|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 02/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 05
tháng 01 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 34 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 173
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ
Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng
Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược
thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 34 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173, cụ thể:
1. Danh mục 32 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/T T-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược
về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc
thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết
định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại T hông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn
đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10b).
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 32 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - Tp.
Đà Nẵng - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - TP.
Đà Nẵng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Tiotic
|
Natri clorid 0,9%
|
Dung dịch thuốc nhỏ mắt, nhỏ
mũi
|
24 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VD-35536-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288 Bis Nguyễn Văn Cừ, phường An Hoà, quận
Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c:
Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh, huyện Châu Thành
A, tỉnh Hậu Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Glumeform 1000 XR
|
Metformin hydroclorid 1000mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên nén
|
VD-35537-22
|
|
3
|
Glumeform 500 XR
|
Metformin hydroclorid 500mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35538-22
|
|
4
|
Glumeform 750 XR
|
Metformin hydroclorid 750mg
|
Viên nén giải phóng kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35539-22
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c: Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng,
P. Định Công, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty dược
phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) (Đ/c: TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm
CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Anbaserin
|
Phosphatidylserin (dưới dạng
Phospholipid đậu nành 500 mg đã được làm giàu 70% phosphatidylser in) 350 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35540-22
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, phường 5, quận 8, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện
Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Asopus
|
Mỗi 5ml hỗn dịch chứa: Acid
ursodeoxycholic 250mg
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống, 30 ống, 50 ống
x5ml; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5ml; Hộp 1 chai 30ml, 60ml, 100ml
|
VD-35541-22
|
|
7
|
Ledorozine 60mg
|
Levodropropizine 60mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x
10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên
|
VD-35542-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hòa, thành ph ố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Boszapin 20
|
Olanzapin 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35543-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông
- TP. Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông -
TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Silver-GSV
|
Isotretinoin 20 mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35544-22
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường
số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh
Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Moxifloxac in 400mg/250ml
|
Mỗi chai 250 ml chứa:
Moxifloxac in (dưới dạng Moxifloxac in hydroclorid) 400 mg
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
BP hiện hành
|
Hộp 5 túi , 10 túi x 01 chai
nhựa x 250ml
|
VD-35545-22
|
7.2 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao
Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Azimax 500
|
Azithromyc in (dưới dạng
Azithromyc in dihydrat) 500mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
USP 41
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên
|
VD-35546-22
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng 46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều,
phường Bến Nghé, quận 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521 khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Flibga-N
|
Meclizin HCl 25 mg
|
Viên nhai
|
36 tháng
|
USP 40
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35547-22
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi,
thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị
xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Medi-predni
|
Prednisolon 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35548-22
|
|
14
|
Sohasidine
|
Acid Fusidic 2%; Betamethason
(dưới dạng Betamethason valerat) 0,1%
|
Kem bôi da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 5 g, 15 g
|
VD-35549-22
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Demencur 100
|
Pregabalin 100 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35550-22
|
|
16
|
Savdiaride 3
|
Glimepir id 3 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
USP 41
|
Hộp 3 vỉ x 10 viên
|
VD-35551-22
|
|
17
|
SaVi Mesalazine 500
|
Mesalazin 500 mg
|
Viên nén bao phim tan trong
ruột
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35552-22
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ
công nghiệp Tân Mỹ Chánh, phường 9, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc Binh Kiều, phường 2, TP. Mỹ Tho, tỉnh
Tiền Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Vitamin PP 500mg
|
Nicotinamid 500mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên; Chai 100
viên
|
VD-35553-22
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Trung ương VIDIPHA (Đ/c: 184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10,
Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố
Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Acetylcystein 200mg
|
Mỗi gói 1g chứa:
Acetylcystein 200mg
|
Thuốc bột
|
36 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 20 gói, 100 gói x 1 g
|
VD-35554-22
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà
Nội - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội
- Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Vicimadol 0,5g
|
Cefamandol (dưới dạng
Cefamandol nafat phối hợp với natri carbonat) 0,5g
|
Thuốc bột pha tiêm
|
36 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ, 50 lọ, 100 lọ;
Hộp 1 lọ x 1 ống nước cất pha tiêm 5ml
|
VD-35555-22
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy
Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c: Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên,
Hà Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Maxposide
|
Mỗi 15 ml dung dịch chứa: Sắt
(tương đương với Sắt protein succinylat 800mg) 40 mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ 15ml
|
VD-35556-22
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên
- Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Nhà máy
Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, TP. Tuy Hòa, tỉnh Phú
Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Amlodipine STADA 5mg Cap
|
Amlodipin (dưới dạng
Amlodipin besilat) 5mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 09 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35557-22
|
|
23
|
Glimepiride Stada 2mg
|
Glimepir id
2g
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 15 viên
|
VD-35558-22
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình,
Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Atovastatin 10mg
|
Atorvastatin (dưới dạng
Atorvastatin calci trihydrat) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35559-22
|
|
25
|
Trimetazidin 20mg
|
Trimetazidin dihydroc lor id
20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 30 viên
|
VD-35560-22
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc
Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ
Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Finatab 5
|
Finasterid 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ x 10 viên;
Chai 100 viên, 200 viên
|
VD-35561-22
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, qu ốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Myternesin
|
Mỗi 5ml dung dịch chứa:
Terbutalin sulfat 1,5 mg; Guaifenesin 66,5mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 5 ml; Hộp 1 chai
60ml
|
VD-35562-22
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Anh Thy (Đ/c: D7, tổ dân phố Đình Thôn, phường Mỹ Đình 1,
quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh,
quận Long Biên, thành ph ố Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Sydakmin
|
Vildagliptin 50mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35563-22
|
20. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã
Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã
Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Stadflu-N
|
Fluocinolone acetonide
0,025%; Neomycin sulfate 0,5%
|
Kem bôi da
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 tuýp 5g, 10g
|
VD-35564-22
|
20.2 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự do, khu
công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình
Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Irbeplus HCT 150/12.5
|
Irbesartan 150mg;
Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 14 viên
|
VD-35565-22
|
21. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân
Thành, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú
Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Mitifive
|
Fluvastatin (dưới dạng
Fluvastatin natri) 20mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên
|
VD-35566-22
|
|
32
|
Mocalmix
|
Mỗi 10 ml chứa: Calci
glycerophosphat (tương đương calci 87mg) 456mg; Magnesi gluconat (tương đương
với Magnesi 25 mg) 426mg
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói x 10 ml; Hộp 1
chai x 100 ml
|
VD-35567-22
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình,
thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Acid ursodeoxycholic 100mg
|
Acid ursodeoxycholic 100mg
|
Viên nén
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ,
10 vỉ x 10 viên
|
VD3-164-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã
Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch
1) (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường
An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Flustad 75
|
Oseltamivir (dưới dạng
Oseltamivir phosphate 98,53mg) 75mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
USP42
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ x 10 viên
|
VD3-165-22
|