|
BỘ Y TẾ
-----
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------
|
|
Số: 01/1998/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 21 tháng 01 năm 1998
|
THÔNG TƯ
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC
TƯ NHÂN VÀ NGHỊ ĐỊNH SỐ 06/CP NGÀY 29/01/1994 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ CỤ THỂ HÓA MỘT SỐ
ĐIỀU TRONG PHÁP LỆNH HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN THUỘC LĨNH VỰC HÀNH NGHỀ DƯỢC.
Căn cứ Pháp
lệnh hành nghề y, dược tư nhân ngày 13/10/1993,
Căn cứ Nghị định số 06/CP ngày 29/1/1994 của Chính phủ về cụ thể hóa một số điều
trong Pháp lệnh hành nghề y, dược tư nhân.
Thông tư này hướng dẫn cụ thể về hành nghề dược tư nhân,
Chương I.
QUY ĐỊNH
CHUNG
Điều 1 . Trong Thông tư này, các thuật ngữ dưới đây được hiểu như
sau:
1. Thuốc:
là những sản phẩm có nguồn gốc từ động vật, thực vật, khoáng vật, sinh học được
bào chế để dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, phục hồi, điều
chỉnh chức năng cơ thể, làm giảm cảm giác một bộ phận hay toàn thân, làm ảnh hưởng
qúa trình sinh đẻ, làm thay đổi hình dáng cơ thể.
2. Thuốc được
phép lưu hành hợp pháp: là những thuốc được Bộ y tế cấp số đăng ký (SĐK) hoặc
cho phép nhập khẩu chính thức theo nhu cầu của công tác điều trị.
3. Thành phẩm:
là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất kể cả đóng gói để người bệnh
trực tiếp sử dụng.
4. Cơ sở sản
xuất thuốc tân dược: là cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc hoặc thành phẩm
từ nguyên liệu hóa dược, sinh học hoặc dược liệu theo phương pháp bào chế hiện
đại.
5. Cơ sở sản
xuất thuốc cổ truyền: là cơ sở bào chế các dạng thuốc y học cổ truyền từ
các dược liệu và chế biến dược liệu theo lý luận và phương pháp bào chế của y học
cổ truyền.
6. Kinh
doanh dược: là việc thực hiện một, một số hoặc tất cả các công đoạn của qúa
trình đầu tư, từ sản xuất đến tiêu thụ dược phẩm trên thị trường nhằm mục đích
sinh lợi.
Điều 2. Thông tư này áp dụng cho các loại hình kinh doanh dược sau
đây:
1. Công ty
trách nhiệm hữu hạn, Công ty cổ phần kinh doanh thuốc.
2. Doanh nghiệp
tư nhân kinh doanh thuốc.
3. Nhà thuốc tư
nhân,
4. Đại lý bán
thuốc cho các doanh nghiệp kinh doanh thuốc.
Điều 3. Những dược sỹ đang giữ các chức vụ hoặc đang làm các nhiệm vụ
sau đây không được làm chủ nhà thuốc và chủ đại lý bán thuốc:
a. Các dược sỹ
của Cục Quản lý dược Việt Nam.
b. Viện trưởng,
Phó viện trưởng Viện Kiểm nghiệm dược phẩm. Phân viện trưởng, Phó phân viện trưởng
Phân viện kiểm nghiệm dược phẩm.
c. Trưởng
phòng, Phó trưởng phòng phụ trách chuyên môn của Viện và Phân viện kiểm nghiệm
dược phẩm.
d. Giám đốc,
Phó giám đốc Trung tâm hoặc Trạm kiểm nghiệm dược phẩm.
e. Các dược sỹ
chuyên lấy mẫu kiểm tra chất lượng ở Viện, Phân viện kiểm nghiệm.
g. Giám đốc,
Phó giám đốc các Sở y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.
h. Tổng giám đốc,
Phó tổng giám đốc, Giám đốc, Phó giám đốc, Trưởng phòng, Phó trưởng phòng của
doanh nghiệp nhà nước kinh doanh dược phẩm, dược liệu.
i. Chánh thanh
tra, Phó chánh thanh tra, thanh tra viên dược các cấp.
k. Các cán bộ làm
công tác quản lý dược, quản lý hành nghề dược tư nhân tại các Sở y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc Trung ương.
Điều 4. Những
người thuộc các đối tượng bị cấm thành lập hoặc tham gia quản lý công ty, thành
lập doanh nghiệp tư nhân quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân
và các văn bản hướng dẫn thi hành các Luật này cũng không được phép thành lập
hoặc tham gia quản lý công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh doanh được.
Chương II.
TIÊU CHUẨN,
ĐIỀU KIỆN CỦA CÁC CƠ SỞ HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
A. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẨN, DOANH NGHIỆP TƯ
NHÂN BUÔN BÁN THUỐC
Điều 5. Tiêu chuẩn người quản lý, điều hành hoạt động kinh doanh:
Ngoài các tiêu
chuẩn được quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản
lý hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc phải
là:
- Dược sĩ đại học
có ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh được hợp pháp (đối với công
ty, doanh nghiệp buôn bán các thuốc thành phẩm).
- Lương dược có
ít nhất 5 năm hành nghề ở một cơ sở kinh doanh dược hợp pháp (đối với công ty,
doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền).
- Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 6. Tổ chức bộ máy của công ty hoặc doanh nghiệp.
- Phải phù hợp
với quy mô kinh doanh.
- Có dược sĩ hoặc
lương dược (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán thuốc y học cổ truyền)
làm công tác giám sát, kiểm soát, kiểm tra chất lượng thuốc.
- Có cán bộ
chuyên môn bố trí phù hợp với từng loại công việc.
Điều 7. Văn phòng công ty, doanh nghiệp:
- Diện tích đủ
rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng diện tích tối thiểu là 15m2.
- Riêng biệt, ổn
định, nếu là nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một năm.
- Có đủ trang
thiết bị văn phòng để phục vụ các công tác điều hành hoạt động của công ty,
doanh nghiệp.
- Có biểu hiện
theo quy định (ghi đầy đủ tên bằng tiếng Việt theo giấy phép, có thể ghi thêm
tên giao dịch nhưng kích thước phải nhỏ hơn tên tiếng Việt).
Điều 8. Kho thuốc:
8.1. Thủ kho.
- Phải có trình
độ chuyên môn dược từ trung học dược trở lên.
- Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
8.2. Nhân viên
kho: phải có trình độ chuyên môn phù hợp với công việc được phân công. Nhân
viên làm nhiệm vụ cấp phát phải có trình độ chuyên môn dược ít nhất là từ sơ học
dược trở lên.
8.3. Kho thuốc.
- Diện tích đủ
rộng phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tổng diện tích tối thiểu là 30 m2.
- Kho phải chắc
chắn khô ráo, sạch sẽ và thông thoáng.
- Kho phải có hệ
thống thông gió, điều hòa nhiệt độ để duy trì nhiệt độ chung trong kho không
cao qúa 25oC và các thiết bị bảo quản phù hợp yêu cầu bảo quản đặc biệt một số
loại dược phẩm.
- Phải có đầy đủ
quầy, tủ, giá kệ để sắp xếp thuốc theo nhóm tác dụng điều trị.
8.4. Sổ sách chứng
từ xuất nhập.
- Có thẻ kho
cho từng loại thuốc, trên thẻ kho ghi rõ điều kiện bảo quản, hạn dùng.
- Có sổ xuất,
nhập thuốc độc.
- Phải có đầy đủ
các hóa đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.
- Có sổ cập nhật
xuất, nhập thuốc.
8.5. Hệ thống bảo
đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
- Có nội quy
kho, nội quy đảm bảo an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
- Có phương tiện
phòng cháy, chữa cháy.
Điều 9. Nhà thuốc của công ty, doanh nghiệp.
9.1. Phụ trách
nhà thuốc.
- Là dược sĩ đại
học, lương dược (đối với công ty, doanh nghiệp chỉ buôn bán dược liệu, thuốc y
học cổ truyền) đã qua 05 năm hành nghề trong các cơ sở dược hợp pháp.
- Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
9.2. Người giúp
việc (nhân viên) bán thuốc.
- Phải có bằng cấp
chuyên môn về dược ít nhất là từ dược tá trở lên. Số lượng nhân viên tùy thuộc
vào quy mô kinh doanh của cơ sở.
- Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
- Giám đốc công
ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh của công ty,
doanh nghiệp phân công chức trách, nhiệm vụ cho từng nhân viên bằng văn bản.
9.3. Điều kiện
cơ sở bán hàng.
- Diện tích: đủ
rộng để đáp ứng với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10 m2.
- Địa điểm:
riêng biệt, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở
lên ở nông thôn) đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ và bảo đảm
chất lượng thuốc theo quy chế dược, không kinh doanh chung với các mặt hàng
khác.
- Có đủ quầy, tủ
chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc.
- Có tủ hoặc
ngăn tủ thuốc độc riêng bảo quản theo quy chế.
- Có đủ phương
tiện bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu về bảo quản ghi trên nhãn thuốc.
- Thuốc sắp xếp
trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị và đảm bảo được yêu cầu dễ thấy,
dễ lấy và tránh nhầm lẫn.
- Có đủ các
phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.
- Phải niêm yết
giá.
- Phải có biểu
hiện (theo quy định tại phụ lục 1).
9.4. Sổ sách chứng
từ xuất, nhập.
- Có sổ xuất,
nhập thuốc độc.
- Phải có đầy đủ
các hóa đơn chứng từ xuất, nhập thuốc.
- Có sổ cập nhật
xuất, nhập thuốc.
- Có sổ bán thuốc.
Điều 10. Đảm bảo chất lượng thuốc của công ty, doanh nghiệp tư nhân:
- Phải có sổ theo
dõi quản lý chất lượng thuốc, lưu bản sao phiếu kiểm nghiệm gốc của từng lô
hàng nhập (có đóng dấu xác nhận của công ty nhập khẩu thuốc).
- Cán bộ theo
dõi chất lượng thuốc phải tiến hành thường xuyên và định kỳ kiểm soát chất lượng
tại kho, nhà thuốc (tối thiểu một tháng/ một lần). Sau mỗi lần kiểm soát có ghi
chép vào sổ hoặc biên bản để theo dõi.
- Các công ty,
doanh nghiệp tư nhân buôn bán thuốc có thể ký kết hợp đồng với các cơ sở có
phòng kiểm tra chất lượng được công nhận để kiểm tra đảm bảo chất lượng thuốc của
doanh nghiệp mình.
B. CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN, CÔNG TY CỔ PHẦN, DOANH NGHIỆP TƯ
NHÂN SẢN XUẤT THUỐC
Điều 11.
Đối với cơ sở sản
xuất thuốc tân dược xây dựng mới thì tổ chức Bộ máy, nhà xưởng, dây chuyền sản
xuất, trang thiết bị máy móc... phải đạt tiêu chuẩn "thực hành sản xuất
thuốc tốt" ban hành kèm theo Quyết định số 1516/BYT - QĐ ngày 9/9/1996 và
Thông tư số 12/BYT - TT ngày 12/9/1996 của Bộ trưởng Bộ y tế hướng dẫn triển
khai Quyết định trên.
Với cơ sở đang
hoạt động phải đăng ký với Cục Quản lý dược Việt Nam kế hoạch triển khai để từng
bước đạt tiêu chuẩn trên.
Điều 12. Công ty, doanh nghiệp sản xuất thuốc y học cổ truyền.
12.1. Giám đốc
công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành hoạt động kinh doanh.
Ngoài các tiêu
chuẩn được quy định trong Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư nhân, người quản
lý hoạt động kinh doanh của công ty, doanh nghiệp phải là:
- Dược sỹ đại học
có bằng chuyên khoa dược liệu hoặc chứng chỉ học đông dược tại các trường y học
dân tộc hoặc Viện y học cổ truyền và những người đã có giấy công nhận trình độ
chuyên môn theo Thông tư 05/BYT - TT ngày 15/5/1993 của Bộ y tế hướng dẫn tổ chức
cấp giấy công nhận trình độ chuyên môn dược học cổ truyền.
- Có thâm niên
hành nghề từ 05 năm trở lên trong các cơ sở y học cổ truyền hợp pháp.
- Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
- Không đang bị
truy cứu trách nhiệm hình sự, không đang bị kỷ luật trong hành nghề dược.
12.2. Tổ chức bộ
máy và bố trí các cán bộ chuyên môn: phù hợp với từng loại công việc trong dây
truyền sản xuất.
12.3. Cơ sở sản
xuất.
- Nhà xưởng phải
đạt tiêu chuẩn từ nhà cấp ba trở lên.
- Khu vực sản
xuất ở địa điểm cao ráo, thoáng mát, hệ thống thoát nước thải phải kín.
- Có diện tích
đủ rộng phù hợp với mục đích sản xuất, nhưng tối thiểu là 50 m2.
- Bố trí dây
chuyền sản xuất theo hệ thống một chiều hợp lý.
- Tường, nền
nhà phải lát, ốp gạch men tốt đảm bảo dễ dàng vệ sinh lau rửa, tránh bị ô nhiễm.
- Có đủ dụng cụ,
trang thiết bị phù hợp với mặt hàng thuốc sản xuất.
- Có khu phơi,
sấy dược liệu riêng biệt đảm bảo vệ sinh.
- Có phương tiện
bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy, chữa cháy.
12.4. Điều kiện
về kho.
- Có diện tích
thích hợp nhưng tổng diện tích kho tối thiểu là 50 m2, phải khô ráo, sạch sẽ, thông
thoáng đáp ứng nhu cầu đảm bảo chất lượng thuốc.
- Có kho nguyên
liệu, bán thành phẩm và thành phẩm.
- Có phương tiện
bảo đảm an toàn lao động, phòng cháy chữa cháy.
12.5. Hệ thống
bảo đảm chất lượng thuốc.
- Phải có bộ phận
kiểm tra chất lượng đủ cán bộ chuyên môn và đủ dụng cụ, trang thiết bị để kiểm
tra, kiểm soát chất lượng thuốc ở tất cả các khâu trong qúa trình sản xuất.
- Có sổ pha chế,
sổ kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc trong qúa trình sản xuất và hồ sơ lô.
- Có tủ lưu mẫu
để theo dõi chất lượng và tuổi thọ của thuốc.
C. NHÀ THUỐC TƯ NHÂN
Nhà thuốc tư
nhân là cơ sở bán lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, là một bộ phận trong hệ
thống chăm sóc sức khỏe ban đầu.
Sở y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương căn cứ vào tình hình thực tế, nhu cầu của công
tác chăm sóc sức khỏe cộng đồng và khả năng quản lý để quy định khoảng cách giữa
hai nhà thuốc nhưng không dưới 200m, hoặc bình quân từ 3000 đến 5000
người dân có một
nhà thuốc phục vụ.
Điều 13. Tiêu chuẩn chủ nhà thuốc tư nhân.
a. Là dược sỹ đại
học, nếu đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước phải được sự đồng ý bằng
văn bản của thủ trưởng đơn vị đang công tác và chỉ được hành nghề ngoài giờ quản
lý của đơn vị.
b. Thâm niên:
- Đối với thành
phố, thị xã, thị trấn: 05 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với nông
thôn: 03 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
- Đối với miền
núi, vùng sâu, vùng xa: 02 năm hành nghề tại cơ sở dược hợp pháp.
c. Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
d. Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược và không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 14. Tiêu chuẩn người giúp việc bán thuốc.
a. Phải là dược
sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược tá.
b. Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm.
c. Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 15. Điều kiện cơ sở kinh doanh của nhà thuốc tư nhân.
- Diện tích:
nhà thuốc phải có diện tích tối thiểu là 10m2.
- Địa điểm: riêng
biệt, ổn định. Nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là một
năm.
Phải cao ráo, sạch
sẽ, khang trang (nhà cấp 3 trở lên ở thành phố và cấp 4 trở lên ở nông thôn)
đáp ứng các yêu cầu về mua, bán, bảo quản, tồn trữ và bảo đảm chất lượng thuốc
theo quy chế dược.
- Trang thiết bị:
Có đủ quầy, tủ chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi
trên nhãn thuốc.
Có tủ hoặc ngăn
tủ thuốc độc riêng.
Có đủ phương tiện
phục vụ cho việc kinh doanh thuốc.
- Thuốc sắp xếp
trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị đảm bảo được yêu cầu dễ thấy, dễ
lấy và tránh nhầm lẫn.
- Có sổ mua bán
thuốc độc, theo dõi hạn dùng, sổ bán thuốc theo đơn, sổ kiểm soát chất lượng
thuốc.
- Có đủ các tài
liệu chuyên môn phục vụ hành nghề (các quy chế dược, sách hướng dẫn tra cứu thuốc,
các quy định về hành nghề tư nhân).
- Có biển hiệu
với kích thước phù hợp với nơi bán thuốc (theo quy định tại phụ lục 2).
Chú ý: không được
sử dụng dấu hiệu chữ thập đỏ, không lấy tên cơ quan, tên đơn vị làm tên nhà thuốc.
D. ĐẠI LÝ BÁN THUỐC
Đại lý bán thuốc
là nơi nhận bán thuốc ủy thác cho một hay nhiều doanh nghiệp kinh doanh thuốc
(của nhà nước hoặc tư nhân) để hưởng thù lao. Đại lý tham gia vào mạng lưới bán
lẻ thuốc trực tiếp cho người sử dụng, và chỉ được phép mở ở vùng nông thôn, là
một bộ phận trong hệ thống chăm sóc sức khỏe ban đầu.
Điều 16. Tiêu chuẩn chủ đại lý.
a. Phải có
trình độ dược sĩ đại học, dược sĩ trung học, kỹ thuật viên trung học dược, dược
tá. Nếu người xin mở đại lý đang làm việc tại cơ sở y, dược của nhà nước phải
được sự đồng ý bằng văn bản của thủ trưởng đơn vị nơi chủ đại lý công tác.
b. Có đủ sức khỏe,
không đang mắc bệnh truyền nhiễm
c. Không đang bị
kỷ luật trong hành nghề dược, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
Điều 17. Điều kiện cơ sở kinh doanh của đại lý.
- Diện tích: tối
thiểu là 10m.
- Có biểu hiện
(theo quy định tại phụ lục 3).
- Địa điểm:
riêng biệt, ổn định. Nếu nhà thuê phải có hợp đồng thuê nhà hợp pháp ít nhất là
một năm. Cao ráo, sạch sẽ, khang trang (nhà cấp 4 trở lên) đáp ứng các yêu cầu
về mua, bán, bảo quản, tồn trữ, bảo đảm chất lượng thuốc theo quy chế dược.
- Có đủ quầy, tủ
chắc chắn để trình bày và bảo quản thuốc.
- Có đủ phương
tiện bảo quản thuốc theo đúng yêu cầu ghi trên nhãn thuốc.
- Thuốc sắp xếp
trong quầy, tủ phải theo nhóm tác dụng điều trị, đảm bảo được yêu cầu dễ thấy,
dễ lấy và tránh nhầm lẫn.
- Có sổ sách
theo dõi hạn dùng của thuốc, sổ bán thuốc và sổ kiểm soát chất lượng thuốc.
- Có đủ các
phương tiện và tài liệu chuyên môn phục vụ hành nghề.
Chương III.
PHẠM VI HÀNH
NGHỀ CỦA CÁC LOẠI HÌNH HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 18. Phạm vi kinh doanh của công ty trách nhiệm hữu hạn, công ty
cổ phần, doanh nghiệp tư nhân:
- Các doanh nghiệp
buôn bán thuốc thành phẩm: được bán buôn, bán lẻ thuốc thành phẩm đã được phép
lưu hành hợp pháp.
Nếu doanh nghiệp
buôn bán dược liệu, thuốc y học cổ truyền: chỉ bán buôn bán lẻ các dược liệu và
thuốc y học cổ truyền lưu hành hợp pháp. Các nhà thuốc của doanh nghiệp chỉ được
phép bán các thuốc của chính doanh nghiệp đó kinh doanh.
- Các doanh
nghiệp sản xuất thuốc: chỉ sản xuất và đưa ra lưu hành những thuốc của cơ sở
mình đã được cấp số đăng ký còn hiệu lực.
Điều 19. Phạm vi kinh doanh của nhà thuốc tư nhân:
a. Nhà thuốc chỉ
được phép bán lẻ các thuốc thành phẩm đã được Bộ y tế cho phép sản xuất, lưu
hành hợp pháp.
Các nhà thuốc
phải đảm bảo có đủ các loại thuốc sử dụng cho cho tuyến C theo danh mục thuốc
thiết yếu Việt Nam.
Dược sỹ - Chủ nhà
thuốc được phép pha chế thuốc theo đơn của bác sỹ điều trị. Điều kiện của người
kê đơn thuốc, những quy định về đơn thuốc chấp hành theo Quy chế kê đơn và bán
thuốc theo đơn.
Cơ sở pha chế,
trang thiết bị dụng cụ pha chế, công thức pha chế, sổ sách ghi chép phải tuân
thủ Quy chế sản xuất và pha chế thuốc. Chủ nhà thuốc phải chịu hoàn toàn trách
nhiệm về thuốc mà mình đã pha chế. Sau khi pha chế, đơn thuốc phải được lưu giữ
tại nhà thuốc. Nhà thuốc có pha chế theo đơn phải đăng ký xin phép với Sở y tế
sở tại - nơi cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn hành nghề của nhà thuốc.
Nhà thuốc có
đăng ký pha chế theo đơn được phép mua một số dược chất với số lượng thích hợp
để phục việc pha chế theo đơn. Dược sỹ - chủ nhà thuốc phải lập danh mục dược
chất có xét duyệt của Sở y tế - nơi cấp giấy chứng nhận hành nghề.
c. Nhà thuốc tư
nhân không được.
- Bán buôn thuốc.
- Mua, bán các
loại nguyên liệu dùng làm thuốc tân dược, hóa chất xét nghiệm.
- Mua bán thuốc
gây nghiện.
- Mua bán các
thuốc thú y.
- Mua bán các
thuốc không rõ nguồn gốc, thuốc kém phẩm chất, thuốc qúa hạn dùng, thuốc không
dùng còn nguyên vẹn bao bì, thuốc chưa được Bộ y tế cấp giấy phép sản xuất, lưu
hành, thuốc thuộc các chương trình y tế quốc gia, thuốc viện trợ.
Điều 20. Phạm vi hoạt động của đại lý bán thuốc.
- Chỉ được phép
bán lẻ thuốc thành phẩm theo danh mục thuốc đã được thỏa thuận với doanh nghiệp
trong hợp đồng mở đại lý.
- Trong trường
hợp cần có sự thay đổi danh mục thuốc bán ở đại lý, doanh nghiệp mở đại lý và
chủ đại lý phải lập lại danh mục và cùng ký thỏa thuận.
- Khi xây dựng
danh mục thuốc cho các đại lý, doanh nghiệp mở đại lý phải tham khảo Danh mục
thuốc thiết yếu Việt Nam để nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc thiết yếu cho cộng đồng.
Chương IV.
QUYỀN VÀ
TRÁCH NHIỆM CỦA NGƯỜI HÀNH NGHỀ DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 21.
Ngoài trách nhiệm,
quyền hạn, nghĩa vụ đã được quy định tại Luật công ty, Luật doanh nghiệp tư
nhân, Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân và các Luật liên quan của nước Cộng
hòa xã hội Chủ nghĩa Việt Nam, người hành nghề dược tư nhân có quyền hạn và
trách nhiệm dưới đây.
1. Quyền hạn:
a. Bình đẳng với
các thành phần kinh tế khác trong lĩnh vực kinh doanh dược, được tham gia các
hoạt động về chuyên môn, kỹ thuật và tổ chức nghề nghiệp có liên quan.
b. Được từ chối
không bán các đơn thuốc không đúng các quy chế chuyên môn hoặc xét thấy ảnh hưởng
đến sức khỏe người dùng.
c. Được quyền
thay đổi địa điểm kinh doanh thuốc khi có nhu cầu, nhưng phải được sự đồng ý của
các cơ quan quản lý theo các quy định tại điều 29 của Thông tư này.
d. Công ty,
doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc tư nhân có quyền thuê người giúp việc bán thuốc
được quy định tại Điều 9 khoản 2 và Điều 14 tại Thông tư này.
e. Công ty được
quyền mở các nhà thuốc của công ty buôn bán thuốc của mình, thủ tục xin mở giống
như thủ tục xin mở nhà thuốc tư nhân và người phụ trách nhà thuốc công ty phải
có đầy đủ các tiêu chuẩn như quy định tại Điều 9 khoản 1 của thông tư này.
g. Nếu chủ nhà
thuốc bị chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không đảm bảo cho việc
hành nghề, người kế thừa hợp pháp phải báo cáo với Sở y tế - nơi cấp giấy chứng
nhận hành nghề và xin phép Sở để một dược sỹ đại học có đủ các tiêu chuẩn như
dược sĩ chủ nhà thuốc thay thế trong thời gian tối đa không qúa 06 tháng nhằm
tiêu thụ hết số thuốc còn lại. Trong trường hợp này, dược sỹ thay thế chủ nhà
thuốc có quyền hạn và chịu trách nhiệm như dược sĩ chủ nhà thuốc.
h. Nếu chủ đại
lý chết, hoặc vì lý do sức khỏe hay lý do nào khác không thể đảm bảo tiếp tục
kinh doanh thì doanh nghiệp mở đại lý có trách nhiệm giải quyết số thuốc còn lại.
2. Trách nhiệm:
a. Dược sĩ - chủ
nhà thuốc phải có mặt khi nhà thuốc hoạt động và trực tiếp điều hành hoạt động,
hướng dẫn sử dụng các thuốc phải bán theo đơn.
b. Những người làm
việc trực tiếp ở các khâu sản xuất, bán hàng trong công ty, doanh nghiệp, nhà
thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc trong khi hành nghề
phải chấp hành các quy định sau:
- Mặc áo choàng
trắng, đội mũ trắng sạch sẽ, gọn gàng.
- Phải đeo biển
có kích thước 6 cm x 10 cm (có dán ảnh, ghi rõ họ, tên, chức danh) do Sở y tế cấp
vào phía ngực bên trái (theo quy định tại phụ lục 7).
- Phải kiểm tra
đơn thuốc trước khi bán. Trước khi giao thuốc cho người mua phải đối chiếu lại:
Tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, liều dùng.
- Thuốc giao
cho người mua phải được đóng gói cẩn thận. Mỗi loại thuốc phải có bao gói
riêng, trên bao gói phải ghi đầy đủ các nội dung sau:
Tên và địa chỉ
nơi bán thuốc.
Tên thuốc, nồng
độ, hàm lượng, số lượng.
- Phải cập nhật
ghi chép các nội dung mua, bán thuốc vào số theo dõi. Lưu đơn thuốc bán theo
đơn theo đúng quy chế.
c. Tất cả các
cơ sở hành nghề dược tư nhân phải:
- Chấp hành
nghiêm chỉnh đường lối y tế, Chính sách quốc gia về thuốc của Việt Nam và chịu
sự quản lý về chuyên môn, kỹ thuật của Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam và Sở
y tế.
- Học tập, nắm
vững và thực hiện các văn bản pháp luật và quy chế chuyên môn có liên quan đến
phạm vi hành nghề.
- Chịu trách nhiệm
trước pháp luật và người tiêu dùng về chất lượng thuốc do mình sản xuất, buôn
bán.
- Thông tin, hướng
dẫn sử dụng thuốc theo đúng quy chế "Thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm
dùng cho người".
- Niêm yết giá
thuốc. Không được gợi ý người mua thuốc thay thuốc được kê đơn bằng một thuốc
khác đắt tiền hơn.
- Phải bồi thường
thiệt hại do thuốc sản xuất, lưu thông không đảm bảo chất lượng gây ra theo quy
định của pháp luật.
- Có trách nhiệm
báo cáo cho Bộ y tế, Cục Quản lý dược Việt nam, Sở y tế những vấn đề có liên
quan đến chất lượng thuốc, các tai biến và tác dụng phụ của thuốc khi được các
thầy thuốc hoặc người tiêu dùng thông báo.
- Giữ vững và
trau dồi đạo đức nghề nghiệp trong hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc.
- Tham gia phục
vụ các nhu cầu y tế cấp bách.
- Báo cáo kết qủa
hoạt động, kinh doanh của mình cho Bộ y tế (Cục Quản lý dược Việt Nam), Sở y tế
theo quy định.
Chương V.
THỦ TỤC VÀ THẨM
QUYỀN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ TIÊU CHUẨN VÀ ĐIỀU KIỆN THÀNH LẬP CƠ SỞ HÀNH NGHỀ
DƯỢC TƯ NHÂN
Điều 22. Thẩm quyền xét và cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều
kiện thành lập cơ sở hành nghề dược tư nhân.
a. Bộ trưởng Bộ
y tế xem xét cấp giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện thành lập cho công
ty và doanh nghiệp tư nhân kinh doanh dược.
b. Giám đốc Sở
y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét, cấp giấy chứng nhận đủ tiêu
chuẩn và điều kiện thành lập cơ sở hành nghề dược đối với nhà thuốc tư nhân và
đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
c. Bộ y tế
thành lập Hội đồng tư vấn giúp Bộ trưởng trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều
kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do Thứ trưởng phụ trách công tác dược làm
chủ tịch, Cục trưởng Cục quản lý dược Việt Nam làm phó chủ tịch thường trực, một
đại diện ban chấp hành Hội dược học Việt Nam và các thành viên khác.
Cục trưởng Cục
quản lý dược Việt Nam thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp
vụ giúp cho Hội đồng trong việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập
công ty, doanh nghiệp tư nhân.
d. Sở y tế tỉnh,
thành phố trực thuộc trung ương thành lập Hội đồng tư vấn để giúp Giám đốc Sở
trong việc xem xét tiêu chuẩn và điều kiện để cấp giấy chứng nhận. Hội đồng do
Phó Giám đốc Sở phụ trách công tác dược làm chủ tịch, Trưởng phòng nghiệp vụ dược
(phòng nghiệp vụ y dược) hoặc Trưởng phòng quản lý ngành nghề y, dược tư nhân
làm phó chủ tịch, một đại diện Hội dược học (đối với những tỉnh, thành phố đã
có Hội dược học) và các thành viên khác.
Giám đốc Sở y tế
thành lập nhóm chuyên gia về chuyên môn, kỹ thuật và nghiệp vụ giúp Hội đồng trong
việc thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện thành lập nhà thuốc tư nhân, đại lý bán
lẻ thuốc.
Điều 23. Hồ sơ xin thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân kinh
doanh thuốc gồm:
a. Đơn xin
thành lập công ty, doanh nghiệp (mẫu đơn - phụ lục 4).
b. Dự thảo điều
lệ hoạt động của công ty.
c. Hồ sơ chuyên
môn, kỹ thuật và tổ chức bộ máy làm việc của công ty, doanh nghiệp.
d. Hợp đồng
thuê nhà hoặc giấy chứng nhận sở hữu nhà làm trụ sở, kho.
e. Hồ sơ của
giám đốc công ty, ban giám đốc công ty, chủ doanh nghiệp hoặc người điều hành
hoạt động kinh doanh gồm.
- Bản sao văn bằng
chứng chỉ chuyên môn.
- Bản sơ yếu lý
lịch phải có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương, không
đang bị kỷ luật, không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự.
- Phiếu khám sức
khỏe.
- Giấy chứng nhận
đã qua thực hành 05 năm ở cơ sở kinh doanh dược hợp pháp.
Toàn bộ "bộ
hồ sơ" trên được gửi về Sở y tế nơi công ty, doanh nghiệp đặt trụ sở, Sở y
tế có trách nhiệm xác nhận và gửi "bộ hồ sơ" xin thành lập công ty,
doanh nghiệp và văn bản đề nghị của Sở y tế về Cục Quản lý dược Việt Nam.
Điều 24. Hồ sơ gửi về Sở y tế xin mở nhà thuốc tư nhân gồm:
a. Đơn xin mở
nhà thuốc (mẫu đơn - phụ lục 5)
b. Bản sao bằng
tốt nghiệp dược sỹ đại học.
c. Sơ yếu lý lịch
phải có xác nhận của cơ quan hoặc chính quyền địa phương.
d. Phiếu khám sức
khỏe.
e. Tờ khai địa
điểm mở nhà thuốc, nếu thuê địa điểm bán thuốc phải có bản cam kết thời hạn thời
hạn thuê ngắn nhất là 01 năm.
f. Nếu là cán bộ
đương chức phải có văn bản đồng ý của thủ trưởng cơ quan quản lý trực tiếp.
g. Giấy xác nhận
thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp.
Điều 25. Hồ sơ xin mở đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp gồm.
a. Đơn xin mở đại
lý bán thuốc (phụ lục 6).
b. Bản sao chứng
chỉ chuyên môn.
c. Sơ yếu lý lịch
của chủ đại lý có xác nhận của cơ quan quản lý hoặc chính quyền địa phương.
d. Phiếu khám sức
khỏe.
e. Bản hợp đồng
kinh tế giữa doanh nghiệp cho mở đại lý với chủ đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp.
f. Tờ khai địa
điểm mở đại lý (nếu thuê địa điểm phải có hợp đồng thuê ít nhất là 01 năm).
Điều 26. Quy định về chế độ lưu giữ hồ sơ của các loại hình hành nghề
dược tư nhân:
a. Hồ sơ của
các công ty, doanh nghiệp kinh doanh thuốc sẽ được lưu tại Cục Quản lý dược Việt
Nam. Kể cả hồ sơ của các công ty, doanh nghiệp không được cấp giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề.
b. Hồ sơ của
nhà thuốc tư nhân, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp được lưu tại Sở y tế.
Điều 27. Giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược
(gọi tắt là giấy chứng nhận) được gửi và lưu giữ như sau:
a. Giấy chứng
nhận của công ty, doanh nghiệp được làm thành 4 bản: 01 bản gửi ủy ban nhân dân
tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương - nơi ra quyết định thành lập, 01 bản gửi
đương sự, 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược Việt nam, 01 bản lưu tại Sở y tế -
nơi doanh nghiệp, công ty đặt trụ sở.
b. Giấy chứng
nhận của nhà thuốc tư nhân được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại Sở y tế, 01 bản
gửi đương sự.
c. Giấy chứng
nhận của đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp được làm thành 03 bản: 01 bản
lưu tại Sở y tế, 01 bản gửi doanh nghiệp nơi mở đại lý, 01 bản gửi đương sự.
Sau khi được cấp
giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược các thủ tục xin thành
lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, thủ tục đăng ký kinh doanh của công ty,
doanh nghiệp, nhà thuốc, đại lý được tiến hành theo đúng các quy định của pháp
luật.
Điều 28. Hiệu lực về thời gian của giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn và
điều kiện hành nghề dược.
a. Giấy chứng
nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của công ty doanh nghiệp tư nhân
có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
b. Giấy chứng
nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của nhà thuốc có giá trị 03 năm
kể từ ngày cấp.
c. Giấy chứng
nhận đủ tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược của đại lý bán lẻ có giá trị
trong thời hạn 03 năm kể từ ngày cấp (nếu hợp đồng giữa doanh nghiệp mở đại lý
và chủ đại lý còn hiệu lực).
d. Trước khi hết
hạn 03 tháng công ty, doanh nghiệp tư nhân phải gửi đơn đến Cục Quản lý dược Việt
nam; nhà thuốc, đại lý bán lẻ thuốc cho các doanh nghiệp phải gửi đơn đến Sở y
tế để làm thủ tục xét, cấp lại giấy chứng nhận.
Điều 29. Thủ tục xin chuyển địa điểm kinh doanh của công ty, doanh
nghiệp, nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp.
a. Công ty,
doanh nghiệp khi muốn đổi địa điểm trụ sở, cơ sở sản xuất, kho tàng của mình cần
tiến hành các bước sau.
- Công ty,
doanh nghiệp xin đổi trụ sở phải có đơn đề nghị. Trong trường hợp công ty,
doanh nghiệp xin đổi cơ sở sản xuất, kho tàng có đơn đề nghị và hồ sơ chuyên
môn kỹ thuật gửi về Sở y tế.
- Sở y tế làm
thủ tục xác nhận - như đã làm khi công ty, doanh nghiệp xin thành lập. Gửi bộ hồ
sơ và công văn đề nghị về Cục Quản lý dược Việt Nam.
- Sau khi được
Cục quản lý dược Việt nam đồng ý bằng văn bản, công ty, doanh nghiệp có trách
nhiệm hoàn tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi
chuyển đến địa điểm mới.
b. Chủ nhà thuốc,
chủ đại lý bán thuốc cho các doanh nghiệp khi muốn chuyển địa điểm kinh doanh
phải làm đơn và các thủ tục như khi xin mở nhà thuốc, đại lý gửi về Sở y tế. Chỉ
khi Sở y tế đồng ý bằng văn bản, chủ nhà thuốc, chủ đại lý có trách nhiệm hoàn
tất các thủ tục với các cơ quan chức năng theo luật định, trước khi chuyển đến
địa điểm mới.
Điều 30. Khi nộp hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ
tiêu chuẩn và điều kiện thành lập công ty, doanh nghiệp tư nhân, nhà thuốc, đại
lý bán thuốc cho các doanh nghiệp; xin chuyển địa điểm, xin cấp lại giấy chứng
nhận, đơn vị hoặc cá nhân phải nộp một khoản lệ phí theo quy định của Liên bộ
Tài chính - Y tế.
Chương VI.
THANH TRA, KIỂM
TRA VÀ XỬ LÝ VI PHẠM
Điều 31. Thanh tra, kiểm tra việc hành nghề dược tư nhân.
a. Cục Quản lý
dược Việt Nam, Thanh tra Bộ y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các
quy định của pháp luật về hành nghề dược tư nhân của tất cả các tổ chức, cá
nhân hành nghề dược trên phạm vi cả nước.
b. Thanh tra y
tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương phối hợp với phòng nghiệp vụ y tế dược
Sở y tế thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về hành
nghề dược tư nhân của các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân trên phạm vi
lãnh thổ tỉnh, thành phố.
c. Các tổ chức
cá nhân hành nghề dược tư nhân phải chấp hành và tạo điều kiện thuận lợi cho việc
thanh tra, kiểm tra tại cơ sở của mình.
c. Việc kiểm
tra, thanh tra các tổ chức, cá nhân hành nghề dược tư nhân được tiến hành định
kỳ và đột xuất.
Điều 32. Xử lý các vi phạm.
Tổ chức, cá
nhân hành nghề dược tư nhân vi phạm các quy định về chuyên môn nghiệp vụ dược,
chính sách, pháp luật của nhà nước thì tùy theo mức độ vi phạm sẽ bị xử phạt vi
phạm hành chính, hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.
Chương VII.
ĐIỀU KHOẢN
THI HÀNH
Điều 33.
Thông tư này có hiệu lực sau 15 ngày kể từ ngày ký ban hành và thay
thế cho Thông tư 09/ BYT - TT ngày 4/5/1994.
Trong qúa trình
thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc, các đơn vị, địa phương báo cáo về Bộ y tế
(Cục Quản lý dược Việt nam) để kịp thời bổ sung và sửa đổi cho phù hợp.
|
|
KT. BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
THỨ TRƯỞNG
PGS Lê Văn Truyền
|