|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
4101/QĐ-BYT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
|
Ngày ban hành:
|
09/10/2014
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4101/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 10 năm 2014
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012
của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức
của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009
của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký
lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 30 sinh phẩm chẩn
đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành
tại Việt Nam - Đợt 25.
Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành
tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in
số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên
nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và
kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-14
có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương
và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT.Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS,
Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm
y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).
|
TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
DANH MỤC
30 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 25
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4101/QĐ-BYT, ngày 09/10/2014)
1. Công ty đăng
ký: Abbott Laboratories (Singapore) Pte. Ltd (Địa chỉ: 1 Maritime Square, #11-12 Dãy B, HarbourFront Centre,
Singapore 099253 - Singapore)
1.1. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics
Division (Địa chỉ: Finisklin Business Park Sligo - Ireland)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
ARCHITECT HBsAg Qualilative II reagent kit (Định
tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Vi hạt: phủ
anti-HBs (IgM, IgG, chuột, đơn dòng). Chất kết hợp: anti- HBs(IgG, chuột, đơn
dòng) và anti-HBs (IgG, dê) có đánh dấu acridinium
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
06 Tháng
|
NSX
|
Hộp 100 test, hộp
500 test, Hộp 4x500 test
|
SPCĐ-TTB-0001-14
|
1.2. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics
Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
ARCHITECT Free T4 Reagent kit (Định lượng Thyroxine
tự do (Free T4) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt: phủ
anti-T4 (từ cừu). Chất kết hợp: T3 có đánh dấu acridinium
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 test, hộp
4x100 test, hộp 4x500 test
|
SPCĐ-TTB-0002-14
|
1.3. Nhà sản xuất: Axis-Shield Diagnostics
Limited (Địa chỉ: Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD1 1XA, United
Kingdom) cho Abbott GmbH & Co.KG (Địa chỉ: Max-Planck-Ring 2, 65205
Wiesbaden, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất chính-
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
ARCHITECT Active- B12 (Holotranscobalamin)
Reagent kit (Định lượng Holotranscobalamin trong huyết thanh người)
|
Vi hạt: phủ Anti- Holotranscobalamin (chuột,
kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: Anti-transcobalamin có đánh dấu acridinium
(chuột, kháng thể đơn dòng)
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 test, hộp
500 test
|
SPCĐ-TTB-0003-14
|
1.4. Nhà sản xuất: Denka Seiken
Co., Ltd (Địa chỉ: 1-2-2 Minami-honcho, Gosen-shi,
Niigata, 959-1685, Japan) cho Abbott Laboratories - Diagnostics Division
(Địa chỉ: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
ARCHITECT iValproic acid (reagent kit) (Định
lượng acid valproic trong huyết thanh hay huyết tương người)
|
Vi hạt: phủ Anti- valproic acid (chuột, kháng thể
đơn dòng). Chất kết hợp: Valproic acid có đánh dấu aricidinium.
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0004-14
|
1.5 Nhà sản xuất: Denka Seiken
Co., Ltd (Địa chỉ: KagamidaFactory, 1359-1 Kagamida,
Kigoshi, Gosen- shi, Niigata, 959-1695 Japan) cho Abbott Laboratories -
Diagnostics Division (Địa chỉ: 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park,
Illinois 60064, USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm chẩn
đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
ARCHITECT Insulin (reagent kit) (Định lượng
isulin người trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Vi hạt: phủ kháng thể kháng insulin người (chuột,
kháng thể đơn dòng). Chất kết hợp: kháng thể kháng insulin người có đánh dấu
acridinium (chuột, kháng thể đơn dòng).
|
Dạng lòng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0005-14
|
|
6
|
ARCHITECT iPhenobarbital (Reagent kit) (Định
lượng phenobarbital trong huyết thanh hay huyết tương người)
|
Vi hạt: phủ anti- phenobarbital (chuột, kháng thể
đơn dòng). Chất kết hợp: phenobarbital có đánh dấu aricidinium.
|
Dang lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 test
|
SPCĐ-TTB-0006-14
|
1.6. Nhà sản xuất: Denka Seiken
Co., Ltd (Địa chỉ: KagamidaFactory, 1359-1 Kagamida,
Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 Japan) cho Abbott GmbH & Co.KG
(Địa chỉ: Max - Planck - Ring 2, Wiesbaden, Delkenheim, Germany)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
7
|
ARCHITECT HCV Ag Controls (Định lượng: Kiểm tra độ
xác thực và lặp lại cho hệ thống ARCHITECT i system khi định lượng kháng
nguyên lõi vi rút viêm gan C trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Huyết tương người đã vôi hóa, không có phản ứng với
HBsAg, HIV-1 Ag hoặc HIV-1 RNA, anti-HIV-1/HIV-2 và anti HCV; kháng nguyên
lõi tái tổ hợp vi rút viêm gan C
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
3 chai x 8ml
|
SPCĐ-TTB-0007-14
|
1.7. Nhà sản xuất: Fujirebio
Diagnostic, Inc. (201 Great Valley Parkway,
Malvem, Pensylvania, USA) cho Abbott Laboratories Diagnostics Division
(Địa chỉ: 100/200 Abbott Park road, Abbott Park, IL 60064 - USA)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
ARCHITECT Cyclosporine (Reagent kit) (Định lượng
cyclosporine trong máu toàn phần người)
|
Vi hạt: phủ Anti- Cyclosporine (chuột, kháng thể
đơn dòng). Chất kết hợp: Cyclosporine có đánh dấu aridinium
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
10 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests, hộp
500 test
|
SPCĐ-TTB-0008-14
|
|
9
|
ARCHITECT Tacrolimus Calibrators (Hiệu chuẩn hệ
thống ARCHITECTI System cho xét nghiệm định lượng Tacrolimus trong máu toàn
phần ở người)
|
Máu toàn phần đã qua xử lý; tacrolimus
|
Dạng lỏng, pha sẵn
|
15 tháng
|
NSX
|
1 chai 9,0ml, 5
chai 4,5ml.
|
SPCĐ-TTB-0009-14
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam) Nhà sản xuất: DiaSorin S.p.A
- UK Branch (Địa chỉ: Central Road, Dartford, DA1 5LR, United
Kingdom)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
ICE* Syphilis (Định tính phát hiện kháng thể IgM
và IgG kháng kháng nguyên Treponema pallidum trong huyết thanh và huyết trong
người)
|
Giếng vi lượng phủ kháng nguyên tái tổ hợp
Treponema pallidum. Chứng âm: huyết thanh người. Chứng dương: huyết thanh người
bất hoạt. Cộng hợp: protein tái tổ hợp T.pallidum đông khô cùng với HRP. Dung
môi cộng hợp: protein bò
|
Dạng lỏng
|
11 tháng
|
NSX
|
Hộp 96 tests; Hộp
480 tests
|
SPCĐ-TTB-0010-14
|
3. Công ty đăng
ký: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ:
Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics
GmbH (Địa chỉ: Sandhofer Str.116, D 68305, Mannheim, Đức)
|
STT
|
Tên sinh phẩm
chẩn đoán in-vitro/ Tác dụng chính
|
Hoạt chất
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
(tháng)
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Elecsys AFP (Định lượng α1-fetoprotein trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng
AFP đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn đòng kháng AFP (chuột) đánh dấu phức
hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
21 tháng
|
NSX
|
Hộp 200 tests
|
SPCĐ-TTB-0011-14
|
|
12
|
Elecsys Anti-HAV (Định lượng kháng thể toàn phần
kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin, HAV Ag (người); kháng thể
đơn dòng kháng HAV đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HAV (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người âm tính với kháng thể kháng
HAV; kháng thể kháng HAV (người) trong huyết thanh người.
|
Dạng lỏng và chất
đông khô
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB-0012-14
|
|
13
|
Elecsys Anti-HAV IgM (Định tính kháng thể IgM
kháng vi rút viêm gan A trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng
HAV (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; kháng thể đơn dòng kháng IgM người
đánh dấu biotin; huyết thanh người, âm tính với kháng thể IgM kháng HAV;
kháng thể IgM kháng HAV (người)
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB- 0013-14
|
|
14
|
Elecsys Anti-HBc (Định tính kháng thể IgG và IgM
kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; 1,4- dithiothreitol,
HBcAg (E.Coli, rDNA); kháng thể đơn dòng kháng HBc đánh dấu biotin (chuột);
kháng thể đơn dòng kháng HBc (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh
người; kháng thể kháng HBc (người) trong huyết thanh người
|
Dạng lỏng
|
13 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB- 0014-14
|
|
15
|
Elecsys Anti-HBc IgM (Định tính kháng thể lgM
kháng kháng nguyên lõi của vi rút viêm gan B trong huyết thanh và huyết tương
người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; Kháng thể kháng Fdg người (cừu), kháng thể đơn dòng kháng IgM
người đánh dấu biotin (chuột); HBcAg (E.coli, rDNA) đánh dấu phức hợp
ruthenium; huyết thanh người, kháng thể IgM kháng HBc (người) trong huyết
thanh người
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB- 0015-14
|
|
16
|
Elecsys Anti-HBe (Định tính kháng thể của người
kháng kháng nguyên e của vi rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; HBeAg (E.Coli, r.DNA);
kháng thể đơn dòng kháng HBe đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng
kháng HBe (chuột) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết thanh người; kháng thể
kháng HBe (người) trong huyết thanh người
|
Dạng lỏng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB- 0016-14
|
|
17
|
Elecsys Anti-HBs (Định lượng kháng thể của người
kháng kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và
huyết tương người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; HBsAg người (ad/ay) đánh
dấu biotin; HBsAg người (ad/ay) đánh dấu phức hợp ruthenium; kháng thể kháng
HBs (người) trong huyết thanh người
|
Dạng lỏng
|
15 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB- 0017-14
|
|
18
|
Elecsys Anti-TPO CalSet (Chuẩn định xét nghiệm định
lượng Elecsys Anti-TPO trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và
Cobas e)
|
Kháng thể kháng TPO (cừu)
|
Đông Khô
|
18 tháng
|
NSX
|
4 chai X 1,5ml
|
SPCĐ-TTB 0018-14
|
|
19
|
Elecsys CEA (Định lượng kháng nguyên ung thư phổi
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng
CEA đánh dấu biotin (chuột/người); kháng thể đơn dòng kháng CEA (chuột) đánh
dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 200 tests
|
SPCĐ-TTB- 0019-14
|
|
20
|
Elecsys Ferritìn (Định lượng ferritin trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng
ferritin đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng ferritin (chuột)
đánh dấu phức hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 200 tests
|
SPCĐ-TTB-0020-14
|
|
21
|
Elecsys HBeAg (Định tính kháng nguyên e của vi
rút viêm gan B (HBeAg) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng
HBeAg đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HBeAg (chuột) đánh dấu
phức hợp ruthenium; huyết thanh người, HBeAg (E.Coli, rDNA)
|
Dạng lỏng
|
24 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB-0021-14
|
|
22
|
Elecsys HE4 Calset (Chuẩn xét nghiệm định Iượng
Elecsys HE4 trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
|
HE4 (người, từ dòng tế bào OvCar-3)
|
Đông khô
|
15 tháng
|
NSX
|
4 chai X 1 ml
|
SPCĐ-TTB- 0022-14
|
|
23
|
Elecsys hGH CaSet (Chuẩn định xét nghiệm định lượng
Elecsys hGH trên máy phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e)
|
hGH (peptide tái tổ hợp)
|
Đông khô
|
11 tháng
|
NSX
|
4 chai X 1 ml
|
SPCĐ-TTB-0023-14
|
|
24
|
Elecsys HBsAg II (Định tính kháng nguyên bề mặt
viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Vi hạt phủ Streptavidin; hai kháng thể đơn dòng
kháng HBsAg đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng HBsAg (chuột)
và kháng thể đa dòng kháng HBsAg (cừu) đánh dấu phức hợp ruthenium; huyết
thanh người; HBsAg trong huyết thanh người
|
Dạng lỏng
|
12 tháng
|
NSX
|
Hộp 100 tests
|
SPCĐ-TTB- 0024-14
|
|
25
|
Elecsys PreciControl CMV IgG Avidity (Kiểm tra chất
lượng của xét nghiệm miễn dịch Elecsys CMV IgG Avidity trên máy phân tích xét
nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)
|
Huyết thanh người, dương tính với kháng thể kháng
CMV IgG, ái lực thấp; huyết thanh người, dương tính với kháng thể CMV IgG, ái
lực cao
|
Đông khô
|
21 tháng
|
NSX
|
6 chai x 1 ml
|
SPCĐ-TTB-0025-14
|
|
26
|
Elecsys PreciControl Multimarker (Kiểm tra chất lượng
xét nghiệm miễn dịch đặc hiệu trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas
e)
|
ACTH (tổng hợp); C- Peptid (tổng hợp); hGH (tái tổ
hợp từ E.coli); Insulin (người, tái tổ hợp, từ nấm men); IL-6 (người, tái tổ
hợp); PIGF-1 (người, tái tổ hợp, E.Coli); sFlt-l (phân đoạn, người, tái tổ hợp)
|
Đông khô
|
15 tháng
|
NSX
|
6 chai x 2 ml
|
SPCĐ-TTB- 0026-14
|
|
27
|
Elecsys PreciControl HE4 (Kiểm tra chất lượng xét
nghiệm miễn dịch Elecsys HE4 trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas
e)
|
HE4 (người, từ dòng tế bào OvCar-3)
|
Đông khô
|
15 tháng
|
NSX
|
4 chai x 1 ml
|
SPCĐ-TTB- 0027-14
|
|
28
|
Elecsys PTH STAT CalSet (Chuẩn xét nghiệm định lượng
Elecsys PTH STAT xác định PTH nguyên vẹn (nội tiết tố tuyến cận giáp) trên máy
xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)
|
PTH (peptide tổng hợp, người)
|
Đông khô
|
18 tháng
|
NSX
|
4 chai x 1 ml
|
SPCĐ-TTB- 0028-14
|
|
29
|
Elecsys total PSA (Định lượng kháng nguyên đặc hiệu
tuyến tiền liệt toàn phần (tự do và phức hợp) trong huyết thanh và huyết
tương người)
|
Vi hạt phủ streptavidin; kháng thể đơn dòng kháng
PSA đánh dấu biotin (chuột); kháng thể đơn dòng kháng PSA (chuột) đánh dấu phức
hợp ruthenium
|
Dạng lỏng
|
18 tháng
|
NSX
|
Hộp 200 tests
|
SPCĐ-TTB- 0029-14
|
|
30
|
Elecsys Vitamin D total CalSet (Chuẩn xét nghiệm
định lượng Elecsys Vitamin D total trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và
Cobas e)
|
25-Hydroxyvitamin D3 (tổng hợp)
|
Đông khô
|
15 tháng
|
NSX
|
4 chai x 1 ml
|
SPCĐ-TTB- 0030-14
|
Quyết định 4101/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 4101/QĐ-BYT ngày 09/10/2014 về danh mục 30 sinh phẩm chẩn đoán Invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 25 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
6.343
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|