Quyết định 1545/QĐ-BYT 2013 công bố danh mục thuốc biệt dược gốc

• Số hiệu: 1545/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Xuyên
• Ngày ban hành: 08/05/2013

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 1545/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 08 tháng 05 năm 2013

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG QUYẾT ĐỊNH SỐ 2962/QĐ-BYT NGÀY 22/08/2012 CỦA BỘ Y TẾ VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY ĐỊNH TẠM THỜI VỀ CÁC TÀI LIỆU CẦN CUNG CẤP ĐỂ CÔNG BỐ CÁC DANH MỤC THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC TƯƠNG ĐƯƠNG ĐIỀU TRỊ VỚI THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC, THUỐC CÓ TÀI LIỆU CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19/1/2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung Khoản 2 Mục I của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế như sau:

"2. Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền (trong danh sách tại Mục V của Quy định này) cấp cho:

(i) Hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất; hoặc

(ii) Tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất; hoặc

(iii) Dược phẩm hoặc chế phẩm hoặc dạng bào chế đối với thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, thuốc dùng cho mắt, thuốc phun mù, thuốc cấy, thuốc dán qua da, thuốc dạng gel.

Bằng độc quyền sáng chế phải kèm theo phần dẫn chiếu điểm yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ (bản chính được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định; hoặc bản sao được chứng thực hợp lệ theo quy định; hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của cơ sở trong trường hợp bằng độc quyền sáng chế có thể tra cứu, xác định tại các website cơ sở dữ liệu của các Cơ quan sở hữu trí tuệ - trường hợp này cần chỉ rõ địa chỉ tra cứu, tên cơ quan sở hữu trí tuệ và mã tra cứu)".

Điều 2. Bổ sung hai cơ quan dưới đây vào danh sách các cơ quan sở hữu trí tuệ cấp bằng độc quyền sáng chế được chấp thuận để xem xét công bố danh mục thuốc biệt dược gốc tại Mục V của Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của Bộ Y tế:

"15. Cơ quan Sáng chế và Nhãn hiệu Cộng hòa Liên bang Đức (German Patent and Trade Mark Office) (mã nước: DE);

16. Cơ quan Sở hữu trí tuệ Vương quốc Anh (United Kingdom Intellectual Property Office) (mã nước: GB)."

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng các Cục: Quản lý dược, Quản lý khám chữa bệnh, Khoa học công nghệ và Đào tạo, Quản lý y dược cổ truyền; Vụ trưởng các Vụ: Pháp chế, Bảo hiểm y tế, Kế hoạch - Tài chính và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng (để biết); - Bộ Tài chính (để p/h); - Bảo hiểm xã hội VN (để p/h); - Tổng Công ty dược Việt Nam; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Các doanh nghiệp sản xuất, đăng ký thuốc; - Lưu: VT, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Thị Xuyên

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence– Freedom – Happiness ---------------
No: 1545/QD-BYT	Hanoi, May 08, 2013

DECISION

ON AMENDING AND SUPPLEMENTING THE DECISION NO. 2962/QD-BYT DATED AUGUST 22, 2012 OF THE MINISTRY OF HEALTH, ON PROMULAGTING TEMPORARY REGULATION ON DOCUMENTS NEED SUPPLY IN ORDER TO ANNOUNCE LISTS OF ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES USED FOR TREATMENT SIMILAR WITH ORIGINAL PROPRIETARY MEDICINES, MEDICINES WITH DOCUMENTS PROVING BIOEQUIVALENCE

THE MINISTER OF HEALTH

Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005/QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining the functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;  

Pursuant to the Joint Circular No. 01/2012/TTLT-BYT-BTC dated January 19, 2012 of the the Ministry of Health - the Ministry of Finance guiding bidding of drugs procurement in the medical facilities;  

At the proposal of Director of Drug administration of Vietnam,

DECIDES:

...

...

...

“2. Patent granted by one of competent intellectual property agencies (in the List specified in section V of this Regulation) for:

(i) Active ingredient of medicine containing an active ingredient; or

(ii) mixture of active ingredients if medicine contains many active ingredients; or

(iii) Pharmacy or preparations for injections, infusions, drugs used for eyes, sprays, implants,  transdermal patch, drugs in gel form.

The patent must enclose part referencing point requiring protection, determining scope of protection for corresponding medicine (original has consular legalized as prescribed; or a valid notarized copy as prescribed; or a copy certified by the seal of facility if the patent may search, define at websites supplying database of  intellectual property agencies – in this case, it should indicate clearly address for search, name of intellectual property agency and search code)”.

Article 2. To supplement two below agencies to the list of intellectual property agencies granting patent approved for consideration of announce lists of original proprietary medicines at section V of temporary regulation on documents  need supply in order to announce lists of original proprietary medicines, medicines used for treatment similar with original proprietary medicines, medicines with documents proving bioequivalence promulgated together with the Decision No. 2962/QD-BYT dated August 22, 2012 of the Ministry of Health:   

“15. German Patent and Trade Mark Office (national code: DE);

16. United Kingdom Intellectual Property Office (national code: GB)."

Article 3. Mr. and Mrs: Chief of Ministerial office, directors of :  Pharmacy Administration, Administration of medical examination and treatment, Department  of Science and training, Department of traditional medicine and pharmacy; and heads of:  Legal Department, Department of Health Insurance, Department of Planning and Finance and heads of relevant units shall implement this Decision.

...

...

...

FOR THE MINISTER OF HEALTH
DEPUTY MINISTER




Nguyen Thi Xuyen