|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
535/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Minh Quang
|
|
Ngày ban hành:
|
18/12/2009
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
535/QĐ-BYT
|
Hà
Nội, ngày 18 tháng 02 năm 2009
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 25 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 6
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14
tháng 06 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/07/2003 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành quy chế Đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm
y tế họp ngày 16/01/2009,
QUYẾT ĐỊNH
Điều 1. Công bố 25 vắc xin, sinh
phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 (có danh mục kèm theo)
Điều 2. Các đơn vị có vắc
xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in
số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định
của pháp luật Việt Nam để sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số
đăng ký có ký hiệu "QLSP..." cấp cho sinh phẩm y tế, các số đăng ký
có ký hiệu "QLVX..." cấp cho vắc xin.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-...-09 và
QLSP-...-09 có giá trị 5 năm kể từ ngày ký. Các số đăng ký có ký hiệu
QLVX-H..-09, QLSP-H..-09 có giá trị 01 năm kể từ ngày ký.
Điều 4. Các Ông, Bà Chánh
Văn phòng Bộ, Chánh thanh tra Bộ, Cục trưởng Cục Quản lý dược, Vụ trưởng, Cục
trưởng các Vụ, Cục có liên quan thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc
Bộ Y tế, giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng
các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam trong
Danh mục quy định tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.
|
|
KT.BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
DANH MỤC
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM ĐỢT 6
(Ban hành kèm theo Quyết định số 535/QĐ-BYT, ngày 18 tháng 2 năm 2009)
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore)
Pte.Ltđ., (1 Maritime Square, #11-12 Loppy B HarbourFront Centre,
Singapore)
1.1. Nhà sản
xuất: Abbott Ireland (Finisklin Business Park 0843 Sligo, Ireland)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT®
AFP Reagent Kit
|
Thuốc thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests
|
12
|
QLSP-0148-09
|
|
2
|
ARCHITECT®
CEA Reagent Kit
|
Thuốc thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
100 tests, 4x100 tests, 4x500 tests
|
18
|
QLSP-0149-09
|
1.2. Nhà sản
xuất: Abbott Laboratories (100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois
60064, USA)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
3
|
AxSYM® Total β-hCG
Reagent Pack
|
Thuốc thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
100 tests
|
10
|
QLSP-0150-09
|
1.3. Nhà sản
xuất: Abbott Japan (1-9-9 Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
4
|
AxSYM® CA 19-9 Reagent
Pack
|
Thuốc thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
100 tests
|
10
|
QLSP-0151-09
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh (Số 1
Đông Quan, Cầu Giấy, Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất:
Standard Diagnostics InC (156-68 Hagal-dong, Gi heung-ku, Yongin-Si
446-930, Kyonggi-do Korea)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
5
|
SD Bioline Rubella IgG/IgM (SPCĐ
phân biệt Rubella)
|
Khay
|
Hộp
|
Hộp
x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp-25 device)
|
24
|
QLSP-0152-09
|
|
6
|
SD Bioline Influenza Antigen
(SPCĐ cúm)
|
Thanh
thử
|
Hộp
|
Hộp
x 10 túi nhôm x 1 thanh thử (10tests/Hộp), Hộp x 25 túi nhôm x 1 thanh thử
(25tests/Hộp),
|
24
|
QLSP-0153-09
|
|
7
|
SD HIV 1/2 ELISA 3.0 (test Elisa
chuẩn đoán HIV) - Đăng ký lại
|
Vi
phiến (microplat)
|
Hộp
|
Hộp
96 tests, hộp 480 tests
|
12
|
QLSP-0154-09
|
|
8
|
SD Bioline HCV - (test nhanh phát
hiện HCV) Đăng ký lại
|
Khay
|
Hộp
|
Hộp
x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp)
|
24
|
QLSP-0155-09
|
|
9
|
SD Bioline HbsAg (test nhanh phát
hiện HBsAg) - Đăng ký lại
|
Khay
|
Hộp
|
Hộp
x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10tests (100tests/Hộp
|
18
|
QLSP-0156-09
|
|
10
|
SD Bioline HIV 1/2 3.0 (test
nhanh phát hiện HIV) - Đăng ký lại
|
Khay
nhựa
|
Hộp
|
Hộp
x 30 túi nhôm x 1 test (30tests/Hộp), Hộp x 10 túi nhôm x 10test (100tests/Hộp
|
24
|
QLSP-0157-09
|
|
11
|
SD Bioline Malaria Ag P.f/Pan
(SPCĐ sốt rét)
|
Khay
nhựa
|
Hộp
|
Hộp
x 25 túi nhôm x 1 device (25tests/Hộp); Hộp x 1 túi nhôm x 1device (1test/Hộp)
|
24
|
QLSP-0158-09
|
|
12
|
SD Bioline AFP
|
Khay
|
Hộp
|
Hộp
x 30 túi nhôm x 1 device (Hộp/30tests); Hộp x 10 túi nhôm x 10 device (Hộp/100tests),
|
24
|
QLSP-0159-09
|
3. Công ty đăng ký: VPĐD Bio-Rad Laboratories (Singapore)
Pte.Ltd., (Phòng 701 tòa nhà Giảng Võ Lake View, D10 Giảng Võ, Ba Đình, Hà
Nội)
3.1. Nhà sản
xuất: Bio-Rad Laboratories (3 Boulevard Raymond Poincare’ 92430 Mames La
Coquette France)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
13
|
Dengue NS1 AG Strip (SPCĐ sốt xuất
huyết)
|
Que
thử
|
Test
|
Hộp
25 tests
|
6
|
QLSP-0160-09
|
4. Công ty đăng ký: F. Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse
124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
4.1. Nhà sản xuất:
Roche Molecular Systems, InC (1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey
08876-3771, Mỹ)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
14
|
Cobas® AmpliPrep/Cobas®
TagMan® HIV-1 Test
|
Test
thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
48 test
|
18
|
QLSP-0161-09
|
|
15
|
Cobas® AmpliPrep/Cobas®
TagMan® HBV Test
|
Test
thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
48 test
|
18
|
QLSP-0162-09
|
|
16
|
Cobas® AmpliPrep/Cobas®
TagMan® HCV Test
|
Test
thử dạng lỏng
|
Test
|
Hộp
48 test
|
18
|
QLSP-0163-09
|
5.
Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (606 Trần Hưng Đạo,
Phường 2, Quận 5, TP.HCM)
5.1. Nhà sản
xuất: Abbott Japan Co., Ltd. (9-9 Roppongi 1-Chome, Minato-ku, Tokyo
106-8535, Japan)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
17
|
Determine HIV-1/2 (SPCĐ HIV) -
Đăng ký lại
|
Que
thử
|
Test
|
Kit
10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 tests
|
14
|
QLSP-0164-09
|
6.
Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyên, Nha
Trang, Khánh Hòa).
6.1. Nhà sản
xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 2 (26 Hàn Thuyền, Nha Trang, Khánh
Hòa).
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
18
|
Thuốc bột uống Biosubtyl II -
Đăng ký lại
|
Dạng
bột
|
Gói
1g
|
Gói
nhôm 1g
|
36
|
QLSP-0165-09
|
|
19
|
Viên nang Biosubtyl II - Đăng ký
lại
|
Viên
nang
|
Viên
nang 250mg
|
Vỉ
10 viên, lọ 20 viên
|
36
|
QLSP-0166-09
|
|
20
|
Huyết thanh kháng độc tố uốn ván
tinh chế (SAT) (Antiteta-II) - Đăng ký lại
|
Dung
dịch tiêm
|
Ống
|
Ống
chưa 1.500IU
|
30
|
QLSP-H0167-09
|
7.
Công ty đăng ký: VPĐD Sanofi Pasteur S.A (10 Hàm Nghi, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh)
7.1. Nhà sản
xuất: Sanofi Pasteur S.A (2, Đại lộ Pont Pasteur 69007 Lyon-Pháp)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
21
|
Verorab (vắc xin dại từ tế bào vero)
- Đăng ký lại
|
Huyền
dịch tiêm (khi hoàn nguyên vắc xin dạng bột đông khô với dung môi)
|
Liều
|
Hộp
1 lọ 1 liều bột đông khô + 1 ampul 0.5ml dung môi, Hộp 5 lọ 1 liều + 5ampul
0,5mal, Hộp 350 lọ 1 liều + 570 ampul 0,5ml
|
36
|
QLVX-0168-09
|
8.
Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang,
Khánh Hòa)
8.1. Nhà sản
xuất: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (9 Pasteur, Nha Trang, Khánh Hòa)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
22
|
Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) -
Đăng ký lại
|
Dung dịch tiêm
|
1
liều/ống
|
Hộp
chứa 20 ống 0,5ml, mỗi ống chứa 1 liều
|
36
|
QLVX-0169-09
|
|
23
|
Vắc xin uốn ván hấp phụ (TT) -
Đăng ký lại
|
Dung dịch tiêm
|
20
liều/lọ
|
Hộp
10 lọ 10ml, mỗi lọ chứa 20 liều
|
36
|
QLVX-0170-09
|
9.
Công ty đăng ký: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135
Lò Đúc, Hai Bà Trưng, Hà Nội).
9.1. Nhà sản
xuất: Trung tâm nghiên cứu, sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế (135 Lò Đúc,
Hai Bà Trưng, Hà Nội).
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
24
|
Vắc xin bại liệt uống - Đăng ký lại
|
Dung dịch uống
|
1
liều 2 giọt tương đương 0.1ml
|
Lọ
2ml, hộp nhỏ: 10lọ, hộp to: 10 hộp nhỏ, thùng: 40 hộp to.
|
Bảo
quản -20oC 24 tháng, 2-8oC: 6 tháng
|
QLVX-H0171-09
|
10.
Công ty đăng ký: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội)
10.1. Nhà sản
xuất: Công ty vắc xin và sinh phẩm số 1 (Số 1 Yersin, Hà Nội)
|
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
|
25
|
Morcvax - vắc xin tả uống
|
Dung dịch uống
|
Liều
1,5ml
|
Hộp/10lọ
7,5ml-05 liều; Hộp/10Lọ 1,5ml – 01 liều
|
24
|
QLVX-0172-09
|
Quyết định 535/QĐ-BYT năm 2009 công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 535/QĐ-BYT ngày 18/12/2009 công bố 25 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam - đợt 6 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
6.718
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|