Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 03/2024/TT-BYT Loại văn bản: Thông tư
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
Ngày ban hành: 16/04/2024 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Ngày 16/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 03/2024/TT-BYT về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Theo đó, ban hành kèm theo Thông tư 03/2024/TT-BYT quy định Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp, bao gồm 93 thuốc được công bố chi tiết tại Phụ lục đính kèm.

Tiêu chí xây dựng Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất đáp ứng tiêu chuẩn EU-GMP

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

- Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

- Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu 2023).

- Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Lưu ý: Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Thông tư 03/2024/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 16/4/2024.

 

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 03/2024/TT-BYT

Hà Nội, ngày 16 tháng 4 năm 2024

THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP VÀ ĐÁP ỨNG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ VỀ CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CẤP

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Luật Đấu thầu số 22/2023/QH15 ngày 23 tháng 06 năm 2023;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định nguyên tắc, tiêu chí xây dựng, ban hành và công bố danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp (sau đây gọi tắt là danh mục thuốc).

Điều 2. Nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc

Thuốc đưa vào danh mục phải đáp ứng tất cả các nguyên tắc, tiêu chí sau đây:

1. Có ít nhất từ 03 (ba) giấy đăng ký lưu hành của ít nhất 03 (ba) hãng sản xuất trong nước đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật Nhóm 1, Nhóm 2 theo quy định tại Thông tư quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

2. Giá thuốc sản xuất trong nước (giá thuốc trúng thầu trung bình theo phương pháp tính trung bình cộng) không cao hơn so với giá thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).

3. Có khả năng cung cấp thuốc cho các cơ sở y tế.

Điều 3. Ban hành và công bố danh mục thuốc

1. Ban hành kèm theo Thông tư này danh mục 93 thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp.

2. Công bố danh mục 93 thuốc tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư này trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược.

Điều 4. Cập nhật danh mục thuốc

Trong thời gian tối đa 02 (hai) năm, trên cơ sở các nguyên tắc, tiêu chí xây dựng danh mục thuốc tại Điều 2 Thông tư này và căn cứ thông tin giá thuốc trúng thầu trung bình của năm liền kề trước đó, Cục Quản lý Dược xây dựng và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư cập nhật danh mục thuốc.

Điều 5. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

2. Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 03 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Điều 1 Thông tư số 15/2022/TT-BYT ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều và Phụ lục tại Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp và Thông tư số 15/2020/TT-BYT ngày 10 tháng 8 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc đấu thầu, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

Đối với những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu và đã phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành thì được tiếp tục thực hiện theo các quy định trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành; trừ trường hợp các đơn vị, cơ sở y tế tự nguyện thực hiện theo quy định tại Thông tư này kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

1. Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Ủy ban xã hội của Quốc hội;
- Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Phòng Công báo,
Cổng TTĐT Chính phủ);
- Đ/c Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Các Đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- UBND tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- CTTĐT BYT, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, PC, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC

DANH MỤC 93 THUỐC CÓ ÍT NHẤT 03 HÃNG TRONG NƯỚC SẢN XUẤT TRÊN DÂY CHUYỀN SẢN XUẤT THUỐC ĐÁP ỨNG NGUYÊN TẮC, TIÊU CHUẨN EU-GMP HOẶC TƯƠNG ĐƯƠNG EU-GMP VÀ ĐÁP ỨNG TIÊU CHÍ KỸ THUẬT THEO QUY ĐỊNH CỦA BỘ Y TẾ VÀ VỀ CHẤT LƯỢNG, GIÁ, KHẢ NĂNG CUNG CẤP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 03/2024/TT-BYT ngày 16 tháng 4 năm 2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT

(1)

Tên hoạt chất

(2)

Nồng độ - Hàm lượng (3)

Dạng bào chế (4)

Đơn vị tính (5)

Nhóm tiêu chí kỹ thuật (6)

1

Acyclovir

400mg

Viên

Viên

2

2

Acyclovir

800mg

Viên

Viên

2

3

Albendazole

400mg

Viên

Viên

2

4

Allopurinol

300mg

Viên

Viên

2

5

Amisulpride

100mg

Viên

Viên

2

6

Amisulpride

200mg

Viên

Viên

2

7

Atenolol

50mg

Viên

Viên

2

8

Atorvastatin

10mg

Viên

Viên

2

9

Atorvastatin

20mg

Viên

Viên

2

10

Bambuterol hydrochloride

10mg

Viên

Viên

2

11

Betahistine dihydrochloride

16mg

Viên

Viên

2

12

Bisoprolol fumarate

5mg

Viên

Viên

2

13

Bisoprolol fumarate

2,5mg

Viên

Viên

2

14

Bisoprolol fumarate

10mg

Viên

Viên

2

15

Carvedilol

12,5mg

Viên

Viên

2

16

Cefazolin

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

17

Cefepime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

18

Cefepime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

19

Cefoperazone

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

20

Cefoperazone

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

21

Cefoperazone; Sulbactam

500mg; 500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

22

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

23

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

24

Cefotaxime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

25

Cefotaxime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

26

Cefotiam

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

27

Ceftazidime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

28

Ceftazidime

2g

Thuốc tiêm

Lọ

2

29

Ceftazidime

500mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

30

Ceftizoxime

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

31

Ceftriaxone

1g

Thuốc tiêm

Lọ

2

32

Cefuroxime

750mg

Thuốc tiêm

Lọ

2

33

Cefuroxime

1,5g

Thuốc tiêm

Lọ

2

34

Cetirizin dihydrochloride

10mg

Viên

Viên

2

35

Ciprofloxacin

500mg

Viên

Viên

2

36

Clopidogrel

75mg

Viên

Viên

2

37

Colchicine

1mg

Viên

Viên

2

38

Diosmin; Hesperidin

450mg; 50mg

Viên

Viên

2

39

Domperidone

10mg

Viên

Viên

2

40

Eperisone hydrochloride

50mg

Viên

Viên

2

41

Esomeprazole

40mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

42

Esomeprazole

20mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

43

Etoricoxib

90mg

Viên

Viên

2

44

Etoricoxib

120mg

Viên

Viên

2

45

Ezetimibe

10mg

Viên

Viên

2

46

Fexofenadine hydrochloride

120mg

Viên

Viên

2

47

Fexofenadine hydrochloride

60mg

Viên

Viên

2

48

Fluconazole

150mg

Viên nang

Viên

2

49

Gabapentin

300mg

Viên

Viên

2

50

Galantamine

4mg

Viên

Viên

2

51

Ibuprofen

400mg

Viên

Viên

2

52

Ibuprofen; Paracetamol

200mg; 325mg

Viên

Viên

2

53

Irbesartan

150mg

Viên

Viên

2

54

Irbesartan

300mg

Viên

Viên

2

55

Lamivudine

100mg

Viên

Viên

2

56

Lamotrigine

50mg

Viên

Viên

2

57

Lansoprazole

30mg

Viên nang

Viên

2

58

Levetiracetam

500mg

Viên

Viên

2

59

Levocetirizine dihydrochloride

5mg

Viên

Viên

2

60

Levofloxacin

500mg

Viên

Viên

2

61

Levofloxacin

250mg

Viên

Viên

2

62

Linezolid

600mg

Viên

Viên

2

63

Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6

470mg; 5mg

Viên

Viên

2

64

Meloxicam

7,5mg

Viên

Viên

2

65

Metformin hydrochloride

1000mg

Viên

Viên

2

66

Mirtazapin

30mg

Viên

Viên

2

67

Montelukast

10mg

Viên

Viên

2

68

Montelukast

5mg

Viên

Viên

2

69

Nabumeton

500mg

Viên

Viên

2

70

Nebivolol

5mg

Viên

Viên

2

71

Olanzapin

5mg

Viên

Viên

2

72

Olanzapin

10mg

Viên

Viên

2

73

Paracetamol

500mg

Viên

Viên

2

74

Paracetamol; Tramadol hydrocloride

325mg; 37,5mg

Viên

Viên

2

75

Pcrindopril tert-butylamine

4mg

Viên

Viên

2

76

Piracetam

800mg

Viên

Viên

2

77

Quetiapine

200mg

Viên

Viên

2

78

Quetiapine

100mg

Viên

Viên

2

79

Rabeprazole natri

20mg

Viên bao tan ở ruột

Viên

2

80

Rivaroxaban

15mg

Viên

Viên

2

81

Rosuvastatin

10mg

Viên

Viên

2

82

Rosuvastatin

20mg

Viên

Viên

2

83

Rosuvastatin

5mg

Viên

Viên

2

84

Spiramycin

3.000.000 IU

Viên

Viên

2

85

Sulpiride

50mg

Viên

Viên

2

86

Telmisartan

80mg

Viên

Viên

2

87

Telmisartan

40mg

Viên

Viên

2

88

Tenofovir disoproxil fumarate

300mg

Viên

Viên

2

89

Trimetazidine hydrochloride

20mg

Viên

Viên

2

90

Trimetazidine hydrochloride

35mg

Viên giải phóng có kiểm soát

Viên

2

91

Valsartan

80mg

Viên

Viên

2

92

Venlafaxin

75mg

Viên

Viên

2

93

Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12

100mg; 200mg; 200mcg

Viên

Viên

2

Ghi chú:

1. Về cách ghi tên hoạt chất của thuốc:

- Thuốc có cách ghi danh pháp khác với cách ghi tên hoạt chất tại Cột (2) và cách ghi này được ghi tại các tài liệu chuyên ngành về dược (như Dược điển, Dược thư Quốc gia và các tài liệu khác) thì vẫn thuộc danh mục (Ví dụ: Paracetamol hay Acetaminophen; Acyclovir hay Aciclovir; Cefuroxime hoặc Cefuroxim; Sodium hay Natri; Hydrochloride hoặc Hydroclorid ...).

- Trường hợp hoạt chất tại Cột (2) không ghi gốc muối thì các thuốc có dạng muối khác nhau của hoạt chất này sau khi quy đổi về dạng base có cùng nồng độ - hàm lượng tại Cột (3) (nếu có cùng chỉ định, liều điều trị) thì vẫn thuộc danh mục.

2. Việc tham dự thầu của thuốc có dạng bào chế khác với dạng bào chế ghi tại Cột (4) thực hiện theo quy định về đấu thầu thuốc.

3. “Đối với dạng bào chế của thuốc ghi tại Cột (4):

- Dạng bào chế “Viên”, “Thuốc tiêm” ghi tại Cột 4 là các dạng bào chế quy ước (Thuốc viên; Viên nén, Viên nang; Thuốc tiêm: Dung dịch tiêm, Hỗn dịch tiêm, Nhũ tương dùng đường tiêm).

- Các đơn vị, cơ sở y tế được xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu và trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu được quy định nhà thầu được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với các thuốc có dạng bào chế đặc biệt hoặc thuốc có sinh khả dụng khác với dạng bào chế quy ước (Ví dụ: Viên bao tan ở ruột, Viên giải phóng có kiểm soát, Viên hòa tan nhanh, Viên sủi, Viên đặt dưới lưỡi; Thuốc tiêm đông khô, Thuốc tiêm liposome/nano/phức hợp lipid, Thuốc tiêm nhãn cầu, Thuốc tiêm tác dụng kéo dài, Thuốc tiêm định liều đóng sẵn trong dụng cụ tiêm ...)”.

4. Nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu đối với thuốc có Nhóm tiêu chí kỹ thuật ghi tại Cột (6).

MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence - Freedom – Happiness
---------------

No. 03/2024/TT-BYT

Hanoi, April 16, 2024

 

CIRCULAR

PROMULGATING LIST OF DRUGS MANUFACTURED BY AT LEAST 03 DOMESTIC DRUG COMPANIES IN PROCESSES THAT MEET EU-GMP PRINCIPLES AND STANDARDS OR EQUIVALENTS AND TECHNICAL SPECIFICATIONS IN ACCORDANCE WITH REGULATIONS OF THE MINISTRY OF HEALTH CONCERNING QUALITY, PRICE, AVAILABILITY

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Law on Procurement No. 22/2023/QH15 dated June 23, 2023;

Pursuant to Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 of the Government on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

At the request of the Director General of Traditional Medicine Administration (TMA);

The Minister of Health hereby promulgates a list of drugs manufactured by at least 03 domestic drug companies in processes that meet EU-GMP principles and standards or equivalents and technical specifications in accordance with regulations of the Ministry of Health concerning quality, price, availability.

Article 1. Scope

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 2. Principles and criteria of compiling the list of drugs

Each drug included in the list must satisfy all the principles and criteria bellows:

1. There are at least 03 (three) Marketing authorization approval certificates of at least 03 (three) domestic drug companies meeting EU-GMP principles and standards or equivalents and technical specifications of Category 1 and/or Category 2 in accordance with regulations in Circular prescribing bidding for supply of drugs for public health facilities promulgated by the Minister of Health of Vietnam.

2. The domestic drug price (arithmetic mean of successful bids) must not exceed the price for imported drugs with equivalent specifications (in conformity with regulations of the Law on Bidding on incentives for domestically manufactured drugs).

3. This drug must be adequate for health facilities.

Article 3. Promulgation and disclosure of the list of drugs

1. The list of 93 drugs manufactured by at least 03 domestic drug companies in processes that meet EU-GMP principles and standards or equivalents and technical specifications in accordance with regulations of the Ministry of Health concerning quality, price, availability is enclosed herewith.

2. The list of 93 drugs is disclosed in the Appendix enclosed herewith on the Web portal of the Ministry of Health and the website of the Traditional Medicine Administration.

Article 4. Update of the list of drugs

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Article 5. Effect

1. This Circular comes into force from the day on which it is signed.

2. The Circular No. 03/2019/TT-BYT dated March 28, 2019 of the Minister of Health promulgating list of domestically manufactured drugs meeting treatment requirements, drug prices and availability and Article 1 of Circular No. 15/2022/TT-BYT dated December 09, 2022 of the Minister of Health amending certain Articles and Appendices of Circular No. 03/2019/TT-BYT and Circular No. 15/2020/TT-BYT shall be invalid from the effective date of this Circular.

Article 6. Transitional provisions

If the contractor selection plan is approved and the request for proposals/bidding documents of a bidding package is issued before the effective date of this Circular, the regulations that are applicable before the effective date of this Circular may be applied, unless the health facility or procuring unit voluntarily applies the regulations of this Circular from the effective date thereof.

Article 7. Implementation responsibilities

1. The Chief of the Ministry Office, the Director General of Traditional Medicine Administration, the Director of Department of Planning and Finance, Heads of relevant units are responsible for implementation of this Circular.

2. Agencies, organizations and individuals should report difficulties that arise during the implementation of this Circular to the Ministry of Health (via the Traditional Medicine Administration) for consideration and settlement./.

 

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



 

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER



Do Xuan Tuyen

 

APPENDIX

LIST OF 93 DRUGS MANUFACTURED BY AT LEAST 03 DOMESTIC DRUG COMPANIES IN PROCESSES THAT MEET EU-GMP PRINCIPLES AND STANDARDS OR EQUIVALENTS AND TECHNICAL SPECIFICATIONS IN ACCORDANCE WITH REGULATIONS OF THE MINISTRY OF HEALTH CONCERNING QUALITY, PRICE, AVAILABILITY
(enclosed with Circular No. 03/2024/TT-BYT  dated April 16, 2024 of the Minister of Health)

No

(1)

Name of active ingredient

(2)

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Dosage form
(4)

Unit (5)

Category of technical specifications
(6)

1

Acyclovir

400mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Acyclovir

800mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

3

Albendazole

400mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

4

Allopurinol

300mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

5

Amisulpride

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

6

Amisulpride

200mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Atenolol

50mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

8

Atorvastatin

10mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

9

Atorvastatin

20mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

10

Bambuterol hydrochloride

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

11

Betahistine dihydrochloride

16mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Bisoprolol fumarate

5mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

13

Bisoprolol fumarate

2,5mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

14

Bisoprolol fumarate

10mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

15

Carvedilol

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

16

Cefazolin

1g

Injectables

Vials

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Cefepime

1g

Injectables

Vials

2

18

Cefepime

2g

Injectables

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

19

Cefoperazone

1g

Injectables

Vials

2

20

Cefoperazone

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Injectables

Vials

2

21

Cefoperazone; Sulbactam

500mg; 500mg

Injectables

Vials

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Cefoperazone; Sulbactam

1g; 500mg

Injectables

Vials

2

23

Cefoperazone; Sulbactam

1g; 1g

Injectables

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

24

Cefotaxime

1g

Injectables

Vials

2

25

Cefotaxime

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Injectables

Vials

2

26

Cefotiam

1g

Injectables

Vials

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Ceftazidime

1g

Injectables

Vials

2

28

Ceftazidime

2g

Injectables

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

29

Ceftazidime

500mg

Injectables

Vials

2

30

Ceftizoxime

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Injectables

Vials

2

31

Ceftriaxone

1g

Injectables

Vials

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Cefuroxime

750mg

Injectables

Vials

2

33

Cefuroxime

1,5g

Injectables

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

34

Cetirizin dihydrochloride

10mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

35

Ciprofloxacin

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

36

Clopidogrel

75mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Colchicine

1mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

38

Diosmin; Hesperidin

450mg; 50mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

39

Domperidone

10mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

40

Eperisone hydrochloride

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

41

Esomeprazole

40mg

Enteric-coated tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Esomeprazole

20mg

Enteric-coated tablets/capsules

Tablets/capsules

2

43

Etoricoxib

90mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

44

Etoricoxib

120mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

45

Ezetimibe

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

46

Fexofenadine hydrochloride

120mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Fexofenadine hydrochloride

60mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

48

Fluconazole

150mg

Capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

49

Gabapentin

300mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

50

Galantamine

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

51

Ibuprofen

400mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Ibuprofen; Paracetamol

200mg; 325mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

53

Irbesartan

150mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

54

Irbesartan

300mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

55

Lamivudine

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

56

Lamotrigine

50mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Lansoprazole

30mg

Capsules

Tablets/capsules

2

58

Levetiracetam

500mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

59

Levocetirizine dihydrochloride

5mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

60

Levofloxacin

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

61

Levofloxacin

250mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Linezolid

600mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

63

Magnesi lactate dihydrate; Vitamin B6

470mg; 5mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

64

Meloxicam

7,5mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

65

Metformin hydrochloride

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

66

Mirtazapin

30mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Montelukast

10mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

68

Montelukast

5mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

69

Nabumeton

500mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

70

Nebivolol

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

71

Olanzapin

5mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Olanzapin

10mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

73

Paracetamol

500mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

74

Paracetamol; Tramadol hydrocloride

325mg; 37,5mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

75

Pcrindopril tert-butylamine

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

76

Piracetam

800mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Quetiapine

200mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

78

Quetiapine

100mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

79

Rabeprazole natri

20mg

Enteric-coated tablets/capsules

Tablets/capsules

2

80

Rivaroxaban

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

81

Rosuvastatin

10mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Rosuvastatin

20mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

83

Rosuvastatin

5mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

84

Spiramycin

3.000.000 IU

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

85

Sulpiride

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

86

Telmisartan

80mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Telmisartan

40mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

88

Tenofovir disoproxil fumarate

300mg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

89

Trimetazidine hydrochloride

20mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

90

Trimetazidine hydrochloride

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Controlled-release tablets/capsules

Tablets/capsules

2

91

Valsartan

80mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Venlafaxin

75mg

Tablets/capsules

Tablets/capsules

2

93

Vitamin B1; Vitamin B6; Vitamin B12

100mg; 200mg; 200mcg

Tablets/capsules

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



2

Notes:

1. Regarding names of active ingredients of drugs:

- If the name of a drug is different from the name of the active ingredient (chemical name) in Column (2) and is written in specialized pharmaceutical documents (such as Pharmacopoeia, National Pharmacopoeia and other documents), the drug still belongs to the list (E.g. Paracetamol or Acetaminophen; Acyclovir or Aciclovir; Cefuroxime or Cefuroxim; Sodium or Natri; Hydrochloride or Hydroclorid, etc.).

- If the salt base of an active ingredient in Column (2) is not specified, different salts of this active ingredient, after being converted into bases with the same concentrations and content in Column (3) (with the same indications and dosage) still belong to the list.

2. The bidding for a drug whose dosage form is different from that written in Column (4) shall comply with regulations on drug bidding.

3. “Regarding dosage forms written in Column (4):

- Dosage forms "Tablets/capsules", "Injectables" written in Column 4 are conventional dosage forms (Pills: Tablets, Capsules; Injectables: Solution for injection, Suspension for injection, Emulsion for injection).

- Procuring units and health facilities are permitted to develop their own contractor selection plans in which bidding documents and request for proposals permit bidders to offer imported drugs with special dosage forms or drugs with bioavailability that is different from conventional dosage forms (E.g. Enteric-coated tablets/capsules, Controlled-release tablets/capsules, Fast disintegrating tablets/capsules, Effervescent tablets, Sublingual tablets; Lyophilized injectables, Liposomal/nano/lipid complex injectables, Intraocular injectables, Long-acting injectables, Metered-dose injection applicators, etc.)”.

...

...

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.



Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Thông tư 03/2024/TT-BYT ngày 16/04/2024 về Danh mục thuốc có ít nhất 03 hãng trong nước sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật theo quy định của Bộ Y tế và về chất lượng, giá, khả năng cung cấp

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


4.466

DMCA.com Protection Status
IP: 34.239.158.223
Hãy để chúng tôi hỗ trợ bạn!