Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập
Dùng tài khoản LawNet
Quên mật khẩu?   Đăng ký mới

Đang tải văn bản...

Số hiệu: 564/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Nguyễn Thành Lâm
Ngày ban hành: 20/10/2025 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 564/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 20 tháng 10 năm 2025

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 11 - NĂM 2025

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược ngày 21 tháng 11 năm 2024;

Căn cứ Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27 tháng 02 năm 2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16 tháng 05 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Căn cứ Quyết định số 2386/QĐ-BYT ngày 22 tháng 07 năm 2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 11 - Năm 2025 gồm 131 thuốc.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 3. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Nguyễn Tri Thức (để b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Bảo hiểm xã hội Việt Nam - Bộ Tài chính;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCHN, QLGT; Website.
- Lưu: VT, ĐKT (DM).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

 

PHỤ LỤC

DANH MỤC 131 THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC CÓ THAY ĐỔI, BỔ SUNG THÔNG TIN THUỐC ĐỢT 11 - NĂM 2025
(Kèm theo Quyết định số 564/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 của Cục Quản lý Dược)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

1

Acriptega

Dolutegravir (dưới dạng Dolutegravir natri) 50mg; Lamivudine 300mg, Tenofovir Disoproxil Fumarate (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg) 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai 30 viên; Chai 30 viên; Chai 90 viên; Chai 180 viên

890110087023 (VN3-241-19)

Mylan Laboratories Limited

Plot No. 11, 12 & 13, Indore Special Economic Zone, Pharma Zone, Phase-II, Sector-III, Pithampur 454775, Dist. Dhar, Madhya Pradesh, India

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025.

- Quyết định số 226e/QĐ-QLD ngày 05/06/2025 của Cục Quản lý về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam (Cập nhật cách ghi hàm lượng hoạt chất).

2

Agitro 500

Azithromycin 500mg (dưới dạng Azithromycin dihydrat)

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 4 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 3 viên, vỉ nhôm- PVC. Hộp 2 vỉ x 3 viên, vỉ nhôm-nhôm.

89311013092 (VD-34102-20)

Chi nhánh công ty cổ phần Dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất Dược phẩm Agimexpharm

Đường Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang, Việt Nam

- Quyết định số 341/QĐ-QLD ngày 14/7/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 6 - Năm 2025.

- Công văn 16695e/QLD-ĐK ngày 23/04/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

3

Aldoric Fort

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Al/Al hoặc Al/PVC; Hộp 1 chai x 100 viên

893110403624 (VD-21001-14)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.

- Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/6/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất).

4

Amloboston 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilat) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110536124 (VD-33408-19)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 443/QĐ-BYT về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 202 ban hành ngày 02/07/2024 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Công văn 3694/QLD-ĐK ngày 13/04/2023 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

5

Atasic 200

Cefixim 200mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên. Chai 50 viên; Chai 100 viên; Chai 200 viên

VD-18938-13

Công ty Cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 151/QĐ-QLD ngày 28/03/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 3;

- Công văn số 4613/QLD-ĐK ngày 09/05/2023 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Cập nhật địa chỉ cơ sở sản xuất).

6

Auclanityl 500/125mg

Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Potassium clavulanat kết hợp với Avicel) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

893110394224 (VD-29841-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20.

- Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 về việc ban hành Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

7

Auclanityl 875/125mg

Acid clavulanic (tương đương Potassium clavulanat Avicel 297,5mg) 125mg; Amoxicilin (tương đương Amoxicilin trihydrat compacted 1004,5mg) 875mg

Viên nén dài bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên

893110394324 (VD-27058-17)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Quyết định số 364/QĐ-QLD ngày 07/06/2024 về việc ban hành Danh mục 484 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 199 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và điều chỉnh cách ghi thành phần, hàm lượng hoạt chất và dạng bào chế).

8

Ausvair 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm); Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

893110188424 (VD-30928-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - 2024.

- Công văn 5548e/QLD-ĐK ngày 13/2/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

9

Ayite

Rebamipid 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 6 vỉ x 10 viên

893110313224 (VD-20520-14)

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú

Lô M7A, Đường D17, Khu Công nghiệp Mỹ Phước 1, Phường Thới Hòa, Thành Phố Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định 4928/BYT-QLD ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế về việc cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH.

- Hồ sơ thay đổi thông báo mã: 132862/TT91, ngày tiếp nhận: 11/07/2025 (Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Quyết định số 331/QĐ-QLD ngày 27/05/2024 về việc ban hành Danh mục 401 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 197 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

10

Azicine

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 250mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

893110095324 (VD-20541-14)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 6162e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

11

Azicine 250

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x 8 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110059700 (VD-33889-19)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2025.

- Công văn số 6115e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

12

Azicine 500

Azithromycin (dưới dạng azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 3 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ x 8 viên; Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 6 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

893110561024 (VD-33095-19)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Công văn số 26284e/QLD-ĐK ngày 16/09/2024 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

13

BeticAPC 750 SR

Metformin hydroclorid 750mg

Viên nén giải phóng kéo dài

Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 12 vỉ x 7 viên

893110207100 (VD-34111-20)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A

Khu Công nghiệp Nhơn Trạch 3, thị trấn Hiệp Phước, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-BYT, ngày 18/11/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 25.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD, ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 869 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

14

Bicebid 200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nang cứng

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110392823 (VD-27256-17)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - đợt 17.

- Quyết định số 776/QĐ-QLD, ngày 19/10/2023 về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên cơ sở sản xuất và quy cách đóng gói).

15

Bidizem MR 200

Diltiazem hydroclorid 200mg

Viên nang cứng giải phóng kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110121025 (VD-29299-18)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - đợt 20.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 v/v ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

16

Bifumax 250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxime axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110121425 (VD-29302-18)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - đợt 20.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 v/v ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

17

Bividia 25

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat 32,12mg) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC); Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 1 chai x 60 viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 1 chai x 200 viên (chai HDPE)

VD-35886-22

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 01/11/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH Đợt 10 - Năm 2024.

- Công văn 6487e/QLD-ĐK ngày 17/2/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

18

Bividia 50

Sitagliptin (dưới dạng Sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm); Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 1 chai 60 viên

893110557524 (VD-33065-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 01/11/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH Đợt 10 - Năm 2024.

- Quyết định số 443/QĐ-QLD đợt 202 ngày 2/7/2024 về việc ban hành Danh mục 387 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 202 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn 3584e/QLD-ĐK ngày 6/2/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

19

Bivitanpo 100

Losartan kali 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC/PVdC); Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm)

893110500924 (VD-31444-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - 2024.

- Công văn 11163e/QLD-ĐK ngày 20/3/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

20

Cardivasor

Amlodipin (dưới dạng Amlodipin besilat) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 30 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên; Chai 500 viên; Chai 1000 viên

893110043000 (VD-23869-15)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 771 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, quy cách đóng gói).

21

Cefcenat 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110225100 (VD-32889-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 869 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

22

Cefixim 100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trhydrat) 100mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 2 vỉ x 10 viên

893110372223 (VD-20251-13)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 828/QĐ-BYT ngày 11/03/2014 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học (Đợt 8).

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 về việc ban hành Danh mục 435 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 188 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

23

Cefixim 400-CGP

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110153025 (VD-21583-14)

Công ty Cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/4/2025 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

24

Cefixime STADA 200 mg

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên

VD-35469-21

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 85/QĐ-QLD ngày 23/02/2022 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 28.

- Công văn số 790/QLD-ĐK ngày 07/02/2022 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

25

Cefuroxim 250 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 02 vỉ, 06 vỉ, 10 vỉ x 05 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110050100 (VD-34396-20)

Công ty Cổ phần Xuất Nhập Khẩu Y tế DOMESCO

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 về việc ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

26

Cefuroxim 500mg

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên; Chai 50 viên; Chai 100 viên, Chai 200 viên

893110544424 (VD-25315-16)

Công ty cổ phần dược phẩm TV.Pharm

Số 27, Nguyễn Chí Thanh, Khóm 2, Phường 9, Thành phố Trà Vinh, Tỉnh Trà Vinh, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Công văn số 114e/QĐ-QLD ngày 18/03/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

27

Clabact 250

Clarithromycin 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110309224 (VD-27560-17)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD, ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.

- Công văn số 22023e/QLD-ĐK ngày 14/08/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

28

Clabact 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên

893110309324 (VD-27561-17)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD, ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.

- Công văn số 14841e/QLD-ĐK ngày 19/06/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

29

Claritab 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 20 vỉ x 5 viên

893110342923 (VD-25867-16)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định sồ 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - đợt 15.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 v/v ban hành Danh mục 1017 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

30

Clarithromycin 500mg

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110817224 (VD-33561-19)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD ngày 23/08/2024 về việc ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

31

Cobimet XR 750

Metformin hydrochloride 750mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên  (vỉ nhôm-PVC); Lọ 30, 60, 100, 200 viên (lọ HDPE); Hộp 1 lọ x 30 viên

893110332800

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 77/QĐ-QLD ngày 12/2/2025 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 1 - 2025.

- Công văn 25805e/QLD-ĐK ngày 29/7/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

32

Conoges 200

Celecoxib 200mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110657324 (VD-18257-13)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 19.

- Quyết định số 550/QĐ-BYT ngày 02/8/2024 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 206 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và địa chỉ cơ sở sản xuất).

33

Crocin kid - 100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 14 gói x 2g, Hộp 25 gói x 2g

VD-23207-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 12.

- Quyết định số 277/QĐ-QLD ngày 23/05/2022 của Cục Quản lý Dược về việc Gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 175.1 (Cập nhật cách ghi dạng bào chế).

34

Dazofort

Cefaclor (dưới dạng Cefaclor monohydrat) 375mg

Viên nén bao phim giải phóng kéo dài

Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên

893110319424 (VD-31223-18)

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Trung ương 2

Lô 27 khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam

- Quyết định số 31/QĐ-QLD ngày 18/01/2019 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học Đợt 22.

- Quyết định số 331/QĐ-QLD ngày 27/05/2024 về việc ban hành Danh mục 401 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 197 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

35

Diareli Mr 60

Gliclazide 60mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Hộp 3 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - PVC); Hộp 1 lọ x 30 viên; Hộp 1 lọ x 90 viên; Hộp 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 30 viên (vỉ nhôm-PVC); Hộp 6 vỉ, 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm- PVC)

893110072325

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 151/QĐ/QLD ngày 28/3/2025 Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025.

- Công văn 22837e/QLD-ĐK ngày 19/6/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

36

Diltiazem STELLA 60 mg

Diltiazem hydroclorid 60mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110337323 (VD-27522-17)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 5430e/QLD-ĐK, ngày 13/02/2025 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

37

Dopagan 500mg

Paracetamol 500mg

Viên nén

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

893100246600 (VD-26461-17)

Công ty Cổ phần Xuất Nhập Khẩu Y tế DOMESCO

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục 869 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

38

Drotusc

Drotaverin hydrochlorid 40mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 100 viên, chai 200 viên

893110204725 (VD-25197-16)

Công ty Cổ Phần Dược Phẩm Me Di Sun

Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thành phố Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu TĐSH - đợt 24.

- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/6/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 280 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

39

Effalgin

Paracetamol 500mg

Viên sủi

Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 5 vỉ x 4 viên

893100143325 (VD-19457-13)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

Số 15, Đốc Binh Kiều, Phường 2, Thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/5/2017 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 16.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/4/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn 11091e/QLD-ĐK ngày 19/3/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

40

Entecavir STELLA 0.5 mg

Entecavir (dưới dạng entecavir monohydrat) 0,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893114106923 (QLĐB-560-16)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 6059e/QLD-ĐK, ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

41

Erilcar 10

Enalapril maleat 10mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110312723 (VD-27305-17)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Công văn số 1085/BYT-QLD ngày 27/02/2018 của Bộ Y Tế về việc đính chính, cập nhật một số thông tin tại các quyết định công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

42

Erilcar 5

Enalapril maleat 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110312823 (VD-28294-17)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 19.

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 09/10/2023 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 187 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

43

Erxib 90

Etoricoxib 90mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110043800 (VD-25403-16)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 771 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

44

Eufexim 100

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110001323

Công ty Cổ phần dược phẩm Me Di Sun

Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 349/QĐ-QLD ngày 24/05/2023 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH đợt 2- năm 2023.

- Quyết định số 319/QĐ-QLD ngày 15/05/2023 về việc sửa đổi thông tin thuốc được cấp, gia hạn giấy ĐKLH tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp, gia hạn giấy ĐKLH của Cục QLD (Điều chỉnh tên thuốc).

45

Febgas 250

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxime axetil) 250mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 4,4g; Hộp 20 gói x 4,4g

893110137125 (VD-33471-19)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun

Số 521, Khu phố An Lợi, Phường Hòa Lợi, Thị xã Bến Cát, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-QLD ngày 21/01/2020 của Cục Quản lý Dược về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu TĐSH - đợt 24.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

46

Fegra 180

Fexofenadin hydrochlorid 180mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-20324-13

Công ty Cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 1471/QĐ-BYT ngày 27/02/2018 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - đợt 19.

- Công văn số 8703e/QLD-ĐK ngày 06/03/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

47

Flodicar 5 mg MR

Felodipine 5mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110693224 (VD-26412-17)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y tế công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 16.

- Quyết định số 550/QĐ-QLD ngày 02/8/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

48

Glasxine

Diacerin 50mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Alu/PVC hoặc Alu/Alu

893110044100 (VD-17702-12)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 771 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, quy cách đóng gói).

49

Glazi 250

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 6 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên

893110835624 (VD-33074-19)

Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam

Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT, ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Công văn số 18046/QLD-ĐK, ngày 08/12/2020 đính chính thông tin tại Quyết định cấp GĐKLH (Đính chính quy cách đóng gói).

- Quyết định số 607/QĐ-QLD, ngày 23/08/2024 về việc ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

50

Glazi 500

Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 3 viên; Hộp 1 vỉ, 2 vỉ x 10 viên

893110835724 (VD-33075-19)

Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam

Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT, ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 607/QĐ-QLD, ngày 23/08/2024 về việc ban hành Danh mục 730 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 208 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

51

Glibenclamid 5 mg

Glibenclamid 5mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên

893110215025 (VD-34858-20)

Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu Y tế DOMESCO

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 về việc ban hành Danh mục 280 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

52

Glizym-M

Gliclazide 80mg; Metformin hydrochloride 500mg

Viên nén

Hộp 20 vỉ x 10 viên

890110045125 (VN3-343-21)

Panacea Biotec Pharma Ltd.

Malpur, Baddi, Distt. Solan H.P- 173205, India

- Quyết định số 568/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 27;

- Quyết định số 64/QĐ-QLD ngày 23/01/2025 về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

53

Glucofine 1000 mg

Metformin hydroclorid 1.000mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Chai 100 viên

893110050300 (VD-33036-19)

Công ty Cổ phần Xuất Nhập Khẩu Y tế DOMESCO

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 về việc ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

54

Hafixim 100 Kids

Gói 1,5g thuốc chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 100mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1,5g

893110202400 (VD-26594-17)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

55

Hafixim 50 Kids

Gói 0,75g thuốc chứa: Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 50mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 0,75g

893110202500 (VD-26595-17)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

ST T

Tên thuốc

Hoạt chất, hàm lượng

Dạng bào chế

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

56

Haginat 125

Gói 3,5g thuốc chứa: Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 125mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 3,5g, Hộp 50 gói x 3,5g

893110286200 (VD-24607-16)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học. - Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 373 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

57

Hapacol 250

Gói 1g chứa: Paracetamol 250mg

Thuốc bột sủi bọt

Hộp 24 gói x 1g

893100041023 (VD-20558-14)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định 406/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025. - Công văn số 5246e/QLD-ĐK ngày 12/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi quy cách đóng gói).

58

Hepa-Taf

Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 chai 30 viên; Hộp 1 vỉ, 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm); Chai 60 viên, 90 viên (chai nhựa HDPE); Hộp 1 chai 60 viên (chai nhựa HDPE); Hộp 1 chai 90 viên (chai nhựa HDPE)

893110598424 (VD3-126-21)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 737/QĐ-QLD ngày 01/11/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH Đợt 10 - Năm 2024. - Quyết định số 495/QĐ-QLD ngày 24/7/2024 về việc ban hành Danh mục 626 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn 38457e/QLD-ĐK ngày 25/12/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

- Công văn 22100e/QLD-ĐK ngày 17/6/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

59

Infecin 3 M.I.U

Spiramycin 3 M.IU

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên; Hộp 2 vỉ x 8 viên; Hộp 10 vỉ x 5 viên; Hộp 20 vỉ x 5 viên; Hộp 30 vỉ x 5 viên; Hộp 50 vỉ x 5 viên; Hộp 10 vỉ x 8 viên; Hộp 20 vỉ x 8 viên; Hộp 30 vỉ x 8 viên; Hộp 50 vỉ x 8 viên.

893110243600 (VD-22297-15)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 207/QĐ-BYT ngày 21/01/2020 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 24.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Công văn số 5378e/QLD-ĐK ngày 13/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

60

Irbesartan STELLA 150 mg

Irbesartan 150mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 8 vỉ x 14 viên

VD-19189-13

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024.

- Công văn số 6184e/QLD-ĐK, ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

61

Irbesartan STELLA 300 mg

Irbesartan 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 8 vỉ x 14 viên

893110095824 (VD-18533-13)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 6185e/QLD-ĐK, ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

62

Jasmilid

Glipizid 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên, Hộp 6 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm hoặc nhôm - PVC); Hộp 1 chai x 100 viên

893110695924 (VD-30210-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 396/QĐ-QLD ngày 11/8/2025 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 8 - 2025.

- Công văn 15565e/QLD-ĐK ngày 21/4/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

63

Kacetam

Piracetam 800mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên, chai 200 viên, chai 500 viên, chai 1000 viên

VD-34693-20

Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa

Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam

- Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược về việc Công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2023.

- Công văn số 1518e/QLD-ĐK ngày 15/01/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

64

Kaflovo

Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 5 viên; Hộp 50 vỉ x 5 viên; Chai 200 viên, Chai 500 viên, Chai 1000 viên; Hộp 4 vỉ, 6 vỉ x 5 viên; Chai 30 viên

893115886324 (VD-33460-19)

Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa

Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-BYT ngày 31/10/2024 về việc Công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Quyết định số 614/QĐ-QLD ngày 27/08/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 663 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 209 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

65

Kavasdin 10

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 10mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Chai 30 viên, Hộp 20 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên, Chai 1000 viên

VD-20760-14

Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa

Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-BYT ngày 31/10/2024 về việc Công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Công văn số 38136e/QLD-ĐK ngày 25/12/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

66

Kavasdin 5

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besylat) 5mg

Viên nén

Hộp 10 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 3 vỉ x 10 viên, Chai 30 viên, Hộp 20 vỉ x 10 viên, Hộp 50 vỉ x 10 viên, Chai 200 viên, Chai 500 viên, Chai 1000 viên

VD-20761-14

Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa

Đường 2/4, khóm Đông Bắc, phường Vĩnh Hòa, thành phố Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-BYT ngày 31/10/2024 về việc Công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Công văn số 35128e/QLD-ĐK ngày 04/12/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

67

Klamentin 250/31.25

Gói 1g thuốc chứa: Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 31,25mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1g, Hộp 50 gói x 1g

893110202600 (VD-24615-16)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Công văn số 4928/BYT-QLD ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

68

Klamentin 500/125

Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & avicel) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 túi x 3 vỉ x 4 viên, Hộp 1 túi x 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 túi x 4 vỉ x 7 viên

893110051424 (VD-24616-16)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD, ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - Năm 2024.

- Công văn số 1125e/QLD-ĐK ngày 13/01/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

69

Klamentin 500/62.5

Gói 2g thuốc chứa: Acid clavulanic (dưới dạng kali clavulanat & silicon dioxyd) 62,5mg; Amoxicilin (dưới dạng amoxicilin trihydrat) 500mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 2g; Hộp 50 gói x 2g

893110129325 (VD-24617-16)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Công văn số 4928/BYT-QLD, ngày 23/08/2018 của Bộ Y tế cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược v/v ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

70

Lamivudine SaVi 100

Lamivudin 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110207725 (VD-34229-20)

Công ty cổ phần dược phẩm SaVi

Lô Z01-02-03a, Khu Công nghiệp trong Khu Chế xuất Tân Thuận, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024.

- Quyết định số 286/QĐ-QLD ngày 03/06/2025 về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 217 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

71

Lamone 100

Lamivudin 100mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110107323 (VD-21099-14)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 1333e/QLD-ĐK ngày 14/01/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

72

Lazibet MR 60

Gliclazide 60mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 15 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110124425 (VD-30652-18)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT ngày 23/08/2018 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - đợt 20. - Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 v/v ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

73

Leer 300

Gabapentin 300mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893110300900 (VD-22620-15)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/7/2017 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 17.

- Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 373 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên thuốc, cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

74

Lipistad 10

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110337623 (VD-23970-15)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 6186e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

75

Lipistad 20

Atorvastatin (dưới dạng atorvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-23341-15

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024.

- Công văn số 6187e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

76

Lirystad 150

Pregabalin 150mg

Viên nang cứng

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 8 vỉ x 14 viên

893110096124 (VD-30107-18)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 6168e/QLD-ĐK, ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

77

Lirystad 75

Pregabalin 75mg

Viên nang cứng

Hộp 4 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 4 vỉ x 14 viên; Hộp 8 vỉ x 14 viên

893110390223 (VD-31397-18)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - năm 2024.

- Công văn số 6090e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

78

Lotrial S-200

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 200mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10,14, 20 gói x 3g

893110157625 (VD-22711-15)

Công ty Cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/8/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 11.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên thuốc, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

79

L-Stafloxin 500

Levofloxacin (dưới dạng levofloxacin hemihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 7 viên; Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 8 vỉ x 7 viên

893115107223 (VD-24565-16)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 6169e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

80

Mebever MR 200mg Capsules

Mebeverin HCl (dưới dạng vi hạt phóng thích kéo dài) 200mg

Viên nang phóng thích kéo dài

Hộp 1 vỉ x 10 viên

896100173200 (VN-10704-10)

Getz Pharma (Private) Limited

Plot No. 29-30, Sector 27, Korangi Industrial Area, Karachi, Pakistan

- Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/9/2023 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2023.

- Quyết định gia hạn GĐLKH thuốc số 806/QĐ-QLD ngày 07/12/2024 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và địa chỉ cơ sở sản xuất).

81

Mefomid 850

Metformin HCl 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110124525 (VD-27263-17)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - đợt 17.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 v/v ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

82

Menison 16mg

Methyl prednisolone 16mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110906724 (VD-25894-16)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 của Bộ Y Tế về việc đính chính, cập nhật một số thông tin tại các quyết định công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 614/QĐ-QLD ngày 27/08/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 209 (Cập nhật số đăng ký mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Công văn số 18184/QLD-ĐK ngày 22/11/2012 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

83

Menison 4mg

Methyl Prednisolone 4mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110693624 (VD-23842-15)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2027 của Bộ Y tế về việc đính chính, cập nhật một số thông tin tại các Quyết định công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 550/QĐ-QLD ngày 02/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 206 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

- Công văn số 14227e/QLD-ĐK ngày 02/11/2023 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi quy cách đóng gói).

84

Metformin 850mg

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 15 viên

893110294000 (VD-34246-20)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 555/QĐ-QLD ngày 18/11/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 25.

- Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 về việc ban hành Danh mục 373 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

85

Metformin boston 850

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ x 20 viên

893110280523 (VD-26768-17)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương Việt Nam

- Quyết định số 3412/QĐ-BYT ngày 27/07/2017 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 17.

- Quyết định số 737/QĐ-BYT ngày 09/10/2023 của Bộ Y tế về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 187 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và địa chỉ cơ sở sản xuất).

86

Metformin STELLA 850 mg

Metformin hydroclorid 850mg

Viên nén bao phim

Hộp 4 vỉ x 15 viên; Hộp 6 vỉ x 15 viên; Hộp 8 vỉ x 15 viên

VD-26565-17

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024.

- Công văn số 6198e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

87

Minicef 400mg

Cefixime (dưới dạng cefixime trihydrate) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110549324 (VD-25391-16)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 15.

- Quyết định số 443/QĐ-QLD ngày 02/07/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 202 (Cập nhật số đăng ký mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

88

Mulpax S-250

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 250mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10, 14, 20 gói x 3g

893110157725 (VD-23430-15)

Công ty Cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 5648/QĐ-BYT ngày 31/12/2015 của Bộ Y tế về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 12.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên thuốc, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, cách ghi qui cách đóng gói).

89

Mypara

Paracetamol 500mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên; Hộp 4 vỉ x 4 viên; Hộp 10 vỉ x 4 viên; Hộp 15 vỉ x 4 viên; Hộp 20 vỉ x 4 viên

893100101423 (VD-23873-15)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.

- Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/5/2023 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, quy cách đóng gói).

90

Mypara 500

Paracetamol 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; chai 100 viên; chai 200 viên; chai 500 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên; Hộp 20 vỉ x 12 viên; Hộp 50 vỉ x 12 viên; Hộp 20 vỉ x 10 viên; Hộp 50 vỉ x 10 viên

893100301000 (VD-21006-14)

Công ty cổ phần S.P.M

Lô số 51, Khu Công Nghiệp Tân Tạo, Đường Số 2, Phường Tân Tạo A, Quận Bình Tân, thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 15.

- Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược về việc ban hành Danh mục 373 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi tên, địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Công văn số 22254e/QLD-ĐK ngày 17/06/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

91

Nebivolol STELLA 5 mg

Nebivolol (dưới dạng nebivolol hydroclorid) 5mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110390523 (VD-23344-15)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 6119e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

92

Negacef 125

Mỗi gói 4g chứa: Cefuroxime (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Thuốc cốm pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói x 4g, 14 gói x 4g

VD-23844-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

- Quyết định số 718/QĐ-BYT ngày 29/02/2016 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 13.

- Quyết định số 277/QĐ-QLD ngày 23/05/2022 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 175.1 (Điều chỉnh cách ghi dạng bào chế).

93

Negacef 250

Cefuroxim (dưới dạng cefuroxim axetil) 250mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110549724 (VD-24965-16)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - đợt 15.

- Quyết định số 443/QĐ-QLD ngày 02/07/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 202 (Cập nhật số đăng ký mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

94

Negacef 500

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên

893110549824 (VD-24966-16)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 15.

- Quyết định số 443/QĐ-QLD ngày 02/07/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 202 (Cập nhật số đăng ký mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

95

Nexipraz 40

Esomeprazol (dưới dạng vi hạt bao tan trong ruột chứa Esomeprazol magnesi trihydrat) 40mg

Viên nang cứng chứa vi hạt bao tan trong ruột

Hộp 05 vỉ x 07 viên

893110363623 (VD-30318-18)

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 317/QĐ-BYT ngày 03/6/2021 về việc công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học- Đợt 26.

- Quyết định số 776/QĐ-BYT ngày 19/10/2023 về việc ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành Đợt 188 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và địa chỉ cơ sở sản xuất).

96

Ofmantine- Domesco 625 mg

Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat compacted) 500mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali kết hợp với Avicel 1:1) 125mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 túi nhôm x 1 vỉ x 7 viên, (vỉ nhôm - PVDC); Hộp 2 túi nhôm x 1 vỉ x 7 viên, Hộp 1 túi nhôm x 1 vỉ x 10 viên, Hộp 3 túi nhôm x 1 vỉ x 10 viên, (vỉ nhôm- nhôm); Hộp 2 túi nhôm x 1 vỉ x 7 viên, Hộp 5 túi nhôm x 1 vỉ x 7 viên, (vỉ nhôm-PVC trắng đục)

893110050900 (VD-22308-15)

Công ty Cổ phần Xuất Nhập Khẩu Y tế DOMESCO

Số 346 đường Nguyễn Huệ, Phường Mỹ Phú, Thành Phố Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Quyết định số 718/QĐ-QLD ngày 24/10/2024 của Cục QLD về việc ban hành Danh mục 771 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 211 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

97

Partamol eff.

Paracetamol 500mg

Viên nén sủi bọt

Hộp 4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 10 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên

893100193324 (VD-24570-16)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 6178e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

98

Pyme Diapro MR

Gliclazide 30mg

Viên nén phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 20 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên

893110379023 (VD-22608-15)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 của Bộ Y tế về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 11.

- Quyết định số 776/QĐ-QLD ngày 19/10/2023 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành - Đợt 188 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

99

Pyme Fucan

Fluconazole 150mg

Viên nang cứng

Hộp 1 vỉ x 1 viên

893110906924 (VD-19118-13)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 408/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc sửa đổi thông tin thuốc trong Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 614/QĐ-QLD ngày 27/08/2024 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 209 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

100

Rostor 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 10mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-23856-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

- Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ Y Tế về việc đính chính, cập nhật một số thông tin tại các quyết định công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 277/QĐ-QLD ngày 23/05/2022 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175.1 (Thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

101

Rostor 20

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

VD-23857-15

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tuy Hòa, Phú Yên, Việt Nam

- Công văn số 1082/BYT-QLD ngày 02/03/2016 của Bộ Y Tế về việc đính chính, cập nhật một số thông tin tại các quyết định công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 277/QĐ-QLD ngày 23/05/2022 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 175.1 (Ghi rõ dạng muối của hoạt chất; thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

102

Rostor 5

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin calci) 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 14 viên

893110609124 (VD-29356-18)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 5694/QĐ-BYT ngày 25/09/2018 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 21.

- Quyết định số 495/QĐ-QLD ngày 24/07/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 205 (Cập nhật số đăng ký mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

103

Rosuvastatin STELLA 20 mg

Rosuvastatin (dưới dạng rosuvastatin calci) 20mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-36245-22

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Công văn số 10707e/QLD-ĐK ngày 19/03/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

104

Scanax 500

Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin hydrochloride) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 5 vỉ (nhôm/nhôm) x 10 viên; Hộp 5 vỉ (PVC/nhôm) x 10 viên; Hộp 10 vỉ (nhôm/nhôm) x 10 viên; Hộp 10 vỉ (PVC/nhôm) x 10  viên; Hộp 1 chai x 100 viên; Chai x 500 viên

893115837124 (VD-22676-15)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2025.

- Công văn số 6164e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

105

Sitomet BD 50/1000

Metformin hydroclorid 1000mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110213323

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 656/QĐ-QLD ngày 19/09/2023 về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - Năm 2023.

- Công văn số 33557e/QLD-ĐK ngày 19/09/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

106

Sitomet BD 50/500

Metformin hydroclorid 500mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110451023

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024.

- Công văn số 33555e/QLD-ĐK ngày 19/09/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

107

Sitomet BD 50/850

Metformin hydroclorid 850mg; Sitagliptin (dưới dạng sitagliptin phosphat monohydrat) 50mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110451123

Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam

Số 43 đường số 8, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 2/QĐ-QLD ngày 03/01/2024 về việc công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - Năm 2024.

- Công văn số 33556e/QLD-ĐK ngày 19/09/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

108

Soli-Medon 16

Methylprednisolon 16mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110125525 (VD-23144-15)

Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar)

498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam

- Quyết định số 151/QĐ-QLD ngày 28/03/2025 v/v công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 3 năm 2025.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 v/v ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi địa cơ sở sản xuất).

109

Staclazide 80

Gliclazid 80mg

Viên nén

Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-35321-21

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024.

- Công văn số 6200e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

110

Stadeltine

Levocetirizin dihydroclorid 5mg

Viên nén bao phim

Hộp 01 vỉ x 10 viên; Hộp 05 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 100 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893100338723 (VD-27542-17)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 314/QĐ-QLD ngày 21/05/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 4 - năm 2024.

- Công văn số 6111e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

111

Stadxicam 15

Meloxicam 15mg

Viên nén

Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

VD-19694-13

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 124/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2024.

- Công văn số 6167e/QLD-ĐK, ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

112

Stadxicam 7.5

Meloxicam 7,5mg

Viên nén

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 1 chai x 100 viên

893110050323 (VD-21109-14)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 6166e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

113

Tacerax 125 mg

Cefuroxim (dưới dạng Cefuroxim axetil) 125mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 10 gói, 14 gói, 20 gói x 1,5g

893110214325 (VD-24057-15)

Công ty Cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/4/2025 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, cách ghi qui cách đóng gói).

114

Tatanol

Paracetamol 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 12 viên

893100551124 (VD-25397-16)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, phường 7, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Công văn số 355/BYT-QLD ngày 23/01/2017 của Bộ Y Tế về việc đính chính, cập nhật một số thông tin tại các quyết định công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học.

- Quyết định số 443/QĐ-QLD ngày 02/07/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 202 (Cập nhật số đăng ký mới, thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở sản xuất).

- Công văn số 20228e/QLD-ĐK ngày 03/06/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói, thay đổi cách ghi tên hoạt chất).

115

Tatanol Ultra

Acetaminophen 325mg; Tramadol hydrochloride 37,5mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên

893111495324 (VD-28305-17)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 4764/QĐ-BYT ngày 24/10/2017 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 18.

- Quyết định số 402/QĐ-QLD ngày 18/06/2024 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 201 (Cập nhật số đăng ký mới).

116

Tefostad T300

Tenofovir disoproxil fumarat 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai x 30 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên

893110253500 (VD-23982-15)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2025.

- Công văn số 6113e/QLD-ĐK, ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

117

Tenofovir 300

Tenofovir disoproxil fumarate 300mg

Viên nén bao phim

Hộp 03 vỉ, vỉ 10 viên

VD-20041-13

Công ty cổ phần Pymepharco

166 - 170 Nguyễn Huệ, TP Tuy Hoà, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 1832/QĐ-BYT ngày 10/05/2017 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 16.

- Quyết định số 833/QĐ-QLD ngày 21/12/2022 của Cục QLD về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 181 (Thay đổi tên thuốc).

118

Tipharmlor

Amlodipin (dưới dạng amlodipin besilate) 5mg

Viên nang cứng

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 Chai x 100 viên

893110103923 (VD-22514-15)

Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco

15 Đốc Binh Kiều, phường 2, thành phố Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang, Việt Nam

- Quyết định số 3477/QĐ-BYT ngày 19/08/2015 về việc công bố Danh mục 38 thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 11.

- Quyết định số 352/QĐ-QLD ngày 25/05/2023 về việc ban hành Danh mục 231 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 184 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

119

Topliv

Tenofovir alafenamide (dưới dạng Tenofovir alafenamide fumarate) 25mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Chai 60, 90 viên (Chai nhựa HDPE); Hộp 1 chai 30, 60, 90 viên (Chai nhựa HDPE)

893110576824

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 151/QĐ/QLD ngày 28/3/2025 Về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 3 - Năm 2025.

- Công văn 10408e/QLD-ĐK ngày 18/3/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

- Công văn 17351e/QLD-ĐK ngày 28/4/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

120

Typcin 500

Clarithromycin 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/PVC; Hộp 1 vỉ x 10 viên, Hộp 2 vỉ x 10 viên, Hộp 5 vỉ x 10 viên, Hộp 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm/nhôm;

893110328724 (VD-30081-18)

Công ty TNHH Abbott Healthcare Việt Nam

Số 35, Đại Lộ Tự Do, KCN Việt Nam-Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 5152/QĐ-BYT, ngày 23/08/2018 về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học - Đợt 20.

- Công văn số 13489/QLD-ĐK, ngày 16/07/2018 về việc đính chính Quyết định cấp GĐKLH (Đính chính quy cách đóng gói).

- Quyết định số 331/QĐ-QLD, ngày 27/05/2024 về việc ban hành Danh mục 401 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 197 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới, tên và địa chỉ cơ sở sản xuất).

121

Trimetazidine STELLA 35 mg

Trimetazidin dihydroclorid 35mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110561524 (VD-25029-16)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - năm 2024.

- Công văn số 6238e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

122

Uscimix 400

Cefixim (dưới dạng Cefixim trihydrat) 400mg

Viên nén bao phim

Hộp 2 vỉ x 5 viên, Hộp 1 vỉ x 10 viên

893110178725 (VD-22821-15)

Công ty Cổ phần US Pharma USA

Lô B1-10, Đường D2, KCN Tây Bắc Củ Chi, Ấp Bàu Tre 2, Xã Tân An Hội, Huyện Củ Chi, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam

- Quyết định số 187/QĐ-QLD ngày 11/4/2025 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - Năm 2025.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

123

Valsartan STELLA 80 mg

Valsartan 80mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 10 vỉ x 10 viên

893110050023 (VD-26571-17)

Công  ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 6092e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói thứ cấp của thuốc thành phẩm).

124

Vaspycar MR

Trimetazidine hydrochloride 35mg

Viên nén bao phim phóng thích có kiểm soát

Hộp 1 vỉ x 30 viên; Hộp 2 vỉ x 30 viên

893110180524 (VD-24455-16)

Công ty cổ phần Pymepharco

166-170 Nguyễn Huệ, Tp. Tuy Hòa, Tỉnh Phú Yên, Việt Nam

- Quyết định số 4404/QĐ-BYT ngày 16/08/2016 của Bộ Y Tế công bố danh mục thuốc có tài liệu chứng minh TĐSH - Đợt 14.

- Quyết định số 181/QĐ-QLD ngày 21/03/2024 về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 193 (Cập nhật số đăng ký mới).

125

Vastec 35 MR

Trimetazidin dihydroclorid 35mg

Viên nén bao phim giải phóng biến đổi

Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 1 túi x 2 vỉ x 30 viên

893110271223 (VD-27571-17)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 21926e/QLD-ĐK ngày 12/08/2024 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

126

Venlafaxine STELLA 75 mg

Venlafaxin (dưới dạng venlafaxin HCl) 75mg

Viên nén bao phim phóng thích kéo dài

Hộp 2 vỉ x 14 viên; Hộp 8 vỉ x 14 viên

893110050523 (VD-23984-15)

Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1

Số 40 Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thành phố Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam

- Quyết định số 123/QĐ-QLD ngày 26/02/2024 của Cục Quản lý Dược về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 2 - năm 2024.

- Công văn số 6230e/QLD-ĐK ngày 14/02/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

127

Vixcar

Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulfat) 75mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 9 vỉ, 12 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm-nhôm); Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 9 vỉ, 12 vỉ x 10 viên  (vỉ nhôm-PVC); Chai 60, 90, 210, 300 viên (chai nhựa HDPE); Hộp 1 chai 60, 90, 120 viên (chai nhựa HDPE)

893110329724 (VD-28772-18)

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

- Quyết định số 732/QĐ-QLD ngày 31/10/2024 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 9 - 2024.

- Công văn 7300e/QLD-ĐK ngày 20/2/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

- Công văn 13043e/QLD-ĐK ngày 1/4/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

128

Vylacti

Vildagliptin 50mg

Viên nén

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 6 vỉ × 10 viên

893110576624

Công ty cổ phần dược phẩm Reliv

Khu A, số 18, đường Lê Thị Sọc, ấp 2A, xã Tân Thạnh Tây, huyện Củ Chi, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam.

- Quyết định số 396/QĐ-QLD ngày 11/8/2025 về việc công bố Danh mục thuốc có chứng minh TĐSH có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 8 - 2025.

- Công văn 15564e/QLD-ĐK ngày 21/4/2025 v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Thay đổi tên thuốc).

129

Zaromax 100

Gói 0,75g thuốc chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 100mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 0,75g; Hộp 50 gói x 0,75g

893110202800 (VD-27557-17)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược v/v công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2023.

- Quyết định số 851/QĐ-QLD, ngày 19/12/2024 của Cục Quản lý Dược v/v ban hành Danh mục 869 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 214 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới và quy cách đóng gói).

130

Zaromax 200

Gói 1,5g thuốc chứa: Azithromycin (dưới dạng Azithromycin dihydrat) 200mg

Thuốc bột pha hỗn dịch uống

Hộp 24 gói x 1,5g

893110129725 (VD-26004-16)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 653/QĐ-QLD, ngày 15/09/2023 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 3 - năm 2023.

- Quyết định số 163/QĐ-QLD ngày 04/04/2025 của Cục Quản lý Dược ban hành Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (Cập nhật số đăng ký theo cấu trúc mới).

131

Zaromax 500

Azithromycin (Dưới dạng Azithromycin dihydrat) 500mg

Viên nén bao phim

Hộp 3 vỉ x 10 viên; Hộp 1 vỉ x 3 viên; Hộp 10 vỉ x 3 viên

893110271323 (VD-26006-16)

Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang

Lô B2 - B3, Khu công nghiệp Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang, Việt Nam

- Quyết định số 406/QĐ-QLD, ngày 19/06/2024 của Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 5 - năm 2024.

- Công văn số 14451e/QLD-ĐK ngày 18/06/2024 của Cục Quản lý Dược v/v thay đổi, bổ sung đối với thuốc đã được cấp GĐKLH (Bổ sung quy cách đóng gói).

 

Ghi chú:

- Số đăng ký 12 ký tự là số đăng ký được cấp mới hoặc gia hạn theo quy định tại Phụ lục VI Thông tư 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Số đăng ký đã cấp (được ghi trong ngoặc đơn) là số đăng ký đã được cấp trước khi thuốc được gia hạn.

 

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 564/QĐ-QLD ngày 20/10/2025 công bố Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học có thay đổi, bổ sung thông tin thuốc Đợt 11 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


207/QĐ-BYT, Quyết định 207/QĐ-BYT, 1085/BYT-QLD, Công văn 1085/BYT-QLD, 355/BYT-QLD, Công văn 355/BYT-QLD, 4928/BYT-QLD, Công văn 4928/BYT-QLD, 5152/QĐ-BYT, Quyết định 5152/QĐ-BYT

Văn bản liên quan

1

Quyết định 739/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 14 - năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 11/12/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 27/12/2025

2

Quyết định 722/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 13 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 04/12/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 06/12/2025

3

Quyết định 690/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học đợt 12 - năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 21/11/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 09/12/2025

4

Quyết định 2386/QĐ-BYT năm 2025 quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 22/07/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 29/07/2025

5

Quyết định 286/QĐ-QLD năm 2025 về Danh mục 280 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 217 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 03/06/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 06/06/2025

6

Thông tư 12/2025/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 16/05/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 20/05/2025

7

Quyết định 163/QĐ-QLD năm 2025 về Danh mục 603 thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 04/04/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 11/04/2025

8

Nghị định 42/2025/NĐ-CP quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 27/02/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 03/03/2025

9

Quyết định 64/QĐ-QLD năm 2025 về Danh mục 390 thuốc nước ngoài được cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 124.2 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 23/01/2025

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 04/02/2025

10

Quyết định 853/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 373 thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 215 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Tiếng Anh | Lược đồ | Liên quan hiệu lực | Tải về

Ban hành: 19/12/2024

Hiệu lực: Đã biết

Tình trạng: Đã biết

Cập nhật: 23/12/2024

819

DMCA.com Protection Status
IP: 74.7.229.208