|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 42/QĐ-QLD 2019 rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục được cấp giấy lưu hành
Số hiệu:
|
42/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
28/01/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 42/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 28 tháng 01 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 04
năm 2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT
ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị rút số đăng ký
lưu hành tại Việt Nam của cơ sở đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Phòng
Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút giấy đăng ký lưu hành của các thuốc có tên
trong Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam theo danh
mục ban hành kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở đăng ký tự nguyện đề nghị
rút số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 2. Các cơ sở đăng ký thuốc, nhà sản xuất các thuốc
nêu tại Điều 1 phải có trách nhiệm theo dõi, chịu trách nhiệm về chất lượng, an
toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành cho đến khi hết hạn dùng của
thuốc đối với các thuốc nêu tại Điều 1 đã được sản xuất, nhập khẩu trước ngày
Quyết định này có hiệu lực hoặc thuốc nhập khẩu trong trường hợp được giao hàng
tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực, cơ sở nhập
khẩu trình vận tải đơn của lô thuốc để thể hiện hàng hóa được xuất từ cảng đi của
nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu lực để được thông quan.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế, các cơ sở kinh doanh dược và
Giám đốc cơ sở có thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- TT. Trương Quốc Cường (để
b/c);
- CT. Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc
phòng; Cục Y tế, B05 (Bộ Công an);
- Cục Y tế Giao
thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài
chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý KCB, Thanh tra Bộ,
Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có
giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược
& Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VT, Các Phòng thuộc Cục QLD, ĐKT(12)
|
KT. BỘ TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tấn Đạt
|
DANH MỤC
CÁC THUỐC RÚT GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH RA KHỎI
DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 42/QĐ-QLD ngày 28 tháng 01 năm 2019 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược)
1. Cơ sở đăng
ký thuốc: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited (đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore
189352, Singapore).
1.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Aesica
Pharmaceuticals GmbH (đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Germany);
Cơ sở đóng gói: Aesica
Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789 Monheim am Rhein, Germany); CS KTCL: Aesica Pharmaceuticals (đ/c: Galileistr.6,
08056 Zwickau, Germany); CS xuất xưởng: Aesica
Pharmaceuticals GmbH (địa chỉ: Alfred-Nobel- Str.10, 40789 Monheim am Rhein, Germany)
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Số đăng ký
|
1.
|
Vimpat 50 mg
|
Lacosamide 50mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN2-598-17
|
2.
|
Vimpat 100 mg
|
Lacosamide 100mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN2-595-17
|
3.
|
Vimpat 150 mg
|
Lacosamide 150mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN2-596-17
|
4.
|
Vimpat 200 mg
|
Lacosamide 200mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN2-597-17
|
1.2. Cơ sở sản xuất thuốc: CSSX và
xuất xưởng: UCB Pharma S.A (đ/c: Chemin du Foriest,
B-1420 Braine l'Alleud,
Belgium); Cơ sở đóng gói: Aesica Pharmaceuticals
GmbH (địa chỉ: Mittelstr. 15, 40789
Monheim am Rhein, Germany).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
5.
|
Vimpat
|
Lacosamide
200mg/20ml
|
Dung
dịch tiêm truyền
|
VN2-563-17
|
2. Cơ sở đăng
ký thuốc: Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan (đ/c:
1333 đường 31B, Khu phố An Phú An Khánh, Phường An Phú, Quận 2, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam).
2.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Hanmi
Pharm.Co., Ltd,(Paltan site) (đ/c: 893-5, Hajeo-ri, Paltan-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, 445-913, Korea); Cơ sở xuất xưởng: Delorbis Pharmaceuticals Ltd (địa chỉ: 17 Athinon Street, Ergates Industrial
Area, 2643 Ergates, P.O. Box 28629, 2081 Lefkosia, Cyprus).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
6.
|
Heclom
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel
napadisilate monohydrate) 75mg
|
Viên
nén bao phim
|
VN-18856-15
|
3. Cơ sở đăng
ký thuốc: Harbin Pharmaceutical Group Co., Ltd General Pharm. Factory (đ/c: No. 109 Xuefu Road, Nangang Dist.
Harbin 150086, China).
3.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Reyoung
Pharmaceutical Co., Ltd (đ/c: No 6 Erlangshan Rd, Yiyuan County, Shandong Province, China).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
7.
|
Gentamicin sulfate injection
80mg/2ml
|
Gentamicin (dưới dạng Gentamicin
sulfat) 80mg/2ml
|
Dung
dịch tiêm
|
VN-21027-18
|
4. Cơ sở đăng
ký thuốc: Korea Prime Pharm. Co., Ltd. (đ/c:
(Daein-dong), 211, Jungang-ro, Dong-gu,
Gwangju, Korea).
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc: Korea Prime Pharm. Co.,
Ltd. (đ/c: 100 Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup,
Wanju-gun, Jeollabuk-do, Korea).
STT
|
Tên
thuốc
|
Hoạt
chất, Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
8.
|
Cefdimaxe Injection
|
Cefoperazone (dưới dạng Cefoperazone
natri) 500mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 500mg
|
Bột
pha tiêm
|
VN-17996-14
|
Danh mục gồm 2 trang 08 thuốc./.
Quyết định 42/QĐ-QLD năm 2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 42/QĐ-QLD ngày 28/01/2019 về rút giấy đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
4.369
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|