Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Số hiệu: 616/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Đỗ Văn Đông
Ngày ban hành: 28/12/2016 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
----------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 616/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 28 tháng 12 năm 2016

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC NGỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH, THU HỒI VÀ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM.

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Quản lý chất lượng thuốc và Phụ trách phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

* Lý do:

- Sn xuất, cung cấp thuốc không đúng địa chỉ trong hồ sơ đăng ký thuốc đã được Bộ Y tế xét duyệt.

- Sản xuất thuốc không đạt yêu cầu chất lượng theo quy định về quản lý chất lượng thuốc của Bộ Y tế.

Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu, ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo qui định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.

Điều 3. Ngừng tiếp nhận mới hồ sơ đăng ký thuốc, hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc, ngừng cp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc do Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd đăng ký và/hoặc sản xuất trong thời hạn 24 tháng.

Điều 4. Cục Quản lý Dược đề nghBộ trưởng Bộ Y tế rút Giấy phép hoạt động của doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam đối với Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd.

Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 


Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- BT. Nguyễn Thị Kim Ti
ến (để b/c);
- C
ác đ/c Th trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y t
ế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp ch
ế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN thuc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y t
ế;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: Các phòng thuộc Cục QLD, VP (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông

 

DANH MỤC

CÁC THUC BỊ RÚT SĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH VÀ THU HI
(Ban hành kèm theo Quyết định số 616/QĐ-QLD ngày 28 tháng 12 năm 2016)

1. Công ty đăng ký: Công ty Ambalal Sarabhai Enterprises Limited /c: Dr. Virkram Sarabhai Road, Wadi, Vadodara-390023 Gujarat, India).

1.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Propido

Cefpodoxime proxetil

Viên phân tán

VN-4961-10*

1.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Prime Apartments, 4-77/1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Praymetfo

Metformin HCl; Glibenclamide

Viên nén

VN-12148-11*

2

Silysan

Ceftriaxone Sodium, Sulbactam sodium

Bột pha tiêm

VN-12835-11*

3

Lartim

Rosuvastatin calcium

Viên nén bao phim

VN-13477-11*

4

Foloup

Amlodipine besilate

Viên nén

VN-14729-12

5

Praymed Tablet

Ferric hydroxide polymaltose complex, acid folic

Viên nhai

VN-15524-12

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Cá sấu Vàng (đc: 243/4 Tô Hiến Thành, P.13, Q.10, TP. H Chí Minh).

2.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Omeprazole-20

Omeprazole 20mg

Viên nang cứng

VN-16989-13

2

Praycide 100

Cefpodoxim (dưới dạng Cefpodoxim proxetil) 100mg

Viên nén bao phim

VN-17318-13

3

Praycide 200

Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil) 200mg

Viên nén bao phim

VN-17319-13

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phm Tân Thịnh (đc: Số 38, ngõ 308, Lê Trọng Tấn, P. Phương Mai, Q. Thanh Xuân, Hà Nội).

3.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd /c: Habsiguda, Street No.8. Hyderabad-500 007, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Ketorac

Ketorolac tromethamine

Viên nén bao phim

VN-5167-10*

2

Praril

Ramipril

Viên nén

VN-5168-10*

4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm VNP (đc: Ô 54 F3, KĐT Đại Kim, Hoàng Mai, Hà Nội).

4.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd /c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Cexil

Cefdinir 300mg

Viên nén bao phim

VN-19077-15

2

Freemove

Glucosamin (dưới dạng Glucosamin sulfat kali clorid tương đương 750mg Glucosamin sulfat) 588mg; Methyl sulphonyl methan 250mg

viên nén bao phim

VN-19430-15

3

Nocough

60ml siro chứa: Dextromethorphan HBr 60mg; Chlorpheniramin maleat 16mg; Guaifenesin 600mg

Siro

VN-19596-16

5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dưc phẩm Lê Khải (đc: Ô 5/4 Khu ADC, Đường A, P. Phú Thạnh, Q. Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh).

5.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Ginful

Glucosamin Sulfate (dưới dạng glucosamin sulfate kali chloride) 750mg; Chondroitin sulfate (dưới dạng natri chondroitin sulfate) 400mg

Viên nén bao phim

VN-17685-14

6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Việt Á (đc: Số nhà 32, ngõ 259, đường Vĩnh Hưng, phường Vĩnh Hưng, quận Hoàng Mai, Hà Nội).

6.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd /c: Prime Apartments, 4-77/1 Habsiguda, St.No.8. Hyderabad, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Vitamom

Ferrous fumarate, Folic acid, Vitamin B12, Kẽm sulphate monohydrate

Viên nang cứng

VN-15382-12

7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Quốc tế Minh Việt (đc: 22/66 Cư xá Lữ Gia, P/15, Q.11, TP. Hồ Chí Minh)

7.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd . /c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Zulipid 10

Rosuvastatin (dưới dạng Rosuvastatin Calci)

Viên nén bao phim

VN-17403-13

8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Sana (đc: Số 13, Đường DD12, khu H11, P. Tân Hưng Thuận, Q.12, TP Hồ Chí Minh).

8.1. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd /c: 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy District, A.P, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Dupraz 20

Rabeprazol natri 20mg

Viên nén bao tan trong ruột

VN-19458-15

8.2. Nhà sản xuất: Công ty M/s Prayash Healthcare Pvt Ltd (đ/c: Habsiguda, Street.No.8. Hyderabad-500 007, India).

STT

Tên thuốc

Hoạt chất

Dạng bào chế

Số đăng ký

1

Prakuff

Mỗi 60ml chứa: Ambroxol HCl 240mg; Terbutalin sulphat 15mg; Guaifenesin 600mg

Siro

VN-19633-16

2

Pintenol

Acetaminophen 325mg; Tramadol HCl 37,5mg

Viên nén bao phim

VN-19925-16

(*) Số đăng ký hết hiệu lực

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 616/QĐ-QLD năm 2016 về ngừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


928

DMCA.com Protection Status
IP: 3.239.192.241