|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
190/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Trương Quốc Cường
|
Ngày ban hành:
|
13/07/2010
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
190/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 13 tháng 07 năm 2010
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 28 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT
NAM – ĐỢT 11
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6
năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định
việc đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm
y tế họp ngày 03/06/2010,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều
1. Công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu
hành tại Việt Nam – đợt 11 (có danh mục kèm theo).
Điều
2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép
lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu
QLSP-…-10 có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp.
Điều
3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày
ký ban hành.
Điều
4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có sinh phẩm tại điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành quyết định này./.
Nơi nhận:
- TS. Nguyễn Quốc Triệu – BT (để b/c);
- TS. Cao Minh Quang – TT (để b/c);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Tổng cục Hải quan;
- Cục Hải quan Hà Nội, Hải Phòng, Đà Nẵng, TP. HCM;
- Các đơn vị đăng ký vắc xin;
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y
tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm
y tế;
- Lưu: VT, ĐKT (3 bản).
|
CỤC
TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|
DANH MỤC
SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM
ĐỢT 11
(Ban hành kèm theo Quyết định số 190/QĐ-BYT, ngày 13 tháng 7 năm 2010)
1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất
kinh doanh dược và TTB Y tế Việt Mỹ (Ấp 2, xã Tiến Thành, Thị xã Đồng Xoài, tỉnh
Bình Phước)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
1
|
Card test – Dipstick Syphilis
(Sinh phẩm chẩn đoán giang mai)
|
Khay
thử
|
Hộp
|
Hộp
gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD
|
24
|
QLSP-0309-10
|
2
|
Card test-Dipstick HBsAg (Sinh phẩm
chẩn đoán viêm gan B)
|
Khay
thử
|
Hộp
|
Hộp
gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD
|
24
|
QLSP-0310-10
|
3
|
Card test-Dipstick HIV 1&2
(Sinh phẩm chẩn đoán HIV)
|
Khay
thử
|
Hộp
|
Hộp
gồm 25 test thử + 25 ống hút + 1 tờ HDSD
|
24
|
QLSP-0311-10
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Á Châu (Số 9 lô 11A
Trung hòa, khu đô thị mới Trung Yên, Cầu Giấy, Hà Nội)
2.1. Nhà sản
xuất: Công ty TNHH công nghệ sinh học ACON (Hàng Châu) (398 đường
Tianmushan, khu công nghiệp Gudang, Hàng Châu, tỉnh Triết Giang, Trung Quốc
310023).
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
4
|
LH One Step Ovulation Test (sinh
phẩm chẩn đoán phát hiện rụng trứng)
|
Que
thử
|
Kit
|
Mỗi
kit thử được đóng trong 1 túi
|
24
|
QLSP-0312-10
|
5
|
HBsAg Colloidal Gold Diagnostic
kit (sinh phẩm chẩn đoán viêm gan B)
|
Que
thử
|
Kit
|
Mỗi
kit thử được đóng trong 1 túi
|
24
|
QLSP-0313-10
|
6
|
hCG One Step Pregnancy Test (sinh
phẩm chẩn đoán thai)
|
Que
thử
|
Kit
|
Mỗi
kit thử được đóng trong 1 túi
|
24
|
QLSP-0314-10
|
3. Cơ sở đăng ký và sản xuất: Viện Vắc xin và sinh phẩm y tế
(Số 9 Pasteur, Nha trang, Khánh Hòa)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
7
|
SUPERFERON (sinh phẩm điều trị)
|
Đông
khô
|
Lọ
3 triệu IU
|
Hộp 2 lọ 3 triệu IU + 2 ống 1 ml
nước pha tiêm, Hộp 1 lọ 3 triệu IU + 1 ống 1 ml nước pha tiêm
|
24
|
QLSP-0315-10
|
4. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM-DV Kỹ thuật Lục Tỉnh (606
Trần Hưng Đạo, Phường 2, Quận 5, TP. HCM)
4.1. Nhà sản
xuất: Inverness Medical Japan Co., Ltd-Chiba Plant (357 Matsuhidai,
Matsudo-shi, Chiba-Ken 270-2214, Japan)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
8
|
Determine Syphilis - TP (Sinh phẩm
chẩn đoán giang mai)
|
Que
thử
|
Test
|
Kit
10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test
|
12
|
QLSP-0316-10
|
9
|
Determine HBsAg (sinh phẩm chẩn
đoán viêm gan B)
|
Que
thử
|
Test
|
Kit
10 tấm xét nghiệm, mỗi tấm 10 test
|
18
|
QLSP-0317-10
|
5. Công ty đăng
ký: F.Hoffmann La Roche Ltd (Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Thụy Sĩ)
5.1. Nhà sản xuất: Roche
Diagnostics GmbH (D-68298, Mannheim, Đức)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
10
|
Elecsys Free βhCG Calset (Kit
dùng để chuẩn xét nghiệm Elecsys Free βhCG Calset)
|
Đông
khô
|
Chai
|
Hộp
4 chai pha 1ml
|
18
|
QLSP-0318-10
|
11
|
Elecsys Anti-Tg (Kit định lượng kháng
thể kháng ThyroGlobulin bệnh tuyến giáp tự miễn)
|
Lỏng
+ đông khô
|
Hộp
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
12
|
QLSP-0319-10
|
12
|
Elecsys CMV IgG (Định lượng kháng
thể IgG kháng cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Lỏng
|
Hộp
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
11
|
QLSP-0320-10
|
13
|
Elecsys sFlt-1 (Kit định lượng
Tyrosinekinase-1 dạng hòa tan tương tự fms (sFlt-1) trong huyết thanh người để
hỗ trợ chẩn đoán tiền sản giật)
|
Lỏng
|
Hộp
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
14
|
QLSP-0321-10
|
14
|
Elecsys Troponin T hs STAT calset
(Chuẩn định xét nghiệm miễn dịch Elecsys Troponin T hs STAT trên thiết bị
phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys và cobas e
|
Đông
khô
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0322-10
|
15
|
Elecsys Tg calset (Chuẩn định xét
nghiệm miễn dịch Elecsys Tg trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và cobas e)
|
Đông
khô
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0323-10
|
16
|
Elecsys Troponin T hs (xét nghiệm
miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T trong huyết
thanh và huyết tương người)
|
Lỏng
|
Hộp
|
Hộp
200 xét nghiệm
|
18
|
QLSP-0324-10
|
17
|
Elecsys PAPP-A Calset (Chuẩn định
xét nghiệm miễn dịch Elecsys PAPP-A trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và cobas e)
|
Đông
khô
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0325-10
|
18
|
Elecsys PreciControl IL-6 (Chuẩn
định xét nghiệm miễn dịch Elecsys IL-6 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn
dịch Elecsys và cobas e)
|
Đông
khô
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 2 ml
|
15
|
QLSP-0326-10
|
19
|
Elecsys Troponin T hs STAT (xét
nghiệm miễn dịch sử dụng kỹ thuật hóa điện quang để định lượng Troponin T
trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Lỏng
|
Hộp
|
Hộp
100 xét nghiệm
|
18
|
QLSP-0327-10
|
20
|
Elecsys PreciControl sFlt-1 (Chuẩn
định xét nghiệm sFlt-1 trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch Elecsys
và cobas e)
|
Đông
khô
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
14
|
QLSP-0328-10
|
21
|
Elecsys PreciControl Troponin
(Chuẩn định xét nghiệm Troponin trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và cobas e)
|
Đông
khô
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 2 ml
|
15
|
QLSP-0329-10
|
22
|
Elecsys HBsAg Confirmatory test
(Xác định kháng nguyên bề mặt của vi rút viêm gan B trong mẫu huyết thanh và
huyết tương người)
|
Lỏng
|
Hộp
|
Hộp
4 chai pha 1.3 ml
|
22
|
QLSP-0330-10
|
23
|
Elecsys CA 72-4 calset (Kit dùng
để chuẩn định xét nghiệm Elecsys CA trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và cobas e)
|
Đông
khô
|
Chai
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0331-10
|
24
|
Elecsys DHEA-S (Xác định hàm lượng
dehydroepiandroste rone sulfate trong huyết thanh và huyết tương người)
|
Đông
khô
|
Chai
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0332-10
|
25
|
Elecsys DHEA-S calset (Chuẩn định
xét nghiệm Elecsys DHEA-S trên thiết bị phân tích xét nghiệm miễn dịch
Elecsys và cobas e)
|
Đông
khô
|
chai
|
Hộp
4 chai pha 1 ml
|
18
|
QLSP-0333-10
|
6.
Công ty đăng ký: Công ty Cổ phần Y tế Đức Minh (Số 01 Đông Quan, Cầu Giấy,
Hà Nội)
6.1. Nhà sản
xuất: Standard Diagnostic, Inc (156-68 Hagai-dong, Giheung-gu, yongin-si,
Kyonggi-do, Korea, 446-930)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
26
|
SD BIOLINE DENGUE DUO (Test nhanh
Dengue Duo phát hiện kháng nguyên IgG & IgM kháng virus Dengue trong huyết
thanh)
|
Test
|
Hộp
|
Hộp
10 túi nhôm x 1 test
|
24
|
QLSP-0334-10
|
7.
Công ty đăng ký: Công ty TNHH vắc xin sinh phẩm Nhân Tâm (1A/19 Lê Lợi,
P.5, TP Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên)
7.1. Nhà sản
xuất: IND Diagnostic Inc (1629 Fosters Way, Delta, British Columbia, V3M
6S7, Canada)
STT
|
Tên
sản phẩm
|
Dạng
bào chế
|
Đơn
vị tính
|
Đóng
gói
|
Hạn
dùng (tháng)
|
Số
đăng ký
|
27
|
One Step Morphine Test (sinh phẩm
chẩn đoán, phát hiện định tính Morphine)
|
Que
nhúng
|
Test
|
Hộp
50 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm
|
24
|
QLSP-0335-10
|
28
|
Anti-HIV (1+2) Antigen Test (sinh
phẩm chẩn đoán HIV)
|
Khay
khử
|
Test
|
Hộp
25 tests, mỗi test được đóng gói trong 1 bao nhôm
|
24
|
QLSP-0336-10
|
Quyết định 190/QĐ-QLD năm 2010 công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 11 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 190/QĐ-QLD ngày 13/07/2010 công bố 28 sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – đợt 11 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
7.327
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|