|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 983/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 02 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
PHÊ DUYỆT CÓ ĐIỀU KIỆN VẮC XIN CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG PHÒNG,
CHỐNG DỊCH BỆNH COVID-19
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật phòng, chống
bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên
quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
447/QĐ-TTg ngày 01 tháng 4 năm 2020 của Thủ tướng Chính phủ về việc công bố
dịch COVID-19;
Căn cứ đề xuất của Hội đồng tư
vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với vắc xin, sinh
phẩm tại cuộc họp ngày 28 tháng 01 năm 2021 về dữ liệu
chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam
cung cấp;
Theo
đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng; Cục trưởng Cục Quản lý Dược; Cục
trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo ,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt có điều kiện vắc xin cho
nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi
tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ
thể:
1. Tên
vắc xin: COVID-19 Vaccine AstraZeneca
2. Thành
phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa: vắc xin COVID-19
(ChAdOx1-S tái tổ hợp) 5 x 1010 hạt vi rút (vp).
3.
Dạng bào chế: Dung dịch tiêm.
4.
Quy cách đóng gói:
a)
Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml;
b)
Hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
5. Tên
cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
a)
Catalent Anagni S.R.L - Ý.
b) CP
Pharmaceuticals Limited - Anh.
c) IDT
Biologika GmbH - Đức.
Cơ sở
sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời
điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định
tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
6. Tên
cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam.
Điều 2. Các điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh Covid-19 được ban
hành tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 3. Trách nhiệm của các đơn vị:
1.
Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:
a)
Cấp phép nhập khẩu vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập
khẩu.
b)
Thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng
vắc xin nhập khẩu.
2.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh
giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
3. Cục
Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai,
hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau
tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc
xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
4.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm
định vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước
khi đưa ra sử dụng.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ
ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục Quản lý
Dược; Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo; Cục trưởng Cục Y tế dự
phòng; Vụ trưởng Vụ Kế hoạch Tài chính; Vụ trưởng Vụ Pháp chế; Giám đốc Công ty
TNHH AstraZeneca Việt Nam và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để p/h chỉ đạo);
- Cổng TTĐT BYT;
- Lưu: VT, QLD.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
PHỤ LỤC
CÁC ĐIỀU KIỆN ĐI KÈM VIỆC PHÊ
DUYỆT VẮC XIN COVID-19 VACCINE ASTRAZENECA CHO NHU CẦU CẤP BÁCH TRONG GIAI ĐOẠN
PHÒNG, CHỐNG DỊCH BỆNH COVID -19
(Ban hành kèm theo Quyết định số
/QĐ-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
1. Vắc
xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca được phê duyệt dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và
hiệu quả do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (sau đây gọi tắt là AZ) cung cấp cho Bộ Y tế Việt Nam tính
đến ngày 28/01/2021 và cam kết của AZ về việc các tài liệu đã cung cấp cho Bộ Y
tế Việt Nam cũng đồng thời là tài liệu AZ đã nộp và đánh giá bởi MHRA.
2. AZ
có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu từ Bộ Y tế Việt Nam để bổ sung thêm
dữ liệu hoặc các yêu cầu khác có liên quan đến vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca và chủ động cung cấp, cập nhật các thông tin mới có liên quan đến vắc
xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho Bộ Y tế Việt Nam trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
3. AZ
phải chịu trách nhiệm đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam và đảm bảo an toàn, hiệu quả và
chất lượng của lô vắc xin COVID-19 Vaccine
AstraZeneca nhập khẩu vào Việt Nam.
4. AZ
phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin COVID-19
Vaccine AstraZeneca triển khai hệ thống cảnh
giác dược toàn diện đối với vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp
luật.
5. AZ
phải phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào
tạo trong việc tiến hành triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca.
6. AZ
phải phối hợp với Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin
và sinh phẩm y tế về xây dựng kế hoạch kiểm
định; cung cấp mẫu thử, nguyên vật liệu, hóa chất thử nghiệm và các vấn đề liên
quan khác cho việc kiểm định các lô vắc xin COVID-19
Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.
7.
AZ phải phối hợp với Cục Y tế dự phòng hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử
dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca cho các cơ sở tiêm chủng.
8. AZ
phải phối hợp với Bộ Y tế Việt Nam để triển khai quản trị rủi ro đối với vắc xin
COVID-19 Vaccine AstraZeneca trong suốt quá trình lưu hành tại Việt Nam.
9. Việc
sử dụng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca phải theo hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam.