|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 566/QĐ-QLD 2021 sửa đổi Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
566/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
Ngày ban hành:
|
04/10/2021
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 566/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 04
tháng 10 năm 2021
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC SỬA ĐỔI THÔNG TIN TẠI DANH MỤC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định
liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ
Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Sửa đổi một số thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký
lưu hành của Cục Quản lý Dược (Danh mục cụ thể tại Phụ lục kèm theo Quyết định
này).
Các thông tin khác tại Danh mục
thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam ban hành kèm theo các Quyết định
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này không thay
đổi.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TTr. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC CÁC THÔNG TIN SỬA ĐỔI CỦA CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM BAN HÀNH KÈM THEO CÁC QUYẾT ĐỊNH CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 566/QĐ-QLD ngày 04/10/2021)
1. Quyết định số 240/QĐ-QLD
ngày 20/8/2010:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
1
|
Eyaren Ophthalmic Drops
|
Samil Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.)
|
VN-10546-10
|
Hoạt chất
|
Postasium Iodide; sodium
iodide
|
Potassium Iodide; sodium
iodide
|
2. Quyết định số 241/QĐ-QLD
ngày 10/10/2012:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
2
|
Compound Sodium Lactate Intravenous
Infusion B.P. (Hartmann's Solution)
|
B. Braun Medical Industries
Sdn. Bhd.
|
VN-15726-12
|
Hoạt chất- hàm lượng
|
Sodium chloride, Potassium
chloride, Calcium chloride dihydrate, Sodium lactate
|
Mỗi 500 ml chứa: Sodium
Chloride 3,00 g; Sodium Lactate 1,56 g; Potassium Chloride 0,20g; Calcium
Chloride Dihydrate 0,135 g
|
3. Quyết định
số 554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
3
|
Cytomib
|
Công ty TNHH Dược phẩm Bách
Việt
|
VN2-378-15
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP)
|
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.],
India
|
4. Quyết định số 672/QĐ-QLD
ngày 17/12/2015:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
4
|
Zoledronic acid for injection
4mg
|
Công ty TNHH thương mại dược
phẩm Đông Phương
|
VN-19459-15
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Hill Top Industrial Estate,
Jharmajari EPIP, Phase-I (ext), Bhatoli Kalan, Baddi, Dist. Solan (HP)
|
Hill Top, Ind. Estate,
Jharmajri, EPIP, Phase-I Extn. Bhatoli Kalan, Baddi, Distt. Solan [H.P.],
India
|
5. Quyết định số 173/QĐ-QLD
ngày 27/3/2018:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
5
|
Nirmin Hepa 8%
|
Aculife Healthcare Private
Limited
|
VN-21081-18
|
Quy cách đóng gói
|
Chai 500ml
|
Hộp 01 Chai 500ml
|
6. Quyết định số 164/QĐ-QLD
ngày 20/3/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
6
|
Muscat Tab
|
SAINT CORPORATION
|
VN-21958-19
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
Academy Tower, Rm #718, 719 -
118, Seongsui-ro, Seongdong-ro, Seoul
|
Academy Tower, Rm #718, 719,
118, Seongsui- ro, Seongdong-gu, Seoul
|
7. Quyết định số 220/QĐ-QLD
ngày 16/4/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
7
|
Sastan-H
|
Công ty TNHH thương mại Thanh
danh
|
VN-21987-19
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Plot No. 288, Sidco Estate,
Ambattur, Chennai, 600 098
|
288 & 299, Sidco Estate,
Ambattur, Chennai, 600098- India
|
8. Quyết định số 437/QĐ-QLD
ngày 24/7/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
8
|
Diulactone 25mg
|
The Searle Company Limited
|
VN-22202-19
|
Tên thuốc
|
Diulactone 25mg
|
Diulactone Tablets 25mg
|
Tiêu chuẩn
|
NSX
|
BP 2015
|
9. Quyết định số 651/QĐ-QLD
ngày 23/10/2019:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
9
|
Eldine capsule
|
SAINT CORPORATION
|
VN-22267-19
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
Academy Tower, Rm #718, 719 -
118 Seongsui-ro, Seongdong- ro, Seoul
|
Academy Tower, Rm #718, 719,
118 Seongsui-ro, Seongdong- gu, Seoul
|
10. Quyết định số 293/QĐ-QLD
ngày 26/6/2020:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
10
|
Eylevox ophthalmic Solution
|
Samil Pharmaceutical Co.,
Ltd. (Samil Pharm. Co., Ltd.)
|
VN-22538-20
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu,
Seoul 137-061
|
155, Hyoryeong-ro, Seocho-Gu,
Seoul
|
11. Quyết định số 653/QĐ-QLD ngày
21/12/2020:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
11
|
Octride 100
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited
|
VN-22579-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Survey No. 22 & 24,
Village-Ujeti, Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal
|
Survey No. 22 & 24,
Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389350, Dist: Panchmahal, Gujarat
State, India
|
12
|
Winolap
|
Sun Pharmaceutical Industries
Limited
|
VN-22580-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
Survey No. 22 & 24, Village-Ujeti,
Post-Baska, Tal. Halol, Dist: Panchmahal
|
Survey No. 22 & 24,
Village: Ujeti, Post- Baska, Tal. Halol - 389 350, Dist: Panchmahal, Gujarat
State, India
|
12. Quyết định số 664/QĐ-QLD
ngày 31/12/2020:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
13
|
Dynapar EC
|
Troikaa Pharmaceuticals Ltd.
|
VN-22688-20
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat
|
Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India
|
14
|
Feno-TG 145
|
Troikaa Pharmaceuticals Ltd.
|
VN-22690-20
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat
|
Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India
|
15
|
Vecmid 1g
|
MI Pharma Private Limited
|
VN-22662-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
809 Kerala Industrial Estate
G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad- 382 220, Gujarat, India
|
809, Kerala Industrial
Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India
|
16
|
Vecmid 500mg
|
MI Pharma Private Limited
|
VN-22663-20
|
Địa chỉ Cơ sở sản xuất
|
809 Kerala Industrial Estate
G.I.D.C near Bavla Dist, Ahmedabad-382 220, Gujarat, India
|
809, Kerala Industrial
Estate, G.I.D.C., Near Bavla, Dist: Ahmedabad- 382220, India
|
13. Quyết định số 226/QĐ-QLD
ngày 20/4/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
17
|
Salzol
|
Công ty TNHH Một thành viên
Dược phẩm Việt Tin
|
VN-22767-21
|
Tiêu chuẩn
|
BP2019
|
BP 2019
|
Cơ sở sản xuất
|
M/s Windlas Biotech Limited
|
M/s Windlas Biotech Private
Limited
|
18
|
T-Dol P Rapid
|
Troikaa Pharmaceuticals Ltd.
|
VN-22798-21
|
Địa chỉ Cơ sở đăng ký
|
Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, Gujarat
|
Commerce House-1, Opp
Rajvansh Apartment Judges, Bungalow Road, Ahmedabad GJ 380054, India
|
14. Quyết định số 490/QĐ-QLD
ngày 24/8/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
19
|
Rasbergy- 20
|
Công ty TNHH Một thành viên
Dược phẩm Việt Tin
|
VN-22847-21
|
Tên thuốc
|
Rasbergy-20
|
Rabsergy-20
|
20
|
Naprolat
|
Naprod Life Sciences Private
Limited
|
VN3-342-21
|
Tên thuốc
|
Naprolat
|
Naproplat
|
15. Quyết định số 526/QĐ-QLD
ngày 10/09/2021:
STT
|
Tên thuốc
|
Cơ sở đăng ký
|
Số đăng ký
|
Nội dung sửa đổi
|
Thông tin tại danh mục đã ban hành
|
Thông tin sửa đổi
|
21
|
Bixebra 5 mg
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Tenamyd
|
VN-22877-21
|
Hạn dùng
|
24 tháng
|
36 tháng
|
22
|
Bixebra 7.5 mg
|
Công ty cổ phần dược phẩm
Tenamyd
|
VN-22878-21
|
Hạn dùng
|
24 tháng
|
36 tháng
|
Quyết định 566/QĐ-QLD năm 2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
hành của Cục Quản lý Dược
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 566/QĐ-QLD ngày 04/10/2021 sửa đổi thông tin tại Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam kèm theo các Quyết định cấp giấy đăng ký lưu
hành của Cục Quản lý Dược
1.961
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|