|
BỘ Y
TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
02/QĐ-QLD
|
Hà
Nội, ngày 05 tháng 01 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 34 THUỐC SẢN XUẤT TRONG
NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 173
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược
số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định
số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông
tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Thông
tư số 29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và
bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch
ban hành;
Căn cứ Quyết định
số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm
vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận
của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ
Y tế;
Xét đề nghị của
Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm
theo Quyết định này danh mục 34 thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký
lưu hành tại Việt Nam - Đợt 173, cụ thể:
1. Danh mục 32
thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực
05 năm (Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với
ký hiệu VD-…-22 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
2. Danh mục 02
thuốc sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực
03 năm (Phụ lục II kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với
ký hiệu VD3-…-22 và hiệu lực 03 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất
và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc
theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được
Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản
xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều
kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với
phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều
143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết
một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc
cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số
11/2018/T T-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
4. Thực hiện, phối
hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số
5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng
nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1
có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.
5. Cập nhật nhãn
thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT
ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban
hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc
quy định tại Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Thông tư số
29/2020/TT-BYT ngày 31/12/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ
một số văn bản quy phạm pháp luật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, liên tịch ban
hành.
6. Phối hợp với
các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê
đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người
Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư
số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thuốc thuộc Phụ lục II ban
hành kèm theo Quyết định này (giấy đăng ký lưu hành có ký hiệu VD3-…-22).
7. Cơ sở đăng ký
thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy
đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng
đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ
sở đăng ký theo quy định tại T hông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
8. Cơ sở sản xuất
thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu
lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định
này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở
Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ
sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng BYT (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, NLLT;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCTTra, P.QLGT; Website;
- Lưu: VT, ĐKT(10b).
|
CỤC
TRƯỞNG
Vũ Tuấn Cường
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC 32 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 -
Dũng Sĩ Thanh Khê - quận Thanh Khê - Tp. Đà Nẵng - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược Danapha (Đ/c: 253 - Dũng Sĩ
Thanh Khê - quận Thanh Khê - TP. Đà Nẵng - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Tiotic
|
Natri clorid
0,9%
|
Dung dịch thuốc
nhỏ mắt, nhỏ mũi
|
24 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 1 lọ 10 ml
|
VD-35536-22
|
2. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược Hậu Giang (Đ/c: 288
Bis Nguyễn Văn Cừ, phường An Hoà, quận Ninh Kiều, thành phố Cần Thơ - Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược Hậu Giang - Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang (Đ/c: Lô B2 - B3, KCN Tân Phú Thạnh - giai đoạn 1, xã Tân Phú Thạnh,
huyện Châu Thành A, tỉnh Hậu Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Glumeform 1000
XR
|
Metformin
hydroclorid 1000mg
|
Viên nén giải
phóng kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên nén
|
VD-35537-22
|
|
3
|
Glumeform 500
XR
|
Metformin
hydroclorid 500mg
|
Viên nén giải
phóng kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35538-22
|
|
4
|
Glumeform 750
XR
|
Metformin
hydroclorid 750mg
|
Viên nén giải
phóng kéo dài
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VD-35539-22
|
3. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm Bảo An (Đ/c:
Số 2/115, ngõ 2, đường Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, TP. Hà Nội
- Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất:
Công ty dược phẩm và thương mại Phương Đông (TNHH) (Đ/c:
TS 509, tờ bản đồ số 01, cụm CN Hạp Lĩnh, phường Hạp Lĩnh, TP. Bắc Ninh, tỉnh Bắc
Ninh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Anbaserin
|
Phosphatidylserin
(dưới dạng Phospholipid đậu nành 500 mg đã được làm giàu 70% phosphatidylser
in) 350 mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VD-35540-22
|
4. Công ty
đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c:
314 Bông Sao, phường 5, quận 8, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Đ/c: Lô C16, đường
số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Asopus
|
Mỗi 5ml hỗn dịch
chứa: Acid ursodeoxycholic 250mg
|
Hỗn dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống, 30 ống,
50 ống x5ml; Hộp 20 gói, 30 gói, 50 gói x 5ml; Hộp 1 chai 30ml, 60ml, 100ml
|
VD-35541-22
|
|
7
|
Ledorozine 60mg
|
Levodropropizine
60mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ,
5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên; Hộp 1 chai 30 viên, 60 viên, 100 viên
|
VD-35542-22
|
5. Công ty
đăng ký: Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c:
Số 43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành ph ố Thuận
An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất:
Công ty Cổ phần Dược phẩm Boston Việt Nam (Đ/c: Số
43 đường số 8, KCN Việt Nam - Singapore, phường Bình Hòa, thành phố Thuận An, tỉnh
Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Boszapin 20
|
Olanzapin 20mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ,
10 vỉ x 10 viên
|
VD-35543-22
|
6. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ
dân phố số 4 - P. La Khê - Q. Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Hà Tây (Đ/c: Tổ dân phố số
4 - P. La Khê - Q. Hà Đông - TP. Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Silver-GSV
|
Isotretinoin 20
mg
|
Viên nang mềm
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ
x 10 viên
|
VD-35544-22
|
7. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c:
Số 04, đường 30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất:
Chi nhánh Công ty CPDP Imexpharm-Nhà máy công nghệ cao Bình Dương (Đ/c: Số 21, đường số 4, khu công nghiệp Việt Nam-Singapore II, phường
Hòa Phú, TP. Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Moxifloxac in
400mg/250ml
|
Mỗi chai 250 ml
chứa: Moxifloxac in (dưới dạng Moxifloxac in hydroclorid) 400 mg
|
Dung dịch tiêm
truyền
|
24 tháng
|
BP hiện hành
|
Hộp 5 túi , 10
túi x 01 chai nhựa x 250ml
|
VD-35545-22
|
7.2 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm (Đ/c: Số 04, đường
30/4, phường 1, TP. Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Azimax 500
|
Azithromyc in
(dưới dạng Azithromyc in dihydrat) 500mg
|
Viên nén bao
phim
|
24 tháng
|
USP 41
|
Hộp 1 vỉ x 3
viên
|
VD-35546-22
|
8. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Liviat (Đ/c: Tầng
46, tòa nhà Bitexco, số 2 Hải Triều, phường Bến Nghé, quận 1, TP. Hồ Chí Minh -
Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: Số 521
khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Flibga-N
|
Meclizin HCl 25
mg
|
Viên nhai
|
36 tháng
|
USP 40
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VD-35547-22
|
9. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c:
521, khu phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt
Nam)
9.1 Nhà sản xuất:
Công ty cổ phần dược phẩm Me Di Sun (Đ/c: 521, khu
phố An Lợi, phường Hoà Lợi, thị xã Bến Cát, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Medi-predni
|
Prednisolon 5mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 10 vỉ
x 10 viên
|
VD-35548-22
|
|
14
|
Sohasidine
|
Acid Fusidic
2%; Betamethason (dưới dạng Betamethason valerat) 0,1%
|
Kem bôi da
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 tuýp 5 g,
15 g
|
VD-35549-22
|
10. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô
Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
10.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm SaVi (Đ/c: Lô
Z.01-02-03a KCN trong KCX Tân Thuận, phường Tân Thuận Đông, quận 7, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Demencur 100
|
Pregabalin 100
mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VD-35550-22
|
|
16
|
Savdiaride 3
|
Glimepir id 3
mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
USP 41
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên
|
VD-35551-22
|
|
17
|
SaVi Mesalazine
500
|
Mesalazin 500
mg
|
Viên nén bao
phim tan trong ruột
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên
|
VD-35552-22
|
11. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c:
Lô 08, 09 cụm công nghiệp và Tiểu thủ công nghiệp Tân Mỹ Chánh, phường 9, TP. Mỹ
Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
11.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Tipharco (Đ/c: 15 Đốc
Binh Kiều, phường 2, TP. Mỹ Tho, tỉnh Tiền Giang - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Vitamin PP
500mg
|
Nicotinamid
500mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 vỉ x 10
viên; Chai 100 viên
|
VD-35553-22
|
12. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương VIDIPHA (Đ/c:
184/2 Lê Văn Sỹ, Phường 10, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
12.1 Nhà sản
xuất: Chi nhánh công ty c ổ phần dược phẩm Trung ương Vidipha Bình Dương (Đ/c: Khu phố Tân Bình, phường Tân Hiệp, thị xã Tân Uyên, tỉnh Bình
Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Acetylcystein
200mg
|
Mỗi gói 1g chứa:
Acetylcystein 200mg
|
Thuốc bột
|
36 tháng
|
DĐVNV
|
Hộp 20 gói, 100
gói x 1 g
|
VD-35554-22
|
13. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn
Thạch Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
13.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược phẩm VCP (Đ/c: Thôn Thạch
Lỗi - xã Thanh Xuân - Sóc Sơn- Hà Nội - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Vicimadol 0,5g
|
Cefamandol (dưới
dạng Cefamandol nafat phối hợp với natri carbonat) 0,5g
|
Thuốc bột pha
tiêm
|
36 tháng
|
USP hiện hành
|
Hộp 1 lọ, 10 lọ,
50 lọ, 100 lọ; Hộp 1 lọ x 1 ống nước cất pha tiêm 5ml
|
VD-35555-22
|
14. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c:
Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
14.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hà Nam (Đ/c:
Cụm công nghiệp Hoàng Đông, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Maxposide
|
Mỗi 15 ml dung
dịch chứa: Sắt (tương đương với Sắt protein succinylat 800mg) 40 mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 lọ 15ml
|
VD-35556-22
|
15. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Pymepharco (Đ/c: 166 - 170
Nguyễn Huệ, TP. Tuy Hoà, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
15.1 Nhà sản
xuất: Nhà máy Stada Việt Nam (Đ/c: 189 Hoàng Văn Thụ,
phường 9, TP. Tuy Hòa, tỉnh Phú Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Amlodipine
STADA 5mg Cap
|
Amlodipin (dưới
dạng Amlodipin besilat) 5mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ, 09 vỉ,
10 vỉ x 10 viên
|
VD-35557-22
|
|
23
|
Glimepiride
Stada 2mg
|
Glimepir id 2g
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 15
viên
|
VD-35558-22
|
16. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên
Ninh, Phường Quán Thánh, Quận Ba Đình, Thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
16.1 Nhà sản
xuất: Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn
Bình Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Atovastatin
10mg
|
Atorvastatin
(dưới dạng Atorvastatin calci trihydrat) 10mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ
x 10 viên
|
VD-35559-22
|
|
25
|
Trimetazidin
20mg
|
Trimetazidin
dihydroc lor id 20 mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 30
viên
|
VD-35560-22
|
17. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô
B1-10, Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
17.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần US Pharma USA (Đ/c: Lô B1-10,
Đường D2, Khu công nghiệp Tây Bắc Củ Chi, TP.Hồ Chí Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
26
|
Finatab 5
|
Finasterid 5 mg
|
Viên nén bao
phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 10 vỉ
x 10 viên; Chai 100 viên, 200 viên
|
VD-35561-22
|
18. Công ty
đăng ký: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, qu
ốc lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến tre - Việt Nam)
18.1 Nhà sản
xuất: Công ty liên doanh Meyer-BPC (Đ/c: 6A3, quốc
lộ 60, phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Myternesin
|
Mỗi 5ml dung dịch
chứa: Terbutalin sulfat 1,5 mg; Guaifenesin 66,5mg
|
Dung dịch uống
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 20 ống x 5
ml; Hộp 1 chai 60ml
|
VD-35562-22
|
19. Công ty
đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Anh Thy (Đ/c: D7, tổ
dân phố Đình Thôn, phường Mỹ Đình 1, quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội - Việt
Nam)
19.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần Hóa dược Việt Nam (Đ/c: Số
192 phố Đức Giang, phường Thượng Thanh, quận Long Biên, thành ph ố Hà Nội - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
28
|
Sydakmin
|
Vildagliptin
50mg
|
Viên nén
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 03 vỉ x 10
viên
|
VD-35563-22
|
20. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1
Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí Minh
- Việt Nam)
20.1 Nhà sản
xuất: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c:
K63/1 Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, TP. Hồ Chí
Minh - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Stadflu-N
|
Fluocinolone
acetonide 0,025%; Neomycin sulfate 0,5%
|
Kem bôi da
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 01 tuýp 5g,
10g
|
VD-35564-22
|
20.2 Nhà sản
xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự do, khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, phường
An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Irbeplus HCT
150/12.5
|
Irbesartan
150mg; Hydrochlorothiazide 12,5mg
|
Viên nén bao
phim
|
24 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ x 14
viên
|
VD-35565-22
|
21. Công ty
đăng ký: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Minh Tín (Đ/c:
925 Lũy Bán Bích, Phường Tân Thành, Quận Tân Phú, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
21.1 Nhà sản
xuất: Công ty cổ phần dược và vật tư y tế Bình Thuận (Đ/c:
192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP. Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
31
|
Mitifive
|
Fluvastatin (dưới
dạng Fluvastatin natri) 20mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
BP 2019
|
Hộp 3 vỉ, 6 vỉ
x 10 viên
|
VD-35566-22
|
|
32
|
Mocalmix
|
Mỗi 10 ml chứa:
Calci glycerophosphat (tương đương calci 87mg) 456mg; Magnesi gluconat (tương
đương với Magnesi 25 mg) 426mg
|
Dung dịch uống
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 30 gói x 10
ml; Hộp 1 chai x 100 ml
|
VD-35567-22
|
PHỤ LỤC II
DANH MỤC 02 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC
CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 03 NĂM - ĐỢT 173
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 02/QĐ-QLD ngày 05 tháng 01 năm 2022 của Cục
Quản lý Dược)
1. Công ty
đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c: 75 Phố Yên
Ninh, phường Quán Thánh, quận Ba Đình, thành Phố Hà Nội - Việt Nam)
1.1 Nhà sản xuất:
Công ty TNHH Traphaco Hưng Yên (Đ/c: Thôn Bình
Lương, xã Tân Quang, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên - Việt Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Acid
ursodeoxycholic 100mg
|
Acid
ursodeoxycholic 100mg
|
Viên nén
|
30 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 vỉ, 2 vỉ,
3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên
|
VD3-164-22
|
2. Công ty đăng
ký: Công ty TNHH liên doanh Stellapharm (Đ/c: K63/1
Nguyễn Thị Sóc, ấp Mỹ Hòa 2, xã Xuân Thới Đông, huyện Hóc Môn, Tp. Hồ Chí Minh
- Việt Nam)
2.1 Nhà sản xuất:
Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. -
Branch 1) (Đ/c: Số 40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp
Việt Nam - Singapore, phường An Phú, thị xã Thuận An, tỉnh Bình Dương - Việt
Nam)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất chính - Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Flustad 75
|
Oseltamivir (dưới
dạng Oseltamivir phosphate 98,53mg) 75mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
USP42
|
Hộp 1 vỉ, 3 vỉ
x 10 viên
|
VD3-165-22
|