|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
7039/QLD-GT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
Ngày ban hành:
|
08/05/2013
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 7039/QLD-GT
V/v bổ sung hồ sơ công bố DM thuốc biệt dược
gốc (Đợt 5)
|
Hà Nội, ngày 08
tháng 05 năm 2013
|
Kính gửi: Các
doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị công bố thuốc biệt dược gốc
Căn cứ Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/04/2010 của
Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học
trong đăng ký thuốc;
Căn cứ Quyết định số 2962/QĐ-BYT ngày 22/08/2012 của
Bộ Y tế về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công
bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
dược gốc, thuốc có chứng minh tương đương sinh học;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt danh mục thuốc
biệt dược gốc, thuốc có tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và thuốc
có chứng minh tương đương sinh học của Bộ Y tế tại buổi họp ngày 04/05/2013,
Cục Quản lý dược thông báo về việc xem xét hồ sơ đề
nghị công bố thuốc biệt dược gốc của doanh nghiệp như sau:
Đề nghị các doanh nghiệp căn cứ các ý kiến yêu cầu
bổ sung và/hoặc giải trình tại các Phụ lục kèm theo công văn này để bổ sung hồ
sơ đề nghị công bố danh mục thuốc biệt dược gốc theo quy định.
(Phụ lục được đăng tải trên trang web của Cục Quản
lý dược - Địa chỉ: http://www.dav.gov.vn - Mục Quản lý giá thuốc/TT về đấu thầu
thuốc)
Cục Quản lý dược thông báo để các doanh nghiệp biết
và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TTr. Nguyễn Thị Xuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Website Cục Quản lý dược;
- Lưu: VT, GT (2b).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
PHỤ LỤC
THÔNG
BÁO ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CÔNG BỐ THUỐC BIỆT DƯỢC GỐC
(kèm theo văn bản số 7039/QLD-GT ngày 08 tháng 05 năm 2013)
1. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Abbott Laboratories
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (tổng số thuốc: 3).
1.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 3)
1. Brufen
SĐK:VN-4694-07
|
Ibuprofen-600mg/gói
dạng cốm, hộp 20 gói
-SX: Abbott S.p.AItaly
|
PATENT: US 3385886 (Boots Pure Drug Company Ltd)
PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu
bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Laboratories
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug
Company Ltd
2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được
Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị
Công ty cung cấp tài liệu chứng minh
3. Giải trình về việc Abbott S.p.A sản xuất theo ủy
quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories
4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc Boots
sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott
- Công ty chưa giải trình về mối liên hệ giữa
Abbott S.p.A và Abbott Laboratories
|
2. Brufen
SĐK:VN-14886-12
|
Ibuprofen-600mg/viên
viên nén bao phim, hộp 10 vỉ x 10 viên
-SX: PT Abbott IndonesiaIndonesia
|
PATENT: US 3385886 (Boots Pure Drug Company Ltd)
PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu
bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Laboratories
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug
Company Ltd
2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được
Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị Công
ty cung cấp tài liệu chứng minh
3. Giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất
theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories
4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc
Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott
- Công ty chưa giải trình về việc PT Abbott
Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories (mới
chỉ cung cấp tài liệu trích dẫn trên trang web)
|
3. Brufen
SĐK:VN-12140-11
|
Ibuprofen-100mg/5ml
Hỗn dịch uống, chai 60ml
-SX: PT Abbott IndonesiaIndonesia
|
PATENT: US 3385886 (Boots Pure Drug Company Ltd)
PHẠM VI: US: phenyl propionic acid (Điểm yêu cầu
bảo hộ 1; Hoạt chất Ibuprofen)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3 385 886 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất ibuprofen. Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Abbott Laboratories
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Boots Pure Drug
Company Ltd
2. Công ty giải trình phần Pharma của Boots được
Knoll mua lại và sau đó Abbott Laboratoties đã mua lại Knoll -> Đề nghị
Công ty cung cấp tài liệu chứng minh
3. Giải trình về việc PT Abbott Indonesia sản xuất
theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories
4/2: Công ty đã cung cấp tài liệu xác nhận việc
Boots sáp nhập với BASF thành Knoll và Knoll sáp nhập với Abott
- Công ty chưa giải trình về việc PT Abbott
Indonesia sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Abbott Laboratories (mới
chỉ cung cấp tài liệu trích dẫn trên trang web)
|
2. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Baxter Healthcare (Asia) Pte. Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
2.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)
1 . Extraneal Perotoneal dialysis solution with
7.5% Icodextrin
SĐK:VN-6447-08
|
Icodextrin-7.5% (kl/tt)
Túi 2L dung dịch thẩm phân màng bụng
-SX: Baxter Healthcare SA, Singapore
BranchSingapore
|
PATENT: US 6248726 (ML Laboratotries Plc)
PHẠM VI: US: Thẩm phân màng bụng sử dụng glucose
cao phân tử -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Icodextrin.
Patent US 6248726 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh bằng cách thẩm tách sử dụng dung dịch nước của hỗn
hợp polymer glucose (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất icodextrin.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Baxter Healthcare SA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. ML Laboratotries Plc
2. Đề nghị Công ty giải trình về việc chuyển nhượng
Patent giữa ML Laboratotries Plc và Baxter Healthcare SA
|
2 . Holoxan
SĐK:VN-9945-10
|
Ifosfamide-1g
Bột đông khô pha tiêm. Lọ 1g
-SX: Baxter Oncology GmbHĐức
|
PATENT: US 3,732,340 (Asta Pharma AG)
PHẠM VI: US:Dẫn xuất N',0 -propylene phosphoric
acid ester -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất
Ifosfamide
Điểm 5 yêu cầu bảo hộ của patent US 3,732,340 chỉ
xác lập phami bảo hộ cho hợp chất có công thức chung, mà không xác lập phạm
vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Ifosfamide (điểm này chỉ nêu Ifosfamide là
một phương án lựa chọn khi nhóm thế Z là H).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Baxter Healthcare
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Asta Pharma AG
|
3. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Bayer (South East Asia) Pte. Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
3.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 3)
1 . Climen
SĐK:VN-15728-12
|
Estradiol valerate/ Cyproteron acetate-2mg/ 2mg +
1mg
Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao
-SX: Delpharm Lille SASPháp
|
PATENT: US 3234093 (Schering AG)
PHẠM VI: US: hợp chất và thành phần 6-chloro-1,2-alpha-mehtylene-delta6-alpha17-hydroxy-progesteron
-
> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất Cyproteron,
không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Estradiol valerate, Cyproteron acetate
Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent Mỹ US 3234093
xác lập phạm vi yêu cầu bảo hộ cho hợp chất Cyproteron acetate tuy nhiên
không bảo hộ cho hỗn hợp Estradiol valerate, Cyproteron acetate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Bayer AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Schering AG (nay đã đổi tên
thành Bayer Schering Pharma AG)
|
2. Diane - 35
SĐK:VN-7982-09
|
Ethinyl estradiol/ cyproterone acetate-0.035mg/2
mg
Hộp 1 vỉ x 21 viên nén
-SX: Schering GmbH & Co. Produktions KGĐức
|
PATENT: US 3234093 (Schering AG)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Cyproteron, không phải bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất Ethinyl estradiol và
cyproterone acetate
Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 3234093 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Cyproterone acetate, tuy nhiên không bảo hộ cho
hỗn hợp hai hoạt chất ethinyl estradiol và cyproterone acetate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Bayer AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Schering AG
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận đổi tên từ
Schering AG thành Bayer Schering Pharma AG (một công ty thuộc Bayer AG)
3. Giải trình về việc Schering GmbH & Co.
Produktions KG sản xuất theo ủy quyền của Bayer AG
|
3. Gynera
SĐK:VN-9006-09
|
Ethinyl estradiol/ Gestodene-0.03mg/0.075mg
Hộp 1 vỉ x 21 viên nén bao đường
-SX: Schering do Brasil quimica E Farmaceutical
Ltds.Brasil
|
PATENT: US 4081537 (Schering AG)
PHẠM VI: US: Delta15-Steroid (Điểm yêu cầu bảo hộ
2; Hoạt chất Gestodene) (Không có Patent cho hỗn hợp 2 hoạt chất)
-> Đề nghị Công ty cung cấp Patent cho hỗn hợp
2 hoạt chất Ethinyl estradiol và Gestoden
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4081537 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Gestodene. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất Ethinyl estradiol và Gestoden.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Bayer AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Schering AG
|
4. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Boehringer-Ingelheim International GmbH
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 5).
4.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 5)
1. Atrovent N
SĐK:VN-10784-10
|
Ipratropium bromide monohydrate-20mcg/nhát xịt hộp
200 liều xịt
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KGĐức
|
PATENT: US 5,676,930 (Boehringer Ingelheim Pharmaceutical)
PHẠM VI: US: Độ ổn định của dung dịch thuốc dạng
dung dịch xịt chứa Ipratropium bromide và chất đẩy HFC -> Phạm vi bảo hộ
là quy trình bào chế, không phải cho hoạt chất Ipratropium
Patent US 3681500 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm để xông chứa ipratropium bromide và phương pháp điều trị bệnh rối loạn
đường hô hấp do tắc nghẽn (điểm 3,7,12 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất Ipratropium bromide
monohydrate.
Patent US 5676930 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm ở dạng dịch lỏng được làm ổn định chứa ipratropium bromide và phương
pháp làm ổn định dược phẩm này (điểm 1,13 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent
này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất Ipratropium bromide
monohydrate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Boehringer-Ingelheim International
GmbH
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Boehringer Ingelheim
Pharmaceutical
|
2. Bisolvon
SĐK: VN-15737-12
|
bromhexine hydrochloride-Viên nén 8 mg
Hộp 30 viên (3 x 10 viên)
-SX: PT. Boehringer Ingelheim IndonesiaIndonesia
|
PATENT: US Patent - 3408446 (BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH-Germany).
EU patent -- DE1169939 (B) - 1965-05-14 (Dr. Karl
Thomae).
PHẠM VI: US. Hoạt chất giảm ho
N-(amino-3.5-dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ
trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.
Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất
N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp
cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất
N-(amino-2,4-dihalobenyl)).
Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế
và nhãn hiệu Cộng hòa liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí
tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "quy định tạm thời về các tài liệu
cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số
2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.
kết luận: Không đap ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PT. boehringer Ingelheim Indonesia
sản xuất theo nhượng quyền của Boehringer-Ingellheim Pharml GmbH & Co
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập
của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
GMBH
|
3. Bisolvon
SĐK: VN-4740-07
|
bromhexine hydrochloride-Viên nén 8 mg
Hộp 30 viên (3 x 10 viên)
-SX: Delpharm Reims Pháp
|
PATENT: US Patent - 3408446 (BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH-Germany).
EU patent -- DE1169939 (B) - 1965-05-14 (Dr. Karl
Thomae).
PHẠM VI: US. Hoạt chất giảm ho
N-(amino-3.5-dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ
trong Patent chính là hoạt chất Bromhexine.
Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất
N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp
cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất
N-(amino-2,4-dihalobenyl)).
Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế
và nhãn hiệu Cộng hòa liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí
tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu
cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu
chứng minh tương đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số
2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.
Kết luận: Không đap ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PT. Boehringer Ingelheim Pharml
GmbH & Co
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập
của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER
|
4. Bisolvon Kids SĐK:VN-5027-10
|
bromhexine hydrochloride-Xi-rô 4mg/5mL hộp một
chai 60mL
-SX: PT. Boehringer Ingelheim IndonesiaIndonesia
|
PATENT: US Patent - 3408446 (BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH-Germany).
EU Patent - DE1169939 (B) - 1964-05-14 (Dr. Karl
Thomae).
WIPO: 2012/007752 ((BOEHRINGER INGELHEIM
INTERNATIONAL GMBH-Germany)
PHẠM VI: US: Hoạt chất giảm ho N-(amino-3.5-
dihalobenzyl)-camphidine -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent
chính là hoạt chất Bromhexine.
Patent US 3408446 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp làm giảm ho và làm tăng tiết ở động vật máu nóng sử dụng hợp chất
N-(amino-3,5-dihalobenzyl)-camphidine mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp
cho hoạt chất bromhexine hydrochloride (một loại dẫn xuất N-(amino-2,4-
dihalobenyl)).
Patent Đức không được xem xét do Cơ quan sáng chế
và nhãn hiệu Cộng hoà Liên bang Đức không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí
tuệ được chấp nhận nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu
cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều
trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học"
được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sản xuất nhượng quyền của
BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH. Germany.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có giấy xác nhận sáp nhập
của Công ty Dr. Karl Thomae và Công ty BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL
GMBH
|
5. Metalyse SĐK:VN-5220-08
|
Tenecteplase-50 mg
Bột và dung môi để pha dung dịch tiêm, truyền; hộp
1 lọ bột + 1 lọ dung môi.
-SX: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KGĐức
|
PATENT: EP 0643772 B1 (Genetech Inc)
PHẠM VI: EP: Các biến thể của quá trình glycosyl
các chất hoạt hóa plaminogen mô -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong
Patent là hoạt chất Tenecteplase
Patent EP0643772B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của chất hoạt hóa plasminogen ở mô của người được glycosyl hóa ở các vị
trí 103-105 và loại bỏ cấu trúc chức carbohydrat ở vị trí 117. Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bao hộ cho chính hoạt chất Tenecteplase.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Boehringer-Ingelheim International
GmbH CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Genetech Inc
2. Công ty có văn bản cam kết được nhận chuyển
giao quyền sử dụng Patent từ Genetech Inc
|
5. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
5.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)
1. Albis
SĐK:VN-13113-11
|
Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrat va
Sucralfat-Ranitidin HCl 75mg, Tripotassium bismuth dicitrat 100mg và
Sucralfat 300mg
Viên nén bao phim, hộp 3 vỉ và hộp 6 vỉ x 10 viên
-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd Hàn Quốc
|
PATENT: VN 5991 (Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd)KR
119031 và 0453179 (Deawoong Pharmeceutical Co., Ltd)
PHẠM VI: VN: Thuốc uống chứa Ranitidin được bao
phim, bismut subxitrat và sucralfat có hiệu quả điều trị đối với dạ dày-ruột.
Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế và hiệu quả điều trị. Không có nội dung cụ thể
của Patent.
4/3: Công ty bổ sung nội dung Patent VN 5991 và
giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 1 là Hỗn hợp 3 hoạt chất
Patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống
chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó
ranitidin được bao bằng chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0%
khối lượng. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm
3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrate va Sucralfate.
Patent KR 119031 và 0453179 không được đánh giá do không có bản dịch tiếng Việt
hoặc tiếng Anh của 2 patent này.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.4/3: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 5991 xác lập
phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth
subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng
nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium
bismuth dicitrate va Sucralfate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
CHỦ CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Deawoong Pharmaceutical
Co.,Ltd
|
2. Easyef 0,005%
SĐK:VN-9163-09
|
Nepidermin-0,5mg/1mL
Dung dịch xịt trên da. Hộp 1 bộ mL (bơm tiêm chứa
1mL dung dịch thuốc + lọ chứa 9 mL dung môi)
-SX: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd Hàn Quốc
|
PATENT: KR 0231805 (Deawoong Pharmaceutical
Co.,Ltd)
PHẠM VI: Không có nội dung cụ thể về phạm vi được
cấp trong Patent -> Cung cấp nội dung đầy đủ của Patent (đã được dịch sang
tiếng Việt)
4/3: Công ty cung cấp bản dịch Patent KR 0231805
và cung cấp thêm Patent này tại US 6491904 -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào
chế, không phải cho hoạt chất
Chưa đánh giá do không có bản dịch patent tiếng
Việt hoặc tiếng Anh của patent KR 0231805. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
4/3: Patent US 6491904 xác lập phạm vi bảo hộ cho
chế phẩm dùng khu trú trên da chứa yếu tố sinh trưởng biểu bì của người. Tuy
nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Nepidermin (yếu
tố sinh trưởng biểu bì của người). Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn
hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Deawoong Pharmaceutical Co.,Ltd
CHỦ CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
6. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty Roussel Việt Nam
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
6.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Coltramyl
SĐK:VD-6552-08
|
Thiocolchicoside-4mg
Viên nén, hộp 1 vỉ, vỉ 12 viên
-SX: Công ty Roussel Việt NamViệt Nam
|
PATENT: EP 0729 933 B1 (Hoechst Marion Roussel)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất
Thiocolchicoside -> Đề nghị giải trình Điểm 39 yêu cầu bảo hộ của patent
EP 0729933 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất mà ở vị trí C3 của vòng
benzoheptalen liên kết với M1 là gốc A - SO2, trong đó A là gốc alkyl,
phenyl được thế hoặc không được thế …, nhưng ở vị trí C3 này của
thiocolchicoside lại liên kết với gốc glucopyranosyloxy. Do đó patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất thiocolchicoside.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Công ty Roussel Việt Nam
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Hoechst Marion Roussel
|
7. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty TNHH DKSH Việt Nam
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).
7.1 Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)
1. Actrapid HM
SĐK:VN-4407-07
|
Insulin người, rADN-100IU/ml dung dịch tiêm, hộp
1 lọ x 10ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
|
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296
A1 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là
hoạt chất Insulin human (rDNA)
Patent US 4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền
chất của insulin người (điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ).
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
chính xác cho hoạt chất là Insulin người.
Tương tự, patent EP 0427296 B1 cũng xác lập phạm
vi bảo hộ cho tiền chất của insulin người (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Do đó,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất là Insulin
người.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Novo Industri A/S
|
2. Aricept evess 5mg
SĐK:VN-15328-12
|
Donepezil hydrochloride-5mg
Viên nén tan trong miệng, hộp 2 vỉ x 14 viên
|
PATENT: US 7,727,548 B2 (Eisai R&D
Management Co Ltd)
PHẠM VI: US: Viên giải phóng nhanh chứa
polyvinylalcohol -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế viên giải phóng nhanh,
không phải là hoạt chất Donepezil
28/3: Công ty bổ sung Patent US 4895481 (Eisai
Co.,Ltd)
Patent US 7,727,548 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
dược phẩm phân rã nhanh. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Donepezil Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
28/3: Patent US 4895481 xác lập phạm vi bảo hộ
cho "Nền biển linh hoạt dùng cho các ứng dụng nước sâu". Patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Donepezil Hydrochloride. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Eisai Co., Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eisai Co.,Ltd
|
3. Insulatard FlexPen
|
Insulin human (rDNA)-100IU/ml Hỗn dịch tiêm, hộp 5
bút tiêm x 3ml
-SX:Novoordisk A/SDenmark
|
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296
A1 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là
hoạt chất Insulin human (rDNA)
Các điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ của patent US
4916212 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập
phạm vị bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0427296 B1
cũng chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm
vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Industri A/S
|
4. Insulatard HM
SĐK:VN-4408-07
|
Insulin người, rADN-100IU/ml hỗn dịch tiêm, hộp 1
lọ x 10ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
|
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S) EP 0427296
A1 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ
trong Patent là hoạt chất Insulin human (rDNA)
Các điểm 30-32 yêu cầu bảo hộ của patent US
4916212 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập
phạm vị bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent EP 0427296 B1
cũng chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho tiền chất Insulin human, không xác lập phạm
vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất Insulin human.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Industri A/S
|
5. Mixtard 30
SĐK:VN-4409-07
|
Insulin người, rADN-100IU/ml dung dịch tiêm, hộp
1 lọ x 10ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
|
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S)
PHẠM VI: Tiền chất insulin sinh tổng hợp mã hóa
chuỗi ADN và quy trình chuẩn bị tiền chất insulin và insulin người -> Phạm
vi bảo hộ là quy trình.
Patent US4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho trình
tự ADN chứa trình tự mã hóa tiền chất insulin ở người và tiền chất insulin
này. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất
insulin ở người.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Novo Nordisk A/S
|
6. Mixtard 30 FlexPen
|
Insulin human (rDNA)-100IU/ml
Hỗn dịch tiêm, hộp 5 bút tiêm x 3ml
-SX: Novo Nordisk A/SDenmark
|
PATENT: US 4916212 (Novo Industri A/S)
US 6562011 (Novo Nordisk A/S)
PHẠM VI: US 4916212: Tiền chất insulin sinh tổng
hợp mã hóa chuỗi ADN và quy trình chuẩn bị tiền chất insulin và insulin người
-> Phạm vi bảo hộ là quy trình.
US 6562011: Thiết bị phân phối thuốc.
Patent US4916212 xác lập phạm vi bảo hộ cho trình
tự ADN chứa trình tự mã hóa tiền chất insulin ở người và tiền chất insulin
này. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất
insulin ở người.
Patent US6562011 xác lập phạm vi bảo hộ cho dụng
cụ phân phối thuốc mà không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin ở
người.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novo Nordisk A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Novo Nordisk A/S
|
7. Myonal
SĐK:VN-9194-09
|
Eperisone HCL-50mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
-SX: Eisai Co.,LtdJapan
|
PATENT: JP 1037738 (Eisai Co.,Ltd)
PHẠM VI: Dẫn xuất thay thế amino của propiophenon
-> Bổ sung nội dung Patent để chứng minh phạm vi bảo hộ trong Patent chính
là hoạt chất Eperisone.
28/3: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 2 của
Patent US 4181830 (Eisai Co Ltd) chính là hoạt chất Eperisone HCL
GT: Công ty cung cấp Patent US 4181830 (Eisai Co
Ltd) -> Patent US 4181830 hệ điều khiển bay dùng cho máy bay. Patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Eperisone HCl. Kết luận: Không đáp
ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
28/3: Số patent US 4181830 là không chính xác do patent
này có chủ bằng là Hermann Neuhierl và xác lập phạm vi bảo hộ cho cho Hệ thống
điều khiển dùng cho máy bay như đã nêu. Công ty có thể truy cập patent này
qua đường link http://worldwide.espacenet.com/publicationDetails/originalDocument?
CC =US&NR =4181830A&KC=A&FT=D&ND=3&date=19800101&DB
=worldwide.espacenet.com&locale=en_EP hoặc https://docs.google.com/viewer?url=
www.google.com/patents/US4181830.pdf để biết chi tiết.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Eisai Co.,Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eisai Co.,Ltd
|
8. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty TNHH dược phẩm Lam Sơn
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG,
GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
8.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Precedex
SĐK:VN-4685-07
|
Dexmedetomidime-100mcg/ml
Hộp 2 lọ x 2ml dung dịch tiêm
-SX: Hospira Inc.,USA
|
PATENT: US 6,716,867 B1 (Orion Corrporation)
US 4910214 (Farrmos Yhtyma Oy)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất
Dexmedetomidime
Patent US 6716867 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp an thần cho bệnh nhân ở khoa chăm sóc tích cực (ICU). Patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Dexmedetomidine. Kết luận: Không
đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Orion Corrporation
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Orion Corrporation
2. Đề nghị Công ty giải trình việc Hospira Inc.,
sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Orion Corrporation
|
9. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Công ty TNHH Dược phẩm và Hóa chất Nam Linh
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG,
GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 4).
9.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 4)
1. Anzatax 100mg/16.7ml
SĐK:VN-12308-11
|
Paclitaxel-100mg/16.7ml
Hộp 1 lọ 16.7ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
|
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải
là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài
ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel
không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol
(Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio
Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne
Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio
Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty
Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi
tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên
Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
|
2. Anzatax 150mg/25ml
|
Paclitaxel-150mg/25ml
Hộp 1 lọ 25ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
|
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải
là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài
ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel
không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol
(Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio
Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne
Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio
Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty
Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi
tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên
Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
|
3. Anzatax 300mg/50ml
|
Paclitaxel-300mg/50ml
Hộp 1 lọ 50ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
|
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải
là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài
ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel
không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol
(Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Napro Bio
Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne Pharma
Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio Therapeutics
và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi
tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên
Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
|
4. Anzatax Paclitaxel 30mg/5ml
SĐK:VN-13010-11
|
Paclitaxel-30mg/5ml
Hộp 1 lọ 5ml, Dung dịch tiêm
-SX: Hospira Australia Pty Ltd Úc
|
PATENT: US006509484B2 (Napro Bio Therapeutics)
US 5972992 A (Napro Bio Therapeutics)
US 5977164 A (Napro Bio Therapeutics)
PHẠM VI: US006509484B2: Phạm vi bảo hộ không phải
là hoạt chất Paclitaxel
US còn lại: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
và dạng bào chế
Patent US 006509484B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hợp chất trung gian để điều chế paclitaxel (xem dòng cuối của cột 2). Ngoài
ra, hợp chất này chứa gốc trifluoroacetic trong khi hoạt chất Paclitaxel
không chứa gốc này. Do đó, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất Paclitaxel.
Patent US 5972992 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa Taxol (Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7, và quy trình bào chế.
Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Patent US 5977164 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình bào chế dung dịch tiêm chứa Taxol (Paclitaxel) và dược phẩm chứa Taxol
(Paclitaxel) có pH nhỏ hơn hoặc bằng 7. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Paclitaxel.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Hospira Australia Pty Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Napro Bio
Therapeutics
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Mayne
Pharma Inc mua lại toàn bộ dây chuyền sản xuất Paclitaxel của Napro Bio
Therapeutics và việc đổi tên Mayne Pharma Inc thành Hospira Australita Pty
Ltd
3/4: Công ty bổ sung tài liệu xác nhận việc đổi
tên nhà máy Napro bio Therapeutics thành Mayne Pharma USA Inc và đổi tên
Mayne Pharma Ltd thành Hospira Australia Pty Ltd
|
10. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: CTY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM PHÚ THỌ
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG,
GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
10.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 3)
1. Transamin SĐK:VN-6110-08
|
Tranexamic Acid-500mg viên nén bao phim, hộp 10 vỉ
x 10 viên
-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan
|
PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical
Industries Ltd)
London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm
trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: US:
Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt
chất Acid Transamic)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ
sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd
2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối
liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi
Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd
-> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng
chủ sở hữu
3. Giải trình việc OLIC Thailand Limited được sản
xuất theo ủy quyền của Daichi Sankyo Co. Ltd.
3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền
sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái
Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm
Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi
Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent
|
2. Transamin
SĐK:VN-6616-08
|
Tranexamic Acid-250mg viên nang, Hộp 10 vỉ x 10
viên
-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan
|
PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical
Industries Ltd)
London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm
trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: US: Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic
acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt chất Acid Transamic)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Daichi Sankyo Co. Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ
sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd
2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối
liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi Sankyo
Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd -> Đề
nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở
hữu Patent
3. Giải trình việc Olic Thailand Limited được sản
xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Daichi Sankyo Co. Ltd.
3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền
sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái
Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm
Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi
Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu Patent
|
3. Transamin injection
|
Tranexamic Acid-250mg/5ml
Dung dịch tiêm IM, IV; Hộp 10 ống
-SX: Olic - Nhượng quyền Daiichi SankyoThái Lan
|
PATENT: US 3.950.405 (Mitsubishi Chemical
Industries Ltd)
London 1094876 -> Cơ quan SHTT Anh không nằm
trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: US:
Trans-4-aminomethylcyclohexane-1-carboxylic acid (Điểm yêu cầu bảo hộ 1: hoạt
chất Acid Transamic)
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 3950405 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Acid Tranexamic.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Daichi Sankyo Co. Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Theo patent thì chủ
sở hữu: Mitsubishi Chemical Industries Ltd
2. Công ty Daiichi Sankyo Co., Ltd. giải trình mối
liên hệ của các chủ sở hữu đối với Patent US 3.950.405, trong đó Daichi
Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở hữu với Mitsubishi Chemical Industries Ltd
-> Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng
chủ sở hữu
3. Giải trình việc OLIC Thailand Limited được sản
xuất theo ủy quyền của Daichi Sankyo Co. Ltd.
3/4: Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng quyền
sản xuất giữa ba bên Daichi Sankyo Co. Ltd; Daichi Sankyo Thái Lan; Olic Thái
Lan trong đó Daichi Sankyo cho phép Công ty Olic Thái Lan sản xuất sản phẩm
Công ty chưa cung cấp tài liệu chứng minh Daichi Sankyo Co. Ltd là đồng chủ sở
hữu Patent
|
11. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Cty Invida (Singapore) Private Limited
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG,
GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
11.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Daivobet
SĐK:VN-11666-10
|
Calcipotriol; Betamethasone dipropionate-50mcg/g;
0,5mg/g
Thuốc mỡ, hộp 1 tuýp 15g, 30g
-SX: Leo Laboratories LimitedIreland
|
PATENT: EP1178808B1 (Leo Pharma A/S) (Patent
không có dấu xác nhận của cơ sở)
PHẠM VI: Chế phẩm dược phẩm không chứa nước sử dụng
cho da để điều trị bệnh vẩy nến chứa một vitamin D, một corticosteroid và một
dung môi -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là cho tổ hợp (hỗn
hợp) 2 hoạt chất.
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent EP1178808B1 xác
lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hoạt chất tương tự vitamin D là hoạt chất
calcipotriol, một corticosteroid và một dung môi. Điểm 4 yêu cầu bảo hộ xác lập
phạm vi bảo hộ cho chế phẩm dược phẩm chứa vitamin D, hoạt chất betamethasone
hoặc ester dạng như 17-valerate hoặc 17,21-dipropionate. Patent này không xác
lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hỗn hợp hai hoạt chất calcipotriol và
betamethasone dipropionate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Leo Pharmaceutical Product Ltd A/S
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Leo Pharma A/S
|
12. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: CTY TNHH MTV VIMEDIMEX Bình Dương
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG,
GIẢI TRÌNH (Tổng số thuốc: 10).
12.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 1)
1. Lastacaft
SĐK:
|
Alcaftadine-0.25%
Hộp 1 chai 3ml
-SX: Allergan Sales, LLCUSA
|
PATENT: US 5,468,743 (Janssen Pharmaceutic NV)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong
Patent là hoạt chất Alcaftadine
Điểm 5 yêu cầu bảo hộ của patent US 5,468,743
(dòng 47-48, cột 81) xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt
chất Alcaftadine.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Janssen Pharmaceutic
NV
2.Chưa có tài liệu về việc chuyển nhượng patent
giữa Janssen Pharmaceutic và Allergan Inc Pharmaceutic N
|
12.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 8)
1. Alimta
SĐK:VN1-731-12
|
Pemetrexed-500mg
Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Lilly France S.A.S (Nhà sản xuất mới: Eli
Lilly & Company) Pháp
|
PATENT: US 5344932 (Trustees of Princeton
University)
PHẠM VI: US 5344932:
Patent US 5344932 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Pemetrexed. Các hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent
này không chứa nhóm oxo trên vòng pyrrolopyrimidine. Kết luận: Không đáp ứng
quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Lilly France
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Trustees of
Princeton University
2. Công ty cung cấp văn bản xác nhận của Trustees
of Princeton University cho phép Eli Lilly & Company các quyền liên quan
đến Patent như sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu …trên toàn thế giới
|
2. Alphagan P
SĐK:VN-5168-08
|
Brimonidine tartrate-0.15%
Hộp 01 lọ 5ml
-SX: Allergan Sales, LLCUSA
|
PATENT: US 6562873 B2; US 6562873 B2; US 6627210
B2; US 6673337 B2 (Allergan Inc)
PHẠM VI: Các Patent do Công ty cung cấp đều có phạm
vi bảo hộ là dạng bào chế nhằm nâng cao khả năng hòa tan của hoạt chất (không
có phạm vi bảo hộ là hoạt chất Brimonidine)
28/2: Công ty bổ sung Patent US 5703077 Allergan)
-> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị có sử dụng hoạt chất, không bảo
hộ cho hoạt chất
Các patent US 6562873, US 6627210, US 6673337 xác
lập phạm vi cho đối tượng chế phẩm. Các patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Brimonidine tartrate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.28/2: Patent US 5703077 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Brimonidine tartrate.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Allergan Inc
|
3. Combigan
SĐK:VN-9923-10
|
Brimonidine tartrate and Timolol-Brimonidine
tartrate 2mg/ml and Timolol 5mg/ml
Hộp 1 ống 5 ml
-SX: Allergan Pharmaceutical
|
PATENT: US 6194415 B1 (Allergan Inc)
US 6465464 B2 (Allergan Inc)
US 7030149 B2 (Allergan Inc)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ các Patent là phương
pháp điều trị có sử dụng hỗn hợp 2 hoạt chất, không phải bảo hộ cho 2 hỗn hợp
2 hoạt chất Patent Mỹ số US 6194415 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp
bảo vệ độc hại cho thần kinh thị giác và võng mạc bằng cách dùng hợp chất
(2-imidazolin-2-ylamino)quinoxoalines, tuy nhiên không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hỗn hợp hai hoạt chất Brimonidine tartrate/Timolol.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hỗn hợp.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Allergan Inc
|
4. Humulin 70/30 INJ 100IU 10ML
SĐK:VN-4420-07
|
Insulin người-100IU 10ml
Dung dịch, hộp/lọ
-SX: Eli Lilly&CompanyUSA
|
PATENT: US 5457066 (Eli Lilly and Company)
PHẠM VI: Quá trình chuyển đổi từ tiền insulin người
sang insulin người -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt
chất
28/2: Công ty bổ sung các Patent US 4506013; US
4430266; US 4616078
Patent US 5457066 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình chuyển hóa tiền chất insulin người thành insulin người. Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4506013 xác lập phạm vi bảo hộ
cho phương pháp làm ổn định và lựa chọn các tế bào vật chủ vi khuẩn chứa ADN
tái tổ hợp và các đối tượng liên quan (tế bào vật chủ vi khuẩn biến nạp, E.
Coli, Plasmid, ...). Patent US 4430266 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình điều
chế tiền insulin, patent US 4616078 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình tách
tạp chất ra khỏi hỗn hợp không tinh khiết chứa tiền insulin. Tuy nhiên, các
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Eli Lilly and Company
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eli Lilly and Company
|
5. Humulin N INJ 100IU 10ML
SĐK:VN-2977-07
|
Insulin người-100IU 10ml
Dung dịch, Hộp/Lọ
-SX: Eli Lilly & Company Mỹ
|
PATENT: US 5457066 (Eli Lilly & Company)
PHẠM VI: Quá trình chuyển đổi từ tiền insulin người
sang insulin người -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt
chất
28/2: Công ty bổ sung các Patent US 4506013; US
4430266; US 4616078
Patent US 5457066 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình chuyển hoá tiền chất insulin người thành insulin người. Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 28/2: Patent US 4506013
xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm ổn định và lựa chọn các tế bào vật
chủ vi khuẩn chứa ADN tái tổ hợp và các đối tượng liên quan (tế bào vật chủ
vi khuẩn biến nạp, E. Coli, Plasmid, ...). Patent US 4430266 xác lập phạm vi
bảo hộ cho quy trình điều chế tiền insulin, patent US 4616078 xác lập phạm vi
bảo hộ cho quy trình tách tạp chất ra khỏi hỗn hợp không tinh khiết chứa tiền
insulin. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Eli Lilly & Company
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eli Lilly & Company
|
6. Humulin R INJ 100IU 10ML
SĐK:VN-2978-07
|
Insulin người-100IU 10ml
Dung dịch, Hộp/Lọ
-SX: Eli Lilly & Company Mỹ
|
PATENT: US 5457066 (Eli Lilly & Company)
PHẠM VI: Quá trình chuyển đổi từ tiền insulin người
sang insulin người -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt
chất
28/2: Công ty bổ sung các Patent US 4506013; US
4430266; US 4616078
Patent US 5457066 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình chuyển hoá tiền chất insulin người thành insulin người. Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất insulin người.Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 28/2: Patent US 4506013
xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp làm ổn định và lựa chọn các tế bào vật
chủ vi khuẩn chứa ADN tái tổ hợp và các đối tượng liên quan (tế bào vật chủ
vi khuẩn biến nạp, E. Coli, Plasmid, ...). Patent US 4430266 xác lập phạm vi
bảo hộ cho quy trình điều chế tiền insulin, patent US 4616078 xác lập phạm vi
bảo hộ cho quy trình tách tạp chất ra khỏi hỗn hợp không tinh khiết chứa tiền
insulin. Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
insulin người. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Eli Lilly & Company
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Eli Lilly & Company
|
7. Neoamiyu
SĐK:VN-4146-07
|
L-Isoleucine, L-Leucine, L-Lysine acetate,
L-Methionine, L-Phenylalanine, L-Threonine, L-Tryptophan, L-Valine, L-Alanine,
L-Arginine, L-Aspartic acid, L-Glutamic acid, L-Histidine, L-Serine,
L-Proline, L-Tyrosine, Glycine-6,1%
Túi 200ml, tiêm truyền tĩnh mạch
-SX: Ajinomoto Media Co., Ltd.Nhật
|
PATENT: VN 19678 (Ajinomoto Co., INC, Nhật Bản).
PHẠM VI: Hỗn hợp acid amin để điều trị tình trạng
thiếu máu, giảm liều liều lượng Erythropoietin khống chế các mức phosphat huyết
thanh, kìm hãm sự dị hóa protein ở bệnh nhân lọc máu.
Số patent VN19678 được cung cấp là không chính
xác. Đây là số công bố đơn của đơn yêu cầu cấp patent Việt Nam với số đơn
1-2008-03194, đơn này vẫn đang trong quá trình thẩm định và chưa được cấp
patent.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Chủ sở hữu: Ajinomoto
Pharmaceuticals Co., Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Không có. Đề nghị bổ chủ
sở hữu patent: Ajinomoto Co., INC, Nhật Bản ủy quyền sử dụng patent cho chủ sở
hữu sản phẩm
25/2: Công ty cung cấp thư ủy quyền của Ajinomoto
Co., INC cho Ajinomoto Pharmaceuticals Co., Ltd. được sử dụng Patent VN19678
tại Việt Nam
|
8. Relestat
SĐK:VN-1384-10
|
Epinastine HCL-0.05%
hộp 1 chai 54ml
-SX: Allergan Pharmaceutical
|
PATENT: US7429602 B2 (Boehringer Ingelheim Pharma
GmbH)
PHẠM VI: Điều trị viêm kết mạc tại chỗ bởi dung dịch
epinasine -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị (không phải bảo hộ cho
hoạt chất)
28/2: Công ty bổ sung Patent US 5312916
(Boehringer Ingelheim KG) -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều chế hoạt
chất
Patent US 7429602 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Epinastine HCl. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 5312916 xác lập phạm vi bảo hộ
cho quy trình điều chế. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Epinastine HCl. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Allergan Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent của Boehringer Ingelheim Pharma GmbH cho
Allergan Inc.
|
12.3. Phạm vi bảo hộ là quy trình bào chế. (Tổng
số: 1)
1. Baraclude
SĐK:VN-3828-07
|
Entercavir-0,5mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phin
-SX: Bristol Myers Squibb Mỹ
|
PATENT: VN 4547 (Bristol Myers Squibb Co.)
US 6627224B2 (Bristol Myers Squibb Co.)
PHẠM VI: US: Dược phẩm chứa Entecavir liều thấp
và phương pháp bào chế chúng -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
(không phải là hoạt chất)
4/3: Công ty giải trình hoạt chất entecavir trước
đây được sử dụng để điều trị virus Herpes, sau đó công ty nghiên cứu và cải
tiến công thức và liều dùng cho hiệu quả kháng virus HBV cũng như điều trị
viêm gan B mạn tính
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Bristol Myers Squibb Co.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Bristol Myers Squibb
|
13. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Diethelm&Co.,Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
13.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 1)
1. Hyalgan
SĐK:VN-11857-11
|
Muối natri của acid Hyaluronic (Hyalectin)
20mg-20mg/2ml
Hộp một ống tiêm bơm đầy sẵn 2ml dung dịch tiêm
trong khớp
-SX: Fidia FarmaceuticiaS.p.A Italy
|
PATENT: US 5925626 (Fidia S.p.A)
PHẠM VI: Phân đoạn Hyaluronic acid có tác dụng và
các chế phẩm dược phẩm có chứa chúng -> Phạm vi bảo hộ trong Patent là dạng
bào chế.
21/2: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số
1, 5, 9 chính là hoạt chất acid Hyaluronic
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 5925626 xác lập
phạm vi bảo hộ trực tiếp cho phân đoạn Hyaluronic acid.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Fidia FarmaceuticiaS.p.A
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Fidia S.p.A
Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối liên hệ
giữa Fidia Farmaceuticia S.p.A và Fidia S.p.A
|
14. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Gedeon Richter PLC
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
14.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 3)
1. Mydocalm
SĐK:VN-5365-10
|
Tolperisone Hydrochloride; Lidocain
Hydrochloride-150mg; 2.5mg
Thuốc tiêm, Hộp 5 ống x 1 ml
-SX: Gedeon Richter PlcHungary
|
PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar
RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được
công nhận EP 2175839 B1 ( Richter Gedeon Nyrt)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (viên
giải phóng có kiểm soát), không phải cho hoạt chất hỗn hợp 2 hoạt chất
Tolperisone và Lidocain Patent Hungary không được xem xét do Cơ quan sáng chế
Hungary không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu
trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công
bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban
hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Patent EP 2175839B1 xác
lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone
Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Tolperisone Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Richter Gedeon Nyrt
|
2. Mydocalm 150mg
SĐK:VN-5556-08
|
Tolperisone Hydrochloride-150mg
Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên
-SX: Gedeon Richter PlcHungary
|
PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar
RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được
công nhận EP 2175839 B1 (Richter Gedeon Nyrt)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (viên
giải phóng có kiểm soát), không phải cho hoạt chất Tolperisone
Patent Hungary không được xem xét do Cơ quan sáng
chế Hungary không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu
trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công
bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban
hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Patent EP 2175839B1 xác
lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone
Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Tolperisone Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Richter Gedeon Nyrt
|
3. Mydocalm 50mg
SĐK:VN-8705-09
|
Tolperisone Hydrochloride-50mg
Viên nén bao phim, Hộp 3 vỉ x 10 viên
-SX: Gedeon Richter PlcHungary
|
PATENT: HU144997 ( (Richter Gedeon Vegyezeti Gyar
RT) -> Cơ quan SHTT Hungari không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được
công nhận EP 2175839 B1 (Richter Gedeon Nyrt)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (viên
giải phóng có kiểm soát), không phải cho hoạt chất Tolperisone
Patent Hungary không được xem xét do Cơ quan sáng
chế Hungary không nằm trong số các cơ uan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu
trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công
bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt
dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học" được ban
hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế. Patent EP 2175839B1 xác
lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa Tolperisone
Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Tolperisone Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Gedeon Richter Plc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Richter Gedeon Nyrt
|
15. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Hyphens Pharma Pte. Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 2).
15.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 1)
1. Besivance
SĐK:VN1-686-12
|
Besifloxacin-besifloxacin 6,63mg/ml (0,6%)
hộp 1 lọ 5ml hỗn dịch thuốc nhỏ mắt vô trùng
|
PATENT: US 6,685,958 (Insite Vision Incorporated)
PHẠM VI: US: Thành phần quinolon carboxylic acid
và các phương pháp điều trị có liên quan -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế
và phương pháp điều trị
25/3: Công ty bổ sung patent US 5447926 (SS
Pharmaceutical Co Ltd)
Patent US 6,685,958 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm nhỏ mắt chứa kháng sinh phổ rộng. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất Besifloxacin. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất. 25/3: Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 5447926
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Besifloxacin. Kết luận: Đáp ứng quy định
về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Bausch & lomb inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Insite Vision
Incorporated
2. Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng về mặt
Patent giữa Insite Vision Incorporated và Bausch & lomb inc
25/3: Đề nghị Công ty tài liệu chuyển nhượng
Patent giữa SS Pharmaceutical Co Ltd và Bausch & lomb inc
|
15.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. dotarem
SĐK:VN-3655-07
|
Acid Gadoteric-27,932g/100ml
lọ chứa 10ml, 15ml, 20ml dung dịch tiêm
-SX: GuerbetFrance
|
PATENT: US 5,886,158 (Guerbet S.A)
PHẠM VI: US: Phức hợp kim loại của polyamino oxid
và ứng dụng của nó trong chẩn đoán hình ảnh -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo
hộ là hoạt chất Gadoteric acid
Patent US 5,886,158 xác lập phạm vi bảo hộ phức hợp
kim loại gadolinium có cấu trúc hóa học khác với cấu trúc hóa học của phức hợp
axit gadoteric. Cụ thể trong patent này, cấu trúc chứa R là nhóm công thức
hóa học chứa vòng benzene, còn axit Gadoteric có cấu trúc với R là hydrogen.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Guerbet
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Guerbet S.A
|
16. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Les Laboratoires Servier
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 5).
16.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 4)
1. Coveram 10mg/10mg
|
Perindopril Arginine 10mg, Amlodipine besilate
10mg-Perindopril Arginine 10mg, Amlodipine besilate 10mg
Hộp 1 lọ chứa 30 viên nén
-SX: Servier (Ireland Industries Ltd) Ireland
|
PATENT: US 4,508,729 (Adir)
US 6698481 (Les Laboratoires Servier)
PHẠM VI: US 4,508,729: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Perindopril, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril Arginine,
Amlodipine besilate.
US 6698481: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất dạng muối
Perindopril Arginine, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril Arginine
, Amlodipine besilate.
-> Đề nghị Công ty bổ sung chính xác Patent có
phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất
Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của Patent Mỹ US 4508729 chỉ
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Perindopril, tuy nhiên không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp Perindopril/Amlodipine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Les Laboratoires Servier
|
2. Coveram 10mg/5mg
|
Perindopril Arginine 10mg , Amlodipine besilate
5mg-Perindopril Arginine 10mg, Amlodipine besilate 5mg
Hộp 1 lọ chứa 30 viên nén
-SX: Servier (Ireland Industries Ltd) Ireland
|
PATENT: US 4,508,729 (Adir)
US 6698481 (Les Laboratoires Servier)
PHẠM VI: US 4,508,729: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Perindopril, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril Arginine,
Amlodipine besilate.
US 6698481: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất dạng muối
Perindopril Arginine, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril Arginine
, Amlodipine besilate.
-> Đề nghị Công ty bổ sung chính xác Patent có
phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất
Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của Patent Mỹ US 4508729 chỉ
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Perindopril, tuy nhiên không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp Perindopril/Amlodipine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Les Laboratoires Servier
|
3. Coveram 5mg/10mg
|
Perindopril Arginine 5mg, Amlodipine besilate
10mg-Perindopril Arginine 5mg, Amlodipine besilate 10mg
Hộp 1 lọ chứa 30 viên nén
-SX: Servier (Ireland Industries Ltd) Ireland
|
PATENT: US 4,508,729 (Adir)
US 6698481 (Les Laboratoires Servier)
PHẠM VI: US 4,508,729: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Perindopril, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril Arginine ,
Amlodipine besilate.
US 6698481: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất dạng muối
Perindopril Arginine, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril
Arginine, Amlodipine besilate.
-> Đềnghị Công ty bổ sung chính xác Patent có
phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất
Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của Patent Mỹ US 4508729 chỉ
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Perindopril, tuy nhiên không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp Perindopril/Amlodipine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Les Laboratoires
Servier
|
4. Coveram 5mg/5mg
SĐK:VN-8233-09
|
Perindopril Arginine 5mg, Amlodipine besilate
5mg-Perindopril Arginine 5mg, Amlodipine besilate 5mg
Hộp 1 lọ chứa 30 viên nén
-SX: Servier (Ireland Industries Ltd) Ireland
|
PATENT: US 4,508,729 (Adir)
US 6698481 (Les Laboratoires Servier)
PHẠM VI: US 4,508,729: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Perindopril, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril Arginine,
Amlodipine besilate.
US 6698481: Phạm vi bảo hộ là hoạt chất dạng muối
Perindopril Arginine, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Perindopril
Arginine, Amlodipine besilate.
-> Đề nghị Công ty bổ sung chính xác Patent có
phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp 2 hoạt chất
Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của Patent Mỹ US 4508729 chỉ
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Perindopril, tuy nhiên không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp Perindopril/Amlodipine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Les Laboratoires
Servier
|
16.2. Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ (Tổng số: 1)
1. Stablon
SĐK:VN-14727-12
|
Tianeptine 12.5mg-Tianeptine 12.5mg
Hộp 2 vỉ x 15 viên bao
-SX: Les Laboratoires Servier
|
PATENT: US 3,758,528 (Science Union et Cie)
PHẠM VI: Hợp chất tricyclic -> Giải thích làm
rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Tianeptine. (Trong Patent
chỉ đề cập đến công thức Tianeptine ở ví dụ 30 chứ không nêu rõ trong phạm vi
bảo hộ)
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Les Laboratoires Servier
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận việc
chuyển sở hữu Patent từ Science Union et Cie cho Les Laboratoires Servie
|
17. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: Sanofi Aventis Việt Nam
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 20).
17.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 9)
1. Amaryl
SĐK:VN-6298-08
|
glimepirid-1mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
-SX: PT Aventis pharmaIndonesia
|
PATENT: EP 0031058A1 (Hoechst Aktiengesellschaft)
PHẠM VI: Các sulfonyl ure, quy trình điều chế và
các dược phẩm chứa các hợp chất đó -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là
hoạt chất Glimepirid.
25/2: Công ty cung cấp Patent US 4379785 (Hoechst
AG)
EP 0031058A1 là số công bố đơn sáng chế châu Âu,
không phải patent. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
25/2: Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của patent US 4379785 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt chất Glimepiride. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PT Aventis Pharma
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Sanofi Aventis đã nắm giữ Hoechst Aktiengesellschaft Đề nghị Công ty cung cấp
tài liệu và giải trình làm rõ mối liên hệ giữa PT Aventis pharma và Sanofi
Aventis
|
2. Amaryl
SĐK:VN-8879-09
|
glimepirid-4mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
-SX: Sanofi Aventis SPA Indonesia
|
PATENT: EP 0031058A1 (Hoechst Aktiengesellschaft)
PHẠM VI: Các sulfonyl ure, quy trình điều chế và
các dược phẩm chứa các hợp chất đó -> Giải thích làm rõ phạm vi bảo hộ là
hoạt chất Glimepirid.
25/2: Công ty cung cấp Patent US 4379785 (Hoechst
AG) -> Giải thích làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Glimepirid.
EP 0031058A1 là số công bố đơn sáng chế châu Âu,
không phải patent. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
25/2: Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của patent US 4379785 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt chất Glimepiride. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PT Aventis Pharma
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Sanofi Aventis đã nắm giữ Hoechst Aktiengesellschaft
Đề nghị Công ty giải trình và làm rõ mối liên hệ
giữa Sanofi Aventis SPA và Sanofi-Aventis
|
3. Eloxatin
SĐK:VN-12644-11 và VN-12645-11
|
oxaliplatin-5mg/ml
Hộp 1 lọ 10 ml và 1 lọ 20ml dung dịch đậm đặc pha
dung dịch tiêm truyền
-SX: Aventis pharma (Dagenham)Anh
|
PATENT: WO 99/43355 (Sanofi) -> Xem xét lại do
WIPO không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ theo quy định.
PHẠM VI: Các chế phẩm chứa Oxaliplatin
10/4: Công ty bổ sung Patent US 5338874 (Tanaka
Kikinzoku Kogyo KK) (Điểm yêu cầu bảo hộ 1; Hoạt chất oxaliplatin)
WO 99/43355 là số công bố đơn quốc tế, không phải
patent. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
10/4: Patent US 5338874 xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Oxaliplatin ở dạng tinh khiết quang học (Optically Pure). Nếu
hoạt chất Oxaliplatin có mặt trong sản phẩm Eloxatin ở dạng tinh khiết quang
học, thì điểm 1 và 2 yêu cầu bảo hộ patent US 5338874 được coi là xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất Oxaliplatin. Qua thông tin sản phẩm, biết rằng hoạt
chất Oxaliplatin có mặt trong sản phẩm Eloxatin ở dạng tinh khiết quang học
Cis-[oxalato(1R, 2R-cyclohexanediamine)platinum (II)], do đó điểm 1 và 2 yêu
cầu bảo hộ patent US 5338874 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Oxaliplatin
trong sản phẩm Eloxatin.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Tanaka Kikinzoku
Kogyo KK
10/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc
chuyển nhượng Patent từ Tanaka Kikinzoku Kogyo KK cho Debio Pharm SA
- Công ty cung cấp hợp đồng chuyển nhượng Patent
từ Debio Pharm cho Sanofi-Synthelabo (hiện nay là Sanofi-Aventis)
- Đề nghị công ty giải trình và cung cấp tài liệu
làm rõ mối liên hệ giữa Aventis Pharma (Dagenham) và Sanofi-Aventis
|
4. Rodogyl
SĐK:VN-3748-07
|
Spiramycin, Metronidazole-Spiramycin 750000 I.U.,
Metronidazole 125mg viên nén bao phim, hộp 2 vỉ x 10 viên
-SX: Farmar LyonFrance
|
PATENT: US 6162792 (Aventis Pharma S.A)
PHẠM VI: Sử dụng Spiramycin để điều trị rối loạn
đường tiêu hóa gây ra bởi H.Pylori -> Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều
trị không phải cho hỗn hợp hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 6162792 (Aventis
Pharma SA) (Điểm yêu cầu abor hộ 17; Hỗn hợp 2 hoạt chất Spiramycin,
Metronidazole)
Điểm 17 yêu cầu bảo hộ của patent US 6162792 xác
lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hỗn hợp gồm Spiramycin và
Metronidaozole. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Aventis SA đã sáp nhập
vào Sanofi Aventis
Đề nghị Công ty giải trình về việc Farmar Lyon sản
xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Sanofi Aventis
|
5. Taxotere
SĐK:VN-12647-11
|
Docetaxel-200mg/0,5ml
hộp 1 lọ 0,5 ml + 1 lọ dung môi 1,5ml.
Dung dịch đậm dặc pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Aventis Pharma(Dagenham)UK
|
PATENT: US 5698582 (Rhone-Poulenc Rorer S.A.,
Antony, France)
PHẠM VI: Dẫn chất nhóm Taxane
25/2: Công ty bổ sung Patent US 4814470
(Rhone-Poulenc Sante) (Điểm yêu cầu bảo hộ 2; Hoạt chất Docetaxel)
Patent US5698582 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa dẫn xuất taxan dùng để tiêm truyền. Tuy nhiên, sáng chế này không
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất docetaxel cũng như dược phẩm chứa hoạt
chất docetaxel.Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
docetaxel (nếu có).
25/2: Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent Mỹ số US
4814470 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Docetaxel.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Tài liệu xác nhận Công
ty Rhone Cooper S.A sáp nhập vào Sanofi
25/2: Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối
quan hệ giữa Aventis Pharma (Dagenham) và Sanofi Aventis
|
6. Taxotere
SĐK:VN-12646-11
|
Docetaxel- 80mg/2ml
Hộp 1 lọ 2 mlo + 1 lọ dung môi 6 ml. Dung dịch đậm
dặc pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Aventis Pharma(Dagenham)UK
|
PATENT: US 5698582 (Rhone-Poulenc Rorer S.A.,
Antony, France)
PHẠM VI: Dẫn chất nhóm Taxane
25/2: Công ty bổ sung Patent US 4814470
(Rhone-Poulenc Sante) (Điểm yêu cầu bảo hộ 2; Hoạt chất Docetaxel)
Patent US5698582 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm chứa dẫn xuất taxan dùng để tiêm truyền. Tuy nhiên, sáng chế này không
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất docetaxel cũng như dược phẩm chứa hoạt
chất docetaxel. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
Hướng khắc phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
docetaxel (nếu có).
25/2: Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent Mỹ số US
4814470 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Docetaxel.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Tài liệu xác nhận Công
ty Rhone Cooper S.A sáp nhập vào Sanofi
25/2: Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối
quan hệ giữa Aventis Pharma (Dagenham) và Sanofi Aventis
|
7. Telfast BD
SĐK:VN-12648-11
|
fexofenadin-60mg
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Sanofi Aventis US LLC Mỹ
|
PATENT: US 7241601 B2 (Aventis Pharma SA)
PHẠM VI: Quy trình điềuchế Fexofenadine -> Phạm
vi bảo hộ chỉ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất ?
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4254129 (Richardson-Merrell
Inc) (Điểm yêu cầu bảo hộ 8; Hoạt chất fexofenadin)
Patent US 7241601 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình điều chế hợp chất. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Fexofenadine. Kết luận không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất. 28/2: Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent US 4254129 xác lập phạm vi
bảo hộ cho hoạt chất Fexofenadine. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Richardson-Merrell
Inc -> Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa
Richardson-Merrell Inc và Sanofi Aventis
2. Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối
liên hệ giữa Sanofi Aventis US LLC và Sanofi Aventis
|
8. Telfast HD
SĐK:VN-12649-11
|
fexofenadin-180 mg
Hộp 1 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Sanofi Aventis US LLC Mỹ
|
PATENT: US 7241601 B2 (Aventis Pharma SA)
PHẠM VI: Quy trình điều chế Fexofenadine -> Phạm
vi bảo hộ chỉ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4254129
(Richardson-Merrell Inc) (Điểm yêu cầu bảo hộ 8; Hoạt chất fexofenadin)
Patent US 7241601 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình điều chế hợp chất. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Fexofenadine. Kết luận không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất. 28/2: Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent US 4254129 xác lập phạm vi
bảo hộ cho hoạt chất Fexofenadine. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Richardson-Merrell
Inc -> Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng Patent giữa
Richardson-Merrell Inc và Sanofi Aventis
2. Giải trình và cung cấp tài liệu làm rõ mối
liên hệ giữa Sanofi Aventis US LLC và Sanofi Aventis
|
9. Tildiem
SĐK:VN-5756-08
|
Diltiazem hydrochloride-60mg
Viên nén, hộp 2 vỉ x 15 viên
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 5112621 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm kiểm soát giải phóng có chứa
Diltiazem -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 3562257 (Tanabe
Seiyaku Co Ltd)
Patent US 5112621 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược
phẩm giải phóng kéo dài chứa hạt nano chứa diltiazem hydrochloride. Tuy
nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất diltiazem
hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Điểm 34 yêu cầu bảo hộ của patent US 3562257 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt chất diltiazem và các muối cộng acid dược dụng không độc của nó. Kết luận:
Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Synthelabo đã sáp nhập
vào Sanofi Aventis
Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Tanabe Seiyaku Co Ltd và Sanofi Aventis
|
17.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 11)
1. Aspegic
SĐK:VN-5752-08
|
DL-lysine acetylsalicylate-1000mg bột pha dung dịch
uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine
Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt
chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm
vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine
acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa
lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine
acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine
acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Tài liệu xác nhận
Sanofi-Synthelabo chuyển thành Sanofi-Aventis
|
2. Aspegic
SĐK:VN-4609-07
|
DL-lysine acetylsalicylate-250mg bột pha dung dịch
uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine
Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt
chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm
vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine
acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa
lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine
acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine
acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
3. Aspegic
SĐK:VN-3226-07
|
DL-lysine acetylsalicylate-1000mg Bột pha tiêm, hộp
6 lọ + 6 ống dung môi
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine
Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt
chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm
vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa
lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine
acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine
acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Synthelabo
|
4. Aspegic
SĐK:VN-3227-07
|
DL-lysine acetylsalicylate-500mg
Bột pha tiêm, hộp 6 lọ + 6 ống dung môi
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine
Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt
chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm
vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine
acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa
lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine
acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine
acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Sanofi Aventis
|
5. Aspegic
SĐK:VN-5754-08
|
DL-lysine acetylsalicylate-500mg
bột pha dung dịch uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine
Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt
chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm
vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine
acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa
lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine
acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine
acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
6. Aspegic
SĐK:VN-5753-08
|
DL-lysine acetylsalicylate-100mg bột pha dung dịch
uống, hộp 20 gói
-SX: Sanofi Winthrop IndustrieFrance
|
PATENT: US 4885288 (Synthelabo)
PHẠM VI: Dược phẩm có chứa Lysine
Acetylsalicylate -> Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt
chất.
28/2: Công ty bổ sung Patent US 4265888 -> Phạm
vi bảo hộ là chế phẩm dược phẩm, không phải là hoạt chất DL-lysine
acetylsalicylate
Patent US 4885288 xác lập phạm vi bảo hộ cho
phương pháp điều trị bệnh hồng cầu hình liềm bằng cách sử dụng dược phẩm chứa
lysine acetylsalicylate qua tĩnh mạch (điểm 1 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên,
patent này không xác lập phạm vi bảo hộ chính xác cho hoạt chất lysine
acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
28/2: Patent US 4265888 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa DL-lysine
acetylsalicylate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất DL-lysine acetylsalicylate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:Synthelabo
|
7. Depakine
SĐK:VN-11313-10
|
Natri Valproate-200mg/ml dung dịch uống, hộp 1
chai 40ml
-SX: Unither Liquid ManufacturingFrance
|
PATENT: US 3,325,361 (Chemetron Corporation)
PHẠM VI: Tác nhân chống co giật -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Natri Valproate.
3/4: Công ty cung cấp Patent US 3325361 (không có
nội dung Patent này); AU 272333 (Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Natri
Valproate)
Điểm 17 yêu cầu bảo hộ của patent US 3,325,361
xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm trị liệu dùng cho việc kiểm soát chứng co
giật và chứng động kinh chứa một lượng hữu hiệu hoạt chất sodium
di-n-propylacetate (là hoạt chất natri valproate). Tuy nhiên patent này không
xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất natri valproate. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất
3/4: Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent AU 272333
do công ty cung cấp xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm điều trị chứa Sodium
Valproate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Sodium Valproate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent từ Chemetron Corporation cho Sanofi-Aventis
|
8. Depakine
SĐK:VN-4698-07
|
Natri Valproate-400mg/4ml thuốc bột đông khô
& dung môi pha tiêm, hộp 4 lọ bột đông khô & 4 lọ dung môi
-SX: Glaxo Wellcome ProductionFrance
|
PHẠM VI: Tác nhân chống co giật -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Natri Valproate.
3/4: Công ty cung cấp Patent US 3325361 (không có
nội dung Patent này); AU 272333 (Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Natri
Valproate)
Patent VN 5991 xác lập phạm vi bảo hộ cho thuốc uống
chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth subcitrate và sucralfate, trong đó
ranitidin được bao bằng chất bao với lượng nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0%
khối lượng. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm
3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium bismuth dicitrate và Sucralfate.
Patent KR 119031 và 0453179 không được đánh giá do không có bản dịch tiếng Việt
hoặc tiếng Anh của 2 patent này. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất. 4/3: Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 5991 xác lập
phạm vi bảo hộ cho thuốc uống chứa các hoạt chất là ranitidin, bismuth
subcitrate và sucralfate, trong đó ranitidin được bao bằng chất bao với lượng
nằm trong khoảng từ 0,1 tới 10,0% khối lượng. Patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) gồm 3 thành phần Ranitidin HCl, Tripotassium
bismuth dicitrate va Sucralfate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent từ Chemetron Corporation cho Sanofi-Aventis
|
9. Depakine
SĐK:VN-7829-07
|
Natri Valproate-57.64mg/ml si rô
si rô
-SX: Unither Liquid ManufacturingFrance
|
PATENT: US 3,325,361 (Chemetron Corporation)
PHẠM VI: Tác nhân chống co giật -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Natri Valproate.
3/4: Công ty cung cấp Patent US 3325361 (không có
nội dung Patent này); AU 272333 (Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Natri
Valproate)
Điểm 17 yêu cầu bảo hộ của patent US 3,325,361
xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm trị liệu dùng cho việc kiểm soát chứng co
giật và chứng động kinh chứa một lượng hữu hiệu hoạt chất sodium
di-n-propylacetate (là hoạt chất natri valproate). Tuy nhiên patent này không
xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất natri valproate. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
3/4: Điểm 8 yêu cầu bảo hộ của patent AU 272333
do công ty cung cấp xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm điều trị chứa Sodium
Valproate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Sodium Valproate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent từ Chemetron Corporation cho Sanofi-Aventis
|
10. Depakine
SĐK:VN-15133-12
|
Natri Valproate-200mg
viên nén kháng acid dạ dày, hộp 1 lọ 40 viên
|
PATENT: US 3,325,361 (Chemetron Corporation)
PHẠM VI: Tác nhân chống co giật -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Natri Valproate.
3/4: Công ty cung cấp Patent US 3325361 (không có
nội dung Patent này); AU 272333 (Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Natri
Valproate)
Điểm 17 yêu cầu bảo hộ của patent US 3,325,361
xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm trị liệu dùng cho việc kiểm soát chứng co
giật và chứng động kinh chứa một lượng hữu hiệu hoạt chất sodium
di-n-propylacetate (là hoạt chất natri valproate). Tuy nhiên patent này không
xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất natri valproate. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 3/4: Điểm 8 yêu cầu bảo hộ
của patent AU 272333 do công ty cung cấp xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm điều
trị chứa Sodium Valproate. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Sodium Valproate. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi-Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent từ Chemetron Corporation cho Sanofi-Aventis
|
11. Stilnox
SĐK:VN-14627-12
|
zolpidem-10mg
Hộp 20 viên nén bao phim
-SX: Sanofi Winthrop IndustriePháp
|
PATENT: WO 00/33835 (Sanofi-Synthelabo) -> Xem
xét lại do WIPO không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được công
nhận.
PHẠM VI: Dạng thuốc phóng thích có kiểm soát có
chứa Zolpidem hoặc một muối của nó -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế không
phải là hoạt chất.
25/2: Công ty bổ sung Patent US 4382938
(Synthelabo) -> Phạm vi bảo hộ không phải là công thức hoạt chất Zolpidem
WO 00/33835 là số công bố đơn quốc tế, không phải
patent. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
25/2: Các điểm 1-3 yêu cầu bảo hộ của patent US
4382938 đề cập đến hợp chất có công thức chung, không xác lập phạm vi bảo hộ
trực tiếp cho hoạt chất Zolpidem.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Sanofi Aventis
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Sanofi-Synthelabo sáp
nhập với Aventis thành Sanofi-Aventis
|
18. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD AstraZeneca Singapore Pte., Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 3).
18.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 2)
1. Pulmicort Respules
SĐK:VN-11682-11
|
Budesonide-500 mcg/2 ml (tương đương với 250 mcg/
ml)
Hỗn dịch khí dung dùng để hít,hộp 4 gói nhôm x 5 ống
đơn liều x 2 mL
-SX: AstraZeneca ABThụy Điển
|
PATENT: US3,929,768 (AB Bofors)
PHẠM VI: Steroid, quy trình sản xuất và điều chế.
Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Budesonide.
4/1: Công ty giải trình điểm yêu cầu bảo hộ 1 và
2 trong Patent là hoạt chất Budesonide
Patent US 3,929,768 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Budesonide. Các điểm 1-8 yêu cầu bảo hộ của patent này chỉ xác
lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất có công thức chung mà không xác lập phạm vi bảo
hộ trực tiếp cho hoạt chất Budesonide. Các hợp chất cụ thể nêu trong các điểm
9-29 yêu cầu bảo hộ của patent này đều không phải là hợp chất Budesonide.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất
|
CHỦ SỞ HỮU SP: AstraZeneca Singapore Pte, Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Có tài liệu xác nhận
chuyển nhượng Patent từ AB Bofors cho Aktiebolaget Astra và Aktiebolget Draco
2. Có tài liệu xác nhận việc đổi tên từ
Aktiebolaget Astra thành Astrazeneca AB
3. Có tài liệu xác nhận Aktiebolget Draco là công
ty con của Astrazeneca AB
|
2. Rhinocort aqua
SĐK:VN-10734-10
|
Budesonide-Budesonide 64 ug/liều
Hỗn dịch xịt mũi, hộp chứa 1 ống xịt mũi chứa 120
liều
-SX: AstraZeneca ABSweden
|
PATENT: US3,929,768 (AB Bofors)
PHẠM VI: Steroid, quy trình sản xuất và điều chế.
Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Budesonide.
4/1: Công ty giải trình điểm yêu cầu bảo hộ 1 và
2 trong Patent là hoạt chất Budesonide
Patent US 3,929,768 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Budesonide. Các điểm 1-8 yêu cầu bảo hộ của patent này chỉ xác
lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất có công thức chung mà không xác lập phạm vi bảo
hộ trực tiếp cho hoạt chất Budesonide. Các hợp chất cụ thể nêu trong các điểm
9-29 yêu cầu bảo hộ của patent này đều không phải là hợp chất Budesonide.
Kết luận: Không đáp ứng
|
CHỦ SỞ HỮU SP: AstraZeneca Singapore Pte., Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:1. Có tài liệu xác nhận
chuyển nhượng Patent từ AB Bofors cho Aktiebolaget Astra và Aktiebolget Draco
2. Có tài liệu xác nhận việc đổi tên từ
Aktiebolaget Astra thành Astrazeneca AB
3. Có tài liệu xác nhận Aktiebolget Draco là công
ty con của Astrazeneca AB
|
18.2. Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị. (Tổng
số: 1)
1. Diprivan 1% (20ml)
|
Propofol-Propofol 1% (10 mg/mL)
Nhũ tương dùng đường tĩnh mạch, hộp 5 ống tiêm 20
mL
-SX: Corden Pharma S.P.AÝ
|
PATENT: US4,056,635 (Imperial Chemical
Industries)
PHẠM VI: 1. US: 2,6-diisopropylphenol -> Phạm
vi bảo hộ là phương pháp điều trị, không phải là hoạt chất
2. Công ty giải trình:
- Hoạt chất Propofol đã được phát hiện vào năm
1938 bởi công ty Standard oil Development nhưng bằng sáng chế này không bộc lộ
bất kỳ thông tin nào cho thấy hoạt chất này có đặc tính gây mê
- Năm 1970, Imperial Chemical Industries đã nộp
đơn xin bảo hộ đặc tính gây mê cho hoạt chất này và đã được cấp bằng phát
minh sáng chế
|
CHỦ SỞ HỮU SP: AstraZeneca
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Imperial Chemical
Industries (Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc chuyển giao Patent từ
Imperial Chemical Industries cho Zeneca Ltd)
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc sáp nhập
Zeneca Ltd và AstraZeneca AB thành tập đoàn AstraZeneca
29/3: Công ty cung cấp hợp đồng cung ứng thuốc giữa
Astrazeneca UK Ltd và Corden Pharma Srl (sau này là Corden
Pharma SpA - có tài liệu xác nhận đổi tên) trong
đó Corden Pharma S.P.A sản xuất sản phẩm theo tiêu chuẩn và ủy quyền của
Astrazeneca UK Ltd
|
19. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPDD AstraZenneca Singapore Pte., Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
19.1. Phạm vi bảo hộ là phương pháp điều trị. (Tổng
số: 1)
1. Diprivan
SĐK:VN-6897-08
|
Propofol-Propofol 1%(10 mg/mL)
Nhũ tương dùng tiêm hoặc truyền tĩnh mạch, hộp chứa
1 bơm-tiêm-chứa-sẵn-thuốc-50 mL nhũ tương.
-SX: Corden Pharma S.P.AItaly
|
PATENT: US4,056,635 (Imperial Chemical
Industries)
PHẠM VI: 1. US: 2,6-diisopropylphenol -> Phạm
vi bảo hộ là phương pháp điều trị, không phải là hoạt chất
2. Công ty giải trình:
- Hoạt chất Propofol đã được phát hiện vào năm
1938 bởi công ty Standard oil Development nhưng bằng sáng chế này không bộc lộ
bất kỳ thông tin nào cho thấy hoạt chất này có đặc tính gây mê
- Năm 1970, Imperial Chemical Industries đã nộp
đơn xin bảo hộ đặc tính gây mê cho hoạt chất này và đã được cấp bằng phát
minh sáng chế
|
CHỦ SỞ HỮU SP: AstraZeneca
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Imperial Chemical
Industries (Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc
chuyển giao Patent từ Imperial Chemical Industries cho Zeneca Ltd)
2. Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc sáp nhập
Zeneca Ltd và AstraZeneca AB thành tập đoàn AstraZeneca
29/3: Công ty cung cấp hợp đồng cung ứng thuốc giữa
Astrazeneca UK Ltd và Corden Pharma Srl (sau này là Corden Pharma SpA - có
tài liệu xác nhận đổi tên) trong đó Corden Pharma S.P.A sản xuất sản phẩm
theo tiêu chuẩn và ủy quyền của Astrazeneca UK Ltd
|
20. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Berlin Chemie AG
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
20.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 1)
1. Sympal
SĐK:VN2-28-13
|
Dexketoprofen-50mg/2ml
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch. Hộp 5 ống x 2ml
-SX: A.Menarini Manufacturing Logistics and Services
S.r.lItaly
|
PATENT: EP 0668851 B1
EP 0693134 B1 (Laboratorios Menarini SA)
VN 837 (Laboratorios Menarini SA)
PHẠM VI: EP 0693134 B1; VN 837: Điểm yêu cầu bảo
hộ 1; Hoạt chất Dexketoprofen
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent VN 837 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Dexketoprofen Trometamol (muối tromethamine của
Dexketoprofen).
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Berlin Chemie AG (Menarini Group)
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Laboratorios
Menarini SA
2. Công ty Laboratorios Menarini SA có văn bản
xác nhận Berlin Chemie AG (Menarini Group) là nhà phân phối và đăng ký sản phẩm
tại Việt Nam
3. Đề nghị Công ty giải trình và cung cấp tài liệu
làm rõ mối liên hệ giữa A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l
và Berlin Chemie AG (Menarini Group)
|
21. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Glaxosmithkline Pte Ltd tại Tp. HCM
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 6).
21.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 4)
1. Flixonase
SĐK:VN-10263-10
|
Fluticasone propionate-0.05% kl/kl
Hỗn dịch xịt mũi. Hộp 1 chai 60 liều xịt
-SX: Glaxo Wellcome S.A.Spain
|
PATENT: US 4335121 (Glaxo Group Ltd)
PHẠM VI: US: Androstane Carbothioates -> Giải
trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fluticasone
Điểm 13 yêu cầu bảo hộ của patent US 4335121 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất fluticasone propionate.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: GlaxoSmithkline Pte Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Glaxo Group Ltd
Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Group
Ltd; Glaxo Wellcome S.A. và GlaxoSmithkline Pte Ltd
|
2. Flixonase
SĐK:VN-4461-07
|
Fluticasone propionate-125mcg/liều xịt
Huyền dịch xịt. Hộp 1 bình xịt 120 liều
-SX: Glaxo Wellcome S.A.Spain
|
PATENT: US 4335121 (Glaxo Group Ltd)
PHẠM VI: US: Androstane Carbothioates -> Giải
trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fluticasone
Điểm 13 yêu cầu bảo hộ của patent US 4335121 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất fluticasone propionate.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: GlaxoSmithkline Pte Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Glaxo Group Ltd
Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Group
Ltd; Glaxo Wellcome S.A. và GlaxoSmithkline Pte Ltd
|
3. Flixotide nebules
SĐK:VN-11056-10
|
Fluticasone propionate-0.5mg/2ml
Hỗn dịch hít dùng cho khí dung. Hộp 10 ống x 2ml
-SX: GlaxoSmithKline Australia Pty LtdAustralia
|
PATENT: US 4335121 (Glaxo Group Ltd)
PHẠM VI: US: Androstane Carbothioates -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Fluticasone
Điểm 13 yêu cầu bảo hộ của patent US 4335121 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất fluticasone propionate.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất
|
CHỦ SỞ HỮU SP: GlaxoSmithkline Pte Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Glaxo Group Ltd
Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Group
Ltd;
GlaxoSmithKline Australia Pty Ltd. và
GlaxoSmithkline Pte
|
4. Relenza
SĐK:VN-3994-07
|
zanamivir-5mg
Bột dùng cho khí dung
-SX: Glaxo Wellcome ProductionPháp
|
PATENT: EP0526543 B1 (Biota Scientific Management
Pty Ltd)
PHẠM VI: Dẫn xuất 2-deoxy-2,3-điehydro-N-acetyl
neuraminic acid -> Giải thích làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là
hoạt chất zanamivir
28/1: Công ty giải trình Điểm 7 của Patent chính
là hoạt chất zanamivir
Điểm 7 yêu cầu bảo hộ của patent EP0526543 B1 xác
lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Zanamivir.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: GSK Pte Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận nghiên
cứu và li-xăng giữa Biota Scientific Management Pty Ltd và Glaxo Group Ltd (một
công ty thuộc tập đoàn GSK Plc)
Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa Glaxo Wellcome
Production và GSK Plc
|
21.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Cervarix
SĐK:QLVX-0490-12
|
Protein L1 của Human Papillomavirus tuýp 16, tuýp
18 (ở người); 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL), hydroxyde nhôm
hydrate hóa-20 mcg, 20mcg, 50mcg, 0.5mg
Hỗn dịch tiêm. Hộp 1 liều 0.5ml x 01 xi lanh được
làm đầy. Hộp 1 liều 0.5ml x 10 xi lanh được làm đầy
-SX: GlaxoSmithKline Biologicals S.A Bỉ
|
PATENT: EP 1572 233 B1 (GSK Biologicals SA)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong
Patent là hỗn hợp hoạt chất Protein L1 của Human Papillomavirus tuýp 16, tuýp
18 (ở người); 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL), hydroxyde nhôm
hydrate hóa.
Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent EP 1572233 B1
xác lập phạm vi bảo hộ cho việc sử dụng chế phẩm dạng hạt chứa protein L1 của
Human Papillomavirus (HPV) type 16, tye 18 (ở người); mono-phosphoryl lipid A
được tách acyl ở vị trí 3-O; và aluminium hydroxide mà không xác nhận phạm vi
bảo hộ trực tiếp cho chế phẩm chứa hỗn hợp các hoạt chất nêu trên. Kết luận:
Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: GlaxoSmithKline Pte., Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. GSK Biologicals SA
2. Công ty cung cấp thư ủy quyền của GSK
Biologicals SA cho GlaxoSmithKline Pte., Ltd là chủ sở hữu sản phẩm tại Việt
Nam
|
21.3. Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ (Tổng số: 1)
1. Tracrium
SĐK:VN-6667-08
|
atracurim besylate-25mg/2,5ml
Hộp 5 ống 2,5mlDung dịch tiêm hoặc truyền tĩnh mạch
-SX: GlaxoSmithKline Manufacturing SpAItaly
|
PATENT: US 4179507 (Buroughs Wellcome Co)
PHẠM VI: Quarternary amonium compounds -> Giải
thích làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent chính là hoạt chất Atracurim
besylate.
28/1: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 35
trong Patent là hoạt chất atracurim besylate
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Chủ sở hữu: GSK Pte Ltd
(GlaxoSmithKline Manufacturing SpA là công ty sản
xuất thuộc tập đoàn GSK Plc)
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Công ty Buroughs Wellcome Co thuộc tập đoàn GSK Plc
|
22. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Hoffmann - La Roche Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI TRÌNH
(Tổng số thuốc: 23).
22.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 4)
1. Tarceva
SĐK:VN-12448-11
|
Erlotinib-100mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.Mỹ
|
PATENT: EP 1110953B1 (Pfizer Product Inc. và OSI
Pharmaceuticals Inc.)
PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không
chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị Bổ sung,
giải trình
3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải
trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.
Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP
1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong
hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc
đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng
Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và giải trình về
việc Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn
của F. Hoffmann - La Roche Ltd.
|
2. Tarceva
SĐK:VN-11870-11
|
Erlotinib-100mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 1110953B1 (Pfizer Product Inc. và OSI
Pharmaceuticals Inc.)
PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không
chỉ rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị Bổ sung,
giải trình
3/4: Công ty cung cấp Patent VVN 1681 và giải
trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.
Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP
1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong
hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. OSI Pharmaceuticals
Inc đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng
Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd.
|
3. Tarceva
SĐK:VN-12446-11
|
Erlotinib-150mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.Mỹ
|
PATENT: EP 1110953B1 (Pfizer Product Inc. và OSI
Pharmaceuticals Inc.)
PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ
rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị bổ sung, giải
trình
3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải
trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.
Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP
1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong
hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc
đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng
Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và giải trình về
việc Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn
của F. Hoffmann - La Roche Ltd.
|
3. Tarceva
SĐK:VN-12446-11
|
Erlotinib-150mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.Mỹ
|
PATENT: EP 1110953B1 (Pfizer Product Inc. và OSI
Pharmaceuticals Inc.)
PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ
rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị bổ sung, giải
trình
3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải
trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.
Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP
1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong
hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc
đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
3/4: Đề nghị Công ty bổ sung tài liệu chuyển nhượng
Patent từ chủ sở hữu Patent cho F. Hoffmann - La Roche Ltd. và giải trình về
việc Kremers Urban Pharmaceuticals Inc. sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn
của F. Hoffmann - La Roche Ltd.
|
4. Tarceva
SĐK:VN-11868-11
|
Erlotinib-150mg
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 1110953B1 (Pfizer Product Inc. và OSI
Pharmaceuticals Inc.)
PHẠM VI: Dẫn xuất Quinazoline -> Patent không chỉ
rõ dẫn xuất Quinazoline là công thức của Erlotinib -> Đề nghị Bổ sung, giải
trình
3/4: Công ty cung cấp Patent VN 1681 và giải
trình hợp chất thứ 19, điểm yêu cầu bảo hộ 10 là hoạt chất Erlotinib.
Patent EP 1110953B1 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent EP
1110953B1 không được thế nhóm amine ở vị trí 4 của vòng quinazoline như trong
hoạt chất Erlotinib. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất. 3/4: Điểm 10 yêu cầu bảo hộ của patent VN 1681 xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Erlotinib (hợp chất thứ 19). Kết luận: Đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: OSI Pharmaceuticals Inc
đã chuyển quyền cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
22.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 17)
1. Avastin
SĐK:VN-15051-12
|
Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm
rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không
xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch
(VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc
này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và
vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự
axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống
với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình
tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với
trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit
amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
2. Avastin
SĐK:VN-9655-10
|
Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
-SX: Genetech Inc.America
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm
rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không
xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch
(VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc
này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và
vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự
axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống
với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình
tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với
trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit
amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
3. Avastin
SĐK:VN-15050-12
|
Bevacizumad-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải thích làm
rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không xác
lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF)
gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc này có
vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và vùng biến
đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của
vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự
của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin
của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit
amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so với
trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
4. Avastin
SĐK:VN-9654-10
|
Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
-SX: Genetech Inc.America
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm
rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không
xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch
(VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc
này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và
vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự
axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự axit amin của
vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống với trình tự
của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình tự axit amin
của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với trình tự axit
amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit amin so
với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin
số
108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
5. Avastin
SĐK:VN-10241-10
|
Bevacizumab-400mg/16ml
Hộp 1 lọ 16ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm
rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không
xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch
(VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc
này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và
vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự
axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống
với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình
tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với
trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit
amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
6. Avastin
SĐK:VN-10240-10
|
Bevacizumab-100mg/4ml
Hộp 1 lọ 4ml Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch
tiêm truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0973804B1 (Genetech Inc.)
PHẠM VI: Kháng thể anti-Vegf -> Giải trình làm
rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Bevacizumab.
Patent EP 0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho biến
thể của kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch (VEGF) gốc mà không
xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng yếu tố sinh trưởng nội mô mạch
(VEGF) gốc này. Như được đề cập trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ, kháng thể gốc
này có vùng biến đổi chuỗi nặng bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 7 và
vùng biến đổi chuỗi nhẹ bao gồm trình tự axit amin SEQ ID NO: 8. Trình tự
axit amin của vùng biến đổi chuỗi nặng của kháng thể gốc này là hoàn toàn giống
với trình tự của vùng biến đổi chuỗi nặng của hoạt chất Bevacizumab, và trình
tự axit amin của vùng biến đổi chuỗi nhẹ của kháng thể gốc này là giống với
trình tự axit amin số 1-107 của hoạt chất Bevacizumab, nhưng ít hơn một axit
amin so với trình tự của hoạt chất Bevacizumab (axit amin số 108, Arg).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Genetech Inc chuyển quyền sở hữu cho F. Hoffmann-La Roche Ltd
|
7. Mabthera
SĐK:VN1-567-11
|
Rituximab-10mg/ml
Hộp 1 lọ 50ml cô đặc để pha dung dịch truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 2000149B1 (Biogen Idec, Inc.)
PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm
vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu
tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ
8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của
Patent VN989
GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent
VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính
miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu
lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên
chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Có tài liệu xác nhận
sự sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
2. Đề nghị Công ty giải trình và cung cấp tài liệu
làm rõ mối liên hệ giữa Roche Diagnostics GmbH và F.Hoffmann-La Roche Ltd.
22/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche
Diagnostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm cho công ty mẹ F. Hoffmann - La
Roche Ltd.
|
8. Mabthera
SĐK:VN-5535-08
|
Rituximab-10mg/ml
Hộp 1 lọ 50ml cô đặc để pha dung dịch truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 2000149B1 (Biogen Idec, Inc.)
PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm
vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu
tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ
8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của
Patent VN989
GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent
VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính
miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu
lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên
chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận sự
sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
9. Mabthera
SĐK:VN1-566-11
|
Rituximab-10mg/ml
Hộp 2 lọ 10ml cô đặc để pha dung dịch truyền
-SX: Roche Diagnostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 2000149B1 (Biogen Idec, Inc.)
PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm
vi bảo hộ là quy trình điều chế không phỉa là hoạt chất.
22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu
tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ
8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của
Patent VN989
GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent
VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính
miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu
lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên
chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận sự
sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
22/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche
Diagnostics GmbH là nhà sản xuất sản phẩm cho công ty mẹ F. Hoffmann - La
Roche Ltd.
|
10. Mabthera
SĐK:VN-5536-08
|
Rituximab-10mg/ml
Hộp 2 lọ 10ml cô đặc để pha dung dịch truyền
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 2000149B1 (Biogen Idec, Inc.)
PHẠM VI: Chimeric anti-CD20 antibody -> Phạm
vi bảo hộ là quy trình điều chế không phải là hoạt chất.
22/4: Công ty giải trình công thức hóa học và cấu
tạo phân tử của hoạt chất Rituximab nằm trong Mục số 3, trang 105, dòng thứ
8; được mô tả chi tiết tại trang 30, dòng thứ 15 và trang 32, dòng thứ 9 của
Patent VN989
GT: Công ty cung cấp Patent VN 989 -> Patent
VN 989 xác lập phạm vi bảo hộ cho kháng thể kháng CD20 dạng khảm có hoạt tính
miễn dịch được tạo ra từ transfectoma chứa kháng CD20 trong TCAE8 (với số hiệu
lưu giữ ATCC 6919). Do thiếu thông tin về phương pháp sản xuất Rituximab nên
chưa thể đưa ra kết luận là patent VN 989 có xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt
chất RItuximab hay không. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận sự
sáp nhập Biogen Idec Inc. vào Genetich Inc. và từ Genetich Inc. vào
F.Hoffmann-La Roche Ltd.
|
11. Madopar SĐK:VN-8169-09
|
Levodopa, Benserazide-200mg;50mg Chai 100 viên
nén; Chai 30 viên nén
-SX: F. Hoffmann-La Roche LtdThụy Sỹ
|
PATENT: US 4,424,235 (Hoffmann - La Roche Inc.).
PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Levodopa và
chất ức chế decarboxylate -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là tổ hợp 2
hoạt chất
Điểm 2 của patent US4424235 xác lập phạm vi bảo hộ
cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa levodopa và muối hydroclorua của
Benserazit cùng tá dược để giải phóng có kiểm soát. Tuy nhiên, patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) chứa Levodopa và
Benserazide
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann - La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F. Hoffmann - La Roche
Ltd.
|
12. Madopar
SĐK:VN-7671-09
|
Levodopa, Benserazide-100mg; 25mg
Chai 100 viên nang
-SX: F. Hoffmann-La Roche LtdThụy Sỹ
|
PATENT: US 4,424,235 (Hoffmann - La Roche Inc.).
PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Levodopa và
chất ức chế decarboxylate.-> Xem xét có phải nghiên cứu dạng bào chế công
thức kết hợp 2 hoạt chất theo các tỉ lệ khác nhau, đề nghị làm rõ nội dung bảo
hộ cho tổ hợp hoạt chất thuốc.
Điểm 2 của patent US4424235 xác lập phạm vi bảo hộ
cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa levodopa và muối hydroclorua của
Benserazit cùng tá dược để giải phóng có kiểm soát. Tuy nhiên, patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) chứa Levodopa và
Benserazide
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann - La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F. Hoffmann - La Roche
Ltd.
|
13. Madopar
SĐK:VN-14669-12
|
Levodopa, Benserazide-100mg; 25mg
Chai 100 viên nang
-SX: Roche S. p. AItaly
|
PATENT: US 4,424,235 (Hoffmann - La Roche Inc.).
PHẠM VI: Công thức kiểm soát giải phóng Levodopa
và chất ức chế decarboxylate.-> Xem xét có phải là nghiên cứu dạng bào chế
công thức kết hợp 2 hoạt chất theo các tỉ lệ khác nhau: Đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ cho tổ hợp 2 hoạt chất
Điểm 2 của patent US4424235 xác lập phạm vi bảo hộ
cho dược phẩm giải phóng có kiểm soát chứa levodopa và muối hydroclorua của
Benserazit cùng tá dược để giải phóng có kiểm soát. Tuy nhiên, patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp (tổ hợp) chứa Levodopa và
Benserazide
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann - La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:F. Hoffmann - La Roche
Ltd.
17/4: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Roche
S.p.A là nhà sản xuất sản phẩm cho công ty mẹ F. Hoffmann - La Roche Ltd.
|
14. Neorecormon
SĐK:VN-2326-06
|
Epoetin beta-4000IU/0,3ml
Dung dịch tiêm. Hộp 6 bơm tiêm 0,3ml + 6 kim tiêm
-SX: Roche Diagmostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0205564 B2 (Genetics Institue Inc.)
PHẠM VI: Phương pháp sản xuất Erythropoietin
->
Phạm vi bảo hộ chỉ là quy trình không phải là hoạt
chất.
Patent EP 0205564 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
quy trình điều chế Erythropoietin người. Patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Epoetin beta.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann - La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng
minh việc chuyển quyền sở hữu của Genetics Institue Inc.) cho F. Hoffmann -
La Roche Ltd.
|
15. Neorecormon
SĐK:VN-8171-09
|
Epoetin beta-2000IU/ 0,3ml
Dung dịch tiêm. Hộp 6 bơm tiêm 0,3ml + 6 kim tiêm
-SX: Roche Diagmostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0205564 B2 (Genetics Institue Inc.)
PHẠM VI: Phương pháp sản xuất Erythropoietin
->
Phạm vi bảo hộ chỉ là quy trình không phải là hoạt
chất.
Patent EP 0205564 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
quy trình điều chế Erythropoietin người. Patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Epoetin beta.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann - La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng
minh việc chuyển quyền sở hữu của Genetics Institue Inc.) cho F. Hoffmann -
La Roche Ltd.
|
16. Neorecormon
SĐK:VN-8171-09
|
Epoetin beta-10000IU/0,3ml
Dung dịch tiêm. Hộp 6 bơm tiêm 0,3ml + 6 kim tiêm
-SX: Roche Diagmostics GmbHĐức
|
PATENT: EP 0205564 B2 (Genetics Institue Inc.)
PHẠM VI: Phương pháp sản xuất Erythropoietin
->
Phạm vi bảo hộ chỉ là quy trình không phải là hoạt
chất.
Patent EP 0205564 B2 xác lập phạm vi bảo hộ cho
quy trình điều chế Erythropoietin người. Patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Epoetin beta.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann - La Roche Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng
minh việc chuyển quyền sở hữu của Genetics Institue Inc.) cho F. Hoffmann -
La Roche Ltd.
|
17. Neulastim
SĐK:VN-6645-08
|
Pegfilgrastim-6mg/0.6ml
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0.6ml dung dịch tiêm 6mg/0.6ml
-SX: F.Hoffmann-La Roche Ltd.Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0733067B1 (Amgen INC, hounsand Oaks,
CA 91320-1789 (US))
PHẠM VI: N-Terminally chemically modified protein
compositions and methods -> Đề nghị giải thích rõ phạm vi bảo hộ chính là
hoạt chất Pegfilgrastim
Patent EP0733067 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm chứa hoạt chất Pegfilgrastim. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho chính hoạt chất Pegfilgrastim.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F.Hoffmann-La Roche Ltd. -
Switzerland
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: F.Hoffmann-La Roche
Ltd. - Switzerland là nhà sản xuất và chủ sở hữu sản phẩm đăng ký tại Việt
Nam, Amgen là chủ sở hữu patent và trademark Neuglastim, có kèm theo văn bản
xác nhận của Roche.
|
22.3. Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ (Tổng số: 2)
1. Roferon-a
SĐK:VN-5538-08
|
Interferon alfa-2a-3 MIU/0,5 ml
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5ml dung dịch tiêm dưới
da 3 MU/0,5ml
-SX: F. Hoffmann-La Roche LtdThụy Sỹ
|
PATENT: EP: 0211148 B1 (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
PHẠM VI: Hoạt chất: Mature human leukocyte
interferons, các dẫn xuất và hỗn hợp chứa chúng -> Đề nghị bổ sung, giải
trình phạm vi bảo hộ là hoạt chất Interferon alfa-2a
6/3: Công ty bổ sung Patent EP 43980 -> Đề nghị
bổ sung nội dung Patent
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: F. Hoffmann-La Roche
Ltd
|
2. Roferon-a
SĐK:VN-5538-08
|
Interferon alfa-2a-4,5 MIU/0,5 ml
Hộp 1 bơm tiêm đóng sẵn 0,5 ml dung dịch tiêm dưới
da 4,5 MIU/0,5 ml
-SX: F. Hoffmann-La Roche LtdThụy Sỹ
|
PATENT: EP: 0211148 B1 (F. Hoffmann-La Roche Ltd)
PHẠM VI: Hoạt chất: Mature human leukocyte
interferons, các dẫn xuất và hỗn hợp chứa chúng -> Đề nghị bổ sung, giải
trình phạm vi bảo hộ là hoạt chất Interferon alfa-2a
6/3: Công ty bổ sung Patent EP 43980 -> Đề nghị
bổ sung nội dung Patent
|
CHỦ SỞ HỮU SP: F. Hoffmann-La Roche Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: F. Hoffmann-La Roche
Ltd
|
23. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Ipsen Pharma
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
23.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Ginkor Fort
SĐK:VN-3850-07
|
Dịch chiết ginkgo biloba, Heptaminol,
Troxerutine-
Viên nang, Hộp 3 vỉ x 10 viên
-SX: Beaufor Ipsen IndustriePháp
|
PATENT: EP 1035858B1 (Beaufor Ipsen)
EP 0431 535B1 (Dr. Willimar Schabe GmbH&Co)
PHẠM VI: EP 0431 535B1: Chiết xuất từ lá cây
ginkgo biloba, phương pháp điều chế và chế phẩm dược phẩm chứa chiết xuất
-> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất, không phải là hỗn hợp 3 hoạt chất
Yêu cầu bảo hộ của patent EP 1035858 B1 xác lập
phạm vi bảo hộ cho việc sử dụng dịch chiết ginkgo biloba để bào chế thuốc mà
không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hỗn hợp hoạt chất của dịch chiết
ginkgo biloba, Heptaminol và Troxerutine.
Yêu cầu bảo hộ của patent EP 04310535 B1 xác lập
phạm vi bảo hộ cho dịch chiết từ lá cây Ginkgo biloba chứa một số thành phần
mà không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hỗn hợp hoạt chất của dịch chiết
ginkgo biloba, Heptaminol và Troxerutine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Ipsen Pharma
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Dr. Willimar Schabe
GmbH&Co
|
24. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Janssen - Cilag Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
24.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Yondelis
SĐK:VN-15476-12
|
Trabectedin-1mg
Hộp 1 lọ bột đông khô pha dung dịch tiêm truyền
-SX: Baxter Oncology GmbH. Đóng gói: Janssen
Pharmaceutica N.VĐức
|
PATENT: VN 10358 (Pharma Mar SA, Sociedad
Unipersonal)
PHẠM VI: VN: Phạm vi bảo hộ là hỗn hợp 2 hoạt chất,
không phải bảo hộ cho hoạt chất Trabectedin
Patent VN 10358 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm
chứa Ecteinascidin (Trabectedin) và disaccharide. Tuy nhiên, patent này không
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Trabectedin. Kết luận: Không đáp ứng quy
định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen - Cilag Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Pharma Mar SA,
Sociedad Unipersona
2. Công ty cung cấp giấy ủy quyền của Pharma Mar
SA cho Janssen - Cilag Ltd
3 Đề nghị Công ty giải trình về việc Baxter
Oncology GmbH sản xuất sản phẩm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Janssen -
Cilag Ltd
|
25. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Janssen-Cilag Ltd.
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
25.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 1)
1. Doribax
SĐK:VN-13741-11
|
Doripenem monohydrate-500mg
Doripenem
Hộp 10 lok bột pha dung dịch tiêm truyền
|
PATENT: US 5,317,016 (Shionogi Seiyaku Kabuchiki
Kaisha)
PHẠM VI: US: Dẫn xuất Pyrrolidylthiocarbapenem
-> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Doripenem
Các điểm 1-11 Yêu cầu bảo hộ của patent US
5,317,016 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp chất có công thức chung, các điểm
này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp hoạt chất Doripenem.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Janssen- Cillag Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Shionogi Seiyaku
Kabuchiki Kaisha
|
26. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Menarini Singapore Pte Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 1).
26.1. Không có nội dung Patent, đề nghị bổ sung
(Tổng số: 1)
1. Fastum Gel
SĐK:VN-12132-11
|
Ketoprofen-2.5mg/100g gel
Tuýp 20g, 30g, 50g, 100g Gel bôi ngoài da
-SX: A. Menarini Manufacturing Logistics
|
PATENT: ES 49741 S (A. Menarini SAS): Đề nghị
Công ty cung cấp bản dịch bằng Tiếng Việt hoặc Tiếng Anh
Italia 1124398; Bỉ 886486 -> Cơ quan SHTT Ý, Bỉ
không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI:
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Menarini
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: A. Menarini SAS
|
27. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Merck KGaA
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 10).
27.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 9)
1. Cetrotide
SĐK:VN-6134-08
|
Cetrorelix acetate-0.25 mg
Hộp 7 khay, mỗi khay gồm 1 Lọ bột + 1 Bơm tiêm chứa
dung môi pha tiêm
-SX: Baxter Oncology GmbHĐức
|
PATENT: EP0611572 B1(ASTA Medica AG)
US 4800191 (Andrew V. Schally)
PHẠM VI: US: Chất đối lập LHRH -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Cetrorelix
EP: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Cetrorelix
Điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent US 4800191 xác
lập phạm vi bảo hộ cho peptide, trong đó X là Ac, R6 là D-Cit, R10 là D-Ala,
các vị trí amino acid từ vị trí amino acid thứ 7 (Ser) đến vị trí amino acid
cuối cùng liên kết với đầu NH2 (D-Ala) là hoàn toàn giống với các vị trí
amino acid tương ứng của hoạt chất cetrorelix acetate, tuy nhiên các vị trí
amino acid thứ 1,2,3 của peptide này không giống với các amion acid của
cetrorelix acetate ở các vị trí tương ứng đó (với pepide nêu trên, vị trí thứ
1, R1 là D-Phe; vị trí thứ 2, R2 là D-Phe(4-F) hoặc D-Phe (4-cl); vị trí thứ
3, R3 là D-Trp; trong khi các vị trí tương ứng 1,2,3 của cetrorelix acetate
là D-Nal, D-Cpa, D-Pal). Do đó, patent US 4800191 xác lập phạm vi bảo hộ cho
peptide có trình tự amino acid khác so với trình tự của cetrorelix acetate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: STA Medica AG (là tên
trước đây của Baxter Oncology GmbH - có công văn xác nhận của Cục Quản lý dược)
|
2. Glucophage
SĐK:VN-4037-07
|
Metformin hydrochlorid-100mg
Viên nén bao phim - Hộp 02 vỉ x 15 viên
-SX: Merck Sante s.a.s Pháp
|
PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ
không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố
thuốc biệt dược gốc.
2. Bằng sáng chế đã hết quyền bảo hộ.
PHẠM VI: Sản phẩm dược phẩm mới (điểm yêu cầu bảo
hộ 1, Hoạt chất Metformine - Tra cứu Martindale)
29/3: Công ty bổ sung Patent Canada 709811 ->
Phạm vi bảo hộ là phương pháp bào chế, không phải cho hoạt chất Metformin
hydrochlorid
Patent Bỉ không được xem xét do Cơ quan sở hữu
công nghiệp Bỉ không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận
nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để
công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ
Y tế. Kết luận: không đáp ứng quy định về paten cấp hoạt chất. 29/3: Patent
CA 709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa
Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Metformin Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Merck KGaA xác nhận
Lipha SA đã mua lại quyền sở hữu từ Aron-Samuel và Lipha SA đổi tên thành
Merck Sante s.a.s (là công ty thành viên của Công ty đa quốc gia Merck KGaA)
|
3. Glucophage
SĐK:VN-13272-11
|
Metformin hydrochlorid-500mg
Viên nén bao phim - Hộp 05 vỉ x 20 viên
-SX: Merck Sante s.a.s Pháp
|
PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ
không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố
thuốc biệt dược gốc.
2. Bằng sáng chế đã hết quyền bảo hộ.
PHẠM VI: Sản phẩm dược phẩm mới (điểm yêu cầu bảo
hộ 1, Hoạt chất Metformine - Tra cứu Martindale)
29/3: Công ty bổ sung Patent Canada 709811 ->
Phạm vi bảo hộ là phương pháp bào chế, không phải cho hoạt chất Metformin
hydrochlorid
Patent Bỉ không được xem xét do Cơ quan sở hữu
công nghiệp Bỉ không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận
nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để
công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ
Y tế. Kết luận: không đáp ứng quy định về paten cấp hoạt chất. 29/3: Patent
CA 709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa
Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Metformin Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Merck KGaA xác nhận
Lipha SA đã mua lại quyền sở hữu từ Aron-Samuel và Lipha SA đổi tên thành
Merck Sante s.a.s (là công ty thành viên của Công ty đa quốc gia Merck KGaA)
|
4. Glucophage
SĐK:VN-14744-11
|
Metformin hydrochlorid-850mg
Viên nén bao phim - Hộp 05 vỉ x 20 viên, Hộp 05 vỉ
x 15 viên
-SX: Merck Sante s.a.s Pháp
|
PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ
không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố
thuốc biệt dược gốc.
2. Bằng sáng chế đã hết quyền bảo hộ.
PHẠM VI: Sản phẩm dược phẩm mới (điểm yêu cầu bảo
hộ 1, Hoạt chất Metformine - Tra cứu Martindale)
29/3: Công ty bổ sung Patent Canada 709811 ->
Phạm vi bảo hộ là phương pháp bào chế, không phải cho hoạt chất Metformin
hydrochlorid
Patent Bỉ không được xem xét do Cơ quan sở hữu
công nghiệp Bỉ không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận
nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để
công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ
Y tế. Kết luận: không đáp ứng quy định về paten cấp hoạt chất. 29/3: Patent
CA 709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa
Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Metformin Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Merck KGaA xác nhận
Lipha SA đã mua lại quyền sở hữu từ Aron-Samuel và Lipha SA đổi tên thành Merck
Sante s.a.s (là công ty thành viên của Công ty đa quốc gia Merck KGaA)
|
5. Glucophage
SĐK:VN-15545-12
|
Metformin hydrochlorid-1000mg
Viên phóng thích - Hộp 03 vỉ x 10 viên
-SX: Merck Sante s.a.s Pháp
|
PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ
không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố
thuốc biệt dược gốc.
2. US 6475521 (Bristol-Myers Squibb)
PHẠM VI: Bỉ: Sản phẩm dược phẩm mới (điểm yêu cầu
bảo hộ 1, Hoạt chất Metformine - Tra cứu Martindale)
US: Phạm vi bảo hộ chỉ là phương pháp bào chế
29/3: Công ty bổ sung Patent Canada 709811 ->
Phạm vi bảo hộ là phương pháp bào chế, không phải cho hoạt chất Metformin
hydrochlorid
Patent Bỉ không được xem xét do Cơ quan sở hữu
công nghiệp Bỉ không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận
nêu trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để
công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương
đương sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ
Y tế. Kết luận: không đáp ứng quy định về paten cấp hoạt chất. 29/3: Patent
CA 709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa
Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Metformin Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Merck KGaA xác nhận
Lipha SA đã mua lại quyền sở hữu từ Aron-Samuel và Lipha SA đổi tên thành
Merck Sante s.a.s (là công ty thành viên của Công ty đa quốc gia Merck KGaA)
|
6. Glucophage
SĐK:VN-14264-11
|
Metformin hydrochlorid-500mg
Viên phóng thích kéo dài - Hộp 15 vỉ x 08 viên
-SX: Merck Sante s.a.s (đóng gói: PT.Merck Tbk.,
Indonesia)Pháp
|
PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ
không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố
thuốc biệt dược gốc.
2. US 6475521 (Bristol-Myers Squibb)
PHẠM VI: Bỉ: Sản phẩm dược phẩm mới (điểm yêu cầu
bảo hộ 1, Hoạt chất Metformine - Tra cứu Martindale)
US: Phạm vi bảo hộ chỉ là phương pháp bào chế
29/3: Công ty bổ sung Patent Canada 709811 ->
Phạm vi bảo hộ là phương pháp bào chế, không phải cho hoạt chất Metformin
hydrochlorid
Patent Bỉ không được xem xét do Cơ quan sở hữu công
nghiệp Bỉ không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu
trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công
bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương
sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.
Kết luận: không đáp ứng quy định về paten cấp hoạt chất. 29/3: Patent CA
709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa
Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Metformin Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Merck KGaA xác nhận
Lipha SA đã mua lại quyền sở hữu từ Aron-Samuel và Lipha SA đổi tên thành
Merck Sante s.a.s (là công ty thành viên của Công ty đa quốc gia Merck KGaA)
|
7. Glucophage XR
SĐK:VN-15546-12
|
Metformin hydrochlorid-750mg
Viên phóng thích kéo dài - Hộp 02 vỉ x 15 viên
-SX: Merck Sante s.a.s Pháp
|
PATENT: 1. Bỉ 568513 (J.M.D. Aron-Samuel) -> Bỉ
không nằm trong danh sách 14 cơ quan sở hữu trí tuệ được xem xét để công bố
thuốc biệt dược gốc.
2. US 6475521 (Bristol-Myers Squibb)
PHẠM VI: Bỉ: Sản phẩm dược phẩm mới (điểm yêu cầu
bảo hộ 1, Hoạt chất Metformine - Tra cứu Martindale)
US: Phạm vi bảo hộ chỉ là phương pháp bào chế
29/3: Công ty bổ sung Patent Canada 709811 ->
Phạm vi bảo hộ là phương pháp bào chế, không phải cho hoạt chất Metformin
hydrochlorid
Patent Bỉ không được xem xét do Cơ quan sở hữu công
nghiệp Bỉ không nằm trong số các cơ quan sở hữu trí tuệ được chấp nhận nêu
trong Mục V của "Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công
bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương
sinh học" được ban hành kèm theo Quyết định số 2962/QĐ-BYT của Bộ Y tế.
Kết luận: không đáp ứng quy định về paten cấp hoạt chất. 29/3: Patent CA
709811 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chống đái tháo đường chứa
Metformin Hydrochloride. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Metformin Hydrochloride. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sante s.a.s
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Merck KGaA xác nhận
Lipha SA đã mua lại quyền sở hữu từ Aron-Samuel và Lipha SA đổi tên thành
Merck Sante s.a.s (là công ty thành viên của Công ty đa quốc gia Merck KGaA)
|
8. Gonal-f
SĐK:VN-11197-10
|
Follitropin alfa-300IU/0.5ml
Hộp 1 bút tiêm chứa 0.5ml dung dịch tiêm
-SX: Merck Serono S.p.A Ý
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System
ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
hoạt chất sinh học Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
Patent EP 0211894 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình điều chế hormone kích thích nang trứng người có cấu trúc heterodimer,
đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người,
DNA tái tổ hợp mã hoá đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích
thích nang trứng người, vector và vector biểu hiện. Tuy nhiên, patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Appliedd Research
System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS
Holding là công ty con của Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con
của Merck KGaA
|
9. Gonal-f
SĐK:VN-9304-09
|
Follitropin alfa-75IU (5.5mcg)
Hộp 1 lọ bột và 1 bơm tiêm chứa dung môi
-SX: Merck Serono S.A Thụy Sĩ
|
PATENT: EP 0211894 B1(Appliedd Research System
ARS Holding)
PHẠM VI: EP: Phạm vi bảo hộ là quy trình điều chế
hoạt chất sinh học Follitropin alfa, không phải bảo hộ cho công thức hoạt chất
Patent EP 0211894 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy trình
điều chế hormone kích thích nang trứng người có cấu trúc heterodimer, đơn vị
dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích thích nang trứng người, DNA
tái tổ hợp mã hóa đơn vị dưới cấu trúc chưa trưởng thành của hormone kích
thích nang trứng người, vector và vector biểu hiện. Tuy nhiên, patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin alfa.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Appliedd Research
System ARS Holding
2. Công ty xác nhận Appliedd Research System ARS
Holding là công ty con của Merck Serono SA và Merck Serono SA là công ty con
của Merck KGaA
|
27.2. Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (Tổng số:
1)
1. Erbitux
SĐK:VN1-574-11
|
Cetuximab-5gm/ml
Thuốc tiêm truyền, lọ 20ml
-SX: Merck KGaA Đức
|
PATENT: EP 1687031 và US 0177068A1 (Merck Patent
GmbH)
PHẠM VI: Điều chế dược phẩm chứa kháng thể chống
lại các thụ thể EGF -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt
chất Cetuximab
29/1: Công ty giải trình do Cetuximab là một
kháng thể nên hiện không có Patent bảo hộ cho hoạt chất này.
- Patent đã nộp bảo hộ cho chế phẩm ở dạng dung dịch
nước chứa kháng thể
- Thuốc Erbitux được nộp đăng ký lần đầu theo dạng
bảo mật dữ liệu với đầy đủ Hồ sơ lâm sàng và đã được cấp Số lưu hành lần đầu
cho thuốc mới
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck KGaA
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Có tài liệu xác nhận
Merck Patent GmbH là công ty thành viên của Merck KGaA
|
28. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 18).
28.1. Bổ sung tài liệu về việc chuyển nhượng
Patent (Tổng số: 7)
1. Esmeron 2,5ml
SĐK:VN-7935-09
|
Rocuronium bromide-10mg/ml
Hộp 2 vỉ x 5 lọ x 2,5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch
10mg/ml
-SX: N.V. Organon Hà Lan
|
PATENT: US 4,894,369 (Akzo NV)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là công thức chung,
không bảo hộ cụ thể cho hoạt chất Rocuronium
16/4: Công ty bổ sung patent AU 608313 và giải trình
Điểm yêu cầu bảo hộ số 9 (ví dụ 23) là hoạt chất Rocuronium
Patent US 4,894,369 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ
cho hợp chất có công thức chung. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực
tiếp cho hoạt chất Rocuronium Bromide. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
16/4: Điểm 9 yêu cầu bảo hộ (hợp chất nêu trong
Ví dụ 23) của patent AU 608313 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Rocuronium Bromide. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Akzo NV
2. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Akzo NV và Merck Sharp & Dohme; giải trình về việc
N.V. Organon sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Merck Sharp & Dohme
|
2. Esmeron 5ml
SĐK:VN-6764-08
|
Rocuronium bromide-10mg/ml
Hộp 10 lọ x 5 ml dung dịch tiêm tĩnh mạch 10mg/ml
-SX: N.V. Organon Hà Lan
|
PATENT: US 4,894,369 (Akzo NV)
PHẠM VI: US: Phạm vi bảo hộ là công thức chung,
không bảo hộ cụ thể cho hoạt chất Rocuronium
16/4: Công ty bổ sung patent AU 608313 và giải
trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 9 (ví dụ 23) là hoạt chất Rocuronium
Patent US 4,894,369 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ
cho hợp chất có công thức chung. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực
tiếp cho hoạt chất Rocuronium Bromide. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất.
16/4: Điểm 9 yêu cầu bảo hộ (hợp chất nêu trong
Ví dụ 23) của patent AU 608313 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Rocuronium Bromide. Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Akzo NV
2. Đề nghị công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Akzo NV và Merck Sharp & Dohme; giải trình về việc
N.V. Organon sản xuất theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Merck Sharp & Dohme
|
3. Invanz 1g, H/1 lọ
SĐK:VN-8831-09
|
Ertapenem Sodium 1g-1g
Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ Bột pha tiêm
-SX: Laboratoire Merck Sharp & Dohme -
Chibret (Mirabel) Pháp
|
PATENT: US 5952323 (Merck&Co Inc)
PHẠM VI: US: Kháng sinh Carbapenem (Điểm yêu cầu
bảo hộ 1; Hoạt chất Ertapenem)
9/4: Công ty bổ sung Patent US 5478820 (Zeneca
Ltd)
16/4: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ số 3
của Patent US 5478820 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ertapenem
Điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent US 5952323 không
xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ertapenem. Hợp chất nêu trong điểm 1 yêu
cầu bảo hộ của patent US 5952323 được thế nhóm carboxy gắn vị trí 1 của vòng
pyrrolidine, trong khi hoạt chất Ertapenem chứa nguyên tử H ở vị trí này.
Kết luận: không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất
16/4: Điểm 3 yêu cầu bảo hộ của patent Mỹ số US
5478820 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Ertapenem Sodium.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Merck&Co Inc
2. Công ty Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập
với Schering plough Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme
Corporation vào năm 2009.
3. Đề nghị Công ty giải trình và cung cấp tài liệu
mối liên hệ giữa Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel) và
Merck Sharp & Dohme Corporation
9/4: Công ty cung cấp tài liệu thỏa thuận về việc
chuyển giao bản quyền sáng chế Ertapenem của Zeneca cho Merck&Co Inc
|
4. Puregon Inj
300IU/0.36ml, H/1 cartridge
SĐK:VN-8885-09
|
Follitropin beta-300 IU / 0,36 mL
Cartridge; Mỗi hộp một Cartridge
-SX: N.V. ORGANON Hà Lan
|
PATENT: US 5767251 (Genzyme Corp)
PHẠM VI: US: Recombinant heterodimeric human fertility
hormones, and methods, cells, and vectors and DNA for the production thereof
-> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Follitropin beta
Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 5767251 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin beta trong sản phẩm Puregon. Đây là
hormone kích thích thích nang trứng người (có cấu trúc heterodimer) được sản
xuất bằng phương pháp tái tổ hợp.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Genzyme Corp.
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Genzyme Corp. và Merck Sharp & Dohme Corpporation
3. Giải trình về việc N.V. ORGANON.sản xuất theo ủy
quyền của Merck Sharp & Dohme Corp.
|
5. Puregon Inj 600IU/0.72ml, H/1 cartridge
SĐK:VN-8884-09
|
Follitropin beta-600IU / 0,72 mL Cartridge; Mỗi hộp
một Cartridge
-SX: N.V. ORGANON Hà Lan
|
PATENT: US 5767251 (Genzyme Corp)
PHẠM VI: US: Recombinant heterodimeric human
fertility hormones, and methods, cells, and vectors and DNA for the
production thereof -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Follitropin beta
Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 5767251 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin beta trong sản phẩm Puregon. Đây là
hormone kích thích thích nang trứng người (có cấu trúc heterodimer) được sản
xuất bằng phương pháp tái tổ hợp.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Genzyme Corp.
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Genzyme Corp. và Merck Sharp & Dohme Corpporation
3. Giải trình về việc N.V. ORGANON.sản xuất theo ủy
quyền của Merck Sharp & Dohme Corp.
|
6. Puregon Sol 100IU, H/1 lọ
SĐK:VN-5687-08
|
Follitropin beta-100 IU
Lọ; Mỗi hộp một lọ
-SX: N.V. ORGANON Hà Lan
|
PATENT: US 5767251 (Genzyme Corp)
PHẠM VI: US: Recombinant heterodimeric human
fertility hormones, and methods, cells, and vectors and DNA for the
production thereof -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất
Follitropin beta
Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 5767251 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin beta trong sản phẩm Puregon. Đây là
hormone kích thích thích nang trứng người (có cấu trúc heterodimer) được sản
xuất bằng phương pháp tái tổ hợp.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Genzyme Corp.
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Genzyme Corp. và Merck Sharp & Dohme Corpporation
3. Giải trình về việc N.V. ORGANON.sản xuất theo ủy
quyền của Merck Sharp & Dohme Corp.
|
7. Puregon Sol 50IU, H/1 lọ
SĐK:VN-5688-08
|
Follitropine beta -50 IU
Dung dịch tiêm; Hộp một lọ
-SX: N.V. ORGANON Hà Lan
|
PATENT: US 5767251 (Genzyme Corp)
PHẠM VI: US: Recombinant heterodimeric human
fertility hormones, and methods, cells, and vectors and DNA for the
production thereof -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là hoạt chất Follitropin
beta
Điểm 4 yêu cầu bảo hộ của patent US 5767251 xác lập
phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Follitropin beta trong sản phẩm Puregon. Đây là
hormone kích thích thích nang trứng người (có cấu trúc heterodimer) được sản
xuất bằng phương pháp tái tổ hợp.
Kết luận: Đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt
chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Genzyme Corp.
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Genzyme Corp. và Merck Sharp & Dohme Corpporation
3. Giải trình về việc N.V. ORGANON.sản xuất theo ủy
quyền của Merck Sharp & Dohme Corp.
|
28.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 10)
1. Clarinase Repetabs, H/14 viên
SĐK:VN-3821-07
|
Pseudoephedrine, Loratadine-Viên; Mỗi hộp chứa 14
viên
-SX: Schering-Plough Labo N.V. Bỉ
|
PATENT: EP 0042544 B1 (Schering Corporation)
PHẠM VI: EP: Novel antihistamines, process for
their preparation and pharmaceutical compositions containing them -> Phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Pseudoephedrine
và Loratadine
Patent EP 0042544 B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt chất Loratadine (xem điểm 10 yêu cầu bảo hộ) mà không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hỗn hợp hai hoạt chất Pseudoephedrine và Loratadine.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Schering Corporation
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Schering Corporation và Merck Sharp & Dohme Corporation;
giải trình về việc SP Labo N.V. sản xuât theo ủy quyền và tiêu chuẩn của
Merck Sharp & Dohme Corporation
|
2. Diprospan 1ml
SĐK:VN-15551-12
|
Betamethasone dipropionate 6,43 mg/ml +
betamethasone Na phosphate 2,63mg/ml- 6,43 mg/ml + 2,63mg/ml
Hỗn dịch tiêm; Mỗi hộp chứa 1 ống 1 mL
-SX: Schering-Plough Labo N.V. Bỉ
|
PATENT: US 3053865 (Merck&Co Inc) US 4775529
(Schering Corp.)
PHẠM VI: US 3053865: Compound patent -> Phạm
vi bảo hộ không phải là hoạt chất Betamethasone.
US 4775529: Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không
phải là hoạt chất
Patent US 3053865 có đề cập đến hoạt chất
Betamethasone trong phần mô tả, cụ thể ở cột 10, dòng 23-24, tuy nhiên phần
yêu cầu bảo hộ xác lập phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất Betamethasone.
Điểm 5 và điểm 6 của patent US 4775529 xác lập phạm
vi bảo hộ nước thơm (lotion) dùng khu trú chứa hoạt chất Betamethasone
dipropionate. Tuy nhiên patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp hoạt
chất Betamethasone cũng như không bảo hộ trực tiếp cho hỗn hợp Betamethasone
dipropionate và Betamethasone Na phosphate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Merck & Co Inc
2. Công ty Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập
với Schering plough Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme
Corporation vào năm 2009.
|
3. Fosamax Plus Tablet
|
Alendronate Natri, Colecalciferol (Vitamin D3)
-70 mg/ 2800 UI
Viên nén; Hộp 1 vỉ x 2 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên
nén
-SX: Frosst Iberica S.A. Tây Ban Nha
|
PATENT: VN 5715; VN 5734 (Merck & Co Inc)
-> Bổ sung nội dung Patent
PHẠM VI: VN 5715: Thành phẩm dược chứa hợp chất
Biphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương VN 5734: Sử dụng acid alendronic
hoặc muối dược dụng của nó để sản xuất thuốc ức chế tiêu xương.
9/4: Công ty giải trình patent VN 5715 có phạm vi
bảo họ là hỗn hợp hoạt chất
GT: Công ty cung cấp Patent US 4922007
(Merck&Co Inc) -> Patent US 4922007 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình điều chế dẫn xuất acid biphosphonic. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất gồm Alendronate Natri và Colecalciferol. Kết
luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất. Hướng khắc
phục: Xác định chính xác patent xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất
gồm Alendronate Natri và Colecalciferol (nếu có).
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng
nhận chuyển quyền sở hữu patent từ Merck&Co cho Merck Sharp & Dohme
(Asia) Ltd -> Bổ sung tài liệu
9/4: Công ty cung cấp hợp đồng thỏa thuận chuyển
giao quyền sản xuất từ Merck Sharp & Dohme International Ser BV cho
Frosst Iberica S.A.
|
4. GARDASIL Inj 0.5mL/dose
SĐK:QLVX-0413-11
|
Vaccin tái tổ hợp tứ giá phòng vi-rút HPV ở người
týp 6, 11, 16, 18-0.5mL/ liều
Dịch treo vô khuẩn; Hộp 1 lọ x 1 liều x 0,5 mL; Hộp
10 lọ x 1 liều x 0,5 mL
-SX: Merck Sharp & Dohme Corp. Hoa Kỳ
|
PATENT: US 5820870 (Merck&Co Inc)
PHẠM VI: US: Recombinant human papillomavirus
type 18 vaccine -> Phạm vi bảo hộ chỉ cho vaccin tuýp 18, không phải cho hỗn
hợp các tuýp vaccin
US 5820870 xác lập phạm vi bảo hộ cho vaccine
phòng virut HPV type 18 (các điểm 5 và 6 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent
này không xác lập phạm vi bảo hộ cho tổ hợp vaccine phòng virut HPV type 6,
11, 16 và 18.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp vaccine.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Merck & Co Inc
2. Công ty Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập
với Schering plough Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme
Corporation vào năm 2009.
|
5. Orgalutran 0.25/0.5 Sol 0.5mg H/1 bơm tiêm
SĐK:VN-7760-09
|
Ganirelix 0,25mg-0.25/0.5
Bơm tiêm; Mỗi hộp chứa một bơm tiêm
-SX: VETTER PHARMA Đức
|
PATENT: US 5767082 (Syntex USA)
PHẠM VI: US: Nonapeptide and decapeptide analogs
of LHRH useful as LHRH antagonists -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ là
hoạt chất Ganirelix
Patent US5767082 xác lập phạm vi bảo hộ cho các
phương pháp phòng ngừa và điều trị bệnh bao gồm bước sử dụng chất tương tự chất
đối kháng LHRH nona hoặc decapeptit. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hoạt chất Ganirelix.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Syntex USA
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Syntex USA và Merck Sharp & Dohme Corpporation
3. Giải trình về việc VETTER PHARMA sản xuất theo
ủy quyền của Merck Sharp & Dohme Corp.
|
6. Peg-Intron 50mcg, H/1 lọ+dung môi
SĐK:VN-6307-08
|
Peginterferon alfa-2b-50 mcg
Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ bột và một lọ dung môi pha
tiêm
-SX: Schering - Plough (Brinny) Co.Ireland
|
PATENT: EP 1066059B1 (Schering Corporation)
PHẠM VI: EP: Formulations for protection of peg-interferon
alpha conjugates -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải bảo hộ cho
hoạt chất.
Patent EP 1066059B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm cho phép làm ổn định thể liên hợp PEG-Interferon alpha chứa thể liên hợp
PEG-Interferon alpha, chất đệm, chất ổn định, chất bảo vệ đông lạnh là
saccharose, dung môi, quy trình bào chế bột đông khô chứa chế phẩm này, bột
đông khô thu được theo quy trình này, và quy trình điều chế dung dịch chứa thể
liên hợp PEG-Interferon alpha. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Schering Corporation
2. Công ty Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập
với Schering plough Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme
Corporation vào năm 2009.
|
7. Peg-Intron 80mcg, H/1 lọ+dung môi
SĐK:VN-6308-08
|
Peginterferon alfa-2b-80 mcg
Bột pha tiêm; Hộp 1 lọ bột và một lọ dung môi pha
tiêm
-SX: Schering - Plough (Brinny) Co.Ireland
|
PATENT: EP 1066059B1 (Schering Corporation)
PHẠM VI: EP: Formulations for protection of
peg-interferon alpha conjugates -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không
phải bảo hộ cho hoạt chất.
Patent EP 1066059B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm cho phép làm ổn định thể liên hợp PEG-Interferon alpha chứa thể liên hợp
PEG-Interferon alpha, chất đệm, chất ổn định, chất bảo vệ đông lạnh là
saccharose, dung môi, quy trình bào chế bột đông khô chứa chế phẩm này, bột
đông khô thu được theo quy trình này, và quy trình điều chế dung dịch chứa thể
liên hợp PEG-Interferon alpha. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1.Schering Corporation
2. Công ty Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập
với Schering plough Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme
Corporation vào năm 2009.
|
8. Peg-Intron Redipen 100mcg, H/1 bút
SĐK:VN-8276-09
|
Peginterferon alfa-2b-100 mcg
Bút tiêm; Hộp một bút tiêm đóng sẵn Bột và dung
môi pha tiêm
-SX: Schering - Plough Ltd. Singapore branch
(Biotech) Singapore
|
PATENT: EP 1066059B1 (Schering Corporation) (Chưa
có nội dung Patent)
PHẠM VI: Formulations for protection of
peg-interferon alpha conjugates -> Bổ sung nội dung Patent để chứng minh
phạm vi bảo hộ là hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Patent EP 1066059B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm cho phép làm ổn định thể liên hợp PEG-Interferon alpha chứa thể liên hợp
PEG-Interferon alpha, chất đệm, chất ổn định, chất bảo vệ đông lạnh là
saccharose, dung môi, quy trình bào chế bột đông khô chứa chế phẩm này, bột
đông khô thu được theo quy trình này, và quy trình điều chế dung dịch chứa thể
liên hợp PEG-Interferon alpha. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Schering - Plough Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent từ Schering Corporation cho Merck Sharp &
Dohme (Asia) Ltd -> Đề nghị bổ sung tài liệu GT: Công ty Merck & Co
Inc xác nhận đã sáp nhập với Schering plough Corporation và đổi tên thành
Merck Sharp & Dohme Corporation vào năm 2009.
|
9. Peg-Intron Redipen 50mcg, H/1 bút
SĐK:VN-8277-09
|
Peginterferon alfa-2b-50 mcg
Bút tiêm; Hộp một bút tiêm đóng sẵn Bột và dung
môi pha tiêm
-SX: Schering - Plough Ltd. Singapore branch
(Biotech) Singapore
|
PATENT: EP 1066059B1 (Schering Corporation) (Chưa
có nội dung Patent)
PHẠM VI: Formulations for protection of
peg-interferon alpha conjugates -> Bổ sung nội dung Patent để chứng minh
phạm vi bảo hộ là hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Patent EP 1066059B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm cho phép làm ổn định thể liên hợp PEG-Interferon alpha chứa thể liên hợp
PEG-Interferon alpha, chất đệm, chất ổn định, chất bảo vệ đông lạnh là
saccharose, dung môi, quy trình bào chế bột đông khô chứa chế phẩm này, bột
đông khô thu được theo quy trình này, và quy trình điều chế dung dịch chứa thể
liên hợp PEG-Interferon alpha. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Schering - Plough Ltd.
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu xác nhận
việc chuyển quyền sở hữu Patent từ Schering Corporation cho Merck Sharp &
Dohme (Asia) Ltd -> Đề nghị bổ sung tài liệu GT: Công ty Merck & Co
Inc xác nhận đã sáp nhập với Schering plough Corporation và đổi tên thành
Merck Sharp & Dohme Corporation vào năm 2009.
|
10. Peg-Intron Redipen 80mcg, H/1 bút
SĐK:VN-8278-09
|
Peginterferon alfa-2b-80 mcg
Bút tiêm; Hộp một bút tiêm đóng sẵn Bột và dung
môi pha tiêm
-SX: Schering - Plough Ltd. Singapore branch
(Biotech) Singapore
|
PATENT: EP 1066059B1 (Schering Corporation)
PHẠM VI: EP: Formulations for protection of
peg-interferon alpha conjugates -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không
phải bảo hộ cho hoạt chất.
Patent EP 1066059B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế
phẩm cho phép làm ổn định thể liên hợp PEG-Interferon alpha chứa thể liên hợp
PEG-Interferon alpha, chất đệm, chất ổn định, chất bảo vệ đông lạnh là
saccharose, dung môi, quy trình bào chế bột đông khô chứa chế phẩm này, bột
đông khô thu được theo quy trình này, và quy trình điều chế dung dịch chứa thể
liên hợp PEG-Interferon alpha. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo
hộ cho hoạt chất Peginterferon alfa-2b.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Schering Corporation
2. Công ty Merck & Co Inc xác nhận đã sáp nhập
với Schering plough Corporation và đổi tên thành Merck Sharp & Dohme
Corporation vào năm 2009.
|
28.3. Phạm vi bảo hộ chưa rõ, đề nghị làm rõ nội
dung bảo hộ (Tổng số: 1)
1. Fosamax
SĐK:VN-8834-09
|
Alendronate 70mg-70 mg
Viên; Mỗi hộp chứa 2 viên
-SX: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A Ý
|
PATENT: VN 5715; VN 5734 (Merck & Co Inc)
-> Bổ sung nội dung Patent
PHẠM VI: VN 5715: Thành phẩm dược chứa hợp chất
Biphosphonat có tác dụng ức chế tiêu xương. VN 5734: Sử dụng acid alendronic
hoặc muối dược dụng của nó để sản xuất thuốc ức chế tiêu xương.
9/4: Công ty giải trình Điểm yêu cầu bảo hộ 5 và
6 trong Patent VN5715 là hoạt chất Alendronate
GT: Công ty cung cấp Patent US 4922007
(Merck&Co Inc) -> Patent US 4922007 xác lập phạm vi bảo hộ cho quy
trình điều chế dẫn xuất acid biphosphonic. Tuy nhiên, patent này không xác lập
phạm bảo hộ cho hoạt chất Alendronate.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất Alendronate (nếu có).
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Chưa có tài liệu chứng
nhận chuyển quyền sở hữu patent từ Merck&Co Inc cho Merck Sharp &
Dohme (Asia) Ltd -> Bổ sung tài liệu
|
29. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Novartis Pharma Services AG tại TPHCM
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).
29.1. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 7)
1. Ca-C 1000 SANDOZ
|
Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate,
vitamin C-Ca-C 1000mg
Hộp 1 vỉ x 10 viên sủi bọt
-SX: Famar France Pháp
|
PATENT: US 4,867,977 (Sandoz Ltd)
PHẠM VI: Muối calcium -> Phạm vi bảo hộ cho 2
hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate (không phải cho hỗn hợp
3 hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate, vitamin C)
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4867977 xác lập
phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hỗn hợp gồm calcium carbonate, calcium
lactate gluconate và axit hữu cơ polycarboxylic không thơm (không bao gồm
ascorbic acid- Vitamin C).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp 3 hoạt chất calcium carbonate và calcium lactate gluconate và
vitamin C.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Sandoz Ltd
|
2. CALCIUM-SANDOZ D3 600/400
SĐK:VN-11216-10
|
Calcium carbonat, Calcium lactat gluconat,
Cholecalciterol-600mg Calcium, 400 IU Cholecalciterol
Hộp 1 tuýp x 10, 20 viên sủi bọt
-SX: Famar France Pháp
|
PATENT: US 4,867,977 (Sandoz Ltd)
PHẠM VI: Muối calcium -> Phạm vi bảo hộ cho 2
hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate (không phải cho hỗn hợp
3 hoạt chất Calcium carbonate, Calcium lactat gluconate, Cholecalciterol)
Điểm 2 yêu cầu bảo hộ của patent US 4867977 xác lập
phạm vi bảo hộ cho dược phẩm chứa hỗn hợp gồm calcium carbonate, calcium
lactate gluconate và axit hữu cơ polycarboxylic không thơm (không bao gồm
cholecalciterol- một dạng của vitamin D, cũng được gọi là vitamin D3).
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp 3 hoạt chất calcium carbonate và calcium lactate gluconate và
cholecalciterol.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Sandoz Ltd
|
3. GALVUS MET
50MG/1000mg
SĐK:VN1-652-12
|
Vildagliptin, metformin HCl-50mg
Vildagliptin, 1000mg metformin HCl
Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Novartis Pharma Stein AG Thụy Sỹ
|
PATENT: VN 5529 (Novartis AG)
PHẠM VI: Hợp chất 2-xyanopyrolidin được thế ở vị
trí của Nitơ -> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất, không phải là hỗn hợp 02 hoạt
chất Vildagliptin và Metformin HCl
Patent VN 5529 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Vildagliptin (điểm 4 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất Vildagliptin và Metformin HCl.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
4. GALVUS MET
50MG/850MG
SĐK:VN1-653-12
|
Vildagliptin, metformin HCl-50mg
Vildagliptin, 850mg metformin HCl
Hộp 6 vỉ x 10 viên nén bao phim
-SX: Novartis Pharma Stein AG Thụy Sỹ
|
PATENT: VN 5529 (Novartis AG)
PHẠM VI: Hợp chất 2-xyanopyrolidin được thế ở vị
trí của Nitơ -> Phạm vi bảo hộ là hoạt chất, không phải là hỗn hợp 02 hoạt
chất Vildagliptin và Metformin HCl
Patent VN 5529 xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Vildagliptin (điểm 4 yêu cầu bảo hộ). Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp hoạt chất Vildagliptin và Metformin HCl.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
5. GENTEAL
SĐK:VN-7765-09
|
Hydroxypropyl methyl-cellulose-3mg/ml
Hộp 1 lọ 10ml thuốc nhỏ mắt
|
PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)
US 5683993 (Ciba Vision Corporation)
US 5858996 (Ciba Vision Corporation)
US 5725887 (Ciba Vision Corporation)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các
Patent trên là hoạt chất Hydroxypropyl methylcellulose.
US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp
bảo quản dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa
bệnh viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt. US 5683993 xác lập phạm
vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương
pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme. US
5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và
phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.
US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm
dùng để chữa bệnh viêm mắt được bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định.
Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất
hydroxypropyl methyl cellulose.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Ciba Vision
Corporation (Chưa có tài liệu về việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba
Vision Corporation và Novartis AG)
2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất
và chủ sở hữu sản phẩm.
|
6. GENTEAL GEL
SĐK:VN-7936-09
|
Hydromellose, carbomer-30mg
Hydromellose, 22mg carbomer
Hộp 1 tuýp 10g gel nhỏ mắt
-SX: Excelvision AG Thụy Sỹ
|
PATENT: US 5,607,698 (Ciba-Geigy Corporation)
US 5683993 (Ciba Vision Corporation)
US 5858996 (Ciba Vision Corporation)
US 5725887 (Ciba Vision Corporation)
PHẠM VI: Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ của các
Patent trên là hoạt chất Hydroxypropyl methylcellulose.
US 5607698 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp
bảo quản dung dịch thuốc bôi trơn mắt, thuốc làm ẩm mắt và thuốc dùng để chữa
bệnh viêm mắt và phương pháp điều trị bệnh cho mắt. US 5683993 xác lập phạm
vi bảo hộ cho chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polymer và phương
pháp làm ổn định chế phẩm nước dùng để chữa bệnh viêm mắt chứa polyme. US
5858996 xác lập phạm vi bảo hộ cho chế phẩm được làm ổn định chứa polymer và
phương pháp làm ổn định chế phẩm chứa polymer.
US 5725887 xác lập phạm vi bảo hộ cho dược phẩm
dùng để chữa bệnh viêm mắt được bảo quản bằng hydrogen peroxide được làm ổn định.
Tuy nhiên, các patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho chính hoạt chất
hydroxypropyl methyl cellulose.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Ciba Vision
Corporation (Chưa có tài liệu về việc chuyển quyền sở hữu Patent giữa Ciba
Vision Corporation và Novartis AG)
2. Giải trình làm rõ mối liên hệ giữa nhà sản xuất
và chủ sở hữu sản phẩm.
|
7. Lucentis
SĐK:VN1-443-11
|
Ranibizumab-10mg/ml
Hộp 1 lọ 0,3ml dung dịch tiêm
-SX: Novartis Pharma Stein AG Thụy Sỹ
|
PATENT: EP 0 973 804 B1 (Genetech Inc)
PHẠM VI: EP: Kháng thể Anti-VEFG -> Giải trình
làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Ranibizumab.
Patent EP0973804B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
kháng thể anti-VEFG. Tuy nhiên. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho
hoạt chất Ranibizumab.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Novartis AG
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Genetech Inc
2. Đề nghị Công ty cung cấp tài liệu về việc chuyển
nhượng Patent giữa Genetech Inc và Novartis AG
|
30. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Pfizer (Thailand) Ltd
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 14).
30.1. Cơ quan cấp patent không nằm trong DS 14
nước được công nhận. (Tổng số: 2)
1. Proctolog
SĐK:VN-6763-08
|
Trimebutine; Ruscogenins-Trimebutin 120mg,
Ruscogenines 10mg
Viên đạn Hộp 2 vỉ x 5 viên
-SX: Farmea Pháp
|
PATENT: Công ty cung cấp bản photo có đường dẫn của
WIPO đề cấp Cơ quan SHTT Việt Nam cấp (VN3261) và EP 0806949 do Cơ Cơ quan
SHTT Châu Âu cấp(chưa là bản đầy đủ). Chủ SH: Pfizer Holding France. Đề nghị
cung cấp patent liên quan hỗn hợp hoạt chất (Trimebutine; Ruscogenins).
PHẠM VI: - Dạng bào chế viên nén đường uống được
bao chứa Trimebutine Maleat và quy trình bào chế
28/1: Công ty bổ sung Patent Fr 2369M -> Cơ
quan SHTT Pháp không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 28/1: Công ty bổ sung
tài liệu chuyển nhượng Patent giữa Pfizer và Warrner-Lambert và tài liệu chứng
nhận Laboratoires là công ty con của Warrner-Lambert
|
2. Proctolog
SĐK:VN-8247-09
|
Trimebutine; Ruscogenins-trimebutine 1,16g,
ruscogenins 0,10g
Kem bôi trực tràng Hộp 1 tube 20g
-SX: Farmea Pháp
|
PATENT: Công ty cung cấp bản photo có đường dẫn của
WIPO đề cấp Cơ quan SHTT Việt Nam cấp (VN3261) và EP 0806949 do Cơ quan SHTT
Châu Âu cấp(chưa là bản đầy đủ). Chủ SH: Pfizer Holding France. Đề nghị cung
cấp patent liên quan hỗn hợp hoạt chất (Trimebutine; Ruscogenins).
PHẠM VI: - Dạng bào chế viên nén đường uống được
bao chứa Trimebutine Maleat và quy trình bào chế
28/1: Công ty bổ sung Patent Fr 2369M -> Cơ
quan SHTT Pháp không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 28/1: Công ty bổ sung
tài liệu chuyển nhượng Patent giữa Pfizer và Warrner-Lambert và tài liệu chứng
nhận Laboratoires là công ty con của Warrner-Lambert
|
30.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 11)
1. Campto
SĐK:VN-10462-10
|
Irinotecan hydrochloride - 40 mg/2mL
Dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ 2 mL (lọ cytosafe)
-SX: Pfizer (Perth) Pty. Ltd. Úc
|
PATENT: WO1996031513 (bản photo có đường dẫn) do Cơ
quan SHTT thế giới cấp. Chủ SH: Pharmacia& Up John Company. Bổ sung bản
sao có dấu giáp lai doanh nghiệp.
PHẠM VI: Quy trình tổng hợp dẫn xuất camptothecin
trong đó có hoạt chất Irinotecan.
28/1: Công ty cung cấp patent US 4604463 -> Giải
trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Irinotecan
hydrochloride WO1996031513 chỉ là công bố đơn quốc tế, không phải patent. Kết
luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.28/1: Patent US
4604463 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Irinotecan Hydrochloride.
Trong số các hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent này, không có hợp
chất nào có nhóm bipiperidine gắn vào vòng Camptothecin như trong hoạt chất
Irinotecan Hydrochloride. Ngoài ra, patent này chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho
các hợp chất có công thức chung, không xác lập phạm vi bảo hộ cho các hợp chất
cụ thể. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đề cập Pfizer
mua Pharmacia& Up John Company. Đề nghị cung cấp tài liệu pháp lý liên
quan việc mua bán, sát nhập này.
28/1: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Công ty
Yakult Honsha Co.Ltd đồng ý cấp cho The Upjohn Company (là tiền thân của Công
ty Pharmacia Corporation và Pharmacia đã mua bán/sáp nhập với Pfizer Inc) quyền
sử dụng Patent và tài liệu chứng nhận Pharmacia Corporation chuyển quyền sử dụng
cho Pfizer (Thailand) trong đó có nêu Pfizer (Perth) Pty. Ltd. là nhà sản xuất
|
2.Campto
SĐK:VN-10463-10
|
Irinotecan hydrochloride -100 mg/5mL
Dung dịch tiêm truyền Hộp 1 lọ 5 mL (lọ cytosafe)
-SX: Pfizer (Perth) Pty. Ltd. Úc
|
PATENT: WO1996031513 (bản photo có đường dẫn) do
Cơ quan SHTT thế giới cấp. Chủ SH: Pharmacia& Up John Company. Bổ sung bản
sao có dấu giáp lai doanh nghiệp.
PHẠM VI: Quy trình tổng hợp dẫn xuất camptothecin
trong đó có hoạt chất Irinotecan.
28/1: Công ty cung cấp patent US 4604463 -> Giải
trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hoạt chất Irinotecan
hydrochloride WO1996031513 chỉ là công bố đơn quốc tế, không phải patent. Kết
luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.28/1: Patent US
4604463 không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất Irinotecan Hydrochloride.
Trong số các hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của patent này, không có hợp
chất nào có nhóm bipiperidine gắn vào vòng Camptothecin như trong hoạt chất
Irinotecan Hydrochloride. Ngoài ra, patent này chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho
các hợp chất có công thức chung, không xác lập phạm vi bảo hộ cho các hợp chất
cụ thể. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đề cập Pfizer
mua Pharmacia& Up John Company. Đề nghị cung cấp tài liệu pháp lý liên
quan việc mua bán, sát nhập này.
28/1: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Công ty
Yakult Honsha Co.Ltd đồng ý cấp cho The Upjohn Company (là tiền thân của Công
ty Pharmacia Corporation và Pharmacia đã mua bán/sáp nhập với Pfizer Inc) quyền
sử dụng Patent và tài liệu chứng nhận Pharmacia Corporation chuyển quyền sử dụng
cho Pfizer (Thailand) trong đó có nêu Pfizer (Perth) Pty. Ltd. là nhà sản xuất
|
3. Feldene SĐK:VN-11236-10
|
Piroxicam-20mg/ml
Dung dịch tiêm Hộp 2 ống 1mL
-SX: Pfizer PGM Pháp
|
PATENT: Công ty cung cấp đường dẫn của WIPO xác
nhận Cơ quan SHTT Châu Âu cấp (EP0049099)(bản photo). Chủ sở hữu: Pfizer INC.
Đề nghị cung cấp bản giáp lai công ty
PHẠM VI: Quy trình tổng hợp hoạt chất Piroxicam
28/1: Công ty bổ sung patent US 3591584 (Pfizer Inc)
Patent EP0049099 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp
chất trung gian để điều chế hoạt chất Piroxicam. Tuy nhiên, patent này không
xác lập phạm vi bỏ hộ cho Piroxicam. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất. 28/1: Patent US 3591584 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất piroxicam. Trong số các hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của
oatent này, không có hợp chất nào chứa nhóm pyridyl và chứa hydroxy ở vị trí
4 trên vòng benzothiazine. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Cung cấp giấy chứng nhận
quyền sở hữu patent Pfizer INC cho Pfizer Thailand Ltd hoặc giấy tờ pháp lý
liên quan mối quan hệ 02 công ty này.
28/1: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc
chuyển quyền sử dụng Patent từ Pfizer Inc cho Pfizer Thailand Ltd trong đó
nêu rõ Pfizer PGM là nhà sản xuất sản phẩm
|
4. Feldene SĐK:VN-10466-10
|
Piroxicam-20mg
Viên nén phân rã Hộp 1 lọ 15 viên
-SX: Pfizer PGM Pháp
|
PATENT: Công ty cung cấp đường dẫn của WIPO xác nhận
Cơ quan SHTT Châu Âu cấp (EP0049099)(bản photo). Chủ sở hữu: Pfizer INC. Đề
nghị cung cấp bản giáp lai công ty
PHẠM VI: Quy trình tổng hợp hoạt chất Piiroxicam
28/1: Công ty bổ sung patent US 3591584 (Pfizer Inc)
Patent EP0049099 xác lập phạm vi bảo hộ cho hợp
chất trung gian để điều chế hoạt chất Piroxicam. Tuy nhiên, patent này không
xác lập phạm vi bỏ hộ cho Piroxicam. Kết luận: Không đáp ứng quy định về
patent cấp cho hoạt chất. 28/1: Patent US 3591584 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất piroxicam. Trong số các hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của
oatent này, không có hợp chất nào chứa nhóm pyridyl và chứa hydroxy ở vị trí
4 trên vòng benzothiazine. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Cung cấp giấy chứng nhận
quyền sở hữu patent Pfizer INC cho Pfizer Thailand Ltd hoặc giấy tờ pháp lý
liên quan mối quan hệ 02 công ty này
28/1: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc
chuyển quyền sử dụng Patent từ Pfizer Inc cho Pfizer Thailand Ltd trong đó
nêu rõ Pfizer PGM là nhà sản xuất sản phẩm
|
5. Lipitor
SĐK:VN-14308-11
|
Atorvastatin calcium- 40mg
Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên
-SX: Sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Đóng
gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Đức
|
PATENT: - US 4681893 (Warner-Lambert Company.)
PHẠM VI: Hoạt chất (US 4681893) -> Giải trình,
làm rõ làm rõ phạm vi bảo hộ chính là hoạt chất hoạt chất Artovastatin
calcium
28/1: Công ty bổ sung Patent US 4681893
(Warner-Lambert Company) -> Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất
Artovastatin
Patent US 4681893 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Artovastatin Calcium. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của
patent này chứa nhóm pyran là nhóm không có mặt trong hoạt chất Atorvastatin.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hoạt chất
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đề cập Công ty
Pfizer mua lại Warner-Lambert Company nhưng không cung cấp tài liệu. Đề nghị cung
cấp tài liệu chứng minh sự mua ban sát nhập này hoặc chuyển quyền sở hữu
patent từ Warner-Lambert Company cho Pfizer Thailand Ltd
28/1: Công ty bổ sung tài liệu:
- Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Warner
Lambert Company LLC mua bán/sáp nhập Pfizer Inc
- Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent
từ Warner Lambert Company LLC cho Pfizer Thailand trong đó nêu rõ Pfizer
Ireland Pharmaceuticals là nhà sản xuất sản phẩm
|
6. Lipitor
SĐK:VN-14309-11
|
Atorvastatin calcium- 10mg
Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên
-SX: Sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Đức
|
PATENT: - US 4681893 (Warner-Lambert Company.)
PHẠM VI: Hoạt chất (US 4681893) -> Giải trình,
làm rõ làm rõ phạm vi bảo hộ chính là hoạt chất hoạt chất Artovastatin
calcium
28/1: Công ty bổ sung Patent US 4681893
(Warner-Lambert Company) -> Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất
Artovastatin
Patent US 4681893 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Artovastatin Calcium. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của
patent này chứa nhóm pyran là nhóm không có mặt trong hoạt chất Atorvastarin.
Kết luận: Không đáp ứng quyết định về patent cấp
cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer (Thailand) Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đề cập Công ty
Pfizer mua lại Warner-Lambert Company nhưng không cung cấp tài liệu. Đề nghị
cung cấp tài liệu chứng minh sự mua ban sát nhập này hoặc chuyển quyền sở hữu
patent từ Warner-Lambert Company cho Pfizer Thailand Ltd
28/1: Công ty bổ sung tài liệu:
- Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Warner
Lambert Company LLC mua bán/sáp nhập Pfizer Inc
- Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent
từ Warner Lambert Company LLC cho Pfizer Thailand trong đó nêu rõ Pfizer
Ireland Pharmaceuticals là nhà sản xuất sản phẩm
|
7. Lipitor
SĐK:VN-14307-11
|
Artovastatin Calcium-20mg
Viên nén bao phim Hộp 3 vỉ x 10 viên
-SX: Sản xuất: Pfizer Ireland Pharmaceuticals,
Đóng gói: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Đức
|
PATENT: - US 4681893 (Warner-Lambert Company.)
PHẠM VI: - Hoạt chất (US 4681893) -> Giải
trình, làm rõ làm rõ phạm vi bảo hộ chính là hoạt chất hoạt chất Artovastatin
calcium
28/1: Công ty bổ sung Patent US 4681893
(Warner-Lambert Company) -> Phạm vi bảo hộ không phải là hoạt chất
Artovastatin
Patent US 4681893 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hoạt chất Artovastatin Calcium. Hợp chất nêu trong yêu cầu bảo hộ của
patent này nhóm pyran là nhóm không có mặt trong hoạt chất Atorvastatin. Kết
luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đề cập Công ty
Pfizer mua lại Warner-Lambert Company nhưng không cung cấp tài liệu. Đề nghị
cung cấp tài liệu chứng minh sự mua ban sát nhập này hoặc chuyển quyền sở hữu
patent từ Warner-Lambert Company cho Pfizer Thailand Ltd
28/1: Công ty bổ sung tài liệu:
- Công ty cung cấp tài liệu xác nhận Warner
Lambert Company LLC mua bán/sáp nhập Pfizer Inc
- Công ty cung cấp tài liệu chuyển nhượng Patent
từ Warner Lambert Company LLC cho Pfizer Thailand trong đó nêu rõ Pfizer
Ireland Pharmaceuticals là nhà sản xuất sản phẩm
|
8. Sermion
SĐK:VN-9793-10
|
Nicergoline-10 mg
Viên nén bao đường Hộp 2 vỉ x 25 viên
-SX: Pfizer Italia S.r.l. Ý
|
PATENT: - Bản sao Patent (US6060483) do Cơ quan SHTT
Mỹ cấp. Đề nghị cung cấp bản chính hoặc chứng thực hợp lệ theo quy định. Chủ
SH: Pharmacia& Upjohn S.p.A
PHẠM VI: Điều trị mới và công thức của dẫn xuất
ergoline (US6060483). Đề nghị làm rõ điểm bảo hộ của patent về hoạt chất
Nicergoline.
28/1: Công ty bổ sung Patent US 3879554 -> Phạm
vi bảo hộ của Patent là phương pháp điều trị, không phải cho hoạt chất
Nicergoline
Patent US 6060483 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho
hợp chất có công thức chung, dược phẩm, phương pháp điều trị và quy trình điều
chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất
Nicergoline. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 28/1:
Patent US 3879554 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp ức chế quá trình kết
tụ tiểu cầu. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Nicergoline. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đè cập Pfizer
mua lại Pharmacia& Upjohn S.p.A. Đề nghị cung cấp tài liệu pháp lý liên
quan đến việc mua bán, sát nhập này.
28/1: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc
Societa Farmaceutici Italia S.p.a là công ty con của Pharmacia Corp và
Pharmacia Corp đã mua bán/sáp nhập với Pfizer Inc
Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Pfizer
Italia S.r.l. sản xuất sản phảm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Pharmacia
|
9. Sermion
SĐK:VN-5565-10
|
Nicergoline-30 mg
Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên
-SX: Pfizer Italia S.r.l. Ý
|
PATENT: - Bản sao Patent (US6060483) do Cơ quan
SHTT Mỹ cấp. Đề nghị cung cấp bản chính hoặc chứng thực hợp lệ theo quy định.
Chủ SH: Pharmacia& Upjohn S.p.A
PHẠM VI: Điều trị mới và công thức của dẫn xuất
ergoline (US6060483). Đề nghị làm rõ điểm bảo hộ của patent về hoạt chất
Nicergoline.
28/1: Công ty bổ sung Patent US 3879554 -> Phạm
vi bảo hộ của Patent là phương pháp điều trị, không phải cho hoạt chất
Nicergoline
Patent US 6060483 chỉ xác lập phạm vi bảo hộ cho
hợp chất có công thức chung, dược phẩm, phương pháp điều trị và quy trình điều
chế. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp cho hoạt chất
Nicergoline. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất. 28/1:
Patent US 3879554 xác lập phạm vi bảo hộ cho phương pháp ức chế quá trình kết
tụ tiểu cầu. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Nicergoline. Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Thailand Ltd
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Công ty đề cập Pfizer
mua lại Pharmacia& Upjohn S.p.A. Đề nghị cung cấp tài liệu pháp lý liên
quan đến việc mua bán, sát nhập này.
28/1: Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc
Societa Farmaceutici Italia S.p.a là công ty con của Pharmacia Corp và
Pharmacia Corp đã mua bán/sáp nhập với Pfizer Inc
Công ty cung cấp tài liệu xác nhận việc Pfizer
Italia S.r.l. sản xuất sản phẩm theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Pharmacia
|
10. Sulperazone
SĐK:VN-5035-07
|
Sulbactam sodium; Cefoperazon sodium-Sulbactam
0,5g; Cefoperazon 0,5g
Hộp 1 lọ 1g
-SX: Pfizer Italia S.r.l. Ý
|
PATENT: US 4427678 (Pfizer Inc)
US 4316024 (Bristol-Myers Company)
PHẠM VI: Phạm vi bảo hộ trong 2 Patent là cho hoạt
chất, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất Sulbactam sodium; Cefoperazon sodium
28/1: Công ty cung cấp bổ sung Patent US 4410522
và US 4232579 -> Giải trình làm rõ phạm vi bảo hộ trong Patent là hỗn hợp
2 hoạt chất Sulbactam sodium; Cefoperazon sodium
Patent US 4427678 không xác lập phạm vi bảo hộ
cho hỗn hợp gồm Cefoperazon Sodium và Sodium-Sulbactam Sodium do hợp chất nêu
trong điểm 1 yêu cầu bảo hộ của patent này không phải là Sulbactam.
Patent US 4316024 xác lập phạm vi cho hợp chất
piperazine. Tuy nhiên, patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm
Cefoperazon Sodium và Sodium-Sulbactam Sodium. Kết luận: Không đáp ứng quy định
về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất. 28/1:Patent US 4410522 xác lập phạm vi bảo
hộ cho hợp chất Cephalosporin và dược phẩm chứa hợp chất này. Patent này
không xác lập phạm vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Cefoperazon Sodium và
Sodium-Sulbactam Sodium.Patent US 4232579 xác lập phạm vi bảo hộ cho
"Công cụ phát điện có động cơ điện". Patent này không xác lập phạm
vi bảo hộ cho hỗn hợp gồm Cefoperazon Sodium và Sodium-Sulbactam Sodium. Kết
luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Pfizer Inc
|
11. Tazocin
SĐK:VN-12602-11
|
Piperacillin monohydrateTazobactam - Piperacillin
monohydrate,Tazobactam 4g/0.5g
Bột đông khô pha tiêm Hộp 1 lọ 4,5g
-SX: Wyeth Lederle SPA Ý
|
PATENT: WO 2006/044600 -> WIPO không nằm trong
danh sách 14 cơ quan SHTT được công nhận
EP1799209 (Wyeth Holdings Corporation)
PHẠM VI: EP: Thành phần chứa piperacillin và
tazobactam dùng để tiêm
28/1: Công ty bổ sung patent US 4562073 -> Phạm
vi bảo hộ của Patent là hoạt chất, không phải cho hỗn hợp 2 hoạt chất
Piperacillin monohydrate và Tazobactam
WO 2006/044600 chỉ là công bố đơn quốc tế và
không phải là patent. EP1799209 chưa được cấp patent. Kết luận: Không đáp ứng
quy định về patent cấp cho hỗn hợp hoạt chất.
28/1: Điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent US
4562073 xác lập phạm vi bảo hộ dược phẩm chứa dẫn xuất Penicillin và kháng
sinh beta-lactam, trong đó bao gồm Piperacillin. Tuy nhiên, dẫn xuất
Penicillin nêu trong điểm 15 yêu cầu bảo hộ của patent này chỉ được thể hiện
dưới dạng công thức chung. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ trực tiếp
cho hỗn hợp gồm Piperacillin monohydrate và Tazobactam.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về patent cấp
cho hỗn hợp hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: 1. Wyeth Holdings
Corporation
2. Giải trình về việc Wyeth Lederle SPA sản xuất
theo ủy quyền và tiêu chuẩn của Wyeth Holdings Corporation
|
30.3. Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế (Tổng số:
1)
1. Debridat
SĐK:VN-13803-11
|
Trimebutine maleate-100 mg
Viên nén bao phim Hộp 2 vỉ x 15 viên
-SX: Farmea Pháp
|
PATENT: VN3261 (Pfizer Holding)
PHẠM VI: Dược phẩm dạng viên nén được bao chứa
Trimebutin maleat và quy trình bào chế -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế,
không phải là hoạt chất
28/1: Công ty bổ sung Patent FR 2369M -> Cơ
quan SHTT Pháp không nằm trong danh mục 14 Cơ quan SHTT được công nhận
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pfizer Inc
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Pfizer Inc
|
31. Tên doanh nghiệp đề nghị
công bố: VPĐD Pierre Fabre S.A
B. CÁC HỒ SƠ ĐÃ XEM XÉT YÊU CẦU BỔ SUNG, GIẢI
TRÌNH (Tổng số thuốc: 7).
31.1. Cơ quan cấp patent không nằm trong DS 14
nước được công nhận. (Tổng số: 3)
1. Locacid Cream SĐK:VN-7807-09
|
Tretinoin-Tretinoin 0,05g/100g Hộp 1 tuýp 30g
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: FR 1297730 -> Cơ quan SHTT Pháp không
nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI:
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pierre Fabre S.A
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
2. Locatop 0,1% SĐK:VN-16022-12
|
Desonide-0,1%
kem dùng ngoài, hộp 1 tuýp 30g
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: FR 2721212 B1 -> Cơ quan SHTT Pháp
không nằm trong danh sách 14 Cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI:
|
CHỦ SỞ HỮU SP: Pierre Fabre S.A
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
3. Tanganil SĐK:VN-5714-08
|
Acetyl-Leucine-50mg/5ml hộp 5 ống x 5ml
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: FR2883180 -> Cơ quan SHTT Pháp không nằm
trong danh sách 114 cơ quan SHTT được công nhận
PHẠM VI: 28/2: Công ty bổ sung Patent DE1111194
và FR 1260566 A1 -> Cơ quan SHTT Đức, Pháp không nằm trong danh sách 14 cơ
quan SHTT được công nhận
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE S.A
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT:
|
31.2. Không đáp ứng quy định (Tổng số: 4)
1. Mycoster 1%
SĐK:VN-14791-12
|
ciclopirox olamine-1g/100g
Kem, Hộp 1 tuýp 30g
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG)
PHẠM VI: EP: Dạng sơn móng tay có tính chất kháng
nấm -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Ciclopirox
Patent EP 0226984B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
sơn móng chống nấm. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Ciclopirox. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Hoechst AG
|
2. Mycoster 8%
SĐK:VN-5056-07
|
ciclopirox-8g/100g
dung dịch ngoài da, hộp 1 chai 3ml
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG)
PHẠM VI: EP: Dạng sơn móng tay có tính chất kháng
nấm -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Ciclopirox
Patent EP 0226984B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
sơn móng chống nấm. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Ciclopirox.
Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho
hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Hoechst AG
|
3. Mycoster Powder
SĐK:VN-11268-10
|
ciclopirox olamine-1g/100g
Bột thoa ngoài da, Hộp 1 lọ 30g
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG)
PHẠM VI: EP: Dạng sơn móng tay có tính chất kháng
nấm -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Ciclopirox
Patent EP 0226984B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
sơn móng chống nấm. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Ciclopirox. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Hoechst AG
|
4. Mycoster Solution
SĐK:VN-11613-10
|
ciclopirox olamine-1g/100g
Dung dịch ngoài da, Hộp 1 chai 30ml
-SX: Pierre Fabre Medicament Production Pháp
|
PATENT: EP0226984B1 (Hoechst AG)
PHẠM VI: EP: Dạng sơn móng tay có tính chất kháng
nấm -> Phạm vi bảo hộ là dạng bào chế, không phải là hoạt chất Ciclopirox
Patent EP 0226984B1 xác lập phạm vi bảo hộ cho
sơn móng chống nấm. Patent này không xác lập phạm vi bảo hộ cho hoạt chất
Ciclopirox. Kết luận: Không đáp ứng quy định về paten cấp cho hoạt chất.
|
CHỦ SỞ HỮU SP: PIERRE FABRE
CHỦ/CHUYỂN NHƯỢNG PATENT: Hoechst AG
|
Công văn 7039/QLD-GT bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 7039/QLD-GT ngày 08/05/2013 bổ sung hồ sơ công bố danh mục thuốc biệt dược gốc (Đợt 5) do Cục Quản lý dược ban hành
10.017
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|