|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
590/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Vũ Tuấn Cường
|
Ngày ban hành:
|
12/08/2024
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 590/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 12
tháng 8 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 08 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 204
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số
1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế
đợt 204 tại Công văn số 65/HĐTV-VPHĐ ngày 04/7/2024 của Văn phòng Hội đồng
tư vấn cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được
cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204, cụ thể:
1. Danh mục 04 thuốc, nguyên liệu
làm thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo).
2. Danh mục 04 thuốc nước ngoài
được cấp giấy đăng ký lưu hành hiệu lực 05 năm (Phụ lục II kèm theo).
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc, cung cấp thuốc
vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in hoặc
dán số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chấp hành đầy đủ pháp luật của
Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về sản xuất, nhập khẩu thuốc và lưu hành
thuốc tại Việt Nam, nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở
nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế
Việt Nam.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/01/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi,
bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc; Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.
5. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT- BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ
ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải báo
cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về cập nhật tình trạng đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài. Trường hợp cơ
sở sản xuất bị thu hồi giấy phép sản xuất hoặc không đáp ứng Thực hành tốt sản
xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc ở nước sở tại, cơ sở phải thực hiện việc báo
cáo trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có thông báo của cơ quan quản lý có thẩm
quyền nước sở tại theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 100 Nghị
định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
7. Cơ sở sản xuất thuốc trong
nước phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu
lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết
định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám
đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Đào Hồng Lan (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐK (C.H) (02b)
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 04 THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC SẢN XUẤT TRONG
NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 590/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục Quản lý
Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Agimexpharm (Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình,
Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Chi
nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm
(Địa chỉ: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang,
Việt Nam)
1
|
Acetakan 40
|
Cao khô lá bạch quả (Extractum
Folii Ginkgo siccus) (tương đương với 9,6mg flavonol glycosid) 40mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm
- PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 03, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp 1
chai x 30, 60, 90 viên
|
NSX
|
36
|
893210722624
|
2
|
Kim tiền thảo AGI 400
|
Cao khô Kim tiền thảo (Extractum
herbae Desmodii styracifolii siccum) (tương đương với 5000mg Kim tiền thảo)
400mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ
nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm; Hộp 3, 6, 10 vỉ x 10 viên, vỉ nhôm - nhôm; Hộp
1 chai x 60, 100, 200 viên
|
NSX
|
36
|
893210722724
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, Tp.Hồ Chí
Minh, Việt Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
cổ phần dược phẩm An Thiên (Địa chỉ: Lô C16, Đường số 9, khu công nghiệp Hiệp
Phước, Xã Hiệp Phước, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam)
3
|
A.T Gingloba 40
|
Ống 10ml chứa: Cao khô lá Bạch
Quả (Ginkgo biloba extract) (Extractum Folii Ginkgo siccus) (tương
đương 9,6mg flavonoid toàn phần tính theo quercetin) 40mg
|
Cao lỏng
|
Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống x
10ml
|
NSX
|
24
|
893200722824
|
3. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Tổ 2, phường Phan Si Păng, thị
xã Sa Pa, tỉnh Lào Cai, Việt Nam)
3.1. Cơ sở sản xuất: Công ty
TNHH Một thành viên Traphacosapa (Địa chỉ: Lô F5, khu công nghiệp Đông Phố
Mới, phường phố Mới, thành phố Lào Cai, Việt Nam)
4
|
Cao khô Actisô EP
|
10kg cao khô tương ứng Lá
Actisô tươi (Folium Cynarae scolymi) 588kg
|
Nguyên liệu làm thuốc (Cao
khô)
|
Túi 500g; Túi 10Kg; Túi 20Kg
|
NSX
|
36
|
893500722924
|
Ghi chú:
Cách ghi tiêu chuẩn chất lượng
thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu chuẩn
nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương đương
nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều
có thể được ghi trên nhãn thuốc.
- Cách viết tắt các tiêu chuẩn
chất lượng dược điển: Dược điển Việt Nam (DĐVN), Dược điển Anh (BP), Dược điển
Mỹ (USP), Dược điển Nhật Bản (JP), Dược điển Trung Quốc (CP), Dược điển
Châu âu (EP), Dược điển Quốc tế (IP)…
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 04 THUỐC NƯỚC NGOÀI ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 5 NĂM - ĐỢT 204
(Kèm theo Quyết định số 590/QĐ-QLD ngày 12 tháng 8 năm 2024 của Cục
Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Tiêu chuẩn
|
Tuổi thọ (tháng)
|
Số đăng ký
|
(1)
|
(2)
|
(3)
|
(4)
|
(5)
|
(6)
|
(7)
|
(8)
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ
phần Dược phẩm Duy Tân (Địa chỉ: 38/6i Nguyễn Văn Trỗi, Phường 15, Quận Phú
Nhuận, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
1.1. Cơ sở sản xuất: Dr.
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG (Địa chỉ: Willmar-Schwabe-Str. 4, 76227
Karlsruhe, Germany)
1
|
Cebrex S
|
Cao khô lá Ginkgo biloba (Extractum
Folium Ginkgo biloba Siccus) (35 - 67:1) [được tiêu chuẩn hoá để đạt
ginkgo flavon glycosid 19,2mg và terpen lacton (ginkgolid, bilobalid) 4,8mg]
Dung môi chiết xuất: Aceton 60% (kl/kl) 80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp 6 vỉ x 20 viên
|
NSX
|
60
|
400200723024
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm DO HA (Địa chỉ: Số 30 tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn
Phong Sắc, tổ 16 phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, thành phố Hà Nội, Việt
Nam)
2.1. Cơ sở sản xuất: S.C.
Slavia Pharm S.R.L. (Địa chỉ: B-dul Theodor Pallady nr. 44C, sector 3, cod
032266, Bucuresti, Romania)
2
|
Goliot
|
Mỗi viên nang cứng có chứa
cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo
flavone glycoside 25,08 - 34,02mg, Bilobalide 2,96 - 4,03mg và Ginkgolides A,
B, C 3,19 - 4,28 mg) 120mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594210723124
|
3
|
Goliot
|
Mỗi viên nang cứng có chứa
cao khô lá bạch quả (Ginkgo biloba L.), (trong đó có chứa Ginkgo flavone
glycoside 16,72 - 22,68mg, Bilobalide 1,98 - 2,69mg và Ginkgolides A, B, C
2,13 - 2,86mg) 80mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp 2 vỉ x 10 viên; Hộp 3 vỉ
x 10 viên; Hộp 12 vỉ x 10 viên
|
NSX
|
36
|
594210723224
|
3. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
3.1. Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 57
Polskiej Organizacji Wojskowej St, 98-200 Sieradz, Poland)
Cơ sở xuất xưởng lô: Pharmaceutical
Works POLPHARMA S.A.; Medana Branch in Sieradz (Địa chỉ: 10 Władysława Łokietka
St., 98-200 Sieradz, Poland)
4
|
HeliPico
|
Cao khô lá thường xuân (Hederae
helicis folii extractum siccum, DER 4-8:1). Dung môi chiết xuất: ethanol 30%
(m/m) 27,78 mg/5ml (tương đương khối lượng lá thường xuân 166,68mg)
|
Si rô
|
Hộp 1 Chai x 100ml
|
NSX
|
24
|
590200723324
|
Ghi chú:
1. Cách ghi tiêu chuẩn chất
lượng thuốc tại cột (6):
- Nhà sản xuất (NSX), Tiêu
chuẩn nhà sản xuất (TCNSX), Tiêu chuẩn cơ sở (TCCS), In-house có ý nghĩa tương
đương nhau, là tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất xây dựng và đều có
thể được ghi trên nhãn thuốc.
Quyết định 590/QĐ-QLD năm 2024 về Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 590/QĐ-QLD ngày 12/08/2024 về Danh mục 08 thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 204 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
513
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|