Quyết định 528/QĐ-QLD danh mục 17 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành Việt Nam Đợt 95 2016

• Số hiệu: 528/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 03/11/2016

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ----------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 528/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 03 tháng 11 năm 2016

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 95

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế qui định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 95.

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -16 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn (đối với thuốc kê đơn) và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 5; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c); - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các Công ty XNK Dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược & MP - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT(10).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường

DANH MỤC

17 THUỐC NƯỚC NGOÀI CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 95
Ban hành kèm theo Quyết định số 528/QĐ-QLD, ngày 03/11/2016

1. Công ty đăng ký: A. Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business City, (117440) - Singapore)

1.1. Nhà sản xuất: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.I (Đ/c: Via Campo Di Pile- 67100 L’Aquila (AQ) - Italy)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Sympal (Cơ sở kiểm soát lô: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; địa chỉ: Via Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italy)	Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol) 25mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 01 vỉ x 04 viên; Hộp 02 vỉ x 10 viên.	VN2-522-16

2. Công ty đăng ký: Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

2.1. Nhà sản xuất: Baxter S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
2	Olimel N9E	1000 ml nhũ dịch chứa: Alanine 8,24g; Arginine 5,58g; Aspartic acid 1,65g; Glutamic acid 2,84g; Glycine 3,95g; Histidine 3,4g; Isoleucine 2,84g; Leucine 3,95g; Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 4,48g; Methionine 2,84g; Phenylalanine 3,95g; Proline 3,4g; Serine 2,25g; Threonine 2,84g; Tryptophan 0,95g; Tyrosine 0,15g; Valine 3,64g; Natri acetat trihydrat 1,5g; Natri glycerophosphate hydrat 3,67g; Kali clorid 2,24g; Magnesi clorid hexahydrat 0,81g; Calci clorid dihydrat 0,52g; Glucose anhydrous 110g; Dầu Oliu tinh khiết và dầu Đậu nành tinh khiết: 40g	Nhũ dịch truyền tĩnh mạch	24 tháng	NSX	Túi plastic 1000, 1500ml, 2000ml	VN2-523-16

3. Công ty đăng ký: Daiichi Sankyo Co., Ltd. (Đ/c: 3-5-1, Nihonbashi, Honcho, Chuo-Ku, Tokyo- Japan)

3.1. Nhà sản xuất: Eli Lilly & Company (Đ/c: Lilly Technology Center, Indianapolis, Indiana 46825 - USA)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
3	Efient Film- coated tablet	Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 10mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-524-16

4. Công ty đăng ký: GlaxoSmithKline Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road, # 21-00 Gateway West, Singapore 189720 - Singapore)

4.1. Nhà sản xuất: Catalent Germany Schorndoft GmbH (Đ/c: Steinbeisstr. 2, D-73614 Schorndoft - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
4	Duodart (NSX sản phẩm trung gian Dutasteride: Catalent France Beinheim SA- đ/c: 74 rue principale, 67930 Beinheim, France; NSX sản phẩm trung gian Tamsulosin HCl: Rottendorf Pharma GmbH- đ/c: Ostenfel Straβe 51-61, 59320 Ennigerioh, Germany.	Mỗi viên chứa Dutasteride 0,5mg; Tamsulosin HCl 0,4mg	Viên nang cứng	18 tháng	NSX	Hộp 1 lọ 30 viên	VN2-525-16

4.2. Nhà sản xuất: Glaxo Operation UK Ltd. (Đ/c: Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG120DJ- UK)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
5	Revolade 25mg	Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 25mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-526-16
6	Revolade 50mg	Eltrombopag (dưới dạng Eltrombopag olamine) 50mg	Viên nén bao phim	24 tháng	NSX	Hộp 4 vỉ x 7 viên	VN2-527-16

5. Công ty đăng ký: Hyphens Pharma Pte. Ltd (Đ/c: 138 Joo SengRoad, #03-00, Singapore 368361 - Singapore)

5.1. Nhà sản xuất: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Đ/c: Willmar-Schwabe - Str.4, D-76227 Karlsruhe - Germany)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Kaloba 20mg	Cao khô rễ cây Pelargonium sidoides (tỷ lệ 1:8-10). 20mg	Viên nén bao phim	36 tháng	NSX	Hộp 1 vỉ x 21 viên	VN2-528-16

6. Công ty đăng ký: Janssen Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaeng Lamplatew, Khet Lad, Krabang, Bangkok 10520. - Thailand)

6.1. Nhà sản xuất: Janssen Pharmaceutica N.V. (Đ/c: Turnhoutseyveg 30, B-2340, Beerse - Belgium)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
8	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 100mg/1ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm 1ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-529-16
9	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 150mg/1,5ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm 1,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-530-16
10	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 50mg/0,5ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm 0,5ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-531-16
11	Invega Sustenna	Paliperidone (dưới dạng Paliperidone palmitate) 75mg/0,75ml	Hỗn dịch tiêm giải phóng kéo dài	24 tháng	NSX	Hộp chứa 1 ống tiêm 0,75ml đóng sẵn thuốc + 2 kim tiêm an toàn	VN2-532-16

7. Công ty đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. (Đ/c: Flat/RM 1401 A&B 14/F & 27/F., Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay - Hong Kong)

7.1 Nhà sản xuất: MSD International GmbH (Đ/c: Kisheelan, Clonmel, Co. Tipperary - Ireland)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
12	Zepatier (cơ sở đóng gói: Schering Plough Labo NV, địa chỉ: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium)	Elbasvir 50mg; Grazoprevir 100mg	Viên nén bao phim	30 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 2 vỉ x 7 viên	VN2-533-16

8. Công ty đăng ký: Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961 - Singapore)

8.1. Nhà sản xuất: Bard Pharmaceuticals Limited (Đ/c: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge, CB40GW- UnitedKingdom)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
13	Oxynorm 10mg	Oxycodon hydroclorid 10mg tương đương Oxycodon 9mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-534-16
14	Oxynorm 20mg	Oxycodon hydroclorid 20mg tương đương Oxycodon 18mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-535-16
15	Oxynorm 5mg	Oxycodon hydroclorid 5mg tương đương Oxycodon 4,5mg	Viên nang cứng	36 tháng	NSX	Hộp 2 vỉ x 14 viên	VN2-536-16

8.2. Nhà sản xuất: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: 13, Othellos Str., Dhali Industrial Area, Nicosia, Cyprus 2540 - Cyprus)

STT	Tên thuốc	Hoạt chất chính - Hàm Iượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
16	Oxynorm 10mg/ml concentrate oral	Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl) 9 mg/ml	Dung dịch uống	48 tháng	NSX	Hộp 1 chai x 30ml; Hộp 01 chai 120ml	VN2-537-16
17	Oxynorm 5mg/5ml oral solution	Oxycodon (dưới dạng Oxycodon HCl) 4,5mg/5ml	Dung dịch uống	48 tháng	NSX	Hộp 1 chai x 100ml; Hộp 01 chai 250ml	VN2-538-16