Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT . Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
Đang tải văn bản...
Quyết định 744/QĐ-QLD 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam
Số hiệu:
744/QĐ-QLD
Loại văn bản:
Quyết định
Nơi ban hành:
Cục Quản lý dược
Người ký:
Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành:
05/11/2024
Ngày hiệu lực:
Đã biết
Ngày công báo:
Đang cập nhật
Số công báo:
Đang cập nhật
Tình trạng:
Đã biết
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
Số: 744/QĐ-QLD
Hà Nội, ngày 05
tháng 11 năm 2024
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu
hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại
Việt Nam đối với 11 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy
đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều
2. Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt
Nam trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của
thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu
trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu
hành.
Điều
3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày
ký ban hành.
Điều
4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản
xuất có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLGT, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
PHỤ LỤC
DANH MỤC
11 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Kèm theo Quyết định số 744/QĐ-QLD ngày 05/11/2024 của Cục Quản lý Dược)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất, hàm lượng
Dạng bào chế
Số đăng ký
1. Cơ sở đăng ký:
Alcon Pharmaceuticals Ltd. (Địa chỉ: Rue
Louis d'Affry 6, Case Postale, 1701 Fribourg, Switzerland)
Cơ sở sản xuất: S.A.
Alcon-Couvreur N.V (Địa chỉ: Rijksweg 14,
Puurs, 2870, Belgium)
1
Tears Naturale II
Dextran 70 0,1% (w/v),
Hypromellose 0,3% (w/v)
Dung dịch nhỏ mắt
540100442623 (VN-193
84-15)
2. Cơ sở đăng ký: B.Braun Medical Industries
Sdn. Bhd. (Địa chỉ: Bayan Lepas free industrial
zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang, Malaysia)
Cơ sở sản xuất:
B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. (Địa
chỉ: Bayan Lepas free industrial zone, 11900 Bayan Lepas, Pulau Pinang
Malaysia)
2
10% Glucose Intravenous Infusion
B.P.
Glucose monohydrate 10%
Dung dịch truyền
tĩnh mạch
VN-15226-12
3. Cơ sở đăng ký: Công
ty TNHH AstraZeneca Việt Nam (Địa chỉ: Tầng
18, tòa nhà A&B, số 76, đường Lê Lai, phường
Bến Thành, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Tekeda
GmbH (Địa chỉ: Production Site
Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Đức)
3
Daxas
Roflumilast, micronized
0,5 mg, Viên nén bao phim
Viên nén bao phim
VN2-539-16
4. Cơ sở đăng ký: Công
ty TNHH Thương Mại Dịch Vụ kỹ thuật Đức Việt
(Địa chỉ: Số 1, ngách 26/31 Nguyên Hồng, phường Láng Hạ, quận Đống Đa, thành phố
Hà Nội, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất:
Panpharma GmbH (Địa chỉ: Bunsenstrasse
4-D-22946 Trittau, Germany)
4
Diazepam Injection BP
10mg
Diazepam 10mg/2ml
Dung dịch tiêm
VN-15613-12
5. Cơ sở đăng ký: Ever
Neuro Pharma GmbH (Địa chỉ: Oberburgau 3,
4866 Unterach am Attersee, Austria)
Cơ sở sản xuất: Rottapharm Ltd. (Địa chỉ:
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland)
5
Viartril-S
Glucosamin sulfate
250mg
Viên nang
VN-14801-12
6. Cơ sở đăng ký:
MERCK SHARP & DOHME (ASIA) LTD (Địa chỉ:
27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong Kong, Hong Kong)
Cơ sở sản xuất: MSD International GmbH (Puerto
Rico Branch) LLC (Địa chỉ: Pridco Industrial Park, State Road 183, Las Piedras,
Puerto Rico 00771, Puerto Rico)
Cơ sở đóng gói: Merck Sharp & Dohme B.V.
(Địa chỉ: Waarderweg 39, Haarlem, 2031 BN, the Netherlands)
6
Janumet XR 50mg/1000mg
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin HCl 1000mg
Viên nén bao phim giải
phóng chậm
VN-20572-17
7
Janumet XR 50mg/500mg
Sitagliptin (dưới dạng
Sitagliptin phosphate monohydrate) 50mg; Metformin
HCl 500mg
Viên nén bao phim
giải phóng chậm
VN-20573-17
7. Cơ sở đăng ký:
Tedis (Địa chỉ: 9 avenue d’Ouessant, 91140
Villebon-sur-Yvette, France)
Cơ sở sản xuất:
Laboratoires Galeniques Vernin (Địa chỉ:
20, rue Louis-Charles Vernin 77190 Dammarie, Les Lys, France)
8
Cystine B6 Bailleul
L-Cystine 500mg;
Pyridoxine hydrochloride 50mg
Viên nén bao phim
VN-15897-12
8. Cơ sở đăng ký:
Zuellig Pharma Pte. Ltd (Địa chỉ: 15
Changi North Way, #01-01, Singapore 498770, Singapore)
Cơ sở sản xuất: PT.
Merck Tbk. (Địa chỉ: JI. TB. Simatupang
No. 8, Pasar Rebo, Jakarta Timur 13760, Indonesia)
9
Dolo-Neurobion
Diclofenac sodium 50mg,
Vitamin B6 (Pyridoxol hydrochloride) 50mg, Vitamin B1 (Thiamine nitrate)
50mg, Vitamin B12 (Cyanocobalamin) 1mg
Viên nén bao tan trong
ruột
899110022924
(VN-20189-16)
10
Neurobion
Vitamin B6 (Pyridoxol
hydrochloride) 200mg, Vitamin B1 (Thiamine nitrate) 100mg, Vitamin B12
(Cyanocobalamin) 200μg (mcg)
Viên bao đường
899110023024
(VN-20021-16)
11
Sangobion
Sắt gluconat 250mg,
Mangan sulfat 0,2mg, Đồng sulfat 0,2mg, Ascorbic acid (Vitamin C) 50mg, Folic
acid 1mg, Vitamin B12 7,5µg (mcg), Sorbitol 25mg
Viên nang cứng
899110023124 (VN-18562-14)
Quyết định 744/QĐ-QLD năm 2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 744/QĐ-QLD ngày 05/11/2024 thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành do Cục Quản lý Dược ban hành
706
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
Địa chỉ:
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
Điện thoại:
(028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail:
i nf o@ThuVienPhapLuat.vn
Mã số thuế:
0315459414
TP. HCM, ngày 31/0 5/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bậ t Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này , với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng .
Là sản phẩm online, nên 25 0 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021 .
S ứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
s ử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật ,
v à kết nối cộng đồng Dân L uật Việt Nam,
nhằm :
G iúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…” ,
v à cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT .
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng