổi cũng được công bố là biệt dược gốc
trên cơ sở có đề nghị bằng văn bản của cơ sở đăng ký nếu đáp ứng đồng thời các
tiêu chí sau đây:
a) Thuốc được cấp
phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản
9, 10 Điều 2 Thông tư này;
b) Thuốc đáp ứng đồng
thời các quy định tại điểm a, b, c, d khoản 2 Điều này.
Điều
10. Yêu cầu đối với đăng ký thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển
giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp
1. Thuốc đăng ký theo
hình thức chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau:
a) Việc chuyển giao
công nghệ sản xuất thuốc được thực hiện theo hình thức chuyển giao một, một số
hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm, không áp
dụng đối với trường hợp chỉ chuyển giao công đoạn đóng gói thứ cấp;
b) Thuốc đăng ký và
thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải đáp ứng đồng thời các tiêu
chí sau:
- Cùng công thức bào
chế;
- Cùng quy trình sản
xuất;
- Cùng tiêu chuẩn
chất lượng nguyên liệu;
- Cùng tiêu chuẩn
chất lượng thuốc thành phẩm;
Nếu có bất kỳ thay
đổi nào liên quan đến yêu cầu nêu trên, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu
chứng minh thuốc sản xuất tại Việt Nam tương đương về chất lượng so với thuốc
trước khi chuyển giao công nghệ.
c) Riêng đối với
thuốc generic có tác dụng toàn thân, thuốc trước khi chuyển giao công nghệ phải
đã được chứng minh tương đương sinh học theo quy định, trừ trường hợp
thuốc có dạng bào chế được miễn thử đương sinh học theo
quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010 của Bộ trưởng
Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu
sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc;
d) Hồ
sơ đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 28 Thông tư này.
2. Thuốc thực hiện
đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Trong vòng 05 năm
kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thực
hiện xong chuyển giao công nghệ toàn bộ các công
đoạn sản xuất theo các điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này. Ba (03) năm kể
từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký phải báo cáo tiến độ thực
hiện việc chuyển giao công nghệ theo Mẫu 6/TT ban
hành kèm theo Thông tư này;
b) Hồ sơ đáp ứng quy
định tại khoản 6 Điều 28 Thông tư này.
3. Thuốc trước chuyển
giao công nghệ, đóng gói thứ cấp được tiếp tục lưu hành theo hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành đã được cấp.
Điều
11. Yêu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc
có nhu cầu bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ đăng ký thuốc thực hiện theo quy định
tại Thông tư 05/2010/TT-BYT ngày 01 tháng 3 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế
hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc và phải nêu rõ đề nghị
trong đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm Thông
tư này.
Điều
12. Quy định về kiểm tra tính xác thực của các thông tin trên giấy tờ pháp lý
1. Cục Quản lý Dược
phối hợp với các cơ quan ngoại giao và cơ quan có liên quan trong nước, nước
ngoài thực hiện việc kiểm tra tính xác thực của các giấy tờ pháp lý trong hồ sơ
đăng ký thuốc, cụ thể như sau:
a) CPP của tất cả các
hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc;
b) Giấy tờ pháp lý do
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp đối với cơ sở đăng ký
nước ngoài lần đầu đăng ký thuốc tại Việt Nam.
2. Việc kiểm tra được
thực hiện đồng thời với thủ tục thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc và trong thời hạn
quy định tại khoản 5 Điều 56 Luật dược.
Chương
II
YÊU CẦU VỀ DỮ LIỆU LÂM SÀNG ĐỂ BẢO ĐẢM AN TOÀN, HIỆU QUẢ VÀ
TIÊU CHÍ XÁC ĐỊNH TRƯỜNG HỢP MIỄN THỬ, MIỄN MỘT SỐ GIAI ĐOẠN THỬ THUỐC TRÊN LÂM
SÀNG, THUỐC PHẢI THỬ LÂM SÀNG GIAI ĐOẠN 4 TẠI VIỆT NAM
Điều
13. Quy định về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa
dược mới, vắc xin, sinh phẩm
1. Yêu cầu về dữ liệu
lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong
hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm
a) Các nghiên cứu lâm
sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với hướng dẫn của
ICH, Bộ Y tế Việt Nam hoặc hướng dẫn của các tổ chức khác mà Việt Nam công nhận
(bao gồm: hướng dẫn của tổ chức quốc tế mà
Việt Nam là thành viên, hướng dẫn của cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này), trừ trường hợp
quy định tại khoản 2 Điều này;
b) Dữ liệu lâm sàng
(trừ sinh phẩm tương tự với sinh phẩm tham chiếu và vắc xin tương tự với vắc
xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam) phải có đủ thông tin để
phân tích, biện giải được về ảnh hưởng của yếu tố chủng tộc người châu Á liên
quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc nhằm ngoại suy dữ liệu lâm sàng trên chủng
tộc người châu Á theo các hướng dẫn quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc
phải có dữ liệu nghiên cứu bắc cầu theo hướng dẫn của ICH-E5 nhằm ngoại suy dữ
liệu lâm sàng trên chủng tộc người châu Á;
c) Vắc xin đã được
cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23
Thông tư này và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy
định tại điểm a, b khoản 1 Điều này nhưng chưa được sản xuất toàn bộ các công
đoạn trên dây chuyền của các nước là thành viên quy định tại khoản
10 Điều 2 Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá
tính an toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi
được cấp phép lưu hành.
d) Vắc xin có đầy đủ
dữ liệu lâm sàng đánh giá tính an toàn, hiệu quả quy định tại điểm a, b khoản 1
Điều này nhưng chưa đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23
Thông tư này thì phải có dữ liệu lâm sàng liên quan đến đánh giá tính an
toàn và tính sinh miễn dịch trên quần thể đích tại Việt Nam trước khi được cấp
phép lưu hành.
2. Trong trường hợp
nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có quy định, hướng dẫn về nghiên cứu
phát triển thuốc quy định tại điểm a khoản 1 Điều này thì được xem xét chấp
nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định.
Điều
14. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng
ký lưu hành đối với thuốc có sự kết hợp mới của các dược chất, sinh phẩm tương
tự
1. Thuốc có sự kết
hợp mới của các dược chất phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn của US
FDA, EMA hoặc WHO về phát triển lâm sàng thuốc
phối hợp cố định liều thực hiện theo quy định tại Phụ
lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Sinh phẩm tương tự
phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo hướng dẫn về phát triển sinh phẩm tương tự
do Bộ Y tế Việt Nam ban hành hoặc hướng dẫn của WHO. Chấp nhận hướng dẫn của US
FDA, EMA và các hướng dẫn được xây dựng trên cơ sở các hướng dẫn này. Các hướng
dẫn của WHO, US FDA, EMA theo Phụ lục IV ban hành
kèm theo Thông tư này.
Điều
15. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng
ký lưu hành đối với thuốc hóa dược mới không phải là biệt dược gốc
1. Đối với thuốc được
cấp phép lưu hành ở nước sở tại là thuốc kê đơn (trừ trường hợp thuốc sản xuất
tại Việt Nam) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt chất,
nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi một
trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư
này phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong trường hợp
sau:
a) Có dữ liệu lâm
sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm
sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 Thông
tư này;
b) Có dữ liệu lâm
sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về
nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp thuốc không có yêu cầu phải thử
tương đương sinh học theo quy định của cơ quan quản lý nước sở tại).
2. Đối với thuốc
không kê đơn theo quy định của nước sở tại (trừ trường hợp
thuốc sản xuất tại Việt Nam và trường hợp
quy định tại khoản 3 Điều này) và đã có ít nhất một thuốc tương tự (cùng hoạt
chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng) được cấp phép lưu hành bởi
ít nhất một nước trên thế giới phải có dữ liệu lâm sàng đáp ứng một trong
trường hợp sau:
a) Có dữ liệu lâm
sàng của chính thuốc tương tự đó được chủ sở hữu cho phép sử dụng. Dữ liệu lâm
sàng của thuốc tương tự phải đáp ứng quy định tại Điều 13 của Thông
tư này;
b) Có dữ liệu lâm
sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn và dữ liệu về
nghiên cứu tương đương sinh học (trừ trường hợp
thuốc không có yêu cầu phải thử tương đương sinh học theo quy định của cơ quan
quản lý nước sở tại).
3. Đối với thuốc được
cấp phép lưu hành và phân loại là thuốc không kê đơn bởi ít nhất một trong
các cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông
tư này thì phải có tài liệu thuyết minh và bằng chứng
chứng minh việc sử dụng các dược chất trong thành phần
của thuốc (về chỉ định, liều dùng, đường dùng, đối tượng sử dụng) đã
được ghi rõ trong Dược thư Quốc gia Việt Nam,
Dược điển Việt Nam, Dược thư hoặc các tài liệu được chấp nhận bởi một trong các
cơ quan quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư
này.
Điều
16. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc hóa
dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối
tượng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc đã được cấp phép lưu hành tại Việt
Nam
Đối với thuốc hóa
dược có hàm lượng, nồng độ, đường dùng,
cách dùng, liều dùng, chỉ định, đối tượng bệnh nhân khác so với biệt dược gốc
đã được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc có dạng bào chế mới ảnh hưởng đến
sinh dược học của thuốc phải có hồ sơ lâm sàng theo quy định tại Điều
13 Thông tư này.
Điều
17. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành
tại Việt Nam nhưng có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với
hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt
Thuốc hóa dược, vắc
xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
có thay đổi, bổ sung liên quan đến dữ liệu lâm sàng so với hồ
sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt, cơ sở đăng
ký phải bổ sung dữ liệu lâm sàng theo quy định tại
Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều
18. Tiêu chí xác định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc hóa dược mới, vắc
xin, sinh phẩm trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc chưa đáp ứng
quy định tại Điều 13 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ Y tế
xem xét quyết định miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (bao gồm
cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi thuộc một trong các
trường hợp sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu
cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng
thay thế.
2. Thuốc đã được cấp
phép lưu hành bởi ít nhất hai trong số các cơ quan
quản lý tham chiếu quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này
hoặc đã được cấp phép lưu hành bởi Mỹ (US FDA) hoặc bởi EMA dựa trên hồ sơ lâm
sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3.
Thuốc dùng để điều trị các bệnh hiếm gặp; bệnh hiểm nghèo.
4. Vắc xin, sinh phẩm
được sản xuất tại Việt Nam theo hình thức chuyển giao công nghệ một, một số
hoặc toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thành phẩm mà vắc xin, sinh
phẩm trước chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng đáp ứng quy định tại khoản 1 Điều 13, Điều 14 Thông tư này.
Điều
19. Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với thuốc dược
liệu mới
1. Yêu cầu về dữ liệu
lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đăng ký lưu hành đối với
thuốc dược liệu mới
a) Các nghiên lâm
sàng của thuốc, các dữ liệu trong hồ sơ lâm sàng phải phù hợp với Hướng dẫn
nghiên cứu tiền lâm sàng và lâm sàng thuốc dược liệu của Bộ Y tế hoặc của tổ
chức khác mà Việt Nam công nhận, bao gồm: Hướng dẫn nghiên cứu đánh giá an toàn
và hiệu quả của thuốc dược liệu của Tổ chức Y tế Thế giới (Research guidelines
for evaluating the safety and efficacy of herbal medicines) hoặc cơ quan quản
lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này. Trong trường
hợp nghiên cứu được thực hiện trước thời điểm có
quy định, hướng dẫn nêu trên về nghiên cứu phát triển thuốc thì được xem xét
chấp nhận dữ liệu của nghiên cứu để thẩm định;
b) Thuốc dược liệu có
dữ liệu trích từ các tài liệu sau được chấp nhận là dữ liệu lâm sàng để xem xét
tính an toàn, hiệu quả của thuốc:
- Các chuyên luận
liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đề cập trong các dược điển,
dược thư của Việt Nam hoặc của các nước trên thế giới;
- Các bài báo đánh
giá về tính an toàn, hiệu quả của thuốc được đăng tải trên các tạp chí thuộc
danh mục SCI (Science Citation Index) - Chỉ số trích dẫn khoa học và các dữ
liệu lâm sàng tập hợp từ các công trình nghiên cứu công bố trong y văn khác;
- Báo cáo đánh giá
tính an toàn, hiệu quả của đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ
hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu.
2. Thuốc dược liệu
không yêu cầu phải nộp dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này nếu
đáp ứng một trong các điều kiện sau:
a) Thuốc dược liệu có
cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng với một thuốc dược
liệu khác đã được cấp giấy đăng ký lưu hành (bao gồm cả trường hợp
giấy đăng ký lưu hành đã hết hiệu lực) trừ
các thuốc đã được xác định là thuốc cổ truyền và không có chỉ định đối với các
bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược;
b) Trường hợp
thuốc dược liệu có cùng thành phần, khối lượng dược liệu, chỉ định, đường dùng
với một thuốc dược liệu mới được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có
đầy đủ dữ liệu lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều này và không có thêm
chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược thì chỉ
được xem xét cấp phép lưu hành khi thuốc
dược liệu khác đó đã được cấp phép lưu hành tối
thiểu 05 năm.
Điều
20. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn một, một số giai đoạn thử thuốc dược
liệu trên lâm sàng trước khi cấp phép lưu hành
Thuốc dược liệu chưa
đáp ứng quy định tại Điều 19 Thông tư này được Bộ trưởng Bộ
Y tế xem xét quyết định việc miễn một, một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
(bao gồm cả miễn giảm dữ liệu lâm sàng) trên
cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên
liệu làm thuốc khi thuộc một trong các trường hợp
sau:
1. Thuốc đáp ứng nhu
cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống
dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà
trên thị trường chưa có sẵn các thuốc khác có khả năng thay thế.
2. Thuốc đã được cấp
phép lưu hành bởi ít nhất một trong số các cơ quan quản lý tham chiếu
quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này dựa trên hồ sơ
lâm sàng miễn giảm theo quy định của các cơ quan này.
3. Thuốc có chỉ định
đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược
nhưng không thuộc trường hợp được miễn thử lâm sàng quy định
tại khoản 3 Điều 21 Thông tư này.
4. Thuốc có sự phối
hợp mới của các dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và không có
chỉ định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy
định tại điểm b khoản 1 Điều 89 Luật dược.
Điều
21. Tiêu chí xác định trường hợp được miễn thử lâm sàng tại Việt Nam trước khi
cấp phép lưu hành
1. Thuốc generic có
cùng dược chất, hàm lượng, nồng độ, đường dùng, cách dùng, liều dùng, chỉ định,
đối tượng bệnh nhân, dạng bào chế với một thuốc khác đã được cấp giấy đăng ký
lưu hành.
2. Thuốc mới (trừ vắc
xin) đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có đầy đủ
dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều
13, Điều 19 Thông tư này.
3. Thuốc dược liệu đã
được cấp giấy đăng ký lưu hành trước ngày Luật dược có hiệu lực và không có chỉ
định đối với các bệnh thuộc Danh mục bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
4. Vắc xin đã được
cấp phép lưu hành đáp ứng quy định tại điểm g khoản 4 Điều 23
Thông tư này, được sản xuất toàn bộ các công đoạn trên dây chuyền của các
nước là thành viên quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này
và có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả theo quy định tại Điều 13 Thông tư này.
Điều
22. Tiêu chí để xác định trường hợp phải thử lâm sàng giai đoạn IV tại Việt Nam
Thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành nhưng
cần đánh giá thêm về an toàn, hiệu quả trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư
vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Chương
III
HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Mục
1. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều
23. Quy định đối với các tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1. Giấy tờ do cơ quan
quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp
luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ các trường hợp
được miễn theo quy định của pháp luật.
2. Giấy phép, giấy
chứng nhận, giấy xác nhận, giấy đăng ký (gọi chung là giấy tờ pháp lý) trong hồ
sơ phải còn hiệu lực tại thời điểm tiếp nhận ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ
sơ và phải được thể hiện bằng
tiếng Anh hoặc tiếng
Việt. Trường hợp CPP không ghi thời hạn hiệu lực thì thời hạn hiệu lực được
tính là 24 tháng kể từ ngày cấp.
3. Giấy tờ pháp lý là
bản chính hoặc bản sao có chứng thực:
a) Bản chính phải có
đầy đủ chữ ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền của nước cấp;
b) Bản sao có chứng
thực phải do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của Việt Nam chứng thực theo quy
định của pháp luật Việt Nam về chứng thực bản sao từ bản chính. Trong trường
hợp cần thiết phải xuất trình bản chính để đối chiếu;
c)
Trường hợp giấy tờ pháp lý được cấp là bản điện tử không thể hiện đầy đủ chữ
ký, tên người ký và dấu xác nhận của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền của
nước cấp giấy tờ pháp lý thì cơ sở đăng ký phải có văn bản cung cấp thông tin
về đường dẫn truy cập website (website tiếng Anh) của cơ quan cấp giấy tờ pháp
lý nêu trên và cam kết chịu trách nhiệm về tính hợp pháp của các giấy tờ pháp
lý này.
4. Quy định đối với
CPP:
a) CPP phải có chữ
ký, tên người ký, ngày cấp và dấu của cơ quan cấp CPP;
b) CPP phải được cấp
bởi cơ quan quản lý về dược phẩm có thẩm quyền cấp quốc gia.
Trường hợp CPP được
cấp bởi cơ quan quản lý dược phẩm nhưng không phải là cơ quan quản lý dược phẩm
cấp quốc gia: Cơ sở đăng ký thuốc phải cung cấp
tài liệu pháp lý chứng minh cơ quan này là cơ quan có thẩm
quyền và cơ quan quản lý dược phẩm quốc gia
tại nước đó không thực hiện việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở
tại.
Trường hợp CPP được
cấp bởi cơ quan không phải cơ quan quản lý dược phẩm:
Cơ sở đăng ký thuốc
phải cung cấp tài liệu chứng minh cơ quan này là cơ
quan có thẩm quyền và cơ quan quản lý dược phẩm tại nước đó không thực hiện
việc cấp CPP theo quy định của pháp luật nước sở tại.
c)
Chữ ký, tên người ký và dấu của cơ quan cấp CPP phải được chứng thực bởi cơ
quan có thẩm quyền; Trường hợp nội dung xác nhận này không được thể hiện bằng
tiếng Anh thì phải dịch công chứng sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh;
d) Nội dung của CPP
phải có đầy đủ thông tin theo quy định tại Mẫu 7/TT
ban hành kèm theo Thông tư này và các nội dung sau:
-
Công thức bào chế của thuốc, trong đó nêu rõ tên, thành
phần, nồng độ, hàm lượng của từng dược chất, dược liệu, tá dược; đối với dạng
bào chế viên nang mềm, viên nang cứng phải có thêm thông tin về thành phần công
thức của vỏ nang;
- Tiêu chuẩn thành
phẩm, tiêu chuẩn dược chất, dược liệu, tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất,
dược liệu;
- Trường hợp thuốc có
sự tham gia sản xuất bởi nhiều cơ sở sản xuất khác nhau thì CPP phải ghi rõ
tên, địa chỉ, vai trò của từng cơ sở;
- Trường hợp CPP
không có thông tin cơ sở sản xuất thuốc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP), cơ sở đăng ký phải nộp kèm giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản
xuất đáp ứng quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này;
- Các phụ lục kèm
theo CPP (nếu có) phải có xác nhận của cơ quan cấp CPP.
đ) Đối với thuốc
generic, thuốc dược liệu, sinh phẩm probiotics (men tiêu hóa), thuốc gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành: CPP xác nhận thuốc được cấp phép và
lưu hành ở nước sản xuất. Trường hợp thuốc không được cấp phép lưu hành ở nước
sản xuất hoặc được cấp phép nhưng không lưu hành thực tế ở nước sản xuất, cơ sở
đăng ký phải cung cấp CPP có xác nhận thuốc
được cấp phép và lưu hành ở một trong các nước
quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này;
e)
Đối với thuốc hóa dược mới và sinh phẩm nhập khẩu, trừ sinh phẩm probiotics
(men tiêu hóa): CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi một trong
các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản
10 Điều 2 Thông tư này có xác nhận thuốc được
cấp phép và lưu hành thực tế;
g)
Đối với vắc xin nhập khẩu: CPP được cấp bởi nước sản xuất và CPP được cấp bởi
một trong các cơ quan quản lý khác quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư này có xác
nhận vắc xin được cấp phép và lưu hành thực tế;
h) Đối với thuốc
generic có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học: CPP được cấp bởi một trong
các cơ quan quản lý quy định tại khoản 10 Điều 2 Thông tư này
có xác nhận thuốc được cấp
phép và lưu hành thực tế;
Trường hợp không có
CPP đáp ứng quy định này, phải có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học của
thuốc được thực hiện tại cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của
thuốc tại Việt Nam hoặc tại các cơ sở thử tương tương sinh học mà Việt Nam công
nhận theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các thỏa thuận quốc tế mà
Việt Nam đã tham gia ký kết.
i) Đối với thuốc đề
nghị được phân loại biệt dược gốc, CPP được cấp bởi một trong các cơ quan quản
lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này, trừ thuốc
sản xuất tại Việt Nam;
k) Đối với thuốc, vắc
xin, sinh phẩm nhập khẩu không cung cấp được CPP đáp ứng quy định tại điểm đ,
e, g, h khoản này, Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét quyết định trên cơ sở ý kiến tư
vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
khi thuốc được cấp phép lưu hành bởi ít nhất một cơ quan quản lý trên thế giới
và thuộc một trong các trường hợp sau:
- Thuốc, vắc xin,
sinh phẩm để đáp ứng nhu cầu cho quốc phòng, an ninh; phòng, chống dịch, bệnh,
khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa,
thuốc phục vụ cho chương trình y tế của nhà nước;
- Vắc xin dùng cho chương
trình tiêm chủng mở rộng quốc gia mà trên thị trường không sẵn có vắc xin khác
có khả năng thay thế về mặt số lượng, chất lượng, an toàn, hiệu quả hoặc chi
phí sử dụng vắc xin;
- Các trường hợp đặc
biệt khác có văn bản thỏa thuận, công nhận lẫn nhau giữa các cơ quan quản lý
Nhà nước về Dược về điều kiện sản xuất, lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm.
l) Các thông tin thể
hiện trên CPP phải thống nhất với các thông tin có liên quan trong hồ sơ đăng
ký thuốc.
5.
Đơn đăng ký và các hồ sơ, tài liệu khác trong phần hồ sơ hành chính có liên
quan phải do một trong các chức danh Chủ tịch hội đồng thành viên, hội đồng
quản trị, tổng giám đốc, giám đốc cơ sở hoặc người được những người có chức
danh nêu trên ủy quyền trực tiếp để ký và đóng dấu, không sử dụng chữ ký dấu.
6. Giấy ủy quyền thực
hiện theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư này
và được yêu cầu nộp trong các trường hợp sau đây:
a) Ủy quyền được đứng
tên cơ sở đăng ký theo Mẫu
8A/TT ban hành kèm theo Thông tư này. Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký
đối với thuốc nước ngoài phải được chứng thực chữ ký và hợp
pháp hóa lãnh sự theo quy định.
Mỗi hồ sơ phải nộp
kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có chứng thực.
b) Ủy quyền ký tên
trên hồ sơ đăng ký theo Mẫu 8B/TT ban hành kèm
theo Thông tư này; trường hợp người được ủy quyền
ký tên trên hồ sơ không phải trưởng văn phòng đại diện, trên giấy
ủy quyền phải có dấu
và chữ ký xác nhận của trưởng văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Mỗi hồ sơ phải nộp
kèm một giấy ủy quyền bản chính hoặc bản sao có dấu xác nhận của văn
phòng đại diện (trường hợp là cơ sở đăng ký nước ngoài) hoặc dấu xác nhận của
cơ sở đăng ký trong nước.
7. Bản sao hợp
đồng chuyển giao công nghệ có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản
xuất hoặc văn phòng đại diện (trường hợp
là cơ sở đăng ký của nước ngoài).
8. Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược với một trong các hình thức kinh doanh: sản xuất, bán
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng
ký của Việt Nam).
9. Giấy phép thành
lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam.
Trường hợp tên, địa
chỉ của cơ sở đăng ký trên Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam
khác với tên, địa chỉ trên Giấy tờ pháp lý của cơ sở đăng ký do cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp thì phải cung cấp tài liệu chứng minh.
10. Giấy tờ pháp lý
do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nước ngoài cấp cho phép thực hiện ít
nhất một trong các hình thức kinh doanh sau: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu,
nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).
Trường hợp cơ sở đăng
ký thuốc đồng thời là cơ sở sản xuất thuốc ghi trên
CPP thì không yêu cầu phải nộp Giấy tờ pháp lý theo quy định tại khoản này.
Trường hợp
các nước không cấp giấy phép sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu
thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thì phải có giấy phép thành lập hoặc đăng ký kinh doanh
có phạm vi kinh doanh là ít nhất một trong các hình thức sau: sản xuất, bán
buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc kèm theo giấy
chứng nhận của cơ quan quản lý có thẩm
quyền chứng nhận cơ sở đáp ứng điều kiện và
đang hoạt động về dược hoặc một trong các giấy chứng nhận thực hành tốt sản
xuất thuốc, thực hành tốt phân phối thuốc, thực hành tốt cung cấp thuốc, thực
hành tốt bảo quản thuốc.
Đối với cơ sở đăng ký
nguyên liệu làm thuốc, trường hợp nước sở tại không cấp giấy phép kinh doanh
dược cho các cơ sở kinh doanh nguyên liệu làm thuốc, chấp nhận các giấy phép
theo quy định của nước sở tại trong đó có nội dung xác định phạm vi kinh doanh
của cơ sở là một trong các hình thức: sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu
nguyên liệu làm thuốc.
11. Trường hợp
cơ sở đăng ký đã có tên trong danh sách cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược thì không
phải nộp giấy tờ quy định tại khoản 8, 9, 10 Điều này.
12.
Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm
dược liệu và dược liệu (để sản xuất thuốc dược liệu) chứng minh đáp ứng thực
hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) có thể là một trong các loại giấy
tờ sau:
a) Giấy chứng nhận
GMP;
b) Giấy phép sản xuất
có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;
c) CPP đối với dược
chất có nội dung đáp ứng GMP;
d) Chứng nhận phù hợp
chuyên luận Dược điển Châu Âu (CEP).
13. Mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước
sản xuất hoặc nước cấp CPP có dấu xác nhận của văn
phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất. Trường hợp
tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thực tế tại nước sở tại không phải bằng tiếng Anh
yêu cầu nộp bản dịch sang tiếng Việt có dấu xác nhận của văn phòng đại diện hoặc
cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.
14. Mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành tại Việt
Nam thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và các yêu cầu cụ thể sau:
a) Mẫu nhãn, tờ hướng
dẫn sử dụng dự kiến lưu hành phải có dấu xác nhận của văn
phòng đại diện hoặc cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất;
b) Nhãn bao bì ngoài
của thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được in mã vạch (Bar code) hoặc mã QR
(Quick response) hoặc mã DataMatrix Code (DMC) theo lộ trình quy định tại điểm 1 khoản 1 Điều 50 Thông tư này.
15. Trường hợp cơ sở
sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tên trong danh mục cơ sở sản xuất
được công bố trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược về việc đã được đánh giá đáp ứng GMP thì không yêu cầu phải nộp hồ
sơ đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất trong hồ sơ đăng ký thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
16. Tiêu chuẩn chất
lượng, phương pháp kiểm nghiệm, phiếu kiểm nghiệm và hồ sơ nghiên cứu độ ổn định
(áp dụng đối với cả phần hồ sơ dược chất và
thuốc thành phẩm) phải là bản chính có chữ ký và dấu xác nhận của cơ
sở sản xuất; trường hợp nộp bản sao thì phải có dấu xác nhận
của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của văn phòng đại diện đối với thuốc nước ngoài).
Phiếu kiểm nghiệm
phải bao gồm các thông tin sau: thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản
xuất, số phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm, ngày
phát hành phiếu kiểm nghiệm) và thông tin về mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
(tên sản phẩm, số lô, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất
lượng, yêu cầu chất lượng, kết quả kiểm nghiệm, kết luận về chất lượng lô sản
phẩm).
17. Quy định đối với
phiếu kiểm nghiệm, kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm
nghiệm bằng thực nghiệm tại Việt Nam:
Phiếu kiểm nghiệm,
kết quả thẩm định tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm bằng thực
nghiệm (đối với cơ sở sản xuất chưa đáp ứng GMP theo lộ trình của Bộ Y tế hoặc
những trường hợp được Cục Quản lý Dược thông báo theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này) có xác nhận
của cơ sở kiểm nghiệm thuốc
của nhà nước đáp ứng GLP hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
kinh doanh phù hợp với phạm vi hoạt động phải là bản chính hoặc bản sao có
chứng thực.
18. Giấy chứng nhận
nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất, bao gồm
các thông tin bắt buộc sau: tên nguyên liệu; tên và địa chỉ cơ sở sản xuất; nước
sản xuất; chữ ký, dấu và họ tên của người ký giấy
xác nhận.
Điều
24. Quy định chung về tài liệu hành chính trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Tài liệu hành chính
bao gồm:
1. Đơn đăng ký theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
2. Giấy ủy quyền (nếu
có) theo Mẫu 8/TT ban hành kèm theo Thông tư
này.
3. Giấy chứng nhận đủ
điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam.
4. Giấy tờ pháp lý
đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài.
5. Giấy phép thành lập
văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ
sở đăng ký của nước ngoài.
6. Giấy chứng nhận
CPP theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư
này.
7. Mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành.
8. Mẫu nhãn thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc lưu hành thực tế tại nước
sản xuất hoặc nước cấp CPP.
9. Tóm tắt đặc tính
sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 9/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
10. Tài liệu đánh giá
việc đáp ứng GMP đối với các trường hợp quy định tại Điều 95
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm
thuốc nước ngoài khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
11. Giấy tờ pháp lý
của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược
liệu.
12. Giấy chứng nhận
nguyên liệu làm thuốc được phép sản xuất hoặc lưu hành ở nước sản xuất.
13. Giấy chứng nhận
GLP của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản
17 Điều 23 Thông tư này.
14. Kế hoạch quản lý
nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 10/TT ban
hành kèm theo Thông tư này.
15. Hợp đồng chuyển
giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ.
16. Báo cáo an toàn,
hiệu quả, sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành
kèm theo Thông tư này.
17. Báo cáo lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 11/TT ban
hành kèm theo Thông tư này.
18. Giấy chứng nhận,
văn bằng bảo hộ, hợp đồng chuyển giao quyền đối tượng sở hữu công nghiệp, giấy
tờ chứng nhận nguồn gốc nguyên liệu (GACP, CEP, nguồn dược liệu trong nước,
nguồn dược liệu nhập khẩu,...) và các tài liệu có liên quan (nếu có).
19. Bản sao giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại
Việt Nam.
Mục
2. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
HÓA DƯỢC, VẮC XIN, SINH PHẨM
Điều
25. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu chất lượng
thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp phần 3-ICH-CTD và các quy
định sau:
1. Đối với vắc xin,
huyết thanh có chứa kháng thể, dẫn xuất của máu và huyết
tương người:
a) Giấy chứng nhận
xuất xưởng lô được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền nước cấp CPP theo quy định;
b) Phiếu kiểm nghiệm,
tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm có xác nhận bởi Viện Kiểm định
quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
2.
Đối với thuốc hiếm và thuốc cho nhu cầu điều
trị đặc biệt:
a)
Thuốc hiếm để điều trị bệnh hiếm gặp: dữ liệu nghiên cứu độ ổn định sẵn có theo
hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH;
b) Thuốc cần thiết
cho nhu cầu điều trị đặc biệt: dữ liệu nghiên cứu độ ổn
định sẵn có theo hướng dẫn của ASEAN hoặc của ICH được Bộ trưởng Bộ Y tế quyết
định trên cơ sở ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong trường hợp cơ sở đăng ký chứng minh thuốc không thể
bảo quản ở điều kiện khí hậu vùng IVb theo hướng dẫn của ASEAN.
3. Trường hợp cơ sở
sản xuất sử dụng nguyên liệu làm thuốc đã được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam:
a) Không yêu cầu phải
nộp tài liệu chất lượng liên quan đến nguyên liệu và tài liệu quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này trong hồ sơ đăng ký thuốc thành
phẩm.
b) Cơ sở đăng ký phải
nộp:
- 01 phiếu kiểm
nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm kiểm nghiệm
phải có đầy đủ các chỉ tiêu chất lượng với mức chất lượng tương đương hoặc chặt
chẽ hơn mức chất lượng trong tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất nguyên liệu;
- 01 phiếu kiểm
nghiệm nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất nguyên liệu kiểm nghiệm.
4. Đối với thuốc
chuyển giao công nghệ tại Việt Nam
a) Toàn bộ phần hồ sơ
chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này hoặc Hợp
phần 3-ICH-CTD của thuốc trước khi chuyển giao công nghệ (trong trường hợp
thuốc trước khi chuyển giao công nghệ chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam);
b) Bảng so sánh chi tiết
các thay đổi, bổ sung (nếu có) giữa thuốc trước khi chuyển giao công nghệ và
thuốc đăng ký theo hướng dẫn tại Phụ lục II ban
hành kèm Thông tư này;
c) Hồ sơ phần Dược
chất của thuốc đăng ký do bên nhận chuyển giao công nghệ cung cấp khi có thay
đổi nhà sản xuất nguyên liệu dược chất so với thuốc trước khi chuyển giao công
nghệ;
d) Hồ sơ phần thành
phẩm của thuốc đăng ký, do bên nhận chuyển giao công nghệ thực hiện, bao gồm:
- Quy trình sản xuất
thuốc đăng ký.
- Báo cáo thẩm định
quy trình sản xuất (đối với các công đoạn sản xuất thực hiện tại bên nhận chuyển
giao công nghệ).
- Báo cáo đánh giá sự
phù hợp của quy trình phân tích (có thể thay thế bằng hồ sơ chuyển giao quy
trình phân tích do bên chuyển giao công nghệ và bên nhận công nghệ phối hợp
thực hiện).
- Số
liệu phân tích lô (Phiếu kiểm nghiệm thành phẩm).
- Báo cáo nghiên cứu
độ ổn định của thuốc đăng ký. Trường hợp thuốc trước khi chuyển giao công nghệ
đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc đã có số liệu nghiên cứu độ
ổn định phù hợp với các quy định tại Hướng dẫn ASEAN về nghiên cứu độ ổn định,
chấp nhận dữ liệu nghiên cứu độ ổn định áp dụng đối với đăng ký thay đổi lớn
hoặc thay đổi nhỏ (tùy thuộc vào nội dung thay đổi giữa thuốc trước khi chuyển
giao công nghệ và thuốc đăng ký) theo hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn
định.
- Báo cáo nghiên cứu
tương đương sinh học của thuốc đăng ký (đối với thuốc đề nghị công bố là biệt
dược gốc, thuốc có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu tương đương
sinh học theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26 tháng 4 năm 2010
của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo nghiên cứu sinh khả dụng, tương đương
sinh học khi đăng ký thuốc hoặc thuốc không có yêu cầu phải báo cáo nghiên cứu
tương đương sinh học theo quy định của Bộ
trưởng Bộ Y tế nhưng cơ sở đăng ký có đơn đề nghị phân loại là thuốc có chứng
minh tương đương sinh học). Trường hợp đáp ứng đồng thời
các điều kiện sau có thể thay thế bằng báo cáo nghiên cứu tương đương độ hòa
tan giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:
+ Thuốc trước khi
chuyển giao công nghệ đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được
công bố là biệt dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học.
+ Thuốc đăng ký phải
tương tự thuốc trước khi chuyển giao công nghệ về công thức bào chế thuốc, nhà
sản xuất nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, tiêu chuẩn chất lượng và quy
trình phân tích các nguyên liệu dùng trong sản xuất thuốc, quy trình sản xuất,
loại trang thiết bị dùng trong sản xuất thuốc, điều kiện môi trường trong quá
trình sản xuất thuốc. Các thay đổi liên quan đến các nội dung này nếu có phải
thuộc các mức không yêu cầu phải nộp báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học
của thuốc sau khi thay đổi theo các quy định tại các hướng dẫn nâng cỡ lô và
thay đổi sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc dạng rắn dùng
đường uống của US-FDA (SUPACs) và trong hồ sơ phải cung cấp kèm theo các tài
liệu phù hợp với mỗi thay đổi quy định tại các hướng dẫn này.
5. Đối với thuốc đóng
gói thứ cấp tại Việt Nam
Toàn bộ phần hồ sơ
chất lượng của thuốc trước khi chuyển sang đóng gói thứ cấp tại Việt Nam theo
hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc Hợp
phần 3-ICH-CTD trong trường hợp thuốc trước khi được chuyển giao chưa được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
6. Đối với thuốc đề
nghị thực hiện theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Phần hồ sơ dược
chất:
- Tên dược chất (ghi
theo tên chung quốc tế);
- Tên và địa chỉ cơ
sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm chứa dược chất. Trường
hợp thuốc đăng ký theo tiêu chuẩn Dược điển
Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển
tham chiếu theo quy định của Bộ Y tế
thì chỉ ghi tên dược điển, phiên bản dược điển áp dụng hoặc ghi dược điển hiện
hành;
- 01 Phiếu kiểm
nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất dược chất, bán thành phẩm
và 01 Phiếu kiểm nghiệm dược chất, bán thành phẩm của cơ sở sản xuất thuốc
thành phẩm;
- Đối với dược chất ở
dạng bán thành phẩm thì phải có thêm công thức bào chế và quy trình sản xuất
bán thành phẩm chứa dược chất của cơ sở sản xuất bán thành phẩm.
b) Phần hồ sơ thành
phẩm:
- Mô tả và thành phần
theo hướng dẫn tại Phần P.1-ACTD;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc thành phẩm. Trường hợp đăng ký theo tiêu
chuẩn Dược điển Việt Nam hoặc tiêu chuẩn dược điển tham chiếu theo quy định của
Bộ Y tế thì ghi tên dược điển, phiên bản dược điển hoặc ghi dược điển hiện
hành;
- Sản xuất thành phẩm,
bao gồm: công thức lô sản xuất; quy trình sản xuất
và kiểm soát quy trình; kiểm
soát các bước quan trọng và các sản phẩm trung gian.
- Phiếu kiểm nghiệm
thành phẩm;
- Bao bì đóng gói sơ
cấp: Mô tả hình thức, chất liệu và tiêu chuẩn chất lượng bao bì đóng gói sơ
cấp.
- Độ ổn định của
thuốc thành phẩm.
c) Các tài liệu còn
lại của phần hồ sơ chất lượng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần II - ACTD hoặc
Hợp phần 3-ICH-CTD và lưu tại cơ sở đăng
ký, cơ sở sản xuất.
7.
Tài liệu quy định tại Điều này phải thực hiện theo các quy định sau:
a) Áp dụng theo các
quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư
này, bao gồm:
- Hồ sơ kỹ thuật
chung ASEAN (ACTD);
- Hướng dẫn nghiên
cứu độ ổn định;
- Hướng dẫn thẩm định
quy trình sản xuất;
- Hướng dẫn thẩm định
phương pháp phân tích;
- Hướng dẫn nghiên
cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học;
b) Đối với hồ sơ
thuốc đã chuẩn bị theo mẫu ICH-CTD và hướng dẫn kỹ thuật tương ứng của ICH thì
không yêu cầu chuyển đổi hồ sơ theo quy định tại điểm a khoản này;
Điều
26. Tài liệu tiền lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu tiền lâm
sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm
probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ
định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản
lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không
phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.
Điều
27. Tài liệu lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
Tài liệu lâm sàng
thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp
phần 5-ICH-CTD.
Đối với sinh phẩm
probiotics (men tiêu hóa) có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ
định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản
lý quy định tại khoản 9, 10 Điều 2 Thông tư này thì không yêu
cầu tài liệu lâm sàng.
Điều
28. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
hóa dược, vắc xin, sinh phẩm
1. Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm, bao gồm:
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 9, 11, 13, 14, 18 Điều
24 Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng
ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất
lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này;
c) Tài liệu tiền lâm
sàng quy định tại Điều 26 Thông tư này;
d) Tài liệu lâm sàng
quy định tại Điều 27 Thông tư này;
đ) Trường hợp cơ sở
đăng ký có đề nghị phân loại biệt dược gốc khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng
ký lưu hành thuốc thì thực hiện theo quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều này
và điểm b khoản 1 Điều 9 Thông tư này.
2. Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc generic, bao gồm:
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông
tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở
đăng ký của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng
ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất
lượng quy định tại Điều 25 Thông tư này.
3.
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc:
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 14, 16, 17, 18, 19 Điều 24
Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký
thuốc nước ngoài.
b) Các tài liệu liên
quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông
tư này đối với các trường hợp thuốc có
thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm gia
hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng
ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng
chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn
giấy đăng ký lưu hành.
4. Hồ sơ đề nghị thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu
6/TT ban hành kèm Thông tư này;
b) Các tài liệu tương
ứng với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông tư này. Đối với vắc xin
của cùng chủ sở hữu sản phẩm hoặc cùng một cơ sở sản xuất hoặc chủ sở hữu giấy
phép lưu hành thuốc chấp nhận thay đổi địa điểm cơ sở sản xuất ở cùng quốc gia
hoặc ngoài quốc gia đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
5.
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ
a) Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thuốc
chuyển giao có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực:
- Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18,
19 Điều 24 Thông tư này và các tài liệu sau:
+ Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
+ Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài.
- Tài liệu chất lượng
thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này;
- Các tài liệu liên
quan theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm Thông
tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi
so với thuốc chuyển giao đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
b) Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc theo hình thức chuyển giao công nghệ đối
với thuốc chuyển giao chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc
trước khi chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản
2 Điều này và khoản 15 Điều 24 Thông tư này;
- Tài liệu chất lượng
thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 25 Thông tư này.
6. Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc đóng gói thứ cấp tại Việt Nam
a) Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam đối với
thuốc có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực: Thực hiện theo quy
định đối với thay đổi cơ sở đóng gói thứ cấp quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này;
b)
Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại
Việt Nam đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã hết hiệu lực:
- Hồ sơ của thuốc
trước khi đóng gói thứ cấp: Thực hiện theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều
này;
- Giấy chứng nhận GMP
của cơ sở đóng gói thứ cấp tại Việt Nam;
- Tài liệu chất lượng
thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều 25 Thông tư này.
7. Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc theo quy trình thẩm định rút gọn
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông
tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký
thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất lượng
thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư
này.
Mục
3. HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC
DƯỢC LIỆU
Điều
29. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Nguyên liệu
a) Quy trình sản xuất
(chỉ áp dụng đối với nguyên liệu dược liệu): Mô tả chi tiết, đầy đủ quá trình
sơ chế, chế biến nguyên liệu dược liệu. Nếu
nguyên liệu là bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải mô tả chi tiết quy
trình sản xuất bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu từ nguyên liệu dược liệu
(trừ trường hợp bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu đã được cấp giấy đăng
ký lưu hành);
b) Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với dược liệu
không phải dạng bán thành phẩm dược liệu: thực hiện theo quy định tại Thông
tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất
lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với bán thành
phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn chất lượng và phương
pháp kiểm nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy
định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15
tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
c) Phiếu kiểm nghiệm
nguyên liệu
- 01 Phiếu kiểm
nghiệm dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
- 01 Phiếu kiểm
nghiệm bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu của cơ sở sản xuất bán thành
phẩm dược liệu, cao dược liệu và 01 Phiếu kiểm nghiệm bán thành phẩm dược liệu,
cao dược liệu của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm.
2. Thành phẩm
a) Quy trình sản xuất
- Công thức cho đơn
vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng
của từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường
hợp sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược
liệu phải ghi rõ khối lượng dược liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu,
cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược
liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định
lượng được theo từng dược liệu.
- Công thức cho một
lô sản xuất thuốc thành phẩm: ghi rõ tên, khối lượng, thể tích của từng thành
phần trong công thức lô thuốc.
- Sơ đồ quy trình sản
xuất thuốc: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất thuốc bao
gồm đường đi của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản
xuất thuốc: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của
quy trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ
thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang
thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong
quá trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm tra, kiểm soát đối
với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận, phương pháp kiểm
soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
b) Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Công thức cho đơn
vị đóng gói nhỏ nhất: tên, hàm lượng, nồng độ, khối lượng, tiêu chuẩn áp dụng của
từng thành phần có trong công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Trường hợp
sản xuất từ bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu phải ghi rõ khối lượng dược
liệu tương ứng với bán thành phẩm dược liệu, cao dược liệu hoặc tỷ lệ cao dược
liệu, bán thành phẩm dược liệu so với dược
liệu ban đầu hoặc kèm theo hàm lượng (%) của dược chất, nhóm hợp chất đã định
lượng được theo từng dược liệu.
- Tiêu chuẩn thành
phẩm: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5
năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
c) Phiếu kiểm nghiệm
thành phẩm.
d) Tiêu chuẩn của bao
bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
đ) Báo cáo nghiên cứu
độ ổn định theo hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều
30. Tài liệu an toàn, hiệu quả trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu
1. Tài liệu an toàn,
hiệu quả đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định của Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư này hoặc theo quy
định của ASEAN (ACTD), ICH-CTD.
2. Các tài liệu quy
định tại điểm b khoản 1 Điều 19 Thông tư này (nếu có).
Điều
31. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
dược liệu
1. Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông
tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 6, 8, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng
ký thuốc nước ngoài.
b) Tài liệu chất
lượng quy định tại Điều 29 Thông tư này;
c) Tài liệu an toàn,
hiệu quả quy định tại Điều 30 Thông tư này;
2. Hồ
sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu:
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 16, 17, 18, 19 Điều 24
Thông tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 6, 10 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc
nước ngoài.
b) Các tài liệu liên
quan theo quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành
kèm Thông tư này đối với các trường hợp thuốc có thay đổi về hồ sơ hành chính
tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng
ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng
chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần
hồ sơ này trong hồ sơ gia hạn giấy
đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc dược liệu theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng
với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ quy định tại Mục D Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Mục
4. HỒ SƠ ĐĂNG KÝ NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều
32. Tài liệu chất lượng trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Đối với nguyên
liệu dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD phần dược chất. Trường hợp dược chất
đăng ký chất lượng theo tiêu chuẩn nhà sản xuất, phải nộp kèm theo hồ sơ tổng
thể dược chất (Drug Master File).
2. Đối với nguyên
liệu ở dạng bán thành phẩm chứa dược chất: Thực hiện theo hồ sơ ACTD như đăng
ký thuốc thành phẩm, trong đó phần hồ sơ về thành phẩm được thay bằng hồ sơ bán
thành phẩm đăng ký; các công thức cho một đơn vị liều, đơn vị đóng gói nhỏ nhất
thay bằng công thức lô sản xuất.
3. Đối với nguyên
liệu bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang:
a) Công thức bào chế
đối với bán thành phẩm dược liệu, tá dược ở dạng trộn sẵn, vỏ nang: thành phần,
khối lượng, thể tích, tiêu chuẩn chất lượng của từng thành phần trong công
thức. Trường hợp sử dụng nguyên liệu có nguồn gốc
từ động vật phải cung cấp thông tin về các chất ngẫu nhiên (các số
liệu an toàn vi rút).
b) Quy trình sản xuất
- Sơ đồ quy trình sản
xuất: thể hiện đầy đủ các giai đoạn trong quá trình sản xuất bao gồm đường đi
của nguyên liệu và phù hợp với mô tả quy trình sản xuất.
- Mô tả quy trình sản
xuất: mô tả đầy đủ, chi tiết các bước thực hiện trong từng giai đoạn của quy
trình sản xuất bao gồm đầy đủ các thông số kỹ thuật của từng giai đoạn.
- Danh mục trang
thiết bị: tên thiết bị, thông số, mục đích sử dụng.
- Kiểm soát trong quá
trình sản xuất: Mô tả đầy đủ, chi tiết các chỉ tiêu kiểm
tra, kiểm soát đối với mỗi giai đoạn gồm tên chỉ tiêu, tiêu chuẩn chấp nhận,
phương pháp kiểm soát, tần suất kiểm soát, số lượng mẫu lấy để kiểm soát.
c) Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Đối với bán thành
phẩm dược liệu áp dụng tương tự quy định về tiêu chuẩn
chất lượng và phương pháp kiểm
nghiệm đối với dược liệu không phải dạng bán thành phẩm dược liệu quy
định tại Thông tư số 13/2018/TT-BYT ngày 15
tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.
- Đối với tá dược, vỏ
nang: thực hiện theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5
năm 2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
d) Phiếu kiểm nghiệm.
đ) Tiêu chuẩn của bao
bì đóng gói: Mô tả đầy đủ, chi tiết chất liệu bao bì, chỉ tiêu chất lượng, mức
chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm.
e) Báo cáo nghiên cứu
độ ổn định, bao gồm đề cương nghiên cứu độ ổn định; số liệu nghiên cứu độ ổn
định; kết quả và bàn luận.
Điều
33. Hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên
liệu làm thuốc
1. Hồ sơ đề nghị cấp
giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Phần I. Hồ sơ hành
chính
- Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông
tư này và các tài liệu sau:
- Tài liệu quy định
tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của
Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 8, 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng
ký nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.
b) Tài liệu chất
lượng quy định tại Điều 32 Thông tư này;
2.
Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc:
a) Các tài liệu hành
chính theo quy định tại khoản 1, 2, 11, 17, 18, 19 Điều 24
Thông tư này và các tài liệu sau:
-
Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông
tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;
- Tài liệu quy định
tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký
của nước ngoài;
- Tài liệu quy định
tại khoản 10, 12 Điều 24 Thông tư này đối với trường hợp
nguyên liệu sản xuất tại nước ngoài.
b) Các tài liệu liên
quan theo quy định tại Mục B Phụ lục II ban hành
kèm Thông tư này đối với các trường hợp nguyên liệu làm thuốc có thay đổi về hồ
sơ hành chính tại thời điểm gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
Trường hợp cơ sở đăng
ký đã nộp thay đổi về hồ sơ hành chính trước thời điểm nộp hồ sơ gian hạn nhưng
chưa được phê duyệt thì không phải nộp lại phần hồ sơ này trong
hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành.
3. Hồ sơ đề nghị thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay
đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc theo Mẫu
06/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu tương ứng
với các nội dung thay đổi lớn, thay đổi nhỏ theo quy định tại Phần B Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.
Chương
IV
THỦ TỤC CẤP, GIA HẠN, THAY ĐỔI, BỔ SUNG GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC; TRÌNH TỰ THẨM ĐỊNH HỒ SƠ NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều
34. Các trường hợp được thực hiện theo quy trình thẩm định nhanh
1. Thuốc thuộc Danh mục
thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
2. Thuốc đáp ứng nhu
cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, quốc phòng, chống dịch bệnh, khắc phục
hậu quả thiên tai, thảm họa.
3. Thuốc trong nước
sản xuất trên những dây chuyền mới đạt tiêu chuẩn GMP hoặc trên
dây chuyền nâng cấp đạt tiêu chuẩn GMP-EU,
GMP-PIC/S và tương đương trong thời hạn
không quá 18 tháng kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận
GMP.
4. Vắc xin đã được Tổ
chức Y tế thế giới tiền đánh giá đạt yêu cầu, vắc xin
dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia.
5. Thuốc chuyên khoa
đặc trị, thuốc có dạng bào chế đặc biệt chỉ có không quá 02 (hai) thuốc tương
tự (cùng hoạt chất, cùng dạng bào chế,
cùng hàm lượng, nồng độ) có giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, bao
gồm:
a) Thuốc điều trị ung
thư;
b) Thuốc điều trị
kháng vi rút thế hệ mới;
c) Kháng sinh thế hệ
mới;
d) Thuốc dùng trong điều
trị sốt xuất huyết, lao, sốt rét.
6. Thuốc sản xuất
trong nước, bao gồm:
a) Thuốc được sản
xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam đối với thuốc điều
trị ung thư, vắc xin, sinh phẩm, thuốc điều trị kháng vi rút thế hệ mới, kháng
sinh thế hệ mới;
b) Thuốc dược liệu có
đề tài khoa học và công nghệ cấp quốc gia, cấp bộ hoặc cấp tỉnh đã được nghiệm thu
đạt yêu cầu, thuốc được sản xuất toàn bộ từ nguồn
dược liệu trong nước đạt thực hành
tốt nuôi trồng thu hái dược liệu theo tiêu chuẩn WHO (GACP);
c) Thuốc mới sản xuất
trong nước đã hoàn thành thực hiện thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam;
7. Thuốc mới (điều
trị ung thư, kháng vi rút thế hệ mới, kháng sinh thế hệ mới), sinh phẩm.
8. Biệt dược gốc được
sản xuất gia công hoặc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.
Điều
35. Các trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn
Hồ sơ đăng ký thuốc
được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều
kiện sau:
1. Thuốc được sản
xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành
tốt sản xuất thuốc.
2. Thuốc thuộc Danh mục
thuốc không kê đơn.
3. Thuốc không phải
dạng bào chế giải phóng biến đổi.
4. Thuốc không dùng
trực tiếp trên mắt.
Điều
36. Thẩm
quyền cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế
giao Cục Quản lý Dược tổ chức thẩm định hồ sơ, cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành
thuốc bao gồm thay đổi chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc và công bố
biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học trên cơ sở ý
kiến thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế
giao Cục Quản lý Dược thẩm định hồ sơ và phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ các trường hợp thay đổi lớn quy
định tại khoản 1 Điều này.
Điều
37. Quy định chung
1. Hồ sơ được nộp
trực tuyến, nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến
Cục Quản lý Dược.
2. Sau khi nhận được
đầy đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược trả cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
Mẫu số 12/TT ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Đối với hồ sơ nhập
khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, việc tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 77 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
4. Tổ chức thẩm định
hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Cục Quản lý Dược
chuyển hồ sơ cho các chuyên gia thẩm định hoặc các đơn vị do Bộ trưởng Bộ Y tế
quyết định (sau đây viết tắt là đơn vị thẩm định) để tổ chức thẩm định trên cơ
sở danh sách chuyên gia thẩm định do Cục Quản lý Dược hoặc các đơn vị thẩm định
thành lập, phê duyệt.
b) Trên cơ sở tổng
hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định, đơn vị thẩm định quy định tại điểm
a khoản này và xem xét các thông tin liên quan, Cục Quản lý Dược chịu trách
nhiệm đề xuất việc cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung hoặc chưa cấp, gia hạn, thay
đổi, bổ sung hoặc không cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược được
thể hiện trên biên bản thẩm định.
c) Cục Quản lý Dược
trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
thẩm định, tư vấn về các ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược quy định tại điểm
b khoản này đối với các trường hợp sau:
- Cấp, không cấp giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Gia hạn, không gia
hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Phê duyệt, không
phê duyệt thay đổi lớn giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi về
chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc;
- Công bố, không công
bố biệt dược gốc, thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học;
- Cấp, không cấp giấy
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành;
- Các trường hợp khác
do Cục Quản lý Dược đề xuất để đáp ứng nhu cầu cấp thiết
trong phòng bệnh, chữa bệnh.
Điều
38. Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, trình tự thẩm định hồ sơ nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành
1. Trong thời hạn tối
đa 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu
hành thuốc (trừ trường hợp quy định tại Điều 41 Thông tư này),
Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc. Trường hợp không cấp hoặc
chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải
quyết các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 03
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại
và gửi hồ sơ cho chuyên gia hoặc các đơn vị thẩm định. Trong thời hạn 06 tháng
kể từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm
định phải hoàn thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, đề
xuất ý kiến trên biên bản thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều
37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 02
tháng kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Cục Quản lý Dược có văn bản trả
lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ
sơ được Cục Quản lý Dược đề xuất cấp hoặc đề xuất cần xin ý kiến thẩm định, tư
vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc,
Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong
phiên họp gần nhất;
c) Trong thời hạn 30
ngày kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy
đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời
theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định
chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36
tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm sàng và lâm sàng,
tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định hoặc trong thời
hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể từ ngày Cục Quản
lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu
cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung
thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông
báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên
quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với
hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời
gian kể từ khi có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký
nộp tài liệu bổ sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản
5 Điều 56 Luật dược.
3. Trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung,
Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ
đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối
với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài
liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
4. Trình tự thẩm định
hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành:
a) Trong thời hạn 05
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành chuyển hồ sơ
cho các chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định.
Thời gian thẩm định
là không quá 30 ngày đối với các hồ sơ không yêu cầu
dữ liệu lâm sàng, tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu,
hoặc không quá 60 ngày đối với đối với các hồ sơ yêu cầu dữ liệu lâm sàng hoặc
tài liệu chứng minh tương tự so với sinh phẩm tham chiếu kể từ ngày Cục Quản lý
Dược chuyển hồ sơ cho chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định;
b) Trong vòng 20 ngày
kể từ ngày nhận được biên bản đã được thẩm định theo đúng quy chế hoạt động của
chuyên gia:
- Cục Quản lý Dược tổng
hợp ý kiến thẩm định của chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị thẩm định và xem xét
các thông tin liên quan để đề xuất việc cấp, chưa cấp hoặc không cấp giấy phép
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.
- Đối với hồ sơ cần
phải trình Hội đồng theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 37
Thông tư này, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp gần nhất;
- Đối với hồ sơ Cục
Quản lý Dược đề xuất chưa cấp, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý
do.
c) Trong vòng 5 ngày
làm việc kể từ ngày họp Hội đồng hoặc có ý kiến kết luận của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, Cục Quản lý Dược cấp Giấy phép nhập khẩu đối với hồ sơ đạt yêu cầu;
hoặc có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ chưa đạt hoặc
không đạt yêu cầu và nêu rõ lý do.
d) Sau khi nhận được
hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở nhập khẩu, Cục Quản lý Dược thực hiện theo quy
định tại điểm a, b và c khoản này.
Đối với hồ sơ Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có yêu cầu
sửa đổi, bổ sung và không yêu cầu phải trình
lại Hội đồng lần sau, Cục Quản lý Dược thông báo cho cơ sở sửa đổi, bổ sung; trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thẩm định đạt yêu cầu, Cục Quản lý Dược thực hiện
việc cấp phép mà không phải trình lại Hội đồng.
Điều
39. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
1.
Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược gia hạn giấy
đăng ký lưu hành lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không gia
hạn hoặc chưa gia hạn, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Thời gian các bước được quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát,
phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể
từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản
thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 15
ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục
Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt
và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác
cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp
gần nhất;
c) Trong thời hạn 15
ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định gia
hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn
bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không
đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 12
tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu, kể từ ngày Cục Quản lý Dược có
văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau
thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ sung thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông
báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có các thông tin cập nhật liên
quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong
thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi
có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ
sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56
Luật dược.
3. Trong thời hạn 03
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định
gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu
cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ
sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình
tự xem xét tài liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Điều
40. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc trong thời gian giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc còn
hiệu lực
1. Thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với nội dung thay đổi lớn
về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc; phân loại biệt dược gốc, thuốc có
báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học
Trong thời hạn 03
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc, thuốc
có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung
thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối
tượng dùng thuốc. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt, Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được quy định, cụ thể
như sau:
a) Trong thời hạn 10
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát,
phân loại và gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 01 tháng kể
từ ngày nhận được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn
thành biên bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản
thẩm định theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 15
ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục
Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt hoặc không đạt
và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc những trường hợp khác
cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội đồng trong phiên họp
gần nhất;
c) Trong thời hạn 15
ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược công bố biệt dược gốc,
thuốc có báo cáo nghiên cứu tương đương sinh học, Cục Quản lý Dược phê duyệt
nội dung thay đổi lớn về chỉ định, liều dùng, đối tượng dùng thuốc đối với hồ
sơ đạt yêu cầu. Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng
đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp quy định tại
khoản 1, 3 Điều này
Trong thời hạn 03
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung thay đổi,
bổ sung. Trường hợp không phê duyệt hoặc chưa phê duyệt,
Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian các bước được
quy định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10
ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược tiến hành rà soát, phân loại và
gửi hồ sơ cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận
được hồ sơ từ Cục Quản lý Dược, các tiểu ban thẩm định phải hoàn thành biên bản
thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định theo
quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 20
ngày kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của các tiểu ban, Cục Quản lý Dược
phê duyệt nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt
yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu
rõ lý do.
3.
Thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với
nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo (Notification)
Trong thời hạn 15
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ
sung giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối
với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
4.
Trong thời hạn 36 tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền lâm
sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn định
hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác, kể
từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài liệu
bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu bổ
sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông
báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường hợp có
các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc so với hồ sơ
đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi
có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ
sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56
Luật dược.
5. Trong thời hạn 02
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều
này, 01 tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung đối
với hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ
tài liệu bổ sung đối với hồ sơ quy định tại
khoản 3 Điều này, Cục Quản lý Dược phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu
hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa
đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài
liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này.
6. Thời
hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: không quá 12 tháng đối với
vắc xin, sinh phẩm hoặc không quá 06 tháng đối với các thuốc, nguyên liệu làm
thuốc khác kể từ ngày Cục Quản lý Dược ký ban hành công văn phê duyệt đối với
các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường có yêu cầu khác của Cục Quản lý
Dược.
7. Một số trường hợp
thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất
thuốc tự cập nhật trên nhãn, hướng dẫn sử
dụng thuốc và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Dược,
bao gồm các trường hợp sau đây:
a) Thực hiện việc ghi
nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm
2018 của Bộ Y tế Quy định ghi nhận
thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
b) Thực hiện việc
thay đổi, bổ sung nội dung nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo đúng nội dung
trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Dược;
c) Ngoài những trường
hợp phải nộp lại mẫu nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc khi có thay đổi, bổ sung
theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông
tư này, các thay đổi khác liên quan đến các thông tin trên nhãn, hướng dẫn sử
dụng thuốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất phải tự cập nhật khi đã được Cục Quản
lý Dược phê duyệt đối với các thay đổi, bổ sung này;
d) Các nội dung khác:
- Thay đổi thông tin
cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc ghi trên nhãn hoặc tờ hướng dẫn sử
dụng thuốc;
- Sửa lỗi chính tả
trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;
- Thay đổi bố cục
trình bày các mục trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc nhưng không thay đổi nội
dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được phê duyệt;
- Bổ sung thông tin
về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc theo hồ sơ đã được
Cục Quản lý Dược phê duyệt;
- Các nội dung thay
đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý
Dược về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
Điều
41. Trình tự cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc thực hiện theo quy trình thẩm định
nhanh, thẩm định rút gọn và cấp giấy đăng ký lưu hành nguyên liệu làm thuốc
1. Trong thời hạn 06
tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trường hợp không cấp hoặc chưa cấp, Cục Quản lý
Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do. Thời gian giải quyết các bước được quy
định, cụ thể như sau:
a) Trong thời hạn 10
ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Cục Quản lý Dược phân loại và gửi hồ sơ
cho các tiểu ban thẩm định. Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ
từ Cục Quản lý Dược, chuyên gia và các đơn vị thẩm định phải hoàn thành biên
bản thẩm định và gửi Cục Quản lý Dược tổng hợp, kết luận biên bản thẩm định
theo quy định tại khoản 4 Điều 37 Thông tư này;
b) Trong thời hạn 20
ngày làm việc kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định của
các tiểu ban, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời đối với hồ sơ thẩm định chưa
đạt hoặc không đạt và nêu rõ lý do. Đối với hồ sơ thẩm định đạt yêu cầu hoặc
những trường hợp khác cần xin ý kiến thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược trình Hội
đồng trong phiên họp gần
nhất;
c) Trong thời hạn 30
ngày làm việc kể từ ngày họp Hội đồng, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định cấp
giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu
cầu; Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ
sơ thẩm định chưa đạt, không đạt và nêu rõ lý do.
2. Trong thời hạn 36
tháng đối với trường hợp có yêu cầu bổ sung tài liệu tiền
lâm sàng và lâm sàng, tài liệu tương đương sinh học, tài liệu nghiên cứu độ ổn
định hoặc trong thời hạn 12 tháng đối với các trường hợp bổ sung tài liệu khác,
kể từ ngày Cục Quản lý Dược có văn bản thông báo, cơ sở đăng ký phải nộp tài
liệu bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn này, cơ sở đăng ký không nộp tài liệu
bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Cơ sở đăng ký thông
báo bằng văn bản về Cục Quản lý Dược trường
hợp có các thông tin cập nhật liên quan đến an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên
liệu làm thuốc so với hồ sơ đăng ký đã nộp và đang trong thời gian thẩm định.
Thời gian kể từ khi
có văn bản thông báo của Cục Quản lý Dược đến khi cơ sở đăng ký nộp tài liệu bổ
sung không được tính vào thời hạn quy định tại khoản 5 Điều 56
Luật dược.
3. Trong thời hạn 03
tháng kể từ ngày nhận đủ tài liệu bổ sung, Cục Quản lý Dược ban hành quyết định
cấp giấy đăng ký lưu hành đối với hồ sơ đạt yêu cầu; Cục Quản lý Dược có văn
bản trả lời theo kết luận của Hội đồng đối với hồ sơ thẩm định chưa đạt, không
đạt và nêu rõ lý do.
Trình tự xem xét tài
liệu bổ sung được thực hiện theo quy định tại khoản 1 Điều này.
Chương
V
THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH, NGỪNG NHẬN HỒ SƠ CẤP, GIA HẠN
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Điều
42. Hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc
1. Thẩm quyền thu hồi
và trách nhiệm thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành:
a) Bộ trưởng Bộ Y tế
giao Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 58 Luật dược;
b) Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo quyết định của Cục
Quản lý Dược về việc thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc thuộc địa bàn quản lý.
2. Hồ sơ thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với trường hợp quy định tại điểm g khoản 1 Điều 58 Luật dược, bao gồm:
- Đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam của cơ sở sản
xuất hoặc cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu 1/TT ban kèm theo Thông tư này;
- Bản chính giấy đăng
ký lưu hành;
- Các tài liệu chứng
minh (nếu có).
3. Thủ tục thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm
a, b khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không
quá 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi thuốc của cơ quan quản lý có thẩm
quyền, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Thủ tục thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm
c và e khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không
quá 10 ngày kể từ ngày cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc kể từ
ngày nhận được thông báo của Tổ chức Y tế Thế giới hoặc của nước xuất xứ khuyến
cáo thuốc không an toàn, hiệu quả cho người sử
dụng hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài thu hồi giấy chứng nhận sản
phẩm, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
5.
Thủ tục thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại
điểm d, đ khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không
quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lý có thẩm
quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả
mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ
sơ đăng ký, Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
6. Thủ tục thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm
g khoản 1 Điều 58 Luật dược
Trong thời hạn không
quá 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này, Cục
Quản lý Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc. Trường hợp chưa đồng ý với đề nghị thu hồi
của cơ sở, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Điều
43. Quy định về việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Việc ngừng nhận hồ
sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc thực hiện
theo quy định tại các khoản 2, 3 và 4 Điều 100 của Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một
số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
2. Cục Quản lý Dược
thông báo việc ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Chương
VI
NGUYÊN TẮC TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA CHUYÊN GIA THẨM ĐỊNH VÀ HỘI
ĐỒNG TƯ VẤN CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC
Điều
44. Tổ chức, hoạt động của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc
1. Bộ trưởng Bộ Y tế
thành lập Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc. Hội đồng bao gồm các thành viên là các chuyên gia có trình độ chuyên môn
và kinh nghiệm phù hợp bảo đảm khả năng thẩm định hồ sơ, phản biện ý kiến của
chuyên gia thẩm định và ý kiến đề xuất của Cục Quản lý Dược và tư vấn
cho Bộ trưởng Bộ Y tế các vấn
đề liên quan đến pháp chế dược, hồ sơ về
chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
2. Hội đồng có trách
nhiệm thẩm định hồ sơ, tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc cấp, gia hạn,
thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; cấp phép
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở ý kiến đề
xuất của Cục Quản lý Dược và các vấn đề liên quan do Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu.
Hội đồng chịu trách nhiệm trước Bộ trưởng Bộ Y tế về các ý kiến thẩm định, tư
vấn.
3. Nguyên tắc hoạt
động của Hội đồng:
a) Hội đồng hoạt động
theo nguyên tắc đồng thuận, tập trung dân chủ, khách quan, công khai, minh
bạch. Ý kiến của Hội đồng phải bảo đảm cơ sở pháp
lý, cơ sở khoa học, xem xét kết quả thẩm định hồ sơ của các chuyên
gia thẩm định, căn cứ thực tiễn lâm sàng, đề xuất của Cục Quản lý Dược.
b) Hội đồng họp khi
có từ 2/3 thành viên Hội đồng tham dự, trường hợp thành viên Hội đồng không
tham dự buổi họp nhưng có gửi ý kiến bằng văn bản thì được xem là tham dự họp;
Chủ tịch Hội đồng
hoặc người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền chủ trì họp Hội đồng kết luận trên
cơ sở có ít nhất 2/3 ý kiến của các thành viên tham dự hợp đồng
thuận. Các ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng được bảo lưu.
Ý kiến của các thành
viên Hội đồng và kết luận của Hội đồng phải được thể hiện trong biên bản họp
Hội đồng, kể cả ý kiến chưa đồng thuận với kết luận của Hội đồng.
c) Trường hợp không
tổ chức họp Hội đồng, Chủ tịch Hội đồng thực hiện việc lấy
ý kiến bằng văn bản đến các thành viên Hội đồng;
Trường hợp đã quá
thời hạn gửi xin ý kiến, Chủ tịch Hội đồng hoặc người được ủy quyền đưa ra kết
luận của Hội đồng khi có ít nhất 2/3 số thành viên đã gửi ý kiến gửi về Thường
trực Hội đồng để tổng hợp.
Ý kiến kết luận của
Hội đồng dựa trên cơ sở ý kiến đồng thuận của ít
nhất 2/3 thành viên đã có ý kiến gửi về Thường trực Hội đồng và trên cơ sở báo
cáo tổng hợp và đề xuất của Cục Quản lý Dược;
Ý kiến kết luận của
Hội đồng được thể hiện bằng Phiếu trình ghi ý kiến kết luận của Chủ tịch Hội
đồng hoặc của người được Chủ tịch Hội đồng ủy quyền.
d) Trong trường hợp
cần thiết, Chủ tịch Hội đồng có quyền tham vấn thêm ý kiến từ các chuyên gia
độc lập ngoài các thành viên trong Hội đồng trước khi đưa ra kết luận cuối
cùng. Các chuyên gia này có thể trực tiếp tham dự phiên họp Hội đồng hoặc cho ý
kiến bằng văn
bản, có trách nhiệm và quyền lợi như các thành viên chính thức của Hội đồng;
đ) Không vi phạm các
nguyên tắc về xung đột lợi ích.
4. Cục Quản lý Dược
tham mưu trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành quy chế về tổ chức, hoạt động của Hội
đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ chế phối hợp
giữa Hội đồng và chuyên gia thẩm định trong quá trình cấp, gia hạn, thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giấy phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
5. Kinh phí hoạt động
của Hội đồng được thực hiện theo quy định
của pháp luật.
6. Thường trực Hội
đồng đặt tại Cục Quản lý Dược.
Điều
45. Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên
liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có
giấy đăng ký lưu hành
1. Cục Quản lý Dược
căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm thành lập các tiểu ban
chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là tiểu
ban chuyên gia thẩm định). Cơ cấu các tiểu
ban chuyên gia thẩm định phải phù hợp với phân loại sản phẩm đăng ký và hình
thức đăng ký hoặc sản phẩm đề nghị cấp phép nhập khẩu và hình thức đề nghị cấp
phép nhập khẩu.
2. Chuyên gia thẩm
định hoạt động theo nguyên tắc: các ý kiến thẩm định phải bảo đảm căn cứ pháp
lý, cơ sở khoa học và phải được thể hiện trong biên bản thẩm định hồ sơ đăng ký
thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc biên bản thẩm định hồ sơ đề nghị cấp phép
nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Chuyên gia thẩm định chịu trách
nhiệm trước Cục trưởng Cục Quản lý Dược về các
nội dung thẩm định, ý kiến đề xuất liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng
ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành.
3. Cục Quản lý Dược
căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao xây dựng và ban hành quy chế tổ chức và
hoạt động của các nhóm chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành; ký hợp đồng với chuyên gia thẩm định hoặc đơn vị tham gia tổ
chức thẩm định hồ sơ; tổ chức các khoá tập huấn, đào tạo cho chuyên gia thẩm
định; tiến hành đánh giá năng lực chuyên môn và sự tuân thủ các quy định để có điều
chỉnh, bổ sung chuyên gia thẩm định phù hợp.
4. Kinh phí tổ chức
thẩm định hồ sơ được thực hiện theo quy định của pháp luật.
Chương
VII
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều
46. Hiệu lực thi hành
1. Thông tư này có
hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 9 năm 2019.
2. Thông tư số
44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu
lực thi hành, trừ các nội dung quy định việc đăng ký sinh phẩm chẩn
đoán in vitro.
Điều
47. Điều khoản chuyển tiếp
1. Các hồ sơ đăng ký
nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được tiếp tục thực hiện theo
quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, trừ trường hợp cơ sở đăng ký tự nguyện
thực hiện theo quy định kể từ ngày ký ban hành Thông tư này.
2.
Thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hiệu lực giấy đăng ký lưu hành từ ngày 01
tháng 1 năm 2018 đến ngày 30 tháng 6 năm 2020 được tiếp tục duy trì hiệu lực
giấy đăng ký lưu hành 12 tháng khi đáp ứng tất cả các quy định sau:
a) Thuốc không thuộc trường
hợp tạm ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
theo quy định tại khoản 2 Điều 100 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược; khoản 54 Điều 4 và điểm a khoản 53 Điều
5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc
phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
b) Thuốc, nguyên liệu
làm thuốc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan
quản lý dược Việt Nam về an toàn, hiệu quả của thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
c) Cơ sở đăng ký có
đơn đề nghị được tiếp tục duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư này;
Trong thời hạn 20
ngày, kể từ ngày nhận đơn đề nghị, Cục Quản lý Dược có văn bản trả lời.
3.
Trong thời hạn hiệu lực duy trì của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy
đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng
thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong
06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
4.
Biệt dược gốc đã được Cục Quản lý Dược công bố trước thời điểm Thông tư này có
hiệu lực tiếp tục được công nhận. Cơ sở đăng ký thực hiện việc cập nhật phân
loại biệt dược gốc theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm
theo Thông tư này trong thời hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc còn hiệu lực.
Điều
48. Lộ trình thực hiện
1. Thời
hạn đăng ký lưu hành tá dược, vỏ nang thực hiện theo quy định tại khoản 8 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5
năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
2. Thời
hạn đăng ký lưu hành bán thành phẩm dược liệu thực hiện theo quy định
tại điểm c khoản 78 Điều 5 Chương II Nghị
định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ
sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi
quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
3.
Đối với các hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc nộp
trước ngày 01 tháng 1 năm 2020: Không yêu cầu CPP phải có đầy đủ thông tin về
tiêu chuẩn thuốc thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ
sở sản xuất dược chất, dược liệu.
4. Đối với các hồ sơ đăng
ký nguyên liệu làm thuốc dạng bán thành phẩm dược liệu, tá dược, vỏ nang và các
nguyên liệu tá dược, vỏ nang, dược liệu, bán thành phẩm dược liệu có trong hồ
sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày 01 tháng 1 năm 2021: Không yêu cầu phải nộp
giấy tờ pháp lý quy định tại khoản 11 Điều 24 Thông tư này.
Điều
49. Điều khoản tham chiếu
Trong trường hợp các
văn bản quy phạm pháp luật và các quy định được viện dẫn
trong Thông tư này có sự thay đổi, bổ sung hoặc được
thay thế thì áp dụng theo văn bản quy phạm pháp luật mới.
Điều
50. Trách nhiệm thi hành
1.
Cục Quản lý Dược căn cứ chức năng, nhiệm vụ được giao và lộ trình hòa hợp ASEAN
trong đăng ký thuốc, có trách nhiệm:
a) Tổ chức hướng dẫn
và thực hiện các quy định của Thông tư này;
b) Cập nhật danh mục
các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành trong
thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành và các thông tin
đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác trên trang thông tin điện tử của Cục
Quản lý Dược;
c) Cập nhật danh mục
các thuốc có chứng minh tương đương sinh học trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày
cấp giấy đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung của thuốc có chứng
minh tương đương sinh học trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi,
bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc trên trang thông tin điện tử của Cục Quản
lý Dược;
d) Cập nhật danh mục
các biệt dược gốc trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày cấp giấy
đăng ký lưu hành và các thông tin thay đổi, bổ sung biệt dược gốc trong thời
hạn 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược;
đ) Xem xét, rà soát
thuốc đã được công bố biệt dược gốc khi có cơ sở xác định thuốc được công bố
biệt dược gốc không còn đáp ứng các tiêu chí theo quy định;
e) Xây dựng, ban hành
tổ chức triển khai thực hiện các quy trình chuẩn (SOPs) trong đăng ký thuốc và
sổ tay hướng dẫn đăng ký thuốc (QM);
g) Phối hợp
với Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy
đăng ký lưu hành theo quy định tại Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
h) Trường hợp cơ sở đăng
ký thuốc có hành vi giả mạo hoặc tự ý sửa chữa hồ sơ, tài liệu, giấy tờ pháp lý
của các cơ quan chức năng của Việt Nam hoặc của nước ngoài; sử dụng
con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký hoặc dấu của
cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất và các cơ sở liên quan trong hồ sơ đăng ký thuốc
thì Cục Quản lý Dược sẽ có công văn cảnh báo cơ sở và ngừng nhận hồ sơ cấp, gia
hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo
quy định tại khoản 2, 3 và 4 Điều 100 Nghị định 54/2007/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính
phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật dược.
Ngoài các hình thức
trên, Cục Quản lý Dược công khai nội dung vi phạm của cơ sở trên trang thông
tin điện tử của Cục Quản lý Dược, đồng thời
thông báo tới cơ quan Thanh tra và các cơ quan chức năng có thẩm quyền để xem
xét, xử lý theo quy định của pháp luật;
i) Trong trường hợp
cần thiết, Cục Quản lý Dược tổ chức cuộc họp với cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất,
chuyên gia thẩm định nhằm làm rõ các vướng mắc liên quan đến việc thẩm định hồ
sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
k) Công bố trên trang
thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh mục các cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại khoản 11, 15
Điều 23 Thông tư này.
l) Xây dựng quy định
và lộ trình triển khai việc in mã vạch (Bar code), mã QR, mã DataMatrix Code
(DMC) trên bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm quản lý, nhận
diện và truy xuất nguồn gốc thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị
trường trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
m) Trong thời hạn 30
ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm
thuốc, Cục Quản lý Dược trả nhãn, hướng dẫn sử dụng thuốc cho cơ sở đăng ký;
n) Trong thời
hạn 15 ngày kể từ ngày cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu
làm thuốc, 07 ngày kể từ ngày phê duyệt thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược công bố nguồn nguyên liệu làm
thuốc đối với các thuốc sản xuất tại Việt Nam trên trang thông tin điện tử của
Cục Quản lý Dược.
2. Sở Y tế các tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực
hiện Thông tư này đối với các đơn vị sản xuất, kinh doanh
dược phẩm trong phạm vi quản lý.
3. Các đơn vị trực
thuộc Bộ Y tế, Tổng Công ty Dược Việt Nam, các cơ sở kinh doanh thuốc có trách
nhiệm thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực
hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ
chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét giải quyết./.
|
Nơi nhận:
- Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội;
- VPCP (Phòng Công báo, Cổng thông tin điện Chính phủ);
- Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ Khoa học và Công nghệ;
- Bộ Công Thương;
- Bộ Quốc phòng (Cục Quân Y);
- Bộ Công an (Cục Y tế);
- Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế GTVT);
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Các Vụ, Cục, T.tra Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc TƯ;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Hội Dược học Việt Nam;
- Tổng cục hải quan;
- Cổng thông tin điện tử BYT, Website Cục QLD;
- Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước
ngoài;
- Lưu: VT, PC, QLD (5)
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|