Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Số hiệu: 5312/QĐ-BYT Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Bộ Y tế Người ký: Nguyễn Minh Tuấn
Ngày ban hành: 25/12/2014 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh Phúc
------------------

Số: 5312/QĐ-BYT

Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2014

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26.

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu SPCĐ-TTB-...-14 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 3. Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro, nhà sản xuất phải phối hợp với cơ sở sử dụng để theo dõi hiệu quả sử dụng của sinh phẩm chẩn đoán invitro. Công ty đăng ký sinh phẩm chẩn đoán invitro có trách nhiệm tổng hợp và báo cáo các nội dung nêu trên theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm chẩn đoán invitro nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- TT. Nguyễn Viết Tiến (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý dược, Cục Y tế dự phòng, Cục phòng chống HIV-AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Bộ Y tế;
- Lưu: VT, TB-CT (4 bản).

TUQ. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ




Nguyễn Minh Tuấn

 

DANH MỤC

16 SINH PHẨM CHẨN ĐOÁN INVITRO ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 26
(Ban hành kèm theo Quyết định số 5312/QĐ-BYT ngày 25/12/2014)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Địa chỉ: số 9, lô 11A, phố Trung Hòa, Cầu Giấy, Hà Nội - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: ABON Biopharm (Hangzhou) Co., Ltd (Địa chỉ: 198 12th Street East, Hangzhou Economic & Technological Development) Area, Hangzhou, 310018, P.R. China)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

One Step H. Pylori Antigen Test Device (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng nguyên H. Pylori trong mẫu phân của người)

Vùng cộng hợp: kháng thể anti- H.Pylori. Vạch kết quả: kháng thể chuột anti-H.Pylori. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ.

Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống nhỏ mẫu, 25x1ml ống lấy mẫu kèm dung dịch đệm

SPCĐ-TTB-0053-14

2

HBsAb One Step Hepatitis B Surface Antibody Test (Định tính phát hiện HbsAb trong huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: Lab HBsAg. Vạch kết quả: kháng nguyên HBsAg. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng và 40 ống nhỏ mẫu

SPCĐ-TTB-0054-14

3

cTnl One Step Troponin I Test Device (Định tính phát hiện cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương của người)

Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người. Vạch kết quả: Streptavidin-IgG. Vạch chng: IgG dê kháng chut.

Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm 3ml

SPCĐ-TTB-0055-14

4

Syphilis Ultra Rapid Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể IgG & IgM anti-TP trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên Syphiligen & IgG chuột. Vạch kết quả: Syphiligen r17. Vạch chứng: Streptavidin- IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân;
Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng; 40 ống nhỏ mẫu; 2 lọ dung dịch đệm x 3ml

SPCĐ-TTB-0056-14

5

One Step Myoglobin/Ck- MB/Troponin I Combo Test Device (Định tính phát đồng thời Mtoglobin/CK-MB/cTnl trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng thể anti-cTnl người, kháng thể anti-CK-MB, kháng thể anti-Myoglobin người. Vạch kết quả 1: kháng thể anti-Myoglobin người, Vạch kết quả 2: kháng thể dê anti CK-MB, Vạch kết quả 3: Streptavidin - IgG. Vạch chứng: IgG dê kháng chuột

Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 20 khay thử trong túi riêng; 20 ống nhỏ mẫu; 1 lọ dung dịch đệm x 3ml

SPCĐ-TTB-0057-14

6

One Step H. Pylori Test (Định tính phát hiện sự có mặt của kháng thể H.Pylori trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori đặc hiệu. Vạch kết quả: IgG F10 7701 SPRN-5 chuột kháng người. Vạch chứng: Streptavidin-IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

24 tháng

NSX

Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng, 50 ống nhỏ mẫu, 2 lọ dung dịch đệm x 3ml, 50 thẻ bệnh nhân; Hộp gồm 40 khay thử trong túi riêng; 40 ống nhỏ mẫu; 2 lọ dung dịch đệm x 3ml

SPCĐ-TTB-0058-14

1.2. Nhà sản xuất: CTK Biotech, Inc. (Địa chỉ: #10110 Mesa Rim Road, San Diego, CA 92121 - USA)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính - Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách

Số đăng ký

7

Onsite Dengue IgG/IgM Combo Rapid Test (Định tính phát hiện các kháng thể IgG/IgM kháng Dengue trong máu toàn phần, huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên Dengue (A2302) tái tổ hợp, kháng nguyên Dengue (A2313) tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả M: kháng thể chuột kháng IgM người, Vạch kết quả G: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0059-14

8

Onsite HAV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HAV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch kết quả: kháng nguyên HAV tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0060-14

9

Onsite H. Pylori Ag Rapid Test (Định tính phát hiện kháng nguyên H. Pylori trong phân)

Vùng cộng hợp: kháng thể chuột kháng H. Pylori (B7055). Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng H. Pylori (B7058). Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG chuột.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 25 khay thử trong túi riêng, 25 ống chiết mẫu

SPCĐ-TTB-0061-14

10

Onsite H. Pylori Ab Combo Rapid Test (Định tính phát hiện IgG kháng H. Pylori trong máu toàn phần huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên H.Pylori, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgG người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0062-14

11

Onsite HEV IgM Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể IgM kháng HEV trong huyết thanh hoặc huyết tương người)

Vùng cộng hợp: kháng nguyên HEV tái tổ hợp & IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng thể chuột kháng IgM người. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử kèm ống nhỏ mẫu trong túi riêng, 1 lọ dung dịch đệm 5ml

SPCĐ-TTB-0063-14

12

Onsite Syphilis Ab Rapid Test (Định tính phát hiện kháng thể kháng TP (IgM, IgG & IgA) trong huyết thanh hoặc huyết tương)

Vùng cộng hợp: kháng khuyên Treoponema Pallidum tái tổ hợp, IgG thỏ. Vạch kết quả: kháng nguyên Treponema Pallidum tái tổ hợp. Vạch chứng: kháng thể dê kháng IgG thỏ.

Dạng que; Dạng khay

18 tháng

NSX

Hộp gồm 30 khay thử trong túi riêng; Hộp gồm 50 que thử trong túi riêng

SPCĐ-TTB-0064-14

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Y tế Đức Minh (Địa chỉ: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83 Xuân Đỉnh, Từ Liêm, Hà Nội, Việt Nam)

Nhà sản xuất: Standard Diagnostic, Inc. (Địa chỉ: 156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yongin-si, Kyonggi-do Korea 446-930 - Hàn Quốc)

STT

Tên sinh phẩm chẩn đoán invitro/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tui thọ (tháng)

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

BIOLINE Syphilis 3.0 (phát hiện định tính kháng thể kháng Treponema pallidium- chẩn đoán bệnh Giang mai)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên Treponema pallidium tái tổ hợp; Vạch thử: kháng nguyên Treponema pallidium tái tổ hợp; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Treponema pallidium.

Thanh thử

24 tháng

NSX

Hộp 30 tests; Hộp 100 tests.

SPCĐ-TTB-0065-14

14

BIOLINE Malaria P.f/P.v (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu đồng thời với Plasmodium falciparumPlasmodium vivax trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần người)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp Malaria Plasmodium falciparum /Plasmodium vivax; Vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp Malaria Plasmodium vivax; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Malaria.

Thanh thử

18 tháng

NSX

Hộp 30 tests.

SPCĐ-TTB-0066-14

15

BIOLINE H. PYLORI (phát hiện định tính kháng thể đặc hiệu với H. pylori)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên Helicobacter pylori- keo vàng; Vạch thử: kháng nguyên Helicobacter pylori; Vạch chứng: huyết thanh dê kháng Helicobacter pylori.

Thanh thử

24 tháng

NSX

Hộp 30 tests; Hộp 100 tests.

SPCĐ-TTB-0067-14

16

SD Rapid TB (Phát hiện định tính kháng thể kháng lao trong huyết thanh người)

Cộng hợp vàng: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois - keo vàng; vạch thử: kháng nguyên tái tổ hợp Mycobacterium tuberculois; Vạch chứng: kháng thể dê kháng kháng nguyên tái tổ hợp TB

Thanh thử

18 tháng

NSX

Hộp 30 tests

SPCĐ-TTB-0068-14

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 5312/QĐ-BYT năm 2014 về danh mục 16 sinh phẩm chẩn đoán invitro được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 26 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


3.578

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 35.175.201.14