|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 616/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2016
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ
LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC
ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT
ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT
ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh
tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút
toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd sản xuất
trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được
cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do:
- Sản xuất, cung
cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký thuốc đã
được Bộ Y tế xét duyệt.
- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu
chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.
Điều 2. Đình
chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc
trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác
nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo
kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày
28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Ngừng
tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng xem xét hồ sơ
nhập khẩu thuốc, ngừng cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối
với các thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd đăng ký và/hoặc sản
xuất trong thời hạn 24 tháng.
Điều 4. Cục
Quản lý Dược đề nghị Bộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động
của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối
với Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd.
Điều 5. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 6. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh
doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1,
2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các đ/c Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận
tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý
Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế,
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
DANH MỤC
CÁC
THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG
KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HỒI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 616/QĐ-QLD ngày 28 tháng 12 năm 2016)
1. Công ty đăng ký: Công ty
Ambalal Sarabhai Enterprises Limited (đ/c: Dr. Virkram Sarabhai Road, Wadi,
Vadodara-390023 Gujarat, India).
1.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500
007, India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Propido
|
Cefpodoxime
proxetil
|
Viên
phân tán
|
VN-4961-10*
|
1.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Prime Apartments,
4-77/1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India)
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Praymetfo
|
Metformin HCl;
Glibenclamide
|
Viên nén
|
VN-12148-11*
|
|
2
|
Silysan
|
Ceftriaxone
Sodium, Sulbactam sodium
|
Bột pha tiêm
|
VN-12835-11*
|
|
3
|
Lartim
|
Rosuvastatin calcium
|
Viên nén bao phim
|
VN-13477-11*
|
|
4
|
Foloup
|
Amlodipine besilate
|
Viên nén
|
VN-14729-12
|
|
5
|
Praymed Tablet
|
Ferric hydroxide polymaltose
complex, acid folic
|
Viên nhai
|
VN-15524-12
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần Cá sấu Vàng (đc: 243/4 Tô Hiến Thành, P.13, Q.10, TP. Hồ
Chí Minh).
2.1.
Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c:
185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Omeprazole-20
|
Omeprazole 20mg
|
Viên nang cứng
|
VN-16989-13
|
|
2
|
Praycide 100
|
Cefpodoxim (dưới
dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17318-13
|
|
3
|
Praycide 200
|
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime
proxetil) 200mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17319-13
|
3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Tân Thịnh (đc: Số 38, ngõ 308, Lê Trọng
Tấn, P. Phương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội).
3.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street No.8. Hyderabad-500 007, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Ketorac
|
Ketorolac tromethamine
|
Viên nén bao phim
|
VN-5167-10*
|
|
2
|
Praril
|
Ramipril
|
Viên nén
|
VN-5168-10*
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm VNP (đc: Ô 54 F3, KĐT Đại Kim, Hoàng Mai,
Hà Nội).
4.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Cexil
|
Cefdinir 300mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19077-15
|
|
2
|
Freemove
|
Glucosamin (dưới dạng Glucosamin
sulfat kali clorid tương đương 750mg Glucosamin sulfat)
588mg; Methyl sulphonyl methan 250mg
|
viên nén bao phim
|
VN-19430-15
|
|
3
|
Nocough
|
60ml siro
chứa: Dextromethorphan HBr 60mg; Chlorpheniramin maleat 16mg; Guaifenesin
600mg
|
Siro
|
VN-19596-16
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Dược phẩm Lê Khải (đc:
Ô 5/4 Khu ADC, Đường A, P. Phú Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh).
5.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Ginful
|
Glucosamin Sulfate (dưới dạng
glucosamin sulfate kali chloride) 750mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng natri
chondroitin sulfate) 400mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17685-14
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
Thương mại Dược phẩm Việt Á (đc: Số nhà 32, ngõ 259, đường Vĩnh Hưng, phường
Vĩnh Hưng, quận Hoàng Mai, Hà Nội).
6.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Prime Apartments, 4-77/1 Habsiguda,
St.No.8. Hyderabad, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Vitamom
|
Ferrous fumarate, Folic acid,
Vitamin B12, Kẽm sulphate monohydrate
|
Viên nang cứng
|
VN-15382-12
|
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
TM Dược phẩm Quốc tế Minh Việt (đc: 22/66 Cư xá Lữ Gia, P/15,
Q.11, TP. Hồ Chí Minh)
7.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd . (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Zulipid 10
|
Rosuvastatin (dưới dạng
Rosuvastatin Calci)
|
Viên nén bao phim
|
VN-17403-13
|
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH
TM Dược phẩm Sana (đc: Số 13, Đường DD12, khu H11, P. Tân Hưng Thuận, Q.12, TP Hồ Chí Minh).
8.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Dupraz 20
|
Rabeprazol natri 20mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
VN-19458-15
|
8.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s
Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda,
Street.No.8. Hyderabad-500 007, India).
|
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất
|
Dạng
bào chế
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
Prakuff
|
Mỗi 60ml chứa: Ambroxol HCl 240mg; Terbutalin sulphat 15mg; Guaifenesin 600mg
|
Siro
|
VN-19633-16
|
|
2
|
Pintenol
|
Acetaminophen 325mg; Tramadol HCl
37,5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-19925-16
|
(*) Số đăng ký
hết hiệu lực