|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Số hiệu:
|
236/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
18/05/2015
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 236/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 05 năm 2015
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC DỪNG XEM XÉT, TIẾP NHẬN HỒ SƠ NHẬP KHẨU, HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC VÀ
RÚT SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC RA KHỎI DANH MỤC CÁC THUỐC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ TẠI
VIỆT NAM
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP
ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ-BYT
ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và
cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT
ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Căn cứ Thông tư số 09/2010/TT-BYT
ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;
Căn cứ Thông tư 47/2010/TT-BYT
ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và
bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.
Xét đề nghị của Trưởng phòng Thanh
tra dược, mỹ phẩm, Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Rút toàn bộ số đăng ký thuốc do công ty AMN Life
Sciences Pvt.Ltd. India sản xuất trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định
này ra khỏi Danh mục các thuốc được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
* Lý do: Cung cấp giấy tờ pháp lý
trong hồ sơ đăng ký thuốc không đúng quy định, sản xuất thuốc tại cơ sở khác
theo hình thức mượn giấy phép (Loan Lisence)
Điều 2. Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn
bộ các thuốc trong Danh mục ban hành kèm theo Quyết định này. Các cơ sở nhập khẩu,
ủy thác nhập khẩu các thuốc nêu trên thực hiện thông báo thu hồi, thu hồi và
báo cáo kết quả thu hồi thuốc theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày
28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc.
Điều 3. Không tiếp nhận hồ sơ đăng ký lần đầu, hồ sơ
đăng ký lại và không cấp số đăng ký lưu hành thuốc đối với các hồ sơ đã nộp do
công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India đăng ký hoặc sản xuất.
Điều 4. Không tiếp nhận, xem xét hồ sơ nhập khẩu thuốc đối
với các thuốc do công ty AMN Life Sciences Pvt.Ltd. India cung cấp hoặc sản xuất.
Điều 5. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban
hành.
Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương, Giám đốc các đơn vị kinh doanh thuốc, Giám đốc cơ sở đăng ký và/hoặc
sản xuất các thuốc nêu tại Điều 1, 2, 3, 4 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Các Phó Cục trưởng Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính, Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh,
Thanh tra Bộ Y tế, Viện KN thuốc TW, Viện KN TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam, Hiệp hội SXKD Dược, Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website Cục QLD, Tạp chí Dược & Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, QLKDD, QLCLT, TTrD-MP, ĐKT (12).
|
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
THUỐC BỊ RÚT SỐ ĐĂNG KÝ, ĐÌNH CHỈ LƯU HÀNH
VÀ THU HỒI DO CÔNG TY AMN LIFE SCIENCES PVT.LTD.INDIA SẢN XUẤT
(Ban hành kèm theo Quyết định số 236/QĐ-QLD ngày 18 tháng 5 năm 2015)
1. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Kinh doanh Dược phẩm Phúc Nghi (đ/c:
179 Huỳnh Văn Bánh, phường 12, Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh).
1.1. Nhà sản xuất: AMN Life
Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand
Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
1
|
Melamno Tablet
|
Meloxicam 7,5mg
|
Viên nén
|
VN-9582-10(*)
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH Reliv Pharma (đ/c: 22 H1 đường
số 40, Khu dân cư Tân Quy Đông, Phường Tân Phong, quận 7, Tp. Hồ Chí Minh).
2.1. Nhà sản xuất: AMN Life
Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150,
Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad,
Gujarat,India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
2
|
Amsufung
|
Fluconazole 150mg
|
Viên nang cứng
|
VN-12322-11
|
3
|
Amocef-200
|
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil)
200mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-15338-12
|
3. Công ty đăng
ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (đ/c: Số 3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh).
3.1. Nhà sản xuất: AMN Life
Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand
Road, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
4
|
Suncexim-200
|
Cefixime (dưới dạng Cefixime trihydrate) 200mg
|
Viên nén phân tán
|
VN-14037-11
|
4. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH DP Nghĩa Tín (đ/c: 24 Đường số 1, Khu phố 5, P. Hiệp Bình Chánh, Q. Thủ Đức, TP. Hồ
Chí Minh).
4.1. Nhà sản xuất: AMN Life
Science Pvt. Ltd. (đ/c: 150, Sahajanand
Estate, Sarkhej-SanandRoad, Sarkhej. Tal. City., Ahmedabad, Gujarat, India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
5
|
Ampodox-100
|
Cefpodoxime (dưới dạng Cefpodoxime proxetil)
100mg
|
Viên nén phân tán
|
VN-14073-11
|
5. Công ty đăng ký: AMN Life
Science Pvt. Ltd. (đ/c: 215 Bharat Industrial Estate, 2nd floor LBS
Marg, Bhandup (w) Mumbai-400078, India).
5.1. Nhà sản xuất: AMN Life Science Pvt. Ltd.
(đ/c: 150, Sahajanand Estate, Sarkhej-Sanand Road, Sarkhej. Tai. City.,
Ahmedabad, Gujarat, India).
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
6
|
Amtopid
|
Atorvastatin (dưới dạng Atorvastatin calcium)
10mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-16565-13
|
7
|
Acimip
|
Imipenem 500mg; Cilastatin (dưới dạng Cilastatin
natri) 500mg
|
Bột pha tiêm
|
VN-16937-13
|
8
|
Amnox
|
Clopidogrel (dưới dạng Clopidogrel bisulphate)
75mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-16938-13
|
9
|
Fipam
|
Cefepime (dưới dạng Cefepime hydroclorid) 1g
|
Bột pha tiêm
|
VN-16939-13
|
10
|
Ampito
|
Piperacilin (dưới dạng Piperacilin natri) 4g;
Tazobactam (dưới dạng Tazobactam natri) 0,5g
|
Bột pha tiêm
|
VN-17225-13
|
(*): Số đăng ký thuốc đã hết hiệu lực.
Quyết định 236/QĐ-QLD năm 2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 236/QĐ-QLD ngày 18/05/2015 về dừng xem xét, tiếp nhận hồ sơ nhập khẩu, hồ sơ đăng ký thuốc và rút số đăng ký lưu hành thuốc ra khỏi danh mục các thuốc được cấp số đăng ký tại Việt Nam do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
3.209
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI,
HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Nội dung sửa đổi, hướng dẫn
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung thay
thế tương ứng;
<Nội dung> =
Không có nội dung thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Không có
nội dung bị thay thế tương ứng;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
- TẢI ỨNG DỤNG TRÊN ĐIỆN THOẠI
-

-

|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
TP. HCM, ngày 29/09/2021
Đừng để Rủi Ro Pháp Lý theo sau Covid
Thưa Quý Khách,
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT làm việc tại trụ sở từ 01/10.
Là sản phẩm online, thời gian qua 90% nhân sự làm tại nhà, 10% làm “3 tại chỗ” ở trụ sở.
Dù có thế mạnh làm online, nhưng 10% tại trụ sở 90% tại nhà không phải là mô hình phục vụ tốt nhất.
Từ 01/10, TP. HCM làm việc bình thường mới, chúng ta sẽ tăng dần tỷ lệ làm tại trụ sở.
Giúp khách hàng Loại Rủi Ro Pháp Lý và Nắm Cơ Hội Làm Giàu từ chính sách pháp luật mới, là một phần sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
“… loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”
******

Xin chân thành cảm ơn Thành viên đã sử dụng www.ThuVienPhapLuat.vn
- Tài khoản của Quý Khách đã bị đăng xuất trên thiết bị này do số người sử dụng đã vượt số lượng được phép đăng nhập trong cùng một thời điểm
- Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đăng nhập và đổi mật khẩu để tiếp tục sử dụng
- Nếu cần hỗ trợ hoặc có nhu cầu nâng cấp tài khoản vui lòng liên hệ:
- Tổng đài (028) 3930 3279
- Hotline: 0906 22 99 66 / 0838 22 99 66
- Mong Quý Khách thông cảm vì sự bất tiện này, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT chân thành cảm ơn!
Tài khoản của Quý Khách hiện đã có thiết bị khác đang đăng nhập.
Để có thể tiếp tục truy cập Quý Khách có muốn đăng xuất khỏi thiết bị đã đăng nhập trước đó ra không?
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|