|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 347/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 03
tháng 06 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi
hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu
tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP
ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT
ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu hành
thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng Phòng Đăng ký thuốc
- Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 10
thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện
thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2. Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết
định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng
ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương,
các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có thuốc
nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLGT, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 10 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 347/QĐ-QLD ngày 03/06/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm
lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty cổ phần thương mại dược
phẩm và trang thiết bị y tế Thuận Phát (Địa chỉ: Lô CN-6, Khu Công nghiệp
Phú Nghĩa, xã Tiên Phương, huyện Chương Mỹ, Hà Nội, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Probiotec Pharma Pty., Ltd. (Địa
chỉ: 83 Cheery Lane Laverton North VIC 3026, Australia)
|
1
|
PM Remem
|
Ginkgo biloba leaf extract dry concentrate (50:1)
120mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-11788-11
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty TNHH DKSH Pharma Việt
Nam (Địa chỉ: Số 23 Đại lộ Độc Lập, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore,
Phường Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Leo Laboratories Limited (Địa
chỉ: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12, D12 E923, Ireland)
|
2
|
Fucidin
|
Sodium fusidate 2%
|
Thuốc mỡ
|
VN-14707-12
|
3. Cơ sở đăng ký: F.Hoffmann - La Roche Ltd (Địa
chỉ: Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland)
Cơ sở sản xuất: Delpharm Milano S.r.l (Địa
chỉ: Via Carnevale, 1, 20090, Segrate (MI), Italy)
|
3
|
Tarceva
|
Erlotinib hydrochloride 163,93 mg (tương đương với
150mg Erlotinib)
|
Viên nén bao phim
|
VN-17941-14
|
4. Cơ sở đăng ký: Merck Sharp & Dohme (Asia)
Ltd (Địa chỉ: 27/F, Lee Garden Two, 28 Yun Ping Road, Causeway Bay, Hong
Kong)
Cơ sở sản xuất: Merck Sharp & Dohme Corp.
(Địa chỉ: 2778 South East Side Highway, Elkton, VA 22827, USA)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: FAREVA Mirabel (Địa
chỉ: Route de Marsat, Riom, 63963 Clermont - Ferrand, Cedex 9, France),
|
4
|
Tienam
|
Imipenem (dưới dạng imipenem monohydrat) 500mg,
cilastatin (dưới dạng cilastatin natri) 500mg
|
Bột pha dung dịch tiêm truyền
|
VN-20190-16
|
5. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa
chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315),
Singapore)
Cơ sở sản xuất: Novartis Farmacéutica S.A. (Địa
chỉ: Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barberà del Vallés Barcelona, Spain)
Cơ sở xuất xưởng lô: Lek S.A (Địa chỉ:
ul.Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Poland, Spain)
|
5
|
Valsartan 160mg
|
Valsartan 160mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17721-14
|
|
6
|
Valsartan 80mg
|
Valsartan 80mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17449-13
|
6. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd
(Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28, Mapletree Business City, Singapore
117439, Singapore)
Cơ sở sản xuất: Fareva Unterach GmbH (Địa
chỉ: Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria)
|
7
|
Vinorelbin "Ebewe"
|
Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg/ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền
|
VN-20582-17
|
7. Cơ sở đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd (Địa
chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315),
Singapore)
Cơ sở sản xuất: Sandoz Private Limited (Địa
chỉ: MIDC, Plot No. 8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Estate, Kalwe Block, Navi
Mumbai 400708, India)
|
8
|
Tigerfil 100mg
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 100mg
|
Viên nén
|
VN-22444-19
|
|
9
|
Tigerfil 50mg
|
Sildenafil (dưới dạng Sildenafil citrat) 50mg
|
Viên nén
|
VN-23241-22
|
8. Cơ sở đăng ký: Paradigm Pharma (Thailand)
Co., Ltd (Địa chỉ: No.87, M Thai Tower 15th Floor, All Seasons Place, Wireless
Road, Lumphini Sub-District, Pathum Wan District, Bangkok Metropolis, Thailand)
Cơ sở sản xuất: Medreich Limited (Địa chỉ:
12th Mile, Old Madras Road, Virgonagar, Bangalore- 560049, India, India)
|
10
|
Fleming
|
Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihyrate)
200mg/5ml, Acid clavulanic (dưới dạng Diluted Potassium Clavulanate) 28,5mg/5ml
|
Bột pha hỗn dịch uống
|
890110443623
(VN-15540-12)
|