Thông tư 07/2017/TT-BYT Danh mục thuốc không kê đơn

• Số hiệu: 07/2017/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 03/05/2017

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 07/2017/TT-BYT	Hà Nội, ngày 03 tháng 05 năm 2017

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành “Thông tư ban hành Danh mục thuốc không kê đơn”.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định nguyên tắc xây dựng, tiêu chí lựa chọn thuốc không kê đơn; Danh mục thuốc không kê đơn; mục đích ban hành và trách nhiệm thực hiện.

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục thuốc không kê đơn:

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

b) Bảo đảm việc tiếp cận thuốc kịp thời cho người dân;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

d) Hòa hợp với các nguyên tắc, quy định phân loại thuốc không kê đơn của các nước trong khu vực và trên thế giới.

2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc được xem xét lựa chọn vào Danh mục thuốc không kê đơn khi đáp ứng các tiêu chí sau đây:

a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:

- Tử vong;

- Đe dọa tính mạng;

- Buộc người bệnh phải nhập viện để điều trị hoặc kéo dài thời gian nằm viện của người bệnh;

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;

- Gây dị tật bẩm sinh ở thai nhi;

- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

b) Thuốc có phạm vi liều dùng rộng, an toàn cho các nhóm tuổi, ít có ảnh hưởng đến việc chẩn đoán và điều trị các bệnh cần theo dõi lâm sàng;

c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

d) Đường dùng, dạng thuốc đơn giản mà người sử dụng có thể tự dùng (chủ yếu là đường uống, dùng ngoài da) với hàm lượng, nồng độ thích hợp cho việc tự điều trị;

đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;

e) Thuốc ít có khả năng gây tình trạng lệ thuộc;

g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;

h) Thuốc đã có thời gian lưu hành tại Việt Nam tối thiểu từ 05 năm trở lên.

Điều 3. Danh mục thuốc không kê đơn

Thuốc không kê đơn quy định tại Danh mục ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn

1. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để phân loại thuốc không kê đơn và thuốc kê đơn. Các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn được phân loại là thuốc kê đơn.

2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

Điều 5. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

2. Thông tư số 23/2014/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, các thuốc trong Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này được phép cấp phát, bán lẻ và sử dụng không cần đơn thuốc, trừ trường hợp thuốc đang được phân loại là thuốc kê đơn trên nhãn (bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) thì phải cấp phát, bán lẻ và sử dụng theo đơn thuốc.

2. Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện như sau:

a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, các cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phải phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo lộ trình quy định tại Thông tư quy định về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường.

b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, khuyến khích cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường; hoặc các cơ sở được phép sản xuất nhập khẩu các thuốc có thông tin liên quan đến phân loại thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như đã được phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

3. Đối với hồ sơ đăng ký thuốc tại Việt Nam và hồ sơ nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày Thông tư này có hiệu lực nhưng chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc chưa được cấp giấy phép nhập khẩu thực hiện như sau:

a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này thì phải thực hiện phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này;

b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được tiếp tục thực hiện phân loại thuốc theo hồ sơ đã nộp hoặc thực hiện phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Trách nhiệm của cơ sở dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này;

h) Đề xuất sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc không kê đơn cho phù hợp tình hình thực tế, bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Chủ trì, phối hợp với các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

b) Rà soát Danh mục thuốc không kê đơn, trừ thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:

a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

b) Rà soát Danh mục thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến; - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quản lý); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, QLD, YDCT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. DANH MỤC THUỐC HÓA DƯỢC VÀ SINH PHẨM KHÔNG KÊ ĐƠN

TT	Thành phần hoạt chất	Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ	Các quy định cụ thể khác
1	Acetylcystein	Uống: các dạng
2	Acetylleucin	Uống: các dạng
3	Acid acetylsalicylic (Aspirin) dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc Acid citric và/hoặc Natri bicarbonat và/hoặc Natri salicylat	Uống: các dạng	Với chỉ định giảm đau, hạ sốt, chống viêm
4	Acid alginic (Natri Alginat) đơn thành phần hay phối hợp với các hợp chất của nhôm, magnesisi	Uống: các dạng
5	Acid amin đơn thành phần hoặc phối hợp (bao gồm cả dạng phối hợp với các Vitamin)	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung acid amin, vitamin cho cơ thể
6	Acid aminobenzoic (Acid para aminobenzoic)	Uống: các dạng
7	Acid benzoic đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài Uống: viên ngậm
8	Acid boric đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
9	Acid citric phối hợp với các muối natri, kali	Uống: các dạng
10	Acid cromoglicic và các dạng muối cromoglicat	Thuốc tra mắt, tra mũi với giới hạn nồng độ tính theo acid cromoglicic ≤ 2%
11	Acid dimecrotic	Uống: các dạng
12	Acid folic đơn thành phần hoặc phối hợp với sắt và/hoặc các Vitamin nhóm B, khoáng chất, sorbitol	Uống: các dạng	Với chỉ định chống thiếu máu, bổ sung dinh dưỡng
13	Acid glycyrrhizinic (Glycyrrhizinat) phối hợp với một số hoạt chất khác như Chlorpheniramin maleat, DL-methylephedrin, Cafein...	Uống: các dạng, bao gồm cả dạng viên ngậm Dùng ngoài
14	Acid lactic đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
15	Acid mefenamic	Uống: các dạng
16	Acid salicylic đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (phối hợp Lactic acid; Lưu huỳnh kết tủa...)	Dùng ngoài
17	Acyclovir	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da với nồng độ Acyclovir ≤ 5%
18	Albendazol	Uống: các dạng	Với chỉ định trị giun
19	Alcol diclorobenzyl dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm	Uống: viên ngậm
20	Alcol polyvinyl	Dùng ngoài
21	Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)	Uống: các dạng
22	Allantoin dạng phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (Cao cepae fluid; ...)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
23	Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin	Thuốc tra mắt
24	Almagat	Uống: các dạng
25	Ambroxol đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng với giới hạn hoạt chất như sau: - Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị - Chưa chia liều: Ambroxol clorhydrat ≤ 0,8%
26	Amylase dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với Protease và/hoặc Lipase và/hoặc Cellulase	Uống: các dạng
27	Amylmetacresol dạng phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (như với các tinh dầu, Bacitracin...)	Uống: viên ngậm
28	Argyron	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
29	Aspartam	Uống: các dạng
30	Aspartat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
31	Attapulgit	Uống: các dạng
32	Azelastin	Thuốc tra mắt, tra mũi
33	Bạc Sulphadiazin	Dùng ngoài
34	Bacitracin phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm viên ngậm (phối hợp với Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol...)	Uống: viên ngậm
35	Beclomethason dipropionat	Thuốc tra mũi: dạng khí dung với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400 mcg, đóng gói ≤ 200 liều (tính theo hoạt chất không có muối)
36	Benzalkonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin ...), trong các thành phẩm viên ngậm (với Tyrothricin, Bacitracin, tinh dầu...)	Dùng ngoài Viên ngậm
37	Benzocain dạng phối hợp	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%; Viên đặt hậu môn Uống: viên ngậm
38	Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%
39	Benzydamin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng Uống: viên ngậm
40	Benzydamin salicylat đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
41	Benzyl benzoat phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với các tinh dầu, Cồn Isopropyl...)	Dùng ngoài: các dạng Miếng dán
42	Berberin	Uống: các dạng
43	Biclotymol đơn thành phần hoặc phối hợp với Enoxolon và/hoặc Phenylephrin hydrochlorid và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu	Dùng ngoài Thuốc tra mũi Uống: viên ngậm
44	Bifonazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Urea	Dùng ngoài
45	Bisacodyl	Uống: các dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị
46	Bismuth dạng muối	Uống: các dạng	Chỉ định điều trị chứng ợ nóng
47	Boldine	Uống: các dạng
48	Bromhexin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng với giới hạn Bromhexin Hydrochlorid như sau: - Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,8% Thuốc đặt hậu môn
49	Bromelain đơn thành phần hoặc phối hợp với Trypsin	Uống: các dạng
50	Brompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng
51	Budesonid	Thuốc tra mũi: dạng khí dung, ống hít, thuốc bột để hít với giới hạn liều dùng tối đa 1 ngày ≤ 400mcg, đóng gói ≤ 200 liều
52	Bufexamac đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (với Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain...)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
53	Butoconazol	Dùng ngoài
54	Cafein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này	Uống: các dạng
55	Calamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài	Dùng ngoài
56	Calci (bao gồm các dạng hợp chất) thuốc đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin D (trừ Calcitriol) và/hoặc các Vitamin và/hoặc Ipriflavon	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung calci cho cơ thể
57	Carbinoxamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Pseudoephedrin hydrochlorid và/hoặc Bromhexin và/hoặc Paracetamol)	Dạng uống	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
58	Carbocystein	Uống: các dạng
59	Carbomer	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
60	Catalase đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Neomycin)	Dùng ngoài
61	Cetirizin dihydrochlorid	Uống: các dạng
62	Cetrimid phối hợp với một số hoạt chất khác trong các thành phẩm dùng ngoài (Lidocain, Kẽm, Calamin, Aminacrine, tinh dầu...)	Dùng ngoài
63	Cetrimonium phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (phối hợp với Lidocain; Tyrothricin, tinh dầu...)	Dùng ngoài Uống: viên ngậm
64	Chitosan (Polyglusam)	Dùng ngoài
65	Cholin đơn thành phần hoặc phối hợp các acid amin, Vitamin trong các thành phẩm dạng uống; phối hợp với acid Salicylic, Benzalkonium... trong các thành phẩm dùng ngoài	Uống: các dạng Dùng ngoài
66	Chondroitin đơn thành phần hoặc phối hợp với Glucosamin và/hoặc dầu cá và/hoặc các Vitamin và/hoặc các acid amin	Uống: các dạng
67	Chondroitin đơn thành phần hoặc phối hợp Borneol và, hoặc các Vitamin	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
68	Ciclopirox olamin	Dùng ngoài
69	Cimetidin	Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng Cimetidin ≤ 200mg/đơn vị	Chỉ định điều trị chứng ợ nóng
70	Cinarizin	Uống: các dạng
71	Cinchocain phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc đặt hậu môn (như với Hydrocortison, Neomycin, Esculin...)	Dùng ngoài Thuốc đặt hậu môn
72	Citrullin	Uống: các dạng
73	Clobetason butyrat	Dùng ngoài
74	Clorhexidin	Dùng ngoài
75	Clorophyl	Uống: các dạng
76	Clorpheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng. Dạng đơn thành phần đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.
77	Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin	Thuốc tra mắt
78	Clotrimazol	Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 3% Viên đặt âm đạo
79	Codein phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục này với chỉ định chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng. với giới hạn hàm lượng Codein (tính theo dạng base) như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%	Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
80	Coenzym Q10 đơn thành phần hoặc phối hợp với các Vitamin	Uống: các dạng
81	Crotamiton	Dùng ngoài
82	Dequalinium đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm (Tyrothricin; Hydrocortison; acid Glycyrrhetinic; Lidocain...)	Dùng ngoài Viên đặt âm đạo Uống: viên ngậm
83	Desloratadin	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều Hoặc uống với liều tối đa 5mg/ngày
84	Dexbrompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng
85	Dexclorpheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng
86	Dexpanthenol	Thuốc tra mắt Dùng ngoài
87	Diclofenac đơn thành phần hoặc phối hợp với Methyl salicylat; các chất thuộc nhóm tinh dầu...	Dùng ngoài Thuốc tra mắt (dạng đơn thành phần)
88	Dicyclomin	Uống: các dạng
89	Diethylphtalat (DEP)	Dùng ngoài
90	Dimenhydrinat	Uống: các dạng
91	Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) đơn thành phần hoặc phối hợp với Guaiazulen	Uống: các dạng
92	Dimethicon phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Kẽm; Calamin; Cetrimid...)	Dùng ngoài
93	Dimethinden	Uống: các dạng Dùng ngoài
94	Dinatri Inosin monophosphat	Thuốc tra mắt
95	Diosmectit (Dioctahedral smectit)	Uống: các dạng
96	Diosmin phối hợp Hesperidin và/hoặc một số cao dược liệu chứa Flavonoid	Uống: các dạng
97	Diphenhydramin hydrochlorid hoặc monocitrat	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng (tính theo dạng base) như sau: - Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị; - Chưa chia liều: ≤ 2,5%
98	Đồng sulfat	Dùng ngoài
99	Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin Hydrochlorid, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)	Uống: các dạng	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
100	Econazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Hydrocortison	Dùng ngoài, giới hạn nồng độ Hydrocortison tính theo dạng base ≤ 0,05%
101	Enoxolon đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, viên ngậm	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng Uống: viên ngậm
102	Ephedrin Hydrochlorid	Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị	Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
103	Eprazinon	Uống: các dạng
104	Esdepallethrin phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Piperonyl, Spregal, tinh dầu, các chất có trong thành phần tinh dầu)	Dùng ngoài
105	Estradiol đơn thành phần và phối hợp Dydrogesteron	Uống: các dạng đã chia liều	* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai
106	Ethanol đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài (cồn sát trùng) Uống: dạng phối hợp
107	Ethylestradiol đơn thành phần	Uống: các dạng đã chia liều	* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai
108	Etofenamat	Dùng ngoài
109	Famotidin	Uống: dạng chia liều với giới hạn hàm lượng ≤20mg/đơn vị	Bán không cần đơn tối đa cho 14 ngày sử dụng
110	Fenticonazol	Dùng ngoài
111	Fexofenadin	Uống: các dạng
112	Flurbiprofen	Viên ngậm Dùng ngoài Thuốc tra mắt
113	Glucosamin đơn thành phần hoặc phối hợp với Chondroitin và/hoặc các Vitamin	Uống: các dạng
114	Glucose hoặc Dextrose đơn thành phần hoặc phối hợp với các muối natri, kali	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung đường, chất điện giải.
115	Glycerin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài, thuốc tra mắt (với Polysorbat 80)	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
116	Glycerol phối hợp với dịch chiết dược liệu	Thuốc thụt trực tràng
117	Guaiphenesin đơn thành phần hoặc phối hợp với các hoạt chất có trong danh mục thuốc không kê đơn có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau.	Uống: các dạng	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
118	Hexamidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Cetrimid, Lidocain, Clotrimazol, Catalase)	Dùng ngoài
119	Hexetidin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, tinh dầu...)	Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da, dung dịch xúc miệng
120	Hydrocortison đơn thành phần hoặc phối hợp (với Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin)	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Hydrocortison ≤ 0,5%
121	Hydrogen Peroxid (Oxy già) đơn thành phần hoặc phối hợp Natri Lauryl sulfat và/hoặc tinh dầu...	Dùng ngoài
122	Hydrotalcit	Uống: các dạng
123	Hyoscine (Scopolamin) butylbromid đơn thành phần hoặc phối hợp với Meclizin hydrochlorid	Uống: các dạng, bao gồm viên nhai. Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg Miếng dán
124	Hydroxypropyl methylcellulose (Hypromellose, HPMC) đơn thành phần hoặc phối hợp Dextran 70 và/hoặc Carbomer	Thuốc tra mắt: các dạng
125	Ibuprofen	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: đã chia liều ≤ 400mg/đơn vị. Dùng ngoài
126	Ichthammol	Dùng ngoài
127	Indomethacin	Dùng ngoài Tra mắt dung dịch 0,1%
128	Iod phối hợp Kali Iodid và/hoặc Acid Benzoic và/hoặc Acid Salicylic	Dùng ngoài với nồng độ Iod ≤ 5%
129	Isoconazol	Dùng ngoài
130	Isopropyl Methylphenol	Dùng ngoài
131	Kẽm oxid, Kẽm pyrithion, Kẽm Gluconat, Kẽm undecylenat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài	Dùng ngoài
132	Kẽm sulfat	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
133	Ketoconazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Kẽm Pirythion và/hoặc Hydrocortison và/hoặc Trolamin	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ Ketoconazol ≤ 2%
134	Ketoprofen	Dùng ngoài
135	Lactitol	Uống: các dạng
136	Lactoserum atomisate	Dùng ngoài
137	Lactulose	Uống: các dạng
138	L-Carnitin dạng đơn thành phần hoặc phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng
139	Levocetirizin	Uống: các dạng
140	Levonorgestrel đơn thành phần hoặc phối hợp với Ethylestradiol	Uống: các dạng	* Thuốc chỉ được phê duyệt với chỉ định tránh thai
141	Lidocain đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
142	Lindan (Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) đơn thành phần hoặc phối hợp với Lidocain	Dùng ngoài với nồng độ Lindan ≤ 1%
143	Loperamid	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng đã chia liều Loperamid ≤ 2mg
144	Loratadin đơn thành phần hoặc phối hợp Pseudoephedrin Hydrochlorid và /hoặc Paracetamol	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị; - Chưa chia liều: Loratadin ≤ 0,1%	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
145	Loxoprofen	Uống: các dạng
146	Macrogol	Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
147	Magaldrat đơn thành phần hoặc phối hợp với các hợp chất Nhôm, Magnesi, Acid Alginic (hay dạng muối Alginat).	Uống: các dạng
148	Magnesi bao gồm các dạng muối, hợp chất của magnesi	Uống: các dạng	Với các chỉ định bổ sung magnesi cho cơ thể, trung hòa acid dịch vị, nhuận tràng.
149	Mangiferin	Dùng ngoài
150	Mebendazol	Uống: các dạng, với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị - Chưa chia liều ≤ 2%
151	Mebeverin	Uống: dạng chia liều ≤ 200mg/đơn vị
152	Men nấm (cellulase fongique)	Uống: các dạng
153	Men tiêu hóa dạng đơn thành phần hoặc phối hợp bao gồm phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng
154	Menthol phối hợp với một số hoạt chất khác như hỗn hợp tinh dầu, Methyl Salycilat....	Uống: các dạng Dùng ngoài: các dạng
155	Mequinol	Dùng ngoài
156	Mequitazin	Uống: các dạng Dùng ngoài
157	Mercurocrom (Thuốc đỏ)	Dùng ngoài với quy cách đóng gói ≤ 30ml	Bán không đơn mỗi lần không quá 2 đơn vị đóng gói
158	Methyl salicylat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm, dùng ngoài (phối hợp với tinh dầu...)	Dùng ngoài Miếng dán Viên ngậm
159	Metronidazol	Dùng ngoài
160	Miconazol	Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%
161	Miconazole phối hợp với Hydrocortison	Dùng ngoài Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%
162	Minoxidil	Dùng ngoài: các dạng nồng độ ≤5%
163	Mometasone	Thuốc tra mũi: ≤ 50 mcg/lần xịt với quy cách đóng gói ≤ 200 liều/hộp; Dùng ngoài.
164	Mupirocin	Dùng ngoài
165	Myrtol đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm	Uống: các dạng Dùng ngoài
166	Naphazolin đơn thành phần hoặc phối hợp trong thành phẩm thuốc mũi như Diphenylhydramin và/hoặc Procain	Thuốc tra mũi với nồng độ Naphazolin ≤ 0,05%
167	Naphazolin phối hợp trong thành phẩm thuốc tra mắt (Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol...)	Thuốc tra mắt: các dạng với nồng độ Naphazolin ≤ 0,1%,
168	Naproxen	Uống: các dạng đã chia liều với giới hạn hàm lượng ≤ 275mg/đơn vị
169	Natri benzoat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
170	Natri bicacbonat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
171	Natri carbonat đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
172	Natri Carboxymethylcellulose (Na CMC)	Thuốc tra mắt
173	Natri clorid đơn thành phần hoặc phối hợp với các muối Kali Citrat, Natri citrat...	Uống: các dạng Dùng ngoài Thuốc tra mắt, tra mũi với nồng độ 0,9%
174	Natri Docusat	Uống: các dạng
175	Natri Fluorid dạng phối hợp	Dùng ngoài: đánh răng, súc miệng
176	Natri Hyaluronat (Acid Hyaluronic)	Dùng ngoài Dung dịch nhỏ mắt với nồng độ ≤ 0,1%
177	Natri Monofluorophosphat	Dùng ngoài, bao gồm các dạng làm sạch khoang miệng, niêm mạc
178	Natri Salicylat dạng phối hợp	Uống: dạng phối hợp trong các viên ngậm Dùng ngoài
179	Neomycin sulfat phối hợp trong các thành phẩm viên ngậm (Kẽm; Bacitracin; Amylocain...), các thành phẩm dùng ngoài	Uống: viên ngậm Dùng ngoài
180	Nguyên tố vi lượng: crôm, đồng, kali, magnesi, mangan, kẽm, …dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả các dạng phối hợp với các Vitamin.	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung khoáng chất cho cơ thể.
181	Nhôm, magnesi, calci và các hợp chất của nhôm, magnesi, calci dạng đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng	Với chỉ định trung hòa acid dịch vị, chữa loét dạ dày, hành tá tràng.
182	Nonahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae	Uống: các dạng Dùng ngoài
183	Noscarpin	Uống: các dạng
184	Nystatin đơn thành phần hoặc phối hợp	Dùng ngoài
185	Omeprazol	Uống: dạng đã chia liều với hàm lượng ≤ 10mg/đơn vị	Với chỉ định ợ nóng. Chỉ được bán tối đa 1 lần không có đơn với số lượng cho 14 ngày sử dụng và liều mỗi ngày ≤ 20mg
186	Orlistat	Uống: các dạng
187	Ossein hydroxy apatit	Uống: các dạng
188	Oxeladin	Uống: các dạng
189	Oxomemazin	Uống: các dạng
190	Oxymetazolin	Thuốc tra mũi với nồng độ ≤ 0,5%
191	Pancreatin đơn thành phần hoặc phối hợp với Simethicon và/hoặc các men tiêu hóa và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc Azintamid	Uống: các dạng	.
192	Panthenol	Dùng ngoài Thuốc tra mắt
193	Paracetamol đơn thành phần	Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn	Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục
194	Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng	Uống: các dạng	Thành phẩm phối hợp có chứa các hoạt chất có quy định giới hạn hàm lượng, số lượng bán lẻ tối đa 1 lần, ghi số bán lẻ thì phải thực hiện theo quy định cụ thể đối với các hoạt chất đó
195	Pentoxyverin	Uống: các dạng
196	Phenylephrin Hydrochlorid	Thuốc tra mắt, nhỏ mũi nồng độ ≤ 1%
197	Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil...)	Dùng ngoài
198	Phenylephrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau	Uống: các dạng Thuốc đặt hậu môn
199	Phospholipid	Uống: các dạng
200	Picloxydin	Thuốc tra mắt
201	Piroxicam	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
202	Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)	Dùng ngoài Thuốc đặt trực tràng
203	Polyethylen glycol 400 đơn thành phần hoặc phối hợp với Propylen glycol	Thuốc tra mắt	.
204	Polysacharid	Uống: các dạng
205	Polytar dạng đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (như Kẽm Pyrithion...)	Dùng ngoài
206	Povidon Iodin	Dùng ngoài: các dạng (bao gồm dung dịch súc miệng với nồng độ ≤ 1%). Thuốc tra mắt
207	Promethazin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Carbocystein; Paracetamol...)	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng, nồng độ Promethazin như sau (tính theo dạng base): - Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị; - Chưa chia liều ≤ 0,1% Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%
208	Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp với Cetirizin	Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%	Thành phẩm chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
209	Pseudoephedrin Hydrochlorid phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng	Uống: các dạng với giới hạn Pseudoephedrin như sau (tính theo dạng base): - Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 0,5%	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
210	Pyrantel	Uống: các dạng	Chỉ định trị giun
211	Ranitidin	Uống: các dạng đã chia liều ≤ 75mg	Bán tối đa không có đơn cho 15 ngày sử dụng. Chỉ định điều trị chứng ợ nóng
212	Rutin đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin C và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu	Uống: các dạng
213	Saccharomyces boulardic	Uống: các dạng
214	Saccharomyces cerevisiae với Trihydrat Magnesi Sulfat	Uống: các dạng
215	Sắt dạng hợp chất đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm chứa vitamin, khoáng chất	Uống: các dạng	Với chỉ định bổ sung sắt cho cơ thể.
216	Selen hữu cơ dạng phối hợp trong các thành phẩm chứa Vitamin, khoáng chất	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị
217	Selen sulfid	Dùng ngoài
218	Silymarin đơn thành phần hoặc phối hợp với các Vitamin và/hoặc các cao, dịch chiết từ dược liệu.	Uống: các dạng
219	Simethicon đơn thành phần hoặc phối hợp với Pancreatin và/hoặc Acid Desoxycholic và/hoặc các Vitamin nhóm B và/hoặc các men tiêu hóa	Uống: các dạng
220	Simethicon phối hợp với các hợp chất nhôm, magnesi, và/hoặc Dicyclomin và/hoặc than hoạt	Uống: các dạng
221	Sorbitol đơn thành phần hoặc phối hợp	Uống: các dạng
222	Sterculia (gum sterculia)	Uống: các dạng Thuốc thụt trực tràng
223	Sucralfat	Uống: các dạng
224	Sulbutiamin	Uống: các dạng
225	Sulfogaiacol (hoặc Sulfoguaiacol) đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm hạ nhiệt, giảm đau, chống ho	Uống: các dạng
226	Terbinafin	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ ≤ 1%
227	Terpin đơn thành phần hoặc phối hợp với Codein	Uống: các dạng. Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau: - Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị; - Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%	Thành phẩm chứa Codein được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 10 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
228	Tetrahydrozolin	Thuốc tra mũi
229	Than hoạt đơn thành phần hoặc phối hợp với Simethicon	Uống: các dạng
230	Tinh dầu (bao gồm nhóm các chất Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol...)	Uống: các dạng Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da Nước súc miệng, thuốc bôi niêm mạc miệng
231	Tioconazol đơn thành phần hoặc phối hợp với Hydrocortison	Dùng ngoài: các dạng với nồng độ như sau: - Tioconazol ≤ 1,00% - Hydrocortison ≤ 0,05%
232	Tolnaftat	Dùng ngoài
233	Triclosan đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài	Dùng ngoài
234	Triprolidin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau.	Uống: các dạng	Tất cả các thuốc thành phẩm có chứa Pseudoephedrin được bán không cần đơn với số lượng tối đa cho 15 ngày sử dụng. Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.
235	Trolamin đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm dùng ngoài (với Triclosan và/hoặc Tyrothricin)	Dùng ngoài
236	Tyrothricin đơn thành phần hoặc phối hợp (với Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, tinh dầu, các thành phần trong tinh dầu)	Uống: viên ngậm Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da
237	Urea đơn thành phần hoặc phối hợp với Vitamin E và/hoặc Bifonazol và/hoặc các dược liệu không thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành	Dùng ngoài
238	Vitamin A và tiền Vitamin A (Betacaroten) dạng đơn thành phân và phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng Vitamin A < 5000 IU/đơn vị Dùng ngoài Thuốc tra mắt
239	Vitamin dạng đơn thành phần (trừ Vitamin D dạng đơn thành phần) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin	Uống: các dạng Dùng ngoài Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau: Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều	Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng
240	Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp	Thuốc tra mắt
241	Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin	Uống: các dạng
242	Xanh Methylen	Dùng ngoài
243	Xylometazolin đơn thành phần hoặc phối hợp với Benzalkonium.	Thuốc tra mũi với giới hạn nồng độ Xylometazolin ≤ 1%

* Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.

II. QUY ĐỊNH THUỐC DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN (TRỪ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN) KHÔNG KÊ ĐƠN

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được phân loại là thuốc không kê đơn:

1. Trong thành phần không chứa dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Không được có một trong các chỉ định sau:

a) Hỗ trợ điều trị hoặc điều trị bệnh ung thư, khối u;

b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;

c) Điều trị bệnh về gan, mật hoặc tụy (trừ chỉ định: bổ gan);

d) Điều trị Parkinson;

đ) Điều trị virus;

e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);

g) Điều trị lao;

h) Điều trị sốt rét;

i) Điều trị bệnh gút;

k) Điều trị hen;

l) Điều trị bệnh về nội tiết;

m) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;

n) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về miễn dịch;

o) Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);

p) Điều trị bệnh nhiễm khuẩn (trừ chỉ định dùng tại chỗ để điều trị nhiễm khuẩn ngoài da);

q) Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;

r) Điều trị bệnh về tâm lý - tâm thần;

s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);

t) Đình chỉ thai kỳ;

u) Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

III. QUY ĐỊNH VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN KHÔNG KÊ ĐƠN

Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành./.

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH ---------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------------
No.: 07/2017/TT-BYT	Hanoi, May 03, 2017

CIRCULAR

PROMULGATION OF LIST OF OTC DRUGS

Pursuant to the Pharmaceutical Law dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health;

At the request of Director of Drug Administration of Vietnam, Minister of Health promulgates the “Circular on promulgation of list of OTC drugs”.

Article 1. Scope

This Circular provides for rules for compiling the list of OTC drugs, criteria for selection of OTC drugs; List of OTC drugs; purposes and implementation thereof.

Article 2. Rules for compiling List of OTC drugs and criteria for selection of OTC drugs

...

...

...

a) Ensure safety for drug users;

b) Ensure people’s timely access to OTC drugs;

c) Conform to the reality of use and supply of drugs in Vietnam;

d) Be harmonized with rules and regulations on classification of OTC drugs announced by the States in the region and the world.

2. Criteria for selection of OTC drugs

Drugs that satisfy all criteria below shall be put on the List of OTC drugs:

a) Any drug with low toxicity, does not create toxic degradation products, does not have serious adverse reactions that are known or warned against by the World Health Organization, regulatory authorities of Vietnam or foreign countries, and may cause any of the following adverse effects:

- Cause death;

- Threaten life;

...

...

...

- Cause permanent or serious impairments;

- Cause congenital malformations;

- Cause other drug adverse reactions that may cause adverse clinical effects on patients as assessed and judged by medical practitioners.

b) The dosage range is wide and safe for various age groups, does not significantly affect the diagnosis and treatment of diseases that need clinical monitoring;

c) Drugs indicated to treat common diseases which can be treated by patients themselves without prescription and monitoring from medical practitioners;

d) Drugs of which the administration routes and dosage forms are simple (oral, topical administration), and the concentration are appropriate for self-treatment by patients;

dd) Drugs that rarely interact with other drugs or common foods and drinks;

e) Drugs that do not cause dependence;

g) Drugs that do not pose risks of overdose or misuse affecting the safety of drug users;

...

...

...

Article 3. List of OTC drugs

The List of OTC drugs is stated in the Appendix enclosed herewith.

Article 4. Purposes of List of OTC drugs

1. The List of OTC drugs is the basis for separating OTC drugs and prescription drugs. Drugs that are not listed on the List of OTC drugs must be classified as prescription drugs.

2. The List of OTC drugs is the basis for formulation and promulgation of regulations and instructions by regulatory authorities on registration, manufacture, export, import, distribution, advertising of OTC drugs, inspection and handling of violations and other relevant activities.

Article 5. Effect

1. This Circular takes effect as from July 01, 2017.

2. The Circular No. 23/2014/TT-BYT dated June 30, 2014 by Minister of Health on promulgation of List of OTC drugs shall be null and void as from the date of entry into force of this Circular.

Article 6. Transition provision

...

...

...

2. With regard to drugs that have registration numbers in Vietnam or import permits before this Circular takes effect:

a) With regard to drugs that are on the List of OTC drugs promulgated under the Circular No. 23/2014/TT-BYT but not on the List of OTC drugs enclosed herewith, holders of certificate of free sales and drug importers must classify, update and provide additional information concerning drug classifications in accordance with regulations herein on drug labels and package inserts according to the roadmap prescribed in Minister of Health’s Circulars on labeling of drugs and medicinal ingredients before such drugs are sold on the market.

b) With regard to drugs that are not on the List of OTC drugs promulgated under the Circular No. 23/2014/TT-BYT but on the List of OTC drugs enclosed herewith, since the entry into force of this Circular, holders of certificate of free sales and drug importers are encouraged to classify, update and provide additional information concerning drug classifications in accordance with regulations herein on drug labels and package inserts before selling drugs on the market; or drugs with approved drug classifications on labels and package inserts may be manufactured, imported and sold on the market until their expiry dates.

3. With regard to applications for drug registration in Vietnam and applications for permit to import drugs without certificate of free sale in Vietnam that are submitted to the Drug Administration of Vietnam before the date of entry into force of this Circular and are not yet processed:

a) With regard to drugs that are on the List of OTC drugs promulgated under the Circular No. 23/2014/TT-BYT but not on the List of OTC drugs enclosed herewith, applicants must carry out drug classifications under regulations herein;

b) With regard to drugs that are not on the List of OTC drugs promulgated under the Circular No. 23/2014/TT-BYT but on the List of OTC drugs enclosed herewith, applicants may carry out drug classifications according to submitted applications or in accordance with regulations herein.

Article 7. Implementation responsibility

1. Responsibility of pharmacy establishments and health facilities:

a) Implement regulations herein;

...

...

...

2. Responsibility of the Drug Administration of Vietnam:

a) Take charge of and cooperate with regulatory bodies in implementing this Circular;

b) Review the List of OTC drugs, except non-prescription traditional medicines, and submit reports thereof to the Minister of Health according to proposals and suggestions of units mentioned in Clause 1 herein or conclusion of the Advisory Council for issuance of certificate of free sale of drugs and medicinal ingredients.

3. Responsibility of the Traditional Medicine Administration of Vietnam:

a) Cooperate with the Drug Administration of Vietnam and regulatory bodies in implementing this Circular;

b) Review the List of non-prescription traditional medicines and submit reports thereof to the Minister of Health according to proposals and suggestions of units mentioned in Clause 1 herein or conclusion of the Advisory Council for issuance of certificate of free sale of drugs and medicinal ingredients.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Drug Administration of Vietnam or the Traditional Medicine Administration of Vietnam (if related to traditional medicines) for consideration./.

...

...

...

LIST

OF OTC DRUGS
(Enclosed with the Circular No. 07/2017/TT-BYT dated May 03, 2017 by Minister of Health)

I. LIST OF OTC MODERN DRUGS AND BIOLOGICALS

No.

Active ingredients

Administration route, dosage form and concentration limit

Other regulations

1

...

...

...

Oral administration: various forms

2

Acetylleucin

Oral administration: various forms

3

Acetylsalicylic acid (Aspirin), as a single substance or combined with Vitamin C and/or citric acid and/or sodium bicarbonate and/or sodium salicylate

Oral administration: various forms

...

...

...

4

Alginic acid (Sodium Alginat) as a single substance or combined with compounds of aluminum, magnesium

Oral administration: various forms

5

Amino acid as a single substance or combined with other substances (including combinations with vitamins)

Oral administration: various forms

Indications: supplementation of amino acids and vitamins

6

...

...

...

Oral administration: various forms

7

Benzoic acid as a single substance or combined with other substances

Topical administration

Oral administration: lozenges

8

Boric acid as a single substance or combined with other substances

...

...

...

Intravitreal administration

9

Acid citric combined with sodium, potassium salts

Oral administration: various forms

10

Acid cromoglicic and various forms of cromoglicat salts

Intravitreal administration, nasal administration with ≤ 2% of cromoglicic acid

...

...

...

11

Dimecrotic acid

Oral administration: various forms

12

Folic acid as a single substance or combined with iron and/or B Vitamins, minerals, sorbitol

Oral administration: various forms

Indication: anaemia treatment, nutritional supplements

13

...

...

...

Oral administration: various forms, including lozenges

Topical administration

14

Lactic acid as a single substance or combined with other substances

Topical administration

15

Mefenamic acid

...

...

...

16

Salicylic acid as a single substance or combined with Lactic acid, precipitated sulfur, etc. in topical products

Topical administration

17

Acyclovir

Topical administration: skin cream with Acyclovir concentration ≤ 5%

...

...

...

Albendazol

Oral administration: various forms

Indication: vermifuge

19

Alcol diclorobenzyl combined with other substances in lozenges

Oral administration: lozenges

20

Alcol polyvinyl

...

...

...

21

Alimemazin tartrat (Trimeprazin tartrat)

Oral administration: various forms

22

Allantoin combined with other substances in topical products, rectal suppositories (cepae fluid, etc.)

Topical administration

Rectal suppositories

...

...

...

23

Allatoin combined with Vitamins and/or Chondroitin

Intravitreal administration

24

Almagat

Oral administration: various forms

25

...

...

...

Oral administration: various forms with the following limits:

- Divided dose: Ambroxol chlorhydrate ≤ 30mg/unit

- Undivided dose: Ambroxol chlorhydrate ≤ 0.8%

26

Amyllase as a single substance or combined with Protease and/or Lipase and/or Cellulase

Oral administration: various forms

27

...

...

...

Oral administration: lozenges

28

Argyron

Intravitreal administration

Topical administration

29

Aspartam

...

...

...

30

Aspartat as a single substance or combined with other substances

Oral administration: various forms

31

Attapulgit

Oral administration: various forms

...

...

...

Azelastin

Intravitreal administration, nasal administration

33

Sulphadiazin silver

Topical administration

34

Bacitracin combined with some active ingredients in lozenges (Neomycin sulfat; Amylocain; Tixocortol, etc.)

...

...

...

35

Beclomethason dipropionat

Nasal administration: aerosol with maximum dose of 400 mcg per day, ≤ 200 doses per package (no-salt active ingredients)

36

Benzalkonium combined with Cholin; acid salicylic; Nystatin; Diiodohydroxyquin, etc. in topical products, or combined with Tyrothricin, Bacitracin, essential oil, etc.in lozenges

Topical administration

Lozenges  

...

...

...

37

Benzocain combined with other substances

Topical administration: various forms with Benzocain ≤ 10%;

Rectal suppositories

Oral administration: lozenges

38

Benzoyl peroxid as a single substance or combined with Iod and/or sulfur

Topical administration: various forms with concentration ≤ 10%

...

...

...

39

Benzydamin HCl as a single substance or combined with other substances

Topical administration: oral mucosa cream mouthwash, oral spray

Oral administration: lozenges

40

Benzydamin salicylate as a single substance or combined with other substances

Topical administration

...

...

...

Benzyl benzoat combined with essential oil, Isopropyl, etc. in topical products

Topical administration: various forms

Transdermal patch

42

Berberin

Oral administration: various forms

43

...

...

...

Topical administration

Nsal administration

Oral administration: lozenges

44

Bifonazol as a single substance or combined with Urea

Topical administration

45

...

...

...

Oral administration: divided dose with concentration ≤ 10 mg/unit

46

Bismuth salt

Oral administration: various forms

Indication: treatment of heartburn

47

Boldine

Oral administration: various forms

...

...

...

48

Bromhexine Hydrochloride as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms  with limited Bromhexin Hydrochloride content:

- Divided dose: ≤ 8mg/unit;

- Undivided dose: ≤ 0,8%

Rectal suppositories

49

Bromelain as a single substance or combined with Trypsin

...

...

...

50

Brompheniramin maleat as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

51

Budesonid

Nasal administration: aerosol, inhaler, powder for snorting with limited dose of 400 mcg per day, ≤ 200 doses per package

...

...

...

Bufexamac as a single substance or combined with Titan Dioxid, Bismuth, Subgallat, Lidocain, etc. in topical products or rectal suppositories

Topical administration

Rectal suppositories

53

Butoconazol

Topical administration

54

...

...

...

Oral administration: various forms

55

Calamin as a single substance or combined with topical products

Topical administration

56

Calcium (including compounds) single ingredient or combined with Vitamin D (except Calcitriol) and/or Vitamins and/or Ipriflavon

Oral administration: various forms

...

...

...

57

Carbinoxamine as a single substance or combined with Pseudoephedrin Hydrochloride and/or Bromhexin and/or Paracetamol in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrin may be sold without prescription Retailers must record buyers’ names and addresses

58

Carbocystein

Oral administration: various forms

59

...

...

...

Topical administration

Intravitreal administration

60

Catalase as a single substance or combined with Neomycin in topical products

Topical administration

61

Cetirizin dihydrochlorid

...

...

...

62

Cetrimid combined with some active ingredients in topical products (Lidocain, Zinc, Calamine, Aminacrine, essential oil, etc.)

Topical administration

63

Cetrimonium in combined with other substances in topical products, lozenges (with Lidocain; Tyrothricin, essential oil, etc.)

Topical administration

Oral administration: lozenges

...

...

...

64

Chitosan (Polyglusam)

Topical administration

65

Cholin as a single substance or combined with amino acids, Vitamins in orally administered products; combined with Salicylic acid, Benzalkonium, etc. in topical products

Oral administration: various forms

Topical administration

...

...

...

Chondroitin as a single substance or combined with Glucosamin and/or fish oil and/or Vitamins and/or amino acids

Oral administration: various forms

67

Chondroitin as a single substance or combined with Borneol and/or Vitamins

Intravitreal administration

Topical administration

68

...

...

...

Topical administration

69

Cimetidin

Oral administration: divided dose withlimited concentration of Cimetidin ≤ 200 mg/unit

Indication: treatment of heartburn

70

Cinarizin

Oral administration: various forms

...

...

...

71

Cinchocain combined with Hydrocortison, Neomycin, Esculin, etc. in topical products, rectal suppositories

Topical administration

Rectal suppositories

72

Citrullin

Oral administration: various forms

...

...

...

Clobetason butyrat

Topical administration

74

Clorhexidin

Topical administration

75

Clorophyl

...

...

...

76

Chlorpheniramine maleate as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

Divided dose in form of single substance: Chlorpheniramine maleate ≤ 4 mg/unit.

77

Chlorpheniramine maleate combined with Chondroitin and/or Vitamins

Intravitreal administration

...

...

...

78

Clotrimazol

Topical administration: various forms with concentration ≤ 3%

Vaginal suppositories

79

Codein combined with active ingredients on this list for the purpose of cough treatment, fever reduction, or pain relief

Oral administration: various forms with the following limits on Codeine concentration (bases):

- Divided dose: ≤ 12mg/unit;

...

...

...

Not more than 10 days’ dose of products that contain Codein may be sold without prescription

Retailers must record buyers’ names and addresses

80

Coenzym Q10 as a single substance or combined with Vitamins

Oral administration: various forms

81

Crotamiton

Topical administration

...

...

...

82

Dequalinium as a single substance or combined with Tyrothricin, Hydrocortison, Glycyrrhetinic Acid, Lidocain, etc. in topical products, lozenges

Topical administration

Vaginal suppositories

Oral administration: lozenges

83

Desloratadin

Oral administration: verious forms, concentration ≤ 5 mg/divided dose

...

...

...

84

Dexbrompheniramin maleat as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

85

Dexclorpheniramin maleat as a single substance or combined with other substances in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

...

...

...

Dexpanthenol

Intravitreal administration

Topical administration

87

Diclofenac as a single substance or combined with Methyl salicylat, substances of essential oil group, etc.

Topical administration

Intravitreal administration (single form)

...

...

...

Dicyclomin

Oral administration: various forms

89

Diethylphtalat (DEP)

Topical administration

90

Dimenhydrinat

...

...

...

91

Dimethicon (Dimethylpolysiloxan) as a single substance or combined with Guaiazulen

Oral administration: various forms

92

Dimethicon combined with Zinc, Calamin, Cetrimid, etc. in topical products

Topical administration

...

...

...

Dimethinden

Oral administration: various forms

Topical administration

94

Dinatri Inosin monophosphat

Intravitreal administration

95

...

...

...

Oral administration: various forms

96

Diosmin combined with Hesperidin and/or some herbal ingredients that contain Flavonoid

Oral administration: various forms

97

Diphenhydramin hydroclorid or monocitrate

Oral administration: various forms with the following concentration limits (bases):

...

...

...

- Undivided dose: ≤ 2.5%

98

Sulfate copper

Topical administration

99

Doxylamin combined with Paracetamol, Pseudoephedrin Hydrochloride, and other active ingredients on OTC drug list in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

...

...

...

100

Econazol as a single substance or combined with Hydrocortison

Topical administration: with Hydrocortison concentration (bases) ≤ 0.05%

101

Enoxolon as a single substance or combined with other substances in topical products, lozenges

Topical administration: skin cream, oral mucosa cream, mouthwash

Oral administration: lozenges

...

...

...

Ephedrin Hydrochlorid

Intravitreal administration, nasal administration: ≤ 1% solution or ≤ 15 ml/pack

Not more than 3 packs (smallest unit) of products that contain Ephedrine may be sold without prescription each time

Retailers must record buyers’ names and addresses

103

Eprazinon

Oral administration: various forms

104

...

...

...

Topical administration

105

Estradiol as a single substance or combined with Dydrogesteron

Oral administration: various forms, divided dose

* Indication: contraception

106

Ethanol as a single substance or combined with other substances

Topical administration (antiseptic alcohol)

...

...

...

107

Ethylestradiol as a single substance

Oral administration: various forms, divided dose

* Indication: contraception

108

Etofenamat

Topical administration

...

...

...

Famotidin

Oral administration: divided dose with concentration ≤20mg/unit

Not more than 14 days’ dose of drugs may be sold without prescription

110

Fenticonazol

Topical administration

111

Fexofenadin

...

...

...

112

Flurbiprofen

Lozenges 

Topical administration

Intravitreal administration

113

Glucosamin as a single substance or combined with Chondroitin and/or Vitamins

...

...

...

114

Glucose or Dextrose as a single substance or combined with sodium or potassium

Oral administration: various forms

Indications: supplementation of sugar or electrolyte

115

Glycerin as a single substance or combined with Polysorbat 80 in topical products or eye drops

Topical administration

Intravitreal administration

...

...

...

116

Glycerol combined with herbal extracts

Enema

117

Guaiphenesin as a single substance or combined with other ingredients on OTC drug list in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrin may be sold without prescription Retailers must record buyers’ names and addresses

118

...

...

...

Topical administration

119

Hexetidin as a single substance or combined with Benzydamin, Cetylpyridinum, Cholin Salicylat, Methyl salicylat, essential oil, etc.

Topical administration: skin cream, mouthwash

120

Hydrocortison as a single substance or combined with Miconazol, Econazol, Tioconazol, Neomycin

Topical administration: various forms with concentration of Hydrocortison ≤ 0.5%

...

...

...

121

Hydrogen Peroxid as a single substance or combined with Sodium Lauryl sulfat and/or essential oil, etc.

Topical administration

122

Hydrotalcit

Oral administration: various forms

123

...

...

...

Oral administration: various forms, including chewable tablets  

Concentration ≤ 20mg/ divided dose

Transdermal patch

124

Hydroxypropyl methylcellulose (Hypromellose, HPMC) as a single substance or combined with Dextran 70 and/or Carbomer

Intravitreal administration: various forms

125

...

...

...

Oral administration: verious forms with concentration ≤ 400 mg/divided dose.

Topical administration

126

Ichthammol

Topical administration

127

Indomethacin

...

...

...

0.1% eye drops

128

Iodine combined with Potassium Iodide and/or Benzoic Acid and/or Salicylic Acid

Topical administration: Iodine concentration ≤ 5%

129

Isoconazol

Topical administration

...

...

...

130

Isopropyl Methylphenol

Topical administration

131

Zinc oxid, zinc pyrithione, zinc gluconate, zinc undecylenate as a single substance or combined with other ingredients in topical products

Topical administration

132

...

...

...

Topical administration

Intravitreal administration

133

Ketoconazol as a single substance or combined with Pirythion Zinc and/or Hydrocortison and/or Trolamin

Topical administration: various forms with concentration of Ketoconazol ≤ 2%

134

Ketoprofen

...

...

...

135

Lactitol

Oral administration: various forms

136

Lactoserum atomisate

Topical administration

...

...

...

Lactulose

Oral administration: various forms

138

L-Carnitin as a single substance or combined with Vitamins

Oral administration: various forms

139

Levocetirizin

...

...

...

140

Levonorgestrel as a single substance or combined with Ethylestradiol

Oral administration: various forms

* Indication: contraception

141

Lidocain as a single substance or combined with other substances

Topical administration

...

...

...

Lindan(Benhexachlor, 666, Gamma-BHC) as a single substance or combined with Lidocain

Topical administration: Lindan concentration ≤ 1%

143

Loperamid

Oral administration: verious forms with Loperamid concentration ≤ 2mg/divided dose

144

Loratadin as a single substance or combined with Pseudoephedrin Hydrochlorid and/or Paracetamol

...

...

...

- Divided dose: Loratadin ≤ 10mg/unit;

- Undivided dose: Loratadin ≤ 0.1%

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrin may be sold without prescription Retailers must record buyers’ names and addresses

145

Loxoprofen

Oral administration: various forms

146

Macrogol

...

...

...

Enema

147

Magaldrat as a single substance or combined with compounds of aluminum, magnesium, Alginic Acid (or Alginat salt).

Oral administration: various forms

148

Magnesi including salts or compounds of magnesium

Oral administration: various forms

...

...

...

149

Mangiferin

Topical administration

150

Mebendazol

Oral administration: various forms with the following concentration limits:

- Divided dose: ≤ 500mg/unit

- Undivided dose: ≤ 2%

...

...

...

151

Mebeverin

Oral administration: divided dose: ≤ 200mg/unit

152

Cellulase fongique

Oral administration: various forms

153

...

...

...

Oral administration: various forms

154

Menthol combined with other active ingredients such as mixtures of essential oil, Methyl Salycilate, etc.

Oral administration: various forms

Topical administration: various forms

155

Mequinol

...

...

...

156

Mequitazin

Oral administration: various forms

Topical administration

157

Mercurocrom

Topical administration: ≤ 30ml per pack

...

...

...

158

Methyl salicylat combined with essential oil, etc. in lozenges, topical products

Topical administration

Transdermal patch

Lozenges 

159

Metronidazol

Topical administration

...

...

...

160

Miconazol

Topical administration

Vaginal cream ≤ 2%

161

Miconazole combined with Hydrocortison

Topical administration

Vaginal cream Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0.05%

...

...

...

162

Minoxidil

Topical administration: various forms with concentration ≤ 5%

163

Mometasone

Nasal administration: ≤ 50 mcg/dose, ≤ 200 doses per box;

Topical administration.

...

...

...

Mupirocin

Topical administration

165

Myrtol as a single substance or combined with other substances in lozenges

Oral administration: various forms

Topical administration

166

...

...

...

Nasal administration with Naphazolin concentration ≤ 0.05%

167

Naphazolin combined with Pheniramin; Vitamin glycyrhizinat, Dexpanthenol, etc. in eye drops

Intravitreal administration: various forms with Naphazolin concentration ≤ 0.1%

168

Naproxen

Oral administration: verious forms with concentration ≤ 275mg/divided  dose

...

...

...

169

Sodium benzoate as a single substance or combined with other substances

Oral administration: various forms

170

Sodium bicacbonate as a single substance or combined with other substances

Oral administration: various forms

171

...

...

...

Oral administration: various forms

172

Sodium Carboxymethylcellulose (Na CMC)

Intravitreal administration

173

Sodium Chloride as a single substance or combined with Potassium Citrate, Sodium citrate, etc.

Oral administration: various forms

...

...

...

Intravitreal administration, nasal administration with concentration ≤ 0.9%

174

Sodium Docusat

Oral administration: various forms

175

Sodium Fluoride combined with other ingredients

Topical administration: toothpaste, mouthwash

...

...

...

176

Sodium Hyaluronat (Hyaluronic acid)

Topical administration

Eye drops with concentration ≤ 0.1%

177

Sodium Monofluorophosphate

Topical administration, including products for cleaning the oral cavity, mucous membrane

...

...

...

Sodium Salicylate combined with other ingredients

Oral administration: combined with other ingredients in lozenges

Topical administration

179

Neomycin sulfate combined with other ingredients in lozenges (Zinc; Bacitracin; Amylocaine, etc.), topical products

Oral administration: lozenges

Topical administration

...

...

...

Trace elements: chrome, copper, potassium, magnesium, manganese, zinc, etc. as a single substance or combined with other ingredients, including vitamins

Oral administration: various forms

Indications: supplementation of minerals

181

Aluminum, magnesium, calcium, and compounds thereof as a single substance or combined with other ingredients

Oral administration: various forms

Indications: gastric acid neutralization, treatment for gastric and duodenal ulcer

182

Nonahydrated Natri Sulfid + Saccharomyces Cerevisiae

...

...

...

Topical administration

183

Noscarpin

Oral administration: various forms

184

Nystatin as a single substance or combined with other substances

Topical administration

...

...

...

185

Omeprazol

Oral administration: concentration ≤ 10 mg/divided dose

Indication: treatment of heartburn  Not more than 14 days’ dose of drugs shall be sold only one time without prescription and maximum dose of ≤ 20mg per day

186

Orlistat

Oral administration: various forms

187

...

...

...

Oral administration: various forms

188

Oxeladine

Oral administration: various forms

189

Oxomemazine

Oral administration: various forms

...

...

...

190

Oxymetazoline

Nasal administration with concentration ≤ 0.5%

191

Pancreatin as a single substance or combined with Simethicon and/or enzymes and/or B vitamins and/or Azintamid

Oral administration: various forms

.

192

...

...

...

Topical administration

Intravitreal administration

193

Paracetamol as a single substance

Oral administration: various forms

Rectal suppositories

Combinations of paracetamol with other substances are specified in the list

194

...

...

...

Oral administration: various forms

Combinations that contain active ingredients that have limited concentrations and may be retailed only once must comply with corresponding regulations applied thereto

195

Pentoxyverin

Oral administration: various forms

196

Phenylephrine Hydrochloride

Intravitreal administration, nasal administration with concentration ≤ 1%

...

...

...

197

Phenylephrine Hydrochloride combined with other ingredients in topical products (such as Petrolatum sperti yellow; Mineral oil light; Shark liver oil, etc.)

Topical administration

198

Phenylephrine Hydrochloride combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

Rectal suppositories

...

...

...

Phospholipid

Oral administration: various forms

200

Picloxydin

Intravitreal administration

201

Piroxicam

...

...

...

202

Policresulen (Metacresolsulphonic acid-formaldehyd)

Topical administration

Rectal suppositories

203

Polyethylen glycol 400 as a single substance or combined with Propylene glycol

Intravitreal administration

...

...

...

204

Polysacharid

Oral administration: various forms

205

Polytar as a single substance or combined with other ingredients in topical products (Zinc Pyrithion, etc.)

Topical administration

206

...

...

...

Topical administration: various forms (including mouthwash with concentration ≤ 1%). Intravitreal administration

207

Promethazin Hydrochloride as a single substance or combined with Carbocystein, Paracetamol, etc. in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms with the following Promethazin concentration limits (bases):

- Divided dose: ≤ 12.5mg/unit;

- Undivided dose: ≤ 0.1%

Topical administration: concentration ≤ 2%

...

...

...

Pseudoephedrin Hydrochloride combined Cetirizine

Oral administration: various forms with the following Pseudoephedrin concentration limits (bases):

- Divided dose: ≤ 120mg/unit;

- Undivided dose: ≤ 0.5%

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrin may be sold without prescription

Retailers must record buyers’ names and addresses

209

Phenylephrine Hydrochloride combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers and anti-allergy medication

Oral administration: various forms with the following Pseudoephedrin concentration limits (bases):

...

...

...

- Undivided dose: ≤ 0.5%

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrin may be sold without prescription Retailers must record buyers’ names and addresses

210

Pyrantel

Oral administration: various forms

Indication: vermifuge

211

Ranitidin

Oral administration: various forms, with concentration ≤ 75mg/divided dose

...

...

...

Indication: treatment of hearburn

212

Rutin as a single substance or combined with Vitamin C and/or herbal extracts

Oral administration: various forms

213

Saccharomyces boulardic

Oral administration: various forms

...

...

...

Saccharomyces cerevisiae combined with Trihydrat Magnesi Sulfat

Oral administration: various forms

215

Iron compounds as a single substance or combined with vitamins or minerals

Oral administration: various forms

Indications: supplementation of iron.

216

Organic selenium combined with vitamins or minerals

...

...

...

- Divided dose of selenium: ≤ 50mcg/unit

217

Selenium sulfide

Topical administration

218

Silymarin as a single substance or combined with Vitamin and/or herbal ingredients

Oral administration: various forms

...

...

...

219

Simethicon as a single substance or combined with Pancreatin and/or Desoxycholic Acid and/or B vitamins and/or enzymes

Oral administration: various forms

220

Simethicon combined with aluminum compounds, magnesium, and/or Dicyclomine and/or activated carbon

Oral administration: various forms

221

...

...

...

Oral administration: various forms

222

Sterculia (gum sterculia)

Oral administration: various forms

Enema

223

Sucralfate

...

...

...

224

Sulbutiamine

Oral administration: various forms

225

Sulfoguaiacol as a single substance or combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers

Oral administration: various forms

...

...

...

Terbinafine

Topical administration: various forms with concentration ≤ 1%

227

Terpin as a single substance or combined with Codeine

Oral administration: various forms

Combined Codein with the following concentration limits (bases):

- Divided dose: ≤ 12mg/unit;

- Undivided dose: ≤ 2.5%

...

...

...

Retailers must record buyers’ names and addresses

228

Tetrahydrozoline

Nsal administration

229

Activated carbon as a single substance or combined with Simethicone

Oral administration: various forms

...

...

...

Essential oil (including Menthol, Pinen, Camphor, Cineol, Fenchone, Borneol, Anethol, Eucalyptol, etc.)

Oral administration: various forms

Topical administration: skin cream

Mouthwash, oral mucosa cream

231

Tioconazol as a single substance or combined with Hydrocortison

Topical administration: various forms with the following concentration limits:

- Tioconazol ≤ 1.00%

...

...

...

232

Tolnaftate

Topical administration

233

Triclosan as a single substance or combined with other ingredients in topical products

Topical administration

...

...

...

Triprolidin as a single substance or combined with other ingredients in cough medicines, antipyretic drugs, pain relievers.

Oral administration: various forms

Not more than 15 days’ dose of products that contain Pseudoephedrin may be sold without prescription Retailers must record buyers’ names and addresses

235

Trolamin as a single substance or combined with other ingredients (with Triclosan and/or Tyrothricin) in topical products

Topical administration

236

Tyrothricin as a single substance or combined with Benzalkonium, Benzocain, Formaldehyd, Trolamin, essential oil, ingredients in essential oil

...

...

...

Topical administration: mouthwash, mouth spray, skin cream

237

Urea as a single substance or combined with Vitamin E and/or Bifonazol and/or herbal ingredients that are not mentioned on the list of toxic herbal ingredients

Topical administration

238

Vitamin A and provitamin A (Betacarotene) as a single substance or combined with vitamins

Oral administration: various forms with Vitamin A concentration ≤ 5000 IU/unit

...

...

...

Intravitreal administration

239

Vitamin as a single substance (except Vitamin D) or combined with other Vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, Taurine, Lutein, Zeaxanthin

Oral administration: various forms

Topical administration

Oral administration: various forms with the following Vitamin A concentration limits:

Vitamin A ≤ 5000 IU/divided unit

Indication: supplementation of vitamins, minerals and nutrients

...

...

...

B vitamins, vitamin PP as a single substance or combined with other ingredients

Intravitreal administration

241

Bacteria beneficial to the gastrointestinal tract: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus including those combined with vitamins

Oral administration: various forms

242

Methylene blue

...

...

...

243

Xylometazolin as a single substance or combined with Benzalkonium.

Nsal administration with Xylometazolin concentration ≤ 1%

* With regard to contraception drugs on this List, drug retailers who are bachelors of pharmacy or persons in charge of pharmacy expertise of drug retailers are responsible for providing and giving instructions about drug-related information, including: the drug name, effects, indications, contraindications, dosage, route of administration, and notes for using drugs before providing or selling drugs to buyers.

II. OTC HERBAL DRUGS, TRADITIONAL DRUGS (EXCEPT TRADITIONAL INGREDIENTS)

Herbal drugs, traditional drugs (except traditional ingredients) which meet all of the following criteria shall be classified as OTC drugs:

1. Do not contain herbal ingredients on the List of toxic herbal ingredients announced by Minister of Health.

...

...

...

a) Use as supportive drugs or for treatment of cancer or tumour;

b) Treatment of cardiovascular diseases or blood pressure diseases;

c) Treatment of liver, biliary or pancreas diseases (excluding liver tonics);

d) Treatment of Parkinson disease;

dd) Treatment of viral infection;

e) Treatment of fungal infections (excluding topical antifungal medications);

g) Treatment of tuberculosis;

h) Treatment of malaria;

i) Treatment of gout;

...

...

...

l) Treatment of endocrine diseases;

m) Treatment of blood disorders or diseases;

n) Treatment of blood disorders or diseases;

o) Treatment of kidney and genitourinary system diseases (excluding kidney yang tonics);

p) Treatment of bacterial contamination diseases (excluding topical antibiotics);

q) Treatment of chronic insomnia;

r) Treatment of psychological disorders and mental illness;

s) Drug abuse treatment or supportive drugs for addiction treatment (including supportive drugs for detoxification);

t) Interruption of pregnancy;

...

...

...

III. OTC TRADITIONAL INGREDIENTS

Traditional ingredients that are not manufactured or made of herbal ingredients on the List of toxic herbal ingredients announced by Minister of Health shall be classified as OTC (non-prescription) drugs.