|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 95/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 01
tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐỐI
VỚI THUỐC ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật
dược;
Căn cứ Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa
đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản
lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 1969/QĐ-BYT ngày 26/4/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với
23 thuốc tại phụ lục đính kèm Quyết định này.
Lý do: Các cơ sở đăng ký
thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Điều 2.
Thuốc nước ngoài đã nhập khẩu vào Việt Nam trước ngày Quyết
định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng
ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất
lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất có
thuốc nêu tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm
mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, QLGT, Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (Trg) (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 23 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM
(Kèm theo Quyết định số 95/QĐ-QLD ngày 01/02/2024 của Cục Quản lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Tiền Giang (Địa chỉ: 23 Đường số 9, Khu dân cư Nam Long,
Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Swiss Pharma
Pvt. Ltd. (Địa chỉ: 3709, G.I.D.C., Phase- IV, Vatva, City:
Ahmedabad-382 445, Dist. Ahmedabad, Gujarat State, India)
|
1
|
Edcox 250
|
Cefprozil (dưới dạng
Cefprozil monohydrat) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
890110427723
|
2. Cơ sở đăng ký: Công ty
TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam) (Địa chỉ: Tầng 12, Toà nhà
Vietcombank, Số 5 Công trường Mê Linh, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ
Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất: Olic
(Thailand) Ltd. (Địa chỉ: 166, Moo 16, Bangpa-In Industrial Estate,
Udomsorayuth Road, Bangpa-In District, Ayutthaya Province, Thailand)
|
2
|
Imodium
|
Loperamide hydrochloride 2mg
|
Viên nang
|
VN-13196-11
|
3. Cơ sở đăng ký: Les
Laboratoires Servier (Địa chỉ: 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex,
France)
Cơ sở sản xuất: Les
Laboratoires Servier Industrie (Địa chỉ: 905, route de Saran, 45 520
Gidy, France)
|
3
|
Preterax
|
Perindopril tert-butylamine
2mg; Indapamide 0.625mg
|
Viên nén
|
300110077323
|
|
4
|
Bi Preterax
|
Perindopril tert-butylamine
4mg; Indapamide 1.25mg
|
Viên nén
|
300110140823
|
|
5
|
Coversyl Plus 2.5mg/0.625mg
|
Piribedil arginine 2.5mg;
Indapamide 0.625mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-18925-15
|
|
6
|
Trivastal Retard 50
|
Piribedil 50 mg
|
Viên nén bao đường giải phóng
kéo dài
|
VN-22655-20
|
4. Cơ sở đăng ký: LUNDBECK
EXPORT A/S (Địa chỉ: Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Denmark)
Cơ sở sản xuất: Rottendorf
Pharma GmbH (Địa chỉ: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh.,
Germany)
Cơ sở đóng gói: Merz
Pharma GmbH & Co. KgaA (Địa chỉ: Ludwigstrasse 22, D-64354 Reinheim, Đức)
Cơ sở xuất xưởng lô:
H. Lundbeck A/S (Địa chỉ: Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark)
|
7
|
Ebixa
|
Memantine 8,31mg (dưới
dạng Memantine
hydrochlorid 10mg)
|
Viên nén bao phim
|
VN3-95-18
|
|
8
|
Ebixa
|
Mỗi viên nén bao phim
chứa Memantin 16,62mg
(dưới dạng Memantin
hydrochlorid 20mg)
|
Viên nén bao phim
|
VN3-96-18
|
5. Cơ sở đăng ký: Mega
lifesciences Public Company Limited (Địa chỉ: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial
Estate, Pattana 3 road, Praeksa, Mueang, Samutprakarn 10280, Thailand, Thái
Lan)
Cơ sở sản xuất: Inventia
Healthcare Limited (Địa chỉ: F1-F1/1-F75/1, Additional Ambernath
M.I.D.C., Ambernath (East), Thane 421506, Maharashtra State, India)
|
9
|
Perglim 4
|
Glimepiride 4mg
|
viên nén
|
VN-13269-11
|
6. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial
Centre Singapore (049315), Singapore)
6.1. Cơ sở sản xuất:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (Địa chỉ: Strada Provinciale
Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma, Italy)
|
10
|
Hycamtin
|
Topotecan Hydrochloride 4 mg
|
Bột pha dung dịch truyền tĩnh
mạch
|
VN-22664-20
|
6.2. Cơ sở sản xuất: Sandoz
GmbH (Địa chỉ: Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria)
|
11
|
Xorimax 250mg
|
Cefuroxim (dưới dạng
Cefuroxim axetil 300,72mg) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
900110031823
|
7. Cơ sở đăng ký: Novartis
(Singapore) Pte Ltd (Địa chỉ: 20, Pasir Panjang Road, #10-25/28,
Mapletree Business City, Singapore117439, Singapore, Singapore)
Cơ sở sản xuất: Lek S.A (Địa
chỉ: Podlipie Street 16, 95-010 Strykow, Poland)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Lek S.A. (Địa chỉ: 50C, Domaniewska Street, 02-672 Warsaw, Poland)
|
12
|
Glimepirid 4mg
|
Glimepirid 4 mg
|
Viên nén
|
VN-21920-19
|
|
13
|
Glimepirid 2mg
|
Glimepirid 2 mg
|
Viên nén
|
590110191023
|
8. Cơ sở đăng ký: Novartis
Pharma Services AG (Địa chỉ: Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland)
Cơ sở sản xuất: Novartis
Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Địa chỉ: 10Tuas Bay
Lane, 637461 Singapore; Singapore)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Novartis Saglik, Gida ve Tarim Urunleri San. ve Tic. A.S.; (Địa chỉ:
Yenisehir Mahallesi Ihlara Vadisi Sokak No. 2, Pendik, Istanbul, TR 34912, Thổ
Nhĩ Kỳ),
|
14
|
Galvus Met 50mg/1000mg
|
Vildagliptin 50mg; Metformin
hydrochlorid 1000mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-23243-22
|
|
15
|
Galvus Met 50mg/500mg
|
Vildagliptin 50mg; Metformin
hydrochlorid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-23244-22
|
|
16
|
Galvus Met 50mg/850mg
|
Vildagliptin 50mg; Metformin
hydrochlorid 850mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-23245-22
|
9. Cơ sở đăng ký: Pfizer
(Thailand) Limited (Địa chỉ: No. 323 United Center Building, Floors 36th
and 37th, Silom Road, Silom Sub-district, Bang Rak District, Bangkok
Metropolis, Thailand)
Cơ sở sản xuất: Hospira
Australia Pty Ltd. (Địa chỉ: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave
VIC 3170, Australia)
|
17
|
Calcium Folinate 10mg/ml
Injection
|
Acid folinic (dưới dạng
calcium folinate) 100mg/10ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN-22925-21
|
|
18
|
Oxaliplatin Hospira 100mg/20ml
|
Oxaliplatin 100mg/20ml
|
Dung dịch đậm đặc pha dung dịch
tiêm truyền
|
VN-14990-12
|
10. Cơ sở đăng ký:
Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A (Địa chỉ: ul. Pelplinska 19, 83-200
Starogard Gdanski, Poland)
Cơ sở sản xuất:
Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (Địa chỉ: 19 Pelplinska Street,
83-200 Starogard Gdanski, Poland)
|
19
|
Zolaxa Rapid
|
Olanzapine 10mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
VN-18046-14
|
|
20
|
Zolaxa Rapid
|
Olanzapine 15mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
VN-18047-14
|
|
21
|
Zolaxa Rapid
|
Olanzapine 20mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
VN-18048-14
|
|
22
|
Zolaxa Rapid
|
Olanzapine 5mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
VN-18049-14
|
11. Cơ sở đăng ký:
Sanofi-Aventis Singapore Pte. Ltd. (Địa chỉ: 38 Beach Road, #18-11,
South Beach Tower, Singapore (189767), Singapore)
Cơ sở sản xuất: Sanofi
Winthrop Industrie (Địa chỉ: 1 rue de la Vierge, Ambarès et Lagrave,
33565 Carbon Blanc Cedex, France)
|
23
|
CoAprovel®
300/25mg
|
Irbesartan 300mg;
Hydrochlorothiazide 25mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-17393-13
|