|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 202/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 20
tháng 04 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 53 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 174.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng
tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế tại
Công văn số 22/VPHĐ ngày 15/03/2022 của Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp GĐKLH thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng
Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 53 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 174.1, cụ thể:
1. Danh mục 50 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm (Phụ
lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 03 thuốc sản xuất
trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 03 năm (Phụ
lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu
VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2.
Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các
hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt
Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra
lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh
doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi
hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định
số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu
chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày
04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm
thuốc.
4. Thực hiện, phối hợp với cơ sở
nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày
19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc
nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 có chứa dược chất thuộc
nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018
của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng
dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định
này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại
Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số 29/2020/TT-BYT
ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản
quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban hành.
6. Phối hợp với các cơ sở điều
trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an
toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng
hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 32/2018/TT-BYT
ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết
định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo
đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều
kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng
ký theo quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ
Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn
30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo
đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách
nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
CỤC TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 50 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 174.1
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 202/QĐ-QLD ngày 20 tháng 04 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn
Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược - trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) (Đ/c: 498 Nguyễn
Thái Học, P. Quang Trung, TP. Qui Nhơn, Bình Định - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Biracin Inj 80
|
Tobramycin (dưới dạng
tobramycin sulfat) 80mg/2ml
|
Dung dịch tiêm
|
36 tháng
|
USP41
|
Hộp 5, 10, 20 ống x 2ml
|
VD-35568-22
|
|
2
|
Terlipressin Bidiphar 1mg
|
Terlipressin acetate (tương
đương Terlipressin 0,86mg) 1mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ + 1 ống dung môi; Hộp
5 lọ + 5 ống dung môi
|
VD-35569-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước, thị
xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công
ty cổ phần dược Enlie (Đ/c: Đường NA6, KCN Mỹ Phước 2, phường Mỹ Phước,
thị xã Bến Cát, Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Vitamin B6
|
Pyridoxin hydroclorid 250mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10, 20 vỉ x 10 viên; Chai
100, 200 viên
|
VD-35570-22
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện
Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Ampharco U.S.A (Đ/c: KCN Nhơn Trạch 3, xã Hiệp Phước, huyện
Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
ZIMAXAPC 500
|
Azithromycin (dưới dạng
Azithromycin dihydrat) 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ x 3 viên
|
VD-35571-22
|
4. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường số 9, Khu Công nghiệp Hiệp
Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
A.T Candesartan HTZ
32-25
|
Candesartan cilexetil 32mg;
Hydrochlorothiazid 25mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên;
Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên
|
VD-35572-22
|
|
6
|
Antilevex 1g
|
Mỗi 10ml dung dịch chứa:
Levocarnitin 1g
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20, 30, 50 gói x 10ml; Hộp
20, 30, 50 ống x 10ml; Hộp 1 chai 30ml, 60ml, 100ml
|
VD-35573-22
|
|
7
|
Atiolmex
|
Calcipotriol (dưới dạng
Calcipotriol monohydrate) 0,005%; Betamethason (dưới dạng Betamethason
dipropionat) 0,05%
|
Thuốc mỡ bôi da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 tuýp 05g, 10g, 15g,
20g, 25g, 30g, 50g
|
VD-35574-22
|
|
8
|
Atirin 20
|
Ebastin 20mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2, 3, 5, 10 vỉ x 10
viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên
|
VD-35575-22
|
|
9
|
Colisodi 4,5MIU
|
Colistimethate natri (tương
đương Colistin base 150mg) 4.500.000IU
|
Thuốc tiêm đông khô
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ +1 ống dung môi
10ml; Hộp 3 lọ + 3 ống dung môi 10ml; Hộp 5 lọ + 5 ống dung môi 10ml
|
VD-35576-22
|
|
10
|
Dapmyto 350
|
Daptomycin 350mg
|
Thuốc tiêm đông khô
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 3, 5 lọ
|
VD-35577-22
|
|
11
|
Derminate
|
Clobetasol propionat 0,05%
|
Kem bôi da
|
36 tháng
|
TCCS
|
VD-35578-22
|
|
|
12
|
HTFast 60
|
Fexofenadin hydroclorid 60mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 5g, 10g, 15g, 20g,
25g, 30g, 50g Hộp 2, 3, 5, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100
viên
|
VD-35579-22
|
5. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam -
Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Mipaxol 0.18
|
Pramipexol (dưới dạng
Pramipexol dihydroclorid monohydrat) 0,18mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3, 5, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35580-22
|
|
14
|
Mipaxol 0.7
|
Pramipexol (dưới dạng
Pramipexol dihydroclorid monohydrat) 0,7mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3, 5, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35581-22
|
|
15
|
Vinpoboston 10
|
Vinpocetin 10mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3, 5, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35582-22
|
6. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao
Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường 30/4, Phường 1, Tp. Cao
Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Dropine 60
|
Levodropropizine 60mg
|
Viên nén
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ, 10 vỉ x 10
viên; Chai 100 viên
|
VD-35586-22
|
7. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 4, Đường 30/4, phường 1, TP. Cao
Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Chi nhánh
công ty Cổ phần Dược phẩm Imexpharm - nhà máy Công nghệ cao Bình Dương (Đ/c:
Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore II, Phường Hòa Phú, TP
Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Ciprofloxacin IMP 200mg/100ml
|
Ciprofloxacin 200mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 1 túi, 10 túi x 1 chai
100ml
|
VD-35583-22
|
|
18
|
Ofloxacin 200mg/100ml
|
Ofloxacin 200mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi, 10 túi x 1 chai
100ml
|
VD-35584-22
|
|
19
|
Teicoplanin IMP 200 mg
|
Teicoplanin 200mg
|
Bột đông khô pha tiêm
|
24 tháng
|
Dược điển Ấn độ hiện hành
|
Hộp 01 lọ, 05 lọ, 10 lọ
|
VD-35585-22
|
8. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: 74 Đường Thống Nhất, P. Vạn Thắng, TP.
Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Khánh Hòa (Đ/c: Đường 2 tháng 4, khóm Đông Bắc, phường
Vĩnh Hòa, TP. Nha Trang, tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Acetylcysteine 100mg
|
Mỗi gói 1,5g chứa:
Acetylcystein 100mg
|
Thuốc bột uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 gói, 24 gói, 48 gói x
1,5g
|
VD-35587-22
|
|
21
|
Roxithromycin 50mg
|
Mỗi gói 1,5g chứa:
Roxithromycin 50mg
|
Thuốc bột pha hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 12 gói, 24 gói, 30 gói x
1,5g
|
VD-35588-22
|
9. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Mefenamic SaVi 500
|
Acid mefenamic 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35589-22
|
|
23
|
Rixaban 15
|
Rivaroxaban 15 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35590-22
|
|
24
|
Ursokol 500
|
Acid ursodeoxycholic 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên; Hộp 04 vỉ
x 15 viên
|
VD-35591-22
|
10. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy
Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
10.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm Wealphar (Đ/c: Lô CN5, Khu công nghiệp Thụy Vân, xã Thụy
Vân, thành phố Việt Trì, tỉnh Phú Thọ - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
25
|
Indapamid DWP 2,5mg
|
Indapamid hemihydrat 2,5mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 06 vỉ x 10 viên
|
VD-35592-22
|
|
26
|
Valsartan
DWP 80 mg
|
Valsartan 80 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 06 vỉ x 10 viên
|
VD-35593-22
|
11. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, tỉnh
Phú Yên - Việt Nam)
11.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Thành phố Tuy Hoà, Tỉnh Phú
Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Ceraapix 2g
|
Cefoperazon ( dưới dạng
Cefoperazon natri) 2 g
|
Bột pha tiêm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 lọ, 10 lọ
|
VD-35594-22
|
|
28
|
Crocin 400 mg
|
Cefixim (dưới dạng Cefixim
trihydrat) 400 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 vỉ, 02 vỉ, 03 vỉ, 04 vỉ,
05 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ 50 viên
|
VD-35595-22
|
11.2 Nhà sản xuất: Nhà máy
Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ, phường 9, Tp. Tuy Hòa, tỉnh Phú
Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Albendazole STADA 400 mg
|
Albendazol 400 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 vỉ x 01 viên
|
VD-35596-22
|
|
30
|
Esomeprazole STADA 20 mg
|
Esomeprazol (dưới dạng vi hạt
chứa vi hạt 22% Esomeprazol) 20 mg
|
Viên nang cứng
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 10 viên; Hộp 01 lọ
28 viên
|
VD-35597-22
|
|
31
|
Trimetazidine EG 20 mg
|
Trimetazidin dihydrochlorid
20 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 02 vỉ x 30 viên
|
VD-35598-22
|
12. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình,
Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
12.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
32
|
Claritra
|
Clarithromycin 500 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1, 2 vỉ x 7 viên; Hộp 1 vỉ
x 14 viên
|
VD-35599-22
|
|
33
|
Lubrop
|
Mỗi 10ml chứa: Vitamin B1
(Thiamin hydroclorid) 5 mg; Vitamin B2 (dưới dạng Riboflavin natri phosphat)
0,2 mg; Vitamin PP (Nicotinamid) 40 mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ 5 ml, 6 ml, 7 ml, 8
ml, 10 ml
|
VD-35600-22
|
|
34
|
Traphacetam 1200
|
Piracetam 1200mg
|
Viên nén bao phim
|
48 tháng
|
TCCS
|
Hộp 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp
5 vỉ, 10 vỉ x 12 viên
|
VD-35601-22
|
|
35
|
Viên cảm cúm Traflu ngày
|
Paracetamol 500 mg; Phenylephedrin
hydrochlorid 5 mg; Dextromethophan hydrobromid 15 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x
12 viên
|
VD-35602-22
|
13. Công ty đăng ký: Công ty
Cổ phần Trust Farma Quốc tế (Đ/c: 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt
Nam - Singapore, P. Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
13.1 Nhà sản xuất: Công ty Cổ
phần Trust Farma Quốc tế (Đ/c: 36 Đại lộ Hữu Nghị, Khu công nghiệp Việt
Nam - Singapore, P. Bình Hòa, Thành phố Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
36
|
Adverlex 250 Tab
|
Cephalexin (dưới dạng
Cephalexin monohydrat) 250mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
USP41
|
Hộp 1, 3, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35603-22
|
|
37
|
Ceftriaxon TFI 2g
|
Ceftriaxon (dưới dạng
Ceftriaxon natri) 2g
|
Thuốc bột pha tiêm
|
36 tháng
|
BP2018
|
Hộp 1, 10 lọ x 2g
|
VD-35604-22
|
14. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao
Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
14.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần xuất nhập khẩu y tế Domesco (Đ/c: 66-Quốc lộ 30-P. Mỹ Phú-TP. Cao
Lãnh-Tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
38
|
Docimax 100 mg
|
Mỗi gói 2g chứa: Cefixim (dưới
dạng Cefixim trihydrat) 100mg
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 túi, 5 túi x 10 gói x 2
g; Hộp 1 túi x 12 gói x 2g
|
VD-35605-22
|
15. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
15.1 Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
39
|
Meyerafil 5
|
Tadalafil 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35606-22
|
|
40
|
Meyersartan
|
Irbesartan 300 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD-35607-22
|
16. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh
Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
16.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh
Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
41
|
Ciprofloxacin 200mg/100ml
|
Ciprofloxacin (dưới dạng Ciprofloxacin
HCl) 200mg/100ml
|
Dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch
|
36 tháng
|
TCCS
|
Túi 100ml
|
VD-35608-22
|
17. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH dược phẩm Anh Thy (Đ/c: D7, tổ dân phố Đình Thôn, Phường Mỹ Đình 1,
Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội - Việt Nam)
17.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số 192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh,
Quận Long Biên, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
42
|
ATBYKY
|
Fenticonazol nitrate 200mg
|
Viên nang mềm đặt âm đạo
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 03 viên
|
VD-35609-22
|
18. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Nova Pharma (Đ/c: Tầng 8, tòa nhà Việt Nam Business center 57-59 Hồ
Tùng Mậu, P Bến Nghé, Q1, TPHCM - Việt Nam)
18.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH Dược phẩm Allomed (Đ/c: Lô A-1H-CN, KCN Mỹ Phước 3, Phường Chánh
Phú Hòa, T.X Bến Cát, Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
43
|
Cezinco
|
Mỗi 5ml chứa: Acid ascorbic
(tương đương với 112,486mg natri ascorbat) 100mg; Kẽm nguyên tố (tương đương
Kẽm sulfat monohydrat 27,44mg) 10mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10, 20, 30 ống x 5ml
|
VD-35610-22
|
|
44
|
Suncevit
|
Mỗi 5ml chứa: Acid ascorbic
(dưới dạng Natri ascorbat) 100mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10, 20, 30 ống x 5ml
|
VD-35611-22
|
19. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công nghệ
cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng, Huyện
Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
19.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH sản xuất dược phẩm Medlac Pharma Italy (Đ/c: Khu công nghiệp công
nghệ cao I - Khu công nghệ cao Hòa Lạc, KM29, Đại lộ Thăng Long, xã Hạ Bằng,
Huyện Thạch Thất, Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
45
|
Azimedlac
|
Azithromycin 500 mg
|
Thuốc bột đông khô pha tiêm
truyền
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ; Hộp 1 lọ và
1 ống dung môi
|
VD-35612-22
|
20. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Shine Pharma (Đ/c: 781/C2, Đường Lê Hồng Phong (nối dài), Phường
12, Quận 10, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
20.1 Nhà sản xuất: công ty cổ
phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521, Khu Phố An Lợi, Phường Hòa Lợi,
Thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
46
|
Berztin DT 20
|
Prednisolon (dưới dạng Prednisolon
natri metasulfobenzoat) 20 mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35613-22
|
|
47
|
Berztin DT 5
|
Prednisolon (dưới dạng
Prednisolon natri metasulfobenzoat) 5 mg
|
Viên nén phân tán trong miệng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35614-22
|
21. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c: 925 Lũy Bán Bích, Phường Tân
Thành, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c: 192 Nguyễn Hội, phường Phú
Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
48
|
Mitidoll
|
Paracetamol 300 mg;
Methocarbamol 380 mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35615-22
|
22. Công ty đăng ký: Công ty
TNHH United International Pharma (Đ/c: Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu
công nghiệp Việt Nam-Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị
Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
22.1 Nhà sản xuất: Công ty
TNHH United International Pharma (Đ/c: Số 16 VSIP II - Đường số 7 - Khu
công nghiệp Việt Nam-Singapore II - Khu liên hợp Công nghiệp-Dịch vụ-Đô thị
Bình Dương - Phường Hòa Phú - Tp. Thủ Dầu Một - Tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
49
|
Hyvalor plus
|
Valsartan 160mg; Amlodipine
(dưới dạng Amlodipine besilate) 10mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35616-22
|
|
50
|
Hyvalor plus
|
Valsartan 80mg; Amlodipine
(dưới dạng Amlodipine besilate) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD-35617-22
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 174.1
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 202/QĐ-QLD ngày tháng năm 2022 của Cục Quản
lý Dược)
1. Công ty đăng ký: Công ty
cổ phần dược phẩm Phong Phú (Đ/c: Lô 12, đường số 8, khu công nghiệp Tân
Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần Dược phẩm Phong Phú - Chi nhánh nhà máy Usarichpharm. (Đ/c: Lô 12,
đường số 8, khu công nghiệp Tân Tạo, phường Tân Tạo A, quận Bình Tân, TP. Hồ
Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Orga-Hepa
|
L-Ornithin
L-aspartat 500mg
|
Viên nang mềm
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ x 10 viên
|
VD3-169-22
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ
phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ
phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô Z 01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường
Tân Thuận Đông, quận 7, Tp. HCM - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Zurelsavi 5
|
Prasugrel (dưới dạng
prasugrel hydroclorid) 5 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10 viên
|
VD3-170-22
|
3. Công ty đăng ký: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Công ty
liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến
Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Meyerlozin 10
|
Empagliflozin 10 mg
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD3-171-22
|