|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 793/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 12 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 47 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 179 BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 47 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 179 bổ sung, cụ thể:
1. Danh mục 45 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc
nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 08/2022/TT-BYT .
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT
đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng
ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 45 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 179 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 793/QĐ-QLD ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản
lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
CPDP Trung ương Vidipha (Địa chỉ: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận,
TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Địa chỉ: Khu
phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Enalapril maleate 5mg
|
Enalapril maleate 5mg
|
Viên nén
|
24
|
DĐVNV
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VD-35924-22
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược Apimed (Địa chỉ: 263/9 Lý Thường Kiệt, phường 15, quận 11, thành
phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược Apimed (Địa chỉ: Đường N1, cụm công nghiệp Phú Thạnh - Vĩnh
Thanh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Sufocrate P
|
Mỗi gói 2g chứa Sucralfat
1000mg
|
Thuốc cốm
|
36
|
TCCS
|
Hộp 20 gói x 2g; Hộp 30 gói x
2g
|
VD-35925-22
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược Khoa (Địa chỉ: Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận
Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược Khoa (Địa chỉ: Nhà máy Dược phẩm DKPharma - Chi nhánh Bắc Ninh
công ty Cổ phần Dược Khoa: Lô đất III-1.3, Đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2,
xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Tavulop
|
Olopatadin (dưới dạng
olopatadin hydroclorid) 0,2%
|
Dung dịch thuốc nhỏ mắt
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ nhỏ giọt 5ml
|
VD-35926-22
|
4. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, huyện Củ
Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Am Vi (Địa chỉ: Lô B14-3,4, đường N13, KCN Đông Nam, huyện
Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Blizadon 400
|
Fluconazol 400mg/200ml
|
Thuốc tiêm truyền
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 túi x 200ml;
Hộp 5 túi x 200ml
|
VD-35927-22
|
5. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
5.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần Dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp
Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
A.T Linezolid 200mg/100ml
|
Mỗi lọ 100ml chứa: Linezolid
200mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 100 ml; Hộp 10 lọ x 100 ml
|
VD-35928-22
|
|
6
|
A.T Linezolid 400mg/200ml
|
Mỗi lọ 200ml chứa: Linezolid
400mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 200 ml; Hộp 10 lọ x 200 ml
|
VD-35929-22
|
|
7
|
Colisodi 3,0 MIU
|
Mỗi lọ thuốc tiêm đông khô chứa
Colistimethate natri 3.000.000 IU (tương đương Colistin base 100 mg)
|
Thuốc tiêm đông khô
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ thuốc tiêm đông khô + 1 ống dung môi 10 ml; Hộp 3 lọ thuốc
tiêm đông khô + 3 ống dung môi 10 ml; Hộp 5 lọ thuốc tiêm đông khô + 5 ống
dung môi 10 ml
|
VD-35930-22
|
|
8
|
Levanti 500mg/20ml
|
Mỗi 20ml dung dịch đậm đặc chứa
Levofloxacin (dưới dạng Levofloxacin hemihydrate) 500mg
|
Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 20ml; Hộp 3 lọ x 20ml; Hộp 5 lọ x 20ml; Hộp 10 lọ x 20ml
|
VD-35931-22
|
6. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hòa, TP. Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
6.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Địa chỉ: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam
- Singapore, phường Bình Hòa, TP. Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Bedexon
|
Betamethason (dưới dạng
Betamethason dipropionat) 0,5mg/g
|
Kem bôi da
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 15g; Hộp 1 tuýp x 30g
|
VD-35932-22
|
|
10
|
Meloxicam 7.5mg
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
36
|
TCCS
|
Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35933-22
|
|
11
|
Sulpirid 50mg
|
Sulpirid 50mg
|
Viên nang cứng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ
Al/Al, vỉ Al/PVDC
|
VD-35934-22
|
7. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã Văn
Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
7.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm CPC1 Hà Nội (Địa chỉ: Cụm Công nghiệp Hà Bình Phương, xã
Văn Bình, huyện Thường Tín, thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Flixone
|
Mỗi liều chứa 50 mcg
Fluticason propionat
|
Thuốc xịt mũi định liều
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 60 liều; Hộp 1 lọ x 120 liều
|
VD-35935-22
|
8. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Generic (Địa chỉ: Số 62 Chiến Thắng, Phường Văn Quán, Quận Hà
Đông, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
8.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược vật tư y tế Nghệ An (Địa chỉ: 68 - Nguyễn Sỹ Sách - TP. Vinh -
Tỉnh Nghệ An, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Escine 40
|
Aescin (dưới dạng Aescinat
natri) 40mg
|
Viên nén bao phim
|
36
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35936-22
|
9. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Số 10A, Phố Quang Trung, P. Quang Trung, Q.
Hà Đông, TP. Hà Nội, Việt Nam)
9.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Địa chỉ: Tổ dân phố số 4, P.La Khê, Q.Hà Đông,
Tp. Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Fulemia 182mg/330 mcg
|
Sắt (dưới dạng sắt II sulfat
khô) 182 mg; Acid Folic 330 mcg
|
Viên nang cứng
|
24
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35937-22
|
|
15
|
Mecatam 400/57
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 400mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat ) 57
mg
|
Viên nén nhai
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 túi x 2 vỉ x 10 viên. Hộp 1 túi x 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35938-22
|
10. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Imexpharm (Địa chỉ: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao
Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam)
10.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh 3 - Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương. (Địa chỉ: Số
22, đường số 2, KCN Việt Nam-Singapore II, Phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh
Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Cefixime 200mg
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
VD-35939-22
|
10.2. Cơ sở sản xuất: Chi nhánh
công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc
(Địa chỉ: Lô B15/I-B16/I đường 2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng
Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Cloxacillin IMP 250mg
|
Cloxacilin (dưới dạng
Cloxacilin natri compacted) 250mg
|
Viên nang cứng
|
24
|
USP hiện hành
|
Hộp 01 túi nhôm x 03 vỉ x 10 viên; Hộp 02 túi nhôm x 05 vỉ x 10 viên
|
VD-35940-22
|
|
18
|
Momencef DT 250mg
|
Sultamicilin 250mg
|
Viên nén phân tán
|
24
|
TCCS
|
Hộp 01 túi nhôm x 02 vỉ, 03 vỉ, 04 vỉ x 07 viên
|
VD-35941-22
|
11. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
11.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Địa chỉ: 521, khu phố An Lợi, phường Hòa Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Forflucal
|
Calci carbonat 1250mg;
Cholecalciferol 200 IU
|
Viên nén nhai
|
36
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 12 viên
|
VD-35942-22
|
12. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 512, Đường 13, Khu công nghiệp
Long Bình (Amata), phường Long Bình, TP. Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam)
12.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ Phần Dược Phẩm Otsuka Việt Nam (Địa chỉ: Lô 512, Đường 13, Khu công
nghiệp Long Bình (Amata), phường Long Bình, TP. Biên Hoà, tỉnh Đồng Nai, Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Kidmin
|
Mỗi 200 ml dung dịch chứa: L-Tyrosine
0,1 g; L-Aspartic Acid 0,2 g; L-Glutamic Acid 0,2 g; L-Cysteine 0,2 g;
L-Methionine 0,6 g; L-Serine 0,6 g; L-Histidine 0,7 g; L-Proline 0,6 g;
L-Threonine 0,7 g; L-Phenylalanine 1g; L-Isoleucine 1,8 g; L-Valine 2 g;
L-Alanine 0,5 g; L-Arginine 0,9 g; L- Leucine 2,8 g; L-Lysine Acetate 1,42g
(tương đương L-Lysine 1,01 g); L-Tryptophan 0,5 g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
24
|
TCCS
|
Thùng 20 túi x 200 ml
|
VD-35943-22
|
13. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Quận 3 (Địa chỉ: 243 Hai Bà Trưng, phường 6, quận 3, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
13.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược Hà Tĩnh (Địa chỉ: 167 Hà Huy Tập, TP. Hà Tĩnh, Việt Nam, Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Actre
|
Mỗi gam gel chứa Isotretinoin
0,5mg; Erythromycin 20mg
|
Gel bôi ngoài da
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp x 5g; Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 12g; Hộp 1 tuýp x 15g;
Hộp 1 tuýp x 18g
|
VD-35944-22
|
14. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: số 160 Tôn Đức Thắng, phường
Hàng Bột, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
14.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Trung ương I - Pharbaco (Địa chỉ: Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Fabadola 1200
|
Glutathion (dưới dạng bột
đông khô Glutathion natri) 1200mg
|
Thuốc bột pha tiêm
|
24
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ và 01 ống nước cất 10ml; hộp 10 lọ
|
VD-35945-22
|
|
23
|
Imazicol 20
|
Pantoprazol 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
36
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 07 viên; Hộp 04 vỉ x 07 viên
|
VD-35946-22
|
15. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm VCP (Địa chỉ: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm VCP (Địa chỉ: xã Thanh Xuân - Sóc Sơn - Hà Nội, Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Vicimadol 0,75g
|
Cefamandol (dưới dạng
Cefamandol nafat phối hợp với natri carbonat) 0,75g
|
Bột pha tiêm
|
36
|
USP phiên bản hiện hành
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ, 100 lọ; Hộp 1 lọ +2 ống nước cất pha tiêm 5ml.
|
VD-35947-22
|
|
25
|
Zeskin
|
Acid azelaic 20% (kl/kl)
|
Kem bôi da
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp x 20g
|
VD-35948-22
|
16. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS 6, khu công nghiệp
Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
16.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm vimedimex 2 (Địa chỉ: Lô đất N2, đường TS 6, khu công
nghiệp Tiên Sơn, xã Nội Duệ, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Irbesartan-VMG 150
|
Irbesartan 150 mg
|
Viên nén
|
36
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35949-22
|
17. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy
Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ)
17.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Wealphar (Địa chỉ: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân,
xã Thụy Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Haloperidol DWP 3mg
|
Haloperidol 3mg
|
Viên nén
|
36
|
DĐVNV
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35950-22
|
|
28
|
Mequitazin DWP 3mg
|
Mequitazin 3mg
|
Viên nén
|
36
|
TCCS
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35951-22
|
18. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Yên Bái (Địa chỉ: 725 - Đường Yên Ninh - TP Yên bái - Tỉnh
Yên Bái, Việt Nam)
18.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Dược phẩm Yên Bái (Địa chỉ: 725 - Đường Yên Ninh - TP Yên bái -
Tỉnh Yên Bái, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Acocina
|
Mỗi ml cồn thuốc chứa Ô đầu
8mg; Mã tiền 16mg; Thiên niên kiện 16mg; Quế nhục 8mg; Đại hồi 8mg; Huyết
giác 8mg; Tinh đầu long não 0,01ml; Methyl salicylat 50mg
|
Cồn thuốc dùng ngoài
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30 ml; Hộp 1 lọ x 40 ml; Hộp 1 lọ x 80 ml
|
VD-35952-22
|
19. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần IVC (Địa chỉ: 102/26 đường 100 Bình Thới, phường 14, quận 11, TP. Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
19.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty Cổ phần IVC (Địa chỉ: Lô G10-2, đường D16, Khu Công nghiệp Đông Nam, xã
Bình Mỹ, huyện Củ Chi, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Glucose 10%
|
Mỗi 500 ml dung dịch chứa:
Glucose (dưới dạng Glucose monohydrat) 50 g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
|
BP 2019
|
Chai 500 ml, thùng 20 chai
|
VD-35953-22
|
|
31
|
Glucose 5%
|
Mỗi 500 ml dung dịch chứa: Glucose
(dưới dạng Glucose monohydrat) 25 g
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
|
BP 2019
|
Chai 500 ml, thùng 20 chai
|
VD-35954-22
|
|
32
|
Lactated Ringer's
|
Mỗi 500 ml dung dịch chứa:
Natri clorid 3 g; Kali clorid 0,15 g; Calci clorid dihydrat 0,1 g; Natri
lactat khan 1,55 g (dưới dạng dung dịch natri lactat 60% 2,58 g)
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
|
USP 41
|
Chai 500 ml, thùng 20 chai
|
VD-35955-22
|
|
33
|
Natri Clorid 0,9%
|
Mỗi 500 ml dung dịch chứa:
Natri clorid 4500 mg
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36
|
BP 2019
|
Chai 500 ml, thùng 20 chai
|
VD-35956-22
|
20. Cơ sở đăng ký: Công ty
dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ số
01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
20.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty dược phẩm và thương mại Phương Đông - (TNHH) (Địa chỉ: TS 509, tờ bản đồ
số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, Tp. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
34
|
Nitidine
|
Nizatidin
15mg
|
Dung dịch uống
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 100ml, Hộp 10 ống x 10ml
|
VD-35957-22
|
21. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Công nghệ Dược Minh An (Địa chỉ: Số 19D-TT5, KĐT Tây Nam Linh Đàm,
Hoàng Liệt, Hoàng Mai, Hà Nội, Việt Nam)
21.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Địa chỉ: Lô 27 Khu công nghiệp Quang
Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
35
|
Mibiotin
|
Biotin 10 mg
|
Viên nang mềm
|
36
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên, 06 vỉ x 10 viên, 10 vỉ x 10 viên.
|
VD-35958-22
|
22. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, phường Chánh Phú
Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
22.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH dược phẩm Allomed (Địa chỉ: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, phường
Chánh Phú Hoà, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
Buggol B0
|
Mỗi 1000ml dung dịch ngăn A:
Calci clorid dihydrat 5,145g; Magnesi clorid hexahydrat 2,033g; Acid lactic
5,4g
Mỗi 1000ml dung dịch ngăn B: Natri
bicarbonat 3,09g; Natri clorid 6,45g
|
Dung dịch thẩm phân máu
|
24
|
TCCS
|
Túi gồm 2 ngăn, ngăn A (250 ml) và ngăn B (4750ml). Thể tích sau khi trộn
2 ngăn A và B là 5000 ml; Thùng 1 túi; Thùng 2 túi
|
VD-35959-22
|
23. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B. Đường số 2, KCN Đồng An,
Bình Hoà, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
24.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Liên doanh Hasan Dermapharm (Địa chỉ: Lô B. Đường số 2, KCN Đồng
An, Bình Hoà, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
37
|
Smutigel
|
Hỗn dịch magaldrat 20%
(magaldrate paste) 4,0000 (tương đương magaldrat khan 0,80 g) gam
|
Hỗn dịch uống
|
36
|
TCCS
|
Hộp 10 gói x 10ml; Hộp 20 gói x 10ml; Hộp 30 gói x 10ml
|
VD-35960-22
|
25. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt
Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
25.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 20, Đại lộ Hữu Nghị, KCN Việt
Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Alfacalcidol 0,5µg
|
Alfacalcidol 0,5µg
|
Viên nang mềm
|
36
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35961-22
|
|
39
|
Tafocasa
|
Alfacalcidol 1µg
|
Viên nang mềm
|
36
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35962-22
|
|
40
|
Ajuakinol
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
36
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35963-22
|
25.2. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Phil Inter Pharma (Địa chỉ: Số 25, đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, Thuận An, Bình Dương)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
41
|
Uthazone
|
Mỗi gam kem chứa: Ketoconazole
20mg
|
Kem bôi da
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp x 10g; Hộp 1 tuýp x 15g; Hộp 1 tuýp x 20g.
|
VD-35964-22
|
26. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp Công
nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện
Thạch Thất, Hà Nội)
26.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Địa chỉ: Khu Công nghiệp
Công nghệ cao I, Khu công nghệ Cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng,
Huyện Thạch Thất, Hà Nội)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
42
|
Voldenfort plus
|
Diclofenac natri 75mg/2ml;
Lidocain hydroclorid 20mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
24
|
TCCS
|
Hộp 5 ống x 2ml; Hộp 10 ống x 2ml
|
VD-35965-22
|
27. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược Phú Lâm Trang (Địa chỉ: Số 36, Ngách 93/20, phố Hoàng
Văn Thái, P. Khương Trung, Q. Thanh Xuân, Hà Nội, Việt Nam)
27.1. Cơ sở sản xuất: Công
ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Địa chỉ: 192 Phố Đức Giang, quận Long Biên,
Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
43
|
Meqtaz
|
Mỗi 1ml chứa Mequitazine
0,5mg
|
Si rô
|
24
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 60ml
|
VD-35966-22
|
28. Cơ sở đăng ký: Cơ sở sản
xuất thuốc YHCT Bảo Phương (Địa chỉ: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện Quốc
Oai, TP. Hà Nội, Việt Nam)
28.1. Cơ sở sản xuất: Cơ sở
sản xuất thuốc YHCT Bảo Phương (Địa chỉ: Thôn Thắng Đầu, xã Hòa Thạch, huyện
Quốc Oai, TP. Hà Nội, Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
44
|
Bổ tâm B/P
|
Cao đặc tổng hợp 300mg tương
đương với dược liệu Đảng sâm 0,25g, Đan sâm 0,25g, Huyền sâm 0,25g, Cát cánh 0,25g,
Sinh địa 0,5g, Bá tử nhân 0,5g, Thiên môn 0,5g, Mạch môn 0,5g, Ngũ vị tử
0,5g, Đương quy 0,5g, Viễn trí 0,25g, Toan táo nhân 0,5g, Bạch linh 0,25g
|
Viên hoàn cứng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên
|
VD-35967-22
|
|
45
|
Hoàn thấp khớp B/P
|
Hy thiêm (Herba
Siegesbeckiae) 1,5g; Ngưu tất (Radix Achyranthis bidentatae) 1,5g; Thổ phục
linh (Rhizoma Smilacis glabrae) 1,5g; Lá lốt (Herba Piperis lolot) 1g
|
Viên hoàn cứng
|
36
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 30 viên; Hộp 1 lọ x 60 viên
|
VD-35968-22
|
11
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 179 BỔ SUNG
(Kèm theo Quyết định số: 793/QĐ-QLD ngày 09 tháng 12 năm 2022 của Cục Quản
lý Dược)
1. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: Số 367 Nguyễn Trãi, phường
Nguyễn Cư Trinh, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh)
1.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (Địa chỉ: 1/67 Nguyễn Văn Quá, phường
Đông Hưng Thuận, quận 12, TP. Hồ Chí Minh)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Tribedoz
|
Thiamin mononitrat 250mg;
Pyridoxin hydroclorid 250mg; Cyanocobalamin 0,25mg (tương đương Vitamin B12
1% SD 25mg)
|
Viên nén bao phim
|
36
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ
x 10 viên
|
VD3-190-22
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty Cổ
phần Dược phẩm & Dịch vụ Y tế Khánh Hội (Địa chỉ: 01 Lê Thạch, Phường
12, Quận 4, TP.Hồ Chí Minh)
2.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh Công ty TNHH Sản xuất Thương mại Dược phẩm Thành Nam (Địa chỉ: 60 Đại
lộ Độc Lập, Khu Công nghiệp Việt Nam Singapore, Phường An Phú, Thị xã Thuận An,
Tỉnh Bình Dương)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Spasmonavin
|
Alverin citrat 40mg
|
Viên nén
|
36
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 10 vỉ x 15 viên; Hộp 20 vỉ x 15 viên
|
VD3-191-22
|