|
CHÍNH
PHỦ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: /2025/NĐ-CP
|
Hà Nội, ngày tháng năm 2025
|
|
DỰ THẢO
Ngày 07/02/2025
|
|
NGHỊ ĐỊNH
SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA
NGHỊ ĐỊNH SỐ 96/2023/NĐ-CP NGÀY 30 THÁNG 12 NĂM 2023 QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ
ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Căn cứ Luật Tổ chức Chính
phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ
chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm
2019;
Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh
ngày 09 tháng 01 năm 2023;
Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị
định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 quy định chi tiết một số điều của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Chương I
NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều chỉnh
1. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh về:
a) Cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;
c) Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử
nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh;
d) Quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
đ) Huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm
họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và tình trạng khẩn cấp;
e) Điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh;
g) Hướng dẫn các quy định về lộ trình thực hiện; quy
định chuyển tiếp liên quan đến giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động.
2. Nghị định này không áp dụng đối với một số hoạt
động liên quan đến người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân, bao gồm:
a) Việc thực hành, hướng dẫn thực hành khám bệnh,
chữa bệnh, cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép
hành nghề đối với người hành nghề;
b) Các trường hợp, điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, điều
chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
và mẫu giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Việc đánh giá và chứng nhận chất lượng đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh;
d) Việc xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh.
3. Việc thực hiện cơ chế tự chủ đối với cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh là đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo quy định của pháp
luật về tự chủ.
Điều 2. Giải thích từ ngữ
1. Người hành nghề toàn thời
gian là người lao động đã được cấp giấy phép hành nghề và đăng ký hành nghề
trong toàn bộ thời gian làm việc theo giờ làm việc hành chính của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh.
2. Giờ làm việc hành chính của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh là khoảng thời gian do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác định, công bố công
khai để giải quyết các công việc hành chính của cơ sở bảo đảm phù hợp với quy
định về thời giờ làm việc của pháp luật về lao động.
3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
là khoảng thời gian thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh xác định, đăng ký và được ghi nhận trong giấy phép hoạt động do
cơ quan có thẩm quyền cấp, bao gồm cả giờ làm việc hành chính.
4. Thay đổi chức danh chuyên môn là việc người hành
nghề đề nghị được chuyển từ chức danh chuyên môn này sang chức danh chuyên môn
khác khi đáp ứng đủ các điều kiện và không tiếp tục hành nghề theo chức danh
chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền cấp trước đó.
5. Bản sao hợp lệ là bản chụp hoặc bản sao do cơ
quan, tổ chức có thẩm quyền cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được chứng thực từ bản
chính, gồm cả bản chứng thực điện tử hoặc bản do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền
in từ các văn bản điện tử từ cơ sở dữ liệu quốc gia đối với trường hợp thông
tin gốc được lưu trữ trên cơ sở dữ liệu quốc gia hoặc bản sao đã được đối chiếu
với bản chính.
6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động không vì mục
đích lợi nhuận là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phân phối các nguồn lợi
nhuận thu được trong quá trình hoạt động cho các cá nhân hoặc cổ
đông hoặc thành viên hoặc người góp vốn mà sử dụng các nguồn lợi nhuận này
để phục vụ cho hoạt động của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
7. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người
giữ một trong các chức danh tổng giám đốc, giám đốc, viện trưởng đối với cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả các cơ sở là đơn vị sự nghiệp công lập có hội
đồng quản lý) hoặc là người được giao nhiệm vụ đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh tư nhân trong điều lệ tổ chức hoạt động của doanh nghiệp.
Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể
không đồng thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh.
8. Văn bằng chuyên khoa là văn bản chứng nhận người
học đã hoàn thành chương trình đào tạo chuyên khoa sau đại học trong lĩnh vực
sức khỏe tương ứng với một trong các chức danh quy định tại các điểm a, c, d,
đ, e, g, h khoản 1 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
9. Phạm vi hành
nghề là nội dung công việc mà người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh được phép thực hiện, bao gồm:
a) Khám bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 2 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chữa bệnh theo quy định tại khoản 2 Điều 2 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Chỉ định thực hiện phù hợp với chức danh chuyên
môn các phương pháp, kỹ thuật chuyên môn, chế độ chăm sóc, chế độ dinh dưỡng
của tất cả các chuyên khoa;
d) Thực hiện các phương pháp khám bệnh, chữa bệnh,
chuyên môn kỹ thuật, kê đơn thuốc, đánh giá kết quả khám bệnh, chữa bệnh, tư
vấn giáo dục sức khỏe cho người bệnh theo chức danh chuyên môn và phạm vi được thể hiện
trong một hoặc các văn bản sau đây:
- Phạm vi hành nghề trên giấy phép hành nghề;
- Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề do cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh cấp;
- Văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật của người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy
định tại khoản 3 Điều 10 và khoản 3 Điều 125 Nghị định này.
10. Bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
là một tổ chức thực hiện nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc cơ cấu tổ chức của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó bộ phận chuyên môn của bệnh viện có tên
gọi theo một trong các tên gọi sau: viện, trung tâm, khoa, đơn nguyên.
11. Vật tư, linh kiện để sửa chữa thiết bị y tế là
chi tiết, cụm chi tiết góp phần cấu thành nên thiết bị y tế, được sử dụng để
thay thế, sửa chữa nhằm bảo đảm hoặc nâng cao hiệu quả, công suất hoạt động của
thiết bị y tế đang sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
12. Vật tư xét nghiệm là thiết bị y tế gồm: thuốc
thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ và các sản phẩm khác là thiết
bị y tế tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng
rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho việc
kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.
13. Quản lý rủi ro là việc cơ quan quản lý về y tế có
thẩm quyền áp dụng hệ thống các biện pháp, quy trình nghiệp vụ nhằm xác định,
đánh giá và phân loại mức độ rủi ro, làm cơ sở bố trí, sắp xếp nguồn lực hợp lý
để kiểm tra, giám sát và hỗ trợ quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khác có
hiệu quả.
14. Hợp đồng hỗ trợ chuyên môn trong khám bệnh,
chữa bệnh là hợp đồng dân sự có nội dung về thỏa thuận giữa các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh về việc cho phép bên hỗ trợ được cử người hành nghề đến cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh được hỗ trợ để thực hiện các dịch vụ kỹ thuật thuộc phạm
vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hỗ trợ.
15. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các bộ, ngành
là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của các bộ, cơ quan
ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ.
Chương II
CẤP GIẤY
PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. THỰC HÀNH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 3. Thời gian, nội dung
thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với
chức danh bác sỹ là 12 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh là 09 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
2. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với
chức danh y sỹ là 09 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh là 06 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
3. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với
chức danh điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y là 06 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh là 05 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh về hồi sức cấp cứu là 01 tháng.
4. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với
chức danh dinh dưỡng lâm sàng là 06 tháng.
5. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với
chức danh cấp cứu viên ngoại viện là 06 tháng, trong đó:
a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh về cấp cứu ngoại viện là 03 tháng;
b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa
bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.
6. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với
chức danh tâm lý lâm sàng là 09 tháng.
7. Trong quá trình thực hành phải lồng ghép nội dung
hướng dẫn về các quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, quy chế chuyên
môn, đạo đức hành nghề, an toàn người bệnh, kỹ năng giao tiếp và ứng xử của
người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
8. Căn cứ phạm vi hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ban
hành và quy định tại khoản 1 đến khoản 7 Điều này, cơ sở hướng dẫn thực hành
xây dựng nội dung thực hành cụ thể đối với từng chức danh chuyên môn mà cơ sở dự
kiến tổ chức hướng dẫn thực hành, bảo đảm nguyên tắc phải thực
hành tối thiểu 70% số lượng kỹ thuật cơ bản thuộc phạm vi hành nghề của chức
danh tương ứng.
9. Thời gian thực hành quy định tại khoản 1, 2, 3,
4, 5 và 6 Điều này chỉ áp dụng đối với các trường hợp cấp mới giấy phép hành
nghề.
Điều 4. Bảo lưu kết quả thực hành
khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn
1. Cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm bảo đảm
người thực hành được làm việc theo chế độ làm việc của cơ sở. Trong quá trình
thực hành vì lý do sức khỏe hoặc trường hợp bất khả kháng, người thực hành được tạm dừng thực hành trong thời gian
tối đa 12 tháng và được bảo lưu các kết quả thực
hành trước đó.
2. Việc bảo lưu kết quả thực hành thực hiện như sau:
a) Người thực hành có văn bản đề nghị bảo lưu kết quả
thực hành và gửi kèm theo các tài liệu chứng minh lý do đề nghị bảo lưu;
b) Căn cứ đề nghị của người thực hành, người đứng đầu
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét, quyết định việc bảo lưu, trường hợp không
đồng ý bảo lưu người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bản trả
lời, nêu rõ lý do;
c) Trong thời gian 30 ngày sau khi hết thời gian bảo
lưu, nếu người thực hành không có văn bản đề nghị tiếp tục thực hành hoặc đề
nghị gia hạn thời gian bảo lưu thì kết quả bảo lưu không còn giá trị, tổng thời
gian của các lần bảo lưu không quá 12 tháng.
Điều 5. Cơ sở hướng dẫn thực hành
1. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh bác
sỹ:
a) Đối với bác sỹ y khoa, bác sỹ y học dự phòng: cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là
bệnh viện;
b) Đối với bác sỹ y học cổ truyền: cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và
phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền;
c) Đối với bác sỹ răng hàm mặt: cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và phải
có phạm vi hoạt động chuyên môn về răng hàm mặt.
2. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh y sỹ:
a) Đối với y sỹ đa khoa: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện; phòng khám đa
khoa; trạm y tế xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là trạm y tế xã);
b) Đối với y sỹ y học cổ truyền: cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc
phòng khám đa khoa hoặc trạm y tế xã. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động
chuyên môn về y học cổ truyền.
3. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh điều
dưỡng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức
tổ chức là bệnh viện.
4. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh hộ
sinh: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ
chức là bệnh viện hoặc nhà hộ sinh hoặc trạm y tế xã, trong đó bệnh viện, trạm
y tế xã phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa sản.
5. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh kỹ
thuật y:
a) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét
nghiệm y học: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình
thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở xét nghiệm. Các cơ sở này
phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ
thuật xét nghiệm y học;
b) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình
ảnh y học: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình
thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở chẩn đoán hình ảnh. Các cơ
sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của
kỹ thuật hình ảnh y học;
c) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục
hình răng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình
thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kỹ thuật phục hình răng.
Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành
của kỹ thuật phục hình răng;
d) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ
nhãn khoa: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình
thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kính thuốc có thực hiện
việc đo, kiểm tra tật khúc xạ. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên
môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;
đ) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục
hồi chức năng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo
hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kỹ thuật phục hồi
chức năng. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội
dung thực hành của kỹ thuật phục hồi chức năng.
6. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh dinh dưỡng
lâm sàng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình
thức tổ chức là bệnh viện và có bộ phận chuyên môn về dinh dưỡng.
7. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh cấp
cứu viên ngoại viện: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động
theo hình thức tổ chức là bệnh viện, cơ sở cấp cứu ngoại viện.
8. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh tâm lý
lâm sàng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình
thức tổ chức là bệnh viện hoặc cơ sở tâm lý lâm sàng, trong đó bệnh viện phải
có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa tâm thần hoặc có bộ phận chuyên
môn về tâm lý lâm sàng.
Điều 6. Điều kiện và trách
nhiệm của cơ sở hướng dẫn thực hành
1. Cơ sở hướng dẫn thực hành
phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy
phép hoạt động phù hợp với các hình thức tổ chức của cơ sở hướng dẫn thực hành
quy định tại Điều 5 Nghị định này;
b) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội
dung thực hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này. Trường hợp không đủ các
chuyên khoa theo nội dung thực hành quy định tại Điều 3 Nghị định này được ký
hợp đồng hợp tác với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đáp ứng nội dung thực
hành.
2. Trước khi tổ chức hướng dẫn thực hành, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh gửi bản công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là
cơ sở hướng dẫn thực hành thực hiện theo Mẫu 01 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này và nội dung thực hành cụ thể về:
a) Bộ Y tế đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
b) Bộ Quốc phòng đối với
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng;
c) Bộ Công an đối với cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Công an;
d) Cơ quan chuyên môn về y
tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa
bàn, bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân và cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh của các bộ, ngành, trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý
của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
3. Sau khi nhận được bản công bố cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở hướng dẫn thực hành, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu
tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm
đăng tải thông tin của cơ sở hướng dẫn thực hành trên cổng thông tin điện tử
hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận
phải có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nêu rõ lý do.
Thông tin đăng tải tối thiểu gồm: tên, địa chỉ cơ sở
hướng dẫn thực hành, phạm vi hướng dẫn thực hành (nếu có liên kết trong hướng
dẫn thực hành phải đăng tải cả nội dung và tên của cơ sở liên kết hướng dẫn
thực hành), chi phí hướng dẫn thực hành.
5. Trường hợp sau thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ mà cơ quan tiếp nhận không có văn bản gửi cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh về việc chưa đủ điều kiện là cơ sở hướng dẫn thực hành hoặc
không thực hiện việc đăng tải thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ
sở hướng dẫn thực hành được bắt đầu tổ chức hoạt động hướng dẫn thực hành.
Điều 7. Tổ chức thực hành
1. Tiếp nhận thực hành:
a) Người thực hành phải có đơn đề nghị thực hành theo
Mẫu 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao hợp lệ một trong
các văn bằng chuyên môn quy định tại Điều 8 Nghị định này gửi đến cơ sở hướng
dẫn thực hành nơi đăng ký thực hành.
b) Sau khi nhận được đơn đề nghị thực hành, nếu đồng
ý tiếp nhận, người đứng đầu hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm:
- Ký hợp đồng thực hành khám bệnh, chữa bệnh với
người thực hành theo Mẫu 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, trừ
trường hợp người thực hành đã được cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tuyển dụng theo
quy định của pháp luật;
- Đăng tải danh sách người thực hành khám
bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trên
trang thông tin điện tử của cơ sở và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh;
- Gửi văn bản đăng ký danh sách
người thực hành khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này về cơ quan tiếp nhận công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 6
Nghị định này, trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hành và dự kiến thời
gian kết thúc thực hành;
- Đăng tải danh sách người thực hành
khám bệnh, chữa bệnh trên trang thông tin điện tử của cơ sở và trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
2. Phân công người hướng dẫn thực hành:
a) Việc phân công người hướng dẫn thực hành theo Mẫu
06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Một người hướng dẫn thực hành chỉ được hướng dẫn
tối đa 05 người thực hành trong cùng một thời điểm.
3. Điều kiện đối với người hướng dẫn thực hành:
a) Có giấy phép hành nghề với chức danh, phạm vi hành
nghề phù hợp với nội dung, đối tượng được hướng dẫn thực hành;
b) Có trình độ đào tạo tương
đương hoặc cao hơn người thực hành;
c) Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh liên
tục từ 03 năm trở lên tính
đến thời điểm được phân công hướng dẫn thực hành.
4. Một số trường hợp cụ thể về chức danh, phạm vi
hành nghề của người hướng dẫn thực hành:
a) Đối với người có văn bằng bác sỹ y khoa thì người
hướng dẫn là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành
nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ y học dự phòng, bác sỹ
răng hàm mặt;
b) Đối với người có văn bằng bác sỹ y học dự phòng
thì người hướng dẫn là bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng hoặc bác sỹ
với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ
bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ răng hàm mặt;
c) Đối với người có văn bằng y sỹ đa khoa thì người
hướng dẫn thực hành là y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa hoặc bác sỹ với phạm
vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y
học cổ truyền, bác sỹ y học dự phòng, bác sỹ răng hàm mặt;
d) Đối với người có văn bằng y sỹ y học cổ truyền thì
người hướng dẫn thực hành là y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền hoặc
bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
đ) Đối với người có văn bằng điều dưỡng thì người
hướng dẫn thực hành là điều dưỡng;
e) Đối với người có văn bằng hộ sinh thì người hướng
dẫn thực hành là hộ sinh hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phụ sản;
g) Đối với người có văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học
thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật hình ảnh y học hoặc bác sỹ với phạm
vi hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh;
h) Đối với người có văn bằng kỹ thuật xét nghiệm y
học thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật xét nghiệm y học hoặc bác sỹ với
phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm;
i) Đối với người có văn bằng kỹ thuật phục hồi chức
năng thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật phục hồi chức năng hoặc bác sỹ
với phạm vi hành nghề chuyên khoa phục hồi chức năng;
k) Đối với người có văn bằng kỹ thuật phục hình răng
thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật phục hình răng hoặc bác sỹ với phạm vi
hành nghề răng hàm mặt;
l) Đối với người có văn bằng kỹ thuật khúc xạ nhãn
khoa thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa hoặc bác sỹ
với phạm vi hành nghề chuyên khoa mắt;
m) Đối với người có văn bằng dinh dưỡng thì người
hướng dẫn thực hành là dinh dưỡng lâm sàng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa dinh dưỡng;
n) Đối với người có văn bằng cấp cứu viên ngoại viện
thì người hướng dẫn thực hành là cấp cứu viên ngoại viện hoặc bác sỹ với phạm
vi hành nghề chuyên khoa hồi sức cấp cứu;
o) Đối với người có văn bằng
tâm lý lâm sàng thì người hướng dẫn thực hành là tâm lý lâm sàng hoặc bác sỹ
với phạm vi hành nghề chuyên khoa tâm thần có chứng chỉ đào tạo chuyên
khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
5. Người hướng dẫn thực hành chịu trách nhiệm bảo đảm
an toàn cho người bệnh trong quá trình hướng dẫn thực hành và chịu trách nhiệm
nếu để người thực hành gây sai sót chuyên môn trong quá trình thực hành, gây
ảnh hưởng đến sức khỏe của người bệnh, trừ trường hợp người thực hành cố ý vi
phạm.
6. Sau khi hoàn thành thực hành và có kết quả đánh
giá, nhận xét của người hướng dẫn thực hành đối với người thực hành, cơ sở
hướng dẫn thực hành có trách nhiệm:
a) Cấp giấy xác nhận hoàn
thành quá trình thực hành cho người thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Đăng tải danh sách người đã hoàn thành quá trình
thực hành trên trang thông tin điện tử của cơ sở hướng dẫn thực hành và trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
7. Đánh giá, nhận xét của người hướng dẫn thực hành
và xác nhận hoàn thành quá trình thực hành phải bảo đảm khách quan, trung thực.
Mục 2. KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 8. Điều kiện về văn bằng được
tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với các chức
danh chuyên môn
1. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham
dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh bác
sỹ:
a) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa:
- Văn bằng bác sỹ y khoa, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài
cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ bác sỹ y khoa;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước
ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và
đã được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ y
khoa theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
b) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ
truyền:
- Văn bằng bác sỹ y học cổ truyền, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào
tạo công nhận trình độ bác sỹ y học cổ truyền;
- Văn bằng cử nhân y học cổ truyền do cơ sở giáo dục
nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học
và đã được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ y
học cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
c) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự
phòng:
Văn bằng bác sỹ y học dự phòng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ bác sỹ y học dự phòng.
d) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm
mặt:
- Văn bằng bác sỹ răng hàm mặt, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ bác sỹ răng hàm mặt;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước
ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và
đã được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ răng
hàm mặt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
đ) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên
khoa: Văn bằng bác sỹ chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định
này.
2. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham
dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh y
sỹ:
a) Chức danh y sỹ với phạm
vi hành nghề đa khoa:
- Văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước
ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học.
b) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ
truyền:
Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng
y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp
được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn
bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.
3.
Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực
để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh điều dưỡng:
a) Chức danh điều dưỡng với phạm vi hành nghề điều
dưỡng:
- Văn bằng trung cấp điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp điều dưỡng;
- Văn bằng cao đẳng điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng điều dưỡng;
- Văn bằng cử nhân điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân điều dưỡng.
b) Chức danh điều dưỡng với phạm vi hành nghề điều
dưỡng chuyên khoa: văn bằng điều dưỡng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1
Điều 12 Nghị định này.
4. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham
dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh hộ
sinh:
a) Chức danh hộ sinh với phạm vi hành nghề hộ sinh:
- Văn bằng trung cấp hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp hộ sinh;
- Văn bằng cao đẳng hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng hộ sinh;
- Văn bằng cử nhân hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân hộ sinh.
b) Chức danh hộ sinh với phạm vi hành nghề hộ sinh
chuyên khoa: văn bằng hộ sinh chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12
Nghị định này.
5. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham
dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh kỹ
thuật y:
a) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét
nghiệm y học:
- Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao
động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật
xét nghiệm y học;
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao
động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật
xét nghiệm y học;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục
và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học.
b) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét
nghiệm y học chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật xét nghiệm y học chuyên khoa theo
quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
c) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình
ảnh y học:
- Văn bằng trung cấp kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động
- Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật hình
ảnh y học;
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động
- Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật hình
ảnh y học;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục
và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật hình ảnh y học.
d) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình
ảnh y học chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học chuyên khoa theo quy
định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
đ) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục
hình răng:
- Văn bằng trung cấp kỹ thuật phục hình răng, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động
- Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật phục
hình răng;
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục hình răng, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động
- Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục
hình răng;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật phục hình răng, bao gồm
văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục
và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật phục hình răng.
e) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục
hình răng chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật phục hình răng chuyên khoa theo quy
định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
g) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ
nhãn khoa:
- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao
động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật
khúc xạ nhãn khoa;
- Văn bằng cử nhân kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo
dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;
h) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ
nhãn khoa chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa chuyên khoa theo quy
định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
i) Chức danh kỹ thuật y với
phạm vi hành nghề phục hồi chức năng:
- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng trung cấp
kỹ thuật phục hồi chức năng, văn bằng trung cấp kỹ thuật vật lý trị liệu, văn
bằng trung cấp kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp của một trong các ngành
sau đây: kỹ thuật phục hồi chức năng, kỹ thuật vật lý trị liệu, kỹ thuật vật lý
trị liệu và phục hồi chức năng;
- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng cao đẳng
kỹ thuật phục hồi chức năng, văn bằng cao đẳng kỹ thuật vật lý trị liệu, văn
bằng cao đẳng kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bao gồm văn bằng
tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng của một trong các ngành
sau đây: kỹ thuật phục hồi chức năng, kỹ thuật vật lý trị liệu, kỹ thuật vật lý
trị liệu và phục hồi chức năng;
- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng cử nhân kỹ
thuật phục hồi chức năng, văn bằng cử nhân vật lý trị liệu, văn bằng cử nhân
hoạt động trị liệu, văn bằng cử nhân ngôn ngữ trị liệu, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân của một trong các ngành sau đây: phục hồi chức năng,
vật lý trị liệu, hoạt động trị liệu, ngôn ngữ trị liệu.
k) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục
hồi chức năng chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật phục hồi chức năng chuyên khoa
theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
6. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham
dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh dinh
dưỡng lâm sàng:
a) Chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành
nghề dinh dưỡng lâm sàng:
- Văn bằng cao đẳng dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng dinh dưỡng;
- Văn bằng cử nhân dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân dinh dưỡng.
b) Chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành
nghề dinh dưỡng lâm sàng chuyên khoa: văn bằng dinh dưỡng lâm sàng chuyên khoa
theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
7. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham
dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh cấp
cứu viên ngoại viện:
a) Văn bằng quy định tại một trong các khoản 1, 2, 3,
4 hoặc 5 Điều này;
b) Văn bằng cao đẳng cấp cứu ngoại viện, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động -
Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng cấp cứu ngoại
viện;
c) Văn bằng cử nhân cấp cứu ngoại viện, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và
Đào tạo công nhận trình độ cử nhân cấp cứu ngoại viện;
d) Văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị
định này.
8.
Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực
để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh tâm lý lâm sàng:
a) Chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề
tâm lý lâm sàng:
- Văn bằng bác sỹ quy định tại khoản 1 Điều này và có
chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản
2 Điều 128 Nghị định này;
- Văn bằng cử nhân tâm lý học, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân tâm lý học và có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ
bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
b) Chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề
tâm lý lâm sàng chuyên khoa:
- Văn bằng thạc sỹ tâm lý học lâm sàng, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và
Đào tạo công nhận trình độ thạc sỹ;
- Văn bằng tiến sỹ tâm lý học lâm sàng, bao gồm văn
bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và
Đào tạo công nhận trình độ tiến sỹ;
- Văn bằng chuyên khoa về tâm lý lâm sàng theo quy
định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
9. Trường hợp người có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh
vực sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động -
Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng hoặc Bộ trưởng Bộ Giáo dục
và Đào tạo công nhận trình độ của các chức danh chuyên môn quy định tại Điều
này được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp cho chức danh và phạm vi
hành nghề tương ứng.
Điều 9. Tổ chức kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
1. Nội dung kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh của các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật
y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thực hiện dựa
trên chuẩn năng lực nghề nghiệp tương ứng với từng chức danh và bộ công cụ đánh
giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng Quy chế kiểm tra
đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chí của cơ sở là địa
điểm tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trình Bộ
trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
3. Hội đồng Y khoa Quốc gia thực hiện việc:
a) Chủ trì tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh
theo Quy chế kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại
khoản 2 Điều này;
b) Lựa chọn cơ sở là địa điểm tổ chức kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng theo tiêu chí đã được phê
duyệt.
4. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng cụ thể mức thu,
chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng chi phí kiểm tra đánh giá năng lực hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.
Mục 3. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ CẤP GIẤY PHÉP HÀNH
NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều
10. Quy
trình cấp
giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh: bác sỹ, y
sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại
viện, tâm lý lâm sàng
1. Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, người có văn bằng tốt nghiệp
thuộc lĩnh vực sức khỏe sẽ được lựa chọn một trong hai phương án liên quan đến cấp giấy phép hành
nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:
a) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề. Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề phải hoàn thành
việc thực hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này và phải tham gia
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề theo quy định tại Điều 9 Nghị định này;
b) Tiếp tục học chuyên khoa và sau khi hoàn thành đào
tạo chuyên khoa được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với
phạm vi hành nghề chuyên khoa.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề, người hoàn thành chương trình đào tạo chuyên khoa không phải thực hành theo
quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này nhưng phải tham gia kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề theo quy định tại Điều 9 Nghị định này và đạt kết quả
kiểm tra.
2. Trường hợp sau khi được cấp giấy phép hành nghề
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, nếu người đó tiếp tục đi học chuyên
khoa và được cấp văn bằng chuyên khoa thì được lập hồ sơ đề nghị điều chỉnh
giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa mà không phải thực hành
và kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề.
3. Trường hợp người hành nghề tham gia các khóa đào
tạo và được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 2
Điều 12 Nghị định này, chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không
phải thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đào
tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này và năng
lực thực hiện kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề, người chịu trách nhiệm
chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành
nghề thực hiện kỹ thuật đã được đào tạo tại cơ sở đó bằng văn bản.
Trường hợp người hành nghề được chuyển giao kỹ thuật đối
với kỹ thuật chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực
hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ
thuật theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 85 Nghị định này, người chịu trách nhiệm chuyên
môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành nghề
thực hiện kỹ thuật đã được chuyển giao tại cơ sở đó bằng văn bản.
3b. Đối với người hành nghề thuộc các trường hợp
quy định tại khoản 3 Điều này đồng thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt
động có trách nhiệm xem xét, cho phép người hành nghề đó thực hiện kỹ thuật đã
được đào tạo hoặc được chuyển giao bằng văn bản.
4. Trường hợp người đã hoàn thành chương trình đào
tạo chuyên khoa theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng không nộp hồ sơ
đề nghị tham gia kiểm tra đánh giá năng lực trong vòng 24 tháng kể từ ngày được
cấp văn bằng chuyên khoa thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian
theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị tham gia
kiểm tra đánh giá năng lực.
5. Trường hợp người được cấp văn bằng chuyên khoa
theo quy định tại khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh
giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng thì phải
thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 3 Nghị định
này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.
6. Trường hợp một người vừa có văn bằng tốt nghiệp
thuộc lĩnh vực sức khỏe và vừa có một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy
chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận
phương pháp chữa bệnh gia truyền thì được đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo
một trong các chức danh quy định tại Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và
phải thực hiện quy trình cấp theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.
Phạm vi hành nghề ghi trong giấy phép hành nghề được cấp theo quy định tại
khoản này bao gồm:
a) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một
trong các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng
lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thì phạm vi hành nghề bao
gồm: phạm vi hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành
nghề tương ứng với một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận
lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp
chữa bệnh gia truyền;
b) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một
trong các chức danh: lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc người có
phương pháp chữa bệnh gia truyền thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành
nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng
với kết quả kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề.
Điều 11. Quy trình cấp giấy phép
hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh lương y, người có bài
thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Người có giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận
bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền thực
hiện thủ tục đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn giấy phép hành nghề theo quy
định tại Mục 5 Chương II Nghị định này.
2. Trường hợp người đã được cấp giấy phép hành nghề
theo một trong các chức danh: lương y, người có giấy chứng nhận bài thuốc gia
truyền hoặc người có giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền sau đó có
thêm văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe và đề nghị cấp giấy phép hành
nghề theo một trong các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật
y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng phải thực hiện
quy trình quy định tại Điều 10 Nghị định này.
Cơ quan cấp phép hành nghề cấp giấy phép hành nghề
mới đồng thời thu lại giấy phép hành nghề đã được cấp trước đó. Phạm vi hành
nghề ghi trong giấy phép hành nghề mới bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh
mới được cấp và phạm vi hành nghề đã được cấp trước đó.
Điều 12. Yêu cầu đối với văn bằng
chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, tâm
lý lâm sàng
1. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa trong lĩnh
vực khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo cấp:
a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo hợp pháp theo quy định
của pháp luật;
b) Thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng.
2. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên
môn về khám bệnh, chữa bệnh:
a) Được cấp bởi cơ sở giáo dục có tối thiểu 01 khóa
đào tạo cấp văn bằng theo ngành, trình độ đã tốt nghiệp để cấp giấy phép hành
nghề khám bệnh chữa bệnh với chức danh tương ứng hoặc là cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đã được cấp có thẩm quyền cho phép triển khai thực hiện các kỹ thuật
chuyên môn tương ứng với thời gian tối thiểu 06 tháng;
b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ kỹ
thuật chuyên môn do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử dụng
của cơ sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương
trình, khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn
theo quy định của Bộ Y tế.
3. Trường hợp văn bằng chuyên khoa được sử dụng để
điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b hoặc điểm c
khoản 1 Điều 19 Nghị định này phải có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được
cấp giấy phép hành nghề hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề.
4. Việc đào tạo văn bằng, chứng chỉ quy định tại
khoản 1, 2 Điều này phải được cơ sở đào tạo công bố công khai trên trang thông
tin điện tử của cơ sở đào tạo.
Mục 4. CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG
LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Tiểu mục 1. CẤP MỚI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG
LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 13. Các trường hợp, điều kiện
cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm
lý lâm sàng
1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Người lần đầu tiên đề
nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh.
b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã
được ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thuộc một trong các
trường hợp quy định tại:
- Điểm c khoản 1 Điều 33
Nghị định này;
- Khoản 2 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm c khoản 3 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm b khoản 4 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm c khoản 5 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản
6 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản 7 Điều 33 Nghị định này;
- Khoản
8 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm c khoản 9 Điều 33 Nghị định này.
d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị định này.
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân
đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trên 60 tháng.
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề: Thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều
14. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác
sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên
ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề đối với trường hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy
phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh và trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 13 Nghị định này gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của một trong các
giấy tờ sau:
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả đánh giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định
tại Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thừa nhận
giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động.
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
e) Bản sao hợp lệ của một hoặc nhiều các giấy tờ sau
đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế) đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 10
Nghị định này:
- Giấy chứng nhận lương y;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp người
hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành nghề
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của văn bản xác nhận
đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
hoặc giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định
này đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và đề nghị thay đổi sang
một trong các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ
thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng (không
áp dụng đối với trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá năng lực hoặc kết quả thừa
nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế);
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1,
khoản 2, điểm c khoản 3, điểm b khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 và điểm c
khoản 9 Điều 33 Nghị định này do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề
(điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 5 Điều
33 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2,
3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy
phép hành nghề không được gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị
định này quá 24 tháng:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
6. Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ
sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 5 Điều này và
nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép
hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt
là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp
giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường
hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài
trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành
nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 2. CẤP LẠI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG
LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 15. Các trường hợp, điều kiện
cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm
lý lâm sàng
1. Cấp lại giấy phép hành
nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng.
b) Thay đổi thông tin quy định tại điểm a khoản 3
Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại
khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:
- Điểm a, điểm b khoản 1 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm a, điểm b khoản 3 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm a khoản 4 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm a, điểm b khoản 5 Điều 33 Nghị định này;
- Điểm a, điểm b khoản 9 Điều 33 Nghị định này.
d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền
theo quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân
đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng.
e) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân
đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề từ trên 24 tháng đến dưới 60
tháng.
2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề: Thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy
phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ
sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại
giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 15 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề
đã được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 Nghị định này (trường hợp thay
đổi một trong các thông tin quy định tại điểm a khoản 3 Điều 27 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh
thông tin thay đổi hoặc thông tin bị sai sót (không áp dụng đối với trường hợp
thông tin có thể tra cứu, xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều
33 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định
(điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều
33 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định
(điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo
Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều
33 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong
giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản
1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều
33 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong
giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản
1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo
Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản
lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều
33 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế).
8. Hồ sơ đề nghị cấp lại
giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy
định tại điểm a khoản 5 Điều 33 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành
nghề theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều
33 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các
khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
d) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế).
10. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều
33 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề
(điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
11. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều
33 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề
(điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế).
12. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều
31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
13. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy
định tại điểm đ khoản 1 Điều 15 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã
được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân, chức
danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế);
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
14. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại điểm e khoản 1 Điều 15 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã
được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân,
chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế);
đ) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
e) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
15. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề nộp 01
bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy
định tại khoản 1 đến khoản 14 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật
về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy
phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp
không cấp lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước
ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là
15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 3. GIA HẠN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG
LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 17. Trường hợp, điều kiện gia
hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm
lý lâm sàng
1. Gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng đối với giấy
phép hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề: Thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 18. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy
phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ
sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với các chức
danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng
lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
c) Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y
khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
(không áp dụng đối với trường hợp kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc
bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động
theo quy định của Bộ luật Lao động.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp 01
bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp
luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày trước
ngày giấy phép hành nghề hết hạn.
Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả
kháng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan
cấp giấy phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.
Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn
nhiều lần nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22
tháng kể từ ngày giấy phép hành nghề hết hạn;
b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày
hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách
nhiệm thực hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu
không thực hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép
hành nghề mà không có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu
lực theo quy định;
c) Trường hợp cần xác minh việc cập nhật kiến thức y
khoa liên tục của người hành nghề do cơ quan, tổ chức nước ngoài thực hiện thì
thời hạn thực hiện thủ tục gia hạn là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 4. ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI
CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH
DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 19. Trường hợp, điều kiện cấp
điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ,
điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện,
tâm lý lâm sàng
1. Điều chỉnh giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi
hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi
hành nghề;
b) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi
hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với
chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề;
c) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi
hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép
hành nghề bằng chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp
trong phạm vi hành nghề trước đó;
d) Đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm
giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có
phương pháp chữa bệnh gia truyền.
2. Điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề:
a) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
nhưng trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm
chuyên khoa vào phạm vi hành nghề: có văn bằng chuyên khoa theo quy định tại
khoản 1 Điều 12 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề
và chuyên khoa đề nghị bổ sung;
b) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành
nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm
chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề: có văn
bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này tương ứng với
chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;
c) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành
nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên
khoa: có văn bằng chuyên khoa tương ứng với chức danh và chuyên khoa đề nghị
thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.
Điều 20. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh
giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối
với trường hợp bổ sung thêm phạm vi hành nghề của chuyên khoa quy định tại điểm
a, b, c khoản 1 Điều 19 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên khoa theo quy định
tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp văn bằng
chuyên khoa đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn
thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
đối với người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 10 Nghị định
này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối
với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng
nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp
chữa bệnh gia truyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 19 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận người có bài thuốc
gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
(không áp dụng đối với trường hợp các giấy chứng nhận này đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
3. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Nghị định này:
a) Người đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề nộp
01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều
này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy
phép hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải điều chỉnh
giấy phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp
không điều chỉnh giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
Hình thức điều chỉnh giấy phép hành nghề: quyết định
điều chỉnh phạm vi hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề là phần không tách rời của giấy
phép hành nghề đã cấp;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước
ngoài trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề thì thời hạn điều
chỉnh là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Mục 5. CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP
CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Tiểu mục 1. CẤP MỚI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP
CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Điều 21. Các trường hợp,
điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y,
người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Người lần đầu tiên đề
nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã
được ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Người đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng bị thu
hồi thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2, khoản 4, khoản 5,
khoản 6, khoản 7 hoặc khoản 8 Điều 34 Nghị định này;
d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 26 Nghị định này.
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề: Thực hiện
theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 22. Hồ sơ, thủ tục cấp
mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài
thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp người
lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều
30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây
(không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế):
- Giấy chứng nhận là lương y do cơ quan có thẩm quyền cấp;
- Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền do
cơ quan có thẩm quyền cấp;
- Giấy chứng nhận là người có phương pháp chữa bệnh
gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp.
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động.
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
e) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây
đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 6 Điều 10 Nghị định này:
- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh
giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp
kết quả đánh giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định
tại Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thừa nhận
giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp người
hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành nghề
quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây
(không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế):
- Giấy chứng nhận là lương y đối với trường hợp đã được cấp
giấy phép hành nghề và muốn thay đổi sang chức danh lương y;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đối với trường hợp đã
được cấp giấy phép hành nghề và muốn thay đổi sang chức danh người có bài thuốc
gia truyền;
- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền đối với
trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và đề nghị thay đổi sang chức danh
người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động.
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử);
e) Bản gốc giấy phép hành nghề.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 4 Điều 34
Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều 34
Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp bị cấm hành nghề quy định tại
các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản
1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
5. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định của một trong các khoản
6, khoản 7 hoặc khoản 8 Điều 34 Nghị định này (điểm e, g, h khoản 1 Điều 35 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy
phép hành nghề không được gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 24 Nghị
định này:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
7. Thủ tục cấp giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ
sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 6 Điều này và
nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép
hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt
là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp
giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường
hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài
trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành
nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 2. CẤP LẠI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP
CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Điều 23. Các trường hợp, điều kiện
cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có
bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Cấp lại giấy phép hành
nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng;
b) Thay đổi thông tin quy định tại điểm a khoản 3
Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại
khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Người đã được cấp giấy phép hành
nghề nhưng bị thu hồi thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 3 và khoản 9 Điều 34 Nghị định này;
d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền
quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề: Thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 24. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy
phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia
truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a khoản 1
Điều 21 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề
đã được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với
trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính
trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp thay đổi một trong các thông tin quy định tại điểm a khoản 3 Điều 27
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại khoản 3
Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm b khoản 1 Điều 23 Nghị
định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh
thông tin thay đổi hoặc thông tin bị sai sót (không áp dụng đối với trường hợp
thông tin có thể tra cứu, xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 34
Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định
(điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 22 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã
đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 34
Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy
phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 4 Điều 34
Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều 34
Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3,
4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều của 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 9 Điều 34
Nghị định này theo đề nghị của người hành nghề:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 28
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
9. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề nộp 01
bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy
định tại khoản 1 đến 8 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí,
lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại khoản 1 Điều 28
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy
phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp
không cấp lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước
ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là
15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Tiểu mục 3. GIA HẠN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC
DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP
CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN
Điều 25. Các trường hợp, điều kiện
gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có
bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Trường hợp gia hạn giấy phép hành nghề đối với
chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương
pháp chữa bệnh gia truyền: áp dụng đối với giấy phép hành nghề hết thời hạn
theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức
danh chuyên môn là lương y: thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
3. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức
danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh
gia truyền: thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 32 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh.
Điều 26. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy
phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia
truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức
danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp
chữa bệnh gia truyền bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp hồ
sơ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này và nộp phí theo quy định của
pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày
trước ngày giấy phép hành nghề hết hạn.
Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả
kháng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan
cấp giấy phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.
Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn
nhiều lần nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22
tháng kể từ ngày giấy phép hành nghề hết hạn;
b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày
hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách
nhiệm thực hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu
không thực hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép
hành nghề mà không có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu
lực theo quy định.
Mục 6. ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 27. Hướng dẫn đăng ký hành nghề
Ngoài việc
tuân thủ các nguyên tắc về đăng ký hành nghề tại Điều 36 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh, việc đăng ký hành nghề thực hiện theo hướng dẫn sau đây:
1. Được làm
nhiều vị trí trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo phân công của người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó và phải
phù hợp với phạm vi hành nghề của người hành nghề.
2. Trường
hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người hành nghề toàn thời gian tại
một bệnh viện hoặc là người phụ trách một bộ phận chuyên môn của bệnh viện hoặc
là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện thì được đăng ký
hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo một trong các trường hợp sau
đây:
a) Là người
hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt
động hành chính;
b) Là người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
không cùng thời gian hoạt động hành chính.
3. Trường
hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người hành nghề tại một cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì được đăng ký hành nghề
theo một trong các trường hợp sau đây:
a) Là người
hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng
ký hành nghề;
b) Là người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.
4. Trường
hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì
được đăng ký là người hành nghề của một
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.
5. Trường
hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của trạm y tế thì được đăng ký hành nghề theo một trong các trường hợp
sau đây:
a) Là người
hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt
động hành chính;
b) Là người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
không cùng thời gian hoạt động hành chính.
6. Người
hành nghề chỉ được phụ trách một bộ phận chuyên môn trong cùng một bệnh viện.
7. Người
hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện có thể
kiêm nhiệm phụ trách một bộ phận chuyên môn của bệnh viện đó nhưng phải phù hợp
với phạm vi hành nghề.
8. Người
hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều địa điểm khám bệnh, chữa
bệnh được đăng ký là người hành nghề tại tất cả các địa điểm của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đó nhưng phải bảo đảm nguyên tắc tại
một thời điểm chỉ được hành nghề tại một địa điểm.
9. Người
hành nghề đã đăng ký hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thực hiện
việc khám bệnh, chữa bệnh theo hợp đồng giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với
nhau thì không phải đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký hợp
đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà người hành nghề đã đăng ký.
10. Trường
hợp người hành nghề đăng ký hành nghề tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
phải bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa điểm hành nghề đã đăng ký.
11. Trường
hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vì lý do ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc
vì các lý do khác thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải thực hiện
các thủ tục sau:
a) Ủy quyền
bằng văn bản cho người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó có giấy phép
hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đăng ký hoạt động và có thời gian hành nghề tối thiểu là 36
tháng nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dưới 15 ngày;
b) Ủy quyền
theo quy định tại điểm a khoản này và có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy
phép hoạt động nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ 15 ngày
đến dưới 90 ngày;
c) Ủy quyền
theo quy định tại điểm a khoản này và có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy
phép hoạt động và được cơ quan cấp giấy phép hoạt động chấp thuận bằng văn bản
nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ 90 ngày đến 180 ngày;
d) Nếu thời
gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên 180 ngày thì cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phải làm hồ sơ, thủ tục đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
12. Khi cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh có sự thay đổi về người hành nghề, người đứng đầu cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:
a) Trường
hợp người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở:
- Tạm dừng
cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi hành nghề của người hành
nghề đó nếu chưa có người hành nghề thay thế kể từ thời điểm người hành nghề
chấm dứt hành nghề tại cơ sở;
- Báo cáo
với cơ quan có thẩm quyền trong thời gian 03 ngày kể từ thời điểm người hành
nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở.
b) Trường
hợp bổ sung người hành nghề: thực hiện việc đăng ký hành nghề theo quy định tại
Nghị định này. Người hành nghề chỉ được hành nghề sau khi hoàn thành thủ tục
đăng ký hành nghề.
Điều 28. Nội dung đăng ký hành nghề
1. Nội dung
đăng ký hành nghề:
a) Họ và tên, số giấy phép hành nghề
của người hành nghề;
b) Chức
danh, vị trí chuyên môn đối với trường hợp người hành nghề là người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc là người phụ
trách bộ phận chuyên môn của bệnh viện;
c) Địa điểm hành nghề, bao gồm tên, địa
chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi đăng ký hành nghề;
d) Thời gian
hành nghề;
đ) Phạm vi
hành nghề;
e) Ngôn ngữ mà người hành nghề nước
ngoài sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đối với các trường hợp quy định tại
điểm a và điểm b khoản 2 Điều 21 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Việc kê
khai danh sách đăng ký hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo
Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và phải được người chịu trách
nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác nhận và đóng dấu
(nếu có).
3. Trường
hợp trong danh sách đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh này có
người hành nghề đang tham gia hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác
thì phải kê khai thêm thông tin về việc hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh khác đó.
Điều 29. Trình tự đăng ký hành nghề
1. Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện đăng ký hành nghề cho người hành nghề làm việc
tại cơ sở của mình như sau:
a) Gửi danh
sách đăng ký hành nghề cùng thời điểm với thời điểm đề nghị cấp mới giấy phép
hoạt động đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.
b) Trường
hợp có thay đổi về người hành nghề trong thời gian chờ cấp giấy phép hoạt động
thì phải gửi danh sách đăng ký hành nghề đã thay đổi theo Mẫu 01 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.
c) Trường
hợp có thay đổi về người hành nghề trong quá trình hoạt động thì phải gửi văn
bản đăng ký đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cụ thể như sau:
- Trường hợp
người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở: báo cáo với cơ quan có thẩm quyền
trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành
nghề tại cơ sở;
- Trường hợp
bổ sung người hành nghề: gửi danh sách đăng ký hành nghề đã bổ sung theo Mẫu 01
Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này về cơ quan cấp giấy phép hoạt động
trong thời gian 10 ngày kể từ thời điểm bổ sung người hành nghề.
2. Cơ quan
có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm công bố công khai danh
sách người hành nghề trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ
quan mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
như sau:
a) Cùng thời
điểm cấp giấy phép hoạt động đối với trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1
Điều này;
b) Trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ thời điểm tiếp nhận văn bản đăng ký hành nghề đối
với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;
c) Trường
hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Mục 7. ĐÌNH CHỈ, THU HỒI, XỬ LÝ SAU THU HỒI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ
Điều 30. Thủ tục đình chỉ hành nghề
1. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ
theo kết luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh (điểm a khoản 1 Điều 34 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tự thành lập theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 101 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được văn bản của Chủ tịch Hội đồng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm
báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị đình chỉ
hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban
hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn cứ vào kết luận
của Hội đồng chuyên môn.
b) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành
lập theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị đình chỉ hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b khoản
này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung
quyết định đình chỉ phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.
2. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ
theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền về có vi phạm đạo đức nghề nghiệp nhưng
chưa đến mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm b khoản 1 Điều 34 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận người
hành nghề vi phạm đạo đức nghề nghiệp không có chức năng đình chỉ, thu hồi giấy
phép hành nghề:
- Cơ quan có thẩm quyền gửi kết luận bằng văn bản về
hành vi vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong đó đề nghị và nêu rõ lý do đình chỉ
hành nghề cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp
người hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành
quyết định đình chỉ hành nghề. Nội dung quyết định đình chỉ hành nghề phải căn
cứ vào văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền.
b) Trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận người
hành nghề vi phạm đạo đức nghề nghiệp có chức năng đình chỉ thu hồi, giấy phép
hành nghề:
Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có văn
bản kết luận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ
hành nghề. Nội dung quyết định đình chỉ hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết
luận.
3. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ do
không đủ sức khỏe để hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 34 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh):
Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền (bao gồm: Tòa án, cơ quan giám định,
cơ sở khám sức khỏe) về việc người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề, cơ
quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề
có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải
căn cứ vào văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền.
4. Quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi
hành nghề của người hành nghề phải bao gồm các nội dung sau:
a) Đình chỉ một phần hay toàn bộ phạm vi hành nghề
của người hành nghề, nếu đình chỉ một phần thì nêu rõ phạm vi đình chỉ;
b) Thời hạn đình chỉ;
c) Yêu cầu về cập nhật kiến thức y khoa liên tục cho
người hành nghề, trừ trường hợp người hành nghề là lương y, người có bài thuốc
gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền;
d) Điều kiện tiếp tục hành nghề.
5. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban
hành quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành
nghề, cơ quan ban hành quyết định đình chỉ có trách nhiệm:
a) Gửi quyết định đình chỉ cho người hành nghề và
thực hiện việc giới hạn phạm vi hành nghề của người bị đình chỉ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc gửi cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nơi người hành nghề làm việc để thực hiện và tổ chức xã hội - nghề
nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh để giám sát;
b) Gửi quyết định đình chỉ cho cơ quan đã cấp giấy
phép hành nghề cho người hành nghề đó đối với trường hợp cơ quan ra quyết định
đình chỉ không phải là cơ quan đã cấp giấy phép hành nghề cho người hành nghề.
Điều 31. Xử lý sau khi đình chỉ
1. Trường hợp trong quyết định đình chỉ một phần hoặc
toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề (sau đây viết tắt là quyết định
đình chỉ) không bắt buộc người hành nghề bị đình chỉ hoạt động phải cập nhật
kiến thức y khoa liên tục thì người hành nghề đó được tiếp tục hành nghề sau
khi hết thời hạn đình chỉ được ghi trong quyết định đình chỉ.
2. Trường hợp trong quyết định đình chỉ bắt buộc
người hành nghề bị đình chỉ hoạt động phải cập nhật kiến thức y khoa liên tục:
a) Trong thời gian 12 tháng, kể từ khi quyết định
đình chỉ có hiệu lực, người hành nghề phải hoàn thành việc cập nhật kiến thức y
khoa liên tục theo kết luận của Hội đồng chuyên môn;
b) Sau khi hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa
liên tục, người hành nghề có trách nhiệm gửi kết quả cập nhật kiến thức y khoa
liên tục về cơ quan cấp giấy phép hành nghề để tiếp tục hành nghề;
c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan cấp giấy
phép hành nghề có trách nhiệm thông báo cho người hành nghề về việc cho phép
tiếp tục hành nghề và cập nhật trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện
tử của cơ quan cấp phép hoặc Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh về việc tiếp tục hành nghề của người hành nghề đó;
d) Trường hợp quyết định đình chỉ hết hiệu lực mà
người hành nghề không nộp tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc cập nhật kiến
thức y khoa liên tục thì trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày quyết định đình chỉ
hết hiệu lực, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết
định đình chỉ. Người hành nghề có trách nhiệm thực hiện các quy định tại điểm
a, b khoản này.
Trường hợp tổng thời gian đình chỉ quá 24 tháng, cơ
quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm thu hồi giấy phép hành nghề trong
thời hạn 15 ngày làm việc và người hành nghề phải thực hiện thủ tục cấp mới
giấy phép hành nghề.
3. Thời hạn đình chỉ: không quá 24 tháng.
Điều 32. Thủ tục thu hồi giấy phép
hành nghề
1. Đối với trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân phát hiện người hành
nghề thuộc trường hợp phải thu hồi giấy phép hành nghề thông báo cho cơ quan có
thẩm quyền thu hồi giấy phép hành nghề;
b) Cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy phép hành nghề
có trách nhiệm xác minh hồ sơ, tài liệu và thông tin do tổ chức cá nhân cung
cấp, nếu thuộc trường hợp thu hồi thì ra quyết định thu hồi giấy phép hành
nghề.
2. Đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản
lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề của người hành nghề trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi
nhận được thông báo, tống đạt của cơ quan có thẩm quyền về việc người hành nghề
thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 6 Điều
20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
3. Đối với trường hợp quy định tại điểm e, g khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tự thành lập theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 101 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản của Chủ tịch Hội đồng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm
báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị thu hồi
giấy phép hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban
hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết định thu hồi phải
căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.
b) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ quan quản lý
nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
thành lập theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề;
- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b khoản
này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành
nghề. Nội dung quyết định thu hồi phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên
môn.
4. Đối với trường hợp quy định tại điểm h khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được văn bản kết luận người hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép
hành nghề có vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề của cơ
quan có thẩm quyền, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực
tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành
nghề. Nội dung quyết định thu hồi giấy phép hành nghề phải căn cứ vào văn bản
kết luận của cơ quan có thẩm quyền.
5. Đối với trường hợp quy định tại điểm i khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: cơ quan cấp giấy phép hành nghề ra quyết
định thu hồi giấy phép hành nghề sau 15 ngày kể từ khi nhận được đơn đề nghị và
giấy phép hành nghề kèm theo.
6. Quyết định thu hồi giấy phép hành nghề gồm các nội
dung sau:
a) Họ và tên người hành nghề, số giấy phép hành nghề;
b) Quyết định thu hồi giấy phép hành nghề và lý do
thu hồi;
c) Điều kiện để được tiếp tục hành nghề.
7. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ra
quyết định thu hồi, cơ quan thu hồi gửi quyết định cho người hành nghề, cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh nơi làm việc và thực hiện việc hủy bỏ đăng ký hành nghề
của người hành nghề đó trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan
cấp giấy phép hành nghề và Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh.
Điều 33. Xử lý sau thu hồi
giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm
lý lâm sàng
1.
Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi phải hoàn
chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề.
a) Trường hợp người bị thu
hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời
gian 24 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành
nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề.
2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định
tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả trường hợp
giả mạo văn bằng tốt nghiệp, giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đã
nộp để tham dự kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề sau:
a) Đối với trường hợp giả mạo văn bằng hoặc văn bản
xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: tối thiểu 05 năm kể từ
ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề;
b) Đối với trường hợp giả mạo các giấy tờ khác trong
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: 03 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề.
3.
Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do cấp sai chức danh chuyên
môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp
giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi thực hiện thủ tục đề
nghị cấp giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực
hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề.
4. Đối với trường hợp giấy
phép hành nghề bị thu hồi do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục
theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có quyết định
thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề hoàn
thành việc thực hành thì được thực hiện theo thủ tục cấp lại giấy phép hành
nghề;
b) Trường hợp trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có
quyết định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành
nghề không hoàn thành việc thực hành thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới
giấy phép hành nghề.
5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều
20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp người bị thu
hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời
gian 24 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành
nghề mà không phải thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề.
6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành
việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải
đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm g
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề.
8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có
vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của
giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực hành
nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại
điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đề nghị cấp
lại:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian dưới 24 tháng kể từ
ngày có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải
thực hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng trở lên
đến 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực
hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được
kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề.
Điều 34. Xử lý sau thu hồi giấy
phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc
gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền
1. Đối với trường hợp giấy
phép hành nghề bị thu hồi do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng
quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh: người có giấy phép bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ
theo thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề.
2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định
tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: chỉ được nộp hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 05 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề.
3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành
nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi
thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.
4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi
phải nộp hồ sơ theo thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.
5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều
20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi phải nộp hồ sơ
theo thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.
6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được thực hiện
thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết
định thu hồi giấy phép hành nghề.
7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải
đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm g
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề.
8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có
vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của
giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ
được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ
ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.
9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại
điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đề nghị cấp
lại: thực hiện theo thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề.
Mục 8. SỬ DỤNG NGÔN NGỮ TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 35. Tiêu chuẩn của người phiên
dịch cho người hành nghề nước ngoài
1. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành
nghề nước ngoài khi khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh không có cùng ngôn ngữ
mẹ đẻ với người hành nghề hoặc người bệnh không có khả năng sử dụng chung ngôn
ngữ mà người hành nghề đã đăng ký: có khả năng sử dụng ngôn ngữ phù hợp với
ngôn ngữ mà người hành nghề và người bệnh sử dụng.
2. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành
nghề nước ngoài vào Việt Nam để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, chuyển
giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh theo thỏa thuận hợp tác giữa
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nước
ngoài:
a) Có khả năng sử dụng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ
mà người hành nghề nước ngoài sử dụng;
b) Có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.
3. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng
tiếng Việt. Trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc chỉ định
điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử
dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và phải được dịch sang tiếng Việt, có chữ ký của
người phiên dịch trên đơn thuốc.
Điều 36. Sử dụng ngôn ngữ đối với
người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng
Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam
1. Người nước ngoài tại Việt Nam, đồng bào dân tộc
thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ khi
khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc đăng ký khám bệnh, chữa bệnh và yêu
cầu về ngôn ngữ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bố
trí người hành nghề hoặc người phiên dịch có khả năng sử dụng ngôn ngữ mà người
bệnh đó sử dụng.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thể bố
trí được thì người bệnh phải tự bố trí người phiên dịch và tự chịu trách nhiệm
về nội dung phiên dịch.
2. Đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu
số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong tình trạng cấp cứu nhưng vẫn có thể tự giao tiếp và
không có người đại diện:
a) Trường hợp tại thời điểm cấp cứu cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không có người hành nghề sử dụng ngôn ngữ của người bệnh hoặc không
có người phiên dịch mà chỉ có nhân viên có khả năng sử dụng ngôn ngữ của người
bệnh thì được sử dụng nhân viên đó để hỗ trợ việc khám bệnh, chữa bệnh. Nhân
viên thực hiện việc phiên dịch không phải chịu trách nhiệm về kết quả phiên
dịch;
b) Trường hợp tại thời điểm cấp cứu cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không có người hành nghề, không có người phiên dịch hoặc không có
nhân viên có khả năng sử dụng ngôn ngữ mà người bệnh sử dụng được thì việc khám
bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh.
3. Đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu
số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong tình trạng cấp cứu không thể tự giao tiếp và không
có người đại diện thì việc khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại
Điều 15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Mục 9. QUY ĐỊNH THỪA NHẬN GIẤY PHÉP HÀNH
NGHỀ
Điều 37. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục
đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền
của nước ngoài cấp
1. Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành
nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp phải đáp ứng các điều
kiện sau:
a) Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành
nghề là người Việt Nam hoặc đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại
Việt Nam hoặc thuộc diện đã được cấp giấy phép lao động theo quy định của Bộ
luật Lao động;
b) Giấy phép hành nghề của người đề nghị xem xét thừa
nhận phải đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 29 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ
quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp:
a) Đơn đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa
bệnh đã được cấp.
3. Thủ tục thừa nhận giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành
nghề gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này về Bộ Y tế.
b) Đối với trường hợp người đề nghị xem xét thừa nhận
giấy phép hành nghề có giấy phép hành nghề được cấp bởi cơ quản, tổ chức cấp
phép hành nghề của nước ngoài đã được đánh giá để thừa nhận:
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ
đề nghị, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời về việc thừa nhận hoặc không thừa nhận
giấy phép hành nghề;
- Trường hợp cần xác minh đối với việc đào tạo ở nước
ngoài của người hành nghề thì thời hạn thừa nhận là 30 ngày kể từ ngày có kết
quả xác minh.
c) Đối với trường hợp người đề nghị xem xét thừa nhận
giấy phép hành nghề có giấy phép hành nghề được cấp bởi cơ quan, tổ chức cấp
phép hành nghề của nước ngoài chưa được đánh giá để thừa nhận:
- Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận theo
quy định tại Điều 38 Nghị định này;
- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả đánh
giá để thừa nhận, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời về việc thừa nhận hoặc không
thừa nhận giấy phép hành nghề;
- Trường hợp cần xác minh đối với việc đào tạo ở nước
ngoài của người hành nghề thì thời hạn thừa nhận là 30 ngày kể từ ngày có kết
quả xác minh.
Điều 38. Nội dung, nguyên tắc, thủ
tục đánh giá để thừa nhận cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài
1. Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận cơ
quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài dựa trên các nội dung quy định
tại khoản 3 Điều 29 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, các nội dung này phải được
cung cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp phép hành nghề của nước ngoài để làm cơ
sở xem xét việc đánh giá thừa nhận giấy phép hành nghề.
2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ tài liệu
theo quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa
nhận. Trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra thực tế ở nước được đề nghị thừa
nhận giấy phép hành nghề, phải thông báo cụ thể kế hoạch kiểm tra.
3. Sau khi hoàn thành thẩm định, Bộ Y tế thông báo
kết quả đánh giá, thừa nhận cơ quan cấp giấy phép hành nghề của nước ngoài.
Chương III
CẤP GIẤY
PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. HÌNH THỨC TỔ CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ
SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 39. Hình thức tổ chức
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Bệnh viện bao gồm các hình thức
sau đây:
a) Bệnh viện đa khoa;
b) Bệnh viện y học cổ truyền;
c) Bệnh viện răng hàm mặt;
d) Bệnh viện chuyên khoa.
2. Phòng khám bao gồm các hình thức
sau đây:
a) Phòng
khám đa khoa;
b) Phòng khám chuyên khoa;
c) Phòng khám liên chuyên khoa;
d) Phòng khám bác sỹ y khoa;
đ) Phòng khám y học cổ truyền;
e) Phòng khám răng hàm mặt;
g) Phòng khám dinh dưỡng;
h) Phòng khám y sỹ đa khoa.
3. Trạm y tế.
4. Nhà hộ sinh.
5. Phòng
chẩn trị y học cổ truyền.
6. Cơ sở dịch vụ cận lâm
sàng bao gồm các hình thức sau đây:
a) Cơ sở xét nghiệm;
b) Cơ sở chẩn đoán hình ảnh;
c) Cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.
7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình.
8. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng.
9. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng.
10. Cơ sở
tâm lý lâm sàng.
11. Cơ sở
dịch vụ điều dưỡng.
12. Cơ sở dịch vụ hộ sinh.
13. Cơ sở
chăm sóc giảm nhẹ.
14. Cơ sở cấp cứu ngoại viện.
15. Cơ sở
kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật
khúc xạ.
16. Cơ sở lọc máu.
Điều 40. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Quy mô: có quy mô phù hợp với
từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Có địa điểm cố định đáp ứng các
quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy,
kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ
điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có biển hiệu, có sơ đồ và biển
chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;
c) Trường hợp có thêm cơ sở không
cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều
kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy
định tại Điều 39 Nghị định này.
3. Có thiết bị y tế phù hợp với danh
mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.
4. Nhân sự:
a) Có đủ người hành nghề theo quy
mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo
quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp
phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp
tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy
phép hành nghề đã được cấp);
b) Người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm
vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành
nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức
danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh
gia truyền.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều
chuyên khoa thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở
đăng ký hoạt động;
c) Người phụ trách bộ phận chuyên
môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là
người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;
d) Người hành nghề phải được phân
công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;
đ) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường
hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép
hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học
hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ
đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;
e) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường
hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép
hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y
học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ
đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn
đoán hình ảnh;
g) Các đối tượng khác tham gia vào
quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề
theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ
sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là
người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc
phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;
h) Trường hợp người hành nghề là
giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm
nhiệm làm trưởng khoa hoặc phó trưởng khoa
lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
5. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám sức khỏe ngoài
việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa còn
phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
a) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm
sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng
sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm
theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;
b) Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái
xe với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế hoặc Cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống
thông tin giám định bảo hiểm y tế.
6. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS
ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám còn phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất: có diện tích tối
thiểu 18m2 (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai
buồng để thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh;
b) Nhân sự: người chịu trách nhiệm
chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải là người hành nghề
có chức danh chuyên môn là bác sỹ và có chứng nhận đã được đào tạo, tập huấn về
khám, điều trị HIV/AIDS do các cơ sở đào tạo hợp pháp cấp;
c) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
7. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
đối với bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện
hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên
khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
a) Thực hiện được kỹ thuật xét
nghiệm sinh hóa phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự
kiến thực hiện.
b) Có thiết bị y tế phù hợp với danh
mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám bệnh, chữa
bệnh.
c) Người thực hiện việc khám bệnh,
chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh là
bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp
hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về
bệnh nghề nghiệp.
d) Trường hợp tổ chức theo hình thức
cơ sở độc lập chỉ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp thì
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở phải đáp ứng các điều kiện
sau:
- Là bác sỹ có giấy phép hành nghề
chuyên khoa bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi
hành nghề chuyên khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ
có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề y khoa và có chứng chỉ đào tạo về
bệnh nghề nghiệp;
- Có thời gian hành nghề khám bệnh,
chữa bệnh tối thiểu 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy
phép hành nghề.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ
chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức
bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng
khám chuyên khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng
còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP
ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm
HIV.
9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ
chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ
vì mục đích nhân đạo ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện còn
phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28
tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh
trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.
10. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy
định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 7 Điều 39 Nghị định này được cung cấp dịch vụ
khám, tư vấn và điều trị dự phòng.
11. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã
được cấp phép hoạt động theo một trong các hình thức quy định tại Điều 39 Nghị
định này được cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc cung cấp
dịch vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh đối với
HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức đó.
Trường hợp đáp ứng các điều kiện
cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc đủ điều kiện cung cấp dịch
vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS tại thời
điểm đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động thì được lập đề nghị thẩm định đối với
dịch vụ đó đồng thời với thẩm định cấp giấy phép hoạt động.
Trường hợp đáp ứng các điều kiện sau
khi đã được cấp giấy phép hoạt động thì thực hiện theo thủ tục điều chỉnh giấy
phép hoạt động. Riêng đối với trường hợp cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS thì không phải thực hiện việc điều
chỉnh giấy phép hoạt động nhưng phải thực hiện thủ tục công bố theo quy định
tại Điều 69 Nghị định này.
Trường hợp thực hiện cung cấp dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình thì phải có người hành
nghề với chức danh là bác sỹ đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:
- Có phạm vi hành nghề chuyên khoa y
học gia đình;
- Có giấy chứng nhận đã được đào
tạo, bồi dưỡng về y học gia đình tối thiểu 03 tháng;
- Có giấy chứng nhận theo học từng
đợt học có các nội dung ghi trong giấy xác nhận hoặc tín chỉ hoặc chương trình
đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình với tổng thời gian tối thiểu 03 tháng.
12. Cơ sở có cung cấp các dịch vụ
thẩm mỹ dưới đây hoặc có sử dụng sản phẩm có tác dụng dược lý phải được thành lập
theo một trong các hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc
phòng khám chuyên khoa:
a) Dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc,
các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các
can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn
khác) nhằm:
- Làm thay đổi màu sắc da, hình
dạng, tăng cân nặng, giảm cân nặng (giảm béo, giảm mỡ cơ thể);
- Khắc phục khiếm khuyết hoặc tạo
hình theo ý muốn đối với các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt,
ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người);
- Tái tạo, phục hồi tế bào hoặc bộ
phận hoặc chức năng cơ thể người.
b) Dịch vụ xăm, phun, thêu trên da
có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm.
13. Trường hợp là cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận
thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định từ khoản 1 đến khoản 12 Điều này
phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:
a) Các điều kiện cụ thể khác tương
ứng với hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
b) Có nguồn tài chính cho hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
c) Biển hiệu
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi rõ là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
14. Việc xác
định thời gian 36 tháng để làm người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện như sau:
a) Đối với
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
người phụ trách bộ phận chuyên môn của bệnh viện thời gian tính từ thời điểm
được cấp phạm vi hành nghề chuyên khoa và chuyên khoa đó phải phù hợp với một
trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động.
b) Đối với
trường hợp người được cấp giấy phép hành nghề mà tại thời điểm đề nghị cấp có
trình độ đào tạo là trung cấp, cao đẳng đã được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc
giấy phép hành nghề sau đó đã hoàn thành chương trình đào tạo trình độ từ đại
học trở lên thì việc xác định thời gian hành nghề tính từ thời điểm ghi trên
văn bằng đại học.
Điều 41. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với bệnh viện
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các
điều kiện sau đây:
1. Quy mô giường bệnh bệnh viện:
a) Bệnh viện đa khoa: tối thiểu 30
giường bệnh;
b) Bệnh viện y học cổ truyền, bệnh
viện răng hàm mặt, bệnh viện chuyên khoa: tối thiểu 20 giường bệnh; riêng đối
với bệnh viện chuyên khoa mắt: tối thiểu 10 giường bệnh.
2. Cơ sở vật chất:
a) Bố trí các bộ phận chuyên
môn phải phù hợp chức năng của từng bộ phận,
thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
b) Đáp ứng các yêu cầu về xây dựng
theo quy định của pháp luật, trong đó: bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu
50 m2/giường bệnh; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải
đạt tối thiểu 10 m, bảo đảm lối đi cho xe cứu thương ra vào khu vực cấp cứu;
các phòng khám trong bệnh viện phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích tối thiểu
bằng diện tích của các phòng khám tương ứng quy định tại các Điều 42, 43, 45,
46, điểm b, c khoản 1 Điều 47, Điều 53 Nghị định này;
c) Trường hợp bệnh viện có bộ phận
chuyên môn không cùng trong một khuôn viên thì phải có sự kết nối về hạ tầng
giao thông giữa các bộ phận để bảo đảm an toàn cho người bệnh, người nhà người
bệnh và nhân viên y tế.
3. Phương tiện vận chuyển: có phương
tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương
tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở trên địa bàn có chức
năng cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.
4. Tổ chức:
a) Ban lãnh đạo, quản lý bệnh viện.
b) Các bộ phận chuyên môn:
Bệnh viện được tổ chức theo các bộ phận chuyên môn về
khám bệnh, lâm sàng, cận lâm sàng, khoa dược và phụ trợ, bao gồm:
- Khoa khám bệnh: có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu,
phòng lưu, phòng khám, phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật (nếu thực hiện các
kỹ thuật, thủ thuật);
- Khoa hồi sức cấp cứu đối với bệnh viện có quy mô
giường bệnh từ 50 giường trở lên;
- Khoa lâm sàng: có tối thiểu hai trong bốn khoa nội,
ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp với
phạm vi hoạt động chuyên môn đối với bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ
truyền, bệnh viện răng hàm mặt;
- Khoa cận lâm sàng: có tối thiểu một phòng xét
nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt
nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn
đoán hình ảnh;
- Khoa dược;
- Khoa dinh dưỡng đối với bệnh viện có quy mô từ 100
giường bệnh trở lên; mỗi 100 giường bệnh phải có tối thiểu 01 người làm chuyên
môn về dinh dưỡng. Bộ phận dinh dưỡng lâm sàng hoặc có người phụ trách dinh
dưỡng đối với bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh; người làm công tác dinh
dưỡng phải là cử nhân dinh dưỡng hoặc người hành nghề có chức danh bác sỹ có
chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm sàng hoặc điều dưỡng có
trình độ đại học và có chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm
sàng;
- Khoa kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có quy
mô từ 150 giường bệnh trở lên; mỗi 150 giường bệnh có tối thiểu 01 nhân viên
giám sát kiểm soát nhiễm khuẩn. Bộ phận kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện
có quy mô dưới 150 giường bệnh; người làm công tác kiểm soát nhiễm khuẩn phải
có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe, có chứng chỉ hoặc giấy
chứng nhận hoặc văn bằng đào tạo kiểm soát nhiễm khuẩn;
- Các bộ phận chuyên môn khác trong bệnh viện phải
phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.
c) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng
về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài
chính kế toán, công nghệ thông tin, thiết bị y tế và các chức năng cần thiết
khác.
d) Tùy điều kiện cơ sở vật chất và nhân lực, người
đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc thành lập bộ phận chuyên
môn theo hình thức liên chuyên khoa; người phụ trách chuyên môn của khoa này
phải có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với tối thiểu một
trong các chuyên khoa. Trường hợp không đủ điều kiện để thành lập khoa thì được
thành lập đơn nguyên thuộc các khoa lâm sàng; người phụ trách đơn nguyên này
phải có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa của
đơn nguyên đó.
đ) Không cấp
giấy phép hoạt động đối với bộ phận chuyên môn là viện, trung tâm trực thuộc và
nằm trong khuôn viên của bệnh viện; các viện, trung tâm này và các đơn vị
chuyên môn của các viện, trung tâm phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng
điều kiện quy định tại Nghị định này.
5. Nhân sự:
a) Số lượng người hành nghề toàn
thời gian trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 70% trên tổng số người hành
nghề trong khoa;
b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là
người hành nghề với
chức danh chuyên môn là bác sỹ và có phạm vi hành nghề chuyên khoa phù hợp với ít nhất một chuyên khoa trong phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ
sở
c) Người phụ trách các bộ phận chuyên môn của
bệnh viện (sau
đây gọi tắt là trưởng khoa) phải là người hành nghề toàn thời gian của bệnh viện và có giấy
phép phạm
vi hành nghề phù hợp với chuyên
khoa của bộ phận chuyên môn được giao phụ trách, có thời gian hành nghề về
chuyên khoa đó tối thiểu 36 tháng. Trường hợp người hành nghề là giảng viên của
cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm trưởng khoa hoặc phó trưởng khoa lãnh đạo khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
d) Trưởng khoa
bộ phận chuyên môn khác không thuộc đối tượng cấp giấy phép hành nghề
phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được
giao và phải là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.
5. Việc xác định thời gian hành nghề để đáp ứng
yêu cầu làm trưởng khoa được xác định như sau:
a) Đối với người hành nghề được cấp giấy phép hành
nghề từ ngày 01 tháng 01 năm 2024: tính từ ngày được cấp giấy phép hành nghề
với phạm vi hành nghề chuyên khoa và phải đang hành nghề chuyên khoa đó trong
thời gian 24 tháng tính thời điểm bổ nhiệm làm trưởng khoa;
b) Đối với người hành nghề được cấp giấy phép hành
nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024: Có thời gian hành nghề tại chuyên khoa đó
ít nhất 36 tháng.
6. Bệnh viện phải thực hiện điều trị nội trú, tổ chức
trực chuyên môn 24/24 giờ của tất cả các ngày.
Điều 42. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám đa khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức:
a) Có tối thiểu hai trong bốn chuyên
khoa nội, ngoại, sản, nhi;
b) Có bộ phận cận lâm sàng (xét
nghiệm và chẩn đoán hình ảnh);
c) Có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu);
d) Có phòng lưu người bệnh;
đ) Trường hợp phòng khám đa khoa đáp
ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức tổ chức bệnh viện)
thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
2. Cơ sở vật chất, nhân sự:
a) Các phòng khám trong phòng khám
đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu diện tích như sau:
- Phòng cấp cứu có diện tích tối
thiểu 12 m2;
- Phòng lưu người bệnh có diện tích
tối thiểu 15 m2; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03
giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m2 trên
một giường bệnh;
- Các phòng khám chuyên khoa có diện
tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp có thực hiện các kỹ
thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực
hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực
hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải
có diện tích tối thiểu 20 m2.
b) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý
dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại
hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
c) Trường hợp thực hiện chế biến,
bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ
truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
4. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật
phải là người hành nghề với chức danh chuyên môn là bác sỹ và có phạm vi hành nghề chuyên khoa phù hợp với ít nhất một chuyên khoa
trong phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, trừ các chuyên khoa xét
nghiệm, hóa sinh, vi sinh, giải phẫu bệnh, chẩn đoán hình ảnh;
b) Người phụ trách các bộ phận chuyên môn
của phòng
khám đa khoa phải là người hành nghề toàn thời gian của phòng khám đó và có phạm vi hành nghề phù hợp
với chuyên khoa của bộ phận chuyên môn được giao phụ trách,.
Điều 43. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám chuyên khoa phải đáp
ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng
khám:
a) Có tối thiểu một chuyên khoa;
b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa
đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức bệnh viện) thì
được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.
2. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp
người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
b) Trường
hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm
phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2;
nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật,
thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m2;
c) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý
dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại
hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
Điều 44. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám liên chuyên khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám liên chuyên khoa phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:
a) Có tối thiểu hai chuyên khoa;
b) Trường hợp phòng khám liên chuyên
khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức bệnh
viện) thì phòng khám liên chuyên khoa được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động
chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng
tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.
c) Trong quá trình hoạt
động nếu bổ sung thêm chuyên khoa mà đáp ứng yêu cầu tại điểm a khoản 1 Điều 43
Nghị định này thì không được thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động mà
phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động theo hình thức phòng khám đa
khoa. Trong thời gian chờ cấp mới giấy phép hoạt động, phòng khám liên chuyên khoa
được tiếp tục hoạt động theo giấy phép đã cấp nếu không có thay đổi về cơ sở
vật chất.
2. Cơ sở vật chất:
Với từng phòng khám chuyên khoa
trong phòng khám liên chuyên khoa phải đáp ứng khoản 2 Điều 43 Nghị định này.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
4. Người phụ trách từng phòng khám chuyên khoa trong
phòng khám liên chuyên khoa phải là người hành nghề toàn thời gian của phòng
khám và có phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa của phòng khám chuyên khoa
mà mình phụ trách, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.
Điều 45. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám bác sỹ y khoa
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám bác sỹ y khoa phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng
khám: phòng khám bác sỹ y khoa là hình thức phòng khám chỉ có một bác sỹ hành
nghề.
Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:
phòng khám bác sỹ y khoa là hình thức phòng khám do một người có hành nghề được
cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh là bác sỹ với phạm vi hành
nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa.
2. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp
người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
b) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý
dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại
hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ;
c) Trường hợp có thực hiện các kỹ
thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ
thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ
thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện
tích tối thiểu 20 m2.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
4. Nhân sự:
a) Người phụ trách chuyên
môn phải là người đã được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh
là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên
khoa;
b) Người giúp việc (nếu
có) phải là người đã được cấp giấy phép hành nghề theo một trong chức danh điều
dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y. Phạm vi hành nghề của người giúp việc phải phù hợp
với phạm vi hoạt động của phòng khám bác sỹ y khoa.
Điều 46. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám y học cổ truyền
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám y học cổ truyền phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng
khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10
m2.
b) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên
môn đăng ký, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau
đây:
- Trường hợp có thực hiện các kỹ
thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ
thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2; nếu có thực hiện kỹ
thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện
tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp có xông hơi thuốc thì
phải có phòng xông hơi có diện tích tối thiểu 02 m2 và phải kín
nhưng đủ ánh sáng;
- Trường hợp thực hiện chế biến, bào
chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định
của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa
bệnh:
a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê
đơn, bốc thuốc:
- Có tủ thuốc, các vị thuốc được
đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ
tên vị thuốc ở bên ngoài;
- Có cân thuốc và phân chia các vị
thuốc theo thang, giấy gói thuốc.
b) Trường hợp thực hiện việc châm
cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau:
- Có giường châm cứu, xoa bóp, day
ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa
bóp, day ấn huyệt;
- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý
vựng châm.
c) Trường hợp có xông hơi thuốc:
phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và
hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.
d) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
3. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các
chức danh chuyên môn sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề y
học cổ truyền;
b) Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa y học cổ truyền.
Điều 47. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám răng hàm mặt
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám răng hàm mặt phải đáp
ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp
người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m2;
b) Bố trí tối thiểu 01 ghế răng, diện
tích cho mỗi ghế răng tối thiểu 05 m2;
c) Trường hợp thực hiện kỹ thuật cấy
ghép răng (implant) thì phải có phòng riêng dành cho việc thực hiện kỹ thuật
cấy ghép răng (implant) với diện tích tối thiểu 10 m2.
2. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề răng
hàm mặt;
b) Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa răng hàm mặt.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
Điều 48. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám dinh dưỡng
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám dinh dưỡng phải đáp
ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Được tổ chức theo phòng khám
chuyên khoa nội hoặc phòng khám bác sỹ y khoa.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề dinh
dưỡng lâm sàng hoặc chức danh dinh dưỡng lâm sàng.
Điều 49. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng khám y sỹ đa khoa
Ngoài
việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng
khám y sỹ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Chỉ được tổ chức tại các vùng có
điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao
động - Thương binh và Xã hội.
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa
khoa.
3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng
khám.
Điều 50. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với trạm y tế
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, trạm y tế phải đáp ứng thêm các
điều kiện sau đây:
1. Nhân sự:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh bác sỹ hoặc y sỹ;
b) Số lượng người hành nghề thuộc
trạm y tế phải đáp ứng định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nhà nước theo quy định của pháp luật;
c) Nhân viên y tế thôn, bản thực
hiện chăm sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.
2. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên
khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của trạm y
tế.
Điều 51. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với nhà hộ sinh
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm
điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Bố trí các khoa, phòng phù hợp
chức năng của từng khoa phòng, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có các phòng khám thai, khám phụ
khoa, buồng đẻ, khoa lưu bệnh là nơi theo dõi, điều trị trước và sau khi sinh
của sản phụ có số giường lưu dưới 20 giường, buồng sơ sinh.
2. Có phương tiện vận chuyển cấp cứu
trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà
hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy
phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người
bệnh.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa phụ sản;
b) Hộ sinh có trình độ cử nhân trở
lên.
4. Phải tổ chức trực chuyên
môn 24/24 giờ của tất cả các ngày.
Điều 52. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 và Điều 46 Nghị định này, phòng chẩn trị y học
cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật như sau:
Phải là người hành nghề đã được cấp
giấy phép hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:
1. Bác sỹ với phạm vi hành nghề y
học cổ truyền.
2. Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa y học cổ truyền.
3. Y sỹ với phạm vi hành nghề y học
cổ truyền.
4. Lương y.
5. Người có bài thuốc gia truyền.
6. Người có phương pháp chữa bệnh
gia truyền.
Điều 53. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ sở kỹ thuật phục hình răng, cơ
sở kỹ thuật phục hồi chức năng
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ
sở kỹ thuật phục hình răng, cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng phải đáp ứng thêm
các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở xét nghiệm:
a) Cơ sở vật chất:
- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận
bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;
- Trường hợp thực hiện một trong các
xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì
phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m2;
- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03
trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng
xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m2;
- Trường hợp thực hiện cả 04 xét
nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có
diện tích tối thiểu 20 m2;
- Trường hợp thực hiện giải phẫu
bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m2
và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y
học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi
sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m2 và phải
riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn
dịch và các phòng xét nghiệm khác;
- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm
phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;
- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải
sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;
- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật
liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp
ngay tại bàn.
b) Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa xét nghiệm y học;
- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
xét nghiệm y học có trình độ từ đại học trở lên .
2. Cơ sở chẩn đoán hình ảnh:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học;
b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
hình ảnh y học có trình độ cử nhân trở lên.
3. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề có chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục
hình răng có trình độ cử nhân trở lên.
4. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề
chuyên khoa phục hồi chức năng;
b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
phục hồi chức năng có trình độ cử nhân trở lên.
5. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh có thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: ngoài việc đáp ứng các
điều kiện quy định tại Nghị định này phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định
tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định
điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.
6. Đối với cơ sở xét nghiệm và chẩn
đoán hình ảnh: ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1
Điều này, trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng yêu
cầu tại điểm b khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.
Điều 54. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở tâm lý lâm sàng
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, người chịu trách nhiệm chuyên
môn kỹ thuật của cơ sở tâm lý lâm sàng phải là người hành nghề thuộc một trong
các chức danh sau đây:
1. Tâm lý lâm sàng.
2. Bác sỹ
với phạm vi hành nghề chuyên khoa tâm thần và đã hoàn thành chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo
quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
Điều 55. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở dịch vụ hộ sinh, cơ sở chăm
sóc giảm nhẹ
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở
dịch vụ hộ sinh, cơ sở chăm sóc giảm nhẹ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau
đây:
1. Cơ sở vật chất: trường hợp có
thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng
để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m2.
2. Có hộp cấp cứu phản vệ.
3. Nhân sự:
a) Đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
- Bác sỹ;
- Y sỹ;
- Điều dưỡng;
- Hộ sinh.
b) Đối với cơ sở dịch vụ hộ sinh:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề có chức danh hộ sinh.
c) Đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc
giảm nhẹ:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật là người hành nghề có chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề thuộc một
trong các trường hợp sau đây:
- Phạm vi hành nghề y khoa;
- Phạm vi hành nghề y học cổ truyền;
- Phạm vi hành nghề y học dự phòng;
- Phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ
chuyên khoa răng hàm mặt.
Điều 56. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở cấp cứu ngoại viện phải
đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Có khu vực khử khuẩn xe cứu
thương kèm theo đầy đủ dụng cụ, phương tiện khử khuẩn hoặc có hợp đồng khử
khuẩn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện để
thực hiện việc khử khuẩn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
b) Có phòng trực, nhân viên trực,
tổng đài điện thoại trực tại trụ sở 24/24 giờ tất cả các ngày đối với cơ sở cấp
cứu ngoại viện.
c) Trụ sở không bao gồm diện tích đỗ
phương tiện vận chuyển cấp cứu.
d) Phương tiện vận chuyển cấp cứu:
- Có tối thiểu 02 xe cứu thương đối
với cơ sở cấp cứu ngoại viện;
- Các xe cứu thương của cơ sở phải
đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định hiện hành.
đ) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ
thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.
2. Nhân sự:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của cơ sở cấp cứu ngoại viện là người hành nghề thuộc một trong các chức
danh sau đây:
a) Bác sỹ;
b) Cấp cứu viên ngoại viện.
Điều 57. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ
1. Cơ sở vật chất: phòng đo mắt có
diện tích tối thiểu là 10 m2.
2. Có thiết bị đo kiểm, chẩn đoán
tật khúc xạ mắt.
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:
a) Bác sỹ chuyên khoa mắt;
b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
khúc xạ nhãn khoa.
Điều 58. Điều kiện cấp giấy phép
hoạt động đối với cơ sở lọc máu
Ngoài việc đáp ứng các điều kiện
chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở cấp lọc máu phải đáp ứng
thêm các điều kiện sau đây:
1. Cơ sở vật chất:
a) Có bố trí khu vực tiếp đón, khu
vực chờ, kho sạch, kho ướt, phòng tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý
quả lọc);
b) Có phòng lọc máu bảo đảm diện
tích tối thiểu 4,5m2 cho một máy thận nhân tạo; đối với người bệnh
mắc bệnh truyền nhiễm phải có khu vực lọc máu riêng, khu vực tái xử lý quả lọc
riêng;
c) Có hệ thống lọc nước R.O cho thận
nhân tạo và tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);
d) Có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với
bệnh viện có phạm vi hoạt động chuyên môn thận nhân tạo trên địa bàn;
đ) Có phương tiện vận chuyển cấp
cứu. Trường hợp không có phương tiện vận chuyển cấp cứu phải có hợp đồng vận
chuyển cấp cứu.
2. Nhân lực:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh bác sỹ với một trong các phạm vi
hành nghề: y khoa, chuyên khoa nội, chuyên khoa hồi sức cấp cứu; có chứng chỉ
đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định này về
thận nhân tạo;
b) Người hành nghề chức danh điều
dưỡng có chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều
12 Nghị định này về thận nhân tạo.
Mục 2. CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH
Điều 59. Các trường hợp cấp
mới giấy phép hoạt động
1. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu tiên đề nghị
cấp giấy phép hoạt động;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép
hoạt động, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 56 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng
thay đổi hình thức tổ chức;
d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng
thay đổi địa điểm;
đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng
chia tách, hợp nhất, sáp nhập;
e) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng
bổ sung thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc ngoài khuôn viên của cơ sở
đã được cấp phép;
g) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được
cấp giấy phép hoạt động nhưng đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô hình khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi
nhuận.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép
hoạt động có thay đổi chủ sở hữu nhưng không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi
hoạt động, địa điểm thì không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép
hoạt động.
Điều 60. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy
phép hoạt động
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với trường
hợp quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e khoản 1 Điều 59 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ văn bản
thành lập cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
c) Bản kê khai cơ sở vật
chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự tương ứng với từng hình thức tổ
chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Văn bản do cấp có thẩm quyền phê
duyệt quy định về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước
hoặc điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
đ) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu
giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài
chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành
lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng
nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản sao hợp lệ giấy phép hành
nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Bản sao hợp lệ giấy phép hành
nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh
mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động
tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo
Nghị định này và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;
e) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy
phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu
01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;
g) Văn bản do cấp có thẩm quyền phê
duyệt quy định về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước
hoặc điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục
II ban hành kèm theo Nghị định này;
h) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do
Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;
i) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu
giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài
chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với trường hợp đã được
cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi địa điểm theo quy định tại điểm d khoản
1 Điều 59 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ quyết định thành
lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có
thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng
nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;
c) Bản kê khai cơ sở vật chất đáp
ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tại địa điểm mới và các giấy tờ chứng
minh, xác nhận các kê khai đó;
d) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt
động đã cấp.
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép
hoạt động đối với cơ sở đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng đề nghị chuyển
sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động theo
mô hình không vì mục đích lợi nhuận, không thu chi phí khám bệnh, chữa bệnh của
người bệnh theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 59 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Tài liệu chứng minh nguồn tài
chính cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
Điều 61. Thủ tục cấp mới giấy phép
hoạt động
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới
và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền
cấp giấy phép hoạt động (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hoạt động).
2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở
đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận hồ sơ;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải
cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật
thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên
bản thẩm định;
c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể
từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc
khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể
tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong
trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp
không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ:
a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động
phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội
dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày làm
việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
b) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc
sửa đổi, bổ sung.
c) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo
quy định:
- Tại khoản 3 Điều này đối với
trường hợp không còn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
- Tại điểm a, b khoản này đối với
trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.
5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động
công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ
cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người
chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt
động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.
6. Giấy phép hoạt động được lập
thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định
này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt
động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.
7. Trường hợp cơ sở được cấp giấy
phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện thì khi cấp giấy phép hoạt
động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện đó vào
cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày ghi trên văn bản tạm xếp
cấp. Trong thời gian 60 ngày trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp, bệnh viện phải
nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại
Điều 90 Nghị định này.
8. Nội dung thẩm định tại
cơ sở:
a) Đánh giá về hồ sơ hành
chính bao gồm:
- Văn bản chứng minh việc
thành lập;
- Giấy phép hành nghề, hợp
đồng lao động, đăng ký hành nghề;
- Xác nhận thời gian làm
việc đối với người phụ trách chuyên môn của cơ sở, người phụ trách bộ phận
chuyên môn của cơ sở;
- Hợp đồng mua bán thiết
bị y tế;
- Giấy tờ về phòng cháy,
chữa cháy; kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn sinh học, bảo vệ môi trường, an toàn
bức xạ (nếu có); điện, nước; an toàn chịu lực đối với bệnh viện.
b) Đánh giá thực tế năng
lực cung cấp dịch vụ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 62. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy
phép hoạt động
1. Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này.
2. Trường hợp giấy phép hoạt động bị
mất hoặc hư hỏng: nộp bản sao bị mất hoặc bản gốc giấy phép hoạt động bị hư
hỏng (nếu có).
3. Trường hợp sai sót thông tin: tài
liệu chứng minh nội dung, thông tin sai sót cần sửa lại.
Điều 63. Thủ tục cấp lại giấy phép
hoạt động
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại
giấy phép hoạt động và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho
cơ quan cấp giấy phép hoạt động.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp
giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.
3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ
ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động cấp lại
giấy phép hoạt động và cập nhật thông tin về việc cấp lại giấy phép hoạt động
trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan và
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 64. Các trường hợp điều chỉnh và hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung
giấy phép hoạt động
1. Các trường hợp điều
chỉnh giấy phép hoạt động:
a) Thay đổi phạm vi hoạt
động chuyên môn:
- Tăng danh mục dịch vụ kỹ
thuật;
- Giảm danh mục dịch vụ kỹ
thuật.
b) Thay đổi quy mô hoạt
động;
- Điều chỉnh vị trí các bộ
phận chuyên môn so với giấy phép hoạt động;
- Điều chỉnh cơ cấu tổ
chức so với giấy phép hoạt động;
- Điều chỉnh số giường
bệnh giữa các bộ phận chuyên môn so với giấy phép hoạt động;
- Điều chỉnh số giường
bệnh so với giấy phép hoạt động;
c) Thay đổi thời gian làm
việc;
d) Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thay đổi địa điểm nhưng thay đổi tên, địa chỉ;
đ) Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh bị đình chỉ một phần hoạt động khi hết thời hạn đình chỉ mà không hoàn
thành việc khắc phục đầy đủ các nội dung yêu cầu tại văn bản đình chỉ.
2. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị điều chỉnh
nội dung giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi tên, địa chỉ (không
thay đổi địa điểm), thời gian làm việc:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Các giấy tờ chứng minh nội dung
thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung
giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt
động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật:
a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban
hành kèm theo Nghị định này;
b) Bản gốc giấy phép hoạt động;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết
bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn
hoặc danh mục kỹ thuật dự kiến thay đổi và các tài liệu minh chứng đáp ứng
việc thay đổi.
c) Trường hợp cơ sở có bổ
sung kỹ thuật loại đặc biệt:
- Đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không thuộc thẩm quyền cấp phép của Bộ Y tế: phải nộp thêm quyết định
cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng chính thức kỹ thuật loại đặc
biệt của Bộ Y tế;
- Đối với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh không thuộc thẩm quyền cấp phép của Bộ Y tế: phải tách riêng bản kê
cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng danh mục kỹ thuật dự
kiến bổ sung.
Điều 65. Thủ tục điều chỉnh giấy
phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi thời gian làm việc hoặc thay đổi
tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thay đổi địa điểm
1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi
tên, địa chỉ, thời gian làm việc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định
tại khoản 1 Điều 64 Nghị định này và
nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép
hoạt động.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp
giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ
lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động điều chỉnh giấy phép hoạt
động trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ tại
khoản 2 Điều này.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ tại khoản 2 Điều này, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản gửi
cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ
sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động hồ sơ có văn bản thông báo
sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.
5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm
theo Nghị định này đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung:
a) Trường hợp hồ sơ sửa
đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn
bản thông báo cho cơ sở đề nghị theo quy định tại khoản 4 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề
nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà
hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động
thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày cấp điều chỉnh
giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố, cập
nhật trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh và cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế các thông tin liên quan đến nội dung điều
chỉnh.
7. Giấy phép hoạt động được lập
thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy
phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.
Điều 66. Thủ tục điều chỉnh giấy
phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động
chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh
1. Nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 64 Nghị
định này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp
giấy phép hoạt động.
2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp
giấy phép hoạt động cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.
3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị,
trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề
nghị không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
4. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi,
bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận
hồ sơ sửa đổi, bổ sung:
Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ
sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản
thông báo cho cơ sở đề nghị theo quy định tại khoản 3 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề
nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị
không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ
bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
5. Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ hoặc hồ sơ đã được hoàn thiện theo quy định tại khoản 3, 4
Điều này, cơ quan cấp giấy phép hoạt động:
a) Ban hành văn bản cho phép thay
đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh
mục kỹ thuật trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ
nếu thuộc trường hợp không phải tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở;
b) Cơ quan cấp giấy phép hoạt
động Tổ chức thẩm định tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong
thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp
phải tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở, biên bản thẩm định phải nêu rõ yêu
cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có). Trong quá trình thẩm
định phải kết hợp kiểm tra việc đáp ứng các điều kiện hoạt động.
6. Sau khi thẩm định thực
tế tại cơ sở theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều
này, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm:
a) Ban hành văn bản cho phép thay
đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh
mục kỹ thuật trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm
định đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
b) Ban hành văn bản thông báo về các
nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày
ban hành biên bản thẩm định đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày
cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo về các nội dung cần sửa
đổi, bổ sung mà cơ sở đề nghị không hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ
đã nộp không còn giá trị.
7. Trong thời hạn 10 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành
việc sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động:
a) Ban hành văn bản cho phép thay
đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh
mục kỹ thuật đối với trường hợp không cần kiểm tra thực tế việc sửa đổi, bổ
sung của cơ sở đề nghị.
b) Tiến hành kiểm tra thực tế việc
sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị trong trường hợp phải kiểm tra thực tế:
- Ban hành văn bản cho phép thay đổi
quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục
kỹ thuật đối với trường hợp cơ sở đề nghị đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung;
- Có văn bản trả lời và nêu rõ lý do
không cho phép thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ
sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật nếu cơ sở đề nghị đã hoàn thành việc sửa đổi,
bổ sung.
8. Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày cho phép bổ sung danh mục kỹ thuật, cơ quan cấp giấy phép
hoạt động công bố, cập nhật trên cổng thông tin điện tử hoặc trang
tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh các thông tin liên quan đến nội dung điều chỉnh.
9. Văn bản cho phép bổ sung
danh mục kỹ thuật được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản
lưu tại cơ quan cấp phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi
trường điện tử.
10. Đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động của
Bộ Y tế có đề nghị bổ sung các kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01
bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 64 Nghị định này gửi về Bộ Y tế để đề
nghị xem xét khả năng thực hiện kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt;
b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày nhận hồ sơ Bộ Y tế kiểm tra đánh giá mức độ, khả năng thực hiện các
kỹ thuật loại đặc biệt này của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để xác định phải thực
hiện thí điểm hay không hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện thực
hiện thí điểm hay không.
c) Trường hợp cần phải thực hiện thí
điểm kỹ thuật loại đặc biệt cần thực hiện theo quy trình quy định tại Điều 97
Nghị định này.
d) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đã kết thúc triển khai thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt và đã có báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm trong đó
đề xuất việc triển khai chính thức kỹ thuật loại đặc biệt, cần phải thực
hiện các nội dung sau:
c) Trường hợp cần phải
thực hiện thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt:
- Sau khi kết thúc triển
khai thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ
sơ gồm: văn bản đề nghị cho phép triển khai chính thức kỹ thuật loại đặc biệt,
báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt về Bộ Y tế;
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ
hồ sơ trong đó có báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt theo
quy định tại điểm c khoản này và quy trình thực hiện kỹ thuật loại đặc biệt do
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất;
- Trong
thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định kết quả
triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề
xuất;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày có biên bản thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ
thuật, Bộ Y tế có quyết định cho phép cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh được triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật loại đặc
biệt. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực
hiện thủ tục theo quy định từ khoản 1 đến khoản 9 Điều này để thực hiện bổ sung
kỹ thuật loại đặc biệt đã được cho phép triển khai áp dụng chính thức vào phạm
vi hoạt động chuyên môn.
đ) Trường hợp không cần phải thực
hiện thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt cần thực hiện các thủ tục sau:
- Trong thời gian 05 ngày làm việc
Bộ Y tế có quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng chính
thức kỹ thuật loại đặc biệt mà không cần phải thực hiện thí điểm. Trường hợp
không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực
hiện thủ tục theo quy định từ khoản 1 đến khoản 9 Điều này để thực hiện bổ sung
kỹ thuật loại đặc biệt đã được cho phép triển khai áp dụng chính thức vào phạm
vi hoạt động chuyên môn.
11. Đối với trường hợp các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động của
Bộ Y tế có đề nghị bổ sung các kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt:
Bộ Y tế thực hiện việc xem
xét, cho phép thực hiện kỹ thuật loại đặc biệt trong quá trình thẩm định điều
chỉnh giấy phép hoạt động. Trường hợp phải thực hiện thí điểm, Bộ Y tế có trách
nhiệm:
a) Nêu rõ số ca thí điểm
trong biên bản thẩm định. Căn cứ biên bản thẩm định, cơ sở có trách nhiệm thực
hiện theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 97 Nghị định này;
b) Thực hiện việc điều
chỉnh giấy phép hoạt động đối với các nội dung được đánh giá đạt yêu cầu và
không thuộc trường hợp phải thực hiện thí điểm quy định tại điểm a Khoản này.
Điều 67. Thẩm quyền cấp mới,
cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động
1. Bộ trưởng Bộ Y tế:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt
động đối với:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc
thẩm quyền quản lý trực thuộc Bộ Y tế;
- Bệnh viện tư nhân trong
giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2026.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy
định tại điểm a Khoản này thuộc thẩm quyền quản lý khi thay
đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt
động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy
định tại điểm a Khoản này thuộc thẩm quyền quản lý khi thay
đổi quy mô hoạt động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng
chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10%
trở lên hoặc trường hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường
điều chỉnh vượt quá 30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo
quy định tại khoản 4 Điều này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy
định tại điểm a Khoản này thuộc thẩm quyền quản lý khi thay
đổi thời gian làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy
định tại điểm a Khoản này thuộc thẩm quyền quản lý khi thay
đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.
2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi
thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi
hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi
thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng
chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10%
trở lên hoặc trường hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường
điều chỉnh vượt quá 30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo
quy định tại khoản 4 Điều này.
a) Thay đổi quy mô giường
bệnh từ 10% đến dưới 50% nhưng số giường điều chỉnh không được vượt quá 100
giường bệnh;
b) Đã hoàn thành việc tự
điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% và tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô
giường bệnh đến dưới 50% tổng số giường bệnh (tổng số giường điều chỉnh không
được vượt quá 100 giường bệnh);
c) Bổ sung, giảm bớt danh
mục kỹ thuật, trừ trường hợp bổ sung kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật đặc biệt
do Bộ trưởng Bộ Y tế công bố;
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi
thay đổi thời gian làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi
thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.
3. Bệnh viện được phép thay đổi quy
mô giường bệnh của các khoa, phòng nếu quy mô thay đổi dưới 10% tổng số quy mô
giường bệnh đã được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng số giường điều chỉnh
không được vượt quá 30 giường bệnh và phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan
quản lý trực tiếp, trong đó phải nêu rõ:
a) Số giường bệnh thay đổi của các
khoa, phòng;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết
bị y tế và hồ sơ nhân sự chứng minh đáp ứng đủ điều kiện thay đổi quy mô giường
bệnh.
4. Trường hợp bệnh viện đã hoàn
thành việc điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% và tiếp tục muốn điều chỉnh
quy mô giường bệnh thì phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động
quy định tại Điều 66 Nghị định này. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt
động gửi về:
a) Bộ Y tế đối với bệnh viện trực
thuộc Bộ Y tế;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý, trừ bệnh viện
trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
5. Sau khi được điều chỉnh giấy phép
hoạt động theo quy định tại khoản 4 Điều này, nếu bệnh viện tiếp tục muốn điều
chỉnh quy mô giường bệnh thì tại các lần điều chỉnh quy mô giường bệnh tiếp
theo, bệnh viện thực hiện lần lượt theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều
này.
Điều 68. Hồ sơ công bố đủ điều kiện
thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS
1. Văn bản công
bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe hoặc khám và điều trị HIV/AIDS theo
Mẫu 04 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
2. Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh kèm theo danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh.
3. Danh sách
nhân sự và thiết bị y tế bảo đảm thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị
HIV/AIDS theo Mẫu 05 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ
chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (nếu có).
Điều 69. Thủ tục công bố đủ điều
kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS
1. Trước khi thực hiện khám sức khỏe
lần đầu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải nộp 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện
thực hiện khám sức khỏe,
khám và điều trị
HIV/AIDS theo quy định tại Điều 68 Nghị định này đến cơ quan quản lý nhà nước
về y tế, cụ thể như sau:
a) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bộ, ngành khác (trừ Bộ Quốc phòng và Bộ Công
an): hồ sơ gửi về Bộ Y tế;
b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng: hồ sơ gửi về Bộ Quốc phòng;
c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an: hồ sơ gửi về Bộ Công an;
d) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân
dân cấp tỉnh (cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại
các điểm a, b, c khoản này): hồ sơ gửi về Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy
ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.
2. Trình tự giải quyết hồ sơ công bố
cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS:
a) Khi nhận được hồ sơ công bố đủ
điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS, cơ quan quản lý
nhà nước về y tế quy định tại khoản 1 Điều này (sau đây viết tắt là cơ quan
tiếp nhận hồ sơ) gửi cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện thực
hiện khám sức khỏe (sau đây viết tắt là cơ sở công bố đủ điều kiện) phiếu tiếp
nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ
theo quy định tại Điều 68 Nghị định này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn
bản gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Sau
khi cơ sở công bố đủ điều kiện bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ tiếp tục gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02
Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp
lệ theo quy định tại Điều 68 Nghị định này cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn
bản đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở công bố đủ điều kiện được triển khai hoạt
động khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo đúng phạm vi chuyên môn đã
công bố;
c) Trường hợp cơ sở đã công bố đủ
điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS có sự thay đổi về
tên cơ sở, địa chỉ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi chuyên môn đã
công bố, cơ sở này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến cơ quan đã tiếp
nhận hồ sơ công bố.
Điều 70. Quy định về nội dung biển
hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi
được cấp giấy phép hoạt động phải có biển hiệu theo quy định của pháp luật về
biển hiệu, không sử dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và có đủ các
thông tin cơ bản sau đây:
1. Tên đầy đủ của cơ sở.
2. Hình thức tổ chức.
3. Số giấy phép hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh.
4. Địa chỉ của cơ sở ghi trong giấy
phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; số điện thoại.
5. Thời gian hoạt động.
Mục 3. ĐÁNH GIÁ VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG
ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 71. Đánh giá tiêu chuẩn chất
lượng cơ bản
1. Hằng năm,
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự thực hiện đánh giá chất lượng theo quy định
tại khoản 3 Điều 58 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và gửi
kết quả tự đánh giá về cơ quan quản lý nhà nước.
2. Kết quả
đánh giá chất lượng phải được niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử
của cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
3. Căn cứ
kết quả tự đánh giá do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự công bố, cơ quan quản lý
nhà nước lựa chọn ngẫu nhiên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc đánh
giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
Điều 72. Đánh giá tiêu chuẩn chất
lượng nâng cao đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tiêu chuẩn chất lượng đối
với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật
1. Đánh giá,
chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng cao, tiêu chuẩn chất lượng đối với
từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thực hiện như sau:
a) Tổ chức
chứng nhận chất lượng thực hiện việc đánh giá chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng nâng cao hoặc tiêu chuẩn chất lượng
đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành, tŕnh tự
thực hiện theo quy tŕnh nội bộ của tổ chức;
b) Kết quả
đánh giá chất lượng phải được báo cáo về cơ quan quản lý nhà nước về y tế có
thẩm quyền và được niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan
quản lý nhà nước và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh;
c) Cơ quan
quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền có thể lựa chọn ngẫu nhiên để thực hiện
việc đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
2. Đánh giá,
chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng cao, tiêu
chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế thừa nhận thực hiện như sau:
a) Tổ chức
chứng nhận chất lượng thực hiện việc đánh giá chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng nâng cao hoặc tiêu chuẩn chất lượng
đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế thừa nhận, trình tự
thực hiện theo quy trình nội bộ của tổ chức;
b) Kết quả đánh giá chất lượng phải được báo cáo về
cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và được niêm yết công khai trên
cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước và trên Hệ thống thông tin
về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 73. Nguyên tắc hoạt động của tổ
chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Bảo đảm thực hiện đúng quy định tại khoản 1 và 2 Điều 58 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Đánh giá, chứng nhận chất lượng phải bảo đảm phù
hợp với tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận.
3. Việc đánh giá, chứng nhận chất lượng được thực
hiện tự nguyện trên cơ sở hợp đồng dịch vụ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
4. Bảo mật các thông tin thu thập trong quá trình
hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng.
Điều 74. Chức năng, nhiệm vụ của tổ
chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Tư vấn, hướng dẫn cho các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng để nâng cao chất lượng khám bệnh,
chữa bệnh.
2. cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi đánh giá
đạt các tiêu chuẩn quản lý chất lượng hoặc thông báo về việc không tiếp tục cấp
giấy chứng nhận chất lượng nếu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó không bảo đảm duy
trì các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được chứng nhận.
3. Giám sát các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận để
bảo đảm duy trì chất lượng khám bệnh, chữa bệnh theo đúng các tiêu chuẩn quản
lý chất lượng đã được chứng nhận.
4. Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ
quan nhà nước có thẩm quyền về y tế và chịu sự kiểm tra, thanh tra của cơ quan
nhà nước có thẩm quyền về y tế.
Điều 75. Điều kiện cho phép được
thực hiện hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Được thành lập hợp pháp.
2. Cơ cấu tổ chức phù hợp theo bộ tiêu chuẩn chất
lượng đánh giá để bảo đảm các chức năng tối thiểu sau:
a) Chuyên môn kỹ thuật;
b) Quản lý dữ liệu.
3. Có tối thiểu 05 chuyên gia đánh giá là người làm
việc toàn thời gian của cơ sở và đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng các
điều kiện:
- Có trình độ đại học trở lên;
- Có tối thiểu 05 năm kinh nghiệm làm công tác quản
lý chuyên môn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan quản lý nhà nước về
y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào
tạo về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại cơ
sở đào tạo do Bộ Y tế công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật.
b) Đánh giá viên phải đáp ứng các điều kiện sau:
- Có trình độ đại học trở lên;
- Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào
tạo về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại cơ
sở đào tạo do Bộ Y tế công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật;
- Có tối thiểu 03 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh
vực khám bệnh, chữa bệnh làm việc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ
quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 76. Hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh
Ngoài việc đáp ứng các quy định về hồ sơ đề nghị cấp
giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận sản phẩm, hệ thống quản lý theo
quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ
quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp đã được sửa đổi,
bổ sung bởi Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018, hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận phải có thêm các giấy
tờ sau:
1. Danh sách nhân sự.
2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo
về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các
đánh giá viên.
3. Các tài liệu chứng minh có cơ cấu tổ chức phù hợp
theo bộ tiêu chuẩn chất lượng đánh giá.
Điều 77. Trình tự cấp, đình chỉ, thu
hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
Trình tự cấp, đình chỉ, thu hồi giấy
chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp.
Mục 4. ĐÌNH CHỈ, THU HỒI GIẤY PHÉP HOẠT
ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 78. Trình tự thu hồi
giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên
môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết
luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh hoặc kết luận kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm
quyền trong đó xác định là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm thuộc một
trong các trường hợp bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ theo quy định tại khoản
1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan có thẩm quyền quy định tại
Điều 51 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ban hành quyết định đình chỉ hoạt động
của cơ sở.
b) Quyết định đình chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh bao gồm các nội dung sau:
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Lý do bị đình chỉ hoạt động;
- Phạm vi đình chỉ: đình chỉ một phần hoặc toàn bộ
giấy phép hoạt động căn cứ vào tính chất, mức độ vi phạm của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh;
- Thời hạn đình chỉ;
- Điều kiện để được tiếp tục hoạt động.
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban
hành quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan ra quyết định đình chỉ có trách nhiệm:
- Đăng tải thông tin về việc đình chỉ hoạt động
chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời thực hiện việc giới hạn
phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế đối với trường hợp cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;
- Gửi quyết định đình chỉ cho cơ quan đã cấp giấy
phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.
d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
được quyết định đình chỉ quy định tại điểm d khoản này, cơ quan đã cấp giấy
phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ có trách nhiệm đăng
tải thông tin về việc đình chỉ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đồng thời thực hiện việc giới hạn phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh.
đ) Việc đình chỉ giấy phép hoạt động trong trường hợp
phát hiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm hành chính được thực hiện theo
quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.
2. Thu hồi giấy phép hoạt động:
a) Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có kết luận của
Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh hoặc kết luận kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền
trong đó xác định là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm thuộc một trong các
trường hợp bị thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định tại khoản 1 Điều 56 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự đề nghị thu hồi giấy phép hoạt
động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành quyết định thu hồi giấy phép
hoạt động của cơ sở.
b) Quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh bao gồm các nội dung sau:
- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Lý do bị thu hồi giấy phép hoạt động;
- Xử lý sau thu hồi giấy phép hoạt động, trách nhiệm
pháp lý sau khi bị thu hồi giấy phép hoạt động.
c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban
hành quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ
quan cấp giấy phép hoạt động phải đăng tải thông tin về việc thu hồi giấy phép
hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cổng thông tin điện tử hoặc trang
thông tin điện tử của cơ quan đó.
Điều 79. Xử lý sau thu hồi giấy phép
hoạt động hoặc đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh
1. Đối với trường hợp giấy phép hoạt động bị thu hồi
theo quy định tại khoản 1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: cơ sở có giấy
phép hoạt động bị thu hồi phải thực hiện lại thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép
hoạt động theo quy định tại Nghị định này.
2. Đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị
đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan
ban hành quyết định đình chỉ có trách nhiệm ghi rõ nội dung và thời gian đình
chỉ.
3. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ có trách nhiệm gửi báo cáo khắc phục về cơ quan cấp
phép hoạt động.
4. Sau khi nhận báo cáo khắc phục, cơ quan cấp giấy
phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.
5. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện một trong các quy
định sau đây:
a) Ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu báo cáo khắc phục
đã đáp ứng yêu cầu;
b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị trong
thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cần thiết.
6. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung báo cáo
khắc phục, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận
hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong
đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy
phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp
báo cáo sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không
sửa đổi, bổ sung thì báo cáo đã nộp không còn giá trị.
7. Sau khi nhận báo cáo sửa đổi, bổ sung, cơ
quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa
đổi, bổ sung:
a) Trường hợp báo cáo sửa đổi, bổ sung
không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông
báo cho cơ sở đề nghị theo quy định tại khoản 6 Điều này.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy
phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp
báo cáo sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không
sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp báo cáo lần đầu mà báo cáo
bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối
với báo cáo sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động thực hiện theo
quy định tại khoản 5 Điều này.
8. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan
cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện một trong các quy định sau
đây:
a) Ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, nếu việc khắc phục đã
đáp ứng yêu cầu;
b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần
khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc
đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy
phép hoạt động có văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, mà
cơ sở đề nghị không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không
còn giá trị.
9. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn
bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của
cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình
tự theo quy định tại khoản 5 Điều này.
Mục 5. KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO VÀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH LƯU
ĐỘNG
Điều 80. Hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo
1. Hình thức
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bao gồm:
a) Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, được tổ chức theo một trong các hình thức quy
định tại Điều 48 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Điều 39 Nghị định này;
b) Đoàn khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
c) Cá nhân
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
2. Hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều này phải bảo đảm không thu phí
hoặc tiền từ người bệnh.
Điều 81. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục
cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo
Điều kiện,
hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: thực hiện theo quy định tại Chương III
Nghị định này.
Điều 82. Điều kiện tổ chức hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo và khám bệnh, chữa bệnh lưu
động (bao gồm khám sức khỏe)
1. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt
phải được thực hiện bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của cá
nhân phải được thực hiện bởi người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề có
phạm vi hành nghề phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.
3. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh lưu động phải được
thực hiện bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh lưu động.
4. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với trường hợp
thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động, khám sức khỏe
tại địa điểm không phải là địa điểm được ghi trong giấy phép hoạt động thì địa
điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có nơi tiếp đón, khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các
điều kiện:
- Kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất
thải y tế, phòng cháy và chữa cháy theo quy định của pháp luật;
- Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ
việc khám bệnh, chữa bệnh.
b) Có đủ người hành nghề, thiết bị y tế và các điều kiện khác phù hợp
với quy mô và phạm vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.
5. Điều kiện
về nhân sự đối với trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt
hoặc lưu động, khám sức khỏe theo hình thức đoàn khám bệnh, chữa bệnh:
a) Người
chịu trách nhiệm chuyên môn của đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, lưu động
phải có giấy phép hành nghề còn hiệu lực tại thời điểm đề nghị với phạm vi hoạt
động chuyên môn ghi trong giấy phép hành nghề phù hợp với danh mục kỹ thuật
chuyên môn mà đoàn đã đăng ký và đã có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh
tối thiểu 36 tháng tính đến thời điểm đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo;
b) Các thành
viên khác trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề.
Trường hợp thành viên trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc
diện phải có giấy phép hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa
bệnh thì phải có văn bằng, chứng chỉ phù hợp với phạm vi hành nghề được phân
công;
c) Trường
hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp phát thuốc phải có bằng cấp
chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc người có giấy phép hành nghề với chức danh
bác sỹ;
d) Trường hợp người khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo là
người nước ngoài thì phải có người phiên dịch, trừ trường hợp biết tiếng Việt
thành thạo.
6. Điều kiện
về nhân sự đối với trường hợp một người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo theo hình thức một cá nhân hành nghề độc lập phải đáp ứng quy
định tại khoản 2 Điều này. Người hành nghề thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo được kê đơn nhưng không được cấp phát thuốc.
7. Điều kiện
về thiết bị y tế và thuốc:
a) Có đủ
thiết bị y tế, hộp cấp cứu phản vệ, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp
với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh;
b) Thiết bị
y tế phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử
dụng. Trường hợp thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam thì phải có văn bản
cam kết thuốc đã được lưu hành hợp pháp ở nước ngoài (chỉ áp dụng đối với đoàn
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài).
Điều 83. Hồ sơ, thủ tục cho phép tổ
chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, khám bệnh, chữa bệnh lưu
động thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
1. Hồ sơ đề nghị cho phép tổ chức hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc
trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 01 Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 02 Phụ lục
IV Nghị định này, trong đó phải nêu rõ người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật kèm theo bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của người được phân công là
người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của đoàn khám;
c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của
người trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có
giấy phép hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh (nếu
có);
d) Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo
Nghị định này;
đ) Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Hồ sơ đề nghị cho phép cá nhân khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo:
a) Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh
nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 01 Phụ lục IV ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của người đề
nghị khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;
c) Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo
theo Mẫu 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
d) Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo.
3. Hồ sơ đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân
đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động gửi về:
a) Bộ Y tế cho phép đối với:
- Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài thực hiện
khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động tại 02 tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương trở lên;
- Tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc
khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế
và các bộ khác, trừ Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
b) Bộ Quốc phòng đối với trường hợp tổ chức khám
bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.
c) Bộ Công an đối với trường hợp tổ chức khám bệnh,
chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Công an.
d) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh đối với trường hợp tổ chức, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo
đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động trừ các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c
khoản này.
4. Thủ tục cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động:
Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm trả lời bằng
văn bản về việc đồng ý cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt
hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động. Trường hợp không đồng ý thì phải có văn bản
trả lời và nêu rõ lý do không đồng ý.
Mục 6. CHUYỂN GIAO KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH HOẶC
HỢP TÁC ĐÀO TẠO VỀ Y KHOA CÓ THỰC HÀNH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 84. Trường hợp và điều kiện để
chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao đối với trường hợp chuyển giao kỹ thuật giữa
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Kỹ thuật chuyển giao giữa các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trong nước được chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao phải thuộc danh
mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế ban hành. Trường hợp chuyển giao kỹ thuật ra nước ngoài phải
đáp ứng thêm điều kiện không thuộc diện công nghệ cấm chuyển giao ra nước ngoài theo
quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ.
2. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi
chuyển giao kỹ thuật:
a) Kỹ thuật dự kiến chuyển giao phải thuộc phạm vi
hoạt động chuyên môn đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật;
b) Người chuyển giao kỹ thuật phải có kinh nghiệm
thực hiện kỹ thuật dự kiến chuyển giao và phải có văn bản giao thực hiện chuyển
giao kỹ thuật của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật.
3. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi
tiếp nhận chuyển giao kỹ thuật:
a) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ
thuật dự kiến tiếp nhận chuyển giao;
b) Có đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết
bị y tế để có thể tiếp nhận kỹ thuật dự kiến chuyển giao.
Điều 85. Quy trình chuyển giao kỹ
thuật
1. Khảo sát xác định nhu cầu chuyển giao kỹ thuật.
2. Xây dựng đề cương chuyển giao kỹ thuật.
3. Ký hợp đồng chuyển giao kỹ thuật, trong đó cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật và người trực tiếp chuyển giao kỹ
thuật phải chịu trách nhiệm về kết quả khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp chuyển giao kỹ thuật thuộc danh mục kỹ
thuật loại đặc biệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận kỹ thuật phải
thực hiện thủ tục quy định tại khoản 10 Điều 66 Nghị định này trước khi ký hợp
đồng chuyển giao kỹ thuật.
4. Thực hiện chuyển giao kỹ thuật bao gồm các bước
sau:
a) Đào tạo cho người nhận chuyển giao kỹ thuật về lý
thuyết, thực hành. Sau khi hoàn thành đào tạo, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi
chuyển giao kỹ thuật cấp cho người được đào tạo văn bản xác nhận đã hoàn thành
đào tạo về kỹ thuật.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao
kỹ thuật đồng thời là cơ sở đào tạo liên tục thì văn bản xác nhận đã hoàn thành
đào tạo về kỹ thuật quy định tại điểm này được đồng thời sử dụng là chứng nhận
đào tạo liên tục;
b) Tổ chức triển khai chuyển giao kỹ thuật tại cơ sở
nơi tiếp nhận kỹ thuật;
c) Nghiệm thu, đánh giá chuyển giao kỹ thuật, thực
hiện thanh lý hợp đồng và cấp chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ thuật.
5. Sau khi hoàn thành chuyển giao, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên
môn theo quy định tại Nghị định này.
Điều 86. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cho
phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật
chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành
khám bệnh, chữa bệnh
1. Điều kiện cho phép người nước ngoài vào Việt Nam
chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về
y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là khám bệnh, chữa
bệnh theo đợt):
a) Có giấy phép hành nghề do cơ quan có thẩm quyền
của nước ngoài cấp còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện;
b) Đáp ứng điều kiện quy định về người nước ngoài vào
Việt Nam học tập, lao động theo quy định của pháp luật;
c) Có người phiên dịch theo quy định tại khoản 2 Điều
35 Nghị định này, trừ trường hợp biết tiếng Việt thành thạo;
d) Thuốc, thiết bị y tế sử dụng phải phù hợp với phạm
vi hoạt động chuyên môn mà cá nhân, tổ chức đó đề nghị; có nguồn gốc xuất xứ rõ
ràng và đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài hoặc Việt Nam cấp phép lưu
hành; còn thời hạn và sử dụng được;
đ) Được sự đồng ý tiếp nhận của cơ quan, tổ chức, cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam.
2. Hồ sơ đề nghị cho người nước ngoài vào Việt Nam
chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về
y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh:
a) Văn bản đề nghị cho phép người nước ngoài vào Việt
Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận;
b) Danh sách người nước ngoài trực tiếp thực hiện
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh dự kiến vào Việt Nam có đóng dấu của cơ quan, tổ
chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: họ và
tên; số hộ chiếu; chức danh chuyên môn; công việc dự kiến thực hiện tại Việt
Nam và cam kết về việc chịu trách nhiệm về chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của
người nước ngoài kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp
nhận đối với giấy phép hành nghề của từng người nước ngoài;
c) Danh sách người thực hiện nhiệm vụ phiên dịch cho
người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt có xác nhận của cơ
quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau
đây: họ và tên; số chứng minh nhân dân hoặc số hộ chiếu hoặc số căn cước công
dân hoặc số định danh cá nhân; văn bằng chuyên môn và cam kết về việc chịu
trách nhiệm về chất lượng phiên dịch kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ
chức Việt Nam nơi tiếp nhận đối với văn bằng chuyên môn của từng người phiên
dịch;
d) Bảng kê thiết bị y tế có xác nhận của cơ quan, tổ
chức Việt Nam nơi tiếp nhận (nếu có), trong đó phải có đủ các thông tin sau
đây: tên thiết bị, xuất xứ và cam kết thiết bị đang trong tình trạng hoạt động
tốt.
Trường hợp có kết hợp sử dụng thiết bị y tế của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong nước thì phải gửi kèm theo thỏa thuận cung cấp thiết
bị y tế của cơ quan, tổ chức nơi dự kiến thực hiện khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh,
chữa bệnh theo đợt dự kiến cho, tặng cơ quan, tổ chức của Việt Nam thiết bị y
tế đã sử dụng sau khi hoàn thành việc khám bệnh, chữa bệnh theo đợt thì cơ
quan, tổ chức của Việt Nam nơi dự kiến tiếp nhận thiết bị y tế phải thực hiện
thủ tục tiếp nhận theo quy định của Chính phủ;
đ) Bảng kê thuốc (nếu có), trong đó phải có đủ các
thông tin sau đây: tên thuốc, hoạt chất, hạn sử dụng, số lưu hành và cam kết
thuốc đang được lưu hành hợp pháp tại tối thiểu một quốc gia trên thế giới;
e) Văn bản thỏa thuận giữa cơ quan, tổ chức của Việt
Nam với người nước ngoài hoặc cơ quan, tổ chức nước ngoài về việc thực hiện
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo đợt tại Việt Nam.
3. Hồ sơ đề nghị cho phép người nước ngoài vào Việt
Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào
tạo về y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh gửi về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp người nước ngoài vào
làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bộ khác, trừ
Bộ Quốc phòng, Bộ Công an;
b) Bộ Quốc phòng đối với trường hợp người nước ngoài
vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng;
c) Bộ Công an đối với trường hợp người nước ngoài vào
làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Công an;
d) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với trường hợp người
nước ngoài vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc tại địa bàn quản lý.
4. Thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam
chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về
y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh:
Trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ
quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm trả lời bằng
văn bản về việc đồng ý cho phép người nước ngoài vào khám bệnh, chữa bệnh tại
Việt Nam. Trường hợp không đồng ý thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Mục
7. KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH TỪ XA VÀ HỖ TRỢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TỪ XA
Điều 87. Khám bệnh, chữa bệnh từ xa
1. Điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Được thực hiện bởi người hành nghề của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thuộc một trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều 39 Nghị
định này;
b) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội
dung khám bệnh, chữa bệnh từ xa của cơ sở;
c) Có đủ người hành nghề theo phạm vi khám bệnh, chữa
bệnh từ xa của cơ sở;
d) Có hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin,
thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin phù hợp với loại hình dịch
vụ cung cấp và bảo đảm việc truyền tải, hiển thị, xử lý, lưu trữ dữ liệu an
toàn, bảo mật. Bảo đảm thời gian lưu trữ, dự phòng dữ liệu đáp ứng quy định của
pháp luật.
2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh,
chữa bệnh từ xa:
a) Văn bản đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ
xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh của cơ sở (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Danh sách đăng ký hành nghề kèm theo số giấy phép
hành nghề của cơ sở đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế. Trường hợp giấy phép hoạt động chưa được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế thì phải nộp bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề
của từng người hành nghề tham gia khám bệnh, chữa bệnh từ xa);
d) Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa;
đ) Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định
tại điểm d khoản 1 Điều này.
3. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh,
chữa bệnh từ xa:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ công bố
đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 2
Điều này về:
- Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc
thẩm quyền quản lý;
- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân
cấp tỉnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn (bao gồm cả cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tư nhân), trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản
lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
b) Sau khi nhận được hồ sơ công bố cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, cơ quan tiếp nhận
cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo
Nghị định này.
c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu
tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm
đăng tải thông tin của cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa
trên cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận
phải có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nêu rõ lý do.
Thông tin đăng tải tối thiểu gồm: tên, địa chỉ cơ sở
thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh,
chữa bệnh từ xa của cơ sở.
d) Trường hợp sau thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa mà
cơ quan tiếp nhận không có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về việc đủ
điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc không thực hiện việc đăng
tải thông tin theo quy định tại điểm c khoản này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa.
đ) Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi về các
thông tin đã công bố tại khoản 2 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách
nhiệm thực hiện lại thủ tục công bố theo quy định tại khoản này.
4. Phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa: theo quy định
tại điểm a khoản 1 Điều 80 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
5. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực
hiện phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa đối với các bệnh, tình trạng bệnh chưa
có trong danh mục theo quy định tại khoản 4 Điều này thì phải đáp ứng điều kiện
quy định tại khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ đề nghị thực hiện thí điểm khám
bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 6 Điều này về cơ quan cấp giấy
phép hoạt động để xem xét phê duyệt.
6. Thủ tục đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa
bệnh từ xa:
a) Cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa
bệnh từ xa gửi hồ sơ gồm các giấy tờ sau về cơ quan cấp giấy phép hoạt động:
- Văn bản đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa
bệnh từ xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa
bệnh từ xa;
- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
- Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh
từ xa;
- Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định
tại điểm d khoản 1 Điều này;
- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề
đã được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện thí điểm khám
bệnh, chữa bệnh từ xa;
- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.
b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt
động trả cho cơ sở đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa phiếu tiếp nhận
hồ sơ.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ
sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm tổ chức thẩm định trong thời
hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có
thể tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh,
chữa bệnh từ xa.
d) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản
thẩm định, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản cho phép thực hiện
thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa, trong đó phải ghi rõ số lượng ca bệnh thực
hiện thí điểm. Trường hợp từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh
từ xa trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp
nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa
phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện lại quy trình theo quy định tại các
điểm c, d khoản này.
g) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng
yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị
thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại điểm đ khoản
này.
h) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp
giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị thực
hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo
yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa
bệnh từ xa không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần
đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
7. Sau khi hoàn thành thí điểm, cơ sở gửi báo cáo kết
quả thực hiện thí điểm về cơ quan cấp giấy phép hoạt động để báo cáo Bộ Y tế.
8. Mức giá thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ
xa, áp dụng cả trường hợp thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Giá dịch vụ khám bệnh: áp dụng mức giá khám bệnh
đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ xa, bao
gồm cả giá khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu (nếu có);
b) Giá dịch vụ ngày giường bệnh điều trị, giá dịch vụ
kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh: áp dụng mức giá đã được cấp có thẩm quyền
phê duyệt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận người bệnh đến chữa
bệnh (sau đây gọi tắt là cơ sở tiếp nhận), bao gồm cả giá theo yêu cầu (nếu
có);
c) Giá thuốc, thiết bị y tế, máu toàn phần và chế
phẩm máu trong trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng: thanh toán theo chi
phí hợp lý, hợp lệ phát sinh liên quan để thực hiện dịch vụ (nếu có) theo quy
định.
9. Trường hợp người bệnh đến một cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh để được khám bệnh, chữa bệnh từ xa bởi một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
khác thì cơ sở tiếp nhận thực hiện thu chi phí khám bệnh, chữa bệnh của người
bệnh theo quy định tại khoản 8 Điều này và thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh từ xa theo mức thỏa thuận trong hợp đồng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 11 Điều
này.
Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuộc phạm vi
được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y
tế cho người tham gia bảo hiểm y tế. Đối với chi phí cùng chi trả và các chi
phí ngoài phạm vi hưởng bảo hiểm y tế (nếu có) thì người bệnh phải tự chi trả.
Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán chi phí trong
trường hợp thí điểm chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 5 Điều này.
Người không tham gia bảo hiểm y tế tự chi trả chi phí
khám bệnh, chữa bệnh từ xa do người bệnh phải tự chi trả theo mức giá dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
10. Trường hợp người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh
từ xa không qua một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì thực hiện thanh toán
chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo thỏa thuận giữa hai bên.
11. Nội dung tối thiểu của hợp đồng cung cấp dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh từ xa:
a) Trách nhiệm, quyền lợi của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh từ xa với cơ sở tiếp nhận;
b) Hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin,
thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin, bảo đảm an toàn, an ninh
thông tin phù hợp với loại hình dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
c) Lưu trữ và dự phòng dữ liệu, bảo đảm các yêu cầu
về an toàn, an ninh thông tin theo quy định của pháp luật;
d) Chi phí dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
đ) Mức thỏa thuận chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa
giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 88. Hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh
từ xa
1. Điều kiện thực hiện hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ
xa:
a) Cơ sở cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh
từ xa phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp.
b) Có hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh,
chữa bệnh từ xa quy định rõ:
- Trách nhiệm, quyền lợi của cơ sở cung cấp dịch vụ
hỗ trợ và cơ sở nhận hỗ trợ;
- Hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin,
thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin, bảo đảm an toàn, an ninh
thông tin phù hợp với loại hình dịch vụ hỗ trợ;
- Lưu trữ và dự phòng dữ liệu, bảo đảm các yêu cầu về
an toàn, an ninh thông tin theo quy định của pháp luật;
- Chi phí dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;
- Mức thỏa thuận chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh
từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Người bệnh được cung cấp thông tin về dịch vụ hỗ
trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện hỗ trợ khám
bệnh, chữa bệnh từ xa chịu trách nhiệm thực hiện đúng hợp đồng cung cấp dịch vụ
hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa, định kỳ hằng năm báo cáo cho cơ quan quản
lý.
4. Nguyên tắc thanh toán chi phí hỗ trợ khám bệnh,
chữa bệnh từ xa:
a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo
mức giá đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được
hỗ trợ;
b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hỗ trợ phải chi
trả chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hỗ
trợ theo mức thỏa thuận giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và quy định trong
hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa.
Mục 8. CẤP CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 89. Quy định về xếp cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp chuyên môn kỹ thuật
1. Cấp khám bệnh, chữa bệnh ban đầu gồm các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh không có điều trị nội trú, trạm y tế xã và phòng khám đa
khoa khu vực có giường bệnh.
2. Cấp khám bệnh, chữa bệnh cơ bản và chuyên sâu gồm
các bệnh viện (trung tâm y tế có giường bệnh).
3. Việc xếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp cơ
bản hoặc cấp chuyên sâu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.
Điều 90. Hồ sơ, thủ tục xếp cấp
chuyên môn kỹ thuật
1. Hồ sơ đề nghị xếp
cấp chuyên môn kỹ thuật:
a) Văn bản
đề nghị xếp cấp;
b) Bảng tự chấm điểm theo tiêu chí
và nội dung đánh giá quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Các tài liệu, số liệu thống kê
minh chứng điểm số đạt được;
d) Các tài liệu khác có liên quan.
2. Thủ tục
xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:
a) Bệnh viện đề nghị xếp cấp nộp 01
bộ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này cho cơ quan quy định tại khoản 3 Điều
này.
b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan
tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục
I ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Trường hợp không có yêu cầu sửa
đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này ban hành văn bản xếp
cấp trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ
sung hồ sơ, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này ban hành văn bản đề nghị sửa
đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận
hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
đ) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ,
bệnh viện đề nghị xếp cấp gửi văn bản kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn
thành việc sửa đổi, bổ sung.
e) Sau khi nhận được hồ sơ sửa
đổi, bổ sung, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm thực hiện
trình tự theo quy định:
- Tại điểm c khoản này đối với
trường hợp không còn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;
- Tại điểm d, đ khoản này đối với
trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.
g) Trong thời hạn 05 ngày làm việc,
kể từ ngày xếp cấp, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này công bố
trên cổng thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được xếp
cấp và cấp chuyên môn kỹ thuật của cơ sở đó.
3. Thẩm quyền xếp cấp chuyên môn kỹ
thuật:
a) Bộ Y tế xếp cấp chuyên môn kỹ
thuật đối với các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với các bệnh viện trên
địa bàn quản lý và các bệnh viện tư nhân đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt
động, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.
Mục 9. BẮT BUỘC CHỮA BỆNH
Điều 91. Các trường hợp áp dụng biện
pháp bắt buộc chữa bệnh
1. Các trường hợp bắt buộc chữa bệnh theo quy định
Nghị định này bao gồm người mắc:
a) Bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của pháp
luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm (sau đây viết tắt là người bệnh truyền
nhiễm nhóm A);
b) Bệnh trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát; người
mắc bệnh tâm thần ở trạng thái kích động có khả năng gây nguy hại cho bản thân
hoặc có hành vi gây nguy hại cho người khác hoặc phá hoại tài sản (sau đây viết
tắt là người bệnh tâm thần).
2. Việc bắt buộc chữa bệnh đối với đối tượng vi phạm
pháp luật hoặc nghi ngờ vi phạm pháp luật về hình sự mà mắc bệnh tâm thần quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này thực hiện theo quy định của pháp luật về hình
sự, tố tụng hình sự và thi hành án.
3. Căn cứ tình hình thực tiễn, Bộ Y tế báo cáo Chính
phủ xem xét, quyết định việc bổ sung các trường hợp bắt buộc chữa bệnh khác
theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 82 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 92. Áp dụng biện pháp bắt buộc
chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh truyền nhiễm nhóm A
1. Trường hợp người có kết quả chẩn đoán xác định
đang bị áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà hoặc tại cơ sở cách ly không có
tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (gọi chung là tại nhà):
a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị
tại nhà hoặc theo hướng dẫn của Ban Chỉ đạo chống dịch về việc tổ chức điều trị
tại nhà, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết
định bắt buộc chữa bệnh tại nhà, trong đó phải quy định cụ thể cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh chịu trách nhiệm thực hiện việc hướng dẫn, hỗ trợ điều trị tại nhà
cho người bệnh trên cơ sở đề xuất của cơ quan y tế cùng cấp;
b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị
tại nhà, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết
định bắt buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ nhà đến cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh phù hợp để thực hiện việc điều trị bắt buộc;
c) Trường hợp tình trạng người bệnh bắt buộc phải
điều trị nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Chủ tịch Ủy ban
nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh tại
nhà, trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
đồng thời quy định cụ thể cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp chịu trách nhiệm
thực hiện việc hướng dẫn, hỗ trợ điều trị tại nhà cho người bệnh trên cơ sở đề
xuất của cơ quan y tế cùng cấp.
2. Trường hợp người có kết quả chẩn đoán xác định
đang bị áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở cách ly có tổ chức hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị
tại cơ sở cách ly có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ
sở cách ly nơi người bệnh đang cách ly ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh
tại cơ sở cách ly và tổ chức điều trị cho người bệnh;
b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều
trị tại cơ sở cách ly, người đứng đầu cơ sở cách ly ban hành quyết định bắt
buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ cơ sở cách ly đến cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc điều trị bắt buộc;
c) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều
trị tại cơ sở cách ly nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh,
người đứng đầu cơ sở cách ly nơi người bệnh đang cách ly ban hành quyết định
bắt buộc chữa bệnh, trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh đồng thời phải liên hệ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để
được hướng dẫn, hỗ trợ điều trị cho người bệnh.
3. Trường hợp người bệnh đang khám bệnh, chữa bệnh
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được chẩn đoán xác định mắc bệnh truyền nhiễm
thuộc nhóm A:
a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị
tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người
bệnh đang điều trị hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy
quyền (sau đây gọi chung là người đứng đầu cơ sở) ban hành quyết định bắt buộc
chữa bệnh và tổ chức điều trị cho người bệnh;
b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều
trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở ban hành quyết định
bắt buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ cơ sở cách ly đến cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh khác phù hợp với tình trạng của người bệnh để thực hiện
việc điều trị bắt buộc;
c) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều
trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh khác, người đứng đầu cơ sở ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh,
trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng
thời phải liên hệ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để được hướng dẫn, hỗ trợ
điều trị cho người bệnh.
Điều 93. Áp dụng biện pháp bắt buộc
chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh tâm thần
1. Trường hợp phát hiện trong cộng đồng có người có
dấu hiệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 91 Nghị định này:
a) Ủy ban nhân dân cấp xã nơi phát hiện người đó có
trách nhiệm tổ chức các biện pháp để đưa người đó đến cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh để chẩn đoán xác định;
b) Trường hợp xác định người đó mắc bệnh tâm thần và
cần phải điều trị bắt buộc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó có trách nhiệm tổ
chức điều trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bênh, chữa bệnh
tâm thần để điều trị bắt buộc đồng thời thông báo cho thân nhân của người bệnh
để phối hợp quản lý, chăm sóc người bệnh;
c) Trường hợp không xác định được thân nhân của người
bệnh hoặc thân nhân của người bệnh từ chối tiếp nhận thì lập hồ sơ đề nghị
ngành Lao động - Thương binh và Xã hội phối hợp quản lý, chăm sóc, giải quyết
chế độ theo quy định của pháp luật về bảo trợ xã hội.
2. Trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh, nếu phát
hiện người có dấu hiệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 91 Nghị định này:
a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức
điều trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tâm
thần để điều trị. Thông báo cho thân nhân của người bệnh để phối hợp quản lý,
chăm sóc người bệnh;
b) Trường hợp không xác định được thân nhân của người
bệnh hoặc thân nhân của người bệnh từ chối tiếp nhận thì lập hồ sơ đề nghị
ngành Lao động -Thương binh và Xã hội phối hợp quản lý, chăm sóc, giải quyết
chế độ theo quy định của pháp luật về bảo trợ xã hội.
Mục 10. GIẢI QUYẾT MỘT SỐ THỦ TỤC CÓ LIÊN QUAN ĐẾN NGƯỜI BỆNH LÀ
NGƯỜI NƯỚC NGOÀI KHÔNG CÓ THÂN NHÂN VÀ NGƯỜI BỆNH TỬ VONG LÀ NGƯỜI NƯỚC NGOÀI
KHÔNG CÓ THÂN NHÂN
Điều 94. Giải quyết đối với người
bệnh là người nước ngoài không có thân nhân
1. Việc khám
bệnh, chữa bệnh cho người bệnh là người nước ngoài mà không có thân nhân được
thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Trường
hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân: việc giải
quyết thực hiện theo quy định tại Điều 95 Nghị định này.
Điều 95. Giải quyết đối với trường
hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân
1. Trường
hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân và không xác
định được quốc tịch: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại
Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Trường
hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân và xác định
được quốc tịch: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo với Ủy ban nhân dân cấp huyện
nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở để giải quyết theo quy định của pháp
luật về hộ tịch.
Trong thời
gian chờ xử lý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo quản thi hài hoặc
thuê cơ sở khác bảo quản thi hài người bệnh.
Chương IV
ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG
PHÁP MỚI VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 96. Quy trình cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Khi có kỹ thuật, phương
pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành,
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp
mới về Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:
a) Văn bản đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp
mới theo Mẫu 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại
Việt Nam hoặc nước ngoài: tài liệu nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới, phương
pháp mới, trong đó phải có nội dung về tổng quan các nghiên cứu liên quan trong
nước và ngoài nước đã được công bố, đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng, đường
dùng, liều dùng (nếu có) và các yếu tố nguy cơ;
c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan
có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng: ngoài tài liệu quy định tại điểm b
khoản này phải có thêm quy trình kỹ thuật thực hiện và văn bản chứng minh kỹ
thuật mới, phương pháp mới đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho
phép áp dụng.
2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị
xác định kỹ
thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị
định này.
3. Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ Bộ Y tế có văn bản trả lời trong thời hạn 30
ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu rõ kỹ thuật
mới, phương pháp mới mà cơ sở đề nghị xác định thuộc một trong các trường hợp
nào sau đây:
a) Kỹ thuật
mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng;
b) Kỹ thuật
mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí
điểm;
c) Kỹ thuật
mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí
điểm.
4. Sau khi
nhận được văn bản trả lời của Bộ Y tế, cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương
pháp mới có trách nhiệm:
a) Đối với
trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng: thực hiện
quy trình thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Nghị định này. Sau khi có văn
bản phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng, cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại
điểm c khoản này và thực hiện thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;
b) Đối với
trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng
phải thực hiện thí điểm: thực hiện quy trình thực hiện thí điểm theo quy định
tại Điều 97 Nghị định này. Sau khi có hoàn thành thí điểm, cơ sở lập hồ sơ theo
quy định tại điểm c khoản này kèm theo văn bản đề nghị áp dụng chính thức kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 03 Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này, báo cáo kết quả thực hiện thí điểm và thực
hiện thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;
c) Đối với
trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và
không phải thực hiện thí điểm: xây dựng quy trình kỹ thuật theo quy định tại
điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này; xác định đặc điể kinh tế - kỹ thuật; định mức kinh tế - kỹ thuật (nếu có) và giá dự kiến để và gửi Bộ Y tế phê duyệt.
5. Trong
thời gian 60 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại điểm c khoản 4 Điều
này, Bộ Y tế có trách nhiệm:
a) Phê duyệt
quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới;
b) Phê duyệt
định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới;
c) Phê duyệt
giá của kỹ thuật mới, phương pháp mới;
d) Phân loại
kỹ thuật mới, phương pháp mới;
đ) Ban hành
văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp
mới.
6. Sau khi
nhận được văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới quy định tại khoản 5 Điều này:
a) Trường
hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý cấp giấy phép hoạt động của Bộ Y tế: Văn bản cho phép thực
hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới của Bộ Y tế đồng thời là văn bản bổ sung
phạm vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
b) Trường
hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý
cấp giấy
phép hoạt động của
Bộ Y tế: căn cứ văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới của Bộ
Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động
chuyên môn theo quy định tại Nghị định này;
c) Trường
hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ sở thuộc thẩm quyền quy quyết định giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh của Bộ Y tế thì sau khi Bộ Y tế có văn bản phê duyệt giá, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh có trách nhiệm trình cấp có thẩm quyền phê duyệt giá thực hiện tại cơ
sở theo đúng quy định tại Điều 110 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
7. Sau khi
Bộ Y tế đã phê duyệt quy trình kỹ thuật và phân loại kỹ thuật, cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh khác nếu muốn thực hiện phải thực hiện theo quy trình sau đây:
a) Đối với
kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt:
- Lập hồ sơ
đề nghị thực hiện thí điểm;
- Sau khi
hoàn thành thí điểm, lập hồ sơ đề nghị phê duyệt chính thức.
b) Đối với
kỹ thuật không thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt: thực hiện theo quy trình
điều chỉnh phạm vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại
Nghị định này.
Điều 97. Quy trình thực hiện thí
điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới
phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Có quy
trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được người
đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.
Quy trình
phải bao gồm tối thiểu các nội dung sau: tên quy trình; đại cương và định
nghĩa; chỉ định; chống chỉ định; hướng dẫn việc chuẩn bị, thực hiện quy trình
(yêu cầu nhân lực, cơ sở vật chất, thuốc, thiết bị y tế và các điều kiện khác);
các bước tiến hành; theo dõi; xử trí tai biến và các ghi chú khác (nếu có).
b) Có đủ
nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các điều kiện khác đáp ứng với yêu
cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê
duyệt quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó người thực hiện kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:
- Có giấy
phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hành nghề phù hợp với kỹ thuật
mới, phương pháp mới;
- Có một
trong các giấy tờ sau: chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật
mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc
giấy chứng nhận tập huấn chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới do cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp;
- Là người
đã đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Hồ sơ đề
nghị thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Văn bản
đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 02 Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Quy trình
kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
c) Các giấy
tờ chứng minh đáp ứng yêu cầu về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các
điều kiện khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới, bao gồm:
- Danh sách
ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề đã được cấp của những người hành nghề
dự kiến tham gia thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới;
- Sơ đồ mặt
bằng của nơi dự kiến triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới;
- Danh mục
thiết bị y tế thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới;
- Các giấy
tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.
d) Bảng dự
kiến giá dịch vụ kỹ thuật kèm theo định mức kinh tế - kỹ thuật để tính giá.
3. Thủ tục
đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Cơ sở đề
nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi hồ sơ quy định tại
khoản 2 Điều này về Bộ Y tế;
b) Sau khi
nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới,
phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ;
c) Trường
hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách
nhiệm tổ chức thẩm định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp
nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có thể tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở đề
nghị thực hiện thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới;
d) Trong
thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế ban hành văn bản
cho phép thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải ghi rõ
số lượng ca bệnh thực hiện thí điểm. Trường hợp từ chối phải có văn bản trả lời
và nêu rõ lý do;
đ) Trường
hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi
trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề
nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong đó phải nêu cụ thể
các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;
e) Sau khi
nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị áp
dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện
lại quy trình theo quy định tại các điểm c, d khoản này;
g) Trường
hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo
cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm
đ khoản này;
h) Trong
thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa
đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung
theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới,
phương pháp mới không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ
lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá
trị.
4. Sau khi kết thúc thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện
theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 96 Nghị định này.
Điều 98. Các giai đoạn thử nghiệm
lâm sàng phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
Các giai
đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa
bệnh:
1. Giai đoạn
1: là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá tính an toàn
và bước đầu đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới
trong khám bệnh, chữa bệnh.
2. Giai
đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định tính hiệu quả và tính an
toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép
ứng dụng kết quả nghiên cứu trong khám bệnh, chữa bệnh.
3. Giai
đoạn 3: là giai đoạn được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp
mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam nhằm thu thập thêm các bằng chứng
về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp
dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.
Điều 99. Trường hợp miễn thử nghiệm
lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp
mới
1. Miễn thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp quy định tại
điểm b khoản 2 Điều 92 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các
kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ thấp, bao gồm những kỹ thuật, phương
pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người
bệnh.
2. Trường
hợp miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Kỹ thuật
mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam và lần đầu tiên áp dụng tại
Việt Nam: kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt
Nam có nguy cơ trung bình, bao gồm những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn,
có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức trung bình được miễn thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.
b) Kỹ thuật
mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại nước ngoài và lần đầu tiên áp dụng tại
Việt Nam:
- Các kỹ
thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành nghiên cứu giai đoạn trước giai đoạn
đề nghị thử nghiệm và có kết quả báo cáo nghiên cứu giai đoạn trước giai đoạn
đề nghị thử nghiệm tại nước ngoài; tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn
tiếp theo tại nước đó được Bộ Y tế xem xét cho phép triển khai nghiên cứu đồng
thời tại Việt Nam;
- Các kỹ
thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
các giai đoạn theo quy định của nước sở tại và đã được nghiệm thu hoặc công bố
kết quả nghiên cứu trên các tạp chí chuyên ngành uy tín nhưng chưa được áp dụng
tại nước ngoài và tại Việt Nam được xem xét miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn
1.
Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật
mới, phương pháp mới
Yêu cầu đối
với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng:
1. Đã được
nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn
để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.
2. Có kết
quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm
nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp
theo.
Điều 101. Yêu cầu đối với cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới
1. Đáp ứng yêu cầu về thực
hành tốt thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của Bộ trưởng
Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn
phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.
Điều 102. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ
đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê
duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của tổ chức,
cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này.
b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI
ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới
thử nghiệm lâm sàng bao gồm:
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật
mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định,
nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm
nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên
quan khác.
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới,
phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên
cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có),
được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu.
Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ
trung bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ
trung bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng.
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai
đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
d) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng
kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới,
phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia
thử nghiệm;
- Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân
có kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật
mới, phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân
có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên
cứu (nếu có).
đ) Hồ sơ khoa học bao gồm:
- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị
định này;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án
nghiên cứu - Case Report Form - CRF;
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình
nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới,
phương pháp mới.
e) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn
thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do
Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong
nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật
mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm).
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:
a) Đối với những thay đổi về hành chính: cơ sở nhận
thử nghiệm báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 07 Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp
quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 07 Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy
định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi;
- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
4. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 08 Phụ lục VI ban hành
kèm theo Nghị định này;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt nghiên cứu đã được
phê duyệt;
d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y
sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 09 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định
này;
e) Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp
mới theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này.
5. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương
pháp mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng
Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài
cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa
lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.
Điều 103. Quy trình, thủ tục cho
phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa
bệnh
1. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ
thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: phê duyệt thử
nghiệm lâm sàng; phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; phê duyệt kết quả thử
nghiệm lâm sàng.
2. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm
sàng về Bộ Y tế;
b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ
không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng
dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu;
c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm
định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc
gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.
3. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng
a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,
trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn
cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nhận thử nghiệm
lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ
ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi
thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.
c) Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 3
Điều 102 Nghị định này:
- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm
việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
- Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định,
đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo
đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng.
d) Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 3
Điều 102 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ hợp lệ, Bộ Y tế quyết định việc phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
4. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng
a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế;
b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y
tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực
hiện lại từ đầu;
c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm
định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo
đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng.
Điều 104. Hội đồng đạo đức trong
nghiên cứu y sinh học
1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bao
gồm: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo
đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc thành lập,
tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Chương V
QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y
TẾ TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 105. Nguyên tắc quản lý, sử
dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
1. Thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh phải được phép lưu hành, mua bán, tiếp nhận theo các quy định của
pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo thực hiện
đúng các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế theo quy định của pháp luật
về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.
3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm đảm bảo
kinh phí để phục vụ công tác bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu
chuẩn thiết bị y tế và đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức cho nhân viên đối
với các thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở theo quy định của pháp luật.
4. Bệnh viện phải bố trí bộ phận và nhân sự thực hiện
nhiệm vụ quản lý việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm
định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.
5. Nhân sự quy định tại khoản 4 Điều này phải có
chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức về quản lý thiết bị y tế theo
quy định của Bộ Y tế.
Điều 106. Yêu cầu đối với quản lý,
sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm
định, hiệu chuẩn thiết bị y tế
1. Thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh phải được lập hồ sơ quản lý, theo dõi về: danh mục; sử dụng; kiểm tra; bảo
dưỡng; sửa chữa; thay thế vật tư linh kiện; kiểm định, hiệu chuẩn.
2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách
nhiệm ban hành Quy chế quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa
chữa, thay thế vật tư linh kiện, bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh trên cơ sở hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và yêu cầu sử dụng của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với thiết bị y tế là tài sản công phải thực
hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.
Chương VI
HUY ĐỘNG, ĐIỀU ĐỘNG CƠ SỞ
KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THAM GIA HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG TRƯỜNG HỢP
XẢY RA THIÊN TAI, THẢM HỌA, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC NHÓM A HOẶC TÌNH TRẠNG
KHẨN CẤP
Điều 107. Điều động, huy động cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp
xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng
khẩn cấp
1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương quyết định thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý tham gia khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương
hoặc hỗ trợ địa phương khác trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch
bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp (sau đây viết tắt là
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được huy động, điều động).
2. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, huy động, điều động
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý hỗ trợ các địa phương, đơn
vị khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa dịch bệnh
truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo đề nghị của các địa
phương, đơn vị.
3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an
thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản
lý hỗ trợ các địa phương, đơn vị khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra
thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn
cấp theo đề nghị của các địa phương, đơn vị.
4. Căn cứ quyết định thành lập, huy động, điều động
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền, các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh được huy động, điều động có nghĩa vụ tham gia hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp.
Điều 108. Kinh phí chi thường xuyên
của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động theo Điều
116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
1. Nguồn kinh phí bảo đảm chi thường xuyên của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động thực hiện theo quy
định tại khoản 2 Điều 117 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
2. Chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
của nhà nước được thành lập theo khoản 1 Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
thực hiện theo quy định của Chính phủ đối với đơn vị sự nghiệp công tự bảo đảm
một phần chi thường xuyên, trong đó:
a) Chi tiền lương, tiền công, phụ cấp và các khoản đóng
góp theo quy định của pháp luật và các chế độ khác (nếu có) của người được huy
động, điều động tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền
nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp (sau đây viết tắt là người được huy
động, điều động)
từ cơ sở khác đến;
b) Phụ cấp, các chế độ khác (nếu có) theo quy định
của Chính phủ đối với người được huy động, điều động không hưởng tiền lương,
tiền công theo quy định của pháp luật;
c) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh, chế độ chính sách
đối với người bệnh điều trị bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm
thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, bao gồm cả các bệnh khác kèm theo (nếu có);
d) Chi hỗ trợ tiền ăn (nếu có), chi thuê chỗ ở (cơ sở
lưu trú) hoặc ở tập trung theo quy định về chế độ công tác phí; chi phí đi lại
(đưa, đón) cho người được huy động, điều động trong thời gian làm việc tại cơ
sở khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Chi trả chế độ công tác phí theo quy định cho
người được huy động, điều động;
e) Chi phí phát sinh liên quan đến hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh để phục vụ hoạt động thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc
nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo quy định.
3. Chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động quy định
tại khoản 2 Điều 117 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo cơ chế
tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập, trong đó bao gồm khoản chi theo
quy định tại khoản 2 Điều này.
Trường hợp trong năm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có tổng nguồn thu nhỏ hơn tổng chi hoạt động thường xuyên thì được ngân sách
nhà nước hỗ trợ chi thường xuyên.
Điều 109. Trách nhiệm chi trả kinh phí
1. Cơ quan, đơn vị sự nghiệp quản lý cán bộ, công
chức, viên chức, người lao động có trách nhiệm:
a) Chi trả chế độ công tác phí trong những ngày đi
đường từ cơ sở cử đi đến cơ sở được điều động theo quy định cho người được huy
động, điều động;
b) Lập bảng kê chi phí đã trả cho người được huy
động, điều động khi tham gia làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành
lập, huy động, điều động theo quy định tại điểm a khoản này gửi cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động để được hoàn trả.
2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận có trách
nhiệm:
a) Chi trả các khoản chi quy định tại khoản 2 Điều
108 Nghị định này kể từ ngày tiếp nhận người được huy động, điều động;
b) Hoàn trả kinh phí cho cơ quan, đơn vị sự nghiệp
quản lý cán bộ, công chức, viên chức, người lao động theo Bảng kê chi phí quy
định tại điểm b khoản 1 Điều này.
Điều 110. Thanh toán chi phí khám
bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh điều trị trong trường hợp xảy ra thiên tai,
thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
1. Ngân sách nhà nước thanh toán chi phí khám bệnh,
chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm
nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp bao gồm:
a) Chi phí dịch vụ khám bệnh, dịch vụ ngày giường
bệnh và dịch vụ kỹ thuật, xét nghiệm đã được sử dụng cho người bệnh. Việc thanh
toán thực hiện theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng cho người bệnh và mức
giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;
b) Chi phí thuốc, hóa chất, thiết bị y tế, máu toàn
phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn chưa được tính trong giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh hoặc sử dụng trong các dịch vụ kỹ thuật chưa được ban hành giá khám
bệnh, chữa bệnh đã được sử dụng cho người bệnh hoặc không thuộc phạm vi thanh
toán của quỹ bảo hiểm y tế. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng thực tế sử
dụng và giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Đối với chi phí
máu toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn được thanh toán theo hướng dẫn của
Bộ trưởng Bộ Y tế;
c) Dịch vụ kỹ thuật không thuộc phạm vi thanh toán
của quỹ bảo hiểm y tế. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng dịch vụ y tế thực
tế sử dụng và mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền
phê duyệt cho cơ sở đó hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ quản.
2. Đối với chi phí khám bệnh, chữa bệnh các bệnh khác
trong quá trình điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A: Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán
phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế thanh
toán kể từ khi mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A cho đến khi người bệnh kết thúc quá
trình điều trị. Người bệnh truyền nhiễm nhóm A có tham gia bảo hiểm y tế tự chi
trả chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi được hưởng (nếu có) theo
quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
3. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bóc
tách được chi phí khám bệnh, chữa bệnh bệnh truyền nhiễm nhóm A và các bệnh
khác để thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí phát
sinh trong quá trình điều trị mà người bệnh phải trả theo quy định do một trong
các nguyên nhân bất khả kháng quy định tại khoản 7 Điều này thì được ngân sách
nhà nước chi trả theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng và mức giá dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.
4. Mức giá dịch vụ, danh mục thuốc khám bệnh, chữa
bệnh bảo hiểm y tế: áp dụng theo mức giá dịch vụ, thiết bị y tế, danh mục thuốc
khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động,
điều động hoặc bệnh viện chủ quản.
5. Việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp tỉnh giao nhiệm
vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp
xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn
cấp được thực hiện theo nguyên tắc sau đây:
a) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tư nhân được ngân sách nhà nước và quỹ bảo hiểm y tế chi trả theo
nguyên tắc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;
b) Mức giá dịch vụ, danh mục thuốc, thiết bị y tế và
mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế phục vụ khám bệnh, chữa
bệnh: áp dụng theo mức giá của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng không quá
mức cao nhất của giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh của nhà nước trên địa bàn;
c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ký hợp đồng
với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được cơ quan có thẩm quyền cấp tỉnh giao
nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bệnh trong
trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình
trạng khẩn cấp.
6. Đối với việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa
bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp do số lượng người bệnh
nhập viện vượt quá quy mô giường bệnh, không đủ nhân lực thực hiện việc khám
bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả hoạt động thống kê chi phí, dịch vụ kỹ thuật khi người
bệnh sử dụng):
a) Ngân sách nhà nước thanh toán chi phí khám bệnh,
chữa bệnh theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp
luật về đấu thầu.
Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ điều
kiện để thực hiện một số dịch vụ kỹ thuật thì được ký hợp đồng dịch vụ y tế với
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn có đủ điều kiện thực hiện theo
quy định chuyên môn, được ngân sách nhà nước thanh toán theo mức giá dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thực hiện dịch vụ;
b) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám
bệnh, chữa bệnh các bệnh khác trong quá trình điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A
theo phạm vi được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế như trường hợp đi khám bệnh,
chữa bệnh đúng tuyến; người bệnh truyền nhiễm nhóm A có tham gia bảo hiểm y tế
tự chi trả chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi được hưởng (nếu
có) theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế;
c) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bóc
tách được chi phí khám bệnh, chữa bệnh bệnh truyền nhiễm nhóm A và bệnh khác để
thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí phát sinh trong
quá trình điều trị mà người bệnh phải trả theo quy định do một trong các nguyên
nhân bất khả kháng quy định tại khoản 7 Điều này thì được ngân sách nhà nước
chi trả theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp
luật về đấu thầu.
7. Nguyên nhân bất khả kháng quy định tại Điều này
bao gồm:
a) Người bệnh tử vong trong quá trình điều trị nhưng
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không liên hệ được với thân nhân, người nhà người
bệnh;
b) Người bệnh không có thân nhân, người nhà và không
đem theo giấy tờ tùy thân khi vào điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy
động, điều động theo quy định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, bệnh
viện chủ quản chịu trách nhiệm về tính chính xác, pháp lý của số liệu báo cáo
bảo đảm không để xảy ra thất thoát, lãng phí và tiêu cực.
Điều 111. Hướng dẫn thanh toán từ
nguồn ngân sách nhà nước cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy
định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
1. Lập dự toán nhu cầu kinh phí: cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản lập dự toán
kinh phí hoạt động thường xuyên của cơ sở gửi cơ quan quản lý theo phân cấp
ngân sách tổng hợp gửi cơ quan tài chính theo quy định.
2. Căn cứ vào dự toán được cấp có thẩm quyền giao, cơ
quan quản lý cấp trên phân bổ và giao dự toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản thuộc phạm vi quản lý
theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước.
3. Việc quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí thực
hiện theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước. Đơn vị chịu trách nhiệm
về tính chính xác của số liệu kinh phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của
pháp luật.
4. Việc kiểm soát thanh toán và hồ sơ kiểm soát chi
kinh phí chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện như sau:
a) Đối với các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh
thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước:
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ quản có trách nhiệm
lập bảng kê tổng hợp chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục
VII ban hành kèm theo Nghị định này gửi kho bạc nhà nước nơi giao dịch để thực
hiện rút dự toán chuyển sang tài khoản tiền gửi thu sự nghiệp của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản mở tại
kho bạc nhà nước.
Việc lập bảng kê phải theo nguyên tắc thanh toán quy
định tại khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 110 Nghị định này và cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh chịu trách nhiệm về tính chính xác của số kinh phí chi cho khám bệnh,
chữa bệnh đã kê trên Bảng kê tổng hợp kinh phí khám bệnh, chữa bệnh đồng thời
thực hiện quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí theo quy định của pháp luật;
b) Đối với các khoản thanh toán còn lại: thực hiện
theo quy định tại Điều 7 Nghị định số 11/2020/NĐ-CP ngày 20 tháng 01 năm 2020
của Chính phủ quy định về thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Kho bạc Nhà nước và
các quy định pháp luật khác có liên quan;
c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được
chính quyền địa phương cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức
khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch
bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, Kho bạc nhà nước thanh toán
trên cơ sở hợp đồng, biên bản nghiệm thu, thanh lý hợp đồng giữa Cơ quan chuyên môn về y tế
thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.
5. Trường hợp trong năm, nguồn thu của cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động của nhà nước theo quy định
tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm chi thường xuyên của
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ngân sách nhà nước sẽ cấp bù phần chênh lệch thu
nhỏ hơn chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy
động, điều động theo quy định của pháp luật về tự chủ tài chính.
Điều 112. Về việc điều chuyển thuốc,
thiết bị y tế đã mua từ nguồn ngân sách nhà nước đã quyết toán hoặc được tài
trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra
thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp
Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được sử dụng
thuốc, thiết bị y tế đã mua từ nguồn ngân sách nhà nước đã quyết toán hoặc được
tài trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền
nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp nhưng chưa sử dụng hết để phục vụ
công tác khám bệnh, chữa bệnh, hạn chế tối đa lãng phí.
1. Nguyên tắc thanh toán khi sử dụng cho khám bệnh,
chữa bệnh
a) Đối với thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách
nhà nước cho hoạt
động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền
nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp thuộc danh mục Quỹ bảo hiểm y tế
thanh toán:
- Người bệnh có tham gia bảo hiểm y tế: các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thanh toán và thu từ phần đồng chi trả của người
bệnh bằng với giá mua vào theo quy định của pháp luật đấu thầu nhưng không được
cao hơn giá do cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán cho các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh;
- Người không tham gia bảo hiểm y tế: các cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh chỉ được thu của người bệnh bằng với giá mua vào theo quy định
của pháp luật đấu thầu nhưng không được cao hơn giá cao nhất mà cơ quan bảo
hiểm xã hội thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa
bàn;
Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có
giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thì được căn cứ giá do Quỹ bảo hiểm y tế
thanh toán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn tỉnh, thành phố
trực thuộc trung ương, nếu vẫn không có giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán tại
các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc
trung ương thì được thanh toán bằng giá mua vào theo quy định của pháp luật về
đấu thầu;
b) Đối với thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách
nhà nước đã quyết toán cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra
thiên tai, thảm
họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp không thuộc danh mục Bảo
hiểm y tế thanh toán: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thu của người
bệnh bằng với giá mua vào theo quy định của pháp luật đấu thầu.
c) Đối với thuốc, thiết bị y tế được tài trợ, viện
trợ cho hoạt
động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền
nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
không được thu của người bệnh và quỹ bảo hiểm không thanh toán theo quy định.
2. Số kinh phí các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thu
được thực hiện nộp ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật về ngân sách
nhà nước.
Chương VII
ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CHO HOẠT
ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Mục 1. KINH PHÍ HỖ TRỢ ĐÀO TẠO, HỌC BỔNG,
SINH HOẠT PHÍ
Điều 113. Chính sách hỗ trợ, cấp học
bổng đối với người học chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y
tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu
1. Đối tượng hỗ trợ, cấp học bổng:
a) Học viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ,
chuyên khoa cấp I, chuyên khoa cấp II, bác sỹ nội trú chuyên khoa chuyên ngành
tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp
cứu (sau đây gọi chung là học viên) tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức
khỏe được Nhà nước hỗ trợ học phí và chi phí sinh hoạt;
b) Học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức
khỏe của Nhà nước có kết quả học tập, rèn luyện từ loại khá trở lên, không bị
kỷ luật từ mức khiển trách trở lên trong kỳ xét cấp học bổng được Nhà nước cấp
học bổng khuyến khích học tập.
Học bổng khuyến khích học tập đối với học viên tại cơ
sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe của tư nhân được thực hiện theo quy định
hiện hành;
c) Học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều
kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn được Nhà nước cấp học bổng chính sách;
d) Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân cấp học
bổng hoặc trợ cấp cho học viên.
2. Trình tự, thủ tục cấp, xét học bổng; nguyên tắc hỗ
trợ, cấp học bổng được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Mức hỗ trợ, cấp học bổng:
a) Mức hỗ trợ học phí:
- Mức hỗ trợ học phí được thực hiện theo quy định tại
Nghị số 81/2021/NĐ-CP
ngày 27 tháng 8 năm 2021 của Chính phủ quy định về cơ chế thu, quản lý học phí
đối với cơ sở giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân và chính sách miễn,
giảm học phí, hỗ trợ chi phí học tập; giá dịch vụ trong lĩnh vực giáo dục, đào
tạo (sau đây
viết tắt là Nghị định số 81/2021/NĐ-CP);
- Học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức
khỏe của tư nhân phải đóng phần chênh lệch giữa mức học phí thực tế của cơ sở
giáo dục và mức hỗ trợ của nhà nước.
b) Mức hỗ trợ chi phí sinh hoạt được thực hiện theo
quy định tại Nghị
định số 116/2020/NĐ-CP ngày 25 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định về chính
sách hỗ trợ tiền đóng học phí, chi phí sinh hoạt đối với sinh viên sư phạm (sau đây viết tắt là Nghị
định số 116/2020/NĐ-CP).
c) Mức học bổng khuyến khích học tập được thực hiện
theo quy định tại Nghị số 84/2020/NĐ-CP ngày 17 tháng 7 năm 2020 của Chính phủ quy
định chi tiết một số điều của Luật Giáo dục (sau đây viết tắt là Nghị định số
84/2020/NĐ-CP).
d) Mức học bổng chính sách:
- Đối với học viên là người đang làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn: mức học
bổng bằng 80% mức lương cơ sở/tháng;
- Đối với học viên là người đang làm việc tại cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn:
mức học bổng bằng 100% mức lương cơ sở/tháng.
4. Nguồn kinh phí thực hiện, việc lập dự toán, chi
trả kinh phí hỗ trợ, cấp học bổng, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí,
quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí, bồi hoàn kinh phí, thủ tục đăng ký hỗ
trợ tiền đóng học phí, chi phí sinh hoạt và học bổng chính sách thực hiện theo
quy định tại Nghị định số 84/2020/NĐ-CP , Nghị định số 116/2020/NĐ-CP , Nghị
định số 81/2021/NĐ-CP .
Điều 114. Xác định nhu cầu đào tạo,
giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu
1. Hằng năm, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh rà soát tính
toán, xác định nhu cầu tuyển dụng và đào tạo học viên sau đại học trình độ thạc
sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y
tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho năm tuyển sinh gửi cơ sở giáo dục
được phép đào tạo trước ngày 31 tháng 01 hằng năm và công khai trên các phương
tiện thông tin, truyền thông.
2. Căn cứ chỉ tiêu tuyển sinh xác định hằng năm theo
quy định, cơ sở giáo dục thông báo công khai rộng rãi cho các địa phương, tổ
chức, cá nhân có nhu cầu đào tạo giáo viên và thông báo lên cổng thông tin điện
tử của Bộ Giáo dục và Đào tạo, trang thông tin điện tử của cơ sở đào tạo giáo
viên.
3. Căn cứ chỉ tiêu tuyển sinh xác định hằng năm của
các cơ sở giáo dục và nhu cầu đào tạo của địa phương, cơ quan giao nhiệm vụ,
đặt hàng hoặc đấu thầu có nhu cầu quyết định thực hiện giao nhiệm vụ, đặt hàng
hoặc đấu thầu đào tạo với cơ sở giáo dục theo một trong các hình thức sau:
a) Thực hiện giao nhiệm vụ đào tạo sau đại học trình
độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y,
pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho cơ sở giáo dục trực thuộc;
b) Đặt hàng đào tạo sau đại học trình độ thạc sỹ,
tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm
thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho cơ sở giáo dục đã được phép đào tạo;
c) Đấu thầu lựa chọn cơ sở giáo dục cung cấp dịch vụ
đào tạo sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm
thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu.
4. Quyết định giao nhiệm vụ, hợp đồng đào tạo giữa cơ
quan giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu với các cơ sở giáo dục phải căn cứ
trên cơ sở nhu cầu và kế hoạch đào tạo sau đại học các chuyên ngành tâm thần,
giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu theo
từng năm, phù hợp với lộ trình kế hoạch phát triển giáo dục, kế hoạch đào tạo
nhân lực y tế hằng năm và dài hạn của địa phương.
5. Việc giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu đào tạo
học viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm
thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu
thực hiện theo quy định tại Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019
của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm,
dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.
Mục 2. CÁC HÌNH THỨC THU HÚT NGUỒN LỰC XÃ
HỘI TRONG HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 115. Vay vốn để đầu tư công
trình hạ tầng, thiết bị y tế
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phân loại tự
chủ nhóm 1, 2, 3 theo quy định về cơ chế tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp
công lập được vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế phục vụ hoạt
động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo cơ quan
quản lý cấp trên để có ý kiến về chủ trương đối với việc vay vốn đầu tư trước
khi thực hiện. Đối
với đơn vị có Hội đồng quản lý hoặc Hội đồng Trường, Hội đồng Đại học, đơn vị
trình Hội đồng để có ý kiến về chủ trương đối với việc vay vốn đầu tư trước khi thực hiện. Nội dung báo cáo cơ quan quản lý cấp trên gồm:
a) Sự cần thiết;
b) Mục tiêu;
c) Quy mô, địa điểm thực hiện dự án sử dụng vốn vay;
d) Hình thức tổ chức hoạt động;
đ) Phương án về nhân lực để thực hiện các hoạt động
từ các trang thiết bị hoặc cơ sở đầu tư từ vốn vay;
e) Thời gian thực hiện dự án: thời gian đầu tư xây
dựng, thời gian hoạt động của dự án;
g) Tính khả thi của phương án vay vốn;
h) Hiệu quả kinh tế xã hội của dự án.
3. Quy trình thủ tục vay vốn thực hiện theo quy định
của pháp luật về các tổ chức tín dụng và các văn bản có liên quan.
4. Tài sản hình thành từ vay vốn được sử dụng làm tài
sản thế chấp theo Luật dân sự và pháp luật hiện hành có liên quan.
5. Việc sử dụng nguồn vốn vay để đầu tư thực hiện
theo quy định của pháp luật có liên quan.
Điều 116. Quy định về xã hội hóa trong
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được
thuê, cho thuê tài sản là cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế để phục vụ hoạt động
chuyên môn theo chức năng, nhiệm vụ được giao hoặc cung cấp dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh theo yêu cầu. Việc thuê, cho thuê tài sản thực hiện theo quy định của
pháp luật quản lý, sử dụng tài sản công, việc lựa chọn đơn vị thuê, cho thuê
theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Thời gian thuê không quá thời gian hao
mòn, khấu hao của tài sản theo quy định của pháp luật hoặc không quá vòng đời
của tài sản.
2. Việc thuê, cho thuê dịch vụ lâm sàng, dịch vụ cận
lâm sàng, dịch vụ phi y tế, dịch vụ nhà thuốc, quản lý vận hành cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, pháp luật về
quản lý, sử dụng tài sản công.
Điều 117. Mua trả chậm, trả
dần và mượn thiết bị y tế
1. Mua trả chậm, trả dần:
a) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước căn cứ
vào tiêu chuẩn định mức thiết bị y tế, nguồn kinh phí của đơn vị mình để quyết
định mua sắm thiết bị y tế theo hình thức mua trả chậm, trả dần;
b) Việc mua sắm thực hiện theo quy định của pháp luật
đấu thầu, trong đó phải nêu rõ cụ thể hình thức thanh toán theo hình thức trả
chậm, trả dần tại hồ sơ mời thầu mua sắm thiết bị y tế.
2. Việc mượn thiết bị y tế
thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự.
3. Việc sử dụng các thiết bị y tế theo các hình thức
quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này trong khám bệnh, chữa bệnh được tính vào
giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh để thu của người bệnh hoặc được quỹ bảo hiểm y
tế thanh toán theo quy định về pháp luật bảo hiểm y tế.
Điều 118. Tài trợ, viện trợ từ các tổ
chức, cá nhân trong nước và nước ngoài
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận viện
trợ bằng tiền, hỗ trợ kỹ thuật và hiện vật từ các cơ quan, tổ chức quốc tế, cá
nhân nước ngoài cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định
của pháp luật về quản lý và sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và
vốn vay ưu đãi của các nhà tài trợ nước ngoài, viện trợ không hoàn lại không
thuộc hỗ trợ phát triển chính thức của các cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài
dành cho Việt Nam.
2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận các
khoản tài trợ, cho biếu, tặng bằng tiền, tài sản, phương tiện và hiện vật từ
các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài cho hoạt động của cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các quy định của Luật Phòng, chống tham nhũng,
pháp luật quản lý, sử dụng tài sản công và pháp luật có liên quan.
3. Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được nhận
viện trợ, tài trợ, hỗ trợ tài sản phục vụ cho công tác phòng, chống dịch từ tổ
chức cá nhân trong nước, ngoài nước không áp dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng.
Sau khi công bố hết dịch thì xử lý theo quy định của pháp luật về quản lý, sử
dụng tài sản công.
4. Tài sản, phương tiện và hiện vật (sau đây gọi chung
là tài sản) được tài trợ nhưng chưa hoàn thành thủ tục xác lập quyền sở hữu
toàn dân được sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh. Chi phí khám bệnh, chữa bệnh
có sử dụng các tài sản này được thu của người bệnh hoặc được quỹ bảo hiểm y tế
thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh chịu trách nhiệm về chất lượng, dịch vụ y tế cung cấp từ các tài sản
này và được sử dụng kinh phí của cơ sở để bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa tài sản
trong quá trình sử dụng.
Mục 3. QUY ĐỊNH VỀ GIÁ DỊCH VỤ KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH VÀ KINH PHÍ ĐỐI VỚI MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG KHÁC THUỘC LĨNH VỰC KHÁM BỆNH,
CHỮA BỆNH
Điều 119. Giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh
1. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là số tiền phải
trả cho mỗi dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, được tính theo từng dịch vụ, bao gồm:
a) Giá khám bệnh;
b) Giá ngày giường điều trị;
c) Giá dịch vụ kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh.
Trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng thuốc, thiết bị y tế, máu toàn phần
và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu chuyên môn khi thực hiện dịch vụ kỹ
thuật thì được thu của người bệnh và thanh toán với cơ quan Bảo hiểm xã hội các
chi phí hợp lý, hợp lệ phát sinh liên quan để thực hiện dịch vụ kỹ thuật (nếu
có) theo quy định.
2. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phân loại theo
đối tượng sử dụng dịch vụ gồm:
a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do bảo hiểm y tế
thanh toán;
b) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà
nước thanh toán;
c) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh
mục do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
theo yêu cầu;
d) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu.
3. Giá thành toàn bộ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bao
gồm các cấu phần chi phí quy định tại khoản 2 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh, cụ thể như sau:
a) Chi phí nhân công:
- Chi phí nhân công đối với giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh do quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do
ngân sách nhà nước thanh toán, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc
danh mục do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh theo yêu cầu bao gồm: tiền lương, tiền công, phụ cấp và các khoản đóng góp
theo quy định của viên chức, người lao động và nhân công thuê ngoài (nếu có)
bao gồm cả lao động trực tiếp và gián tiếp; chi phí đặc thù tối đa không quá
50% chi phí tiền lương và các khoản phụ cấp theo lương để chi trả thù lao cho
các chuyên gia, thầy thuốc giỏi làm việc tại đơn vị;
- Chi phí nhân công đối với giá dịch vụ khám bệnh,
chữa bệnh theo yêu cầu: được kết cấu vào giá dịch vụ theo mức chi trả tiền công
cho người lao động. Thủ trưởng đơn vị quyết định mức chi trả tiền công cụ thể
tương ứng với công việc thực hiện theo quy chế chi tiêu nội bộ hoặc thỏa ước
lao động tập thể hoặc theo phương pháp so sánh để xác định đơn giá tiền công
lao động.
b) Chi phí trực tiếp:
Các chi phí phát sinh trong quá trình thực hiện dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh và chi phí phát sinh tại khoa, phòng thực hiện dịch vụ
khám bệnh, chữa bệnh đó được tính vào chi phí trực tiếp (trừ chi phí khấu hao
và chi phí nhân công), bao gồm:
- Chi phí thuốc, hóa chất, máu, chế phẩm máu và chi
phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ trực tiếp (bao gồm cả chi phí bảo
quản, hao hụt theo quy định) để thực hiện dịch vụ kỹ thuật;
- Chi phí về nhiên liệu, năng lượng sử dụng gồm điện,
nước, nhiên liệu, xử lý chất thải, vệ sinh môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn;
- Các khoản chi phí trực tiếp khác: duy tu, bảo
dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế; duy tu, bảo dưỡng, sửa
chữa tài sản cố định; mua thay thế công cụ, dụng cụ, thiết bị trực tiếp sử dụng
để thực hiện dịch vụ kỹ thuật; chi phí ứng dụng hoặc thuê dịch vụ công nghệ
thông tin; các chi phí trực tiếp khác.
c) Chi phí khấu hao thiết bị y tế, tài sản cố định
theo quy định. Việc khấu hao thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với các thiết bị y
tế đủ tiêu chuẩn là tài sản cố định.
d) Chi phí quản lý là chi phí của các đơn vị quản lý
gián tiếp phục vụ để thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và chi phí cho các
hoạt động dùng chung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:
- Chi phí duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế,
tài sản cố định; chi kiểm định, hiệu chuẩn tài sản, mua sắm thiết bị, công cụ,
dụng cụ, vật tư, phương tiện, văn phòng phẩm phục vụ cho bộ phận quản lý, gián
tiếp và hoạt động chung của đơn vị;
- Chi phí bảo vệ môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn,
chi phí quản lý chất lượng; chi phí đồng phục, trang phục, bảo hộ lao động, bảo
đảm an toàn vệ sinh lao động, bảo vệ sức khỏe người lao động, dự phòng lây
nhiễm HIV, tiêm chủng cho công chức, viên chức, người lao động;
- Chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học; nhận chuyển
giao các kỹ thuật, đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn;
- Chi phí điện, nước, nhiên liệu; cước dịch vụ viễn
thông, bưu chính; chi phí ứng dụng hoặc thuê công nghệ thông tin hoặc thuê dịch
vụ, phần mềm quản lý; bảo đảm an ninh, an toàn người bệnh; vệ sinh, môi trường,
xử lý chất thải; các chi phí thuê, mua ngoài khác phục vụ cho khám bệnh, chữa
bệnh;
- Chi phí thuê phiên dịch, biên dịch; chi mua, in ấn,
phô tô tài liệu, ấn phẩm dùng cho chuyên môn; chi phí cho công tác truyền
thông, quảng bá hình ảnh, thương hiệu theo quy định;
- Các khoản phí, lệ phí, thuế (bao gồm cả thuế sử
dụng đất), chi phí thuê đất dùng cho hoạt động kinh doanh, dịch vụ (nếu có);
bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm tài sản; chi phí
phòng cháy và chữa cháy; chi phí quản lý chất lượng; chi phí liên quan đến bảo
quản, hao hụt, hủy thuốc, vật tư; chi phí dự phòng rủi ro; chi phí về thanh lý,
xử lý tài sản theo quy định;
- Lãi tiền vay (nếu có) và các khoản chi phí quản lý
khác.
4. Không tính trong giá dịch
vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với các khoản phụ cấp đặc thù bao gồm cả phụ cấp của nhân
viên y tế do ngân sách nhà nước bảo đảm theo quy định của pháp luật.
5. Phương pháp định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh
thực hiện theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp định giá theo phương pháp chi
phí thì các cấu phần chi phí hình thành giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được
xây dựng trên cơ sở định mức kinh tế kỹ thuật (nếu có), mức chi phí dựa trên
tiêu chí phân bổ phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
6. Việc định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh dựa
trên các căn cứ tại khoản 4 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu được
tính đầy đủ các yếu tố chi phí quy định tại khoản 3 Điều này;
b) Đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do bảo
hiểm y tế thanh toán; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà nước
thanh toán; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục do bảo hiểm y
tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu: Bộ Y
tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, báo cáo cấp có
thẩm quyền xem xét, quyết định.
7. Khi thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh:
a) Không yêu cầu liệt kê khối lượng chi tiết các cấu
phần chi phí đã kết cấu vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;
b) Không sử dụng định mức kinh tế kỹ thuật, mức chi
phí sử dụng trong quá trình xây dựng giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh làm căn
cứ để thanh toán đối với từng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cụ thể;
c) Đối với dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu:
Quỹ Bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi
được hưởng (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Phần chênh
lệch giữa giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu với mức thanh toán của
Quỹ Bảo hiểm y tế do người bệnh thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.
8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám
bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh thuộc danh mục do quỹ bảo hiểm y tế thanh toán được Hội đồng nhân dân cấp tỉnh phê
duyệt cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa bàn. Phần chênh
lệch giữa giá khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân với giá dịch vụ khám bệnh, chữa
bệnh thuộc danh mục do quỹ bảo hiểm y tế do người bệnh tự chi trả.
9. Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy
định giá cụ thể dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 6 Điều 110 của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh và các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp sau:
a) Dịch vụ do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của
nhà nước trên địa bàn quản lý nhưng Bộ Y tế chưa
quy định giá;
b) Dịch vụ mà cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh thuộc Bộ Y tế và các bộ, ngành không thực hiện nhưng các cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh thuộc địa phương thực hiện.
Điều 120. Kinh phí cho hoạt động cấp
cứu ngoại viện
1. Kinh phí cho hoạt động cấp cứu ngoại viện được quy
định như sau:
a) Ngân sách nhà nước bảo đảm đầu tư xây dựng cơ sở
vật chất, thiết bị hệ thống cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước, hệ thống
tiếp nhận thông tin và điều phối cấp cứu của cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà
nước theo quy định của Luật Đầu tư công;
b) Ngân sách nhà nước bảo đảm chi phí
vận chuyển và sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong quá trình vận chuyển
cấp cứu đối với trường hợp tai nạn, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm
nhóm A theo giá dịch vụ được cấp có thẩm quyền quy định;
c) Ngân sách nhà nước hỗ trợ chi phí
quản lý, vận hành cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước thực hiện theo quy định của Chính phủ về nguồn tài chính của đơn vị sự
nghiệp công lập.
2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:
a) Tổ chức hệ thống cấp cứu ngoại viện, hệ thống tiếp
nhận thông tin và điều phối cấp cứu của nhà nước trên địa bàn do địa phương
quản lý, bảo đảm phù hợp với mô hình tổ chức đơn vị cung ứng dịch vụ này tại
địa phương;
b) Bảo đảm ngân sách theo phân cấp ngân sách nhà nước
để thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này;
c) Huy động các nguồn lực xã hội, có các giải pháp để
khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đầu tư, thành lập cơ sở cấp cứu ngoại
viện.
3. Công tác lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết
toán kinh phí chi trả từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định hiện
hành của Luật Đầu tư công, Luật Ngân sách nhà nước, Luật Kế toán và các văn bản
hướng dẫn Luật.
Điều 121. Chi phí nuôi dưỡng, chăm
sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân nhân tại cơ sở khám
bệnh, chữa bệnh
1. Chế độ khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc, nuôi dưỡng
cho người bệnh nhưng không có thân nhân bao gồm:
a) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh: thực hiện theo quy
định về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do
cơ quan có thẩm quyền ban hành;
b) Mức trợ cấp nuôi dưỡng hàng tháng cho mỗi đối
tượng trong thời gian điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng mức quy định
tại khoản 1 Điều 25 Nghị định số 20/2021/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy
định chính sách trợ giúp xã hội đối với đối tượng bảo trợ xã hội (sau đây viết
tắt là Nghị định số 20/2021/NĐ-CP);
c) Được cấp trang bị các vật dụng phục vụ cho sinh
hoạt thường ngày: chăn, màn, chiếu, quần áo mùa hè, quần áo mùa đông, quần áo
lót, dép, bàn chải đánh răng, băng vệ sinh cá nhân hàng tháng đối với đối tượng
nữ trong độ tuổi sinh đẻ và các chi phí khác theo quy định;
d) Chi phí vận chuyển người bệnh từ cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh đến cơ sở trợ giúp xã hội. Căn cứ xác định chi phí vận chuyển là định
mức tiêu hao nhiên liệu thực tế của phương tiện vận chuyển người bệnh.
2. Nguồn kinh phí thực hiện theo thứ tự ưu tiên như
sau:
a) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí được
hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế theo quy định của Luật Bảo hiểm y tế đối với
trường hợp người bệnh có tham gia bảo hiểm y tế;
b) Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản
2 Điều 111 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
c) Các nguồn tài trợ, huy động và các nguồn vốn hợp
pháp khác;
d) Nguồn ngân sách nhà nước theo phân cấp ngân sách
nhà nước hiện hành.
3. Lập dự toán và phương thức thanh toán kinh phí từ
nguồn ngân sách nhà nước:
Công tác lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết
toán kinh phí chi trả từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định hiện
hành của Luật Ngân sách nhà nước, các quy định pháp luật có liên quan và quy
định sau:
a) Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà
nước:
- Hàng năm vào thời điểm xây dựng dự toán ngân sách
nhà nước, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước tổng hợp kinh phí đã chi theo
chế độ quy định tại khoản 1 Điều này năm trước sau khi trừ đi các nguồn kinh phí
tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 2 Điều này gửi cơ quan quản lý cấp trên trực
tiếp;
- Cơ quan quản lý cấp trên xem xét, tổng hợp vào dự
toán ngân sách năm sau gửi cơ quan tài chính cùng cấp tổng hợp, trình cấp có
thẩm quyền quyết định hoàn trả cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;
- Căn cứ vào dự toán ngân sách nhà nước được giao để
hoàn trả, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước thực hiện rút dự toán tại Kho
bạc nhà nước để thực hiện rút dự toán chuyển sang tài khoản tiền gửi thu sự
nghiệp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mở tại Kho bạc nhà nước.
b) Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân:
- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia nuôi
dưỡng, chăm sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân nhân có
văn bản gửi Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị
hỗ trợ kinh phí đã chi theo chế độ quy định tại khoản 1 Điều này năm trước sau
khi trừ đi các nguồn kinh phí tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 2 Điều này;
- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm xem xét tổng
hợp kinh phí đã chi theo chế độ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân
thuộc phạm vi quản lý gửi Cơ quan tài chính. Cơ quan tài chính có trách nhiệm
xem xét, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét,
giải quyết theo quy định.
c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về
tính chính xác của số kinh phí đề nghị ngân sách nhà nước cấp, quản lý, sử
dụng, quyết toán kinh phí theo quy định của pháp luật.
Điều 122. Chi phí mai táng đối với
trường hợp tử vong quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này
1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân tổ chức mai táng cho
người chết quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này được xem xét, hỗ trợ chi phí
mai táng theo mức quy định tại khoản 3 Điều 25 Nghị định số 20/2021/NĐ-CP .
2. Chi phí mai táng quy định tại khoản 1 Điều này và chi phí
bảo quản hoặc thuê bảo quản thi thể trong thời gian chờ xử lý theo quy định tại
điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2
Điều 95 Nghị định này do ngân sách địa phương bảo đảm.
Mục 4. BẢO HIỂM TRÁCH NHIỆM TRONG KHÁM
BỆNH, CHỮA BỆNH
Điều 123. Nguyên tắc thực hiện bảo hiểm trách
nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh,
chữa bệnh là loại hình bảo hiểm được sử dụng để chi trả chi phí bồi thường cho
những thiệt hại do tai biến y khoa trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh xảy ra
trong thời hạn bảo hiểm và chi phí khiếu kiện pháp lý liên quan tới tai biến y
khoa đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 100 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh.
2. Doanh nghiệp bảo hiểm, chi nhánh doanh nghiệp bảo
hiểm phi nhân thọ nước ngoài và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chủ động thỏa
thuận bảo hiểm điều kiện bảo hiểm, giới hạn trách nhiệm bảo hiểm, mức phí bảo
hiểm trên cơ sở đánh giá rủi ro của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và những yếu tố
liên quan theo quy định pháp luật.
Điều 124. Nguồn kinh phí mua bảo hiểm trách
nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Đối với cơ sở ngoài công lập: do cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh tự chi trả.
2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập: thực hiện từ nguồn tài chính
của đơn vị sự nghiệp công lập theo quy định của Chính phủ về cơ chế tự chủ tài
chính của đơn vị sự nghiệp công lập.
Chương VIII
HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CÁC QUY
ĐỊNH VỀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN; QUY ĐỊNH CHUYỂN TIẾP LIÊN QUAN ĐẾN GIẤY PHÉP HÀNH
NGHỀ VÀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
Mục 1. CẤP MỚI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ TRONG GIAI ĐOẠN CHUYỂN TIẾP ĐỐI VỚI HỒ SƠ
NỘP TỪ NGÀY 01 THÁNG 01 NĂM 2024 ĐẾN THỜI ĐIỂM KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC HÀNH
NGHỀ ĐỐI VỚI CÁC CHỨC DANH BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH
DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG
Điều 125. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám
bệnh, chữa bệnh
1. Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, người có
văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe sẽ được lựa chọn một trong ba
phương án liên quan đến cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:
a) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề phải hoàn thành việc thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.
b) Tiếp tục học chuyên khoa và sau khi hoàn thành đào
tạo chuyên khoa được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với
phạm vi hành nghề chuyên khoa.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề không phải thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.
c) Tiếp tục học thạc sỹ, tiến sỹ lĩnh vực khám bệnh,
chữa bệnh tại các cơ sở đào tạo nước ngoài và sau khi hoàn thành đào tạo được
thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề
chuyên khoa.
Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành
nghề phải thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.
2. Trường hợp sau khi được cấp giấy phép hành nghề
theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc đã có chứng chỉ hành nghề được
cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, nếu người đó tiếp tục đi học chuyên khoa:
a) Trường hợp được cấp văn bằng chuyên khoa thì được
lập hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên
khoa mà không phải thực hành;
b) Trường hợp được cấp chứng chỉ chuyên khoa cơ bản
thì phải thực hành chuyên khoa tương ứng với chuyên khoa đã được đào tạo ghi
trên chứng chỉ chuyên khoa cơ bản đến khi tổng thời gian đào tạo chuyên khoa cơ
bản và thời gian thực hành đủ 18 tháng (xác định theo thời điểm bắt đầu đào tạo
chuyên khoa cơ bản). Sau khi hoàn thành thực hành thì được lập hồ sơ đề nghị
điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa;
c) Tiếp tục học thạc sỹ, tiến sỹ lĩnh vực khám bệnh,
chữa bệnh tại các cơ sở đào tạo nước ngoài và sau khi hoàn thành đào tạo được
thực hiện thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề
chuyên khoa sau khi hoàn thành quá trình thực hành theo quy định tại Điều 129
Nghị định này.
3. Trường hợp người hành
nghề tham gia các khóa đào tạo và được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn
theo quy định tại khoản 3 Điều 128 Nghị định này hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng
nhận (bao gồm cả các chứng chỉ, giấy chứng nhận được cấp trước ngày 01 tháng 01
năm 2024) chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện
thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đào tạo kỹ thuật
chuyên môn do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và năng lực thực hiện kỹ thuật chuyên
môn của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được
đào tạo tại cơ sở đó bằng văn bản.
Trường hợp người hành nghề được chuyển giao kỹ thuật
đối với kỹ thuật chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải
thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ
thuật theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 85 Nghị định này, người chịu trách nhiệm
chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành
nghề thực hiện kỹ thuật đã được chuyển giao tại cơ sở đó bằng văn bản.
3b. Đối với người hành nghề thuộc các trường hợp
quy định tại khoản 3 Điều này đồng thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ
thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt
động có trách nhiệm xem xét, cho phép người hành nghề đó thực hiện kỹ thuật đã
được đào tạo hoặc được chuyển giao bằng văn bản.
4. Trường hợp người đã hoàn thành chương trình đào
tạo chuyên khoa theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng không nộp hồ sơ
đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn
bằng chuyên khoa thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy
định tại Điều 129 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép
hành nghề.
5. Trường hợp người được cấp văn bằng chuyên khoa
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều
chỉnh giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng thì
phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 129 Nghị
định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.
6. Trường hợp người được cấp chứng chỉ chuyên khoa cơ
bản theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị
điều chỉnh giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày hoàn thành thực
hành theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này thì phải thực hành lại về chuyên
khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 129 Nghị định này trước khi nộp hồ
sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.
7. Trường hợp một người vừa có văn bằng tốt nghiệp
thuộc lĩnh vực sức khỏe và vừa có một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy
chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận
phương pháp chữa bệnh gia truyền thì được đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo
một trong các chức danh quy định tại Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và
phải thực hiện quy trình cấp theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.
Phạm vi hành nghề ghi trong giấy phép hành nghề được cấp theo quy định tại
khoản này bao gồm:
a) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một
trong các chức danh: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật y, hộ sinh, dinh dưỡng lâm
sàng, tâm lý lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện thì phạm vi hành nghề bao gồm:
phạm vi hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành
nghề tương ứng với một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận
lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp
chữa bệnh gia truyền;
b) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một
trong các chức danh: lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc người có
phương pháp chữa bệnh gia truyền thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành
nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng
với kết quả kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề.
8. Trường hợp người đề nghị cấp giấy phép hành nghề
thực hành tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân
và muốn được Bộ Y tế hoặc Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp
tỉnh cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thì việc thực hành phải đáp
ứng theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
Điều 126. Các trường hợp, điều kiện
cấp mới giấy phép hành nghề
1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề
quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã
được ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh.
c) Người thuộc một trong các
trường hợp quy định tại:
- Điểm c khoản 2 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 3 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm c khoản 4 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm b khoản 5 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm c khoản 6 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 7 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 8 Điều 137 Nghị định này;
- Khoản 9 Điều 137 Nghị định này;
- Điểm c khoản 10 Điều 137 Nghị định này.
d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn
theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 134 Nghị định này.
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân, không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp và có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ chấm dứt hành
nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi nộp hồ
sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trên 60 tháng.
2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với các
chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng,
cấp cứu viên ngoại viện và tâm lý lâm sàng bao gồm:
a)
Có văn bằng chuyên môn theo quy định tại Điều 127 Nghị định này hoặc giấy phép
hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định này phù hợp với
chức danh đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề;
b) Có đủ sức khỏe để hành nghề;
c) Biết tiếng Việt thành
thạo theo quy định tại Điều 138 Nghị định này hoặc có người phiên dịch đáp ứng
quy định tại Điều 139 Nghị định này đối với trường hợp người nước ngoài không biết tiếng
Việt thành thạo;
d) Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính về
hành vi khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hành nghề nhưng chưa hết
thời hạn được coi là chưa bị xử phạt vi phạm hành chính;
đ) Đã hoàn thành thực hành theo quy định tại Điều 129
Nghị định này trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 125 Nghị định
này.
Điều 127. Điều kiện về văn
bằng được cấp giấy phép hành nghề
1. Đối với các chức danh bác
sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y (trừ chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành
nghề xét nghiệm y học), dinh dưỡng lâm sàng (trừ chức danh dinh dưỡng lâm sàng
với phạm vi hành nghề cơ bản), cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng:
a) Văn bằng để xem xét cấp giấy phép hành nghề thực
hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định này;
b) Văn bằng bác sỹ nội trú theo quy định tại khoản 1
Điều 128 Nghị định này;
c) Văn bằng chuyên khoa cấp I theo quy định tại khoản
1 Điều 128 Nghị định này;
d) Văn bằng chuyên khoa cấp II theo quy định tại
khoản 1 Điều 128 Nghị định này;
đ) Văn bằng thạc sỹ trong lĩnh vực khám bệnh, chữa
bệnh;
e) Văn bằng tiến sỹ trong lĩnh vực khám bệnh, chữa
bệnh.
2. Đối với chức danh y sỹ:
a) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa:
- Văn bằng trung cấp y sỹ, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp y sỹ. Các văn bằng này
phải được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2027;
- Văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa;
- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước
ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học.
b) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ
truyền:
- Văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền hoặc trung
cấp y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài
cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương
văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền. Các văn bằng này phải được cấp trước
ngày 01 tháng 01 năm 2027;
- Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao
đẳng y học cổ truyền bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài
cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương
văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.
3. Đối với chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề
xét nghiệm y học:
a) Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao
động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật
xét nghiệm y học;
b) Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao
động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét
nghiệm y học;
c) Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao
gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo
dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học;
d) Văn bằng cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình
độ đại học (bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được
Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học) và phải kèm theo
chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học về xét
nghiệm với thời gian đào tạo tối thiểu 03 tháng do cơ sở đào tạo về kỹ thuật
xét nghiệm y học cấp hoặc văn bằng đào tạo sau đại học về chuyên khoa xét
nghiệm.
4. Đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi
hành nghề dinh dưỡng lâm sàng:
a) Văn bằng cao đẳng dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương
binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng dinh dưỡng;
b) Văn bằng cử nhân dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt
nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo
công nhận trình độ cử nhân dinh dưỡng;
c) Văn bằng bác sỹ quy định tại khoản 1 Điều này và
có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về dinh dưỡng.
Điều 128. Yêu cầu đối với văn bằng
chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật
chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, tâm lý lâm sàng
1. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, văn bằng bác
sỹ nội trú, văn bằng chuyên khoa cấp I, văn bằng chuyên khoa cấp II trong lĩnh
vực khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo cấp:
a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo hợp pháp theo quy định
của pháp luật;
b) Thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng.
2. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ
bản do cơ sở đào tạo trong nước cấp:
a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo đã có tối thiểu 01 khóa
đào tạo cấp văn bằng chuyên khoa tương ứng đã tốt nghiệp hoặc cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh là cơ sở đào tạo thực hành đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị
định số 111/2017/NĐ-CP ngày 05 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định về tổ
chức đào tạo thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe (sau đây viết tắt là
Nghị định số 111/2017/NĐ-CP), đang tổ chức đào tạo thực hành ngành hoặc chuyên
ngành trình độ chuyên khoa tương ứng với nội dung đào tạo cấp chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản;
b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử
dụng của cơ sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung
chương trình, khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với chương trình đào tạo
cấp văn bằng chuyên khoa của ngành hoặc chuyên ngành tương ứng và có tính liên
thông với chương trình đào tạo trình độ chuyên khoa;
c) Thời gian đào tạo tối thiểu 09 tháng.
3. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên
môn về khám bệnh, chữa bệnh:
a) Được cấp bởi cơ sở giáo dục có tối thiểu 01 khóa
đào tạo cấp văn bằng theo ngành, trình độ đã tốt nghiệp để cấp giấy phép hành
nghề khám bệnh chữa bệnh với chức danh tương ứng hoặc là cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đã được cấp có thẩm quyền cho phép triển khai thực hiện các kỹ thuật
chuyên môn tương ứng với thời gian tối thiểu 06 tháng;
b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ kỹ
thuật chuyên môn do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử dụng
của cơ sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương
trình, khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn
theo quy định của Bộ Y tế.
4. Trường hợp văn bằng chuyên khoa được sử dụng để
điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b hoặc điểm c
khoản 1 Điều 135 Nghị định này phải có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được
cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh giấy phép hành
nghề.
5. Trường hợp người hành nghề có chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản nếu muốn điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm
a hoặc điểm b khoản 1 Điều 135 Nghị định này phải đáp ứng các điều kiện sau:
a) Chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản có thời điểm
bắt đầu đào tạo sau ngày được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề
hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề;
b) Phải hoàn thành việc thực hành chuyên khoa tương
ứng với chuyên khoa đã được đào tạo ghi trên chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ
bản để làm căn cứ điều chỉnh giấy phép hành nghề. Tổng thời gian học chứng chỉ
đào tạo chuyên khoa cơ bản và thời gian thực hành tối thiểu là 18 tháng.
6. Việc đào tạo văn bằng, chứng chỉ quy định tại
khoản 1, 2, 3 Điều này phải được cơ sở đào tạo công bố công khai trên trang
thông tin điện tử của cơ sở đào tạo.
Điều 129. Điều kiện về thực hành
khám bệnh, chữa bệnh để cấp mới giấy phép hành nghề
1. Việc thực hành đối với người bắt đầu thực hành từ
ngày 01 tháng 01 năm 2024 thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định
này, trong đó việc thực hành đối với các chức danh dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu
viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thực hiện như sau:
a) Thời gian thực hành, địa điểm thực hành, nội dung
thực hành thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
b) Người hướng dẫn thực hành phải đáp ứng điều kiện
sau:
- Từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12
năm 2026: người hướng dẫn thực hành phải là người hành nghề có phạm vi hành
nghề phù hợp với nội dung hướng dẫn thực hành hoặc là người hành nghề có kinh
nghiệm làm việc phù hợp với nội dung hướng dẫn thực hành từ 36 tháng trở lên;
- Từ ngày 01 tháng 01 năm 2027 thực hiện theo quy
định tại khoản 3 Điều 7 Nghị định này.
2. Quy định về Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đối với các chức
danh dinh dưỡng lâm sàng gồm một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo
quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này;
b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ dinh
dưỡng lâm sàng từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn
bao gồm hoạt động dinh dưỡng lâm sàng.
3. Quy định về Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đối với các chức
danh cấp cứu viên ngoại viện gồm một trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình theo quy định
tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ cấp
cứu từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề
tại một trong các cơ sở sau đây:
- Khoa cấp cứu của bệnh viện;
- Cơ sở cấp cứu ngoại viện;
- Cơ sở dịch vụ vận chuyển cấp cứu được thành lập
trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 có phạm vi hoạt động chuyên môn cấp cứu.
4. Quy định về Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đối với các chức
danh tâm lý lâm sàng gồm
một
trong các giấy tờ sau đây:
a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo
quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.
b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ tâm
lý lâm sàng từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép
hành nghề tại một trong các cơ sở sau đây:
- Cơ sở tâm lý lâm sàng;
- Bệnh viện có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên
khoa tâm thần hoặc có bộ phận chuyên môn về tâm lý lâm sàng.
5. Người bắt đầu thực hành từ trước ngày 01 tháng 01
năm 2024 theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được:
a) Áp dụng thời gian thực hành theo quy định tại Điều
3 Nghị định này;
b) Tính thời gian đã thực hành trước ngày 01 tháng 01
năm 2024 để tính tổng thời gian thực hành nhưng phải bảo đảm đạt thời gian thực
hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2024.
Điều 130. Hồ sơ, thủ tục cấp mới
giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm
a, điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau:
- Văn bằng chuyên môn (không áp dụng đối với trường
hợp văn bằng chuyên môn đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định
tại Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thừa nhận
giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý
hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Trường hợp đề nghị cấp giấy phép hành nghề với
phạm vi hành nghề chuyên khoa ngoài giấy tờ quy định tại điểm b khoản này phải
nộp thêm bản sao hợp lệ của một trong các văn bằng chuyên khoa theo quy định
tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này (không áp dụng đối
với trường hợp văn bằng chuyên khoa đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế).
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động.
đ) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây:
- Giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo theo quy định tại Điều 138 Nghị
định này (không áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận đã được kết nối,
chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
- Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của người
phiên dịch theo quy định tại Điều 139 Nghị định này đối với trường hợp người nước ngoài không biết
tiếng Việt thành thạo (không áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế), kèm theo hợp đồng lao động của người phiên dịch với cơ sở khám bệnh,
chữa bệnh nơi người nước ngoài đó dự kiến làm việc.
e) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế).
g) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá
trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đối với
trường hợp quy định tại điểm a, c khoản 1, khoản 4 Điều 125 Nghị định này (không
áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế).
h) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
các trường hợp quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 126 và các trường hợp giấy
phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 137, điểm c
khoản 3 Điều 137, điểm b khoản 4 Điều 137, khoản 7 Điều 137, khoản 8 Điều 137,
khoản 9 Điều 137, điểm c khoản 10 Điều 137 Nghị định này gồm:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều
137 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1,
2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35
của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
4. Hồ sơ đề nghị cấp mới
giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 125 Nghị định này:
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.
b) Bản sao hợp lệ của một hoặc nhiều các giấy tờ sau
đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế):
- Giấy chứng nhận lương y;
- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;
- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.
5. Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ
sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 4 Điều này và
nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép
hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt
là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp
giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường
hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do.
Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài
trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành
nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 131. Các trường hợp, điều kiện
cấp lại giấy phép hành nghề
1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024
và giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng;
b) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024
và giấy phép hành nghề khi có thay đổi một trong các thông tin về họ và tên;
ngày, tháng, năm sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam;
số hộ chiếu và quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài;
c) Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề, giấy phép
hành nghề nhưng bị thu hồi thuộc trường hợp phải cấp lại theo quy định tại Điều
137 Nghị định này;
d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền
quy định tại điểm d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng;
e) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực
lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc
trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành
nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt
hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề từ trên 24 tháng đến dưới 60 tháng.
2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề:
a) Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;
b) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng
01 năm 2024 theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thuộc
trường hợp cấp lại quy định tại các điểm a, b, d khoản 1 Điều này được cấp lại
thành giấy phép hành nghề theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số
15/2023/QH15 và Nghị định này.
Điều 132. Hồ sơ, thủ tục cấp lại
giấy phép hành nghề
1.
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành
nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề
đã được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm
sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và
quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài quy định tại điểm b khoản 1 Điều
131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh
thông tin thay đổi (không áp dụng đối với trường hợp thông tin có thể tra cứu,
xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều
137 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định
(điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều
137 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định
(điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định
này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều
137 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong
giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản
1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều
137 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong
giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản
1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều
137 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn
thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
(không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều
137 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các
khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động
khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều
137 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các
khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1
Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
c) Một trong các giấy tờ sau đây:
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp
bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có
văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1
Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp
hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết
định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa
bệnh);
- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan
có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc
không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng
lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).
d) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế).
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
10. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 10
Điều 137 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
11. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 10
Điều 137 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
12. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm
d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Giấy phép hành nghề đã được cấp;
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
13. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã
được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân,
chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế);
đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
14. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với
trường hợp quy định tại điểm e khoản 1 Điều 131 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã
được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề
trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân,
chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe
do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường
hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế)
hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao
động theo quy định của Bộ luật Lao động;
d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo
Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường
hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông
tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y
tế);
đ) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình
thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng
đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống
thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia
về y tế);
e) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với
người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024
khi bị mất hoặc hư hỏng:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề
đã được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp chứng chỉ hành nghề đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với
người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024
khi thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm sinh; số
định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và quốc tịch
đối với người hành nghề nước ngoài:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh
thông tin thay đổi (không áp dụng đối với trường hợp thông tin có thể tra cứu,
xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc
cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
17. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với
người hành nghề bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024
theo quy định tại các điểm a và b khoản 1 Điều 29 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
số 40/2009/QH12. Thời gian từ ngày thu hồi chứng chỉ hành nghề đến ngày đề nghị
được cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy
phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt
động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền
trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị
cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ
đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).
18. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề hoặc chứng
chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024:
a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề hoặc
chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nộp 01 bộ hồ sơ đề
nghị cấp, cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định
tại khoản 1 đến khoản 17 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí,
lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy
phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp
không cấp lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do;
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước
ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là
15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 133. Trường hợp, điều kiện gia
hạn giấy phép hành nghề
1. Gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng đối với giấy
phép hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh.
2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề: thực hiện
theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 134. Hồ sơ, thủ tục gia hạn
giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với các chức
danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng
lâm sàng, tâm lý lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện bao gồm:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp
(không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế);
c) Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y
khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế
(không áp dụng đối với trường hợp kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục đã
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);
d) Giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh giá năng lực
đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao giấy phép lao
động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật
Lao động.
2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:
a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp 01
bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp
luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày trước
ngày giấy phép hành nghề hết hạn.
Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả
kháng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan
cấp giấy phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.
Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn
nhiều lần nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22
tháng kể từ ngày giấy phép hành nghề hết hạn;
b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày
hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách
nhiệm thực hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu
không thực hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép
hành nghề mà không có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu
lực theo quy định;
c) Trường hợp cần xác minh việc cập nhật kiến thức y
khoa liên tục của người hành nghề theo chương trình do cơ quan, tổ chức nước
ngoài thực hiện thì thời hạn thực hiện thủ tục gia hạn là 15 ngày kể từ ngày có
kết quả xác minh.
Điều 135. Trường hợp, điều kiện cấp
điều chỉnh giấy phép hành nghề
1. Điều chỉnh giấy phép hành nghề áp dụng đối với các
trường hợp sau:
a) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ
hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề chưa có
chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề;
b) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ
hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên
khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp
trong phạm vi hành nghề;
c) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ
hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên
khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng chuyên
khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành
nghề trước đó;
d) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ
hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 và sau đó có thêm giấy chứng nhận
người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa
bệnh gia truyền.
2. Điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề:
a) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nhưng trong phạm vi
hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi
hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau đây:
- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại
điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này hoặc có chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này tương ứng
với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;
- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối với trường
hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.
b) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành
nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với
chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau
đây:
- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại
điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này hoặc có chứng chỉ đào tạo
chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này tương ứng
với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;
- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối với trường
hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.
c) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề
hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề
đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa phải đáp ứng các điều kiện
sau đây:
- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại
điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này tương ứng với chức danh
trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị thay đổi;
- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối trường hợp
quy định tại điểm c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.
Điều 136. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh
giấy phép hành nghề
1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối
với trường hợp bổ sung thêm phạm vi hành nghề của chuyên khoa quy định tại điểm
a, b khoản 1 Điều 135 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không
áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm
2024.
c) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau
(không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên
Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế):
- Văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ
hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này;
- Chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản theo quy định
tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn
thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
(không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế) này đối với một trong các trường hợp sau:
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại điểm
b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này;
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản
5, khoản 6 Điều 125 Nghị định này.
2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối
với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có
chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng
chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi
hành nghề trước đó theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 135 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này.
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không
áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm
2024.
c) Bản sao hợp lệ văn bằng đào tạo theo quy định tại
điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này (không áp dụng đối với
trường hợp văn bằng đào tạo đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về
quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).
d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn
thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
(không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ
trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ
liệu quốc gia về y tế) đối với người hành nghề thuộc một trong các trường hợp
sau:
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại điểm
c khoản 2 Điều 125 Nghị định này;
- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản
5 Điều 125 Nghị định này.
3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối
với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng nhận
người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa
bệnh gia truyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 135 Nghị định này:
a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị
định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không
áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm
2024;
c) Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận người có bài thuốc
gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền
(không áp dụng đối với trường hợp các giấy chứng nhận này đã được kết nối, chia
sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở
dữ liệu quốc gia về y tế).
4. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với các
trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 136 Nghị định này:
a) Người đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề nộp
01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 4 Điều
này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy
phép hành nghề;
b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải điều chỉnh
giấy phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp
không điều chỉnh giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý
do;
Hình thức điều chỉnh giấy phép hành nghề: quyết định
điều chỉnh phạm vi hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này. Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề là phần không tách rời của giấy
phép hành nghề đã cấp.
c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước
ngoài trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề thì thời hạn điều
chỉnh là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.
Điều 137. Thủ tục đình chỉ hành
nghề, xử lý sau khi đình chỉ, thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề và xử lý sau
thu hồi giấy phép hành nghề
1.
Thủ tục đình chỉ hành nghề, xử lý sau khi đình chỉ, thủ tục thu hồi giấy phép
hành nghề: thực hiện theo quy định tại các Điều 30, 31 và 32 Nghị định này.
2.
Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi phải hoàn
chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực
hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề thì phải hoàn thành việc thực
hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định
tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: chỉ được nộp hồ sơ đề
nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau:
a) Đối với trường hợp giả mạo văn bằng hoặc giấy xác nhận hoàn thành quá
trình thực hành trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: tối thiểu 05 năm
kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề;
b) Đối với trường hợp giả mạo các giấy tờ khác trong
hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: 03 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi
giấy phép hành nghề.
4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành
nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị
thu hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép hành nghề và không phải nộp
phí.
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực
hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có quyết định
thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề hoàn
thành việc thực hành thì được thực hiện theo thủ tục cấp lại giấy phép hành
nghề;
b) Trường hợp trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có
quyết định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề
không hoàn thành việc thực hành thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy
phép hành nghề.
6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều
20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực
hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh
xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành
nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành
việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải
đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm g
khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp
mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép
hành nghề.
9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có
vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của
giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):
phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy
phép hành nghề.
10. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi
do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại
điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đề nghị cấp
lại:
a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày
có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực
hành lại;
b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60
tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước
khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;
c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề
nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể
từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực
hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.
Điều 138. Tiêu chí để công nhận
người hành nghề biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người hành nghề được công nhận biết tiếng Việt
thành thạo trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều
140 Nghị định này kiểm tra và công nhận, trừ các trường hợp quy định tại khoản
3 Điều này.
2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không
phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở
giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này kiểm tra để công nhận người hành
nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh,
chữa bệnh, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.
3. Các trường hợp được công nhận biết tiếng Việt
thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong khám bệnh, chữa bệnh mà
không phải qua kiểm tra khi người hành nghề có một trong các tiêu chí sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành
y trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn
ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người
hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên
ngành y với thời gian đào tạo tối thiểu từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng
trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng
ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh;
c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành
tiếng Việt hoặc ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh,
chữa bệnh do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại các điểm a, b
khoản này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm, tính đến ngày nộp hồ
sơ.
Điều 139. Tiêu chí để công nhận
người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch ngôn
ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140
Nghị định này kiểm tra để công nhận, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2
Điều này.
2. Các trường hợp được công nhận mà không phải qua
kiểm tra khi người phiên dịch có một trong các tiêu chí sau đây:
a) Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành y trở
lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử
dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên
dịch;
b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên
ngành y với thời gian đào tạo tối thiểu từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng
trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;
c) Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành y trở
lên hoặc lương y và bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà
người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.
Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại các điểm a và b
khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm, tính đến ngày
nộp hồ sơ.
3. Một người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho
một người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại cùng một thời điểm mà người hành
nghề đó đang khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh.
Điều 140. Điều kiện đối với cơ sở
giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng
thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
Cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng
Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên
dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi có đủ các điều kiện sau đây:
1. Là cơ sở giáo dục đại học có đào tạo khối ngành
sức khỏe của Việt Nam.
2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của ngôn ngữ đăng ký
kiểm tra và công nhận.
3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết
tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ
phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 141. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy
chứng nhận cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt
thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong
khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ:
a) Bản sao hợp lệ các giấy tờ chứng minh việc thành
lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;
b) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ
quy định tại khoản 2 Điều 140 Nghị định này và danh sách giảng viên làm việc toàn
thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;
c) Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra, công
nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ
trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh của ngôn ngữ đăng ký kiểm tra và
công nhận.
2. Trường hợp cơ sở giáo dục đã được cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử
dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa
bệnh đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện
theo quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này.
3. Thủ tục:
a) Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy
chứng nhận đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc
sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh,
chữa bệnh (sau đây viết tắt là kiểm tra ngôn ngữ) theo quy định tại khoản 1
Điều này về Bộ Y tế;
b) Khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cơ sở giáo
dục phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định
này;
c) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ
sơ, nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm
tra ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh cho cơ sở giáo dục theo Mẫu 02 Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp từ chối thì phải có văn bản và
nêu rõ lý do;
d) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 5
ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ
sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở giáo dục nêu rõ những nội dung phải sửa
đổi bổ sung để hoàn chỉnh hồ sơ;
đ) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ
sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế phải cấp giấy chứng nhận cơ
sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ cho cơ sở giáo dục theo Mẫu 02 Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này; nếu không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện
thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
e) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng
nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ cho cơ sở giáo dục, Bộ Y tế đăng tải
công khai tên cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận lên cổng thông tin điện tử của
Bộ Y tế và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.
Điều 142. Hồ sơ, thủ tục đề nghị
kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ
khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh
1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo
ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị theo Mẫu 01 Phụ lục III ban hành kèm
theo Nghị định này;
b) Bản sao hợp lệ giấy chứng minh nhân dân, căn cước
công dân hoặc hộ chiếu còn hạn sử dụng;
c) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng
trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.
2. Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo
hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám
bệnh, chữa bệnh bao gồm:
a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt
hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám
bệnh, chữa bệnh quy định tại Mẫu 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định
này;
b) Các giấy tờ quy định tại các điểm b và c khoản 1
Điều này;
c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ quy định tại
khoản 3 Điều 138 Nghị định này đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng
Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để khám bệnh, chữa bệnh;
văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 2 Điều 139 Nghị định này đối với người
đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.
3. Thủ tục kiểm tra và công nhận:
a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định
tại khoản 1 Điều này tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này;
b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
hợp lệ, cơ sở giáo dục phải kiểm tra và cấp giấy chứng
nhận theo Mẫu 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này đối với các
trường hợp quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 138, khoản 1 Điều 139 Nghị định
này. Kết quả kiểm tra phải được niêm yết công khai.
4. Thủ tục công nhận:
a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định
tại khoản 2 Điều này tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này;
b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận
đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục phải cấp giấy chứng nhận theo Mẫu 03 Phụ lục
III ban hành kèm theo Nghị định này đối với các trường hợp quy định tại khoản 3
Điều 138, khoản 2 Điều 139 Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận
phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
5. Đăng tải danh sách người đã được cấp giấy chứng nhận theo
quy định tại điểm b khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này trên trang thông tin
điện tử của cơ sở giáo dục và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám
bệnh, chữa bệnh.
Mục 2. QUY ĐỊNH VỀ LỘ TRÌNH CHUYỂN ĐỔI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ VÀ CHUYỂN
TIẾP VỀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG
Điều 143. Quy định chuyển tiếp đối
với việc thực hành, chứng chỉ hành nghề và chuyển đổi chứng chỉ hành nghề đã
được cấp theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12
1. Người đã bắt đầu thực hành trước ngày 01 tháng 01
năm 2024 nhưng chưa hoàn thành việc thực hành được lựa chọn thực hành theo một
trong các quy định sau đây:
a) Tiếp tục thực hành theo quy định của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12. Kết quả thực hành được sử dụng để đề nghị cấp
giấy phép hành nghề, trong đó phạm vi hành nghề thực hiện theo quy định của
Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12;
b) Thực hành theo quy định tại Nghị định này.
2. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2024, chứng chỉ hành nghề
được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi
hành của Luật này được tiếp tục sử dụng như giấy phép hành nghề đến khi được
chuyển đổi theo quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó phạm vi hành nghề được
thực hiện theo phạm vi hành nghề đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.
3. Việc chuyển đổi chứng chỉ hành nghề thành giấy
phép hành nghề được thực hiện khi thực hiện thủ tục gia hạn như sau:
a) Bắt đầu áp dụng quy định về thời hạn hiệu lực là
05 năm đối với chứng chỉ hành nghề đã được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số
40/2009/QH12 và
các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật này từ năm 2030;
b) Chứng chỉ hành nghề quy định tại điểm a khoản này
sẽ hết hiệu lực vào năm 2035. Ngày hết hiệu lực được xác định theo ngày tháng
ghi trên chứng chỉ hành nghề đã được cấp;
c) Nếu muốn tiếp tục hành nghề, người hành nghề có
trách nhiệm thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 134 Nghị
định này. Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp nếu không còn
làm việc tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế thì thực hiện thủ tục gia hạn tại Cơ
quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.
4. Việc điều chỉnh, cấp lại, đình chỉ, thu hồi và xử
lý sau khi bị đình chỉ, thu hồi đối với người được cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật Khám
bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh số 15/2023/QH15 và quy định tại mục 1 Chương VIII Nghị định này. Thời
hạn của giấy phép hành nghề được tính từ thời điểm cấp lại giấy phép hành nghề
5. Giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã đối với
nha công đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước tiếp tục có giá trị sử dụng mà
không cần chuyển đổi thành giấy phép hành nghề.
6. Trường hợp người được cấp chứng chỉ hành nghề theo
chứng chỉ hành nghề được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số
40/2009/QH12 muốn chuyển đổi thành giấy phép hành nghề trước thời điểm quy định
tại khoản 3 Điều này phải lập hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp mới theo quy định
tại Điều 130 Nghị định này và phải nộp lại chứng chỉ hành nghề đã được cấp.
7. Trường hợp hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề đã được
kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa
bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế thì hồ sơ,
thủ tục đề nghị cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề thực hiện theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa
bệnh số 40/2009/QH12 và gửi về cơ quan có
thẩm quyền quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.
8. Trong giai đoạn hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề chưa
được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh,
chữa bệnh thì hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp
lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề thực hiện
được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và gửi về cơ quan đã cấp chứng chỉ hành nghề.
Điều 144. Quy định chuyển tiếp đối với giấy phép hoạt động
1. Các cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đang hoạt động theo giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh,
chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số
40/2009/QH12 được tiếp tục hoạt động theo giấy phép đã được cấp mà không phải
chuyển đổi sang hình thức tổ chức quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số
15/2023/QH15 và Điều 39 Nghị định này.
Trường hợp muốn thay đổi
sang hình thức tổ chức quy định tại Nghị định này thì phải thực hiện thủ tục
điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại các Điều 64, 65 và 66 Nghị định
này.
2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
với hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa khu vực đã được cấp giấy phép hoạt
động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện điều trị nội
trú và phải duy trì tổ chức trực khoa chuyên môn 24/24 giờ.
3. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh với hình thức tổ chức là cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người
bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được
tiếp tục hoạt động và phải duy trì các điều kiện theo quy định như sau:
a) Cơ sở vật chất:
- Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng,
tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;
- Bảo đảm có đủ điện, nước và các
điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.
b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển
y tế:
- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp
cứu với đầy đủ thiết bị y tế;
- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc
cấp cứu bảo đảm an toàn và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.
c) Nhân sự:
- Người làm việc tại cơ sở nếu có
thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề hoặc giấy
phép hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hành nghề của
người đó;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn
kỹ thuật của cơ sở phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề hoặc người được cấp
giấy phép hành nghề với chức danh là bác sỹ, có văn bằng chuyên môn hoặc chứng
chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu; có thời
gian hành nghề tối thiểu là 36 tháng; là người hành nghề toàn thời gian tại cơ
sở.
d) Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu
với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước
ngoài.
4. Cơ sở khám bệnh, chữa
bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động theo một trong các hình thức tổ chức quy
định tại Nghị định số 109/2016/NĐ-CP đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số
155/2018/NĐ-CP phải tiếp tục duy trì các điều kiện hoạt động như thời điểm đã
được cấp phép và chỉ được phép thay đổi các nội dung sau:
a) Thay đổi người hành
nghề, bao gồm cả người phụ trách chuyên môn kỹ thuật;
b) Thay đổi thời gian làm
việc;
c) Thay đổi tên gọi;
d) Thay đổi tên, địa chỉ
nhưng không thay đổi địa điểm.
Trường hợp thay đổi một
trong các nội dung quy định tại Khoản này thì được phép áp dụng quy định tương
ứng về hồ sơ, thủ tục, thẩm quyền của Nghị định này để giải quyết.
Điều 145. Quy định về thẩm quyền cấp
mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong giai đoạn từ ngày 01 tháng
01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026
1. Bộ trưởng Bộ Y tế:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện
tư nhân.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt
kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng
chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10%
trở lên hoặc trường hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường
điều chỉnh vượt quá 30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo
quy định tại khoản 4 Điều này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi thời gian làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.
2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:
a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt
động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh
viện tư nhân.
b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt
kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.
c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:
- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng
chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật
Khám bệnh, chữa bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10%
trở lên hoặc trường hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường điều
chỉnh vượt quá 30 giường bệnh;
- Thay đổi quy mô giường bệnh theo
quy định tại khoản 4 Điều này.
d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi thời gian làm việc.
đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động
đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các
cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và
bệnh viện tư nhân khi thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.
3. Bệnh viện được phép thay đổi quy
mô giường bệnh của các khoa, phòng nếu quy mô thay đổi dưới 10% tổng số quy mô
giường bệnh đã được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng số giường điều chỉnh
không được vượt quá 30 giường bệnh và phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan
quản lý trực tiếp, trong đó phải nêu rõ:
a) Số giường bệnh thay đổi của các
khoa, phòng;
b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết
bị y tế và hồ sơ nhân sự chứng minh đáp ứng đủ điều kiện thay đổi quy mô giường
bệnh.
4. Trường hợp bệnh viện đã hoàn
thành việc điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% và tiếp tục muốn điều chỉnh
quy mô giường bệnh thì phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động
quy định tại Điều 66 Nghị định này. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt
động gửi về:
a) Bộ Y tế đối với bệnh viện trực
thuộc Bộ Y tế và bệnh viện tư nhân;
b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc
Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý, trừ bệnh viện
trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và bệnh viện tư nhân.
5. Sau khi được điều chỉnh giấy phép
hoạt động theo quy định tại khoản 4 Điều này, nếu bệnh viện tiếp tục muốn điều
chỉnh quy mô giường bệnh thì tại các lần điều chỉnh quy mô giường bệnh tiếp
theo, bệnh viện thực hiện lần lượt theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều
này.
6. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt
động nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 thực hiện theo thẩm quyền quy định tại
khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều này.
Điều 146. Quy định về xếp cấp chuyên
môn kỹ thuật
Các bệnh viện đã được cấp
giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải thực hiện thủ tục đề
nghị xếp cấp để được xếp cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2025. Việc xếp cấp
chuyên môn được thực hiện như sau:
1. Trường hợp thời gian tính từ ngày được cấp giấy
phép hoạt động đến thời điểm đề nghị thực hiện thủ tục chưa đủ 02 năm thì chỉ
cần nộp văn bản đề nghị xếp cấp theo quy định
tại điểm a khoản 1 Điều 90 Nghị định này. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ
ngày nhận được văn bản đề nghị của bệnh viện, cơ quan cấp giấy phép hoạt
động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện
đó vào cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày nộp ghi trên văn
bản tạm xếp cấp. Trong thời gian 60 ngày trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp,
bệnh viện phải nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật theo
quy định tại Điều 90 Nghị định này.
2. Trường hợp thời gian tính từ ngày được cấp giấy
phép hoạt động đến thời điểm đề nghị thực hiện thủ tục từ 02 năm trở lên thì
phải nộp hồ sơ và thực hiện thủ tục theo quy định tại Điều 90 Nghị định này.
Kết quả xếp cấp được áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.
Chương IX
ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH
Điều 147. Hiệu lực thi hành
1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01
tháng 01 năm 2024.
2. Quy định cập nhật, đăng tải thông tin trên Hệ
thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc trên cơ sở dữ liệu
quốc gia về y tế
tại Nghị
định này bắt đầu thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.
3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm
2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và
cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Điều 11 Nghị định
số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một
số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà
nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.
4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục thực
hiện thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định đã được cấp có
thẩm quyền ban hành hoặc phê duyệt cho đến khi có quy định mới nhưng không muộn
hơn ngày 31 tháng 12 năm 2024.
Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép
hoạt động trong giai đoạn quy định tại khoản 4 Điều này được áp dụng quy định
về phân hạng để thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy
định của pháp luật về bảo hiểm y tế.
5. Các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này
được thực hiện bằng cách thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực
tuyến theo quy định pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường
điện tử khi đáp ứng đủ điều kiện.
6. Các bệnh viện phải hoàn thành việc thực hiện quy
định tại khoản 4 Điều 105 và quy định tại Điều 106 Nghị định này trước ngày 01
tháng 01 năm 2026.
7. Thay thế cụm từ "trang thiết bị y tế"
bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã được ban hành
trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.
8. Sửa đổi tên Chương IV Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Chương IV. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ”.
9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 Nghị định số
98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị
y tế như sau:
"Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế
1. Các giai
đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro:
a) Giai đoạn
1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của thiết bị y
tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và
nhân viên y tế;
b) Giai đoạn
2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả
của thiết bị y tế;
c) Giai đoạn
3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm
tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y
tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm
quyền.
2. Các giai
đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:
a) Giai đoạn
1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in
vitro;
b) Giai đoạn
2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã được
lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả
của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của
cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.".
10. Sửa đổi Điều 13 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm
sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký
lưu hành thiết bị y tế
1. Miễn thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các trường hợp:
a) Thiết bị
y tế thuộc loại A, B;
b) Thiết bị
y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền của
nước ngoài cấp phép lưu hành.
2. Miễn thử
nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn
đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong nước đáp ứng các điều kiện sau
đây:
a) Ứng dụng
công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã có thiết bị y tế được cơ quan có
thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;
b) Có cùng
chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành
quy định tại điểm a khoản này.
3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn
một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu
cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả
thiên tai, thảm họa.”.
11. Sửa đổi Điều 14 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử
nghiệm lâm sàng
1. Đáp ứng
các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế
theo quy định.
2. Nhãn
thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế
dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực
hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.".
12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở
nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế
trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ
sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp
với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.
3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải
là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có
thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.".
13. Sửa đổi Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm
các loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt
thay đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại
Điều 17 Nghị định này.
2. Yêu cầu đối với hồ sơ:
a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được
viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có
thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.
b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài
cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa
lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.".
14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế
1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của
tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của
cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.
c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có
thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối
với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.
d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm
sàng bao gồm:
- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết
bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định,
chống chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);
- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế
cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu
quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định,
hiệu năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng
chuyên môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở
nghiên cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;
- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y
tế các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.
đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:
- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về
nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;
- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;
- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu
thiết bị y tế công bố;
- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối
với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ
sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc
Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;
- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối
với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;
- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia
thử nghiệm;
- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ
quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân
có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).
e) Hồ sơ khoa học bao gồm:
- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;
- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án
nghiên cứu (Case Report Form - CRF);
- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình
nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y
tế.
g) Hồ sơ hành chính bao gồm:
- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn
thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do
Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;
- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong
nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều
14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.
2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế:
a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc
của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp
thông tin.
b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận
thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế;
- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.
c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp
quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:
- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế;
- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy
định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.
3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế;
b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;
c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;
d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;
đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y
tế.”.
15. Sửa đổi Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
"Điều 18. Quy trình, thủ tục
phê duyệt thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm
sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ
không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng
dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm
định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc
gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.”.
16. Sửa đổi Điều 19 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi
thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ,
trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn
cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện
hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá
thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại
từ đầu.
3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2
Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ
Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.
4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2
Điều 17 Nghị định này:
a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày
làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;
b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm
định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;
c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo
đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử
nghiệm lâm sàng.”.
17. Sửa đổi Điều 20 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả
thử nghiệm lâm sàng
1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực
tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.
2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong
thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để
thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y
tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.
Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn
thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông
báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực
hiện lại từ đầu.
3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm
định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.
4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận
được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo
đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng.".
18. Mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế:
a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong
Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14
Điều này thực hiện theo Mẫu 10 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm
lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị
phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực
hiện theo Mẫu 11 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm
sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y
tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 12 Phụ lục VI ban hành kèm
theo Nghị định này;
d) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm
lâm sàng quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 13 Phụ lục VI ban
hành kèm theo Nghị định này;
đ) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử
nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm
lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 14 Phụ
lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;
e) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng
thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 15 Phụ lục VI ban
hành kèm theo Nghị định này.
19. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
a) Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1 Điều 30 như
sau:
“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm
sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.
b) Sửa đổi điểm c khoản 2 Điều 30 như sau:
“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e
và h khoản 1 Điều này.”.
c) Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 4 Điều 30 như
sau:
“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng
theo quy định của pháp luật.”.
d) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 5 Điều 30 như
sau:
“e) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết
bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm
sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.
20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị định này và
khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.
21. Bổ sung Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày
08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành
thiết bị y tế
1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký
lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;
b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022
nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng
nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;
c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử
khuẩn thiết bị y tế;
d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương
pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép
áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;
đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng
loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu
hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một
trong các trường hợp sau:
- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu
hành;
- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không
thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;
- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng
không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;
e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng
loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản
xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số
đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;
g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã
có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội
dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các
giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng
nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;
h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã
có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội
dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.
2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ
sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế:
a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ
đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:
- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ
thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường
hợp quy định tại khoản 1 Điều này;
b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng
ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được
văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu
hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu
tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b
khoản 1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì
không xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.
22. Ban hành kèm theo Nghị định này các mẫu văn bản, báo cáo thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP
ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:
a) Mẫu 01 Phụ lục VIII: Mẫu văn bản
công bố, công khai, kê khai, thông báo và đề nghị cấp mới số lưu hành, giấy
phép nhập khẩu, giấy chứng nhận lưu hành tự do.
b) Mẫu 02 Phụ lục VIII: Mẫu bản kê
khai nhân sự.
c) Mẫu 03 Phụ lục VIII: Mẫu xác nhận
thời gian công tác.
d) Mẫu 04 Phụ lục VIII: Mẫu thông
tin hồ sơ công bố, giấy chứng nhận, giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế.
đ) Mẫu 05 Phụ lục VIII: Mẫu bản kết
quả phân loại.
e) Mẫu 06 Phụ lục VIII: Mẫu giấy ủy
quyền.
g) Mẫu 07 Phụ lục VIII: Mẫu giấy xác
nhận đủ điều kiện bảo hành.
h) Mẫu 08 Phụ lục VIII: Mẫu tài liệu
kỹ thuật thiết bị y tế.
i) Mẫu 09 Phụ lục VIII: Mẫu báo cáo
xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất, chất ngoại
kiểm có chứa chất ma túy / tiền chất.
k) Mẫu 10 Phụ lục VIII: Mẫu văn bản
cam kết và đề nghị tiếp tục lưu hành thiết bị y tế.
23. Nghị
định số 102/2011/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về bảo hiểm
trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có
hiệu lực thi hành.
24. Cơ
quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động có trách nhiệm:
a) Thành lập tổ thư ký thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại,
cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;
b) Thành lập hội đồng tư vấn để tư vấn đối với các
trường hợp có tranh chấp trong quá trình cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy
phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;
c) Thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, cấp điều
chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền quản lý.
Điều 148. Trách nhiệm thi hành
Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ
trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực
thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm
thi hành Nghị định này.
|
Nơi nhận:
- Ban
Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b).
|
TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG
Lê Thành Long
|