1. Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học
Đợt 13 - Năm 2025 gồm 02 thuốc (tại Phụ lục I kèm theo).
2. Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học
có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 13 - Năm 2025 gồm 57 thuốc (tại Phụ
lục II kèm theo).
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Ghi chú
|
|
1
|
Alsiful S.R.
Tablets 10 mg
|
Alfuzosin
hydroclorid 10mg
|
Viên nén phóng
thích kéo dài
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
471110040125
(VN-22539-20)
|
2nd Plant, Standard
Chem. & Pharm. Co., Ltd.
|
No. 154, Kaiyuan
Road, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan
|
- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 của Cục Quản lý Dược
về việc Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt
25.
- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
|
|
2
|
Amoxicillin/ Acid
clavulanic 500 mg/125 mg
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Kali
Clavulanat kết hợp với Avicel 1:1) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 01 túi chứa 02
vỉ x 07 viên
|
893110809924
(VD-31117-18)
|
Chi nhánh công ty cổ
phần dược phẩm Imexpharm - Nhà máy kháng sinh công nghệ cao Vĩnh Lộc
|
Lô B15/I-B16/I đường
2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình Hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ
Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 29.
- Quyết định số 607/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 730 thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208
(Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).
- Quyết định số
158e/QĐ-QLD ngày 14/04/2025 về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo Quyết định cấp giấy đăng ký
lưu hành của Cục Quản lý Dược (Sửa đổi tên thuốc).
|
|
3
|
Arthrobic 15
|
Meloxicam 15mg
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Hộp 1 lọ x 30 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên;
Chai 200 viên
|
893110039000
(VD-19108-13)
|
Công ty cổ phần
hóa- dược phẩm Mekophar
|
297/5 Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 342/QĐ-QLD ngày 14/07/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc Công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm
2025.
- Công văn số
26415e/QLD-ĐK ngày 01/08/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung
đối với thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
4
|
Aziphar
|
Mỗi 5g chứa:
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 12 gói x 5g; Hộp
1 chai x 15g; Hộp 1 chai x 22,5g; Hộp 1 chai x 30g; Hộp 1 chai x 37,5g
|
893110299700
(VD-23799-15)
|
Công ty cổ phần
hóa- dược phẩm Mekophar
|
297/5 Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có
thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025.
- Công văn số
13069e/QLD-ĐK ngày 01/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung
đối với thuốc đã cấp giấy đăng ký lưu hành (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
5
|
Aziphar 100
|
Mỗi gói chứa
Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 10 gói x 2,5g
|
893110360325
(VD-32128-19)
|
Công ty cổ phần
hóa- dược phẩm Mekophar
|
297/5 Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 4007/QĐ-BYT ngày 03/09/2019 của Bộ Y Tế về việc
Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 23.
- Quyết định số 402/QĐ-QLD ngày 15/08/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 69 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng
ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 218 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới; địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
6
|
Cefbamid 50mg/5ml
|
Cefixim (dùng dạng
Cefixim trihydrat) 600mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 01 lọ
|
893110205725
(VD-32855-19)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4, Khu
công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam
|
- Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 của Bộ Y tế về việc
công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1- Năm 2023.
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 280 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Thay đổi tên thuốc, cập nhật
số đăng ký theo cấu trúc mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản
xuất).
|
|
7
|
Cefixime 100mg
|
Cefixim (dưới dạng
cefixim trihydrat) 100mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 10 gói x 1,4g
|
893110137925
(VD-32524-19)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4,
Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam
|
- Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về việc
cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng
minh TĐSH.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
|
|
8
|
Cefixime 200mg
|
Cefixim (dưới dạng
cefixim trihydrat) 200 mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
893110809524
(VD-32836-19)
|
Chi nhánh 3 - Công
ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương
|
Số 22, Đường số 2,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số: 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Quyết định số 607/QĐ-QLD về việc ban hành Danh mục 730 thuốc
sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208
(Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
9
|
Cefixime 50mg
|
Cefixim (dưới dạng
cefixim trihydrat) 50mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 10 gói x 1,4g
|
893110138025
(VD-32525-19)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4,
Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam
|
- Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về
việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có
chứng minh TĐSH.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
|
|
10
|
Cefixime MKP 50
|
Cefixime (dưới dạng
Cefixime trihydrate) 50mg
|
Thuốc bột uống
|
Hộp 12 gói x 1,5g
|
893110212425
(VD-18460-13)
|
Công ty cổ phần
hóa- dược phẩm Mekophar
|
297/5 Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y Tế về việc
Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 4).
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập
nhật số đăng ký theo cấu trúc mới; địa chỉ cơ sở sản xuất).
- Công văn số
31378e/QLD-ĐK ngày 05/09/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung
đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Thay đổi cách ghi hoạt chất).
|
|
11
|
Cefuroxime 125mg
|
Cefuroxim (dạng
cefuroxim axetil) 125mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 3,5g
|
893110205925
(VD-23598-15)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4,
Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam
|
- Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 của Bộ Y tế về việc
công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 13.
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
12
|
Cefuroxime 125mg/5ml
|
Mỗi 5 ml hỗn dịch
chứa: Cefuroxime axetil tương đương Cefuroxime 125mg
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
Hộp 1 chai x 38g; Hộp
1 chai x 53,2g; Hộp 1 chai x 60,8g; Hộp 1 chai x 76g
|
893110829824
(VD-21433-14)
|
Công ty cổ phần
hóa- dược phẩm Mekophar
|
297/5 Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025.
- Công văn số
37294e/QLD-ĐK ngày 23/12/2024 và 14572e/QLD- ĐK ngày 15/04/2025 của Cục Quản
lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Bổ sung quy
cách đóng gói).
- Công văn số
31422e/QLD-ĐK ngày 05/09/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung
đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói: Hộp 1 chai x 76g;
thay đổi cách ghi hoạt chất, hàm lượng).
|
|
13
|
Cefuroxime 125mg/5ml
|
Cefuroxim (dạng
cefuroxim axetil) 1500mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 01 lọ
|
893110206025
(VD-29006-18)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4, Khu
công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc
công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 20.
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới, điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
14
|
Celecoxib 100 mg
|
Celecoxib 100mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35120-21
|
Công ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 đại lộ Tự Do,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 151/QĐ-QLD, ngày 28/03/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - năm
2025;
- Quyết định số 315/QĐ-QLD, ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1 (Đính chính quy cách đóng gói
theo đúng quyết định cấp).
|
|
15
|
Celecoxib 200 mg
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35121-21
|
Công ty TNHH
Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số 40 đại lộ Tự Do,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 151/QĐ-QLD, ngày 28/03/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3
- năm 2025;
- Quyết định số 315/QĐ-QLD, ngày 03/06/2021 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 189 thuốc hóa dược sản xuất trong nước được cấp
giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 169.1. (Đính chính quy cách đóng
gói theo đúng quyết định cấp).
|
|
16
|
Cepmaxlox 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
893110884324
(VD-31674-19)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Hà Tây
|
Tổ dân phố số 4,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.
- Quyết định số 614/QĐ-QLD ngày 27/8/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 663 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 209 (Cập nhật số
đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
17
|
Cepmaxlox 200
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
893110290400
(VD-29748-18)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Hà Tây
|
Tổ dân phố số 4,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/8/2018 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu tương đương sinh học đợt 20.
- Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 373 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 (Cập nhật số
đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
18
|
Clarithromycin 500
|
Clarithromycin
500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 03 vỉ x 10
viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
893110483524 (VD-22171-15)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Khánh Hòa
|
Đường 2/4, khóm
Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung
thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.
- Công văn số
35460e/QLD-ĐK ngày 08/10/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp
GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
19
|
Clatab 500mg
|
Clarithromycin
500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên,
Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên (vỉ PVC/nhôm); Hộp 1 vỉ x 10 viên (vỉ
nhôm/nhôm)
|
VD-23102-15
|
Công ty Cổ phần Dược
Trung Ương Mediplantex
|
Nhà máy dược phẩm số
2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 12.
- Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 (Điều chỉnh cách ghi tên, địa chỉ
cơ sở sản xuất).
- Công văn số 2872/QLD-ĐK
ngày 02/4/2021 và số 14398/QLD-ĐK ngày 03/12/2021 của Cục Quản lý Dược về việc
thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng
gói).
|
|
20
|
Crondia 30MR
|
Gliclazid 30mg
|
Viên nén giải phóng
hoạt chất biến đổi
|
Hộp 1 vỉ x 30 viên;
Hộp 2 vỉ x 30 viên
|
VD-18281-13
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Hà Tây
|
Tổ dân phố số 4,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Công văn số 4236/BYT-QLD, ngày 15/07/2013 của Bộ Y tế v/v
đính chính một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng
minh tương đương sinh học.
- Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 137 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 (Cập nhật địa chỉ cơ sở sản xuất).
- Công văn số 10476/QLD-ĐK
ngày 04/07/2013 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ
sung quy cách đóng gói).
|
|
21
|
Ethambutol 400 mg
|
Ethambutol
hydrochlorid 400mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 túi x 5 vỉ x
12 viên nén bao phim
|
893110437024
(VD-20750-14)
|
Công ty Cổ phần Dược
phẩm Imexpharm
|
Số 4, đường 30/4,
phường 1, thành phố Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Công văn 35042e/QLD-ĐK
ngày 06/10/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Thay đổi
cách ghi quy cách đóng gói).
|
|
22
|
E-Xazol
|
Clarithromycin
500mg; Esomeprazol EC 8,5% w/w pellets (dạng esomeprazol magnesi
dihydrat) (tương đương esomeprazol 20mg) 235,3mg; Tinidazol 500mg
|
Viên Clarithro
mycin: Viên nén bao phim; Viên Tinidazol : Viên nén bao phim; Viên Esomepr
azol: Viên nang cứng
|
Hộp 7 vỉ x 6 viên
(gồm 2 viên Clarithromycin + 2 viên Tinidazol + 2 viên Esomeprazol)
|
893110854724
(VD-29278-18)
|
Công ty Cổ phần Dược
Trung Ương Mediplantex
|
Nhà máy dược phẩm số
2: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về
việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt
20.
- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc
mới, Thay đổi cách ghi tên cơ sở sản xuất, cách ghi hoạt chất, dạng bào chế).
|
|
23
|
Fabadroxil
|
Cefadroxil (dưới dạng
Cefadroxil monohydrat compact) 250mg/5ml
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 1 lọ chứa 36g bột
pha 60ml hỗn dịch
|
893110210025
(VD-30522-18)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh
Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học -
Đợt 22.
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
|
|
24
|
Fabapoxim 100
|
Cefpodoxim (dưới dạng
Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 10 gói x 3g
|
893110210125
(VD-34009-20)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học -
Đợt 2 năm 2023.
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
|
|
25
|
Firstlexin 500
|
Cephalexin (dưới dạng
Cephalexin monohydrat compacted) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên,
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110145025
(VD-34263-20)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Trung ương I - Pharbaco
|
Thôn Thạch Lỗi, xã
Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học -
Đợt 4 năm 2024.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc
mới, điều chỉnh cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
26
|
Franzamlo
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilate 6,93mg) 5mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35684-22
|
Công ty cổ phần dược
Trung ương 3
|
Số 115 Ngô Gia Tự,
Phường Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng
|
- Quyết định số 421/QĐ-QLD ngày 21/07/2022 của Cục Quản lý
Dược Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt
29.
- Công văn số 3797/QLD-ĐK
ngày 17/4/2023 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc
đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).
|
|
27
|
Gabapentin 300 mg
|
Gabapentin 300mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893710954524
|
Cơ sở chuyển giao
công nghệ: Hovid Berhad; Cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ):
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Địa chỉ cơ sở chuyển
giao công nghệ: 121, Jalan Tunku Abdul Rahman (Jalan Kuala Kangsar), 30010
Ipoh, Perak, Malaysia; Địa chỉ cơ sở sản xuất (Cơ sở nhận chuyển giao công
nghệ): Số 40 đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An
Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 737/QĐ-QLD, ngày 01/11/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 10 -
năm 2024.
- Công văn số 6538/QLD-ĐK,
ngày 17/02/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc
đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
28
|
Greenfixime 200
|
Cefixim (tương
đương Cefixim trihydrat 223,8mg) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 1, 2, 5, 10 vỉ
(Alu/ Alu vỉ bấm) x 10 viên; Hộp 1, 2, 3, 10 vỉ (Alu/ Alu vỉ xé) x 10 viên; Chai
(HDPE) 100 viên; Chai (PET) 200 viên
|
893110049325
|
Công ty TNHH MTV dược
phẩm 150 Cophavina
|
Số 112, đường Trần
Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 151/QĐ-QLD ngày 28/03/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3
- Năm 2025.
- Hồ sơ thay đổi, bổ
sung chỉ yêu cầu thông báo mã số 124940/TT91 ngày 02/04/2025 được công bố
trên trang dichvucong.dav.gov.vn ngày 11/4/2025 (Điều chỉnh tên cơ sở sản
xuất).
- Công văn số
31394e/QLD-ĐK ngày 05/9/2025 và 32334e/QLD- ĐK ngày 08/9/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc thay đổi, bổ sung thuốc đã cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng
gói).
|
|
29
|
Haginat 250
|
Cefuroxim (dưới dạng
cefuroxim axetil) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên;
Hộp 4 vỉ × 5 viên
|
893110378924
(VD-26007-16)
|
Công ty Cổ phần Dược
Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2 - B3, Khu
công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành
A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có
thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Công văn số
25670e/QLD-ĐK ngày 29/07/2025 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được
cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
30
|
Hapacol 150
|
Paracetamol 150mg
|
Thuốc bột sủi bọt
|
Hộp 24 gói x 0,9g
|
893100040923
(VD-21137-14)
|
Công ty Cổ phần Dược
Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2 - B3, Khu công
nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh
Hậu Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi,
bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.
- Công văn số
36894e/QLD-ĐK ngày 19/12/2024 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được
cấp GĐKLH (Thay đổi khối lượng gói của thuốc thành phẩm).
|
|
31
|
Hapacol 80
|
Gói 1,0 g chứa:
Paracetamol 80mg
|
Thuốc bột sủi bọt
|
Hộp 24 gói × 1,0g;
Hộp 50 gói × 1,0g
|
893100013400
(VD-20561-14)
|
Công ty Cổ phần Dược
Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2 - B3, Khu
công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành
A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có
thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2025.
- Công văn số 5246e/QLD-ĐK
ngày 12/02/2025 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay
đổi khối lượng gói của thuốc thành phẩm).
|
|
32
|
Imdur
|
Isosorbide-5-
mononitrate 30mg
|
Viên nén phóng
thích kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
690110794324
(VN-16126-13)
|
AstraZeneca
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
2 Huang Shan, Wuxi,
Jiangsu, Chian
|
- Quyết định 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 công bố Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4.
- Quyết định 593/QĐ-QLD ngày 12/08/2024 ban hành Danh mục
thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn GĐKLH tại Việt Nam Đợt 121 (Cập nhật số
đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
33
|
Imdur
|
Isosorbide-5-
mononitrate 60mg
|
Viên nén phóng
thích kéo dài
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
690110794224
(VN-16127-13)
|
AstraZeneca
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
2 Huang Shan, Wuxi,
Jiangsu, China
|
- Quyết định 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 công bố Danh mục
thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4.
- Quyết định 593/QĐ-QLD ngày 12/08/2024 ban hành Danh mục
thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn GĐKLH tại Việt Nam Đợt 121 (Cập nhật số
đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
34
|
Imexime 200
|
Cefixim (dưới dạng
cefixim trihydrat) 200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên
|
893110252823
(VD-30399-18)
|
Chi nhánh 3 - Công
ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương
|
Số 22, Đường số 2, Khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số: 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 về việc ban hành
Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 187 (Đính chính số đăng ký theo đúng quyết định gia hạn).
|
|
35
|
Meloxicam
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên; Chai 200 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên; Hộp
20 vỉ x 10 viên
|
893110437924
(VD-31741-19)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Khánh Hòa
|
Đường 2/4, khóm
Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung
thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.
- Công văn số
33511e/QLD-ĐK ngày 19/09/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp
GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
36
|
Mentcetam 800
|
Piracetam 800mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 10 viên
|
893110884724
(VD-33447-19)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Hà Tây
|
Tổ dân phố số 4,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.
- Quyết định số 614/QĐ-QLD ngày 27/8/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 663 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước
được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 209 (Cập nhật số
đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
37
|
Methylpredni solon
16
|
Methylprednisolon
16mg
|
Viên nén
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên; Hộp 2
vỉ x 10 viên; Chai 30 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
VD-20763-14
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Khánh Hòa
|
Đường 2/4, khóm
Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung
thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.
- Công văn số
37816e/QLD-ĐK ngày 23/10/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp
GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
38
|
Midefix 200
|
Cefixim (dùng dạng
cefixim trihydrat) 200mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 10 gói x 2,8g
|
893110138625
(VD-27952-17)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm Minh Dân
|
Lô E2, đường N4,
Khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành Phố Nam Định, tỉnh Nam Định, Việt
Nam
|
- Công văn số 7359/BYT-QLD ngày 30/12/2020 của Bộ Y tế về
việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có
chứng minh TĐSH.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
|
|
39
|
M-TELVOGEN 40/5
|
Telmisartan 40mg,
Amlodipine 5mg (dưới dạng Amlodipine besilate 6,935mg)
|
Viên nén
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên;
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
890110012223
|
Evertogen Life
Sciences Limited
|
Plot No. S-8 S-9 S-
13/P S-14/P Tsiic, Pharma SEZ Green Industrial Park, Polepally, Jadcherla,
Mahbubnagar, 509301, India
|
- Quyết định số 740/QĐ-QLD ngày 14/11/2022 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 30.
- Công văn số 5418e/QLD-ĐK
ngày 06/3/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay
đổi tên thuốc).
- Công văn số 4559e/QLD-ĐK
ngày 04/5/2023 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Cập
nhật địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
40
|
Nagolix 25 mg
|
Empagliflozin 25mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ,
10 vỉ x 10 viên
|
893110082125
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Trường Thọ
|
Chi nhánh Công ty Cổ
phần Dược phẩm Trường Thọ - Lô M1, Đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Phường Lộc
Hòa, Thành phố Nam Định, Tỉnh Nam Định, Việt Nam
|
- Quyết định số 342/QĐ-QLD ngày 14/07/2025 về việc công bố
Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm 2025.
- Công văn số
35606e/QLD-ĐK ngày 08/10/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp
GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).
|
|
41
|
Neazi 500mg
|
Azithromycin (dạng
azithromycin dihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên, Hộp
1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm/nhôm); Hộp 1 vỉ, 5 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 3
viên (PVC/nhôm)
|
893110308823
(VD-25849-16)
|
Công ty cổ phần Dược
Trung ương Mediplantex
|
Nhà máy Dược phẩm số
2, thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 15.
- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc
mới, điều chỉnh cách ghi tên cơ sở sản xuất).
- Công văn số
12375e/QLD-ĐK ngày 28/5/2024 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với
thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
42
|
Nebivolol STADA 5
mg
|
Nebivolol (dưới dạng
nebivolol hydrochloride) 5mg
|
Viên nén
|
Hộp 01 vỉ x 14
viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên.
|
893110179524
(VD-26420-17)
|
Công ty cổ phần
Pymepharco
|
166 - 170 Nguyễn Huệ,
thành phố Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam
|
- Quyết định số 656/QĐ-QLD, ngày 19/09/2023 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - năm
2023.
- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 về việc gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc
mới, thay đổi cách ghi hoạt chất và địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
43
|
Nimemax 200
|
Cefixim (dưới dạng
cefixim trihydrat) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên,
Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu/Alu; Hộp 2 vỉ x 10 viên, Alu/
PVC
|
893110157325
(VD-33243-19)
|
Công ty TNHH MTV dược
phẩm 150 Cophavina
|
112 Trần Hưng Đạo,
phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc
công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Thay đổi tên thuốc; cập nhật
quy cách đóng gói, số đăng ký theo cấu trúc mới, điều chỉnh tên
cơ sở sản xuất).
|
|
44
|
Olmedipin 40 mg/10
mg
|
Amlodipine Besilate
13,88mg tương đương với 10mg Amlodipine, Olmesartan Medoxomil 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
nén bao phim
|
383110009625
|
KRKA, d.d., Novo
mesto
|
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia
|
- Quyết định số 257/QĐ-QLD ngày 16/5/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt
5 - năm 2025.
- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
45
|
Olmedipin 40 mg/5
mg
|
Amlodipine Besilate
6,94mg tương đương với 5mg Amlodipine, Olmesartan Medoxomil 40mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
nén bao phim
|
383110009525
|
KRKA, d.d., Novo
mesto
|
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Slovenia
|
- Quyết định số 257/QĐ-QLD ngày 16/5/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt
5 - năm 2025.
- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
46
|
OPXIL IMP 500 mg
|
Cephalexin (dưới dạng
Cephalexin monohydrat compacted) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 04 vỉ x 07
viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
893110809624
(VD-30400-18)
|
Chi nhánh 3 - Công
ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương
|
Số 22, Đường số 2,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Công văn số 13394/QLD-ĐK
ngày 14/8/2020 v/v thay đổi, bổ sung thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy
cách đóng gói).
- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 về việc ban hành
Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và cách
ghi hàm lượng hoạt chất).
- Công văn số
31977e/QLD-ĐK ngày 05/09/2025 v/v thay đổi, bổ sung thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay
đổi tên thuốc).
|
|
47
|
Piracetam
|
Piracetam 800mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 06 vỉ x 10
viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên
|
893110143925
(VD-22242-15)
|
Công ty cổ phần dược
phẩm TV. Pharm
|
Số 27, Nguyễn Chí Thanh,
Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam
|
- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/9/2018 về việc công bố kèm
theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học
- Đợt 21.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/4/2025 về việc ban hành
Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và địa chỉ cơ sở
sản xuất).
|
|
48
|
Pharmox IMP 500mg
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxicilin trihydrat) 500mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên, Hộp 02 vỉ x 10 viên, Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên
|
893110596024
(VD-28666-18)
|
Chi nhánh công
ty cổ phần dược phẩm Imexpharm - Nhà máy kháng sinh công nghệ cao
Vĩnh Lộc
|
Lô B15/I-B16/I đường
2A, khu công nghiệp Vĩnh Lộc, phường Bình hưng Hòa B, quận Bình Tân, Tp. Hồ
Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số: 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Công văn 15859e/QLD-ĐK
ngày 21/04/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Thay đổi
quy cách đóng gói).
|
|
49
|
Quincef 125
|
Cefuroxime (dưới dạng
Cefuroxime axetil) 125mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch
uống
|
Hộp 10 gói x 3,8g
|
893110149025
(VD-18466-13)
|
Công ty cổ phần
hóa- dược phẩm Mekophar
|
297/5 Lý Thường Kiệt,
Phường 15, Quận 11, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 896/QĐ-BYT ngày 21/03/2013 của Bộ Y tế về việc
Công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 3) và Danh mục thuốc có tài liệu chứng
minh tương đương sinh học (Đợt 4).
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới; thay đổi cách ghi hoạt chất, cách ghi dạng bào chế, địa
chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
50
|
Ramizine
|
Clarithromycin
500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên,
Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-36174-22
|
Công ty cổ phần dược
Trung ương 3
|
115 Ngô Gia Tự, Phường
Hải Châu 1, Quận Hải Châu, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam
|
- Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/5/2023 của Cục Quản lý Dược
Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 2 - Năm
2023.
- Công văn số
21657e/QLD-ĐK ngày 16/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc thay đổi, bổ sung đối
với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc, bổ sung quy cách đóng
gói).
|
|
51
|
Rapeed 20
|
Rabeprazol sodium
20mg
|
Viên nén bao tan
trong ruột
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên;
Lọ 30 viên; Hộp 1 lọ x 30 viên
|
890110011625
(VN-21577-18)
|
Alkem Laboratories
Ltd.
|
Village Thana,
Baddi, Dist. Solan. (HP), India
|
- Quyết định 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 công bố Danh mục có
chứng minh tương đương sinh học Đợt 27.
- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 ban hành Danh mục
thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn GĐKLH tại Việt Nam Đợt 124 (Cập nhật số
đăng ký theo cấu trúc mới).
|
|
52
|
Telfor 120
|
Fexofenadin
hydroclorid 120mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên;
Hộp 5 vỉ x 10 viên
|
893100270923
(VD-26009-16)
|
Công ty Cổ phần Dược
Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang
|
Lô B2 - B3, Khu
công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành
A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam
|
- Quyết định số 580/QĐ-QLD ngày 05/08/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 7 - Năm
2024.
- Công văn số
33317e/QLD-ĐK ngày 19/09/2025 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được
cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
|
|
53
|
Vinaflam 500
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên;
Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10
viên (vỉ Al/Al)
|
893110227625
(VD-21798-14)
|
Công ty TNHH MTV dược
phẩm 150 Cophavina
|
Số 112, đường Trần
Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 của Bộ Y tế về việc
công bố danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt
11.
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập
nhật quy cách đóng gói, số đăng ký theo cấu trúc mới; điều chỉnh tên cơ sở sản
xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
54
|
Zanimex 500
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 02 vỉ x 5 viên
|
VD-20203-13
|
Chi nhánh 3 - Công
ty cổ phần dược phẩm Imexpharm tại Bình Dương
|
Số 22, Đường số 2,
Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, Tỉnh
Bình Dương, Việt Nam
|
- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố
Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông
tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.
- Công văn số 751/QLD-ĐK
ngày 16/01/2018 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã cấp GĐKLH (Thay đổi
cách ghi dạng bào chế).
|
|
55
|
Zanmite 500mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 1 vỉ x 10 viên,
Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 20 vỉ x 10 viên
|
893110314224
(VD-19885-13)
|
Công ty cổ phần Dược
phẩm Hà Tây
|
Tổ dân phố số 4,
Phường La Khê, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam
|
- Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 của Bộ Y tế công bố
danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH (Đợt 8).
- Quyết định số 331/QĐ-QLD ngày 27/5/2024 của Cục Quản lý Dược
về việc ban hành Danh mục 401 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 197 (Cập nhật số đăng ký theo cấu
trúc mới).
- Công văn số 12320/QLD-ĐK
ngày 16/08/2017 và 14004/QLD- ĐK ngày 23/07/2018 về việc thay đổi, bổ sung đối
với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).
- Công văn số 14740/QLD-ĐK
ngày 14/12/2021 về việc thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay
đổi địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
56
|
Zincap 125
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 125mg
|
Cốm pha hỗn dịch uống
|
Hộp 10 gói x 4g
|
893110157425
(VD-24666-16)
|
Công ty TNHH MTV dược
phẩm 150 Cophavina
|
112 Trần Hưng Đạo, phường
Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y tế về việc
Công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.
- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Điều chỉnh cách ghi hoạt chất,
hàm lượng; dạng bào chế; cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới; điều chỉnh
tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ sở sản xuất).
|
|
57
|
Zincap 500
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 2 vỉ x 5 viên;
Hộp 1 vỉ x 10 viên
|
893110227725
(VD-21191-14)
|
Công ty TNHH MTV dược
phẩm 150 Cophavina
|
Số 112, đường Trần
Hưng Đạo, phường Phạm Ngũ Lão, quận 1, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam
|
- Quyết định số 241/QĐ-BYT ngày 23/01/2015 của Bộ Y tế về việc
công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (đợt 10).
- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 của Cục Quản lý
Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất
trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập
nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, điều chỉnh tên cơ sở sản xuất, địa chỉ cơ
sở sản xuất).
|