Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh chữa bệnh mới nhất

Tóm tắt nội dung
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Số hiệu:	96/2023/NĐ-CP	Loại văn bản:	Nghị định
Nơi ban hành:	Chính phủ	Người ký:	Trần Hồng Hà
Ngày ban hành:	30/12/2023	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

Thời gian thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

Ngày 30/12/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 96/2023/NĐ-CP hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, trong đó có quy định về thời gian thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Thời gian thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh bác sỹ là 12 tháng, trong đó:

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 09 tháng;

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.

- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh y sỹ là 09 tháng, trong đó:

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 06 tháng;

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.

- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y là 06 tháng, trong đó:

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 05 tháng;

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 01 tháng.

- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng là 06 tháng.

- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức đanh cấp cứu viên ngoại viện là 06 tháng, trong đó:

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về cấp cứu ngoại viện là 03 tháng;

+ Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.

- Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh tâm lý lâm sàng là 09 tháng.

Trong quá trình thực hành phải lồng ghép nội dung hướng dẫn về các quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, quy chế chuyên môn, đạo đức hành nghê, an toàn người bệnh, kỹ năng giao tiếp và ứng xử của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

Căn cứ phạm vi hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và quy định trên, cơ sở hướng dẫn thực hàng xây dựng nội dung thực hành cụ thể đối với từng chức danh chuyên môn mà cơ sở dự kiến tổ chức hướng dẫn thực hành.

Nghị định 96/2023/NĐ-CP có hiệu lực từ ngày 01/01/2024 và thay thế Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 96/2023/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 30 tháng 12 năm 2023

NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH CHI TIẾT MỘT SỐ ĐIỀU CỦA LUẬT KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Căn cứ Luật Tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm 2019;

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh ngày 09 tháng 01 năm 2023;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Nghị định này quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh về:

a) Cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

c) Áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới và thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh;

d) Quản lý thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A và tình trạng khẩn cấp;

e) Điều kiện bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

g) Hướng dẫn các quy định về lộ trình thực hiện; quy định chuyển tiếp liên quan đến giấy phép hành nghề và giấy phép hoạt động.

2. Nghị định này không áp dụng đối với một số hoạt động liên quan đến người hành nghề và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, bao gồm:

a) Việc thực hành, hướng dẫn thực hành khám bệnh, chữa bệnh, cấp mới, cấp lại, gia hạn, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hành nghề đối với người hành nghề;

b) Các trường hợp, điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và mẫu giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Việc đánh giá và chứng nhận chất lượng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

d) Việc xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Việc thực hiện cơ chế tự chủ đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là đơn vị sự nghiệp công lập thực hiện theo quy định của pháp luật về tự chủ.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

1. Người hành nghề toàn thời gian là người lao động đã được cấp giấy phép hành nghề và đăng ký hành nghề trong toàn bộ thời gian làm việc theo giờ làm việc hành chính của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Giờ làm việc hành chính của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là khoảng thời gian do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác định, công bố công khai để giải quyết các công việc hành chính của cơ sở bảo đảm phù hợp với quy định về thời giờ làm việc của pháp luật về lao động.

3. Thời gian hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là khoảng thời gian thực hiện các hoạt động khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác định, đăng ký và được ghi nhận trong giấy phép hoạt động do cơ quan có thẩm quyền cấp, bao gồm cả giờ làm việc hành chính.

4. Thay đổi chức danh chuyên môn là việc người hành nghề đề nghị được chuyển từ chức danh chuyên môn này sang chức danh chuyên môn khác khi đáp ứng đủ các điều kiện và không tiếp tục hành nghề theo chức danh chuyên môn đã được cơ quan có thẩm quyền cấp trước đó.

5. Bản sao hợp lệ là bản chụp hoặc bản sao do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền cấp từ sổ gốc hoặc bản sao được chứng thực từ bản chính, gồm cả bản chứng thực điện tử hoặc bản do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền in từ các văn bản điện tử từ cơ sở dữ liệu quốc gia đối với trường hợp thông tin gốc được lưu trữ trên cơ sở dữ liệu quốc gia hoặc bản sao đã được đối chiếu với bản chính.

6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động không vì mục đích lợi nhuận là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phân phối các nguồn lợi nhuận thu được trong quá trình hoạt động cho các cá nhân hoặc cổ đông hoặc thành viên hoặc người góp vốn mà sử dụng các nguồn lợi nhuận này để phục vụ cho hoạt động của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

7. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là người giữ một trong các chức danh tổng giám đốc, giám đốc, viện trưởng đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả các cơ sở là đơn vị sự nghiệp công lập có hội đồng quản lý) hoặc là người được giao nhiệm vụ đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân trong điều lệ tổ chức hoạt động của doanh nghiệp.

Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thể không đồng thời là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Văn bằng chuyên khoa là văn bản chứng nhận người học đã hoàn thành chương trình đào tạo chuyên khoa sau đại học trong lĩnh vực sức khỏe tương ứng với một trong các chức danh quy định tại các điểm a, c, d, đ, e, g, h khoản 1 Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

9. Phạm vi hành nghề là nội dung công việc mà người hành nghề được làm, được thể hiện trong một hoặc các văn bản sau đây:

a) Phạm vi hành nghề trên giấy phép hành nghề;

b) Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề do cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh cấp;

c) Văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 3 Điều 10 và khoản 3 Điều 125 Nghị định này.

10. Bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là một tổ chức thực hiện nhiệm vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó bộ phận chuyên môn của bệnh viện có tên gọi theo một trong các tên gọi sau: viện, trung tâm, khoa, đơn nguyên.

11. Vật tư, linh kiện để sửa chữa thiết bị y tế là chi tiết, cụm chi tiết góp phần cấu thành nên thiết bị y tế, được sử dụng để thay thế, sửa chữa nhằm bảo đảm hoặc nâng cao hiệu quả, công suất hoạt động của thiết bị y tế đang sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

12. Vật tư xét nghiệm là thiết bị y tế gồm: thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ và các sản phẩm khác là thiết bị y tế tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

13. Quản lý rủi ro là việc cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền áp dụng hệ thống các biện pháp, quy trình nghiệp vụ nhằm xác định, đánh giá và phân loại mức độ rủi ro, làm cơ sở bố trí, sắp xếp nguồn lực hợp lý để kiểm tra, giám sát và hỗ trợ quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh khác có hiệu quả.

Chương II

CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Mục 1. THỰC HÀNH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 3. Thời gian, nội dung thực hành để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh bác sỹ là 12 tháng, trong đó:

a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 09 tháng;

b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.

2. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh y sỹ là 09 tháng, trong đó:

a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 06 tháng;

b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.

3. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y là 06 tháng, trong đó:

a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh là 05 tháng;

b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 01 tháng.

4. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng là 06 tháng.

5. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh cấp cứu viên ngoại viện là 06 tháng, trong đó:

a) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về cấp cứu ngoại viện là 03 tháng;

b) Thời gian thực hành chuyên môn khám bệnh, chữa bệnh về hồi sức cấp cứu là 03 tháng.

6. Thời gian thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với chức danh tâm lý lâm sàng là 09 tháng.

7. Trong quá trình thực hành phải lồng ghép nội dung hướng dẫn về các quy định pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh, quy chế chuyên môn, đạo đức hành nghề, an toàn người bệnh, kỹ năng giao tiếp và ứng xử của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

8. Căn cứ phạm vi hành nghề do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và quy định tại khoản 1 đến khoản 7 Điều này, cơ sở hướng dẫn thực hành xây dựng nội dung thực hành cụ thể đối với từng chức danh chuyên môn mà cơ sở dự kiến tổ chức hướng dẫn thực hành.

Điều 4. Bảo lưu kết quả thực hành khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh chuyên môn

1. Cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm bảo đảm người thực hành được làm việc theo chế độ làm việc của cơ sở. Trong quá trình thực hành vì lý do sức khỏe hoặc trường hợp bất khả kháng, người thực hành được tạm dừng thực hành trong thời gian tối đa 12 tháng và được bảo lưu các kết quả thực hành trước đó.

2. Việc bảo lưu kết quả thực hành thực hiện như sau:

a) Người thực hành có văn bản đề nghị bảo lưu kết quả thực hành và gửi kèm theo các tài liệu chứng minh lý do đề nghị bảo lưu;

b) Căn cứ đề nghị của người thực hành, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xem xét, quyết định việc bảo lưu, trường hợp không đồng ý bảo lưu người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do;

c) Trong thời gian 30 ngày sau khi hết thời gian bảo lưu, nếu người thực hành không có văn bản đề nghị tiếp tục thực hành hoặc đề nghị gia hạn thời gian bảo lưu thì kết quả bảo lưu không còn giá trị, tổng thời gian của các lần bảo lưu không quá 12 tháng.

Điều 5. Cơ sở hướng dẫn thực hành

1. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh bác sỹ:

a) Đối với bác sỹ y khoa, bác sỹ y học dự phòng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện;

b) Đối với bác sỹ y học cổ truyền: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền;

c) Đối với bác sỹ răng hàm mặt: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về răng hàm mặt.

2. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh y sỹ:

a) Đối với y sỹ đa khoa: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện; phòng khám đa khoa; trạm y tế xã, phường, thị trấn (sau đây gọi chung là trạm y tế xã);

b) Đối với y sỹ y học cổ truyền: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc trạm y tế xã. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về y học cổ truyền.

3. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh điều dưỡng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện.

4. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh hộ sinh: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc nhà hộ sinh hoặc trạm y tế xã, trong đó bệnh viện, trạm y tế xã phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa sản.

5. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh kỹ thuật y:

a) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở xét nghiệm. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật xét nghiệm y học;

b) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở chẩn đoán hình ảnh. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật hình ảnh y học;

c) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kỹ thuật phục hình răng. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật phục hình răng;

d) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;

đ) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức năng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám hoặc cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng. Các cơ sở này phải có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành của kỹ thuật phục hồi chức năng.

6. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện và có bộ phận chuyên môn về dinh dưỡng.

7. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh cấp cứu viên ngoại viện: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện, cơ sở cấp cứu ngoại viện.

8. Cơ sở hướng dẫn thực hành đối với chức danh tâm lý lâm sàng: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc cơ sở tâm lý lâm sàng, trong đó bệnh viện phải có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa tâm thần hoặc có bộ phận chuyên môn về tâm lý lâm sàng.

Điều 6. Điều kiện và trách nhiệm của cơ sở hướng dẫn thực hành

1. Cơ sở hướng dẫn thực hành phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động phù hợp với các hình thức tổ chức của cơ sở hướng dẫn thực hành quy định tại Điều 5 Nghị định này;

b) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung thực hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này. Trường hợp không đủ các chuyên khoa theo nội dung thực hành quy định tại Điều 3 Nghị định này được ký hợp đồng hợp tác với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đáp ứng nội dung thực hành.

2. Trước khi tổ chức hướng dẫn thực hành, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi bản công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở hướng dẫn thực hành thực hiện theo Mẫu 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và nội dung thực hành cụ thể về:

a) Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;

b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn (bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân), trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

3. Sau khi nhận được bản công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng yêu cầu là cơ sở hướng dẫn thực hành, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm đăng tải thông tin của cơ sở hướng dẫn thực hành trên cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận phải có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nêu rõ lý do.

Thông tin đăng tải tối thiểu gồm: tên, địa chỉ cơ sở hướng dẫn thực hành, phạm vi hướng dẫn thực hành (nếu có liên kết trong hướng dẫn thực hành phải đăng tải cả nội dung và tên của cơ sở liên kết hướng dẫn thực hành), chi phí hướng dẫn thực hành.

5. Trường hợp sau thời hạn 15 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ mà cơ quan tiếp nhận không có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về việc chưa đủ điều kiện là cơ sở hướng dẫn thực hành hoặc không thực hiện việc đăng tải thông tin theo quy định tại khoản 4 Điều này, cơ sở hướng dẫn thực hành được bắt đầu tổ chức hoạt động hướng dẫn thực hành.

Điều 7. Tổ chức thực hành

1. Tiếp nhận thực hành:

a) Người thực hành phải có đơn đề nghị thực hành theo Mẫu 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và bản sao hợp lệ một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điều 8 Nghị định này gửi đến cơ sở hướng dẫn thực hành nơi đăng ký thực hành.

b) Sau khi nhận được đơn đề nghị thực hành, nếu đồng ý tiếp nhận, người đứng đầu hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm:

- Ký hợp đồng thực hành khám bệnh, chữa bệnh với người thực hành theo Mẫu 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

- Gửi văn bản đăng ký danh sách người thực hành khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này về cơ quan tiếp nhận công bố theo quy định tại khoản 2 Điều 6 Nghị định này, trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hành và dự kiến thời gian kết thúc thực hành;

- Đăng tải danh sách người thực hành khám bệnh, chữa bệnh trên trang thông tin điện tử của cơ sở và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

2. Phân công người hướng dẫn thực hành:

a) Việc phân công người hướng dẫn thực hành theo Mẫu 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Một người hướng dẫn thực hành chỉ được hướng dẫn tối đa 05 người thực hành trong cùng một thời điểm.

3. Điều kiện đối với người hướng dẫn thực hành:

a) Có giấy phép hành nghề với chức danh, phạm vi hành nghề phù hợp với nội dung, đối tượng được hướng dẫn thực hành;

b) Có trình độ đào tạo tương đương hoặc cao hơn người thực hành;

c) Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh liên tục từ 03 năm trở lên.

4. Một số trường hợp cụ thể về chức danh, phạm vi hành nghề của người hướng dẫn thực hành:

a) Đối với người có văn bằng bác sỹ y khoa thì người hướng dẫn là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ y học dự phòng, bác sỹ răng hàm mặt;

b) Đối với người có văn bằng bác sỹ y học dự phòng thì người hướng dẫn là bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ răng hàm mặt;

c) Đối với người có văn bằng y sỹ đa khoa thì người hướng dẫn thực hành là y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ bác sỹ y học cổ truyền, bác sỹ y học dự phòng, bác sỹ răng hàm mặt;

d) Đối với người có văn bằng y sỹ y học cổ truyền thì người hướng dẫn thực hành là y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;

đ) Đối với người có văn bằng điều dưỡng thì người hướng dẫn thực hành là điều dưỡng;

e) Đối với người có văn bằng hộ sinh thì người hướng dẫn thực hành là hộ sinh hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phụ sản;

g) Đối với người có văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật hình ảnh y học hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh;

h) Đối với người có văn bằng kỹ thuật xét nghiệm y học thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật xét nghiệm y học hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm;

i) Đối với người có văn bằng kỹ thuật phục hồi chức năng thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật phục hồi chức năng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phục hồi chức năng;

k) Đối với người có văn bằng kỹ thuật phục hình răng thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật phục hình răng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm mặt;

l) Đối với người có văn bằng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa thì người hướng dẫn thực hành là kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa mắt;

m) Đối với người có văn bằng dinh dưỡng thì người hướng dẫn thực hành là dinh dưỡng lâm sàng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa dinh dưỡng;

n) Đối với người có văn bằng cấp cứu viên ngoại viện thì người hướng dẫn thực hành là cấp cứu viên ngoại viện hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa hồi sức cấp cứu;

o) Đối với người có văn bằng tâm lý lâm sàng thì người hướng dẫn thực hành là tâm lý lâm sàng hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa tâm thần có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.

5. Người hướng dẫn thực hành chịu trách nhiệm bảo đảm an toàn cho người bệnh trong quá trình hướng dẫn thực hành và chịu trách nhiệm nếu để người thực hành gây sai sót chuyên môn trong quá trình thực hành, gây ảnh hưởng đến sức khỏe của người bệnh, trừ trường hợp người thực hành cố ý vi phạm.

6. Sau khi hoàn thành thực hành và có kết quả đánh giá, nhận xét của người hướng dẫn thực hành đối với người thực hành, cơ sở hướng dẫn thực hành có trách nhiệm:

a) Cấp giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành cho người thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đăng tải danh sách người đã hoàn thành quá trình thực hành trên trang thông tin điện tử của cơ sở hướng dẫn thực hành và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

7. Đánh giá, nhận xét của người hướng dẫn thực hành và xác nhận hoàn thành quá trình thực hành phải bảo đảm khách quan, trung thực.

Mục 2. KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 8. Điều kiện về văn bằng được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn

1. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh bác sỹ:

a) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa:

- Văn bằng bác sỹ y khoa, bao gồm văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ bác sỹ y khoa;

- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và đã được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ y khoa theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

b) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:

- Văn bằng bác sỹ y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ bác sỹ y học cổ truyền;

- Văn bằng cử nhân y học cổ truyền do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và đã được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ y học cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

c) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng:

Văn bằng bác sỹ y học dự phòng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ bác sỹ y học dự phòng.

d) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm mặt:

- Văn bằng bác sỹ răng hàm mặt, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ bác sỹ răng hàm mặt;

- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học và đã được cấp giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo bổ sung bác sỹ răng hàm mặt theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

đ) Chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa: Văn bằng bác sỹ chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

2. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh y sỹ:

a) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa:

- Văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa;

- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học.

b) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:

Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.

3. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh điều dưỡng:

a) Chức danh điều dưỡng với phạm vi hành nghề điều dưỡng:

- Văn bằng trung cấp điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp điều dưỡng;

- Văn bằng cao đẳng điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng điều dưỡng;

- Văn bằng cử nhân điều dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân điều dưỡng.

b) Chức danh điều dưỡng với phạm vi hành nghề điều dưỡng chuyên khoa: văn bằng điều dưỡng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

4. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh hộ sinh:

a) Chức danh hộ sinh với phạm vi hành nghề hộ sinh:

- Văn bằng trung cấp hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp hộ sinh;

- Văn bằng cao đẳng hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng hộ sinh;

- Văn bằng cử nhân hộ sinh, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân hộ sinh.

b) Chức danh hộ sinh với phạm vi hành nghề hộ sinh chuyên khoa: văn bằng hộ sinh chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

5. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh kỹ thuật y:

a) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học:

- Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học;

- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học;

- Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học.

b) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật xét nghiệm y học chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

c) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học:

- Văn bằng trung cấp kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật hình ảnh y học;

- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật hình ảnh y học;

- Văn bằng cử nhân kỹ thuật hình ảnh y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật hình ảnh y học.

d) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật hình ảnh y học chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

đ) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng:

- Văn bằng trung cấp kỹ thuật phục hình răng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật phục hình răng;

- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục hình răng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục hình răng;

- Văn bằng cử nhân kỹ thuật phục hình răng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật phục hình răng.

e) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật phục hình răng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

g) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa:

- Văn bằng cao đẳng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;

- Văn bằng cử nhân kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa;

h) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật khúc xạ nhãn khoa chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

i) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức năng:

- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng trung cấp kỹ thuật phục hồi chức năng, văn bằng trung cấp kỹ thuật vật lý trị liệu, văn bằng trung cấp kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp của một trong các ngành sau đây: kỹ thuật phục hồi chức năng, kỹ thuật vật lý trị liệu, kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng;

- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng cao đẳng kỹ thuật phục hồi chức năng, văn bằng cao đẳng kỹ thuật vật lý trị liệu, văn bằng cao đẳng kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng của một trong các ngành sau đây: kỹ thuật phục hồi chức năng, kỹ thuật vật lý trị liệu, kỹ thuật vật lý trị liệu và phục hồi chức năng;

- Một trong các văn bằng sau đây: văn bằng cử nhân kỹ thuật phục hồi chức năng, văn bằng cử nhân vật lý trị liệu, văn bằng cử nhân hoạt động trị liệu, văn bằng cử nhân ngôn ngữ trị liệu, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân của một trong các ngành sau đây: phục hồi chức năng, vật lý trị liệu, hoạt động trị liệu, ngôn ngữ trị liệu.

k) Chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức năng chuyên khoa: văn bằng kỹ thuật phục hồi chức năng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

6. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng:

a) Chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề dinh dưỡng lâm sàng:

- Văn bằng cao đẳng dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng dinh dưỡng;

- Văn bằng cử nhân dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân dinh dưỡng.

b) Chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề dinh dưỡng lâm sàng chuyên khoa: văn bằng dinh dưỡng lâm sàng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

7. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh cấp cứu viên ngoại viện:

a) Văn bằng quy định tại một trong các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 5 Điều này;

b) Văn bằng cao đẳng cấp cứu ngoại viện, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng cấp cứu ngoại viện;

c) Văn bằng cử nhân cấp cứu ngoại viện, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân cấp cứu ngoại viện;

d) Văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

8. Người có một trong các văn bằng sau đây được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp giấy phép hành nghề đối với chức danh tâm lý lâm sàng:

a) Chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề tâm lý lâm sàng:

- Văn bằng bác sỹ quy định tại khoản 1 Điều này và có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này;

- Văn bằng cử nhân tâm lý học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân tâm lý học và có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.

b) Chức danh tâm lý lâm sàng với phạm vi hành nghề tâm lý lâm sàng chuyên khoa:

- Văn bằng thạc sỹ tâm lý học lâm sàng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ thạc sỹ;

- Văn bằng tiến sỹ tâm lý học lâm sàng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ tiến sỹ;

- Văn bằng chuyên khoa về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

9. Trường hợp người có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng hoặc Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ của các chức danh chuyên môn quy định tại Điều này được tham dự kiểm tra đánh giá năng lực để cấp cho chức danh và phạm vi hành nghề tương ứng.

Điều 9. Tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Nội dung kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh của các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thực hiện dựa trên chuẩn năng lực nghề nghiệp tương ứng với từng chức danh và bộ công cụ đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng Quy chế kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh; tiêu chí của cơ sở là địa điểm tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

3. Hội đồng Y khoa Quốc gia thực hiện việc:

a) Chủ trì tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh theo Quy chế kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại khoản 2 Điều này;

b) Lựa chọn cơ sở là địa điểm tổ chức kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng theo tiêu chí đã được phê duyệt.

4. Hội đồng Y khoa Quốc gia xây dựng cụ thể mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng chi phí kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trình Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt.

Mục 3. QUY ĐỊNH CHUNG VỀ CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 10. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, người có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe sẽ được lựa chọn một trong hai phương án liên quan đến cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:

a) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề. Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề phải hoàn thành việc thực hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này và phải tham gia kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề theo quy định tại Điều 9 Nghị định này;

b) Tiếp tục học chuyên khoa và sau khi hoàn thành đào tạo chuyên khoa được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa.

Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề không phải thực hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này nhưng phải tham gia kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề theo quy định tại Điều 9 Nghị định này và đạt kết quả kiểm tra.

2. Trường hợp sau khi được cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, nếu người đó tiếp tục đi học chuyên khoa và được cấp văn bằng chuyên khoa thì được lập hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa mà không phải thực hành và kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề.

3. Trường hợp người hành nghề tham gia các khóa đào tạo và được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này, chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 2 Điều 12 Nghị định này và năng lực thực hiện kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được đào tạo bằng văn bản.

Trường hợp người hành nghề được chuyển giao kỹ thuật đối với kỹ thuật chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ thuật theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 85 Nghị định này, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được chuyển giao bằng văn bản.

4. Trường hợp người đã hoàn thành chương trình đào tạo chuyên khoa theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị tham gia kiểm tra đánh giá năng lực trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng chuyên khoa thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị tham gia kiểm tra đánh giá năng lực.

5. Trường hợp người được cấp văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.

6. Trường hợp một người vừa có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe và vừa có một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền thì được đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh quy định tại Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và phải thực hiện quy trình cấp theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này. Phạm vi hành nghề ghi trong giấy phép hành nghề được cấp theo quy định tại khoản này bao gồm:

a) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng với một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;

b) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh: lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc người có phương pháp chữa bệnh gia truyền thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng với kết quả kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề.

Điều 11. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đối với các chức danh lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Người có giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền, giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới, cấp lại, gia hạn giấy phép hành nghề theo quy định tại Mục 5 Chương II Nghị định này.

2. Trường hợp người đã được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh: lương y, người có giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc người có giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền sau đó có thêm văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe và đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh: bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng phải thực hiện quy trình quy định tại Điều 10 Nghị định này.

Cơ quan cấp phép hành nghề cấp giấy phép hành nghề mới đồng thời thu lại giấy phép hành nghề đã được cấp trước đó. Phạm vi hành nghề ghi trong giấy phép hành nghề mới bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh mới được cấp và phạm vi hành nghề đã được cấp trước đó.

Điều 12. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, tâm lý lâm sàng

1. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo cấp:

a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng.

2. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh:

a) Được cấp bởi cơ sở giáo dục có tối thiểu 01 khóa đào tạo cấp văn bằng theo ngành, trình độ đã tốt nghiệp để cấp giấy phép hành nghề khám bệnh chữa bệnh với chức danh tương ứng hoặc là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền cho phép triển khai thực hiện các kỹ thuật chuyên môn tương ứng với thời gian tối thiểu 06 tháng;

b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ kỹ thuật chuyên môn do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử dụng của cơ sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương trình, khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn theo quy định của Bộ Y tế.

3. Trường hợp văn bằng chuyên khoa được sử dụng để điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b hoặc điểm c khoản 1 Điều 19 Nghị định này phải có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được cấp giấy phép hành nghề hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề.

4. Việc đào tạo văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 1, 2 Điều này phải được cơ sở đào tạo công bố công khai trên trang thông tin điện tử của cơ sở đào tạo.

Mục 4. CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG

Tiểu mục 1. CẤP MỚI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG

Điều 13. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:

- Điểm c khoản 1 Điều 33 Nghị định này;

- Khoản 2 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm c khoản 3 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm b khoản 4 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm c khoản 5 Điều 33 Nghị định này;

- Khoản 6 Điều 33 Nghị định này;

- Khoản 7 Điều 33 Nghị định này;

- Khoản 8 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm c khoản 9 Điều 33 Nghị định này.

d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị định này.

đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trên 60 tháng.

2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 14. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 13 Nghị định này gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau:

- Văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

- Giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động.

d) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

đ) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).

e) Bản sao hợp lệ của một hoặc nhiều các giấy tờ sau đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 6 Điều 10 Nghị định này:

- Giấy chứng nhận lương y;

- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;

- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ của văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh hoặc giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định này đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và đề nghị thay đổi sang một trong các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng (không áp dụng đối với trường hợp kết quả kiểm tra đánh giá năng lực hoặc kết quả thừa nhận giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 1, khoản 2, điểm c khoản 3, điểm b khoản 4, khoản 6, khoản 7, khoản 8 và điểm c khoản 9 Điều 33 Nghị định này do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 5 Điều 33 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm quyền kết luận người hành nghề không có tội hoặc không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề đối với trường hợp bị truy cứu trách nhiệm hình sự nhưng đã có văn bản kết luận không có tội, không thuộc trường hợp bị cấm hành nghề (khoản 1 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);

- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy chứng nhận chấp hành xong thời gian thử thách hoặc giấy chứng nhận chấp hành xong bản án, quyết định của tòa án (khoản 2, khoản 3, khoản 4 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh);

- Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản của cơ quan có thẩm quyền xác định người hành nghề đã có đủ năng lực hành vi dân sự hoặc không có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi hoặc không còn hạn chế năng lực hành vi dân sự (khoản 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh).

5. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề không được gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 18 Nghị định này quá 24 tháng:

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;

6. Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 5 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);

b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề thực hiện việc cấp giấy phép hành nghề trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Trường hợp không cấp giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp giấy phép hành nghề là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.

Tiểu mục 2. CẤP LẠI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG

Điều 15. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng.

b) Thay đổi thông tin quy định tại điểm a khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:

- Điểm a, điểm b khoản 1 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm a, điểm b khoản 3 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm a khoản 4 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm a, điểm b khoản 5 Điều 33 Nghị định này;

- Điểm a, điểm b khoản 9 Điều 33 Nghị định này.

d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền theo quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

e) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề từ trên 24 tháng đến dưới 60 tháng.

2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 15 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

c) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 15 Nghị định này (trường hợp thay đổi một trong các thông tin quy định tại điểm a khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;

c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh thông tin thay đổi hoặc thông tin bị sai sót (không áp dụng đối với trường hợp thông tin có thể tra cứu, xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

d) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 33 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 33 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

c) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 33 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 33 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 33 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 33 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 5 Điều 33 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

d) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

10. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 9 Điều 33 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

11. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 9 Điều 33 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

12. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;

13. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 15 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ văn bản xác nhận đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề trong đó nêu rõ số giấy phép hành nghề, ngày cấp, nơi cấp, thông tin cá nhân, chức danh chuyên môn, phạm vi hành nghề;

14. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 1 Điều 15 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

e) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).

15. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 14 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;

b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải cấp lại giấy phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không cấp lại giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do;

c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề thì thời hạn cấp lại là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.

Tiểu mục 3. GIA HẠN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG

Điều 17. Trường hợp, điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng đối với giấy phép hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 18. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng bao gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã được cấp (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

c) Tài liệu chứng minh đã cập nhật đủ kiến thức y khoa liên tục trong khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (không áp dụng đối với trường hợp kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả khám sức khỏe đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao hợp lệ giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động.

2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 1 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày trước ngày giấy phép hành nghề hết hạn.

Trường hợp bị ốm đau, tai nạn hoặc trường hợp bất khả kháng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn thì phải có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề để lùi thời gian nộp hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề.

Người hành nghề được đề nghị lùi thời điểm gia hạn nhiều lần nhưng tổng thời gian lùi thời điểm thực hiện gia hạn không quá 22 tháng kể từ ngày giấy phép hành nghề hết hạn;

b) Trong thời gian kể từ khi nhận đủ hồ sơ đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm thực hiện việc gia hạn hoặc phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do nếu không thực hiện việc gia hạn; trường hợp đến ngày hết hạn ghi trên giấy phép hành nghề mà không có văn bản trả lời thì giấy phép hành nghề tiếp tục có hiệu lực theo quy định;

c) Trường hợp cần xác minh việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục của người hành nghề do cơ quan, tổ chức nước ngoài thực hiện thì thời hạn thực hiện thủ tục gia hạn là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.

Tiểu mục 4. ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG

Điều 19. Trường hợp, điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Điều chỉnh giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề;

b) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề;

c) Đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề trước đó;

d) Đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề:

a) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề: có văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;

b) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề: có văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;

c) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa: có văn bằng chuyên khoa tương ứng với chức danh và chuyên khoa đề nghị thay đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này.

Điều 20. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp bổ sung thêm phạm vi hành nghề của chuyên khoa quy định tại điểm a, b, c khoản 1 Điều 19 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản sao hợp lệ văn bằng chuyên khoa theo quy định tại khoản 1 Điều 12 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp văn bằng chuyên khoa đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đối với người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 4 Điều 10 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 19 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản sao hợp lệ giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền (không áp dụng đối với trường hợp các giấy chứng nhận này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

3. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 19 Nghị định này:

a) Người đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;

b) Cơ quan cấp giấy phép hành nghề phải điều chỉnh giấy phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; trường hợp không điều chỉnh giấy phép hành nghề thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

Hình thức điều chỉnh giấy phép hành nghề: quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề theo Mẫu 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Quyết định điều chỉnh phạm vi hành nghề là phần không tách rời của giấy phép hành nghề đã cấp;

c) Trường hợp cần xác minh tài liệu có yếu tố nước ngoài trong hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề thì thời hạn điều chỉnh là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.

Mục 5. CẤP GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN

Tiểu mục 1. CẤP MỚI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN

Điều 21. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

b) Người hành nghề thay đổi chức danh chuyên môn đã được ghi trên giấy phép hành nghề quy định tại điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

c) Người đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng bị thu hồi thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 2, khoản 4, khoản 5, khoản 6, khoản 7 hoặc khoản 8 Điều 34 Nghị định này;

d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 26 Nghị định này.

2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 22. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế):

- Giấy chứng nhận là lương y do cơ quan có thẩm quyền cấp;

- Giấy chứng nhận là người có bài thuốc gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp;

- Giấy chứng nhận là người có phương pháp chữa bệnh gia truyền do cơ quan có thẩm quyền cấp.

e) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 6 Điều 10 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

- Giấy chứng nhận là lương y đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và muốn thay đổi sang chức danh lương y;

- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và muốn thay đổi sang chức danh người có bài thuốc gia truyền;

- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và đề nghị thay đổi sang chức danh người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều 34 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp bị cấm hành nghề quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

5. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định của một trong các khoản 6, khoản 7 hoặc khoản 8 Điều 34 Nghị định này (điểm e, g, h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;

6. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề không được gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 24 Nghị định này:

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;

7. Thủ tục cấp giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 6 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);

Tiểu mục 2. CẤP LẠI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN

Điều 23. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng;

b) Thay đổi thông tin quy định tại điểm a khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

c) Người đã được cấp giấy phép hành nghề nhưng bị thu hồi thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1, khoản 3 và khoản 9 Điều 34 Nghị định này;

d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề: Thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 24. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 21 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp thay đổi một trong các thông tin quy định tại điểm a khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc có sai sót thông tin quy định tại khoản 3 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh quy định tại điểm b khoản 1 Điều 23 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 22 Nghị định này;

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 3 Điều 34 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 5 Điều 34 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

7. Hồ sơ đề nghị cấp lại phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại khoản 9 Điều 34 Nghị định này theo đề nghị của người hành nghề:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy phép hành nghề đã được cấp;

9. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến 8 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại khoản 1 Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

Tiểu mục 3. GIA HẠN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH ĐỐI VỚI CHỨC DANH CHUYÊN MÔN LÀ LƯƠNG Y, NGƯỜI CÓ BÀI THUỐC GIA TRUYỀN HOẶC CÓ PHƯƠNG PHÁP CHỮA BỆNH GIA TRUYỀN

Điều 25. Các trường hợp, điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Trường hợp gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền: áp dụng đối với giấy phép hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y: thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền: thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 26. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc có phương pháp chữa bệnh gia truyền bao gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị gia hạn giấy phép hành nghề nộp hồ sơ theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề tối thiểu 60 ngày trước ngày giấy phép hành nghề hết hạn.

Mục 6. ĐĂNG KÝ HÀNH NGHỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 27. Hướng dẫn đăng ký hành nghề

Ngoài việc tuân thủ các nguyên tắc về đăng ký hành nghề tại Điều 36 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, việc đăng ký hành nghề thực hiện theo hướng dẫn sau đây:

1. Được làm nhiều vị trí trong cùng một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó và phải phù hợp với phạm vi hành nghề của người hành nghề.

2. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người hành nghề toàn thời gian tại một bệnh viện hoặc là người phụ trách một bộ phận chuyên môn của bệnh viện hoặc là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện thì được đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác theo một trong các trường hợp sau đây:

a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính;

b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính.

3. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì được đăng ký hành nghề theo một trong các trường hợp sau đây:

a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề;

b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.

4. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là hình thức bệnh viện thì được đăng ký là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian đã đăng ký hành nghề.

5. Trường hợp người hành nghề đang làm việc với vị trí người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của trạm y tế thì được đăng ký hành nghề theo một trong các trường hợp sau đây:

a) Là người hành nghề của một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính;

b) Là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của một cơ sở khám bệnh chữa bệnh khác không cùng thời gian hoạt động hành chính.

6. Người hành nghề chỉ được phụ trách một bộ phận chuyên môn trong cùng một bệnh viện.

7. Người hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của bệnh viện có thể kiêm nhiệm phụ trách một bộ phận chuyên môn của bệnh viện đó nhưng phải phù hợp với phạm vi hành nghề.

8. Người hành nghề thuộc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có nhiều địa điểm khám bệnh, chữa bệnh được đăng ký là người hành nghề tại tất cả các địa điểm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

9. Người hành nghề đã đăng ký hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khi thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh theo hợp đồng giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với nhau thì không phải đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ký hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà người hành nghề đã đăng ký.

10. Trường hợp người hành nghề đăng ký hành nghề tại nhiều cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, phải bảo đảm hợp lý về thời gian đi lại giữa các địa điểm hành nghề đã đăng ký.

11. Trường hợp người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh vì lý do ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc vì các lý do khác thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải thực hiện các thủ tục sau:

a) Ủy quyền bằng văn bản cho người làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đăng ký hoạt động và có thời gian hành nghề tối thiểu là 36 tháng nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh dưới 15 ngày;

b) Ủy quyền theo quy định tại điểm a khoản này và có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ 15 ngày đến dưới 90 ngày;

c) Ủy quyền theo quy định tại điểm a khoản này và có văn bản thông báo cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động và được cơ quan cấp giấy phép hoạt động chấp thuận bằng văn bản nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ 90 ngày đến 180 ngày;

d) Nếu thời gian vắng mặt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên 180 ngày thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải làm hồ sơ, thủ tục đề nghị thay đổi người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

12. Khi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sự thay đổi về người hành nghề, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:

a) Trường hợp người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở:

- Tạm dừng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi hành nghề của người hành nghề đó nếu chưa có người hành nghề thay thế kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở;

- Báo cáo với cơ quan có thẩm quyền trong thời gian 03 ngày kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở.

b) Trường hợp bổ sung người hành nghề: thực hiện việc đăng ký hành nghề theo quy định tại Nghị định này. Người hành nghề chỉ được hành nghề sau khi hoàn thành thủ tục đăng ký hành nghề.

Điều 28. Nội dung đăng ký hành nghề

1. Nội dung đăng ký hành nghề:

a) Họ và tên, số giấy phép hành nghề của người hành nghề;

b) Chức danh, vị trí chuyên môn đối với trường hợp người hành nghề là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc là người phụ trách bộ phận chuyên môn của bệnh viện;

c) Địa điểm hành nghề, bao gồm tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi đăng ký hành nghề;

d) Thời gian hành nghề;

đ) Phạm vi hành nghề;

e) Ngôn ngữ mà người hành nghề nước ngoài sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đối với các trường hợp quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều 21 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Việc kê khai danh sách đăng ký hành nghề do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và phải được người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh xác nhận và đóng dấu (nếu có).

3. Trường hợp trong danh sách đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh này có người hành nghề đang tham gia hành nghề tại một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì phải kê khai thêm thông tin về việc hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác đó.

Điều 29. Trình tự đăng ký hành nghề

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện đăng ký hành nghề cho người hành nghề làm việc tại cơ sở của mình như sau:

a) Gửi danh sách đăng ký hành nghề cùng thời điểm với thời điểm đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.

b) Trường hợp có thay đổi về người hành nghề trong thời gian chờ cấp giấy phép hoạt động thì phải gửi danh sách đăng ký hành nghề đã thay đổi theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động.

c) Trường hợp có thay đổi về người hành nghề trong quá trình hoạt động thì phải gửi văn bản đăng ký đến cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động cụ thể như sau:

- Trường hợp người hành nghề không còn làm việc tại cơ sở: báo cáo với cơ quan có thẩm quyền trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ thời điểm người hành nghề chấm dứt hành nghề tại cơ sở;

- Trường hợp bổ sung người hành nghề: gửi danh sách đăng ký hành nghề đã bổ sung theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này về cơ quan cấp giấy phép hoạt động trong thời gian 10 ngày kể từ thời điểm bổ sung người hành nghề.

2. Cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm công bố công khai danh sách người hành nghề trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh như sau:

a) Cùng thời điểm cấp giấy phép hoạt động đối với trường hợp quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều này;

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ thời điểm tiếp nhận văn bản đăng ký hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm c khoản 1 Điều này;

c) Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Mục 7. ĐÌNH CHỈ, THU HỒI, XỬ LÝ SAU THU HỒI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ

Điều 30. Thủ tục đình chỉ hành nghề

1. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ theo kết luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm a khoản 1 Điều 34 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự thành lập theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của Chủ tịch Hội đồng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị đình chỉ hành nghề;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.

b) Trường hợp Hội đồng chuyên môn do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị đình chỉ hành nghề;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b khoản này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.

2. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ theo kết luận của cơ quan có thẩm quyền về có vi phạm đạo đức nghề nghiệp nhưng chưa đến mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm b khoản 1 Điều 34 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận người hành nghề vi phạm đạo đức nghề nghiệp không có chức năng đình chỉ, thu hồi giấy phép hành nghề:

- Cơ quan có thẩm quyền gửi kết luận bằng văn bản về hành vi vi phạm đạo đức nghề nghiệp trong đó đề nghị và nêu rõ lý do đình chỉ hành nghề cho cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ hành nghề. Nội dung quyết định đình chỉ hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền.

b) Trường hợp cơ quan có thẩm quyền kết luận người hành nghề vi phạm đạo đức nghề nghiệp có chức năng đình chỉ thu hồi, giấy phép hành nghề:

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày có văn bản kết luận, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ hành nghề. Nội dung quyết định đình chỉ hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết luận.

3. Đối với trường hợp người hành nghề bị đình chỉ do không đủ sức khỏe để hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 34 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

Trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền (bao gồm: Tòa án, cơ quan giám định, cơ sở khám sức khỏe) về việc người hành nghề không đủ sức khỏe để hành nghề, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Nội dung quyết định đình chỉ phải căn cứ vào văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền.

4. Quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề phải bao gồm các nội dung sau:

a) Đình chỉ một phần hay toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề, nếu đình chỉ một phần thì nêu rõ phạm vi đình chỉ;

b) Thời hạn đình chỉ;

c) Yêu cầu về cập nhật kiến thức y khoa liên tục cho người hành nghề, trừ trường hợp người hành nghề là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền;

d) Điều kiện tiếp tục hành nghề.

5. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề, cơ quan ban hành quyết định đình chỉ có trách nhiệm:

a) Gửi quyết định đình chỉ cho người hành nghề và thực hiện việc giới hạn phạm vi hành nghề của người bị đình chỉ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người hành nghề làm việc để thực hiện và tổ chức xã hội - nghề nghiệp về khám bệnh, chữa bệnh để giám sát;

b) Gửi quyết định đình chỉ cho cơ quan đã cấp giấy phép hành nghề cho người hành nghề đó đối với trường hợp cơ quan ra quyết định đình chỉ không phải là cơ quan đã cấp giấy phép hành nghề cho người hành nghề.

Điều 31. Xử lý sau khi đình chỉ

1. Trường hợp trong quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ phạm vi hành nghề của người hành nghề (sau đây viết tắt là quyết định đình chỉ) không bắt buộc người hành nghề bị đình chỉ hoạt động phải cập nhật kiến thức y khoa liên tục thì người hành nghề đó được tiếp tục hành nghề sau khi hết thời hạn đình chỉ được ghi trong quyết định đình chỉ.

2. Trường hợp trong quyết định đình chỉ bắt buộc người hành nghề bị đình chỉ hoạt động phải cập nhật kiến thức y khoa liên tục:

a) Trong thời gian 12 tháng, kể từ khi quyết định đình chỉ có hiệu lực, người hành nghề phải hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục theo kết luận của Hội đồng chuyên môn;

b) Sau khi hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục, người hành nghề có trách nhiệm gửi kết quả cập nhật kiến thức y khoa liên tục về cơ quan cấp giấy phép hành nghề để tiếp tục hành nghề;

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm thông báo cho người hành nghề về việc cho phép tiếp tục hành nghề và cập nhật trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan cấp phép hoặc Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh về việc tiếp tục hành nghề của người hành nghề đó;

d) Trường hợp quyết định đình chỉ hết hiệu lực mà người hành nghề không nộp tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục thì trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày quyết định đình chỉ hết hiệu lực, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định đình chỉ. Người hành nghề có trách nhiệm thực hiện các quy định tại điểm a, b khoản này.

Trường hợp tổng thời gian đình chỉ quá 24 tháng, cơ quan cấp giấy phép hành nghề có trách nhiệm thu hồi giấy phép hành nghề trong thời hạn 15 ngày làm việc và người hành nghề phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.

3. Thời hạn đình chỉ: không quá 24 tháng.

Điều 32. Thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề

1. Đối với trường hợp quy định tại điểm a, b, c, d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân phát hiện người hành nghề thuộc trường hợp phải thu hồi giấy phép hành nghề thông báo cho cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy phép hành nghề;

b) Cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy phép hành nghề có trách nhiệm xác minh hồ sơ, tài liệu và thông tin do tổ chức cá nhân cung cấp, nếu thuộc trường hợp thu hồi thì ra quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

2. Đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề của người hành nghề trong thời gian 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được thông báo, tống đạt của cơ quan có thẩm quyền về việc người hành nghề thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

3. Đối với trường hợp quy định tại điểm e, g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận, Chủ tịch Hội đồng chuyên môn có trách nhiệm ký văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của Chủ tịch Hội đồng, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm báo cáo cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng văn bản, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề;

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết định thu hồi phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của Chủ tịch Hội đồng chuyên môn quy định tại điểm b khoản này, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết định thu hồi phải căn cứ vào kết luận của Hội đồng chuyên môn.

4. Đối với trường hợp quy định tại điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kết luận người hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề có vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề của cơ quan có thẩm quyền, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếp người hành nghề có trách nhiệm ban hành quyết định thu hồi giấy phép hành nghề. Nội dung quyết định thu hồi giấy phép hành nghề phải căn cứ vào văn bản kết luận của cơ quan có thẩm quyền.

5. Đối với trường hợp quy định tại điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: cơ quan cấp giấy phép hành nghề ra quyết định thu hồi giấy phép hành nghề sau 15 ngày kể từ khi nhận được đơn đề nghị và giấy phép hành nghề kèm theo.

6. Quyết định thu hồi giấy phép hành nghề gồm các nội dung sau:

a) Họ và tên người hành nghề, số giấy phép hành nghề;

b) Quyết định thu hồi giấy phép hành nghề và lý do thu hồi;

c) Điều kiện để được tiếp tục hành nghề.

7. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày ra quyết định thu hồi, cơ quan thu hồi gửi quyết định cho người hành nghề, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi làm việc và thực hiện việc hủy bỏ đăng ký hành nghề của người hành nghề đó trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan cấp giấy phép hành nghề và Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 33. Xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng

1. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề.

a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian 24 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;

b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng đến 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;

c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả trường hợp giả mạo văn bằng tốt nghiệp, giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đã nộp để tham dự kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau:

a) Đối với trường hợp giả mạo văn bằng hoặc văn bản xác nhận đạt kết quả tại kỳ kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: tối thiểu 05 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề;

b) Đối với trường hợp giả mạo các giấy tờ khác trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: 03 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.

4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề hoàn thành việc thực hành thì được thực hiện theo thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề;

b) Trường hợp trong thời gian 36 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề, nếu người bị thu hồi giấy phép hành nghề không hoàn thành việc thực hành thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.

5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành việc thực hành và phải được kiểm tra đánh giá năng lực hành nghề trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đề nghị cấp lại:

a) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian dưới 24 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì được cấp lại giấy phép hành nghề mà không phải thực hành lại;

b) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian từ 24 tháng trở lên đến 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề;

Điều 34. Xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là lương y, người có bài thuốc gia truyền hoặc phương pháp chữa bệnh gia truyền

1. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ theo thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề.

2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 05 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.

4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi phải nộp hồ sơ theo thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.

5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép bị thu hồi phải nộp hồ sơ theo thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề.

6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

Mục 8. SỬ DỤNG NGÔN NGỮ TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 35. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài

1. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài khi khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh không có cùng ngôn ngữ mẹ đẻ với người hành nghề hoặc người bệnh không có khả năng sử dụng chung ngôn ngữ mà người hành nghề đã đăng ký: có khả năng sử dụng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người hành nghề và người bệnh sử dụng.

2. Tiêu chuẩn của người phiên dịch cho người hành nghề nước ngoài vào Việt Nam để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh theo thỏa thuận hợp tác giữa cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nước ngoài:

a) Có khả năng sử dụng ngôn ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người hành nghề nước ngoài sử dụng;

b) Có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh.

3. Việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng tiếng Việt. Trường hợp người hành nghề là người nước ngoài thì việc chỉ định điều trị, kê đơn thuốc phải ghi bằng ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng khi khám bệnh, chữa bệnh và phải được dịch sang tiếng Việt, có chữ ký của người phiên dịch trên đơn thuốc.

Điều 36. Sử dụng ngôn ngữ đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam

1. Người nước ngoài tại Việt Nam, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ khi khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện việc đăng ký khám bệnh, chữa bệnh và yêu cầu về ngôn ngữ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bố trí người hành nghề hoặc người phiên dịch có khả năng sử dụng ngôn ngữ mà người bệnh đó sử dụng.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thể bố trí được thì người bệnh phải tự bố trí người phiên dịch và tự chịu trách nhiệm về nội dung phiên dịch.

2. Đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong tình trạng cấp cứu nhưng vẫn có thể tự giao tiếp và không có người đại diện:

a) Trường hợp tại thời điểm cấp cứu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề sử dụng ngôn ngữ của người bệnh hoặc không có người phiên dịch mà chỉ có nhân viên có khả năng sử dụng ngôn ngữ của người bệnh thì được sử dụng nhân viên đó để hỗ trợ việc khám bệnh, chữa bệnh. Nhân viên thực hiện việc phiên dịch không phải chịu trách nhiệm về kết quả phiên dịch;

b) Trường hợp tại thời điểm cấp cứu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề, không có người phiên dịch hoặc không có nhân viên có khả năng sử dụng ngôn ngữ mà người bệnh sử dụng được thì việc khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

3. Đối với người nước ngoài, đồng bào dân tộc thiểu số không có khả năng sử dụng tiếng Việt, người khuyết tật về ngôn ngữ đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong tình trạng cấp cứu không thể tự giao tiếp và không có người đại diện thì việc khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Mục 9. QUY ĐỊNH THỪA NHẬN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ

Điều 37. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp

1. Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề là người Việt Nam hoặc đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam hoặc thuộc diện đã được cấp giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động;

b) Giấy phép hành nghề của người đề nghị xem xét thừa nhận phải đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 1 Điều 29 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề do cơ quan, tổ chức có thẩm quyền của nước ngoài cấp:

a) Đơn đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp.

3. Thủ tục thừa nhận giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều này về Bộ Y tế.

b) Đối với trường hợp người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề có giấy phép hành nghề được cấp bởi cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài đã được đánh giá để thừa nhận:

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời về việc thừa nhận hoặc không thừa nhận giấy phép hành nghề;

- Trường hợp cần xác minh đối với việc đào tạo ở nước ngoài của người hành nghề thì thời hạn thừa nhận là 30 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.

c) Đối với trường hợp người đề nghị xem xét thừa nhận giấy phép hành nghề có giấy phép hành nghề được cấp bởi cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài chưa được đánh giá để thừa nhận:

- Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận theo quy định tại Điều 38 Nghị định này;

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có kết quả đánh giá để thừa nhận, Bộ Y tế phải có văn bản trả lời về việc thừa nhận hoặc không thừa nhận giấy phép hành nghề;

Điều 38. Nội dung, nguyên tắc, thủ tục đánh giá để thừa nhận cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài

1. Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận cơ quan, tổ chức cấp phép hành nghề của nước ngoài dựa trên các nội dung quy định tại khoản 3 Điều 29 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, các nội dung này phải được cung cấp bởi cơ quan có thẩm quyền cấp phép hành nghề của nước ngoài để làm cơ sở xem xét việc đánh giá thừa nhận giấy phép hành nghề.

2. Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ tài liệu theo quy định tại khoản 1 Điều này, Bộ Y tế thực hiện việc đánh giá để thừa nhận. Trường hợp cần thiết thực hiện kiểm tra thực tế ở nước được đề nghị thừa nhận giấy phép hành nghề, phải thông báo cụ thể kế hoạch kiểm tra.

3. Sau khi hoàn thành thẩm định, Bộ Y tế thông báo kết quả đánh giá, thừa nhận cơ quan cấp giấy phép hành nghề của nước ngoài.

Chương III

CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Mục 1. HÌNH THỨC TỔ CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 39. Hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bệnh viện bao gồm các hình thức sau đây:

a) Bệnh viện đa khoa;

b) Bệnh viện y học cổ truyền;

c) Bệnh viện răng hàm mặt;

d) Bệnh viện chuyên khoa.

2. Phòng khám bao gồm các hình thức sau đây:

a) Phòng khám đa khoa;

b) Phòng khám chuyên khoa;

c) Phòng khám liên chuyên khoa;

d) Phòng khám bác sỹ y khoa;

đ) Phòng khám y học cổ truyền;

e) Phòng khám răng hàm mặt;

g) Phòng khám dinh dưỡng;

h) Phòng khám y sỹ đa khoa.

3. Trạm y tế.

4. Nhà hộ sinh.

5. Phòng chẩn trị y học cổ truyền.

6. Cơ sở dịch vụ cận lâm sàng bao gồm các hình thức sau đây:

a) Cơ sở xét nghiệm;

b) Cơ sở chẩn đoán hình ảnh;

c) Cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh.

7. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh y học gia đình.

8. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng.

9. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng.

10. Cơ sở tâm lý lâm sàng.

11. Cơ sở dịch vụ điều dưỡng.

12. Cơ sở dịch vụ hộ sinh.

13. Cơ sở chăm sóc giảm nhẹ.

14. Cơ sở cấp cứu ngoại viện.

15. Cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ.

16. Cơ sở lọc máu.

Điều 40. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động chung đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy mô: có quy mô phù hợp với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cơ sở vật chất:

a) Có địa điểm cố định đáp ứng các quy định của pháp luật về: an toàn chịu lực, phòng cháy và chữa cháy, kiểm soát nhiễm khuẩn, bảo vệ môi trường, an toàn bức xạ (nếu có); bảo đảm đủ điện, nước phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có biển hiệu, có sơ đồ và biển chỉ dẫn đến các khoa, phòng, bộ phận chuyên môn, hành chính;

c) Trường hợp có thêm cơ sở không cùng trong khuôn viên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải đáp ứng các điều kiện cụ thể đối với từng hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Điều 39 Nghị định này.

3. Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và phạm vi hoạt động đăng ký.

4. Nhân sự:

a) Có đủ người hành nghề theo quy mô, danh mục kỹ thuật và đạt tỷ lệ người hành nghề theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế (bao gồm cả người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và vẫn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp);

b) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề toàn thời gian của cơ sở và có phạm vi hành nghề phù hợp phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng, trừ trường hợp người hành nghề có chức danh là lương y, người có bài thuốc gia truyền, người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gồm nhiều chuyên khoa thì giấy phép hành nghề của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải có phạm vi hành nghề phù hợp với một trong các chuyên khoa mà cơ sở đăng ký hoạt động;

c) Người phụ trách bộ phận chuyên môn, đơn vị chuyên môn của cơ sở phải có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa đó và phải là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở;

d) Người hành nghề phải được phân công công việc đúng phạm vi hành nghề được cấp có thẩm quyền phê duyệt;

đ) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học được đọc và ký kết quả xét nghiệm. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa xét nghiệm y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định xét nghiệm đọc và ký kết quả xét nghiệm;

e) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học được đọc và mô tả hình ảnh chẩn đoán. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề với một trong các chức danh là bác sỹ chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học hoặc chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ đại học thì bác sỹ chỉ định kỹ thuật chẩn đoán hình ảnh đọc và ký kết quả chẩn đoán hình ảnh;

g) Các đối tượng khác tham gia vào quá trình khám bệnh, chữa bệnh nhưng không cần phải cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 19 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (kỹ sư vật lý y học, kỹ sư xạ trị, kỹ sư công nghệ sinh học, cử nhân công nghệ sinh học và các đối tượng khác, sau đây gọi là người làm việc) được phép thực hiện các hoạt động chuyên môn theo phân công của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, việc phân công phải phù hợp với văn bằng chuyên môn và khả năng của người đó;

h) Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm làm lãnh đạo các khoa, bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám sức khỏe ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Phải có đủ các bộ phận khám lâm sàng, cận lâm sàng, nhân lực và thiết bị y tế cần thiết để khám, phát hiện được tình trạng sức khỏe theo tiêu chuẩn sức khỏe và mẫu phiếu khám sức khỏe được ban hành kèm theo các văn bản hướng dẫn khám sức khỏe;

b) Bảo đảm liên thông dữ liệu giấy khám sức khỏe lái xe với Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế hoặc cổng tiếp nhận dữ liệu Hệ thống thông tin giám định bảo hiểm y tế.

6. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám, điều trị HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Cơ sở vật chất: có diện tích tối thiểu 18m² (không bao gồm khu vực chờ khám), được chia thành hai buồng để thực hiện chức năng khám bệnh và tư vấn cho người bệnh;

b) Nhân sự: người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám, điều trị HIV/AIDS phải là người hành nghề có chức danh chuyên môn là bác sỹ và có chứng nhận đã được đào tạo, tập huấn về khám, điều trị HIV/AIDS do các cơ sở đào tạo hợp pháp cấp;

c) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

7. Cơ sở có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa còn phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

a) Thực hiện được kỹ thuật xét nghiệm sinh hóa phù hợp với hướng dẫn chẩn đoán bệnh nghề nghiệp mà cơ sở dự kiến thực hiện.

b) Có thiết bị y tế phù hợp với danh mục chuyên môn kỹ thuật và danh mục bệnh nghề nghiệp đăng ký khám bệnh, chữa bệnh.

c) Người thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp phải có giấy phép hành nghề với chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề y học dự phòng và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp.

d) Trường hợp tổ chức theo hình thức cơ sở độc lập chỉ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh đối với bệnh nghề nghiệp thì người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bác sỹ có giấy phép hành nghề chuyên khoa bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp hoặc bác sỹ có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề y khoa và có chứng chỉ đào tạo về bệnh nghề nghiệp;

- Có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu 36 tháng sau khi được cấp chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề.

8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động xét nghiệm HIV/AIDS ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám liên chuyên khoa hoặc phòng khám chuyên khoa hoặc phòng khám bác sỹ y khoa hoặc cơ sở dịch vụ cận lâm sàng còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

9. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổ chức hoạt động sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và mang thai hộ vì mục đích nhân đạo ngoài việc phải được tổ chức theo hình thức bệnh viện còn phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 10/2015/NĐ-CP ngày 28 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định về sinh con bằng kỹ thuật thụ tinh trong ống nghiệm và điều kiện mang thai hộ vì mục đích nhân đạo.

10. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 và 7 Điều 39 Nghị định này được cung cấp dịch vụ khám, tư vấn và điều trị dự phòng.

11. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp phép hoạt động theo một trong các hình thức quy định tại Điều 39 Nghị định này được cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám bệnh, chữa bệnh đối với HIV/AIDS hoặc bệnh nghề nghiệp nếu đủ điều kiện của hình thức tổ chức đó.

Trường hợp đáp ứng các điều kiện cung cấp dịch vụ của các hình thức tổ chức khác hoặc đủ điều kiện cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS tại thời điểm đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động thì được lập đề nghị thẩm định đối với dịch vụ đó đồng thời với thẩm định cấp giấy phép hoạt động.

Trường hợp đáp ứng các điều kiện sau khi đã được cấp giấy phép hoạt động thì thực hiện theo thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động. Riêng đối với trường hợp cung cấp dịch vụ khám sức khỏe, khám, điều trị HIV/AIDS thì không phải thực hiện việc điều chỉnh giấy phép hoạt động nhưng phải thực hiện thủ tục công bố theo quy định tại Điều 69 Nghị định này.

Trường hợp thực hiện cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo nguyên lý y học gia đình thì phải có người hành nghề với chức danh là bác sỹ đáp ứng một trong các điều kiện sau đây:

- Có phạm vi hành nghề chuyên khoa y học gia đình;

- Có giấy chứng nhận đã được đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình tối thiểu 03 tháng;

- Có giấy chứng nhận theo học từng đợt học có các nội dung ghi trong giấy xác nhận hoặc tín chỉ hoặc chương trình đào tạo, bồi dưỡng về y học gia đình với tổng thời gian tối thiểu 03 tháng.

12. Cơ sở có cung cấp các dịch vụ thẩm mỹ dưới đây hoặc có sử dụng sản phẩm có tác dụng dược lý phải được thành lập theo một trong các hình thức tổ chức là bệnh viện hoặc phòng khám đa khoa hoặc phòng khám chuyên khoa:

a) Dịch vụ thẩm mỹ có sử dụng thuốc, các chất, thiết bị để can thiệp vào cơ thể người (phẫu thuật, thủ thuật, các can thiệp có tiêm, chích, bơm, chiếu tia, sóng, đốt hoặc các can thiệp xâm lấn khác) nhằm:

- Làm thay đổi màu sắc da, hình dạng, tăng cân nặng, giảm cân nặng (giảm béo, giảm mỡ cơ thể);

- Khắc phục khiếm khuyết hoặc tạo hình theo ý muốn đối với các bộ phận trên cơ thể (da, mũi, mắt, môi, khuôn mặt, ngực, bụng, mông và các bộ phận khác trên cơ thể người);

- Tái tạo, phục hồi tế bào hoặc bộ phận hoặc chức năng cơ thể người.

b) Dịch vụ xăm, phun, thêu trên da có sử dụng thuốc gây tê dạng tiêm.

13. Trường hợp là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định từ khoản 1 đến khoản 12 Điều này phải đáp ứng thêm các điều kiện sau:

a) Các điều kiện cụ thể khác tương ứng với hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

b) Có nguồn tài chính cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

c) Biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ghi rõ là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

Điều 41. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với bệnh viện

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, bệnh viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Quy mô bệnh viện:

a) Bệnh viện đa khoa: tối thiểu 30 giường bệnh;

b) Bệnh viện y học cổ truyền, bệnh viện răng hàm mặt: tối thiểu 20 giường bệnh;

c) Bệnh viện chuyên khoa: tối thiểu 20 giường bệnh; riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt: tối thiểu 10 giường bệnh.

2. Cơ sở vật chất:

a) Bố trí các bộ phận chuyên môn phù hợp chức năng của từng bộ phận, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;

b) Đáp ứng các yêu cầu về xây dựng theo quy định của pháp luật, trong đó: bảo đảm diện tích sàn xây dựng tối thiểu 50 m²/giường bệnh; chiều rộng mặt trước (mặt tiền) bệnh viện phải đạt tối thiểu 10 m, bảo đảm lối đi cho xe cứu thương ra vào khu vực cấp cứu; các phòng khám trong bệnh viện phải đáp ứng các yêu cầu về diện tích tối thiểu bằng diện tích của các phòng khám tương ứng quy định tại các Điều 42, 43, 45, 46, điểm b, c khoản 1 Điều 47, Điều 53 Nghị định này;

c) Trường hợp bệnh viện có bộ phận chuyên môn không cùng trong một khuôn viên thì phải có sự kết nối về hạ tầng giao thông giữa các bộ phận để bảo đảm an toàn cho người bệnh, người nhà người bệnh và nhân viên y tế.

3. Phương tiện vận chuyển: có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài bệnh viện. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài bệnh viện, phải có hợp đồng với cơ sở trên địa bàn có chức năng cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

4. Tổ chức:

a) Ban lãnh đạo, quản lý bệnh viện.

b) Các bộ phận chuyên môn:

Bệnh viện được tổ chức theo các bộ phận chuyên môn về khám bệnh, lâm sàng, cận lâm sàng, khoa dược và phụ trợ, bao gồm:

- Khoa khám bệnh: có nơi tiếp đón, phòng cấp cứu, phòng lưu, phòng khám, phòng thực hiện kỹ thuật, thủ thuật (nếu thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật);

- Khoa lâm sàng: có tối thiểu hai trong bốn khoa nội, ngoại, sản, nhi đối với bệnh viện đa khoa hoặc một khoa lâm sàng phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đối với bệnh viện chuyên khoa, bệnh viện y học cổ truyền, bệnh viện răng hàm mặt;

- Khoa cận lâm sàng: có tối thiểu một phòng xét nghiệm và một phòng chẩn đoán hình ảnh. Riêng đối với bệnh viện chuyên khoa mắt nếu không có bộ phận chẩn đoán hình ảnh thì phải có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có bộ phận chẩn đoán hình ảnh;

- Khoa dược;

- Khoa dinh dưỡng đối với bệnh viện có quy mô từ 100 giường bệnh trở lên; mỗi 100 giường bệnh phải có tối thiểu 01 người làm chuyên môn về dinh dưỡng. Bộ phận dinh dưỡng lâm sàng hoặc có người phụ trách dinh dưỡng đối với bệnh viện có quy mô dưới 100 giường bệnh; người làm công tác dinh dưỡng phải là cử nhân dinh dưỡng hoặc người hành nghề có chức danh bác sỹ có chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm sàng hoặc điều dưỡng có trình độ đại học và có chứng chỉ đào tạo 06 tháng trở lên về dinh dưỡng lâm sàng;

- Khoa kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có quy mô từ 150 giường bệnh trở lên; mỗi 150 giường bệnh có tối thiểu 01 nhân viên giám sát kiểm soát nhiễm khuẩn. Bộ phận kiểm soát nhiễm khuẩn đối với bệnh viện có quy mô dưới 150 giường bệnh; người làm công tác kiểm soát nhiễm khuẩn phải có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe, có chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận hoặc văn bằng đào tạo kiểm soát nhiễm khuẩn;

- Các bộ phận chuyên môn khác trong bệnh viện phải phù hợp với quy mô, chức năng nhiệm vụ.

c) Có các phòng, bộ phận để thực hiện các chức năng về kế hoạch tổng hợp, tổ chức nhân sự, quản lý chất lượng, điều dưỡng, tài chính kế toán, công nghệ thông tin, thiết bị y tế và các chức năng cần thiết khác.

d) Tùy điều kiện cơ sở vật chất và nhân lực, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc thành lập bộ phận chuyên môn theo hình thức liên chuyên khoa; người phụ trách chuyên môn của khoa này phải có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với tối thiểu một trong các chuyên khoa. Trường hợp không đủ điều kiện để thành lập khoa thì được thành lập đơn nguyên thuộc các khoa lâm sàng; người phụ trách đơn nguyên này phải có giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa của đơn nguyên đó.

đ) Không cấp giấy phép hoạt động đối với bộ phận chuyên môn là viện, trung tâm trực thuộc và nằm trong khuôn viên của bệnh viện; các viện, trung tâm này và các đơn vị chuyên môn của các viện, trung tâm phải có người phụ trách chuyên môn đáp ứng điều kiện quy định tại Nghị định này.

5. Nhân sự:

a) Số lượng người hành nghề toàn thời gian trong từng khoa phải đạt tỷ lệ tối thiểu 70% trên tổng số người hành nghề trong khoa;

b) Trưởng các bộ phận chuyên môn của bệnh viện phải là người hành nghề toàn thời gian của bệnh viện và có giấy phép hành nghề phù hợp với chuyên khoa của bộ phận chuyên môn được giao phụ trách, có thời gian hành nghề về chuyên khoa đó tối thiểu 36 tháng. Trường hợp người hành nghề là giảng viên của cơ sở đào tạo khối ngành sức khỏe đồng thời làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thực hành của cơ sở đào tạo đó thì được kiêm nhiệm lãnh đạo khoa của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

c) Trưởng bộ phận chuyên môn khác không thuộc đối tượng cấp giấy phép hành nghề phải có bằng tốt nghiệp đại học với chuyên ngành phù hợp với công việc được giao và phải là người làm việc toàn thời gian tại bệnh viện.

6. Bệnh viện phải thực hiện điều trị nội trú, tổ chức trực chuyên môn 24/24 giờ của tất cả các ngày.

Điều 42. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám đa khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám đa khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:

a) Có từ ba chuyên khoa trở lên trong đó có tối thiểu hai trong bốn chuyên khoa nội, ngoại, sản, nhi; có bộ phận cận lâm sàng (xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh); có phòng cấp cứu, phòng tiểu phẫu (nếu thực hiện tiểu phẫu), phòng lưu người bệnh;

b) Trường hợp phòng khám đa khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức tổ chức bệnh viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

2. Cơ sở vật chất, nhân sự:

a) Các phòng khám trong phòng khám đa khoa phải đáp ứng các yêu cầu diện tích như sau:

- Phòng cấp cứu có diện tích tối thiểu 12 m²;

- Phòng lưu người bệnh có diện tích tối thiểu 15 m²; có tối thiểu từ 02 giường lưu trở lên, nếu có từ 03 giường lưu trở lên thì diện tích phải bảo đảm tối thiểu 05 m² trên một giường bệnh;

- Các phòng khám chuyên khoa có diện tích tối thiểu 10 m²;

- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám chuyên khoa phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m².

b) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

c) Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Điều 43. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám chuyên khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:

a) Có tối thiểu một chuyên khoa;

b) Trường hợp phòng khám chuyên khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức bệnh viện) thì được bổ sung phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.

2. Cơ sở vật chất:

a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m²;

b) Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m²;

c) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ.

3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Điều 44. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám liên chuyên khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám liên chuyên khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám:

a) Có tối thiểu hai chuyên khoa (không bao gồm nội, ngoại, sản, nhi);

b) Trường hợp phòng khám liên chuyên khoa đáp ứng đủ điều kiện tương ứng với các hình thức tổ chức của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác quy định tại Điều 39 Nghị định này (trừ hình thức bệnh viện) thì phòng khám liên chuyên khoa được bổ sung quy mô và phạm vi hoạt động chuyên môn tương ứng với hình thức tổ chức cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng tối đa không quá 03 hình thức tổ chức.

2. Cơ sở vật chất:

Với từng phòng khám chuyên khoa trong phòng khám liên chuyên khoa phải đáp ứng khoản 2 Điều 43 Nghị định này.

3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

4. Người phụ trách từng phòng khám chuyên khoa trong phòng khám liên chuyên khoa phải là người hành nghề toàn thời gian của phòng khám và có phạm vi hành nghề phù hợp với chuyên khoa của phòng khám chuyên khoa mà mình phụ trách, có thời gian hành nghề ở phạm vi đó tối thiểu 36 tháng.

Điều 45. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám bác sỹ y khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám bác sỹ y khoa phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Quy mô, cơ cấu tổ chức phòng khám: phòng khám bác sỹ y khoa là hình thức phòng khám do một người có hành nghề được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh là bác sỹ với phạm vi hành nghề y khoa hoặc bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa.

2. Cơ sở vật chất:

a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m²;

b) Có khu vực tiệt khuẩn để xử lý dụng cụ y tế sử dụng lại, trừ trường hợp không có dụng cụ phải tiệt khuẩn lại hoặc có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để tiệt khuẩn dụng cụ;

c) Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m².

3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Điều 46. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y học cổ truyền

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Cơ sở vật chất:

a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m².

b) Tùy theo phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký, phòng khám y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

- Trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m²; nếu có thực hiện kỹ thuật vận động trị liệu thì phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật phải có diện tích tối thiểu 20 m²;

- Trường hợp có xông hơi thuốc thì phải có phòng xông hơi có diện tích tối thiểu 02 m² và phải kín nhưng đủ ánh sáng;

- Trường hợp thực hiện chế biến, bào chế thuốc cổ truyền thì phải đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Thiết bị phục vụ khám bệnh, chữa bệnh:

a) Nếu thực hiện việc khám bệnh, kê đơn, bốc thuốc:

- Có tủ thuốc, các vị thuốc được đựng trong ô kéo hoặc trong chai lọ thủy tinh hoặc nhựa trắng có nắp và ghi rõ tên vị thuốc ở bên ngoài;

- Có cân thuốc và phân chia các vị thuốc theo thang, giấy gói thuốc.

b) Trường hợp thực hiện việc châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt phải có tối thiểu các thiết bị sau:

- Có giường châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;

- Có đủ dụng cụ để châm cứu, xoa bóp, day ấn huyệt;

- Có đủ dụng cụ và hướng dẫn xử lý vựng châm.

c) Trường hợp có xông hơi thuốc: phải có hệ thống tạo hơi thuốc, van điều chỉnh, có bảng hướng dẫn xông hơi và hệ thống chuông báo trong trường hợp khẩn cấp.

d) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

3. Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng khám y học cổ truyền phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền;

b) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.

Điều 47. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám răng hàm mặt

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám răng hàm mặt phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Cơ sở vật chất:

a) Phòng khám phải có nơi đón tiếp người bệnh, phòng khám bệnh có diện tích tối thiểu 10 m²;

b) Bố trí tối thiểu 01 ghế răng, diện tích cho mỗi ghế răng tối thiểu 05 m²;

c) Trường hợp thực hiện kỹ thuật cấy ghép răng (implant) thì phải có phòng riêng dành cho việc thực hiện kỹ thuật cấy ghép răng (implant) với diện tích tối thiểu 10 m².

2. Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề răng hàm mặt;

b) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa răng hàm mặt.

3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Điều 48. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám dinh dưỡng

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám dinh dưỡng phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Được tổ chức theo phòng khám chuyên khoa nội hoặc phòng khám bác sỹ y khoa.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề dinh dưỡng lâm sàng hoặc chức danh dinh dưỡng lâm sàng.

Điều 49. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám y sỹ đa khoa

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, phòng khám y sỹ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Chỉ được tổ chức tại các vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội.

2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa.

3. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của phòng khám.

Điều 50. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với trạm y tế

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, trạm y tế phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Nhân sự:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh bác sỹ hoặc y sỹ;

b) Số lượng người hành nghề thuộc trạm y tế phải đáp ứng định mức biên chế sự nghiệp trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhà nước theo quy định của pháp luật;

c) Nhân viên y tế thôn, bản thực hiện chăm sóc sức khỏe ban đầu theo sự phân công và chỉ đạo về chuyên môn của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật.

2. Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu chuyên khoa phù hợp với các chuyên khoa thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn của trạm y tế.

Điều 51. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với nhà hộ sinh

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, nhà hộ sinh phải đáp ứng thêm điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật sau đây:

1. Cơ sở vật chất:

a) Bố trí các khoa, phòng phù hợp chức năng của từng khoa phòng, thuận tiện cho việc khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có các phòng khám thai, khám phụ khoa, buồng đẻ, khoa lưu bệnh là nơi theo dõi, điều trị trước và sau khi sinh của sản phụ có số giường lưu dưới 20 giường, buồng sơ sinh.

2. Có phương tiện vận chuyển cấp cứu trong và ngoài nhà hộ sinh. Trường hợp không có phương tiện cấp cứu ngoài nhà hộ sinh thì phải có hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động và được phép cung cấp dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phụ sản;

b) Hộ sinh có trình độ cử nhân trở lên.

4. Phải tổ chức trực chuyên môn 24/24 giờ của tất cả các ngày.

Điều 52. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng chẩn trị y học cổ truyền

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 và Điều 46 Nghị định này, phòng chẩn trị y học cổ truyền phải đáp ứng thêm các điều kiện về người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật như sau:

Phải là người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề thuộc một trong các chức danh chuyên môn sau đây:

1. Bác sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền.

2. Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa y học cổ truyền.

3. Y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền.

4. Lương y.

5. Người có bài thuốc gia truyền.

6. Người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

Điều 53. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ sở kỹ thuật phục hình răng, cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở dịch vụ cận lâm sàng, cơ sở kỹ thuật phục hình răng, cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Cơ sở xét nghiệm:

a) Cơ sở vật chất:

- Có nơi chờ lấy bệnh phẩm, nơi nhận bệnh phẩm, nơi vệ sinh dụng cụ;

- Trường hợp thực hiện một trong các xét nghiệm huyết học hoặc hóa sinh hoặc di truyền y học hoặc miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 10 m²;

- Trường hợp thực hiện 02 hoặc 03 trong các xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 15 m²;

- Trường hợp thực hiện cả 04 xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch thì phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu 20 m²;

- Trường hợp thực hiện giải phẫu bệnh và tế bào học thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu là 20 m² và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;

- Trường hợp thực hiện xét nghiệm vi sinh thì phòng xét nghiệm phải có diện tích tối thiểu 20 m² và phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm huyết học, hóa sinh, di truyền y học, miễn dịch và các phòng xét nghiệm khác;

- Bề mặt tường của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước sát đến trần nhà;

- Bề mặt sàn của phòng xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, bề mặt phẳng, không đọng nước;

- Bàn xét nghiệm phải sử dụng vật liệu không thấm nước, chống ăn mòn, có hệ thống chậu rửa, vòi nước sạch lắp ngay tại bàn.

b) Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

- Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa xét nghiệm y học;

- Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học có trình độ cử nhân trở lên.

2. Cơ sở chẩn đoán hình ảnh:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa kỹ thuật hình ảnh y học;

b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề hình ảnh y học có trình độ cử nhân trở lên.

3. Cơ sở kỹ thuật phục hình răng:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề có chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hình răng có trình độ cử nhân trở lên.

4. Cơ sở kỹ thuật phục hồi chức năng:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa phục hồi chức năng;

b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề phục hồi chức năng có trình độ cử nhân trở lên.

5. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có thực hiện xét nghiệm khẳng định HIV dương tính: ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại Nghị định này phải đáp ứng thêm các điều kiện quy định tại Nghị định số 75/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định điều kiện thực hiện xét nghiệm HIV.

6. Đối với cơ sở xét nghiệm và chẩn đoán hình ảnh: ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, trong đó người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải đáp ứng yêu cầu tại điểm b khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này.

Điều 54. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở tâm lý lâm sàng

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở tâm lý lâm sàng phải là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

1. Tâm lý lâm sàng.

2. Bác sỹ với phạm vi hành nghề chuyên khoa tâm thần và đã hoàn thành chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về tâm lý lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.

Điều 55. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở dịch vụ hộ sinh, cơ sở chăm sóc giảm nhẹ

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở dịch vụ điều dưỡng, cơ sở dịch vụ hộ sinh, cơ sở chăm sóc giảm nhẹ phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Cơ sở vật chất: trường hợp có thực hiện các kỹ thuật, thủ thuật thì ngoài phòng khám bệnh phải có thêm phòng để thực hiện kỹ thuật, thủ thuật có diện tích tối thiểu 10 m².

2. Có hộp cấp cứu phản vệ.

3. Nhân sự:

a) Đối với cơ sở dịch vụ điều dưỡng:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

- Bác sỹ;

- Y sỹ;

- Điều dưỡng;

- Hộ sinh.

b) Đối với cơ sở dịch vụ hộ sinh:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề có chức danh hộ sinh.

c) Đối với cơ sở dịch vụ chăm sóc giảm nhẹ:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề có chức danh bác sỹ với phạm vi hành nghề thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Phạm vi hành nghề y khoa;

- Phạm vi hành nghề y học cổ truyền;

- Phạm vi hành nghề y học dự phòng;

- Phạm vi hành nghề chuyên khoa, trừ chuyên khoa răng hàm mặt.

Điều 56. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở cấp cứu ngoại viện phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Cơ sở vật chất:

a) Có khu vực khử khuẩn xe cứu thương kèm theo đầy đủ dụng cụ, phương tiện khử khuẩn hoặc có hợp đồng khử khuẩn với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện để thực hiện việc khử khuẩn theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

b) Có phòng trực, nhân viên trực, tổng đài điện thoại trực tại trụ sở 24/24 giờ tất cả các ngày đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện.

c) Trụ sở không bao gồm diện tích đỗ phương tiện vận chuyển cấp cứu.

d) Phương tiện vận chuyển cấp cứu:

- Có tối thiểu 02 xe cứu thương đối với cơ sở cấp cứu ngoại viện;

- Các xe cứu thương của cơ sở phải đáp ứng các tiêu chuẩn theo quy định hiện hành.

đ) Có hộp cấp cứu phản vệ và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.

2. Nhân sự:

Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở cấp cứu ngoại viện là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ;

b) Cấp cứu viên ngoại viện.

Điều 57. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở kính thuốc có thực hiện việc đo, kiểm tra tật khúc xạ

1. Cơ sở vật chất: phòng đo mắt có diện tích tối thiểu là 10 m².

2. Có thiết bị đo kiểm, chẩn đoán tật khúc xạ mắt.

3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật là người hành nghề thuộc một trong các chức danh sau đây:

a) Bác sỹ chuyên khoa mắt;

b) Kỹ thuật y với phạm vi hành nghề khúc xạ nhãn khoa.

Điều 58. Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở lọc máu

Ngoài việc đáp ứng các điều kiện chung theo quy định tại Điều 40 Nghị định này, cơ sở cấp lọc máu phải đáp ứng thêm các điều kiện sau đây:

1. Cơ sở vật chất:

a) Có bố trí khu vực tiếp đón, khu vực chờ, kho sạch, kho ướt, phòng tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);

b) Có phòng lọc máu bảo đảm diện tích tối thiểu 4,5m² cho một máy thận nhân tạo; đối với người bệnh mắc bệnh truyền nhiễm phải có khu vực lọc máu riêng, khu vực tái xử lý quả lọc riêng;

c) Có hệ thống lọc nước R.O cho thận nhân tạo và tái xử lý quả lọc (nếu có thực hiện tái xử lý quả lọc);

d) Có hợp đồng hỗ trợ chuyên môn với bệnh viện có phạm vi hoạt động chuyên môn thận nhân tạo trên địa bàn;

đ) Có phương tiện vận chuyển cấp cứu. Trường hợp không có phương tiện vận chuyển cấp cứu phải có hợp đồng vận chuyển cấp cứu.

2. Nhân lực:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật phải là người hành nghề có chức danh bác sỹ với một trong các phạm vi hành nghề: y khoa, chuyên khoa nội, chuyên khoa hồi sức cấp cứu; có chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định này về thận nhân tạo;

b) Người hành nghề chức danh điều dưỡng có chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 12 Nghị định này về thận nhân tạo.

Mục 2. CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 59. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động

1. Các trường hợp cấp mới giấy phép hoạt động:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị thu hồi giấy phép hoạt động, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi hình thức tổ chức;

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi địa điểm;

đ) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng chia tách, hợp nhất, sáp nhập;

e) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng bổ sung thêm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc ngoài khuôn viên của cơ sở đã được cấp phép;

g) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động có thay đổi chủ sở hữu nhưng không thay đổi tên gọi, quy mô, phạm vi hoạt động, địa điểm thì không phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động.

Điều 60. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với trường hợp quy định tại các điểm a, b, c, d, đ, e khoản 1 Điều 59 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

d) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề và giấy xác nhận quá trình hành nghề theo Mẫu 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này của người phụ trách bộ phận chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

đ) Bản kê khai cơ sở vật chất, danh mục thiết bị y tế, danh sách nhân sự đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tương ứng với từng hình thức tổ chức theo Mẫu 08 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

e) Danh sách ghi rõ họ tên, số giấy phép hành nghề của từng người hành nghề đăng ký hành nghề tại cơ sở đó theo Mẫu 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

g) Văn bản do cấp có thẩm quyền phê duyệt quy định về chức năng nhiệm vụ, cơ cấu tổ chức của bệnh viện của nhà nước hoặc điều lệ tổ chức và hoạt động đối với bệnh viện tư nhân theo Mẫu 03 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

h) Danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất trên cơ sở danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

i) Trường hợp đề nghị cấp lần đầu giấy phép hoạt động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận thì phải có tài liệu chứng minh nguồn tài chính bảo đảm cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động khám bệnh, chữa bệnh không vì mục đích lợi nhuận.

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng thay đổi địa điểm theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 59 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ quyết định thành lập hoặc văn bản có tên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất đáp ứng điều kiện cấp giấy phép hoạt động tại địa điểm mới và các giấy tờ chứng minh, xác nhận các kê khai đó;

d) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động đã cấp.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động đối với cơ sở đã được cấp giấy phép hoạt động nhưng đề nghị chuyển sang hoạt động theo mô hình khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc hoạt động theo mô hình không vì mục đích lợi nhuận, không thu chi phí khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh theo quy định tại điểm g khoản 1 Điều 59 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Tài liệu chứng minh nguồn tài chính cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

Điều 61. Thủ tục cấp mới giấy phép hoạt động

1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp mới và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan có thẩm quyền cấp giấy phép hoạt động (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hoạt động).

2. Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định điều kiện hoạt động và danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ;

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải cấp mới giấy phép hoạt động và ban hành quyết định phê duyệt danh mục kỹ thuật thực hiện tại cơ sở trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định;

c) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung phải nêu rõ trong nội dung của biên bản thẩm định.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có thể tiến hành kiểm tra thực tế việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị trong trường hợp cần thiết hoặc thực hiện việc cấp giấy phép hoạt động. Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

a) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

b) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ sở đề nghị gửi văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.

c) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:

- Tại khoản 3 Điều này đối với trường hợp không còn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;

- Tại điểm a, b khoản này đối với trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.

5. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được cấp giấy phép hoạt động; họ, tên và số giấy phép hành nghề người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật; số giấy phép hoạt động; phạm vi hoạt động chuyên môn và thời gian hoạt động chuyên môn.

6. Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.

7. Trường hợp cơ sở được cấp giấy phép hoạt động theo hình thức tổ chức là bệnh viện thì khi cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện đó vào cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày ghi trên văn bản tạm xếp cấp. Trong thời gian 60 ngày trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp, bệnh viện phải nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 90 Nghị định này.

Điều 62. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động

1. Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Trường hợp giấy phép hoạt động bị mất hoặc hư hỏng: nộp bản sao bị mất hoặc bản gốc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có).

3. Trường hợp sai sót thông tin: tài liệu chứng minh nội dung, thông tin sai sót cần sửa lại.

Điều 63. Thủ tục cấp lại giấy phép hoạt động

1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.

3. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động cấp lại giấy phép hoạt động và cập nhật thông tin về việc cấp lại giấy phép hoạt động trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 64. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động

1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi tên, địa chỉ (không thay đổi địa điểm), thời gian làm việc:

a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các giấy tờ chứng minh nội dung thay đổi.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh nội dung giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật:

a) Đơn theo Mẫu 02 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản gốc giấy phép hoạt động;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự tương ứng với quy mô hoặc phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc danh mục kỹ thuật dự kiến thay đổi và các tài liệu minh chứng đáp ứng việc thay đổi.

Điều 65. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi thời gian làm việc hoặc thay đổi tên, địa chỉ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thay đổi địa điểm

1. Nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi tên, địa chỉ, thời gian làm việc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 64 Nghị định này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động điều chỉnh giấy phép hoạt động trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ tại khoản 2 Điều này.

4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ tại khoản 2 Điều này, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

5. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị theo quy định tại khoản 4 Điều này.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này.

6. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố, cập nhật trên cổng thông tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin liên quan đến nội dung điều chỉnh.

7. Giấy phép hoạt động được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp giấy phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.

Điều 66. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 64 Nghị định này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hoạt động.

2. Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ cho cơ sở đề nghị.

3. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

4. Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị theo quy định tại khoản 3 Điều này.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.

Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

5. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ hoặc hồ sơ đã được hoàn thiện theo quy định tại khoản 3, 4 Điều này, cơ quan cấp giấy phép hoạt động:

a) Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ nếu thuộc trường hợp không phải tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở;

b) Cơ quan cấp giấy phép hoạt động tổ chức thẩm định tại cơ sở đề nghị và lập biên bản thẩm định trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp phải tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở, biên bản thẩm định phải nêu rõ yêu cầu sửa đổi, bổ sung (nếu có).

6. Sau khi thẩm định thực tế tại cơ sở, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm:

a) Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định đối với trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;

b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành biên bản thẩm định đối với trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo về các nội dung cần sửa đổi, bổ sung mà cơ sở đề nghị không hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động:

a) Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật đối với trường hợp không cần kiểm tra thực tế việc sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị.

b) Tiến hành kiểm tra thực tế việc sửa đổi, bổ sung của cơ sở đề nghị trong trường hợp phải kiểm tra thực tế:

- Ban hành văn bản cho phép thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật đối với trường hợp cơ sở đề nghị đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung;

- Có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không cho phép thay đổi quy mô hoạt động, phạm vi hoạt động chuyên môn hoặc bổ sung, giảm bớt danh mục kỹ thuật nếu cơ sở đề nghị đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.

8. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cho phép bổ sung danh mục kỹ thuật, cơ quan cấp giấy phép hoạt động công bố, cập nhật trên cổng thông tin điện tử hoặc trang tin điện tử của mình và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin liên quan đến nội dung điều chỉnh.

9. Văn bản cho phép bổ sung danh mục kỹ thuật được lập thành 02 bản: 01 bản cấp cho cơ sở đề nghị và 01 bản lưu tại cơ quan cấp phép hoạt động trừ trường hợp đã trả kết quả trên môi trường điện tử.

10. Đối với trường hợp bổ sung các kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 64 Nghị định này gửi về Bộ Y tế để đề nghị xem xét khả năng thực hiện kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt.

b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ Bộ Y tế kiểm tra đánh giá mức độ, khả năng thực hiện các kỹ thuật loại đặc biệt này của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để xác định phải thực hiện thí điểm hay không hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện thực hiện thí điểm hay không.

c) Trường hợp cần phải thực hiện thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt cần thực hiện theo quy trình quy định tại Điều 97 Nghị định này.

d) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã kết thúc triển khai thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt và đã có báo cáo bằng văn bản kết quả thực hiện thí điểm trong đó đề xuất việc triển khai chính thức kỹ thuật loại đặc biệt, cần phải thực hiện các nội dung sau:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nộp 01 bộ hồ sơ trong đó có báo cáo kết quả áp dụng thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt theo quy định tại điểm c khoản này và quy trình thực hiện kỹ thuật loại đặc biệt do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất;

- Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề xuất;

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định kết quả triển khai thí điểm và quy trình kỹ thuật, Bộ Y tế quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được triển khai áp dụng chính thức kỹ thuật loại đặc biệt. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện thủ tục theo quy định từ khoản 1 đến khoản 9 Điều này để thực hiện bổ sung kỹ thuật loại đặc biệt đã được cho phép triển khai áp dụng chính thức vào phạm vi hoạt động chuyên môn.

đ) Trường hợp không cần phải thực hiện thí điểm kỹ thuật loại đặc biệt cần thực hiện các thủ tục sau:

- Trong thời gian 05 ngày làm việc Bộ Y tế có quyết định cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng chính thức kỹ thuật loại đặc biệt mà không cần phải thực hiện thí điểm. Trường hợp không đồng ý phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Điều 67. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động

1. Bộ trưởng Bộ Y tế:

a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;

b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.

c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:

- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thay đổi quy mô giường bệnh từ 10% trở lên hoặc trường hợp điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% nhưng số giường điều chỉnh vượt quá 30 giường bệnh;

- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều này.

d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi thời gian làm việc.

đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý khi thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.

2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý.

b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.

c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:

- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều này.

d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi thời gian làm việc.

đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý khi thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.

3. Bệnh viện được phép thay đổi quy mô giường bệnh của các khoa, phòng nếu quy mô thay đổi dưới 10% tổng số quy mô giường bệnh đã được ghi trong giấy phép hoạt động nhưng số giường điều chỉnh không được vượt quá 30 giường bệnh và phải báo cáo bằng văn bản với cơ quan quản lý trực tiếp, trong đó phải nêu rõ:

a) Số giường bệnh thay đổi của các khoa, phòng;

b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự chứng minh đáp ứng đủ điều kiện thay đổi quy mô giường bệnh.

4. Trường hợp bệnh viện đã hoàn thành việc điều chỉnh quy mô giường bệnh dưới 10% và tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô giường bệnh thì phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại Điều 66 Nghị định này. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hoạt động gửi về:

a) Bộ Y tế đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;

b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

5. Sau khi được điều chỉnh giấy phép hoạt động theo quy định tại khoản 4 Điều này, nếu bệnh viện tiếp tục muốn điều chỉnh quy mô giường bệnh thì tại các lần điều chỉnh quy mô giường bệnh tiếp theo, bệnh viện thực hiện lần lượt theo quy định tại khoản 3 và khoản 4 Điều này.

Điều 68. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS

1. Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe hoặc khám và điều trị HIV/AIDS theo Mẫu 04 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

2. Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh kèm theo danh mục chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

3. Danh sách nhân sự và thiết bị y tế bảo đảm thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo Mẫu 05 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.

4. Bản sao hợp lệ hợp đồng hỗ trợ chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (nếu có).

Điều 69. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS

1. Trước khi thực hiện khám sức khỏe lần đầu, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải nộp 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo quy định tại Điều 68 Nghị định này đến cơ quan quản lý nhà nước về y tế, cụ thể như sau:

a) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bộ, ngành khác (trừ Bộ Quốc phòng và Bộ Công an): hồ sơ gửi về Bộ Y tế;

b) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Quốc phòng: hồ sơ gửi về Bộ Quốc phòng;

c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an: hồ sơ gửi về Bộ Công an;

d) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh (cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc trường hợp quy định tại các điểm a, b, c khoản này): hồ sơ gửi về Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở.

2. Trình tự giải quyết hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS:

a) Khi nhận được hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS, cơ quan quản lý nhà nước về y tế quy định tại khoản 1 Điều này (sau đây viết tắt là cơ quan tiếp nhận hồ sơ) gửi cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe (sau đây viết tắt là cơ sở công bố đủ điều kiện) phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Điều 68 Nghị định này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ. Sau khi cơ sở công bố đủ điều kiện bổ sung, hoàn thiện hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ tiếp tục gửi cho cơ sở công bố đủ điều kiện phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Trường hợp hồ sơ đã đầy đủ, hợp lệ theo quy định tại Điều 68 Nghị định này cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản đề nghị bổ sung, hoàn thiện hồ sơ thì sau 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ sở công bố đủ điều kiện được triển khai hoạt động khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS theo đúng phạm vi chuyên môn đã công bố;

c) Trường hợp cơ sở đã công bố đủ điều kiện thực hiện khám sức khỏe, khám và điều trị HIV/AIDS có sự thay đổi về tên cơ sở, địa chỉ, điều kiện cơ sở vật chất, nhân sự và phạm vi chuyên môn đã công bố, cơ sở này có trách nhiệm thông báo bằng văn bản đến cơ quan đã tiếp nhận hồ sơ công bố.

Điều 70. Quy định về nội dung biển hiệu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi được cấp giấy phép hoạt động phải có biển hiệu theo quy định của pháp luật về biển hiệu, không sử dụng biểu tượng chữ thập đỏ trên biển hiệu và có đủ các thông tin cơ bản sau đây:

1. Tên đầy đủ của cơ sở.

2. Hình thức tổ chức.

3. Số giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

4. Địa chỉ của cơ sở ghi trong giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh; số điện thoại.

5. Thời gian hoạt động.

Mục 3. ĐÁNH GIÁ VÀ CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 71. Đánh giá tiêu chuẩn chất lượng cơ bản

1. Hằng năm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải tự thực hiện đánh giá chất lượng theo quy định tại khoản 3 Điều 58 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và gửi kết quả tự đánh giá về cơ quan quản lý nhà nước.

2. Kết quả đánh giá chất lượng phải được niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

3. Căn cứ kết quả tự đánh giá do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự công bố, cơ quan quản lý nhà nước lựa chọn ngẫu nhiên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

Điều 72. Đánh giá tiêu chuẩn chất lượng nâng cao đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật

1. Đánh giá, chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng cao, tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành thực hiện như sau:

a) Tổ chức chứng nhận chất lượng thực hiện việc đánh giá chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng nâng cao hoặc tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế ban hành, trình tự thực hiện theo quy trình nội bộ của tổ chức;

b) Kết quả đánh giá chất lượng phải được báo cáo về cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền và được niêm yết công khai trên cổng thông tin điện tử của cơ quan quản lý nhà nước và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền có thể lựa chọn ngẫu nhiên để thực hiện việc đánh giá lại theo nguyên tắc quản lý rủi ro.

2. Đánh giá, chứng nhận bộ tiêu chuẩn chất lượng nâng cao, tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế thừa nhận thực hiện như sau:

a) Tổ chức chứng nhận chất lượng thực hiện việc đánh giá chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo tiêu chuẩn đánh giá chất lượng nâng cao hoặc tiêu chuẩn chất lượng đối với từng chuyên khoa hoặc dịch vụ kỹ thuật do Bộ Y tế thừa nhận, trình tự thực hiện theo quy trình nội bộ của tổ chức;

Điều 73. Nguyên tắc hoạt động của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Bảo đảm thực hiện đúng quy định tại khoản 1 và 2 Điều 58 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Đánh giá, chứng nhận chất lượng phải bảo đảm phù hợp với tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận.

3. Việc đánh giá, chứng nhận chất lượng được thực hiện tự nguyện trên cơ sở hợp đồng dịch vụ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

4. Bảo mật các thông tin thu thập trong quá trình hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng.

Điều 74. Chức năng, nhiệm vụ của tổ chức chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Tư vấn, hướng dẫn cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh áp dụng tiêu chuẩn quản lý chất lượng để nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cấp giấy chứng nhận chất lượng có thời hạn cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sau khi đánh giá đạt các tiêu chuẩn quản lý chất lượng hoặc thông báo về việc không tiếp tục cấp giấy chứng nhận chất lượng nếu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó không bảo đảm duy trì các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được chứng nhận.

3. Giám sát các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận để bảo đảm duy trì chất lượng khám bệnh, chữa bệnh theo đúng các tiêu chuẩn quản lý chất lượng đã được chứng nhận.

4. Báo cáo định kỳ hoặc đột xuất theo yêu cầu của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế và chịu sự kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế.

Điều 75. Điều kiện cho phép được thực hiện hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Được thành lập hợp pháp.

2. Cơ cấu tổ chức phù hợp theo bộ tiêu chuẩn chất lượng đánh giá để bảo đảm các chức năng tối thiểu sau:

a) Chuyên môn kỹ thuật;

b) Quản lý dữ liệu.

3. Có tối thiểu 05 chuyên gia đánh giá là người làm việc toàn thời gian của cơ sở và đáp ứng các điều kiện cụ thể như sau:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải đáp ứng các điều kiện:

- Có trình độ đại học trở lên;

- Có tối thiểu 05 năm kinh nghiệm làm công tác quản lý chuyên môn trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở đào tạo do Bộ y tế công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật.

b) Đánh giá viên phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Có trình độ đại học trở lên;

- Được đào tạo và cấp chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở đào tạo do Bộ Y tế công bố hoặc thừa nhận theo quy định của pháp luật;

- Có tối thiểu 03 năm kinh nghiệm công tác trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh làm việc trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan quản lý nhà nước về y tế trực tiếp quản lý cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 76. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Ngoài việc đáp ứng các quy định về hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận sản phẩm, hệ thống quản lý theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp đã được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 154/2018/NĐ-CP ngày 09 tháng 11 năm 2018, hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đăng ký hoạt động chứng nhận phải có thêm các giấy tờ sau:

1. Danh sách nhân sự.

2. Bản sao hợp lệ chứng chỉ hoàn thành khóa đào tạo về kỹ năng đánh giá chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của các đánh giá viên.

3. Các tài liệu chứng minh có cơ cấu tổ chức phù hợp theo bộ tiêu chuẩn chất lượng đánh giá.

Điều 77. Trình tự cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Trình tự cấp, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động đánh giá, chứng nhận chất lượng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp.

Mục 4. ĐÌNH CHỈ, THU HỒI GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 78. Trình tự thu hồi giấy phép hoạt động và đình chỉ hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh:

a) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc kết luận kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong đó xác định là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm thuộc một trong các trường hợp bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 51 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh ban hành quyết định đình chỉ hoạt động của cơ sở.

b) Quyết định đình chỉ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm các nội dung sau:

- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Lý do bị đình chỉ hoạt động;

- Phạm vi đình chỉ: đình chỉ một phần hoặc toàn bộ giấy phép hoạt động căn cứ vào tính chất, mức độ vi phạm của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Thời hạn đình chỉ;

- Điều kiện để được tiếp tục hoạt động.

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan ra quyết định đình chỉ có trách nhiệm:

- Đăng tải thông tin về việc đình chỉ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời thực hiện việc giới hạn phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;

- Gửi quyết định đình chỉ cho cơ quan đã cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó.

d) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định đình chỉ quy định tại điểm d khoản này, cơ quan đã cấp giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ có trách nhiệm đăng tải thông tin về việc đình chỉ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời thực hiện việc giới hạn phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

đ) Việc đình chỉ giấy phép hoạt động trong trường hợp phát hiện cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm hành chính được thực hiện theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính.

2. Thu hồi giấy phép hoạt động:

a) Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày có kết luận của Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc kết luận kiểm tra, thanh tra của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong đó xác định là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vi phạm thuộc một trong các trường hợp bị thu hồi giấy phép hoạt động theo quy định tại khoản 1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự đề nghị thu hồi giấy phép hoạt động, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở.

b) Quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bao gồm các nội dung sau:

- Tên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Lý do bị thu hồi giấy phép hoạt động;

- Xử lý sau thu hồi giấy phép hoạt động, trách nhiệm pháp lý sau khi bị thu hồi giấy phép hoạt động.

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ban hành quyết định thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải đăng tải thông tin về việc thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan đó.

Điều 79. Xử lý sau thu hồi giấy phép hoạt động hoặc đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Đối với trường hợp giấy phép hoạt động bị thu hồi theo quy định tại khoản 1 Điều 56 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: cơ sở có giấy phép hoạt động bị thu hồi phải thực hiện lại thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hoạt động theo quy định tại Nghị định này.

2. Đối với trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ một phần hoặc toàn bộ hoạt động chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 55 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cơ quan ban hành quyết định đình chỉ có trách nhiệm ghi rõ nội dung và thời gian đình chỉ.

3. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị đình chỉ có trách nhiệm gửi báo cáo khắc phục về cơ quan cấp phép hoạt động.

4. Sau khi nhận báo cáo khắc phục, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ.

5. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện một trong các quy định sau đây:

a) Ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu báo cáo khắc phục đã đáp ứng yêu cầu;

b) Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, nếu cần thiết.

6. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung báo cáo khắc phục, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp báo cáo sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị không sửa đổi, bổ sung thì báo cáo đã nộp không còn giá trị.

7. Sau khi nhận báo cáo sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung:

a) Trường hợp báo cáo sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị theo quy định tại khoản 6 Điều này.

b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với báo cáo sửa đổi, bổ sung, cơ quan cấp giấy phép hoạt động thực hiện theo quy định tại khoản 5 Điều này.

8. Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện một trong các quy định sau đây:

a) Ban hành quyết định chấm dứt đình chỉ trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, nếu việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu;

b) Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, mà cơ sở đề nghị không hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

9. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định tại khoản 5 Điều này.

Mục 5. KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH NHÂN ĐẠO VÀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH LƯU ĐỘNG

Điều 80. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

1. Hình thức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo bao gồm:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, được tổ chức theo một trong các hình thức quy định tại Điều 48 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Điều 39 Nghị định này;

b) Đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

c) Cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

2. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 1 Điều này phải bảo đảm không thu phí hoặc tiền từ người bệnh.

Điều 81. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh, đình chỉ, thu hồi giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo: thực hiện theo quy định tại Chương III Nghị định này.

Điều 82. Điều kiện tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo và khám bệnh, chữa bệnh lưu động (bao gồm khám sức khỏe)

1. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt phải được thực hiện bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của cá nhân phải được thực hiện bởi người hành nghề đã được cấp giấy phép hành nghề có phạm vi hành nghề phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

3. Hoạt động khám bệnh, chữa bệnh lưu động phải được thực hiện bởi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh lưu động.

4. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với trường hợp thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động, khám sức khỏe tại địa điểm không phải là địa điểm được ghi trong giấy phép hoạt động thì địa điểm này phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Có nơi tiếp đón, khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các điều kiện:

- Kiểm soát nhiễm khuẩn, an toàn bức xạ, quản lý chất thải y tế, phòng cháy và chữa cháy theo quy định của pháp luật;

- Bảo đảm đủ điện, nước và các điều kiện khác phục vụ việc khám bệnh, chữa bệnh.

b) Có đủ người hành nghề, thiết bị y tế và các điều kiện khác phù hợp với quy mô và phạm vi cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh.

5. Điều kiện về nhân sự đối với trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động, khám sức khỏe theo hình thức đoàn khám bệnh, chữa bệnh:

a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn của đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo, lưu động phải có giấy phép hành nghề còn hiệu lực tại thời điểm đề nghị với phạm vi hoạt động chuyên môn ghi trong giấy phép hành nghề phù hợp với danh mục kỹ thuật chuyên môn mà đoàn đã đăng ký và đã có thời gian hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tối thiểu 36 tháng tính đến thời điểm đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

b) Các thành viên khác trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh phải có giấy phép hành nghề. Trường hợp thành viên trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có giấy phép hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh thì phải có văn bằng, chứng chỉ phù hợp với phạm vi hành nghề được phân công;

c) Trường hợp có thực hiện cấp phát thuốc thì người cấp phát thuốc phải có bằng cấp chuyên môn tối thiểu là dược tá hoặc người có giấy phép hành nghề với chức danh bác sỹ;

d) Trường hợp người khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo là người nước ngoài thì phải có người phiên dịch, trừ trường hợp biết tiếng Việt thành thạo.

6. Điều kiện về nhân sự đối với trường hợp một người hành nghề thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo hình thức một cá nhân hành nghề độc lập phải đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều này. Người hành nghề thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo được kê đơn nhưng không được cấp phát thuốc.

7. Điều kiện về thiết bị y tế và thuốc:

a) Có đủ thiết bị y tế, hộp cấp cứu phản vệ, thuốc cấp cứu và thuốc chữa bệnh phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đăng ký khám bệnh, chữa bệnh;

b) Thiết bị y tế phải có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, thuốc sử dụng để khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo phải thuộc danh mục được phép lưu hành tại Việt Nam và còn thời hạn sử dụng. Trường hợp thuốc chưa được phép lưu hành tại Việt Nam thì phải có văn bản cam kết thuốc đã được lưu hành hợp pháp ở nước ngoài (chỉ áp dụng đối với đoàn khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo của nước ngoài).

Điều 83. Hồ sơ, thủ tục cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt, khám bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo

1. Hồ sơ đề nghị cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động thuộc trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 79 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Đơn đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản kê khai danh sách các thành viên tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 02 Phụ lục IV Nghị định này, trong đó phải nêu rõ người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật kèm theo bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của người được phân công là người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của đoàn khám;

c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ chuyên môn của người trực tiếp tham gia khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thuộc diện phải có giấy phép hành nghề theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh (nếu có);

d) Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị cho phép cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo:

a) Đơn đề nghị cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động theo Mẫu 01 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của người đề nghị khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo;

c) Kế hoạch tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo Mẫu 03 Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Văn bản cho phép của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc của người đứng đầu địa điểm nơi dự kiến tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo.

3. Hồ sơ đề nghị cho phép khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động gửi về:

a) Bộ Y tế cho phép đối với:

- Trường hợp tổ chức, cá nhân nước ngoài thực hiện khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc lưu động tại 02 tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương trở lên;

- Tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bộ khác, trừ Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

b) Bộ Quốc phòng đối với trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Quốc phòng.

c) Bộ Công an đối với trường hợp tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Công an.

d) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với trường hợp tổ chức, cá nhân khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động trừ các trường hợp quy định tại các điểm a, b và c khoản này.

4. Thủ tục cho phép tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động:

Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc đồng ý cho phép tổ chức khám bệnh, chữa bệnh nhân đạo theo đợt hoặc khám bệnh, chữa bệnh lưu động. Trường hợp không đồng ý thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do không đồng ý.

Mục 6. CHUYỂN GIAO KỸ THUẬT CHUYÊN MÔN VỀ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH HOẶC HỢP TÁC ĐÀO TẠO VỀ Y KHOA CÓ THỰC HÀNH KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 84. Trường hợp và điều kiện để chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao đối với trường hợp chuyển giao kỹ thuật giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Kỹ thuật chuyển giao giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước được chuyển giao, tiếp nhận chuyển giao phải thuộc danh mục kỹ thuật đã được Bộ Y tế ban hành. Trường hợp chuyển giao kỹ thuật ra nước ngoài phải đáp ứng thêm điều kiện không thuộc diện công nghệ cấm chuyển giao ra nước ngoài theo quy định của pháp luật về chuyển giao công nghệ.

2. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật:

a) Kỹ thuật dự kiến chuyển giao phải thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật;

b) Người chuyển giao kỹ thuật phải có kinh nghiệm thực hiện kỹ thuật dự kiến chuyển giao và phải có văn bản giao thực hiện chuyển giao kỹ thuật của người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật.

3. Điều kiện đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận chuyển giao kỹ thuật:

a) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật dự kiến tiếp nhận chuyển giao;

b) Có đủ điều kiện về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế để có thể tiếp nhận kỹ thuật dự kiến chuyển giao.

Điều 85. Quy trình chuyển giao kỹ thuật

1. Khảo sát xác định nhu cầu chuyển giao kỹ thuật.

2. Xây dựng đề cương chuyển giao kỹ thuật.

3. Ký hợp đồng chuyển giao kỹ thuật, trong đó cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật và người trực tiếp chuyển giao kỹ thuật phải chịu trách nhiệm về kết quả khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp chuyển giao kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận kỹ thuật phải thực hiện thủ tục quy định tại khoản 10 Điều 66 Nghị định này trước khi ký hợp đồng chuyển giao kỹ thuật.

4. Thực hiện chuyển giao kỹ thuật bao gồm các bước sau:

a) Đào tạo cho người nhận chuyển giao kỹ thuật về lý thuyết, thực hành. Sau khi hoàn thành đào tạo, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật cấp cho người được đào tạo văn bản xác nhận đã hoàn thành đào tạo về kỹ thuật.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi chuyển giao kỹ thuật đồng thời là cơ sở đào tạo liên tục thì văn bản xác nhận đã hoàn thành đào tạo về kỹ thuật quy định tại điểm này được đồng thời sử dụng là chứng nhận đào tạo liên tục;

b) Tổ chức triển khai chuyển giao kỹ thuật tại cơ sở nơi tiếp nhận kỹ thuật;

c) Nghiệm thu, đánh giá chuyển giao kỹ thuật, thực hiện thanh lý hợp đồng và cấp chứng nhận đủ năng lực thực hiện kỹ thuật.

5. Sau khi hoàn thành chuyển giao, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Nghị định này.

Điều 86. Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh

1. Điều kiện cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là khám bệnh, chữa bệnh theo đợt):

a) Có giấy phép hành nghề do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp còn hiệu lực tại thời điểm thực hiện;

b) Đáp ứng điều kiện quy định về người nước ngoài vào Việt Nam học tập, lao động theo quy định của pháp luật;

c) Có người phiên dịch theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Nghị định này, trừ trường hợp biết tiếng Việt thành thạo;

d) Thuốc, thiết bị y tế sử dụng phải phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn mà cá nhân, tổ chức đó đề nghị; có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng và đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài hoặc Việt Nam cấp phép lưu hành; còn thời hạn và sử dụng được;

đ) Được sự đồng ý tiếp nhận của cơ quan, tổ chức, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Việt Nam.

2. Hồ sơ đề nghị cho người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh:

a) Văn bản đề nghị cho phép người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận;

b) Danh sách người nước ngoài trực tiếp thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh dự kiến vào Việt Nam có đóng dấu của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: họ và tên; số hộ chiếu; chức danh chuyên môn; công việc dự kiến thực hiện tại Việt Nam và cam kết về việc chịu trách nhiệm về chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của người nước ngoài kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận đối với giấy phép hành nghề của từng người nước ngoài;

c) Danh sách người thực hiện nhiệm vụ phiên dịch cho người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt có xác nhận của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận, trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: họ và tên; số chứng minh nhân dân hoặc số hộ chiếu hoặc số căn cước công dân hoặc số định danh cá nhân; văn bằng chuyên môn và cam kết về việc chịu trách nhiệm về chất lượng phiên dịch kèm theo bản sao hợp lệ của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận đối với văn bằng chuyên môn của từng người phiên dịch;

d) Bảng kê thiết bị y tế có xác nhận của cơ quan, tổ chức Việt Nam nơi tiếp nhận (nếu có), trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: tên thiết bị, xuất xứ và cam kết thiết bị đang trong tình trạng hoạt động tốt.

Trường hợp có kết hợp sử dụng thiết bị y tế của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước thì phải gửi kèm theo thỏa thuận cung cấp thiết bị y tế của cơ quan, tổ chức nơi dự kiến thực hiện khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp người nước ngoài vào Việt Nam khám bệnh, chữa bệnh theo đợt dự kiến cho, tặng cơ quan, tổ chức của Việt Nam thiết bị y tế đã sử dụng sau khi hoàn thành việc khám bệnh, chữa bệnh theo đợt thì cơ quan, tổ chức của Việt Nam nơi dự kiến tiếp nhận thiết bị y tế phải thực hiện thủ tục tiếp nhận theo quy định của Chính phủ;

đ) Bảng kê thuốc (nếu có), trong đó phải có đủ các thông tin sau đây: tên thuốc, hoạt chất, hạn sử dụng, số lưu hành và cam kết thuốc đang được lưu hành hợp pháp tại tối thiểu một quốc gia trên thế giới;

e) Văn bản thỏa thuận giữa cơ quan, tổ chức của Việt Nam với người nước ngoài hoặc cơ quan, tổ chức nước ngoài về việc thực hiện hoạt động khám bệnh, chữa bệnh theo đợt tại Việt Nam.

3. Hồ sơ đề nghị cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh gửi về:

a) Bộ Y tế đối với trường hợp người nước ngoài vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế và các bộ khác, trừ Bộ Quốc phòng, Bộ Công an;

b) Bộ Quốc phòng đối với trường hợp người nước ngoài vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Quốc phòng;

c) Bộ Công an đối với trường hợp người nước ngoài vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Công an;

d) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với trường hợp người nước ngoài vào làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh hoặc tại địa bàn quản lý.

4. Thủ tục cho phép người nước ngoài vào Việt Nam chuyển giao kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh hoặc hợp tác đào tạo về y khoa có thực hành khám bệnh, chữa bệnh:

Trong thời gian 15 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm trả lời bằng văn bản về việc đồng ý cho phép người nước ngoài vào khám bệnh, chữa bệnh tại Việt Nam. Trường hợp không đồng ý thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Mục 7. KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TỪ XA VÀ HỖ TRỢ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TỪ XA

Điều 87. Khám bệnh, chữa bệnh từ xa

1. Điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Được thực hiện bởi người hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc một trong các hình thức tổ chức quy định tại Điều 39 Nghị định này;

b) Có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với nội dung khám bệnh, chữa bệnh từ xa của cơ sở;

c) Có đủ người hành nghề theo phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa của cơ sở;

d) Có hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin, thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin phù hợp với loại hình dịch vụ cung cấp và bảo đảm việc truyền tải, hiển thị, xử lý, lưu trữ dữ liệu an toàn, bảo mật. Bảo đảm thời gian lưu trữ, dự phòng dữ liệu đáp ứng quy định của pháp luật.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Văn bản đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

b) Bản sao hợp lệ giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

c) Danh sách đăng ký hành nghề kèm theo số giấy phép hành nghề của cơ sở đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế. Trường hợp giấy phép hoạt động chưa được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế thì phải nộp bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề của từng người hành nghề tham gia khám bệnh, chữa bệnh từ xa);

d) Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

đ) Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này.

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi 01 bộ hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 2 Điều này về:

- Bộ Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý;

- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn (bao gồm cả cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân), trừ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

b) Sau khi nhận được hồ sơ công bố cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, cơ quan tiếp nhận cấp cho cơ sở phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm đăng tải thông tin của cơ sở đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa trên cổng thông tin điện tử hoặc trang thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận phải có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và nêu rõ lý do.

Thông tin đăng tải tối thiểu gồm: tên, địa chỉ cơ sở thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa, danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa của cơ sở.

d) Trường hợp sau thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa mà cơ quan tiếp nhận không có văn bản gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh về việc đủ điều kiện thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa hoặc không thực hiện việc đăng tải thông tin theo quy định tại điểm c khoản này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa.

đ) Trong quá trình hoạt động, nếu có thay đổi về các thông tin đã công bố tại khoản 2 Điều này, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm thực hiện lại thủ tục công bố theo quy định tại khoản này.

4. Phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa: theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 80 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

5. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực hiện phạm vi khám bệnh, chữa bệnh từ xa đối với các bệnh, tình trạng bệnh chưa có trong danh mục theo quy định tại khoản 4 Điều này thì phải đáp ứng điều kiện quy định tại khoản 1 Điều này và nộp hồ sơ đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 6 Điều này về cơ quan cấp giấy phép hoạt động để xem xét phê duyệt.

6. Thủ tục đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa gửi hồ sơ gồm các giấy tờ sau về cơ quan cấp giấy phép hoạt động:

- Văn bản đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa trong đó phải nêu rõ thời gian bắt đầu thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

- Giấy phép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hoạt động đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

- Danh mục các dịch vụ thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

- Tài liệu minh chứng đáp ứng đủ điều kiện quy định tại điểm d khoản 1 Điều này;

- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề đã được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.

b) Sau khi nhận hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động trả cho cơ sở đề nghị thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa phiếu tiếp nhận hồ sơ.

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có trách nhiệm tổ chức thẩm định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có thể tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa.

d) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản thẩm định, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản cho phép thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa, trong đó phải ghi rõ số lượng ca bệnh thực hiện thí điểm. Trường hợp từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện lại quy trình theo quy định tại các điểm c, d khoản này.

g) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo quy định tại điểm đ khoản này.

h) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan cấp giấy phép hoạt động có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

7. Sau khi hoàn thành thí điểm, cơ sở gửi báo cáo kết quả thực hiện thí điểm về cơ quan cấp giấy phép hoạt động để báo cáo Bộ Y tế.

8. Mức giá thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa, áp dụng cả trường hợp thực hiện thí điểm khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Giá dịch vụ khám bệnh: áp dụng mức giá khám bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ xa, bao gồm cả giá khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu (nếu có);

b) Giá dịch vụ ngày giường bệnh điều trị, giá dịch vụ kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh: áp dụng mức giá đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi tiếp nhận người bệnh đến chữa bệnh (sau đây gọi tắt là cơ sở tiếp nhận), bao gồm cả giá theo yêu cầu (nếu có);

c) Giá thuốc, thiết bị y tế, máu toàn phần và chế phẩm máu trong trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng: thanh toán theo chi phí hợp lý, hợp lệ phát sinh liên quan để thực hiện dịch vụ (nếu có) theo quy định.

9. Trường hợp người bệnh đến một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để được khám bệnh, chữa bệnh từ xa bởi một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì cơ sở tiếp nhận thực hiện thu chi phí khám bệnh, chữa bệnh của người bệnh theo quy định tại khoản 8 Điều này và thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ xa theo mức thỏa thuận trong hợp đồng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 11 Điều này.

Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán chi phí thuộc phạm vi được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế cho người tham gia bảo hiểm y tế. Đối với chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi hưởng bảo hiểm y tế (nếu có) thì người bệnh phải tự chi trả.

Quỹ bảo hiểm y tế không thanh toán chi phí trong trường hợp thí điểm chữa bệnh từ xa theo quy định tại khoản 5 Điều này.

Người không tham gia bảo hiểm y tế tự chi trả chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa do người bệnh phải tự chi trả theo mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

10. Trường hợp người bệnh được khám bệnh, chữa bệnh từ xa không qua một cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác thì thực hiện thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo thỏa thuận giữa hai bên.

11. Nội dung tối thiểu của hợp đồng cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Trách nhiệm, quyền lợi của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh từ xa với cơ sở tiếp nhận;

b) Hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin, thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin, bảo đảm an toàn, an ninh thông tin phù hợp với loại hình dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

c) Lưu trữ và dự phòng dữ liệu, bảo đảm các yêu cầu về an toàn, an ninh thông tin theo quy định của pháp luật;

d) Chi phí dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

đ) Mức thỏa thuận chi phí khám bệnh, chữa bệnh từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 88. Hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa

1. Điều kiện thực hiện hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Cơ sở cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn đã được cấp.

b) Có hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa quy định rõ:

- Trách nhiệm, quyền lợi của cơ sở cung cấp dịch vụ hỗ trợ và cơ sở nhận hỗ trợ;

- Hạ tầng kỹ thuật, thiết bị công nghệ thông tin, thiết bị chuyên dụng, phần mềm công nghệ thông tin, bảo đảm an toàn, an ninh thông tin phù hợp với loại hình dịch vụ hỗ trợ;

- Lưu trữ và dự phòng dữ liệu, bảo đảm các yêu cầu về an toàn, an ninh thông tin theo quy định của pháp luật;

- Chi phí dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa;

- Mức thỏa thuận chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Người bệnh được cung cấp thông tin về dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa chịu trách nhiệm thực hiện đúng hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa, định kỳ hằng năm báo cáo cho cơ quan quản lý.

4. Nguyên tắc thanh toán chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa:

a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo mức giá đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hỗ trợ;

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được hỗ trợ phải chi trả chi phí hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hỗ trợ theo mức thỏa thuận giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và quy định trong hợp đồng cung cấp dịch vụ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh từ xa.

Mục 8. CẤP CHUYÊN MÔN KỸ THUẬT TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 89. Quy định về xếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp chuyên môn kỹ thuật

1. Cấp khám bệnh, chữa bệnh ban đầu gồm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có điều trị nội trú, trạm y tế xã và phòng khám đa khoa khu vực có giường bệnh.

2. Cấp khám bệnh, chữa bệnh cơ bản và chuyên sâu gồm các bệnh viện (trung tâm y tế có giường bệnh).

3. Việc xếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo cấp cơ bản hoặc cấp chuyên sâu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này.

Điều 90. Hồ sơ, thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật

1. Hồ sơ đề nghị xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:

a) Văn bản đề nghị xếp cấp;

b) Bảng tự chấm điểm theo tiêu chí và nội dung đánh giá quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Các tài liệu, số liệu thống kê minh chứng điểm số đạt được;

d) Các tài liệu khác có liên quan.

2. Thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:

a) Bệnh viện đề nghị xếp cấp nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này cho cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này.

b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đề nghị phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này ban hành văn bản xếp cấp trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.

d) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này ban hành văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.

đ) Sau khi sửa đổi, bổ sung hồ sơ, bệnh viện đề nghị xếp cấp gửi văn bản kèm theo tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc sửa đổi, bổ sung.

e) Sau khi nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này có trách nhiệm thực hiện trình tự theo quy định:

- Tại điểm c khoản này đối với trường hợp không còn có yêu cầu sửa đổi, bổ sung;

- Tại điểm d, đ khoản này đối với trường hợp cơ sở đã sửa đổi, bổ sung nhưng chưa đáp ứng yêu cầu.

g) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày xếp cấp, cơ quan quy định tại khoản 3 Điều này công bố trên cổng thông tin điện tử của cơ quan và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh các thông tin sau: tên, địa chỉ cơ sở được xếp cấp và cấp chuyên môn kỹ thuật của cơ sở đó.

3. Thẩm quyền xếp cấp chuyên môn kỹ thuật:

a) Bộ Y tế xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế;

b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xếp cấp chuyên môn kỹ thuật đối với các bệnh viện trên địa bàn quản lý và các bệnh viện tư nhân đã được Bộ Y tế cấp giấy phép hoạt động, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

Mục 9. BẮT BUỘC CHỮA BỆNH

Điều 91. Các trường hợp áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh

1. Các trường hợp bắt buộc chữa bệnh theo quy định Nghị định này bao gồm người mắc:

a) Bệnh truyền nhiễm nhóm A theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm (sau đây viết tắt là người bệnh truyền nhiễm nhóm A);

b) Bệnh trầm cảm có ý tưởng, hành vi tự sát; người mắc bệnh tâm thần ở trạng thái kích động có khả năng gây nguy hại cho bản thân hoặc có hành vi gây nguy hại cho người khác hoặc phá hoại tài sản (sau đây viết tắt là người bệnh tâm thần).

2. Việc bắt buộc chữa bệnh đối với đối tượng vi phạm pháp luật hoặc nghi ngờ vi phạm pháp luật về hình sự mà mắc bệnh tâm thần quy định tại điểm b khoản 1 Điều này thực hiện theo quy định của pháp luật về hình sự, tố tụng hình sự và thi hành án.

3. Căn cứ tình hình thực tiễn, Bộ Y tế báo cáo Chính phủ xem xét, quyết định việc bổ sung các trường hợp bắt buộc chữa bệnh khác theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 82 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 92. Áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh truyền nhiễm nhóm A

1. Trường hợp người có kết quả chẩn đoán xác định đang bị áp dụng biện pháp cách ly y tế tại nhà hoặc tại cơ sở cách ly không có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh (gọi chung là tại nhà):

a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị tại nhà hoặc theo hướng dẫn của Ban Chỉ đạo chống dịch về việc tổ chức điều trị tại nhà, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh tại nhà, trong đó phải quy định cụ thể cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm thực hiện việc hướng dẫn, hỗ trợ điều trị tại nhà cho người bệnh trên cơ sở đề xuất của cơ quan y tế cùng cấp;

b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị tại nhà, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ nhà đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp để thực hiện việc điều trị bắt buộc;

c) Trường hợp tình trạng người bệnh bắt buộc phải điều trị nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp xã nơi người đó cư trú ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh tại nhà, trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời quy định cụ thể cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phù hợp chịu trách nhiệm thực hiện việc hướng dẫn, hỗ trợ điều trị tại nhà cho người bệnh trên cơ sở đề xuất của cơ quan y tế cùng cấp.

2. Trường hợp người có kết quả chẩn đoán xác định đang bị áp dụng biện pháp cách ly y tế tại cơ sở cách ly có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh:

a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị tại cơ sở cách ly có tổ chức hoạt động khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở cách ly nơi người bệnh đang cách ly ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh tại cơ sở cách ly và tổ chức điều trị cho người bệnh;

b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị tại cơ sở cách ly, người đứng đầu cơ sở cách ly ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ cơ sở cách ly đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để thực hiện việc điều trị bắt buộc;

c) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị tại cơ sở cách ly nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở cách ly nơi người bệnh đang cách ly ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh, trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời phải liên hệ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để được hướng dẫn, hỗ trợ điều trị cho người bệnh.

3. Trường hợp người bệnh đang khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và được chẩn đoán xác định mắc bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A:

a) Trường hợp tình trạng người bệnh có thể điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người bệnh đang điều trị hoặc người được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh ủy quyền (sau đây gọi chung là người đứng đầu cơ sở) ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh và tổ chức điều trị cho người bệnh;

b) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, người đứng đầu cơ sở ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh và tổ chức việc chuyển người bệnh từ cơ sở cách ly đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác phù hợp với tình trạng của người bệnh để thực hiện việc điều trị bắt buộc;

c) Trường hợp tình trạng người bệnh không thể điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhưng không thể chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác, người đứng đầu cơ sở ban hành quyết định bắt buộc chữa bệnh, trong đó phải nêu rõ lý do không chuyển đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đồng thời phải liên hệ với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác để được hướng dẫn, hỗ trợ điều trị cho người bệnh.

Điều 93. Áp dụng biện pháp bắt buộc chữa bệnh đối với trường hợp người bệnh tâm thần

1. Trường hợp phát hiện trong cộng đồng có người có dấu hiệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 91 Nghị định này:

a) Ủy ban nhân dân cấp xã nơi phát hiện người đó có trách nhiệm tổ chức các biện pháp để đưa người đó đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để chẩn đoán xác định;

b) Trường hợp xác định người đó mắc bệnh tâm thần và cần phải điều trị bắt buộc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó có trách nhiệm tổ chức điều trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tâm thần để điều trị bắt buộc đồng thời thông báo cho thân nhân của người bệnh để phối hợp quản lý, chăm sóc người bệnh;

c) Trường hợp không xác định được thân nhân của người bệnh hoặc thân nhân của người bệnh từ chối tiếp nhận thì lập hồ sơ đề nghị ngành Lao động - Thương binh và Xã hội phối hợp quản lý, chăm sóc, giải quyết chế độ theo quy định của pháp luật về bảo trợ xã hội.

2. Trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh, nếu phát hiện người có dấu hiệu quy định tại điểm b khoản 1 Điều 91 Nghị định này:

a) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức điều trị bắt buộc hoặc chuyển người bệnh đến cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tâm thần để điều trị. Thông báo cho thân nhân của người bệnh để phối hợp quản lý, chăm sóc người bệnh;

b) Trường hợp không xác định được thân nhân của người bệnh hoặc thân nhân của người bệnh từ chối tiếp nhận thì lập hồ sơ đề nghị ngành Lao động - Thương binh và Xã hội phối hợp quản lý, chăm sóc, giải quyết chế độ theo quy định của pháp luật về bảo trợ xã hội.

Mục 10. GIẢI QUYẾT MỘT SỐ THỦ TỤC CÓ LIÊN QUAN ĐẾN NGƯỜI BỆNH LÀ NGƯỜI NƯỚC NGOÀI KHÔNG CÓ THÂN NHÂN VÀ NGƯỜI BỆNH TỬ VONG LÀ NGƯỜI NƯỚC NGOÀI KHÔNG CÓ THÂN NHÂN

Điều 94. Giải quyết đối với người bệnh là người nước ngoài không có thân nhân

1. Việc khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh là người nước ngoài mà không có thân nhân được thực hiện theo quy định tại Điều 15 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân: việc giải quyết thực hiện theo quy định tại Điều 95 Nghị định này.

Điều 95. Giải quyết đối với trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân

1. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân và không xác định được quốc tịch: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định tại Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Trường hợp người bệnh tử vong là người nước ngoài mà không có thân nhân và xác định được quốc tịch: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo với Ủy ban nhân dân cấp huyện nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đặt trụ sở để giải quyết theo quy định của pháp luật về hộ tịch.

Trong thời gian chờ xử lý, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm bảo quản thi hài hoặc thuê cơ sở khác bảo quản thi hài người bệnh.

Chương IV

ÁP DỤNG KỸ THUẬT MỚI, PHƯƠNG PHÁP MỚI VÀ THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 96. Quy trình cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Khi có kỹ thuật, phương pháp không có trong danh mục chuyên môn kỹ thuật do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh gửi hồ sơ đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới về Bộ Y tế. Hồ sơ bao gồm:

a) Văn bản đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 01 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài: tài liệu nghiên cứu phát triển kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải có nội dung về tổng quan các nghiên cứu liên quan trong nước và ngoài nước đã được công bố, đặc tính kỹ thuật, cách sử dụng, đường dùng, liều dùng (nếu có) và các yếu tố nguy cơ;

c) Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng: ngoài tài liệu quy định tại điểm b khoản này phải có thêm quy trình kỹ thuật thực hiện và văn bản chứng minh kỹ thuật mới, phương pháp mới đó đã được cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng.

2. Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I Nghị định này.

3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản trả lời trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu rõ kỹ thuật mới, phương pháp mới mà cơ sở đề nghị xác định thuộc một trong các trường hợp nào sau đây:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng;

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm;

c) Kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm.

4. Sau khi nhận được văn bản trả lời của Bộ Y tế, cơ sở đề nghị xác định kỹ thuật mới, phương pháp mới có trách nhiệm:

a) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng: thực hiện quy trình thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại Nghị định này. Sau khi có văn bản phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng, cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại điểm c khoản này và thực hiện thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;

b) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng nhưng phải thực hiện thí điểm: thực hiện quy trình thực hiện thí điểm theo quy định tại Điều 97 Nghị định này. Sau khi có hoàn thành thí điểm, cơ sở lập hồ sơ theo quy định tại điểm c khoản này kèm theo văn bản đề nghị áp dụng chính thức kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh theo Mẫu 03 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này, báo cáo kết quả thực hiện thí điểm và thực hiện thủ tục theo quy định tại khoản 6 Điều này;

c) Đối với trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới không phải thử nghiệm lâm sàng và không phải thực hiện thí điểm: xây dựng quy trình kỹ thuật theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này; định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới, giá dự kiến và gửi Bộ Y tế phê duyệt.

5. Trong thời gian 60 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ quy định tại điểm c khoản 4 Điều này, Bộ Y tế có trách nhiệm:

a) Phê duyệt quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới;

b) Phê duyệt định mức kinh tế - kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới;

c) Phê duyệt giá của kỹ thuật mới, phương pháp mới;

d) Phân loại kỹ thuật mới, phương pháp mới;

đ) Ban hành văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới.

6. Sau khi nhận được văn bản cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới quy định tại khoản 5 Điều này:

a) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế: Văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới của Bộ Y tế đồng thời là văn bản bổ sung phạm vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

b) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ sở thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế: căn cứ văn bản cho phép thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới của Bộ Y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hoạt động chuyên môn theo quy định tại Nghị định này;

c) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phải là cơ sở thuộc thẩm quyền quy định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của Bộ Y tế thì sau khi Bộ Y tế có văn bản phê duyệt giá, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm trình cấp có thẩm quyền phê duyệt giá thực hiện tại cơ sở theo đúng quy định tại Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

7. Sau khi Bộ Y tế đã phê duyệt quy trình kỹ thuật và phân loại kỹ thuật, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác nếu muốn thực hiện phải thực hiện theo quy trình sau đây:

a) Đối với kỹ thuật thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt:

- Lập hồ sơ đề nghị thực hiện thí điểm;

- Sau khi hoàn thành thí điểm, lập hồ sơ đề nghị phê duyệt chính thức.

b) Đối với kỹ thuật không thuộc danh mục kỹ thuật loại đặc biệt: thực hiện theo quy trình điều chỉnh phạm vi hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại Nghị định này.

Điều 97. Quy trình thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Có quy trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phê duyệt.

Quy trình phải bao gồm tối thiểu các nội dung sau: tên quy trình; đại cương và định nghĩa; chỉ định; chống chỉ định; hướng dẫn việc chuẩn bị, thực hiện quy trình (yêu cầu nhân lực, cơ sở vật chất, thuốc, thiết bị y tế và các điều kiện khác); các bước tiến hành; theo dõi; xử trí tai biến và các ghi chú khác (nếu có).

b) Có đủ nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các điều kiện khác đáp ứng với yêu cầu thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy trình kỹ thuật đã được phê duyệt quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó người thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Có giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hành nghề phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Có một trong các giấy tờ sau: chứng chỉ hoặc chứng nhận đã được đào tạo về kỹ thuật mới, phương pháp mới dự kiến thực hiện do cơ sở có chức năng đào tạo cấp hoặc giấy chứng nhận tập huấn chuyển giao kỹ thuật mới, phương pháp mới do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong nước hoặc nước ngoài cấp;

- Là người đã đăng ký hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Hồ sơ đề nghị thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Văn bản đề nghị áp dụng thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 02 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Quy trình kỹ thuật để triển khai áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

c) Các giấy tờ chứng minh đáp ứng yêu cầu về nhân lực, cơ sở vật chất, thiết bị y tế và các điều kiện khác để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới, bao gồm:

- Danh sách ghi rõ họ, tên và số giấy phép hành nghề đã được cấp của những người hành nghề dự kiến tham gia thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Sơ đồ mặt bằng của nơi dự kiến triển khai kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Danh mục thiết bị y tế thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới;

- Các giấy tờ chứng minh đáp ứng các điều kiện khác.

d) Bảng dự kiến giá dịch vụ kỹ thuật kèm theo định mức kinh tế - kỹ thuật để tính giá.

3. Thủ tục đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới gửi hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này về Bộ Y tế;

b) Sau khi nhận hồ sơ, Bộ Y tế trả cho cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ;

c) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm tổ chức thẩm định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp cần thiết có thể tổ chức thẩm định thực tế tại cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới;

d) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ Y tế ban hành văn bản cho phép thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới, trong đó phải ghi rõ số lượng ca bệnh thực hiện thí điểm. Trường hợp từ chối phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

đ) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

e) Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phiếu tiếp nhận hồ sơ bổ sung và thực hiện lại quy trình theo quy định tại các điểm c, d khoản này;

g) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Bộ Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm đ khoản này;

h) Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị áp dụng kỹ thuật phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở đề nghị thực hiện thí điểm kỹ thuật mới, phương pháp mới không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Điều 98. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng phục vụ cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh:

1. Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên thử nghiệm trên người nhằm đánh giá tính an toàn và bước đầu đánh giá tính hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

2. Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định tính hiệu quả và tính an toàn của kỹ thuật mới, phương pháp mới để được công nhận và cho phép ứng dụng kết quả nghiên cứu trong khám bệnh, chữa bệnh.

3. Giai đoạn 3: là giai đoạn được thực hiện sau khi kỹ thuật mới, phương pháp mới đã được phép ứng dụng tại Việt Nam nhằm thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của kỹ thuật mới, phương pháp mới trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước.

Điều 99. Trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Miễn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều 92 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ thấp, bao gồm những kỹ thuật, phương pháp không xâm lấn hoặc ít xâm lấn, ít nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh.

2. Trường hợp miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại Việt Nam và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam: kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu lần đầu tiên tại Việt Nam có nguy cơ trung bình, bao gồm những kỹ thuật, phương pháp có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức trung bình được miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiên cứu tại nước ngoài và lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam:

- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành nghiên cứu giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm và có kết quả báo cáo nghiên cứu giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm tại nước ngoài; tiếp tục triển khai nghiên cứu giai đoạn tiếp theo tại nước đó được Bộ Y tế xem xét cho phép triển khai nghiên cứu đồng thời tại Việt Nam;

- Các kỹ thuật mới, phương pháp mới đã hoàn thành việc nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn theo quy định của nước sở tại và đã được nghiệm thu hoặc công bố kết quả nghiên cứu trên các tạp chí chuyên ngành uy tín nhưng chưa được áp dụng tại nước ngoài và tại Việt Nam được xem xét miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Điều 100. Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới

Yêu cầu đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng:

1. Đã được nghiên cứu ở giai đoạn tiền lâm sàng, có các tài liệu chứng minh tính an toàn để có thể thử nghiệm các giai đoạn tiếp theo.

2. Có kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm nếu đề nghị thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới ở giai đoạn tiếp theo.

Điều 101. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới

1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử nghiệm kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với kỹ thuật mới, phương pháp mới được thử nghiệm lâm sàng.

Điều 102. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 04 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 05 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Hồ sơ thông tin về kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

- Hồ sơ thông tin sản phẩm (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm): tên sản phẩm, thành phần, chỉ định, nguồn gốc, các tính chất, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phiếu kiểm nghiệm chất lượng của đơn vị được Bộ Y tế giao nhiệm vụ và các thông tin liên quan khác.

- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng, trong đó phải có nội dung báo cáo nghiên cứu về tính an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, liều dùng (nếu có), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử thẩm định đạt yêu cầu.

Đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới có nguy cơ trung bình (có xâm lấn, có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh ở mức độ trung bình) không bắt buộc phải có tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng.

- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.

d) Hồ sơ pháp lý bao gồm:

- Văn bản của cơ quan có thẩm quyền cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh đối với kỹ thuật mới, phương pháp mới phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;

- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;

- Hợp đồng nghiên cứu lâm sàng giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới (nếu có); Hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

đ) Hồ sơ khoa học bao gồm:

- Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 06 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu - Case Report Form - CRF;

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới.

e) Hồ sơ hành chính bao gồm:

- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;

- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

- Nhãn sản phẩm nghiên cứu (trong trường hợp kỹ thuật mới, phương pháp mới có sử dụng sản phẩm).

3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới:

a) Đối với những thay đổi về hành chính: cơ sở nhận thử nghiệm báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.

b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 07 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.

c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:

- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi;

- Biên bản thẩm định của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

4. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 08 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

c) Bản sao Quyết định phê duyệt nghiên cứu đã được phê duyệt;

d) Biên bản thẩm định kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

đ) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới theo Mẫu 09 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Quy trình kỹ thuật của kỹ thuật mới, phương pháp mới theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 97 Nghị định này.

5. Yêu cầu đối với hồ sơ:

a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch công chứng của tài liệu đó ra tiếng Việt;

b) Đối với các giấy tờ do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật về hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn theo quy định của pháp luật.

Điều 103. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm: phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.

2. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế;

b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu;

c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.

3. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng

a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.

b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

c) Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 3 Điều 102 Nghị định này:

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;

- Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

d) Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 3 Điều 102 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế quyết định việc phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

4. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng

a) Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế;

b) Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu;

c) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

d) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.

Điều 104. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học bao gồm: Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

Chương V

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG THIẾT BỊ Y TẾ TẠI CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 105. Nguyên tắc quản lý, sử dụng thiết bị y tế trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Thiết bị y tế sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được phép lưu hành, mua bán, tiếp nhận theo các quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải đảm bảo thực hiện đúng các quy định về quản lý, sử dụng thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý thiết bị y tế và các quy định của pháp luật có liên quan.

3. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm đảm bảo kinh phí để phục vụ công tác bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế và đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức cho nhân viên đối với các thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở theo quy định của pháp luật.

4. Bệnh viện phải bố trí bộ phận và nhân sự thực hiện nhiệm vụ quản lý việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế.

5. Nhân sự quy định tại khoản 4 Điều này phải có chứng chỉ đào tạo, bồi dưỡng, cập nhật kiến thức về quản lý thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế.

Điều 106. Yêu cầu đối với quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế

1. Thiết bị y tế sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được lập hồ sơ quản lý, theo dõi về: danh mục; sử dụng; kiểm tra; bảo dưỡng; sửa chữa; thay thế vật tư linh kiện; kiểm định, hiệu chuẩn.

2. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm ban hành Quy chế quản lý, sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế vật tư linh kiện, bảo quản thiết bị y tế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên cơ sở hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và yêu cầu sử dụng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Đối với thiết bị y tế là tài sản công phải thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.

Chương VI

HUY ĐỘNG, ĐIỀU ĐỘNG CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH THAM GIA HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH TRONG TRƯỜNG HỢP XẢY RA THIÊN TAI, THẢM HỌA, DỊCH BỆNH TRUYỀN NHIỄM THUỘC NHÓM A HOẶC TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP

Điều 107. Điều động, huy động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương quyết định thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý tham gia khám bệnh, chữa bệnh tại địa phương hoặc hỗ trợ địa phương khác trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp (sau đây viết tắt là các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được huy động, điều động).

2. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý hỗ trợ các địa phương, đơn vị khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo đề nghị của các địa phương, đơn vị.

3. Bộ trưởng Bộ Quốc phòng, Bộ trưởng Bộ Công an thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý hỗ trợ các địa phương, đơn vị khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo đề nghị của các địa phương, đơn vị.

4. Căn cứ quyết định thành lập, huy động, điều động cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của cấp có thẩm quyền, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được huy động, điều động có nghĩa vụ tham gia hoạt động khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp.

Điều 108. Kinh phí chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động theo Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

1. Nguồn kinh phí bảo đảm chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 117 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được thành lập theo khoản 1 Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của Chính phủ đối với đơn vị sự nghiệp công tự bảo đảm một phần chi thường xuyên, trong đó:

a) Chi tiền lương, tiền công, phụ cấp và các khoản đóng góp theo quy định của pháp luật và các chế độ khác (nếu có) của người được huy động, điều động tham gia khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp (sau đây viết tắt là người được huy động, điều động) từ cơ sở khác đến;

b) Phụ cấp, các chế độ khác (nếu có) theo quy định của Chính phủ đối với người được huy động, điều động không hưởng tiền lương, tiền công theo quy định của pháp luật;

c) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh, chế độ chính sách đối với người bệnh điều trị bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, bao gồm cả các bệnh khác kèm theo (nếu có);

d) Chi hỗ trợ tiền ăn (nếu có), chi thuê chỗ ở (cơ sở lưu trú) hoặc ở tập trung theo quy định về chế độ công tác phí; chi phí đi lại (đưa, đón) cho người được huy động, điều động trong thời gian làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Chi trả chế độ công tác phí theo quy định cho người được huy động, điều động;

e) Chi phí phát sinh liên quan đến hoạt động khám bệnh, chữa bệnh để phục vụ hoạt động thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp theo quy định.

3. Chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được huy động, điều động quy định tại khoản 2 Điều 117 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo cơ chế tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập, trong đó bao gồm khoản chi theo quy định tại khoản 2 Điều này.

Trường hợp trong năm các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có tổng nguồn thu nhỏ hơn tổng chi hoạt động thường xuyên thì được ngân sách nhà nước hỗ trợ chi thường xuyên.

Điều 109. Trách nhiệm chi trả kinh phí

1. Cơ quan, đơn vị sự nghiệp quản lý cán bộ, công chức, viên chức, người lao động có trách nhiệm:

a) Chi trả chế độ công tác phí trong những ngày đi đường từ cơ sở cử đi đến cơ sở được điều động theo quy định cho người được huy động, điều động;

b) Lập bảng kê chi phí đã trả cho người được huy động, điều động khi tham gia làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động theo quy định tại điểm a khoản này gửi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động để được hoàn trả.

2. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận có trách nhiệm:

a) Chi trả các khoản chi quy định tại khoản 2 Điều 108 Nghị định này kể từ ngày tiếp nhận người được huy động, điều động;

b) Hoàn trả kinh phí cho cơ quan, đơn vị sự nghiệp quản lý cán bộ, công chức, viên chức, người lao động theo Bảng kê chi phí quy định tại điểm b khoản 1 Điều này.

Điều 110. Thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh điều trị trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

1. Ngân sách nhà nước thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp bao gồm:

a) Chi phí dịch vụ khám bệnh, dịch vụ ngày giường bệnh và dịch vụ kỹ thuật, xét nghiệm đã được sử dụng cho người bệnh. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng cho người bệnh và mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế;

b) Chi phí thuốc, hóa chất, thiết bị y tế, máu toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn chưa được tính trong giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh hoặc sử dụng trong các dịch vụ kỹ thuật chưa được ban hành giá khám bệnh, chữa bệnh đã được sử dụng cho người bệnh hoặc không thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Đối với chi phí máu toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn được thanh toán theo hướng dẫn của Bộ trưởng Bộ Y tế;

c) Dịch vụ kỹ thuật không thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế. Việc thanh toán thực hiện theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng và mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở đó hoặc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ quản.

2. Đối với chi phí khám bệnh, chữa bệnh các bệnh khác trong quá trình điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A: Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế thanh toán kể từ khi mắc bệnh truyền nhiễm nhóm A cho đến khi người bệnh kết thúc quá trình điều trị. Người bệnh truyền nhiễm nhóm A có tham gia bảo hiểm y tế tự chi trả chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi được hưởng (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

3. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bóc tách được chi phí khám bệnh, chữa bệnh bệnh truyền nhiễm nhóm A và các bệnh khác để thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí phát sinh trong quá trình điều trị mà người bệnh phải trả theo quy định do một trong các nguyên nhân bất khả kháng quy định tại khoản 7 Điều này thì được ngân sách nhà nước chi trả theo số lượng dịch vụ y tế thực tế sử dụng và mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế.

4. Mức giá dịch vụ, danh mục thuốc khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế: áp dụng theo mức giá dịch vụ, thiết bị y tế, danh mục thuốc khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động hoặc bệnh viện chủ quản.

5. Việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân do cơ quan có thẩm quyền cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp được thực hiện theo nguyên tắc sau đây:

a) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được ngân sách nhà nước và quỹ bảo hiểm y tế chi trả theo nguyên tắc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này;

b) Mức giá dịch vụ, danh mục thuốc, thiết bị y tế và mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế phục vụ khám bệnh, chữa bệnh: áp dụng theo mức giá của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đó nhưng không quá mức cao nhất của giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa bàn;

c) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm ký hợp đồng với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được cơ quan có thẩm quyền cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp.

6. Đối với việc thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong trường hợp do số lượng người bệnh nhập viện vượt quá quy mô giường bệnh, không đủ nhân lực thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh (bao gồm cả hoạt động thống kê chi phí, dịch vụ kỹ thuật khi người bệnh sử dụng):

a) Ngân sách nhà nước thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chưa đủ điều kiện để thực hiện một số dịch vụ kỹ thuật thì được ký hợp đồng dịch vụ y tế với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn có đủ điều kiện thực hiện theo quy định chuyên môn, được ngân sách nhà nước thanh toán theo mức giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được cấp có thẩm quyền phê duyệt cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện dịch vụ;

b) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh các bệnh khác trong quá trình điều trị bệnh truyền nhiễm nhóm A theo phạm vi được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế như trường hợp đi khám bệnh, chữa bệnh đúng tuyến; người bệnh truyền nhiễm nhóm A có tham gia bảo hiểm y tế tự chi trả chi phí cùng chi trả và các chi phí ngoài phạm vi được hưởng (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế;

c) Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không bóc tách được chi phí khám bệnh, chữa bệnh bệnh truyền nhiễm nhóm A và bệnh khác để thanh toán theo các nguồn hoặc không thu được các khoản chi phí phát sinh trong quá trình điều trị mà người bệnh phải trả theo quy định do một trong các nguyên nhân bất khả kháng quy định tại khoản 7 Điều này thì được ngân sách nhà nước chi trả theo số lượng thực tế sử dụng và giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu thầu.

7. Nguyên nhân bất khả kháng quy định tại Điều này bao gồm:

a) Người bệnh tử vong trong quá trình điều trị nhưng cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không liên hệ được với thân nhân, người nhà người bệnh;

b) Người bệnh không có thân nhân, người nhà và không đem theo giấy tờ tùy thân khi vào điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động theo quy định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, bệnh viện chủ quản chịu trách nhiệm về tính chính xác, pháp lý của số liệu báo cáo bảo đảm không để xảy ra thất thoát, lãng phí và tiêu cực.

Điều 111. Hướng dẫn thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập theo quy định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh

1. Lập dự toán nhu cầu kinh phí: cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản lập dự toán kinh phí hoạt động thường xuyên của cơ sở gửi cơ quan quản lý theo phân cấp ngân sách tổng hợp gửi cơ quan tài chính theo quy định.

2. Căn cứ vào dự toán được cấp có thẩm quyền giao, cơ quan quản lý cấp trên phân bổ và giao dự toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản thuộc phạm vi quản lý theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước.

3. Việc quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí thực hiện theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước. Đơn vị chịu trách nhiệm về tính chính xác của số liệu kinh phí khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật.

4. Việc kiểm soát thanh toán và hồ sơ kiểm soát chi kinh phí chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện như sau:

a) Đối với các khoản chi phí khám bệnh, chữa bệnh thanh toán từ nguồn ngân sách nhà nước:

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chủ quản có trách nhiệm lập bảng kê tổng hợp chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo mẫu quy định tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Nghị định này gửi kho bạc nhà nước nơi giao dịch để thực hiện rút dự toán chuyển sang tài khoản tiền gửi thu sự nghiệp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động, bệnh viện chủ quản mở tại kho bạc nhà nước.

Việc lập bảng kê phải theo nguyên tắc thanh toán quy định tại khoản 1, khoản 3 và khoản 4 Điều 110 Nghị định này và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về tính chính xác của số kinh phí chi cho khám bệnh, chữa bệnh đã kê trên Bảng kê tổng hợp kinh phí khám bệnh, chữa bệnh đồng thời thực hiện quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí theo quy định của pháp luật;

b) Đối với các khoản thanh toán còn lại: thực hiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định số 11/2020/NĐ-CP ngày 20 tháng 01 năm 2020 của Chính phủ quy định về thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực Kho bạc Nhà nước và các quy định pháp luật khác có liên quan;

c) Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân được chính quyền địa phương cấp tỉnh giao nhiệm vụ tiếp nhận, quản lý, chăm sóc sức khỏe, điều trị người bệnh trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp, Kho bạc nhà nước thanh toán trên cơ sở hợp đồng, biên bản nghiệm thu, thanh lý hợp đồng giữa Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân.

5. Trường hợp trong năm, nguồn thu của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động của nhà nước theo quy định tại Điều 116 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh không bảo đảm chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, ngân sách nhà nước sẽ cấp bù phần chênh lệch thu nhỏ hơn chi thường xuyên của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được thành lập, huy động, điều động theo quy định của pháp luật về tự chủ tài chính.

Điều 112. Về việc điều chuyển thuốc, thiết bị y tế đã mua từ nguồn ngân sách nhà nước đã quyết toán hoặc được tài trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp

Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được sử dụng thuốc, thiết bị y tế đã mua từ nguồn ngân sách nhà nước đã quyết toán hoặc được tài trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp nhưng chưa sử dụng hết để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh, hạn chế tối đa lãng phí.

1. Nguyên tắc thanh toán khi sử dụng cho khám bệnh, chữa bệnh

a) Đối với thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách nhà nước cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp thuộc danh mục Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán:

- Người bệnh có tham gia bảo hiểm y tế: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thanh toán và thu từ phần đồng chi trả của người bệnh bằng với giá mua vào theo quy định của pháp luật đấu thầu nhưng không được cao hơn giá do cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Người không tham gia bảo hiểm y tế: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thu của người bệnh bằng với giá mua vào theo quy định của pháp luật đấu thầu nhưng không được cao hơn giá cao nhất mà cơ quan bảo hiểm xã hội thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa bàn;

Trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không có giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán thì được căn cứ giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, nếu vẫn không có giá do Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh khác trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương thì được thanh toán bằng giá mua vào theo quy định của pháp luật về đấu thầu;

b) Đối với thuốc, thiết bị y tế đã mua từ ngân sách nhà nước đã quyết toán cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp không thuộc danh mục Bảo hiểm y tế thanh toán: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chỉ được thu của người bệnh bằng với giá mua vào theo quy định của pháp luật đấu thầu.

c) Đối với thuốc, thiết bị y tế được tài trợ, viện trợ cho hoạt động phục vụ phòng, chống, khắc phục hậu quả trong trường hợp xảy ra thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm thuộc nhóm A hoặc tình trạng khẩn cấp: các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không được thu của người bệnh và quỹ bảo hiểm không thanh toán theo quy định.

2. Số kinh phí các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thu được thực hiện nộp ngân sách nhà nước theo quy định của pháp luật về ngân sách nhà nước.

Chương VII

ĐIỀU KIỆN BẢO ĐẢM CHO HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Mục 1. KINH PHÍ HỖ TRỢ ĐÀO TẠO, HỌC BỔNG, SINH HOẠT PHÍ

Điều 113. Chính sách hỗ trợ, cấp học bổng đối với người học chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu

1. Đối tượng hỗ trợ, cấp học bổng:

a) Học viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa cấp I, chuyên khoa cấp II, bác sỹ nội trú chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu (sau đây gọi chung là học viên) tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe được Nhà nước hỗ trợ học phí và chi phí sinh hoạt;

b) Học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe của Nhà nước có kết quả học tập, rèn luyện từ loại khá trở lên, không bị kỷ luật từ mức khiển trách trở lên trong kỳ xét cấp học bổng được Nhà nước cấp học bổng khuyến khích học tập.

Học bổng khuyến khích học tập đối với học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe của tư nhân được thực hiện theo quy định hiện hành;

c) Học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn được Nhà nước cấp học bổng chính sách;

d) Nhà nước khuyến khích tổ chức, cá nhân cấp học bổng hoặc trợ cấp cho học viên.

2. Trình tự, thủ tục cấp, xét học bổng; nguyên tắc hỗ trợ, cấp học bổng được thực hiện theo quy định hiện hành.

3. Mức hỗ trợ, cấp học bổng:

a) Mức hỗ trợ học phí:

- Mức hỗ trợ học phí được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 81/2021/NĐ-CP ngày 27 tháng 8 năm 2021 của Chính phủ quy định về cơ chế thu, quản lý học phí đối với cơ sở giáo dục thuộc hệ thống giáo dục quốc dân và chính sách miễn, giảm học phí, hỗ trợ chi phí học tập; giá dịch vụ trong lĩnh vực giáo dục, đào tạo (sau đây viết tắt là Nghị định số 81/2021/NĐ-CP);

- Học viên tại cơ sở giáo dục thuộc khối ngành sức khỏe của tư nhân phải đóng phần chênh lệch giữa mức học phí thực tế của cơ sở giáo dục và mức hỗ trợ của nhà nước.

b) Mức hỗ trợ chi phí sinh hoạt được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 116/2020/NĐ-CP ngày 25 tháng 9 năm 2020 của Chính phủ quy định về chính sách hỗ trợ tiền đóng học phí, chi phí sinh hoạt đối với sinh viên sư phạm (sau đây viết tắt là Nghị định số 116/2020/NĐ-CP).

c) Mức học bổng khuyến khích học tập được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 84/2020/NĐ-CP ngày 17 tháng 7 năm 2020 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Giáo dục (sau đây viết tắt là Nghị định số 84/2020/NĐ-CP).

d) Mức học bổng chính sách:

- Đối với học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn: mức học bổng bằng 80% mức lương cơ sở/tháng;

- Đối với học viên là người đang làm việc tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn: mức học bổng bằng 100% mức lương cơ sở/tháng.

4. Nguồn kinh phí thực hiện, việc lập dự toán, chi trả kinh phí hỗ trợ, cấp học bổng, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí, quản lý, sử dụng và quyết toán kinh phí, bồi hoàn kinh phí, thủ tục đăng ký hỗ trợ tiền đóng học phí, chi phí sinh hoạt và học bổng chính sách thực hiện theo quy định tại Nghị định số 84/2020/NĐ-CP, Nghị định số 116/2020/NĐ-CP, Nghị định số 81/2021/NĐ-CP.

Điều 114. Xác định nhu cầu đào tạo, giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu

1. Hằng năm, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh rà soát tính toán, xác định nhu cầu tuyển dụng và đào tạo học viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho năm tuyển sinh gửi cơ sở giáo dục được phép đào tạo trước ngày 31 tháng 01 hằng năm và công khai trên các phương tiện thông tin, truyền thông.

2. Căn cứ chỉ tiêu tuyển sinh xác định hằng năm theo quy định, cơ sở giáo dục thông báo công khai rộng rãi cho các địa phương, tổ chức, cá nhân có nhu cầu đào tạo giáo viên và thông báo lên cổng thông tin điện tử của Bộ Giáo dục và Đào tạo, trang thông tin điện tử của cơ sở đào tạo giáo viên.

3. Căn cứ chỉ tiêu tuyển sinh xác định hằng năm của các cơ sở giáo dục và nhu cầu đào tạo của địa phương, cơ quan giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu có nhu cầu quyết định thực hiện giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu đào tạo với cơ sở giáo dục theo một trong các hình thức sau:

a) Thực hiện giao nhiệm vụ đào tạo sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho cơ sở giáo dục trực thuộc;

b) Đặt hàng đào tạo sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu cho cơ sở giáo dục đã được phép đào tạo;

c) Đấu thầu lựa chọn cơ sở giáo dục cung cấp dịch vụ đào tạo sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu.

4. Quyết định giao nhiệm vụ, hợp đồng đào tạo giữa cơ quan giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu với các cơ sở giáo dục phải căn cứ trên cơ sở nhu cầu và kế hoạch đào tạo sau đại học các chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu theo từng năm, phù hợp với lộ trình kế hoạch phát triển giáo dục, kế hoạch đào tạo nhân lực y tế hằng năm và dài hạn của địa phương.

5. Việc giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu đào tạo học viên sau đại học trình độ thạc sỹ, tiến sỹ, chuyên khoa chuyên ngành tâm thần, giải phẫu bệnh, pháp y, pháp y tâm thần, truyền nhiễm và hồi sức cấp cứu thực hiện theo quy định tại Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.

Mục 2. CÁC HÌNH THỨC THU HÚT NGUỒN LỰC XÃ HỘI TRONG HOẠT ĐỘNG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 115. Vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế

1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được phân loại tự chủ nhóm 1, 2, 3 theo quy định về cơ chế tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập được vay vốn để đầu tư công trình hạ tầng, thiết bị y tế phục vụ hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh báo cáo cơ quan quản lý cấp trên để có ý kiến về chủ trương đối với việc vay vốn đầu tư trước khi thực hiện. Đối với đơn vị có Hội đồng quản lý hoặc Hội đồng Trường, Hội đồng Đại học, đơn vị trình Hội đồng để có ý kiến về chủ trương đối với việc vay vốn đầu tư trước khi thực hiện. Nội dung báo cáo cơ quan quản lý cấp trên gồm:

a) Sự cần thiết;

b) Mục tiêu;

c) Quy mô, địa điểm thực hiện dự án sử dụng vốn vay;

d) Hình thức tổ chức hoạt động;

đ) Phương án về nhân lực để thực hiện các hoạt động từ các trang thiết bị hoặc cơ sở đầu tư từ vốn vay;

e) Thời gian thực hiện dự án: thời gian đầu tư xây dựng, thời gian hoạt động của dự án;

g) Tính khả thi của phương án vay vốn;

h) Hiệu quả kinh tế xã hội của dự án.

3. Quy trình thủ tục vay vốn thực hiện theo quy định của pháp luật về các tổ chức tín dụng và các văn bản có liên quan.

4. Tài sản hình thành từ vay vốn được sử dụng làm tài sản thế chấp theo Luật dân sự và pháp luật hiện hành có liên quan.

5. Việc sử dụng nguồn vốn vay để đầu tư thực hiện theo quy định của pháp luật có liên quan.

Điều 116. Quy định về xã hội hóa trong hoạt động khám bệnh, chữa bệnh

1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước được thuê, cho thuê tài sản là cơ sở hạ tầng, thiết bị y tế để phục vụ hoạt động chuyên môn theo chức năng, nhiệm vụ được giao hoặc cung cấp dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu. Việc thuê, cho thuê tài sản thực hiện theo quy định của pháp luật quản lý, sử dụng tài sản công, việc lựa chọn đơn vị thuê, cho thuê theo quy định của pháp luật về đấu thầu. Thời gian thuê không quá thời gian hao mòn, khấu hao của tài sản theo quy định của pháp luật hoặc không quá vòng đời của tài sản.

2. Việc thuê, cho thuê dịch vụ lâm sàng, dịch vụ cận lâm sàng, dịch vụ phi y tế, dịch vụ nhà thuốc, quản lý vận hành cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của pháp luật về đấu thầu, pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.

Điều 117. Mua trả chậm, trả dần và mượn thiết bị y tế

1. Mua trả chậm, trả dần:

a) Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước căn cứ vào tiêu chuẩn định mức thiết bị y tế, nguồn kinh phí của đơn vị mình để quyết định mua sắm thiết bị y tế theo hình thức mua trả chậm, trả dần;

b) Việc mua sắm thực hiện theo quy định của pháp luật đấu thầu, trong đó phải nêu rõ cụ thể hình thức thanh toán theo hình thức trả chậm, trả dần tại hồ sơ mời thầu mua sắm thiết bị y tế.

2. Việc mượn thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về dân sự.

3. Việc sử dụng các thiết bị y tế theo các hình thức quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này trong khám bệnh, chữa bệnh được tính vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh để thu của người bệnh hoặc được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán theo quy định về pháp luật bảo hiểm y tế.

Điều 118. Tài trợ, viện trợ từ các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài

1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận viện trợ bằng tiền, hỗ trợ kỹ thuật và hiện vật từ các cơ quan, tổ chức quốc tế, cá nhân nước ngoài cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh được thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý và sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức (ODA) và vốn vay ưu đãi của các nhà tài trợ nước ngoài, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức của các cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài dành cho Việt Nam.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp nhận các khoản tài trợ, cho biếu, tặng bằng tiền, tài sản, phương tiện và hiện vật từ các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài cho hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng các quy định của Luật Phòng, chống tham nhũng, pháp luật quản lý, sử dụng tài sản công và pháp luật có liên quan.

3. Cho phép các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được nhận viện trợ, tài trợ, hỗ trợ tài sản phục vụ cho công tác phòng, chống dịch từ tổ chức cá nhân trong nước, ngoài nước không áp dụng tiêu chuẩn, định mức sử dụng. Sau khi công bố hết dịch thì xử lý theo quy định của pháp luật về quản lý, sử dụng tài sản công.

4. Tài sản, phương tiện và hiện vật (sau đây gọi chung là tài sản) được tài trợ nhưng chưa hoàn thành thủ tục xác lập quyền sở hữu toàn dân được sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh. Chi phí khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng các tài sản này được thu của người bệnh hoặc được quỹ bảo hiểm y tế thanh toán theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về chất lượng, dịch vụ y tế cung cấp từ các tài sản này và được sử dụng kinh phí của cơ sở để bảo trì, bảo dưỡng, sửa chữa tài sản trong quá trình sử dụng.

Mục 3. QUY ĐỊNH VỀ GIÁ DỊCH VỤ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH VÀ KINH PHÍ ĐỐI VỚI MỘT SỐ HOẠT ĐỘNG KHÁC THUỘC LĨNH VỰC KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 119. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh

1. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh là số tiền phải trả cho mỗi dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh, được tính theo từng dịch vụ, bao gồm:

a) Giá khám bệnh;

b) Giá ngày giường điều trị;

c) Giá dịch vụ kỹ thuật trong khám bệnh, chữa bệnh. Trường hợp người bệnh được chỉ định sử dụng thuốc, thiết bị y tế, máu toàn phần và chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn theo yêu cầu chuyên môn khi thực hiện dịch vụ kỹ thuật thì được thu của người bệnh và thanh toán với cơ quan Bảo hiểm xã hội các chi phí hợp lý, hợp lệ phát sinh liên quan để thực hiện dịch vụ kỹ thuật (nếu có) theo quy định.

2. Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh phân loại theo đối tượng sử dụng dịch vụ gồm:

a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do bảo hiểm y tế thanh toán;

b) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà nước thanh toán;

c) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu;

d) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu.

3. Giá thành toàn bộ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh bao gồm các cấu phần chi phí quy định tại khoản 2 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, cụ thể như sau:

a) Chi phí nhân công:

- Chi phí nhân công đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do quỹ bảo hiểm y tế thanh toán, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà nước thanh toán, giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu bao gồm: tiền lương, tiền công, phụ cấp và các khoản đóng góp theo quy định của viên chức, người lao động và nhân công thuê ngoài (nếu có) bao gồm cả lao động trực tiếp và gián tiếp; chi phí đặc thù tối đa không quá 50% chi phí tiền lương và các khoản phụ cấp theo lương để chi trả thù lao cho các chuyên gia, thầy thuốc giỏi làm việc tại đơn vị;

- Chi phí nhân công đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu: được kết cấu vào giá dịch vụ theo mức chi trả tiền công cho người lao động. Thủ trưởng đơn vị quyết định mức chi trả tiền công cụ thể tương ứng với công việc thực hiện theo quy chế chi tiêu nội bộ hoặc thỏa ước lao động tập thể hoặc theo phương pháp so sánh để xác định đơn giá tiền công lao động.

b) Chi phí trực tiếp:

Các chi phí phát sinh trong quá trình thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và chi phí phát sinh tại khoa, phòng thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đó được tính vào chi phí trực tiếp (trừ chi phí khấu hao và chi phí nhân công), bao gồm:

- Chi phí thuốc, hóa chất, máu, chế phẩm máu và chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ trực tiếp (bao gồm cả chi phí bảo quản, hao hụt theo quy định) để thực hiện dịch vụ kỹ thuật;

- Chi phí về nhiên liệu, năng lượng sử dụng gồm điện, nước, nhiên liệu, xử lý chất thải, vệ sinh môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn;

- Các khoản chi phí trực tiếp khác: duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa, kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế; duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa tài sản cố định; mua thay thế công cụ, dụng cụ, thiết bị trực tiếp sử dụng để thực hiện dịch vụ kỹ thuật; chi phí ứng dụng hoặc thuê dịch vụ công nghệ thông tin; các chi phí trực tiếp khác.

c) Chi phí khấu hao thiết bị y tế, tài sản cố định theo quy định. Việc khấu hao thiết bị y tế chỉ áp dụng đối với các thiết bị y tế đủ tiêu chuẩn là tài sản cố định.

d) Chi phí quản lý là chi phí của các đơn vị quản lý gián tiếp phục vụ để thực hiện dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và chi phí cho các hoạt động dùng chung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, bao gồm:

- Chi phí duy tu, bảo dưỡng, sửa chữa thiết bị y tế, tài sản cố định; chi kiểm định, hiệu chuẩn tài sản, mua sắm thiết bị, công cụ, dụng cụ, vật tư, phương tiện, văn phòng phẩm phục vụ cho bộ phận quản lý, gián tiếp và hoạt động chung của đơn vị;

- Chi phí bảo vệ môi trường, kiểm soát nhiễm khuẩn, chi phí quản lý chất lượng; chi phí đồng phục, trang phục, bảo hộ lao động, bảo đảm an toàn vệ sinh lao động, bảo vệ sức khỏe người lao động, dự phòng lây nhiễm HIV, tiêm chủng cho công chức, viên chức, người lao động;

- Chi phí đào tạo, nghiên cứu khoa học; nhận chuyển giao các kỹ thuật, đào tạo nâng cao năng lực chuyên môn;

- Chi phí điện, nước, nhiên liệu; cước dịch vụ viễn thông, bưu chính; chi phí ứng dụng hoặc thuê công nghệ thông tin hoặc thuê dịch vụ, phần mềm quản lý; bảo đảm an ninh, an toàn người bệnh; vệ sinh, môi trường, xử lý chất thải; các chi phí thuê, mua ngoài khác phục vụ cho khám bệnh, chữa bệnh;

- Chi phí thuê phiên dịch, biên dịch; chi mua, in ấn, phô tô tài liệu, ấn phẩm dùng cho chuyên môn; chi phí cho công tác truyền thông, quảng bá hình ảnh, thương hiệu theo quy định;

- Các khoản phí, lệ phí, thuế (bao gồm cả thuế sử dụng đất), chi phí thuê đất dùng cho hoạt động kinh doanh, dịch vụ (nếu có); bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh, bảo hiểm tài sản; chi phí phòng cháy và chữa cháy; chi phí quản lý chất lượng; chi phí liên quan đến bảo quản, hao hụt, hủy thuốc, vật tư; chi phí dự phòng rủi ro; chi phí về thanh lý, xử lý tài sản theo quy định;

- Lãi tiền vay (nếu có) và các khoản chi phí quản lý khác.

4. Không tính trong giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với các khoản phụ cấp đặc thù bao gồm cả phụ cấp của nhân viên y tế do ngân sách nhà nước bảo đảm theo quy định của pháp luật.

5. Phương pháp định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thực hiện theo quy định của Bộ Y tế. Trường hợp định giá theo phương pháp chi phí thì các cấu phần chi phí hình thành giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh được xây dựng trên cơ sở định mức kinh tế kỹ thuật (nếu có), mức chi phí dựa trên tiêu chí phân bổ phù hợp với hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

6. Việc định giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh dựa trên các căn cứ tại khoản 4 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu được tính đầy đủ các yếu tố chi phí quy định tại khoản 3 Điều này;

b) Đối với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do bảo hiểm y tế thanh toán; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do ngân sách nhà nước thanh toán; giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh không thuộc danh mục do bảo hiểm y tế thanh toán mà không phải là dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu: Bộ Y tế chủ trì phối hợp với Bộ Tài chính, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, báo cáo cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

7. Khi thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh:

a) Không yêu cầu liệt kê khối lượng chi tiết các cấu phần chi phí đã kết cấu vào giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh;

b) Không sử dụng định mức kinh tế kỹ thuật, mức chi phí sử dụng trong quá trình xây dựng giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh làm căn cứ để thanh toán đối với từng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh cụ thể;

c) Đối với dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu: Quỹ Bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo phạm vi được hưởng (nếu có) theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế. Phần chênh lệch giữa giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo yêu cầu với mức thanh toán của Quỹ Bảo hiểm y tế do người bệnh thanh toán cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

8. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế được thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc danh mục do quỹ bảo hiểm y tế thanh toán được Hội đồng nhân dân cấp tỉnh phê duyệt cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa bàn. Phần chênh lệch giữa giá khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân với giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh thuộc danh mục do quỹ bảo hiểm y tế do người bệnh tự chi trả.

9. Hội đồng nhân dân cấp tỉnh quy định giá cụ thể dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 6 Điều 110 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và các dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong các trường hợp sau:

a) Dịch vụ do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước trên địa bàn quản lý nhưng Bộ Y tế chưa quy định giá;

b) Dịch vụ mà cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế và các bộ, ngành không thực hiện nhưng các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc địa phương thực hiện.

Điều 120. Kinh phí cho hoạt động cấp cứu ngoại viện

1. Kinh phí cho hoạt động cấp cứu ngoại viện được quy định như sau:

a) Ngân sách nhà nước bảo đảm đầu tư xây dựng cơ sở vật chất, thiết bị hệ thống cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước, hệ thống tiếp nhận thông tin và điều phối cấp cứu của cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước theo quy định của Luật Đầu tư công;

b) Ngân sách nhà nước bảo đảm chi phí vận chuyển và sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh trong quá trình vận chuyển cấp cứu đối với trường hợp tai nạn, thiên tai, thảm họa, dịch bệnh truyền nhiễm nhóm A theo giá dịch vụ được cấp có thẩm quyền quy định;

c) Ngân sách nhà nước hỗ trợ chi phí quản lý, vận hành cơ sở cấp cứu ngoại viện của nhà nước thực hiện theo quy định của Chính phủ về nguồn tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập.

2. Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Tổ chức hệ thống cấp cứu ngoại viện, hệ thống tiếp nhận thông tin và điều phối cấp cứu của nhà nước trên địa bàn do địa phương quản lý, bảo đảm phù hợp với mô hình tổ chức đơn vị cung ứng dịch vụ này tại địa phương;

b) Bảo đảm ngân sách theo phân cấp ngân sách nhà nước để thực hiện quy định tại khoản 1 Điều này;

c) Huy động các nguồn lực xã hội, có các giải pháp để khuyến khích tổ chức, cá nhân tham gia đầu tư, thành lập cơ sở cấp cứu ngoại viện.

3. Công tác lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết toán kinh phí chi trả từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định hiện hành của Luật Đầu tư công, Luật Ngân sách nhà nước, Luật Kế toán và các văn bản hướng dẫn Luật.

Điều 121. Chi phí nuôi dưỡng, chăm sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

1. Chế độ khám bệnh, chữa bệnh, chăm sóc, nuôi dưỡng cho người bệnh nhưng không có thân nhân bao gồm:

a) Chi phí khám bệnh, chữa bệnh: thực hiện theo quy định về giá dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ quan có thẩm quyền ban hành;

b) Mức trợ cấp nuôi dưỡng hàng tháng cho mỗi đối tượng trong thời gian điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng mức quy định tại khoản 1 Điều 25 Nghị định số 20/2021/NĐ-CP ngày 15 tháng 3 năm 2021 của Chính phủ quy định chính sách trợ giúp xã hội đối với đối tượng bảo trợ xã hội (sau đây viết tắt là Nghị định số 20/2021/NĐ-CP);

c) Được cấp trang bị các vật dụng phục vụ cho sinh hoạt thường ngày: chăn, màn, chiếu, quần áo mùa hè, quần áo mùa đông, quần áo lót, dép, bàn chải đánh răng, băng vệ sinh cá nhân hàng tháng đối với đối tượng nữ trong độ tuổi sinh đẻ và các chi phí khác theo quy định;

d) Chi phí vận chuyển người bệnh từ cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đến cơ sở trợ giúp xã hội. Căn cứ xác định chi phí vận chuyển là định mức tiêu hao nhiên liệu thực tế của phương tiện vận chuyển người bệnh.

2. Nguồn kinh phí thực hiện theo thứ tự ưu tiên như sau:

a) Quỹ bảo hiểm y tế thanh toán phần chi phí được hưởng và mức hưởng bảo hiểm y tế theo quy định của Luật Bảo hiểm y tế đối với trường hợp người bệnh có tham gia bảo hiểm y tế;

b) Quỹ hỗ trợ khám bệnh, chữa bệnh quy định tại khoản 2 Điều 111 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

c) Các nguồn tài trợ, huy động và các nguồn vốn hợp pháp khác;

d) Nguồn ngân sách nhà nước theo phân cấp ngân sách nhà nước hiện hành.

3. Lập dự toán và phương thức thanh toán kinh phí từ nguồn ngân sách nhà nước:

Công tác lập, phân bổ, chấp hành dự toán và quyết toán kinh phí chi trả từ nguồn ngân sách nhà nước thực hiện theo quy định hiện hành của Luật Ngân sách nhà nước, các quy định pháp luật có liên quan và quy định sau:

a) Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước:

- Hàng năm vào thời điểm xây dựng dự toán ngân sách nhà nước, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước tổng hợp kinh phí đã chi theo chế độ quy định tại khoản 1 Điều này năm trước sau khi trừ đi các nguồn kinh phí tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 2 Điều này gửi cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp;

- Cơ quan quản lý cấp trên xem xét, tổng hợp vào dự toán ngân sách năm sau gửi cơ quan tài chính cùng cấp tổng hợp, trình cấp có thẩm quyền quyết định hoàn trả cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

- Căn cứ vào dự toán ngân sách nhà nước được giao để hoàn trả, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước thực hiện rút dự toán tại Kho bạc nhà nước để thực hiện rút dự toán chuyển sang tài khoản tiền gửi thu sự nghiệp của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mở tại Kho bạc nhà nước.

b) Đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân:

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân tham gia nuôi dưỡng, chăm sóc, khám bệnh, chữa bệnh đối với người bệnh không có thân nhân có văn bản gửi Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đề nghị hỗ trợ kinh phí đã chi theo chế độ quy định tại khoản 1 Điều này năm trước sau khi trừ đi các nguồn kinh phí tại điểm a, điểm b, điểm c khoản 2 Điều này;

- Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm xem xét tổng hợp kinh phí đã chi theo chế độ của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân thuộc phạm vi quản lý gửi Cơ quan tài chính. Cơ quan tài chính có trách nhiệm xem xét, trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương xem xét, giải quyết theo quy định.

c) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chịu trách nhiệm về tính chính xác của số kinh phí đề nghị ngân sách nhà nước cấp, quản lý, sử dụng, quyết toán kinh phí theo quy định của pháp luật.

Điều 122. Chi phí mai táng đối với trường hợp tử vong quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân tổ chức mai táng cho người chết quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này được xem xét, hỗ trợ chi phí mai táng theo mức quy định tại khoản 3 Điều 25 Nghị định số 20/2021/NĐ-CP.

2. Chi phí mai táng quy định tại khoản 1 Điều này và chi phí bảo quản hoặc thuê bảo quản thi thể trong thời gian chờ xử lý theo quy định tại điểm b khoản 1, điểm b khoản 2 Điều 73 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và khoản 2 Điều 95 Nghị định này do ngân sách địa phương bảo đảm.

Mục 4. BẢO HIỂM TRÁCH NHIỆM TRONG KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH

Điều 123. Nguyên tắc thực hiện bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh là loại hình bảo hiểm được sử dụng để chi trả chi phí bồi thường cho những thiệt hại do tai biến y khoa trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh xảy ra trong thời hạn bảo hiểm và chi phí khiếu kiện pháp lý liên quan tới tai biến y khoa đó, trừ trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 100 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Doanh nghiệp bảo hiểm, chi nhánh doanh nghiệp bảo hiểm phi nhân thọ nước ngoài và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chủ động thỏa thuận bảo hiểm điều kiện bảo hiểm, giới hạn trách nhiệm bảo hiểm, mức phí bảo hiểm trên cơ sở đánh giá rủi ro của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và những yếu tố liên quan theo quy định pháp luật.

Điều 124. Nguồn kinh phí mua bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Đối với cơ sở ngoài công lập: do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự chi trả.

2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập: thực hiện từ nguồn tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập theo quy định của Chính phủ về cơ chế tự chủ tài chính của đơn vị sự nghiệp công lập.

Chương VIII

HƯỚNG DẪN THỰC HIỆN CÁC QUY ĐỊNH VỀ LỘ TRÌNH THỰC HIỆN; QUY ĐỊNH CHUYỂN TIẾP LIÊN QUAN ĐẾN GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ VÀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG

Mục 1. CẤP MỚI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ TRONG GIAI ĐOẠN CHUYỂN TIẾP ĐỐI VỚI HỒ SƠ NỘP TỪ NGÀY 01 THÁNG 01 NĂM 2024 ĐẾN THỜI ĐIỂM KIỂM TRA ĐÁNH GIÁ NĂNG LỰC HÀNH NGHỀ ĐỐI VỚI CÁC CHỨC DANH BÁC SỸ, Y SỸ, ĐIỀU DƯỠNG, HỘ SINH, KỸ THUẬT Y, DINH DƯỠNG LÂM SÀNG, CẤP CỨU VIÊN NGOẠI VIỆN, TÂM LÝ LÂM SÀNG

Điều 125. Quy trình cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh

1. Sau khi hoàn thành chương trình đào tạo, người có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe sẽ được lựa chọn một trong ba phương án liên quan đến cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh như sau:

a) Thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề phải hoàn thành việc thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.

Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề không phải thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.

c) Tiếp tục học thạc sỹ, tiến sỹ lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở đào tạo nước ngoài và sau khi hoàn thành đào tạo được thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa.

Trước khi lập hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề phải thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.

2. Trường hợp sau khi được cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này hoặc đã có chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, nếu người đó tiếp tục đi học chuyên khoa:

a) Trường hợp được cấp văn bằng chuyên khoa thì được lập hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa mà không phải thực hành;

b) Trường hợp được cấp chứng chỉ chuyên khoa cơ bản thì phải thực hành chuyên khoa tương ứng với chuyên khoa đã được đào tạo ghi trên chứng chỉ chuyên khoa cơ bản đến khi tổng thời gian đào tạo chuyên khoa cơ bản và thời gian thực hành đủ 18 tháng (xác định theo thời điểm bắt đầu đào tạo chuyên khoa cơ bản). Sau khi hoàn thành thực hành thì được lập hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa;

c) Tiếp tục học thạc sỹ, tiến sỹ lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở đào tạo nước ngoài và sau khi hoàn thành đào tạo được thực hiện thủ tục đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa sau khi hoàn thành quá trình thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này.

3. Trường hợp người hành nghề tham gia các khóa đào tạo và được cấp chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn theo quy định tại khoản 3 Điều 128 Nghị định này hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận (bao gồm cả các chứng chỉ, giấy chứng nhận được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024) chưa có trong phạm vi hành nghề đã được cấp thì không phải thực hiện thủ tục điều chỉnh phạm vi hành nghề mà căn cứ chứng nhận đào tạo kỹ thuật chuyên môn do cơ sở đào tạo hợp pháp cấp và năng lực thực hiện kỹ thuật chuyên môn của người hành nghề, người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyết định việc cho phép người hành nghề thực hiện kỹ thuật đã được đào tạo bằng văn bản.

4. Trường hợp người đã hoàn thành chương trình đào tạo chuyên khoa theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng chuyên khoa thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 129 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

5. Trường hợp người được cấp văn bằng chuyên khoa theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày được cấp văn bằng thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 129 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.

6. Trường hợp người được cấp chứng chỉ chuyên khoa cơ bản theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này nhưng không nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề trong vòng 24 tháng kể từ ngày hoàn thành thực hành theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều này thì phải thực hành lại về chuyên khoa đó đủ thời gian theo quy định tại Điều 129 Nghị định này trước khi nộp hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề.

7. Trường hợp một người vừa có văn bằng tốt nghiệp thuộc lĩnh vực sức khỏe và vừa có một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền thì được đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh quy định tại Điều 26 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh và phải thực hiện quy trình cấp theo quy định tại khoản 1 hoặc khoản 2 Điều này. Phạm vi hành nghề ghi trong giấy phép hành nghề được cấp theo quy định tại khoản này bao gồm:

a) Trường hợp được cấp giấy phép hành nghề theo một trong các chức danh: bác sỹ, điều dưỡng, kỹ thuật y, hộ sinh, dinh dưỡng lâm sàng, tâm lý lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện thì phạm vi hành nghề bao gồm: phạm vi hành nghề của chức danh được cấp giấy phép hành nghề và phạm vi hành nghề tương ứng với một hoặc nhiều giấy chứng nhận sau đây: giấy chứng nhận lương y, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền;

8. Trường hợp người đề nghị cấp giấy phép hành nghề thực hành tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang nhân dân và muốn được Bộ Y tế hoặc Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh cấp giấy phép hành nghề khám bệnh, chữa bệnh thì việc thực hành phải đáp ứng theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.

Điều 126. Các trường hợp, điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề

1. Cấp mới giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

c) Người thuộc một trong các trường hợp quy định tại:

- Điểm c khoản 2 Điều 137 Nghị định này;

- Khoản 3 Điều 137 Nghị định này;

- Điểm c khoản 4 Điều 137 Nghị định này;

- Điểm b khoản 5 Điều 137 Nghị định này;

- Điểm c khoản 6 Điều 137 Nghị định này;

- Khoản 7 Điều 137 Nghị định này;

- Khoản 8 Điều 137 Nghị định này;

- Khoản 9 Điều 137 Nghị định này;

- Điểm c khoản 10 Điều 137 Nghị định này.

d) Người hành nghề không thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 134 Nghị định này.

đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân, không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp và có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ chấm dứt hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trên 60 tháng.

2. Điều kiện cấp mới giấy phép hành nghề đối với các chức danh bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện và tâm lý lâm sàng bao gồm:

a) Có văn bằng chuyên môn theo quy định tại Điều 127 Nghị định này hoặc giấy phép hành nghề đã được thừa nhận theo quy định tại Điều 37 Nghị định này phù hợp với chức danh đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề;

b) Có đủ sức khỏe để hành nghề;

c) Biết tiếng Việt thành thạo theo quy định tại Điều 138 Nghị định này hoặc có người phiên dịch đáp ứng quy định tại Điều 139 Nghị định này đối với trường hợp người nước ngoài không biết tiếng Việt thành thạo;

d) Không thuộc một trong các trường hợp quy định tại Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh hoặc bị xử phạt vi phạm hành chính về hành vi khám bệnh, chữa bệnh mà không có giấy phép hành nghề nhưng chưa hết thời hạn được coi là chưa bị xử phạt vi phạm hành chính;

đ) Đã hoàn thành thực hành theo quy định tại Điều 129 Nghị định này trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều 125 Nghị định này.

Điều 127. Điều kiện về văn bằng được cấp giấy phép hành nghề

1. Đối với các chức danh bác sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y (trừ chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học), dinh dưỡng lâm sàng (trừ chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề cơ bản), cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng:

a) Văn bằng để xem xét cấp giấy phép hành nghề thực hiện theo quy định tại Điều 8 Nghị định này;

b) Văn bằng bác sỹ nội trú theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Nghị định này;

c) Văn bằng chuyên khoa cấp I theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Nghị định này;

d) Văn bằng chuyên khoa cấp II theo quy định tại khoản 1 Điều 128 Nghị định này;

đ) Văn bằng thạc sỹ trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh;

e) Văn bằng tiến sỹ trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh.

2. Đối với chức danh y sỹ:

a) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề đa khoa:

- Văn bằng trung cấp y sỹ, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp y sỹ. Các văn bằng này phải được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2027;

- Văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ đa khoa;

- Văn bằng cử nhân y khoa do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học.

b) Chức danh y sỹ với phạm vi hành nghề y học cổ truyền:

- Văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền hoặc trung cấp y học cổ truyền, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp y sỹ y học cổ truyền. Các văn bằng này phải được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2027;

- Văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng y sỹ y học cổ truyền hoặc cao đẳng y học cổ truyền.

3. Đối với chức danh kỹ thuật y với phạm vi hành nghề xét nghiệm y học:

a) Văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng trung cấp kỹ thuật xét nghiệm y học;

b) Văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng kỹ thuật xét nghiệm y học;

c) Văn bằng cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân kỹ thuật xét nghiệm y học;

d) Văn bằng cử nhân hóa học, sinh học, dược sĩ trình độ đại học (bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ đại học) và phải kèm theo chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đào tạo chuyên ngành kỹ thuật y học về xét nghiệm với thời gian đào tạo tối thiểu 03 tháng do cơ sở đào tạo về kỹ thuật xét nghiệm y học cấp hoặc văn bằng đào tạo sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm.

4. Đối với chức danh dinh dưỡng lâm sàng với phạm vi hành nghề dinh dưỡng lâm sàng:

a) Văn bằng cao đẳng dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Lao động - Thương binh và Xã hội công nhận tương đương văn bằng cao đẳng dinh dưỡng;

b) Văn bằng cử nhân dinh dưỡng, bao gồm văn bằng tốt nghiệp do cơ sở giáo dục nước ngoài cấp được Bộ trưởng Bộ Giáo dục và Đào tạo công nhận trình độ cử nhân dinh dưỡng;

c) Văn bằng bác sỹ quy định tại khoản 1 Điều này và có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản về dinh dưỡng.

Điều 128. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản, chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh, tâm lý lâm sàng

1. Yêu cầu đối với văn bằng chuyên khoa, văn bằng bác sỹ nội trú, văn bằng chuyên khoa cấp I, văn bằng chuyên khoa cấp II trong lĩnh vực khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo cấp:

a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo hợp pháp theo quy định của pháp luật;

b) Thời gian đào tạo tối thiểu 18 tháng.

2. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản do cơ sở đào tạo trong nước cấp:

a) Được cấp bởi cơ sở đào tạo đã có tối thiểu 01 khóa đào tạo cấp văn bằng chuyên khoa tương ứng đã tốt nghiệp hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh là cơ sở đào tạo thực hành đáp ứng quy định tại khoản 2 Điều 10 Nghị định số 111/2017/NĐ-CP ngày 05 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định về tổ chức đào tạo thực hành trong đào tạo khối ngành sức khỏe (sau đây viết tắt là Nghị định số 111/2017/NĐ-CP), đang tổ chức đào tạo thực hành ngành hoặc chuyên ngành trình độ chuyên khoa tương ứng với nội dung đào tạo cấp chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản;

b) Chương trình và tài liệu đào tạo chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản do cơ sở đào tạo xây dựng, thẩm định và ban hành hoặc sử dụng của cơ sở đào tạo khác khi được cơ sở đó đồng ý bằng văn bản; nội dung chương trình, khối lượng học tập, giảng viên phù hợp với chương trình đào tạo cấp văn bằng chuyên khoa của ngành hoặc chuyên ngành tương ứng và có tính liên thông với chương trình đào tạo trình độ chuyên khoa;

c) Thời gian đào tạo tối thiểu 09 tháng.

3. Yêu cầu đối với chứng chỉ đào tạo kỹ thuật chuyên môn về khám bệnh, chữa bệnh:

4. Trường hợp văn bằng chuyên khoa được sử dụng để điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b hoặc điểm c khoản 1 Điều 135 Nghị định này phải có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề.

5. Trường hợp người hành nghề có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản nếu muốn điều chỉnh phạm vi hành nghề theo quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản 1 Điều 135 Nghị định này phải đáp ứng các điều kiện sau:

a) Chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản có thời điểm bắt đầu đào tạo sau ngày được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề hoặc điều chỉnh giấy phép hành nghề;

b) Phải hoàn thành việc thực hành chuyên khoa tương ứng với chuyên khoa đã được đào tạo ghi trên chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản để làm căn cứ điều chỉnh giấy phép hành nghề. Tổng thời gian học chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản và thời gian thực hành tối thiểu là 18 tháng.

6. Việc đào tạo văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 1, 2, 3 Điều này phải được cơ sở đào tạo công bố công khai trên trang thông tin điện tử của cơ sở đào tạo.

Điều 129. Điều kiện về thực hành khám bệnh, chữa bệnh để cấp mới giấy phép hành nghề

1. Việc thực hành đối với người bắt đầu thực hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này, trong đó việc thực hành đối với các chức danh dinh dưỡng lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện, tâm lý lâm sàng thực hiện như sau:

a) Thời gian thực hành, địa điểm thực hành, nội dung thực hành thực hiện theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.

b) Người hướng dẫn thực hành phải đáp ứng điều kiện sau:

- Từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026: người hướng dẫn thực hành phải là người hành nghề có phạm vi hành nghề phù hợp với nội dung hướng dẫn thực hành hoặc là người hành nghề có kinh nghiệm làm việc phù hợp với nội dung hướng dẫn thực hành từ 36 tháng trở lên;

- Từ ngày 01 tháng 01 năm 2027 thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 7 Nghị định này.

2. Quy định về giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đối với các chức danh dinh dưỡng lâm sàng:

a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này;

b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ dinh dưỡng lâm sàng từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn bao gồm hoạt động dinh dưỡng lâm sàng.

3. Quy định về giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đối với các chức danh cấp cứu viên ngoại viện:

a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.

b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ cấp cứu từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề tại một trong các cơ sở sau đây:

- Khoa cấp cứu của bệnh viện;

- Cơ sở cấp cứu ngoại viện;

- Cơ sở dịch vụ vận chuyển cấp cứu được thành lập trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 có phạm vi hoạt động chuyên môn cấp cứu.

4. Quy định về giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành đối với các chức danh tâm lý lâm sàng:

a) Giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo quy định tại Mục 1 Chương II Nghị định này.

b) Văn bản xác nhận đã có thời gian làm nhiệm vụ tâm lý lâm sàng từ 09 tháng trở lên tính đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề tại một trong các cơ sở sau đây:

- Cơ sở tâm lý lâm sàng;

- Bệnh viện có phạm vi hoạt động chuyên môn về chuyên khoa tâm thần hoặc có bộ phận chuyên môn về tâm lý lâm sàng.

5. Người bắt đầu thực hành từ trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được:

a) Áp dụng thời gian thực hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này;

b) Tính thời gian đã thực hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 để tính tổng thời gian thực hành nhưng phải bảo đảm đạt thời gian thực hành theo quy định tại Điều 3 Nghị định này trước ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Điều 130. Hồ sơ, thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp người lần đầu tiên đề nghị cấp giấy phép hành nghề quy định tại điểm a, điểm b khoản 1 Điều 30 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau:

- Văn bằng chuyên môn (không áp dụng đối với trường hợp văn bằng chuyên môn đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

c) Trường hợp đề nghị cấp giấy phép hành nghề với phạm vi hành nghề chuyên khoa ngoài giấy tờ quy định tại điểm b khoản này phải nộp thêm bản sao hợp lệ của một trong các văn bằng chuyên khoa theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp văn bằng chuyên khoa đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

đ) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau đây:

- Giấy chứng nhận biết tiếng Việt thành thạo theo quy định tại Điều 138 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

- Giấy chứng nhận đủ trình độ phiên dịch của người phiên dịch theo quy định tại Điều 139 Nghị định này đối với trường hợp người nước ngoài không biết tiếng Việt thành thạo (không áp dụng đối với trường hợp giấy chứng nhận đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế), kèm theo hợp đồng lao động của người phiên dịch với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nơi người nước ngoài đó dự kiến làm việc.

e) Sơ yếu lý lịch tự thuật của người hành nghề theo Mẫu 09 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp lý lịch của người hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

g) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này đối với trường hợp quy định tại điểm a, c khoản 1, khoản 4 Điều 125 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

h) 02 ảnh chân dung cỡ 04 cm x 06 cm, chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp người nộp hồ sơ đã đăng tải ảnh khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử).

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với các trường hợp quy định tại điểm d, đ khoản 1 Điều 126 và các trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 2 Điều 137, điểm c khoản 3 Điều 137, điểm b khoản 4 Điều 137, khoản 7 Điều 137, khoản 8 Điều 137, khoản 9 Điều 137, điểm c khoản 10 Điều 137 Nghị định này gồm:

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này;

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm c khoản 6 Điều 137 Nghị định này do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

4. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm a khoản 7 Điều 125 Nghị định này:

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều này.

b) Bản sao hợp lệ của một hoặc nhiều các giấy tờ sau đây (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế):

- Giấy chứng nhận lương y;

- Giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền;

- Giấy chứng nhận phương pháp chữa bệnh gia truyền.

5. Thủ tục cấp mới giấy phép hành nghề:

a) Người đề nghị cấp giấy phép hành nghề gửi 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 4 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là cơ quan cấp giấy phép hành nghề);

Điều 131. Các trường hợp, điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề

1. Cấp lại giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 và giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng;

b) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 và giấy phép hành nghề khi có thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài;

c) Người đã được cấp chứng chỉ hành nghề, giấy phép hành nghề nhưng bị thu hồi thuộc trường hợp phải cấp lại theo quy định tại Điều 137 Nghị định này;

d) Giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng;

e) Người hành nghề đã được cơ quan cấp phép thuộc lực lượng vũ trang nhân dân cấp giấy phép hành nghề nhưng không tiếp tục làm việc trong lực lượng vũ trang nhân dân và không muốn tiếp tục sử dụng giấy phép hành nghề đã được cấp, có nhu cầu tiếp tục hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không thuộc lực lượng vũ trang nhân dân mà thời gian kể từ khi chấm dứt hành nghề tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc lực lượng vũ trang đến khi nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề từ trên 24 tháng đến dưới 60 tháng.

2. Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề:

a) Điều kiện cấp lại giấy phép hành nghề thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

b) Chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thuộc trường hợp cấp lại quy định tại các điểm a, b, d khoản 1 Điều này được cấp lại thành giấy phép hành nghề theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và Nghị định này.

Điều 132. Hồ sơ, thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị mất hoặc hư hỏng quy định tại điểm a khoản 1 Điều 131 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài quy định tại điểm b khoản 1 Điều 131 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính giấy phép hành nghề đã được cấp;

c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ tài liệu chứng minh thông tin thay đổi (không áp dụng đối với trường hợp thông tin có thể tra cứu, xác thực trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 137 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

4. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 137 Nghị định này do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định (điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Các giấy tờ quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định này;

5. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 4 Điều 137 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

6. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 4 Điều 137 Nghị định này do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề (điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ quyết định thu hồi giấy phép hành nghề (không áp dụng đối với trường hợp quyết định thu hồi giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

7. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 5 Điều 137 Nghị định này do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục (điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

8. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 6 Điều 137 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

9. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 137 Nghị định này do thuộc trường hợp bị cấm hành nghề theo quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (điểm đ khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Một trong các giấy tờ sau đây:

10. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm a khoản 10 Điều 137 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

11. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi theo quy định tại điểm b khoản 10 Điều 137 Nghị định này do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề (điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh):

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

12. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp giấy phép hành nghề được cấp không đúng thẩm quyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 31 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Giấy phép hành nghề đã được cấp;

13. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 131 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

14. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề đối với trường hợp quy định tại điểm e khoản 1 Điều 131 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

15. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 khi bị mất hoặc hư hỏng:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ chứng chỉ hành nghề đã được cấp (nếu có) (không áp dụng đối với trường hợp chứng chỉ hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế);

16. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với người hành nghề đã được cấp chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 khi thay đổi một trong các thông tin về họ và tên; ngày, tháng, năm sinh; số định danh cá nhân đối với người hành nghề Việt Nam; số hộ chiếu và quốc tịch đối với người hành nghề nước ngoài:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản chính chứng chỉ hành nghề đã được cấp;

17. Hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề đối với người hành nghề bị thu hồi chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 theo quy định tại các điểm a và b khoản 1 Điều 29 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12. Thời gian từ ngày thu hồi chứng chỉ hành nghề đến ngày đề nghị được cấp giấy phép hành nghề không quá 24 tháng:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

18. Thủ tục cấp lại giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024:

a) Người đề nghị cấp lại giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại giấy phép hành nghề tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 17 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;

Điều 133. Trường hợp, điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề

1. Gia hạn giấy phép hành nghề áp dụng đối với giấy phép hành nghề hết thời hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 27 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

2. Điều kiện gia hạn giấy phép hành nghề: thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 32 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 134. Hồ sơ, thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề

1. Hồ sơ gia hạn giấy phép hành nghề đối với các chức danh chuyên môn là bác sỹ, y sỹ, điều dưỡng, hộ sinh, kỹ thuật y, dinh dưỡng lâm sàng, tâm lý lâm sàng, cấp cứu viên ngoại viện bao gồm:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Giấy khám sức khỏe do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có đủ điều kiện cấp (không áp dụng đối với trường hợp kết quả đánh giá năng lực đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc bản sao giấy phép lao động đối với trường hợp phải có giấy phép lao động theo quy định của Bộ luật Lao động.

2. Thủ tục gia hạn giấy phép hành nghề:

c) Trường hợp cần xác minh việc cập nhật kiến thức y khoa liên tục của người hành nghề theo chương trình do cơ quan, tổ chức nước ngoài thực hiện thì thời hạn thực hiện thủ tục gia hạn là 15 ngày kể từ ngày có kết quả xác minh.

Điều 135. Trường hợp, điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề

1. Điều chỉnh giấy phép hành nghề áp dụng đối với các trường hợp sau:

a) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề;

b) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề;

c) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề trước đó;

d) Đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 và sau đó có thêm giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền.

2. Điều kiện cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề:

a) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nhưng trong phạm vi hành nghề chưa có chuyên khoa và đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa vào phạm vi hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này hoặc có chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị bổ sung;

- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối với trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.

b) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị bổ sung thêm chuyên khoa khác so với chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối với trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.

c) Đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề hoặc chứng chỉ hành nghề trước ngày 01 tháng 01 năm 2024, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

- Có một trong các văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này tương ứng với chức danh trên giấy phép hành nghề và chuyên khoa đề nghị thay đổi;

- Đã hoàn thành quá trình thực hành đối trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 125 Nghị định này.

Điều 136. Hồ sơ, thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề

1. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp bổ sung thêm phạm vi hành nghề của chuyên khoa quy định tại điểm a, b khoản 1 Điều 135 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

b) Bản sao hợp lệ giấy phép hành nghề đã cấp (không áp dụng đối với trường hợp giấy phép hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) hoặc chứng chỉ hành nghề được cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.

c) Bản sao hợp lệ của một trong các giấy tờ sau (không áp dụng đối với trường hợp các giấy tờ này đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế):

- Văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này;

- Chứng chỉ đào tạo chuyên khoa cơ bản theo quy định tại khoản 2 Điều 128 Nghị định này.

d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) này đối với một trong các trường hợp sau:

- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại điểm b, c khoản 2 Điều 125 Nghị định này;

- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 5, khoản 6 Điều 125 Nghị định này.

2. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề, trong phạm vi hành nghề đã có chuyên khoa nhưng đề nghị thay đổi chuyên khoa đã được cho phép hành nghề bằng chuyên khoa khác và không hành nghề theo chuyên khoa đã được cấp trong phạm vi hành nghề trước đó theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 135 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Bản sao hợp lệ văn bằng đào tạo theo quy định tại điểm b, c, d, đ hoặc e khoản 1 Điều 127 Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp văn bằng đào tạo đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế).

d) Bản chính hoặc bản sao hợp lệ giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành theo Mẫu 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này (không áp dụng đối với trường hợp kết quả thực hành đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh hoặc cơ sở dữ liệu quốc gia về y tế) đối với người hành nghề thuộc một trong các trường hợp sau:

- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại điểm c khoản 2 Điều 125 Nghị định này;

- Người hành nghề thuộc trường hợp quy định tại khoản 5 Điều 125 Nghị định này.

3. Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với trường hợp đã được cấp giấy phép hành nghề và sau đó có thêm giấy chứng nhận người có bài thuốc gia truyền hoặc giấy chứng nhận người có phương pháp chữa bệnh gia truyền quy định tại điểm d khoản 1 Điều 135 Nghị định này:

a) Đơn theo Mẫu 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

4. Thủ tục điều chỉnh giấy phép hành nghề đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 136 Nghị định này:

a) Người đề nghị điều chỉnh giấy phép hành nghề nộp 01 bộ hồ sơ tương ứng với từng trường hợp quy định tại khoản 1 đến khoản 4 Điều này và nộp phí theo quy định của pháp luật về phí, lệ phí cho cơ quan cấp giấy phép hành nghề;

Điều 137. Thủ tục đình chỉ hành nghề, xử lý sau khi đình chỉ, thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề và xử lý sau thu hồi giấy phép hành nghề

1. Thủ tục đình chỉ hành nghề, xử lý sau khi đình chỉ, thủ tục thu hồi giấy phép hành nghề: thực hiện theo quy định tại các Điều 30, 31 và 32 Nghị định này.

2. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề không đúng quy định theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi phải hoàn chỉnh lại hồ sơ và nộp lại hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề.

c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

3. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do giả mạo tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau:

a) Đối với trường hợp giả mạo văn bằng hoặc giấy xác nhận hoàn thành quá trình thực hành trong hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề: tối thiểu 05 năm kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề;

4. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do cấp sai chức danh chuyên môn hoặc phạm vi hành nghề trong giấy phép hành nghề so với hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh: người có giấy phép hành nghề bị thu hồi thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép hành nghề và không phải nộp phí.

c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

5. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do không hành nghề trong thời gian 24 tháng liên tục theo quy định tại điểm d khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

6. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do thuộc một trong các trường hợp quy định tại các khoản 1, 2, 3, 4 hoặc 6 Điều 20 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh:

c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

7. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải thu hồi giấy phép hành nghề (điểm e khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

8. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề lần thứ hai bị Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh xác định có sai sót chuyên môn kỹ thuật đến mức phải đình chỉ hành nghề lần thứ hai trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm g khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): chỉ được nộp hồ sơ đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề sau 12 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi giấy phép hành nghề.

9. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề lần thứ hai bị cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định là có vi phạm đạo đức nghề nghiệp đến mức phải đình chỉ hành nghề trong thời hạn của giấy phép hành nghề (điểm h khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh): phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

10. Đối với trường hợp giấy phép hành nghề bị thu hồi do người hành nghề tự đề nghị thu hồi giấy phép hành nghề theo quy định tại điểm i khoản 1 Điều 35 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh nhưng sau đó đề nghị cấp lại:

c) Trường hợp người bị thu hồi giấy phép hành nghề nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hành nghề trong thời gian vượt quá 60 tháng kể từ ngày có quyết định thu hồi thì phải hoàn thành việc thực hành trước khi thực hiện thủ tục đề nghị cấp mới giấy phép hành nghề.

Điều 138. Tiêu chí để công nhận người hành nghề biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Người hành nghề được công nhận biết tiếng Việt thành thạo trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này kiểm tra và công nhận, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

2. Trường hợp người hành nghề đăng ký ngôn ngữ không phải tiếng mẹ đẻ hoặc tiếng Việt để khám bệnh, chữa bệnh thì phải được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này kiểm tra để công nhận người hành nghề thành thạo ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh, trừ các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này.

3. Các trường hợp được công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác trong khám bệnh, chữa bệnh mà không phải qua kiểm tra khi người hành nghề có một trong các tiêu chí sau đây:

a) Có bằng tốt nghiệp trình độ trung cấp chuyên ngành y trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh;

b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên ngành y với thời gian đào tạo tối thiểu từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là tiếng Việt hoặc là ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh;

c) Có bằng tốt nghiệp trình độ đại học chuyên ngành tiếng Việt hoặc ngôn ngữ mà người hành nghề đăng ký sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp.

Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại các điểm a, b khoản này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

Điều 139. Tiêu chí để công nhận người đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Người được công nhận đủ trình độ phiên dịch ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh khi được cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này kiểm tra để công nhận, trừ các trường hợp quy định tại khoản 2 Điều này.

2. Các trường hợp được công nhận mà không phải qua kiểm tra khi người phiên dịch có một trong các tiêu chí sau đây:

a) Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành y trở lên do cơ sở đào tạo hợp pháp của Việt Nam hoặc nước ngoài cấp mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

b) Có chứng chỉ đã hoàn thành các khóa đào tạo chuyên ngành y với thời gian đào tạo tối thiểu từ 12 tháng trở lên mà ngôn ngữ sử dụng trong quá trình đào tạo là ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch;

c) Có bằng tốt nghiệp trung cấp chuyên ngành y trở lên hoặc lương y và bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ mà người phiên dịch đăng ký làm phiên dịch.

Các văn bằng, chứng chỉ quy định tại các điểm a và b khoản 2 Điều này phải được cấp trong thời gian không quá 05 năm, tính đến ngày nộp hồ sơ.

3. Một người phiên dịch chỉ được làm phiên dịch cho một người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh tại cùng một thời điểm mà người hành nghề đó đang khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh.

Điều 140. Điều kiện đối với cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

Cơ sở giáo dục được kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh khi có đủ các điều kiện sau đây:

1. Là cơ sở giáo dục đại học có đào tạo khối ngành sức khỏe của Việt Nam.

2. Có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ của ngôn ngữ đăng ký kiểm tra và công nhận.

3. Có ngân hàng đề thi để kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 141. Hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận cơ sở giáo dục đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ:

a) Bản sao hợp lệ các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở giáo dục;

b) Giấy tờ chứng minh có khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ quy định tại khoản 2 Điều 140 Nghị định này và danh sách giảng viên làm việc toàn thời gian của khoa hoặc bộ môn ngoại ngữ;

c) Ngân hàng đề thi được sử dụng để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh của ngôn ngữ đăng ký kiểm tra và công nhận.

2. Trường hợp cơ sở giáo dục đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện để kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh đề nghị bổ sung thêm ngôn ngữ để kiểm tra, công nhận thì hồ sơ thực hiện theo quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này.

3. Thủ tục:

a) Cơ sở giáo dục gửi 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kiểm tra và công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh (sau đây viết tắt là kiểm tra ngôn ngữ) theo quy định tại khoản 1 Điều này về Bộ Y tế;

b) Khi nhận được hồ sơ, Bộ Y tế gửi cho cơ sở giáo dục phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, nếu hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh cho cơ sở giáo dục theo Mẫu 02 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trường hợp từ chối thì phải có văn bản và nêu rõ lý do;

d) Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời gian 5 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản thông báo cho cơ sở giáo dục nêu rõ những nội dung phải sửa đổi bổ sung để hoàn chỉnh hồ sơ;

đ) Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ cho cơ sở giáo dục theo Mẫu 02 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này; nếu không cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

e) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện kiểm tra ngôn ngữ cho cơ sở giáo dục, Bộ Y tế đăng tải công khai tên cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận lên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Điều 142. Hồ sơ, thủ tục đề nghị kiểm tra, công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh

1. Hồ sơ đề nghị kiểm tra và công nhận thành thạo ngôn ngữ trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Đơn đề nghị theo Mẫu 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao hợp lệ giấy chứng minh nhân dân, căn cước công dân hoặc hộ chiếu còn hạn sử dụng;

c) Hai ảnh màu 04 cm x 06 cm được chụp trên nền trắng trong thời gian không quá 06 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ.

2. Hồ sơ đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh bao gồm:

a) Đơn đề nghị công nhận biết thành thạo tiếng Việt hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác hoặc đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh quy định tại Mẫu 01 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Các giấy tờ quy định tại các điểm b và c khoản 1 Điều này;

c) Bản sao hợp lệ văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 3 Điều 138 Nghị định này đối với trường hợp đề nghị công nhận biết tiếng Việt thành thạo hoặc sử dụng thành thạo ngôn ngữ khác để khám bệnh, chữa bệnh; văn bằng, chứng chỉ quy định tại khoản 2 Điều 139 Nghị định này đối với người đề nghị công nhận có đủ trình độ phiên dịch trong khám bệnh, chữa bệnh.

3. Thủ tục kiểm tra và công nhận:

a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này;

b) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục phải kiểm tra và cấp giấy chứng nhận theo Mẫu 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này đối với các trường hợp quy định tại các khoản 1 và 2 Điều 138, khoản 1 Điều 139 Nghị định này. Kết quả kiểm tra phải được niêm yết công khai.

4. Thủ tục công nhận:

a) Người đề nghị công nhận gửi 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 2 Điều này tới cơ sở giáo dục quy định tại Điều 140 Nghị định này;

b) Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ sở giáo dục phải cấp giấy chứng nhận theo Mẫu 03 Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này đối với các trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 138, khoản 2 Điều 139 Nghị định này. Trường hợp không cấp giấy chứng nhận phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Đăng tải danh sách người đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định tại điểm b khoản 3 và điểm b khoản 4 Điều này trên trang thông tin điện tử của cơ sở giáo dục và trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh.

Mục 2. QUY ĐỊNH VỀ LỘ TRÌNH CHUYỂN ĐỔI GIẤY PHÉP HÀNH NGHỀ VÀ CHUYỂN TIẾP VỀ GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG

Điều 143. Quy định chuyển tiếp đối với việc thực hành, chứng chỉ hành nghề và chuyển đổi chứng chỉ hành nghề đã được cấp theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12

1. Người đã bắt đầu thực hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 nhưng chưa hoàn thành việc thực hành được lựa chọn thực hành theo một trong các quy định sau đây:

a) Tiếp tục thực hành theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12. Kết quả thực hành được sử dụng để đề nghị cấp giấy phép hành nghề, trong đó phạm vi hành nghề thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12;

b) Thực hành theo quy định tại Nghị định này.

2. Từ ngày 01 tháng 01 năm 2024, chứng chỉ hành nghề được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật này được tiếp tục sử dụng như giấy phép hành nghề đến khi được chuyển đổi theo quy định tại khoản 3 Điều này, trong đó phạm vi hành nghề được thực hiện theo phạm vi hành nghề đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

3. Việc chuyển đổi chứng chỉ hành nghề thành giấy phép hành nghề được thực hiện khi thực hiện thủ tục gia hạn như sau:

a) Bắt đầu áp dụng quy định về thời hạn hiệu lực là 05 năm đối với chứng chỉ hành nghề đã được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật này từ năm 2030;

b) Chứng chỉ hành nghề quy định tại điểm a khoản này sẽ hết hiệu lực vào năm 2035. Ngày hết hiệu lực được xác định theo ngày tháng ghi trên chứng chỉ hành nghề đã được cấp;

c) Nếu muốn tiếp tục hành nghề, người hành nghề có trách nhiệm thực hiện thủ tục gia hạn theo quy định tại khoản 2 Điều 134 Nghị định này. Người hành nghề có chứng chỉ hành nghề do Bộ Y tế cấp nếu không còn làm việc tại các cơ sở trực thuộc Bộ Y tế thì thực hiện thủ tục gia hạn tại Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh.

4. Việc điều chỉnh, cấp lại, đình chỉ, thu hồi và xử lý sau khi bị đình chỉ, thu hồi đối với người được cấp chứng chỉ hành nghề theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 thực hiện theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và quy định tại mục 1 Chương VIII Nghị định này. Thời hạn của giấy phép hành nghề được tính từ thời điểm cấp lại giấy phép hành nghề

5. Giấy xác nhận của Ủy ban nhân dân cấp xã đối với nha công đã hành nghề từ năm 1980 trở về trước tiếp tục có giá trị sử dụng mà không cần chuyển đổi thành giấy phép hành nghề.

6. Trường hợp người được cấp chứng chỉ hành nghề theo chứng chỉ hành nghề được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 muốn chuyển đổi thành giấy phép hành nghề trước thời điểm quy định tại khoản 3 Điều này phải lập hồ sơ và thực hiện thủ tục cấp mới theo quy định tại Điều 130 Nghị định này và phải nộp lại chứng chỉ hành nghề đã được cấp.

7. Trường hợp hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề đã được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh thì hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 gửi về cơ quan có thẩm quyền quy định tại Điều 28 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15.

8. Trong giai đoạn hồ sơ cấp chứng chỉ hành nghề chưa được kết nối, chia sẻ trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh thì hồ sơ đề nghị cấp lại, điều chỉnh chứng chỉ hành nghề được cấp theo quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 gửi về cơ quan đã cấp chứng chỉ hành nghề.

Điều 144. Quy định chuyển tiếp đối với giấy phép hoạt động

1. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đang hoạt động theo giấy phép hoạt động theo quy định của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 và các văn bản hướng dẫn thi hành của Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 được tiếp tục hoạt động theo giấy phép đã được cấp mà không phải chuyển đổi sang hình thức tổ chức quy định tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 15/2023/QH15 và Điều 39 Nghị định này.

Trường hợp muốn thay đổi sang hình thức tổ chức quy định tại Nghị định này thì phải thực hiện thủ tục điều chỉnh giấy phép hoạt động quy định tại các Điều 64, 65 và 66 Nghị định này.

2. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức tổ chức là phòng khám đa khoa khu vực đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục thực hiện điều trị nội trú và phải duy trì tổ chức trực khoa chuyên môn 24/24 giờ.

3. Đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh với hình thức tổ chức là cơ sở dịch vụ cấp cứu, hỗ trợ vận chuyển người bệnh đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực được tiếp tục hoạt động và phải duy trì các điều kiện theo quy định như sau:

a) Cơ sở vật chất:

- Địa điểm cố định, có đủ ánh sáng, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện vệ sinh khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

b) Thiết bị, phương tiện vận chuyển y tế:

- Có đủ phương tiện vận chuyển cấp cứu với đầy đủ thiết bị y tế;

- Có hộp thuốc chống sốc và đủ thuốc cấp cứu bảo đảm an toàn và điều kiện vệ sinh cho người bệnh.

c) Nhân sự:

- Người làm việc tại cơ sở nếu có thực hiện việc khám bệnh, chữa bệnh thì phải có chứng chỉ hành nghề hoặc giấy phép hành nghề và được phân công công việc phù hợp với phạm vi hành nghề của người đó;

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của cơ sở phải là bác sỹ có chứng chỉ hành nghề hoặc người được cấp giấy phép hành nghề với chức danh là bác sỹ, có văn bằng chuyên môn hoặc chứng chỉ hoặc giấy chứng nhận đã được học về chuyên ngành hồi sức cấp cứu; có thời gian hành nghề tối thiểu là 36 tháng; là người hành nghề toàn thời gian tại cơ sở.

d) Có hợp đồng vận chuyển cấp cứu với công ty dịch vụ hàng không nếu cơ sở đăng ký vận chuyển người bệnh ra nước ngoài.

Điều 145. Quy định về thẩm quyền cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động trong giai đoạn từ ngày 01 tháng 01 năm 2024 đến ngày 31 tháng 12 năm 2026

1. Bộ trưởng Bộ Y tế:

a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân.

b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.

c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:

- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều này.

d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi thời gian làm việc.

đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.

2. Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh:

a) Cấp mới, cấp lại giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân.

b) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi phạm vi hoạt động chuyên môn: bổ sung, giảm bớt kỹ thuật thuộc phạm vi hoạt động chuyên môn.

c) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi quy mô hoạt động bao gồm:

- Bổ sung, giảm bớt khoa, phòng chuyên môn, bao gồm cả trường hợp quy định tại điểm đ khoản 1 Điều 54 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh;

- Thay đổi quy mô giường bệnh theo quy định tại khoản 4 Điều này.

d) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi thời gian làm việc.

đ) Điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với trường hợp các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn quản lý, trừ các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an quản lý và bệnh viện tư nhân khi thay đổi tên, địa chỉ nhưng không thay đổi địa điểm.

a) Số giường bệnh thay đổi của các khoa, phòng;

b) Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế và hồ sơ nhân sự chứng minh đáp ứng đủ điều kiện thay đổi quy mô giường bệnh.

a) Bộ Y tế đối với bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế và bệnh viện tư nhân;

b) Cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh đối với bệnh viện trên địa bàn quản lý, trừ bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế, Bộ Quốc phòng, Bộ Công an và bệnh viện tư nhân.

6. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động nộp trước ngày 31 tháng 12 năm 2026 thực hiện theo thẩm quyền quy định tại khoản 1, khoản 2 và khoản 4 Điều này.

Điều 146. Quy định về xếp cấp chuyên môn kỹ thuật

Các bệnh viện đã được cấp giấy phép hoạt động trước ngày 01 tháng 01 năm 2024 phải thực hiện thủ tục đề nghị xếp cấp để được xếp cấp trước ngày 01 tháng 01 năm 2025. Việc xếp cấp chuyên môn được thực hiện như sau:

1. Trường hợp thời gian tính từ ngày được cấp giấy phép hoạt động đến thời điểm đề nghị thực hiện thủ tục chưa đủ 02 năm thì chỉ cần nộp văn bản đề nghị xếp cấp theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 90 Nghị định này. Trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của bệnh viện, cơ quan cấp giấy phép hoạt động ban hành văn bản tạm xếp bệnh viện đó vào cấp cơ bản. Thời gian tạm xếp cấp là 02 năm kể từ ngày nộp ghi trên văn bản tạm xếp cấp. Trong thời gian 60 ngày trước khi hết thời hạn tạm xếp cấp, bệnh viện phải nộp hồ sơ để thực hiện thủ tục xếp cấp chuyên môn kỹ thuật theo quy định tại Điều 90 Nghị định này.

2. Trường hợp thời gian tính từ ngày được cấp giấy phép hoạt động đến thời điểm đề nghị thực hiện thủ tục từ 02 năm trở lên thì phải nộp hồ sơ và thực hiện thủ tục theo quy định tại Điều 90 Nghị định này. Kết quả xếp cấp được áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2025.

Chương IX

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 147. Hiệu lực thi hành

1. Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 01 năm 2024.

2. Quy định cập nhật, đăng tải thông tin trên Hệ thống thông tin về quản lý hoạt động khám bệnh, chữa bệnh tại Nghị định này bắt đầu thực hiện từ ngày 01 tháng 01 năm 2027.

3. Nghị định số 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và Điều 11 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

4. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được tiếp tục thực hiện thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh theo các quy định đã được cấp có thẩm quyền ban hành hoặc phê duyệt cho đến khi có quy định mới nhưng không muộn hơn ngày 31 tháng 12 năm 2024.

Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được cấp giấy phép hoạt động trong giai đoạn quy định tại khoản 4 Điều này được áp dụng quy định về phân hạng để thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế theo quy định của pháp luật về bảo hiểm y tế.

5. Các thủ tục hành chính quy định tại Nghị định này được thực hiện bằng cách thức trực tiếp hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến theo quy định pháp luật về thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử khi đáp ứng đủ điều kiện.

6. Các bệnh viện phải hoàn thành việc thực hiện quy định tại khoản 4 Điều 105 và quy định tại Điều 106 Nghị định này trước ngày 01 tháng 01 năm 2026.

7. Thay thế cụm từ "trang thiết bị y tế" bằng cụm từ “thiết bị y tế” tại các văn bản quy phạm pháp luật đã được ban hành trước ngày 01 tháng 01 năm 2024.

8. Sửa đổi tên Chương IV Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Chương IV. THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THIẾT BỊ Y TẾ”.

9. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 12. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

1. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đầu tiên nhằm nghiên cứu sơ bộ về tính an toàn của thiết bị y tế đối với con người và mức độ dễ sử dụng của thiết bị y tế đối với bác sỹ và nhân viên y tế;

b) Giai đoạn 2: là giai đoạn nghiên cứu nhằm xác định và chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế;

c) Giai đoạn 3: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

2. Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế chẩn đoán in vitro:

a) Giai đoạn 1: là giai đoạn đánh giá hiệu năng lâm sàng của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro;

b) Giai đoạn 2: là giai đoạn được tiến hành sau khi thiết bị y tế chẩn đoán in vitro đã được lưu hành nhằm tiếp tục thu thập thêm các bằng chứng về tính an toàn, hiệu quả của thiết bị y tế chẩn đoán in vitro trong quá trình áp dụng khi có yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.”.

10. Sửa đổi Điều 13 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

"Điều 13. Các trường hợp miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành thiết bị y tế

1. Miễn thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế đối với các trường hợp:

a) Thiết bị y tế thuộc loại A, B;

b) Thiết bị y tế thuộc loại C, D đã được Bộ Y tế Việt Nam hoặc cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp phép lưu hành.

2. Miễn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 đối với thiết bị y tế không phải thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thuộc loại C, D sản xuất trong nước đáp ứng các điều kiện sau đây:

a) Ứng dụng công nghệ được chuyển giao mà công nghệ đó đã có thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành, trừ trường hợp đã bị thu hồi giấy phép lưu hành;

b) Có cùng chỉ định sử dụng với thiết bị y tế được cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành quy định tại điểm a khoản này.

3. Bộ Y tế quyết định việc miễn thử nghiệm lâm sàng, miễn một hoặc một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng đối với thiết bị y tế phục vụ yêu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.”.

11. Sửa đổi Điều 14 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 14. Yêu cầu đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng

1. Đáp ứng các yêu cầu về pháp lý và kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế theo quy định.

2. Nhãn thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng phải ghi dòng chữ “Thiết bị y tế dùng cho thử nghiệm lâm sàng. Cấm dùng cho mục đích khác”. Việc ghi nhãn thực hiện theo quy định của pháp luật về ghi nhãn hàng hóa.”.

12. Sửa đổi Điều 15 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 15. Yêu cầu đối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

1. Đáp ứng yêu cầu về thực hành tốt thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

2. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là cơ sở có chức năng nghiên cứu khoa học và có phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp với thiết bị y tế được thử nghiệm lâm sàng.

3. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải là pháp nhân độc lập về tổ chức, nhân sự, tài chính với tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng.”.

13. Sửa đổi Điều 16 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 16. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

1. Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm các loại: hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng; hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế. Thành phần của từng loại hồ sơ thực hiện theo quy định tại Điều 17 Nghị định này.

2. Yêu cầu đối với hồ sơ:

a) Hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế phải được viết bằng tiếng Việt. Trường hợp không thể hiện bằng tiếng Việt thì phải có thêm bản dịch có chứng thực của tài liệu đó ra tiếng Việt.

14. Sửa đổi Điều 17 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 17. Thành phần hồ sơ thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế

1. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.

b) Văn bản đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

c) Văn bản yêu cầu của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 hoặc đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2.

d) Hồ sơ thông tin về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng bao gồm:

- Hồ sơ thông tin sản phẩm (thông tin chung về thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng: tên; đặc tính; mục đích sử dụng; các chỉ định, chống chỉ định; các thông số kỹ thuật và các thông tin liên quan khác);

- Tài liệu nghiên cứu tiền lâm sàng của thiết bị y tế cần nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng: các báo cáo nghiên cứu về độ an toàn, hiệu quả, đề xuất về cách sử dụng, bảo quản; các báo cáo nghiên cứu về độ ổn định, hiệu năng phân tích (đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro), được Hội đồng chuyên môn của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thẩm định đạt yêu cầu hoặc cơ sở nghiên cứu tiền lâm sàng được Bộ Y tế giao nhiệm vụ chứng nhận;

- Tài liệu nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế các giai đoạn trước giai đoạn đề nghị thử nghiệm.

đ) Hồ sơ pháp lý bao gồm:

- Thông tin chủ sở hữu thiết bị y tế, thông tin về nhà sản xuất thiết bị y tế, quy trình sản xuất;

- Tài liệu kỹ thuật của thiết bị y tế;

- Tiêu chuẩn kỹ thuật thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố;

- Kết quả đánh giá chất lượng đạt yêu cầu đối với tiêu chuẩn kỹ thuật của thiết bị y tế do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp;

- Tờ hướng dẫn sử dụng đã được cấp phép lưu hành đối với các thiết bị y tế đề nghị nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3;

- Văn bản xác nhận tham gia của các tổ chức tham gia thử nghiệm;

- Hợp đồng thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế giữa cơ quan, tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng và cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế; hợp đồng hỗ trợ nghiên cứu giữa tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế thử nghiệm lâm sàng với tổ chức hỗ trợ nghiên cứu (nếu có).

e) Hồ sơ khoa học bao gồm:

- Thuyết minh thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Phiếu thu thập thông tin nghiên cứu hoặc bệnh án nghiên cứu (Case Report Form - CRF);

- Bản cung cấp thông tin nghiên cứu và phiếu tình nguyện tham gia nghiên cứu của người tham gia thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.

g) Hồ sơ hành chính bao gồm:

- Lý lịch khoa học và bản sao giấy chứng nhận hoàn thành khóa học Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng của nghiên cứu viên chính do Bộ Y tế hoặc do các cơ sở có chức năng đào tạo về thực hành lâm sàng tốt cấp;

- Biên bản thẩm định về khoa học và đạo đức trong nghiên cứu của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

- Nhãn trang thiết bị theo quy định tại khoản 2 Điều 14 Nghị định này và hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế nghiên cứu.

2. Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:

a) Đối với thay đổi về hành chính, thông tin liên lạc của cơ sở nhận thử: cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng báo cáo Bộ Y tế để tổng hợp thông tin.

b) Đối với thay đổi nghiên cứu viên chính, cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Tài liệu minh chứng đối với các thay đổi tương ứng.

c) Đối với những thay đổi không thuộc các trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này, hồ sơ bao gồm:

- Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

- Phiên bản cập nhật của các tài liệu tương ứng quy định tại khoản 1 Điều này đã được thay đổi.

3. Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế bao gồm:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế;

b) Bản sao đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt;

c) Bản sao Quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng;

d) Biên bản thẩm định kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở;

đ) Báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế.”.

15. Sửa đổi Điều 18 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 18. Quy trình, thủ tục phê duyệt thử nghiệm lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thử nghiệm lâm sàng.”.

16. Sửa đổi Điều 19 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 19. Quy trình, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng về Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ hợp lệ.

Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm hoàn thiện hồ sơ trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo. Quá thời hạn này, thủ tục phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện lại từ đầu.

3. Đối với các thay đổi quy định tại điểm b khoản 2 Điều 17 Nghị định này: trong thời hạn 07 ngày làm việc nhận đủ hồ sơ hợp lệ Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.

4. Đối với các thay đổi quy định tại điểm c khoản 2 Điều 17 Nghị định này:

a) Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định;

b) Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng.”.

17. Sửa đổi Điều 20 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 20. Quy trình, thủ tục, phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng

1. Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng gửi trực tiếp, trực tuyến hoặc qua đường bưu chính 01 bộ hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng bằng tiếng Việt về Bộ Y tế.

2. Bộ Y tế kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ. Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế chuyển hồ sơ đến Hội đồng đạo đức quốc gia để thẩm định. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, trong thời hạn 02 ngày làm việc Bộ Y tế phải có văn bản thông báo, hướng dẫn cụ thể cho cơ sở bổ sung hồ sơ.

3. Hội đồng đạo đức quốc gia thực hiện việc thẩm định, đánh giá về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu theo định kỳ hằng tháng.

4. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng của Hội đồng đạo đức quốc gia và hồ sơ kèm theo, Bộ Y tế quyết định phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng.”.

18. Mẫu văn bản, báo cáo liên quan đến thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế:

a) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của tổ chức, cá nhân có thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 10 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Văn bản đề nghị phê duyệt nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 11 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

c) Thuyết minh đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 12 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

d) Văn bản đề nghị phê duyệt thay đổi nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt thay đổi thử nghiệm lâm sàng quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 13 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

đ) Văn bản đề nghị phê duyệt kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 14 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này;

e) Báo cáo kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế trong Hồ sơ đề nghị phê duyệt kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế quy định tại khoản 14 Điều này thực hiện theo Mẫu 15 Phụ lục VI ban hành kèm theo Nghị định này.

19. Sửa đổi, bổ sung Điều 30 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

a) Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 1 Điều 30 như sau:

“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.

b) Sửa đổi điểm c khoản 2 Điều 30 như sau:

“c) Giấy tờ theo quy định tại các điểm b, c, d, đ, e và h khoản 1 Điều này.”.

c) Bổ sung điểm h vào sau điểm g khoản 4 Điều 30 như sau:

“h) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.”.

d) Bổ sung điểm e vào sau điểm đ khoản 5 Điều 30 như sau:

“e) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền đối với thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định tại khoản 2 Điều 94 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.”.

20. Quy định tại khoản 5 Điều 105 Nghị định này và khoản 19 Điều này bắt đầu áp dụng từ ngày 01 tháng 01 năm 2026.

21. Bổ sung Điều 32a Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế như sau:

“Điều 32a. Ưu tiên xử lý hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế

1. Cho phép ưu tiên xử lý trước đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Thiết bị y tế được sản xuất trong nước;

b) Thiết bị y tế nhập khẩu đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế về Bộ Y tế trước ngày 01 tháng 01 năm 2022 nhưng chưa được cấp giấy phép nhập khẩu và đã nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế;

c) Hóa chất, chế phẩm chỉ có một mục đích là khử khuẩn thiết bị y tế;

d) Thiết bị y tế để thực hiện kỹ thuật mới, phương pháp mới áp dụng trong khám bệnh, chữa bệnh đã được Bộ Y tế có văn bản cho phép áp dụng chính thức nhưng chưa được cấp số lưu hành tại Việt Nam;

đ) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại, mã sản phẩm trên giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực nhưng thuộc một trong các trường hợp sau:

- Thay đổi về cơ sở nhập khẩu hoặc đơn vị đăng ký lưu hành;

- Thay đổi tên gọi của cơ sở sản xuất nhưng không thay đổi địa chỉ của cơ sở sản xuất;

- Thay đổi tên gọi của chủ sở hữu thiết bị y tế nhưng không thay đổi địa chỉ của chủ sở hữu thiết bị y tế;

e) Thiết bị y tế không thay đổi thông tin về chủng loại nhưng có thay đổi thông tin về mã sản phẩm do mã sản phẩm cũ đã ngừng sản xuất trên một trong các giấy tờ sau: giấy phép nhập khẩu hoặc quyết định cấp số đăng ký lưu hành hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp còn hiệu lực;

g) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ liên quan đến yêu cầu cập nhật hiệu lực của một trong các giấy tờ sau: giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485, giấy lưu hành thiết bị y tế;

h) Hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trước đó đã có văn bản yêu cầu bổ sung hoặc văn bản từ chối cấp phép của Bộ Y tế mà nội dung của văn bản chỉ yêu cầu về sửa đổi, bổ sung tên gọi của thiết bị y tế.

2. Trình tự xem xét, cho phép ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế:

a) Cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế gửi về Bộ Y tế:

- Văn bản đề nghị ưu tiên xử lý trước, trong đó có đủ thông tin về mã hồ sơ đã nộp trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

- Tài liệu chứng minh tương ứng đối với các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này;

b) Bộ Y tế xem xét, cho phép xử lý ưu tiên hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở đăng ký đề nghị ưu tiên xử lý trước hồ sơ đăng ký lưu hành thiết bị y tế và tài liệu kèm theo. Trường hợp không cho phép xử lý ưu tiên phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

3. Thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thiết bị y tế thì không xem xét cấp giấy phép nhập khẩu.”.

22. Nghị định số 102/2011/NĐ-CP ngày 14 tháng 11 năm 2011 của Chính phủ về bảo hiểm trách nhiệm trong khám bệnh, chữa bệnh hết hiệu lực kể từ ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành.

23. Cơ quan cấp giấy phép hành nghề, giấy phép hoạt động có trách nhiệm:

a) Thành lập tổ thư ký thẩm định hồ sơ cấp, cấp lại, cấp điều chỉnh giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;

b) Thành lập hội đồng tư vấn để tư vấn đối với các trường hợp có tranh chấp trong quá trình cấp, cấp lại, điều chỉnh, gia hạn giấy phép hành nghề thuộc thẩm quyền quản lý;

c) Thành lập đoàn thẩm định để cấp, cấp lại, cấp điều chỉnh giấy phép hoạt động thuộc thẩm quyền quản lý.

Điều 148. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT,
các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (2b).

TM. CHÍNH PHỦ
KT. THỦ TƯỚNG
PHÓ THỦ TƯỚNG

Trần Hồng Hà

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

THE GOVERNMENT OF VIETNAM ------------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ------------
No. 96/2023/ND-CP	Hanoi, December 30, 2023

DECREE

ELABORATION OF LAW ON MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT

Pursuant to the Law on Government Organization dated June 19, 2015; the Law on Amendments to the Law on Government Organization and the Law on Local Government Organization dated November 22, 2019;

Pursuant to the Law on Medical Examination and Treatment dated January 09, 2023;

At the request of the Minister of Health of Vietnam;

The Government of Vietnam promulgates a Decree elaborating the Law on Medical Examination and Treatment.

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. This Decree provides detailed regulations on some Articles of the Law on Medical Examination and Treatment in respect of:

a) Issuance of license to practice medicine (hereinafter referred to as “practicing license”);

b) Issuance of license to provide medical services (hereinafter referred to as “operating license”);

c) Application of new techniques and methods, and clinical trials in healthcare;

d) Management of medical devices at health facilities;

dd) Mobilization or dispatch of health facilities to delivery medical services in case of occurrence of natural disasters, catastrophes, group-A infectious diseases or state of emergency;

e) Preconditions for healthcare operations;

g) Guidance on implementation roadmap; transition provisions on practicing license and operating license.

2. This Decree does not apply to the following operations of medical practitioners and health facilities under People's armed forces, including:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Cases, conditions, application requirements and procedures of issuance, re-issuance, modification, suspension or revocation of operating license of health facilities, and templates of operating license;

c) Healthcare quality assessment and certification;

d) Classification of professional and technical expertise in healthcare.

3. Health facilities that are public administrative units shall exercise autonomy in accordance with regulations of law on autonomy.

Article 2. Definitions

1. “full-time medical practitioner” means an employee who has been granted a practicing license and has obtained registration for practice medicine for the full administrative working hours of a health facility.

2. “administrative hours” of a health facility means the length of time available for performing administrative tasks, defined and publicly announced by that health facility on the condition that it is appropriate to normal working hours prescribed by the Labor Code.

3. “opening hours” of a health facility means the length of time used for performing medical examination and treatment activities, defined and registered by that health facility, and specified in its operating license issued by a competent authority. Opening hours include administrative working hours.

4. “change in professional title” is a medical practitioner’s applying for change from a professional title to another one upon his/her satisfaction of relevant conditions, and terminating practicing of medicine under the professional title previously awarded by a competent authority.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

6. “not-for-profit health facility” means a health facility whose revenues earned during its operation shall not be distributed to its employees, shareholders, members or capital contributors but be used for maintaining its main operations.

7. “head of health facility” means the person who holds the position of general director or director of a health facility (including those that are public administrative units having management boards) or who is appointed to act as the head of a private health facility under the relevant enterprise's charter on operation.

A health facility’s head may not be the person in charge of professional practices of that health facility.

8. “specialty qualification" means a document certifying its holder's completion of a specialized postgraduate training course in healthcare sector in corresponding to one of the titles specified in points a, c, d, dd, e, g, h clause 1 Article 26 of the Law on Medical Examination and Treatment.

9. “scope of practice” means a range of activities which can be performed by a medical practitioner, and is specified in:

a) his/her practicing license;

b) the decision to adjust scope of practice issued by a competent authority defined in Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment; or

c) written permission to implement techniques given by the person in charge of professional practices of the health facility as prescribed in clause 3 Article 10 or clause 3 Article 125 of this Decree.

10. “professional department” of a health facility means a body that takes charge of performing medical examination and treatment tasks and is included in the organizational structure of that health facility. A professional department may be an institute, center, division or ward, or unit.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

12. “test equipment” means medical devices, including reagents, calibrators, control materials, instruments and other products, whether used alone or in combination, intended by the product owner, to be used in tests for the examination of specimens derived from the human body.

13. “risk management” means a competent health authority’s application of methods and professional processes to identify, evaluate and classify risks as the basis for allocating or arranging reasonable resources for inspecting, monitoring and assisting effective management of medical examination and treatment activities.

Chapter II

ISSUANCE OF LICENSE TO PRACTICE MEDICINE

Section 1. PRACTICING AS MEDICAL INTERNS

Article 3. Duration and contents of medical internship required for issuance of practicing license

1. The required duration of practicing as a medical intern for a doctor is 12 months, including:

a) The duration for practicing medical examination and treatment is 09 months; and

b) The duration for practicing resuscitation in emergency care medicine is 03 months.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The duration for practicing medical examination and treatment is 06 months; and

b) The duration for practicing resuscitation in emergency care medicine is 03 months.

3. The required duration of practicing as a medical intern for a nurse, midwife or medical technician is 06 months, including:

a) The duration for practicing medical examination and treatment is 05 months; and

b) The duration for practicing resuscitation in emergency care medicine is 01 month.

4. The required duration of practicing as a medical intern for a clinical nutritionist is 06 months.

5. The required duration of practicing as a medical intern for an out-of-hospital paramedic is 06 months, including:

a) The duration for practicing out-of-hospital emergency care is 03 months; and

b) The duration for practicing resuscitation in emergency care medicine is 03 months.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7. Instructions about regulations of law on medical examination and treatment, professional regulations, code of ethics, patient safety, communication skills and behavior of medical practitioners shall be also given during the internship.

8. Based on the scope of practice prescribed by the Minister of Health of Vietnam and in clause 1 through 7 of this Article, the health facility accepting medical interns (hereinafter referred to as “instructing facility”) shall compile specific contents of medical internship appropriate to each professional title for which it accepts medical interns.

Article 4. Leave of absence from medical internship

1. Medical interns will work according to working regimes of the instructing facility. Due to health conditions of the medical intern or in the event of force majeure, a medical internship may be suspended for a maximum period of 12 months while results of completed internship contents of the medical intern will be kept unchanged.

2. Leave of absence procedures:

a) The medical intern will submit an application for leave of absence and support documents indicating his/her reasons for such leave;

b) The head of the instructing facility will consider the received application and decide whether or not to approve the application. If the application is refused, written reasons for refusal shall be given;

c) Within 30 days upon the expiry of the leave of absence period, if the medical intern submits neither a written request for permission to resume internship nor an application for extension of leave of absence period, his/her internship results will be invalidated. Total leave of absence period shall not exceed 12 months.

Article 5. Instructing facilities

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) For medical doctors and preventive medicine doctors: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals;

b) For traditional medicine doctors: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals and whose scope of operation includes traditional medicine;

c) For odonto-stomatology doctors: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals and whose scope of operation includes odonto-stomatology specialty.

2. Instructing facilities for physician assistants:

a) For general physician assistants: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals; polyclinics; health stations of communes, wards or commune-level towns (hereinafter referred to as “commune health stations”);

b) For traditional medicine physician assistants: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or polyclinics or commune health stations. Traditional medicine must fall within the scope of operation of these facilities.

3. Instructing facilities for nurses: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals.

4. Instructing facilities for midwives: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or maternity wards or commune health stations. If instructing facilities are hospitals or commune health stations, obstetrics must fall within their scope of operation.

5. Instructing facilities for medical technicians:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) For medical technicians in medical imaging: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or clinics or medical imaging facilities. The scope of operation of these facilities must be appropriate to the medical imaging technique;

b) For medical technicians in dental technology: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or clinics or dental technology facilities. The scope of operation of these facilities must be appropriate to the dental technology;

d) For medical technicians in ophthalmic refraction: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or clinics or corrective spectacle stores performing refraction tests. The scope of operation of these facilities must be appropriate to the ophthalmic refraction techniques;

dd) For medical technicians in rehabilitation: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or clinics or rehabilitation facilities. The scope of operation of these facilities must be appropriate to the rehabilitation technique.

6. Instructing facilities for clinical nutritionists: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals, and have nutrition departments.

7. Instructing facilities for out-of-hospital paramedics: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or out-of-hospital emergency care facilities.

8. Instructing facilities for clinical psychologists: health facilities that have been granted operating license in the form of hospitals or clinical psychology centers. If instructing facilities are hospitals, their scope of operation must include psychiatry or clinical psychology departments must be established.

Article 6. Eligibility requirements and responsibilities of instructing facilities

1. An instructing facility is required to meet the following eligibility requirements:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Its scope of operation is suitable for the internship contents specified in Article 3 of this Decree. In case the instructing facility does not have sufficient specialties for the internship contents as prescribed in Article 3 of this Decree, it may enter into contracts with other health facilities whose specialties meet internship contents.

2. Before accepting medical interns, the health facility is required to send its declaration of eligibility to provide medical internship, which is made using Form No. 01 in Appendix I enclosed herewith, and its specific internship program to:

a) The Ministry of Health of Vietnam, for health facilities under this Ministry's management; or

b) Health authority affiliated to the People's Committee of province or city where such health facility is located (including a private health facility), except health facilities under management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam or the Ministry of Public Security of Vietnam.

3. Upon receipt of the declaration of eligibility to provide medical internship, the receiving authority shall give a receipt note using the Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith to the sending health facility.

4. Within 15 days from the date specified on the receipt note which is given according to clause 3 of this Article, the receiving authority shall publish information on the instructing facility on its website or web portal and on the healthcare management information system.

If the received documents are not yet satisfactory, the receiving authority shall send a written response indicating reasons therefor to the sending health facility.

Information to be published, as a minimum, includes: name and address of the instructing facility, scope of internship (in case of cooperation in providing medical internship, contents of cooperation and name of the cooperating facility must be also published), and costs of the internship program).

5. Within 15 days from the date specified in the receipt note, if the receiving authority does not send any document notifying that the health facility fails to meet eligibility requirements to provide medical internship or fails to publish information as prescribed in clause 4 of this Article, the health facility may start organizing its medical internship program.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Receiving medical interns:

a) A candidate for a medical internship program shall submit an application form which is made using Form No. 03 in Appendix I enclosed herewith and a legitimate copy of one of the professional qualifications specified in Article 8 of this Decree to the instructing facility.

b) Upon receipt of the application form, if approved, the head or the person in charge of professional practices of the health facility that is the instructing facility shall:

- Enter into a medical internship contract with the approved candidate using Form No. 04 in Appendix I enclosed herewith;

- Send an application for registration of list of medical interns, which is made using Form No. 05 in Appendix I enclosed herewith, to the authority receiving its declaration as prescribed in clause 2 Article 6 of this Decree. Such an application must indicate the start date and planned completion date of the internship; and

- Publish the list of medical interns on its website and the healthcare management information system.

2. Assigning instructors:

a) Assignment of instructors will be made using Form No. 06 in Appendix I enclosed herewith;

b) An instructor shall concurrently take charge of no more than 05 interns.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) He/she has obtained a practicing license on which his/her title and scope of practice must be appropriate to the internship contents and the intern to be instructed;

b) His/her training qualification is equivalent or higher than that of the intern; and

c) He/she has been practicing medicine for a consecutive period of at least 03 years.

4. Required title and scope of practice of instructors in some specific cases:

a) If the intern holds a degree of medical doctor, the instructor must be a doctor whose scope of practice involves medicine or a specific specialty, except traditional medicine doctors, preventive medicine doctors and odonto-stomatology doctors.

b) If the intern holds a degree of preventive medicine doctor, the instructor must be a doctor whose scope of practice involves preventive medicine, or medicine, or a specific specialty, except traditional medicine doctors and odonto-stomatology doctors;

c) If the intern holds a degree of general physician assistant, the instructor must be a physician assistant whose scope of practice involves general medicine, or a doctor whose scope of practice involves medicine or a specific specialty, except traditional medicine doctors, preventive medicine doctors and odonto-stomatology doctors;

d) If the intern holds a degree of traditional medicine physician assistant, the instructor must be a physician assistant or doctor whose scope of practice involves traditional medicine;

dd) If the intern holds a nursing degree, the instructor must be a nurse;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

g) If the intern holds a degree of medical imaging technician, the instructor must be a medical imaging technician or a doctor whose scope of practice involves medical imaging;

h) If the intern holds a degree of medical laboratory technician, the instructor must be a medical laboratory technician or a doctor whose scope of practice involves medical laboratory technology;

i) If the intern holds a degree of rehabilitation technician, the instructor must be a rehabilitation technician or a doctor whose scope of practice involves rehabilitation specialty;

k) If the intern holds a degree of dental technician, the instructor must be a dental technician or a doctor whose scope of practice involves odonto-stomatology specialty;

l) If the intern holds a degree of refractive ophthalmic technician, the instructor must be a refractive ophthalmic technician or a doctor whose scope of practice involves ophthalmology specialty;

m) If the intern holds a degree in nutrition, the instructor must be a clinical nutritionist or a doctor whose scope of practice involves nutrition specialty;

n) If the intern holds a degree of out-of-hospital paramedic, the instructor must be an out-of-hospital paramedic or a doctor whose scope of practice involves intensive care medicine;

o) If the intern holds a degree of clinical psychologist, the instructor must be a clinical psychologist or a doctor who has his/her scope of practice involving psychiatry and possesses a certificate of completion of basic training course in clinical psychology as prescribed in clause 2 Article 128 of this Decree.

5. Instructors must be responsible for ensuring patients’ safety during their provision of instructions for interns and will be burdened with responsibility for any medical errors which are committed by their interns during internship and thus cause harm to patients, unless such medical errors are intentionally committed by the intern.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) issue a certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith to the intern;

b) publish the list of medical interns who have successfully completed the internship program on its website and the healthcare management information system.

7. The instructor’s assessment and comments, and certificate of completion of internship program must be objective and accurate.

Section 2. ASSESSMENT OF QUALIFICATION FOR PRACTICE OF MEDICINE (HEREINAFTER REFERRED TO AS “QUALIFICATION TEST”)

Article 8. Academic qualification requirements for taking qualification test to be satisfied by professional title holders

1. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for doctor title:

a) For a doctor whose scope of practice involves medicine:

- Degree of medical doctor, including a graduation diploma in healthcare sector issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as medical doctor by the Minister of Education and Training of Vietnam;

- Bachelor of medicine issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Education and Training of Vietnam to be equivalent to bachelor's degree in Vietnam, provided such degree holder has successfully completed a refresher training course for medical doctor as prescribed by the Minister of Health of Vietnam.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Degree of traditional medicine doctor, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as traditional medicine doctor by the Minister of Education and Training of Vietnam;

- Bachelor of traditional medicine issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Education and Training of Vietnam to be equivalent to bachelor's degree in Vietnam, provided such degree holder has successfully completed a refresher training course for traditional medicine doctor as prescribed by the Minister of Health of Vietnam.

c) For a doctor whose scope of practice involves preventive medicine:

Degree of preventive medicine doctor, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as preventive medicine doctor by the Minister of Education and Training of Vietnam.

d) For a doctor whose scope of practice involves odonto-stomatology:

- Degree of odonto-stomatology doctor, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as odonto-stomatology doctor by the Minister of Education and Training of Vietnam;

- Bachelor of medicine issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Education and Training of Vietnam to be equivalent to bachelor's degree in Vietnam, provided such degree holder has successfully completed a refresher training course for odonto-stomatology doctor as prescribed by the Minister of Health of Vietnam.

dd) For a doctor whose scope of practice involves a specific specialty: Degree of specialist doctor as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

2. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for physician assistant title:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Associate degree for general medicine physician assistant, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree for general medicine physician assistant;

- Bachelor of medicine issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Education and Training of Vietnam to be equivalent to bachelor’s degree in Vietnam.

b) For a physician assistant whose scope of practice involves traditional medicine:

Associate degree for traditional medicine physician assistant or associate degree in traditional medicine, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree for traditional medicine physician assistant or associate degree in traditional medicine.

3. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for nurse title:

a) For a nurse whose scope of practice involves nursing:

- Intermediate professional education diploma in nursing, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in nursing;

- Associate degree in nursing, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in nursing;

- Bachelor of nursing, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of nursing by the Minister of Education and Training of Vietnam.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for midwife title:

a) For a midwife whose scope of practice involves midwifery:

- Intermediate professional education diploma in midwifery, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in midwifery;

- Bachelor of midwifery, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of midwifery by the Minister of Education and Training of Vietnam.

b) For a midwife whose scope of practice involves specialty midwifery: degree of specialist midwife as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

5. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for medical technician title:

a) For a medical technician whose scope of practice involves medical laboratory:

- Intermediate professional education diploma in medical laboratory technology, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in medical laboratory technology;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Bachelor of medical laboratory technology, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of medical laboratory technology by the Minister of Education and Training of Vietnam.

b) For a medical technician whose scope of practice involves specialty medical laboratory technology: degree of specialist medical laboratory technician as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

c) For a medical technician whose scope of practice involves medical imaging:

- Intermediate professional education diploma in medical imaging technique, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in medical imaging technique;

- Associate degree in medical imaging technique, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in medical imaging technique;

- Bachelor of medical imaging technique, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of medical imaging technique by the Minister of Education and Training of Vietnam.

d) For a medical technician whose scope of practice involves specialty medical imaging: degree of specialist medical imaging technician as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

dd) For a medical technician whose scope of practice involves dental technology:

- Intermediate professional education diploma in dental technology, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in dental technology;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Bachelor of dental technology, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of dental technology by the Minister of Education and Training of Vietnam.

e) For a medical technician whose scope of practice involves specialty dental technology: degree of specialist dental technician as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

g) For a medical technician whose scope of practice involves ophthalmic refraction:

- Associate degree in ophthalmic refraction technique, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in ophthalmic refraction technique;

- Bachelor of ophthalmic refraction technique, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of ophthalmic refraction technique by the Minister of Education and Training of Vietnam.

h) For a medical technician whose scope of practice involves specialty ophthalmic refraction: degree of specialist refractive ophthalmic technician as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

i) For a medical technician whose scope of practice involves rehabilitation:

- Intermediate professional education diploma in one of the following majors: rehabilitation technique, physical therapy or physical therapy and rehabilitation technique, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in one of the mentioned majors;

- Associate degree in one of the following majors: rehabilitation technique, physical therapy or physical therapy and rehabilitation technique, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in one of the mentioned majors;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

k) For a medical technician whose scope of practice involves specialty rehabilitation: degree of specialist rehabilitation technician as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

6. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for clinical nutritionist title:

a) For a clinical nutritionist whose scope of practice involves clinical nutrition:

- Associate degree in nutrition, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in nutrition;

- Bachelor of nutrition, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of nutrition by the Minister of Education and Training of Vietnam.

b) For a clinical nutritionist whose scope of practice involves specialty clinical nutrition: degree of specialist clinical nutritionist as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

7. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for out-of-hospital paramedic title:

a) Degree or diploma specified in clause 1, 2, 3, 4 or 5 of this Article;

b) Associate degree in out-of-hospital emergency care, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in out-of-hospital emergency care;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) A specialty qualification as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

8. A candidate is required to hold one of the following qualifications as a prerequisite for taking qualification test for clinical psychologist title:

a) For a clinical psychologist whose scope of practice involves clinical psychology:

- Degree of doctor specified in clause 1 of this Article, provided such degree holder has successfully completed the basic training course in clinical psychology as prescribed in clause 2 Article 128 of this Decree;

- Bachelor of psychology, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of psychology by the Minister of Education and Training of Vietnam and has successfully completed the basic training course in clinical psychology as prescribed in clause 2 Article 128 of this Decree.

b) For a clinical psychologist whose scope of practice involves specialty clinical psychology:

- Master’s degree in clinical psychology, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a Master by the Minister of Education and Training of Vietnam.

- Degree of doctor of clinical psychology, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a doctor of philosophy by the Minister of Education and Training of Vietnam.

- degree of specialist clinical psychologist as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 9. Organization of qualification test

1. Contents of qualification tests for the titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic or clinical psychologist shall be compiled based on corresponding professional qualification standards for such a title and benchmarking toolkit for assessment and measurement of qualification for the practice of medicine.

2. Vietnam’s National Medical Council (VNMC) shall take charge of developing qualification test regulations; eligibility criteria of qualification test location, and submit them to the Minister of Health of Vietnam for approval.

3. VNMC shall:

a) play the leading role in organizing qualification tests according to qualification test regulations laid down in clause 2 of this Article;

b) Select qualified facilities as qualification test locations meeting approved criteria.

4. VNMC shall develop regulations on qualification test fees, collection, transfer, management and use thereof, and submit them to the Minister of Health of Vietnam for approval.

Section 3. ISSUANCE OF LICENSE TO PRACTICE MEDICINE

Article 10. Procedures for issuance of practicing license for titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Follow procedures for issuance of practicing license. Before applying for the practicing license, the applicant is required to successfully complete the medical internship as prescribed in Section 1 Chapter II of this Decree, and pass the qualification test as prescribed in Article 9 of this Decree;

b) Attend a specialty training course and, upon completion of such course, apply for practicing license on which the scope of practice involves a specific specialty.

Before applying for the practicing license, the applicant shall not be required to attend a medical internship as prescribed in Section 1 Chapter II of this Decree, but must pass the qualification test as prescribed in Article 9 of this Decree.

2. Upon the issuance of the practicing license according to point a clause 1 of this Article, if the license holder attends a specialty training course and then obtains a specialty qualification, he/she may apply for modification of practicing license in respect of the scope of practice involving such specialty without attending medical internship and taking qualification test.

3. In case a medical practitioner attends a training course in a professional technique which is not yet included in his/her licensed scope of practice, and is issued with a professional technique certificate as prescribed in clause 2 Article 12 of this Decree, he/she must not follow procedures for modification of the licensed scope of practice but the person in charge of professional practices of the relevant health facility shall, based on such professional technique certificate as prescribed in clause 2 Article 12 of this Decree, decide to give written permission to him/her to implement his/her trained technique.

In case a medical practitioner receives a transferred technique which is not included in his/her licensed scope of practice, he/she must not follow procedures for modification of the licensed scope of practice but the person in charge of professional practices of the relevant health facility shall, based on certificate of competence to implement such technique issued according to point c clause 4 Article 85 of this Decree, decide to give written permission to him/her to implemented such transferred technique.

4. If a person who has successfully completed a specialty training course as prescribed in point b clause 1 of this Article fails to file an application for qualification test within 24 months from the issue date of his/her specialty qualification, he/she shall be required to attend a medical internship in such specialty for the period specified in Article 3 of this Decree before applying for the qualification test.

5. If a person who has been granted a specialty qualification as prescribed in clause 2 of this Article fails to apply for modification of his/her practicing license within 24 months from the issue date of his/her specialty qualification, he/she shall be required to attend a medical internship in such specialty for the period specified in Article 3 of this Decree before applying for modification of his/her practicing license.

6. If a person currently holds a graduation diploma in healthcare and one or some of the following certificates: herbalist certificate, folk remedy certificate or folk therapy certificate, he/she may apply for practicing license for one of the titles specified in Article 26 of the Law on Medical Examination and Treatment and follow the procedures set out in either clause 1 or clause 2 of this Article. The scope of practice shall be written on the practicing license issued according to provisions of this clause as follows:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) The scope of practice specified in the practicing license for the title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder includes the scope of practice of the licensed title and the scope of practice shown in his/her certificate of qualification test results.

Article 11. Procedures for issuance of practicing license for titles of herbalists, folk remedy holders and folk therapy holders

1. Holders of herbalist certificates, folk remedy certificates or folk therapy certificates shall follow procedures for issuance, re-issuance or renewal of practicing license as prescribed in Section 5 Chapter II of this Decree.

2. If a person who has been granted a practicing license for the title of herbalist, folk remedy certificate holder or folk therapy certificate holder obtains a graduation diploma in healthcare and applies for practicing license for the title of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic or clinical psychologist, he/she shall follow procedures laid down in Article 10 of this Decree.

The licensing authority shall issue a new practicing license and revoke the former one. The scope of practice specified on the issued practicing license includes the scope of practice for the new licensed title and that for the former one.

Article 12. Requirements attached to specialty qualifications and professional technique certificates in healthcare and clinical psychology

1. Requirements attached to a specialty qualification in healthcare issued by a training institution:

a) It must be issued by a lawful training institution as prescribed by laws; and

b) The training duration is not shorter than 18 months.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) It is issued by a training institution that has run at least 01 training course in the same profession at the same qualification level after which the graduate has been granted practicing license with the same title or by a health facility that has implemented the corresponding professional technique for at least 06 months under a competent authority’s permission;

b) The training institution may use training curriculum and materials for professional technique certificate that itself compile, appraise and issue, or use such training program and materials of another training institution with written consent of the latter; contents of the training curriculum, training volume and lecturers must be appropriate to the list of professional techniques issued by the Ministry of Health of Vietnam.

3. In case a specialty qualification is used for modifying the scope of practice as prescribed in point a, b or c clause 1 Article 19 of this Decree, the start date of the training course must fall after the issue date of the practicing license or the modified practicing license.

4. Training for qualifications and certificates specified in clauses 1, 2 of this Article must be published on websites of training institutions.

Section 4. ISSUANCE OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLES OF DOCTOR, PHYSICIAN ASSISTANT, NURSE, MIDWIFE, MEDICAL TECHNICIAN, CLINICAL NUTRITIONIST, OUT-OF-HOSPITAL PARAMEDIC AND CLINICAL PSYCHOLOGIST

Sub-section 1. ISSUANCE OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLES OF DOCTOR, PHYSICIAN ASSISTANT, NURSE, MIDWIFE, MEDICAL TECHNICIAN, CLINICAL NUTRITIONIST, OUT-OF-HOSPITAL PARAMEDIC AND CLINICAL PSYCHOLOGIST

Article 13. Eligible applicants and conditions for issuance of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

1. A practicing license may be issued to:

a) a person who first applies for the practicing license as prescribed in point a clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) a person mentioned in:

- Point c clause 1 Article 33 of this Decree;

- Clause 2 Article 33 of this Decree;

- Point c clause 3 Article 33 of this Decree;

- Point b clause 4 Article 33 of this Decree;

- Point c clause 5 Article 33 of this Decree;

- Clause 6 Article 33 of this Decree;

- Clause 7 Article 33 of this Decree;

- Clause 8 Article 33 of this Decree; or

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) a medical practitioner who fails to follow renewal procedures as prescribed in point a clause 2 Article 18 of this Decree.

dd) a medical practitioner who has been granted a practicing license by a licensing authority in people’s armed forces but stops using the issued practicing license for working in people’s armed forces, and wishes to practice at a health facility other than that under people’s armed forces. In this case, the period after the medical practitioner stops working for a health facility in people’s armed forces until his/her submission of application for practicing license is longer than 60 months.

2. Conditions for issuance of practicing license shall comply with the provisions of clause 2 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 14. Application package and procedures for issuance of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

1. An application package for issuance of practicing license submitted by the person who first applies for the practicing license as prescribed in point a clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment or the person mentioned in point dd clause 1 Article 13 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

b) The original or legitimate copy of any of the following documents:

- Qualification test pass certificate (not required if such qualification test results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

- Practicing license which has been accredited as prescribed in Article 37 of this Decree (not required if such accreditation has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) The medical practitioner’s CV which is made using Form 09 in Appendix I enclosed herewith (not required if the medical practitioner’s CV has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

dd) 02 pictures of 04 x 06 cm size, taken against a white background within 06 months of submitting the application (not required if the applicant's picture has been published when following online administrative procedures).

e) for the applicant mentioned in point a clause 6 Article 10 of this Decree, legitimate copy(ies) of the following document(s) (not required if these documents have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database):

- Herbalist certificate;

- Fork remedy certificate;

- Folk therapy certificate.

2. An application package for issuance of practicing license submitted by a medical practitioner making change in professional title specified in his/her practicing license as prescribed in point b clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The original or legitimate copy of qualification test pass certificate or practicing license which has been accredited as prescribed in Article 37 of this Decree in case the applicant has been granted a practicing license and wishes to change his/her professional title into the title of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic or clinical psychologist (not required if such qualification test results or accreditation has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. An application package for issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point c clause 1, clause 2, point c clause 3, point b clause 4, clause 6, clause 7, clause 8 or point c clause 9 Article 33 of this Decree due to forging of documents included in the submitted application package for such practicing license (point b clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article;

b) The original or legitimate copy of the decision to revoke practicing license (not required if such decision has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

4. An application package for issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point c clause 5 Article 33 of this Decree in the case specified in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article.

c) One of the following documents:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- The original or legitimate copy of certificate of completion of probation period or certificate that the medical practitioner has successfully served the court’s decision or sentence (clause 2, 3, or 4 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment);

- The original or legitimate copy of a competent authority’s written certification that the medical practitioner has full capacity to perform civil acts or does no longer face impaired cognition or difficulties in behavior control, or restricted capacity to perform civil acts (clause 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment).

5. An application package for issuance of practicing license submitted by a person who fails to apply for renewal of his/her practicing license as prescribed in point a clause 2 Article 18 of this Decree within 24 months is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article;

6. Procedures for issuance of practicing license:

a) The applicant submits an application package for the corresponding case specified in clauses 1 through 5 of this Article and application fee to the authority competent to issue practicing license as prescribed in Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment (hereinafter referred to as “licensing authority”);

b) The licensing authority is required to issue the requested practicing license within 30 days of receipt of an adequate application package. In case of refusal, a written response, clearly indicating reasons for such refusal, shall be sent to the applicant.

Where it is necessary to verify documents of foreign origin enclosed in the application package, the duration of decision to issue a practicing license shall be 30 days from the day on which verification results are available.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 15. Eligible cases and conditions for re-issuance of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

1. A practicing license may be re-issued if:

a) It is lost or damaged.

b) There is any change in the information specified in point a clause 3 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment, or any error in the information specified in clause 3 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment.

c) The applicant falls in the case specified in:

- Point a or b clause 1 Article 33 of this Decree;

- Point a or b clause 3 Article 33 of this Decree;

- Point a clause 4 Article 33 of this Decree;

- Point a or b clause 5 Article 33 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) The practicing license is issued ultra vires as prescribed in clause 1 Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment.

dd) A medical practitioner who has been granted a practicing license by a licensing authority in people’s armed forces stops using the issued practicing license for working in people’s armed forces, and wishes to practice at a health facility other than that under people’s armed forces in case the period after he/she stops working for the health facility in people’s armed forces until his/her submission of application for practicing license is not longer than 24 months.

e) A medical practitioner who has been granted a practicing license by a licensing authority in people’s armed forces stops using the issued practicing license for working in people’s armed forces, and wishes to practice at a health facility other than that under people’s armed forces in case the period after he/she stops working for the health facility in people’s armed forces until his/her submission of application for practicing license is longer than 24 months but shorter than 60 months.

2. Conditions for re-issuance of practicing license shall comply with the provisions of clause 2 Article 31 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 16. Application package and procedures for re-issuance of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

1. An application package for re-issuance of practicing license in case it is lost or damaged as prescribed in point a clause 1 Article 15 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The original or legitimate copy of the issued practicing license (if available) (not required if such practicing license has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

c) 02 pictures of 04 x 06 cm size, taken against a white background within 06 months of submitting the application (not required if the applicant's picture has been published when following online administrative procedures).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The original of the issued practicing license;

c) The original(s) or legitimate copy(ies) of the document(s) proving such a change or erroneous information (not required if such information can be found or verified on the healthcare management information system or national healthcare database);

d) 02 pictures of 04 x 06 cm size, taken against a white background within 06 months of submitting the application (not required if the applicant's picture has been published when following online administrative procedures).

3. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 1 Article 33 of this Decree in case the application package for award of the practicing license fails to meet regulations (point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

4. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point b clause 1 Article 33 of this Decree in case the application package for issuance of the practicing license fails to meet regulations (point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) The legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

5. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 3 Article 33 of this Decree in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license (point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

6. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point b clause 3 Article 33 of this Decree in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license (point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

7. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 4 Article 33 of this Decree in case he/she has not practiced medicine for 24 consecutive months (point d clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

8. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 5 Article 33 of this Decree in case he/she is subject to prohibition of practice of medicine as defined in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree.

c) One of the following documents:

- The original or legitimate copy of a competent authority’s written conclusion that the medical practitioner is found innocent or not subject to prohibition of practice of medicine in case he/she had been criminally prosecuted but then acquitted in writing and thus not banned from practicing medicine (clause 1 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree.

c) One of the following documents:

d) The legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

10. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 9 Article 33 of this Decree in case such revocation is made at the request of the medical practitioner (point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

11. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point b clause 9 Article 33 of this Decree in case such revocation is made at the request of the medical practitioner (point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

12. An application package for re-issuance of practicing license in case the practicing license has been issued ultra vires as prescribed in point d clause 1 Article 31 of the Law on Medical Examination and Treatment is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The original of the issued practicing license;

13. An application package for re-issuance of practicing license in the case prescribed in point dd clause 1 Article 15 of this Decree is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) The original or legitimate copy of a written certification that the practicing license has been issued by a licensing authority in people’s armed forces, clearly indicating the number, issue date, issuing authority, personal information of the license holder, professional title and scope of practice;

c) The original or legitimate copy of health check report issued by a qualified health facility (not required if such health check results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database) or the legitimate copy of the work permit which is required as prescribed by the Labor Code;

14. An application package for re-issuance of practicing license in the case prescribed in point e clause 1 Article 15 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

e) 02 pictures of 04 x 06 cm size, taken against a white background within 06 months of submitting the application (not required if the applicant's picture has been published when following online administrative procedures).

15. Procedures for re-issuance of practicing license:

a) The applicant submits an application package for re-issuance of practicing license for the corresponding case specified in clauses 1 through 14 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority;

b) The licensing authority is required to re-issue the requested practicing license within 15 days of receipt of adequate required documents. In case of refusal, a written response, clearly stating reasons for such refusal, shall be sent to the applicant;

c) Where it is necessary to verify documents of foreign origin enclosed in the application package, the duration of decision to re-issue a practicing license shall be 15 days from the day on which verification results are available.

Sub-section 3. RENEWAL OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLES OF DOCTOR, PHYSICIAN ASSISTANT, NURSE, MIDWIFE, MEDICAL TECHNICIAN, CLINICAL NUTRITIONIST, OUT-OF-HOSPITAL PARAMEDIC AND CLINICAL PSYCHOLOGIST

Article 17. Eligible cases and conditions for renewal of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

1. A practicing license may be renewed if it expires as prescribed in clause 2 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Conditions for renewal of practicing license shall comply with the provisions of clause 2 Article 32 of the Law on Medical Examination and Treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. An application package for renewal of practicing license for the professional title of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic or clinical psychologist is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) A legitimate copy of the issued practicing license (not required if such practicing license has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

c) Documentary evidence that the applicant has continuously updated medical knowledge in accordance with the Minister of Health of Vietnam’s regulations (not required if continuous medical knowledge updating results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

d) The original or legitimate copy of health check report issued by a qualified health facility (not required if such health check results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database) or the legitimate copy of the work permit which is required as prescribed by the Labor Code.

2. Procedures for renewal of practicing license:

a) The applicant submits an application package prescribed in clause 1 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority at least 60 days before the practicing license expires.

In case of sickness, accident or a force majeure event occurring at the application submission date, the applicant shall notify the licensing authority in order to extend the submission deadline.

A medical practitioner may request permission for extension of the submission deadline multiple times, provided that an application package for renewal of practicing license must be submitted within 22 months after it expires;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Where it is necessary to verify whether the applicant participates in medical knowledge updating programs run by a qualified foreign entity or organization, the duration of decision to renew the practicing license shall be 15 days from the day on which verification results are available.

Sub-section 4. MODIFICATION OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLES OF DOCTOR, PHYSICIAN ASSISTANT, NURSE, MIDWIFE, MEDICAL TECHNICIAN, CLINICAL NUTRITIONIST, OUT-OF-HOSPITAL PARAMEDIC AND CLINICAL PSYCHOLOGIST

Article 19. Eligible cases and conditions for modification of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist

1. A practicing license may be modified in the following cases:

a) A person who has been issued with a practicing license on which the scope of practice does not include any specialty applies for addition of a specialty to the scope of practice on his/her issued practicing license;

b) A person who has been issued with a practicing license on which the scope of practice involves a particular specialty applies for addition of a specialty other than the licensed one to the scope of practice on his/her issued practicing license;

c) A person who has been issued with a practicing license on which the scope of practice involves a particular specialty stops practicing that licensed specialty and applies for replacement of that licensed specialty with another one;

d) A person who has been issued with a practicing license obtains a certificate of folk remedy holder or certificate of folk therapy holder.

2. Conditions for modification of a practicing license:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case a person who has been issued with a practicing license on which the scope of practice involves a particular specialty applies for addition of a specialty other than the licensed one to the scope of practice on his/her issued practicing license, he/she must hold a specialty qualification, as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree, for the title printed on his/her practicing license and the specialty to be added;

c) In case a person who has been issued with a practicing license on which the scope of practice involves a particular specialty applies for replacement of that licensed specialty with another one, he/she must hold a specialty qualification for the new title and specialty as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree.

Article 20. Application package and procedures for modification of practicing license

1. An application package for modification of a practicing license in case of addition of a specialty to the licensed scope of practice as prescribed in point a, b or c clause 1 Article 19 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

c) A legitimate copy of the specialty qualification as prescribed in clause 1 Article 12 of this Decree (not required if such specialty qualification has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database):

d) An original or legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith in case the applicant is a medical practitioner defined in clause 4 Article 10 of this Decree (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

2. An application package for modification of a practicing license submitted by a person who has been issued with a practicing license but then obtains a certificate of folk remedy holder or certificate of folk therapy holder as prescribed in point d clause 1 Article 19 of this Decree is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) A legitimate copy of certificate of folk remedy holder or certificate of folk therapy holder (not required if such certificates have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

3. Procedures for modification of practicing license in any of the cases prescribed in clause 1 Article 19 of this Decree:

a) The applicant submits an application package for the corresponding case as prescribed in clause 1 or 2 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority;

b) The licensing authority is required to modify the foregoing practicing license within 15 days of receipt of adequate required documents. In case of refusal, a written response, clearly stating reasons for such refusal, shall be sent to the applicant.

The practicing license shall be modified by means of issuance of a decision to modify the scope of practice using Form No. 10 in Appendix I enclosed herewith. The issued decision to modify the scope of practice is an integral part of the issued practicing license;

c) Where it is necessary to verify documents of foreign origin enclosed in the application package, the duration of decision to modify a practicing license shall be 15 days from the day on which verification results are available.

Section 5. ISSUANCE OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLE OF HERBALIST, FOLK REMEDY HOLDER OR FOLK THERAPY HOLDER

Sub-section 1. ISSUANCE OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLE OF HERBALIST, FOLK REMEDY HOLDER OR FOLK THERAPY HOLDER

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. A practicing license may be issued to:

a) a person who first applies for the practicing license as prescribed in point a clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment;

b) a medical practitioner making change in professional title specified in his/her practicing license as prescribed in point b clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment;

c) a person whose practicing license is revoked in any of the cases prescribed in clauses 2, 4, 5, 6, 7 or 8 Article 34 of this Decree; or

d) a medical practitioner who fails to follow renewal procedures as prescribed in point a clause 2 Article 26 of this Decree.

2. Conditions for issuance of practicing license shall comply with the provisions of clause 3 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 22. Application package and procedures for issuance of practicing license for professional title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder

1. An application package for issuance of practicing license submitted by a person who first applies for the practicing license as prescribed in point a clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Herbalist certificate issued by a competent authority;

- Certificate of folk remedy holder issued by a competent authority; or

- Certificate of folk therapy holder issued by a competent authority.

c) An original or legitimate copy of health check report issued by a qualified health facility (not required if such health check results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database) or the legitimate copy of the work permit which is required as prescribed by the Labor Code.

e) For the case prescribed in point b clause 6 Article 10 of this Decree, a legitimate copy of any of the following documents:

- Qualification test pass certificate (not required if such qualification test results are shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

b) A legitimate copy of any of the following documents (not required if such documents have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database), including:

- Herbalist certificate, if the new title after change is herbalist;

- Certificate of folk remedy holder, if the new title after change is folk remedy holder;

- Certificate of folk therapy holder, if the new title after change is folk therapy holder.

3. An application package for issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 4 Article 34 of this Decree in case he/she has not practiced medicine for 24 consecutive months (point d clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. An application package for issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 5 Article 34 of this Decree in case he/she is subject to prohibition of practice of medicine as defined in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article.

b) An original or legitimate copy of the decision to revoke practicing license (not required if such decision has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

c) One of the following documents:

- An original or legitimate copy of a competent authority’s written conclusion that the medical practitioner is found innocent or not subject to prohibition of practice of medicine in case he/she had been criminally prosecuted but then acquitted in writing and thus not banned from practicing medicine (clause 1 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment);

- An original or legitimate copy of certificate of completion of probation period or certificate that the medical practitioner has successfully served the court’s decision or sentence (clause 2, 3, or 4 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment);

- An original or legitimate copy of a competent authority’s written certification that the medical practitioner has full capacity to perform civil acts or does no longer face impaired cognition or difficulties in behavior control, or restricted capacity to perform civil acts (clause 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment).

5. An application package for issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 6, 7 or 8 Article 34 of this Decree (point e, g or h clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

6. An application package for issuance of practicing license submitted by a person who fails to apply for renewal of his/her practicing license as prescribed in point a clause 3 Article 24 of this Decree is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article;

7. Procedures for issuance of practicing license:

a) The applicant submits an application package for the corresponding case specified in clauses 1 through 6 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the authority competent to issue practicing license as prescribed in Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment (hereinafter referred to as “licensing authority”);

Sub-section 2. RE-ISSUANCE OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLE OF HERBALIST, FOLK REMEDY HOLDER OR FOLK THERAPY HOLDER

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. A practicing license may be re-issued if:

a) It is lost or damaged;

c) A person has his/her practicing license revoked in any of the cases prescribed in clauses 1, 3 and 9 Article 34 of this Decree;

d) The practicing license is issued ultra vires as prescribed in clause 1 Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Conditions for re-issuance of practicing license shall comply with the provisions of clause 2 Article 31 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 24. Application package and procedures for re-issuance of practicing license for professional title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder

1. An application package for re-issuance of practicing license in case it is lost or damaged as prescribed in point a clause 1 Article 21 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. An application package for re-issuance of practicing license in case there is any change in the information specified in point a clause 3 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment or any error in the information specified in clause 3 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment as prescribed in point b clause 1 Article 23 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The original of the issued practicing license;

3. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 1 Article 34 of this Decree in case the application package for issuance of the practicing license fails to meet regulations (point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 22 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 3 Article 34 of this Decree in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license (point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

5. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 4 Article 34 of this Decree in case he/she has not practiced medicine for 24 consecutive months (point d clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

6. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 5 Article 34 of this Decree in the case specified in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) One of the following documents:

7. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in clause 9 Article 34 of this Decree in case such revocation is made at the request of the medical practitioner is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

8. An application package for re-issuance of practicing license in case the practicing license has been issued ultra vires as prescribed in clause 1 Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The issued practicing license;

9. Procedures for re-issuance of practicing license:

a) The applicant submits an application package for the corresponding case specified in clauses 1 through 8 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority prescribed in clause 1 Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment;

Sub-section 3. RENEWAL OF PRACTICING LICENSE FOR PROFESSIONAL TITLE OF HERBALIST, FOLK REMEDY HOLDER OR FOLK THERAPY HOLDER

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. A practicing license for the professional title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder may be renewed if it expires as prescribed in clause 2 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Conditions for renewal of practicing license for the professional title of herbalist shall comply with the provisions of clause 2 Article 32 of the Law on Medical Examination and Treatment.

3. Conditions for renewal of practicing license for the professional title of folk remedy holder or folk therapy holder shall comply with the provisions of clause 3 Article 32 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 26. Application package and procedures for renewal of practicing license for professional title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder

1. An application package for renewal of practicing license for the professional title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

2. Procedures for renewal of practicing license:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

In case of sickness, accident or a force majeure event occurring at the application submission date, the applicant shall notify the licensing authority in order to extend the submission deadline.

b) During the period from the date of receipt of all required application documents to the expiry date printed on a practicing license, the licensing authority shall be responsible for renewing it or replying in writing to the license holder with clear reasons for refusal of renewal; where there is no written reply till the expiry date printed on the foregoing practicing license, it still remains valid as prescribed.

Section 6. REGISTRATION FOR PRACTICE OF MEDICINE

Article 27. Instructions for registration for practice of medicine

In addition to the registration principles laid down in Article 36 of the Law on Medical Examination and Treatment, registration for practice of medicine shall comply with the following instructions:

1. A medical practitioner may hold multiple positions at a health facility as assigned by the person in charge of professional practices of that health facility, provided such positions must be appropriate to his/her scope of practice.

2. In case a medical practitioner has been working as a full-time medical practitioner, manager of a professional department, or person in charge of professional practices at a hospital, he/she may apply for registration for practice of medicine at another health facility in one of the following cases:

a) He/she may act as a medical practitioner for another health facility whose administrative hours are different from those of his/her current workplace;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. In case a medical practitioner has been practicing medicine at a health facility which is not a hospital, he/she may apply for registration for practice of medicine in one of the following cases:

a) He/she may act as a medical practitioner for another health facility with working hours and days other than his/her registered ones;

b) He/she may act as a person in charge of professional practices for another health facility with working hours and days other than his/her registered ones.

4. In case a medical practitioner has been working as a person in charge of professional practices for a health facility which is not a hospital, he/she may apply for registration for practice of medicine as a medical practitioner at another health facility with working hours and days other than his/her registered ones.

5. In case a medical practitioner has been working as a person in charge of professional practices for a health station, he/she may apply for registration for practice of medicine in one of the following cases:

a) He/she may act as a medical practitioner for another health facility whose administrative hours are different from those of his/her current workplace;

b) He/she may act as a person in charge of professional practices for another health facility whose administrative hours are different from those of his/her current workplace.

6. A medical practitioner may only take charge of a professional department of a hospital.

7. A medical practitioner who is a person in charge of professional practices of a hospital may concurrently take charge of a professional department of that hospital on the condition that it is appropriate to his/her scope of practice.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

9. When a medical practitioner provides healthcare under a contract signed between a health facility and his/her current workplace, he/she shall not be required to apply for registration for practice of medicine at that health facility.

10. Where a medical practitioner has obtained registration for practice of medicine at different health facilities, he/she must ensure appropriate time of travel between such registered health facilities.

11. In case a person in charge of professional practices of a health facility is absent from the health facility due to sickness, permitted leave, study or other causes, he/she shall:

a) give a written authorization to a person who is working at that health facility, has been issued with a practicing license on which the scope of practice is appropriate to one of registered specialties of the health facility, and has been practiced medicine for at least 36 months, if total absent days are fewer than 15 days;

b) give authorization as prescribed in point a of this clause and send a written notice to the authority that has issued the operating license, if total absent days are from 15 to under 90 days;

c) give authorization as prescribed in point a of this clause, send a written notice to the authority that has issued the operating license, and be required to obtain a written consent from this authority, if total absent days are from 90 to under 180 days;

d) If total absent days are longer than 180 days, the health facility is required to follow procedures for replacement of its person in charge of professional practices.

12. When there are any changes in its medical practitioners, the head of the health facility shall discharge the following responsibilities:

a) In case a medical practitioner quits his/her job:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Submit a report to a competent authority within 03 days after the medical practitioner terminates practice of medicine at the health facility.

b) In case of addition of a medical practitioner: follow procedures for registration for practice of medicine as prescribed in this Decree. The medical practitioner may start practicing medicine upon completion of such registration procedures.

Article 28. Contents of registration

1. Contents of registration:

a) Full name, number of practicing license of the medical practitioner;

b) Professional title or position if the medical practitioner is a person in charge of professional practices of a health facility or a manager of professional department of a hospital;

c) Information on the practice location, including name and address of the health facility granting registration to the medical practitioner;

dd) Working hours and days;

dd) Scope of practice;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. The list of medical practitioners shall be compiled by the health facility using Form No. 01 in Appendix II enclosed herewith and must bear certification and seal (if any) of the person in charge of professional practices of that health facility.

3. If a medical practitioner included in the list of medical practitioners of a health facility is working for another health facility, information on his/her practice of medicine at such another health facility must be also specified in the list.

Article 29. Registration procedures

1. A health facility shall act as follow to get registration for their medical practitioners:

a) Sending the list of medical practitioners applying for registration together with the application for issuance of an operating license to the authority having jurisdiction to grant operating licenses.

b) If any change of medical practitioners on the list occurs pending issuance of the operating license, a new list of medical practitioners which is made using Form No. 01 in Appendix II enclosed herewith must be sent to the authority having jurisdiction to grant operating licenses.

c) If any change of medical practitioners on the list occurs during its operation, an application form for registration shall be sent to the authority having jurisdiction to grant operating licenses as follows:

- In case a medical practitioner quits his/her job: a report shall be submitted to the competent authority within 03 working days after the medical practitioner terminates practice of medicine at the health facility;

- In case of addition of a medical practitioner: a list of additional medical practitioners which is made using Form No. 01 in Appendix II enclosed herewith will be sent to the authority that has issued the operating license within 10 days from the day on which such addition is made.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) at the same time as issuance of the operating license with respect to the cases specified in points a, b clause 1 of this Article;

b) within 05 working days of receipt of the application form for practice of medicine with respect to the case specified in point c clause 1 of this Article;

c) If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be provided.

Section 7. SUSPENSION AND REVOCATION OF PRACTICING LICENSES, AND POST-REVOCATION ACTIONS

Article 30. Suspension procedures

1. In case a medical practitioner is suspended according to the conclusion given by the Expert Council mentioned in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment (point a clause 1 Article 34 of the Law on Medical Examination and Treatment):

a) In case the Expert Council is founded by the health facility on its own account as prescribed in point a clause 4 Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment:

- Within 05 working days from the issue date of its conclusion, the Expert Council’s Chairperson shall sign written conclusion which shall be then sent to the subject health facility;

- Within 05 working days of receipt of the written conclusion sent from the Expert Council’s Chairperson, the health facility shall send a written request for suspension of the medical practitioner, clearly stating reasons for such suspension, to its supervisory health authority;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case the Expert Council is founded under the decision of the health authority in charge of managing the health facility as prescribed in point b clause 4 Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment:

- Within 05 working days from the issue date of its conclusion, the Expert Council’s Chairperson shall sign and send a written request for suspension of the medical practitioner, clearly stating reasons for such suspension, to the health authority in charge of managing the health facility;

- Within 05 working days of receipt of the written request from the Expert Council’s Chairperson as prescribed in point b of this clause, the health authority in charge of managing that health facility shall issue a suspension decision. Contents of this suspension decision must be based on the conclusions given by the Expert Council.

2. In case a medical practitioner is suspended according to the conclusion, given by a competent authority, establishing that he/she has committed a violation against professional ethics which is not so severe that the sanction of revocation of his/her practicing license is imposed (point b clause 1 Article 34 of the Law on Medical Examination and Treatment):

a) In case the competent authority concluding that the medical practitioner has committed a violation against professional ethics does not have the jurisdiction to suspend or revoke the practicing license:

- Its written conclusion on the violation against professional ethics, in which a request for suspension of the medical practitioner and reason therefor must be indicated, shall be sent to the health authority in charge of managing the subject medical practitioner;

- Within 05 working days of receipt of the written conclusion from the competent authority, the health authority in charge of managing the subject medical practitioner shall issue a suspension decision. Contents of this suspension decision must be based on the written conclusion given by the competent authority.

b) In case the competent authority concluding that the medical practitioner has committed a violation against professional ethics has the jurisdiction to suspend or revoke the practicing license:

Within 05 working days from the issue date of its written conclusion, the competent authority shall issue a suspension decision. Contents of this suspension decision must be based on its written conclusion.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Within 05 working days of receipt of the written conclusion from a competent authority (including: courts, assessment authorities and health check service providers) establishing that the medical practitioner is not healthy enough to practice medicine, the health authority in charge of managing that medical practitioner shall issue a suspension decision. Contents of this suspension decision must be based on the written conclusion given by the competent authority.

4. A decision to suspend part or all of scope of practice of a medical practitioner shall, inter alia, include:

a) Suspension of part or all of scope of practice of the medical practitioner; if part of the scope of practice is suspended, it must be clearly indicated;

b) Suspension period;

c) Requirement for continuous medical knowledge updating, except the case where the medical practitioner is a herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder;

d) Conditions for resuming practice of medicine.

5. Within 05 working days from the issue date of the decision to suspend part or all of scope of practice of the medical practitioner, the issuing authority shall:

a) send such suspension decision to the suspended medical practitioner and limit his/her scope of practice on the healthcare management information system, or send such decision to the health facility where the suspended medical practitioner is working for implementation and to the healthcare socio-professional organization for supervision; and

b) if the issuing authority is not the one that has issued the practicing license to the suspended medical practitioner, send such suspension decision to the latter.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. If a medical practitioner is not required to continuously update medical knowledge under the decision to suspend part or all of scope of practice of the medical practitioner (hereinafter referred to as “suspension decision”), he/she may carry on his/her practice of medicine upon the expiry of the suspension period stated in the suspension decision.

2. If a medical practitioner is required to continuously update medical knowledge under the suspension decision:

a) Within 12 months from the effective date of the suspension decision, the medical practitioner must complete the continuous medical knowledge updating according to conclusions given by the Expert Council;

b) Upon his/her completion of continuous medical knowledge updating, the medical practitioner shall send his/her continuous medical knowledge updating results to the authority that has issued his/her practicing license to apply for permission to resume practice of medicine;

c) Within 05 working days, the authority that has issued practicing license shall send a notice of permission to resume practice of medicine to the medical practitioner and publish information on such permission on its web portal or website or on the healthcare management information system;

d) If a medical practitioner fails to submit documentary evidence of his/her completion of continuous medical knowledge updating when the suspension decision has expired, within 15 days from the expiry date of the suspension decision, the authority that has issued practicing license to that medical practitioner shall issue another suspension decision. The suspended medical practitioner shall assume responsibility to comply with the provisions of points a, b of this clause.

If the sum of suspension periods exceeds 24 months, the authority that has issued practicing license shall revoke the issued practicing license within 15 working days and the medical practitioner shall be required to following procedures for issuance of practicing license.

3. Suspension period: not exceeding 24 months.

Article 32. Procedures for revocation of practicing license

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The authority, organization or individual that detects the medical practitioner subject to revocation of practicing license shall notify the authority competent to revoke practicing license;

b) The authority competent to revoke practicing license shall verify received documents and information, and, if such documents and information are satisfactory, issue a decision to revoke practicing license (hereinafter referred to as “revocation decision”).

2. For the case prescribed in point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment:

The health authority in charge of managing the medical practitioner shall issue a decision to revoke the practicing license of the medical practitioner within 05 working days after receipt of a competent authority’s notice of the fact that the medical practitioner is subject to prohibition of the practice of medicine as prescribed in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment.

3. For the cases prescribed in points e and g clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment:

a) In case the Expert Council is founded by the health facility on its own account as prescribed in point a clause 4 Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment:

- Within 05 working days from the issue date of its conclusion, the Expert Council’s Chairperson shall sign written conclusion which shall be then sent to the subject health facility;

- Within 05 working days of receipt of the written conclusion sent from the Expert Council’s Chairperson, the health facility shall send a written request for revocation of the medical practitioner, clearly stating reasons for such revocation, to its supervisory health authority;

- Within 05 working days of receipt of the written request from the health facility, the health authority in charge of managing that health facility shall issue a revocation decision. Contents of this revocation decision must be based on the conclusions given by the Expert Council.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Within 05 working days from the issue date of its conclusion, the Expert Council’s Chairperson shall sign and send a written request for revocation of the medical practitioner, clearly stating reasons for such revocation, to the health authority in charge of managing the health facility;

- Within 05 working days of receipt of the written request from the Expert Council’s Chairperson as prescribed in point b of this clause, the health authority in charge of managing that health facility shall issue a revocation decision. Contents of this revocation decision must be based on the conclusions given by the Expert Council.

4. For the case prescribed in point h clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment:

Within 05 working days of receipt of the written conclusion from the competent authority that the medical practitioner has committed a violation against professional ethics for the second time to the extent of incurring the sanction of suspension of his/her practice of medicine within the validity period of his/her practicing license, the health authority in charge of managing that medical practitioner shall issue a revocation decision. Contents of this revocation decision must be based on the written conclusion given by the competent authority.

5. For the case prescribed in point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the licensing authority shall issue a revocation decision within 15 days of receipt of the written request for revocation, accompanied by the practicing license, from the medical practitioner.

6. A revocation decision shall, inter alia, include:

a) Full name of the medical practitioner and number of his/her practicing license;

b) Decision to revoke the practicing license and reasons therefor;

c) Conditions for resuming the practice of medicine.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 33. Actions taken after revoking practicing license for professional title of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic or clinical psychologist

1. If a practicing license is revoked in case the application package for issuance of that practicing license fails to meet regulations as prescribed in point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the medical practitioner whose practicing license is revoked (hereinafter referred to as “license holder”) is required to modify and re-submit the application package for issuance of practicing license.

a) If the license holder submits a complete application package for issuance of practicing license within 24 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be re-issued with the practicing license without re-practicing as a medical intern;

b) If the license holder submits a complete application package for issuance of practicing license within the period from 24 to 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship before following procedures for re-issuance of practicing license;

c) If the license holder submits a complete application package for issuance of practicing license after 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship and pass the qualification test before following procedures for issuance of practicing license.

2. If a practicing license is revoked in case there is any fraudulent document enclosed in the application package for issuance of the practicing license as prescribed in point b clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment (including the case where the fraudulent document is graduation diploma or certificate of completion of internship program included in application package for a qualification test): an application package for issuance of practicing license shall only be submitted after

a) In case the graduation diploma or qualification test pass certificate included in the application package for issuance of practicing license is forged: at least 05 years from the issue date of the revocation decision;

b) In case any of other documents included in the application package for issuance of practicing license is forged: 03 years from the issue date of the revocation decision.

3. If a practicing license is revoked in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license as prescribed in point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the license holder shall follow procedures for issuance of practicing license without incurring any fees.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license within the period from 24 to 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship before following procedures for re-issuance of practicing license;

c) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license after 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship and pass the qualification test before following procedures for issuance of practicing license.

a) If the license holder completes a medical internship within 36 months from the issue date of the revocation decision, he/she may follow procedures for re-issuance of practicing license;

b) If the license holder fails to complete a medical internship within 36 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall follow procedures for issuance of a new practicing license.

5. If a practicing license is revoked in the case prescribed in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment:

a) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license within 24 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be re-issued with the practicing license without re-practicing as a medical intern;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7. If a practicing license is revoked in case the Expert Council defined in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment establishes that the license holder has committed an error related to his/her professional and technical expertise in healthcare for the second time to the extent of incurring the sanction of revocation of his/her practicing license for the second time within the validity period of his/her practicing license (point g clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): an application package for issuance of practicing license shall only be submitted after 12 months counting from the issue date of the revocation decision.

8. If a practicing license is revoked in case the competent state agency establishes that the license holder has violated professional ethics for the second time to the extent of incurring the sanction of suspension of his/her practice of medicine within the validity period of that practicing license (point h clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): the license holder must complete a medical internship and pass the qualification test before following procedures for issuance of a new practicing license.

9. If a practicing license is revoked in case such revocation is made at the request of the medical practitioner as prescribed in point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment:

a) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license within a period of less than 24 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be re-issued with the practicing license without re-practicing as a medical intern;

Article 34. Actions taken after revoking practicing license for professional title of herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder

1. If a practicing license is revoked in case the application package for issuance of that practicing license fails to meet regulations as prescribed in point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the license holder is required to modify and re-submit the application package following procedures for re-issuance of practicing license.

2. If a practicing license is revoked in case there is any fraudulent document enclosed in the application package for issuance of the practicing license as prescribed in point b clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: an application package for issuance of practicing license shall only be submitted after 05 years counting from the issue date of the revocation decision.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. If a practicing license is revoked in case the license holder has not practiced medicine for 24 consecutive months as prescribed in point d clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the license holder is required to submit an application package following procedures for issuance of practicing license.

5. If a practicing license is revoked in the case prescribed in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment: the license holder is required to submit an application package following procedures for issuance of practicing license.

6. If a practicing license is revoked in case the Expert Council defined in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment establishes that the license holder has committed an error related to his/her professional and technical expertise in healthcare to the extent of incurring the sanction of revocation of his/her practicing license (point e clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): the license holder may only follow procedures for issuance of practicing license after 12 months counting from the issue date of the revocation decision.

8. If a practicing license is revoked in case the competent state agency establishes that the license holder has violated professional ethics for the second time to the extent of incurring the sanction of suspension of his/her practice of medicine within the validity period of that practicing license (point h clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): the license holder may only follow procedures for issuance of practicing license after 12 months counting from the issue date of the revocation decision.

Section 8. USE OF LANGUAGES IN PRACTICE OF MEDICINE

Article 35. Standards of interpreters for foreign medical practitioners

1. An interpreter for a foreign medical practitioner who is delivering healthcare to a patient who does not use the same parent language as the medical practitioner or who is not proficient in the language that the medical practitioner has registered for use in his/her practice of medicine must be proficient in the languages that are used by the medical practitioner and the patient.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) be proficient in the language that is used by that foreign medical practitioner; and

b) hold a valid practicing license.

3. Prescription for treatment methods (or therapies) and medications must be given in Vietnamese. Prescription for treatment methods (or therapies) and medications given by a foreign medical practitioner must be written in the language that he/she has registered for use in his/her practice of medicine, and be translated into Vietnamese. Medication prescriptions must also bear his/her interpreter’s signature.

Article 36. Use of language in delivery of healthcare to patients who are foreigners, ethnic minorities incapable of using Vietnamese or people with language disorder or impairment in health facilities of Vietnam

1. In order to receive healthcare services from a health facility, a patient who is a foreigner living in Vietnam, ethnic minority incapable of using Vietnamese or a person with language disorder or impairment must follow registration procedures and indicate his/her preferred language in such registration so that the health facility may assign an appropriate medical practitioner or interpreter who is proficient in the language used by that patient.

If the health facility is incapable of doing so, the patient may provide his/her own interpreter and shall assume responsibility for this interpreter's performance.

2. Where a foreigner, ethnic minority incapable of using Vietnamese or a person with language disorder or impairment enters a health facility in a state of emergency without his/her representative but is still able to communicate:

a) In case a medical practitioner that is able to use the patient's language or an interpreter is not available when delivering emergency care to the patient, the health facility may assign its employee who is able to use the patient's language, if available, to assist during delivery of healthcare to the patient. In this case, the assigned employee assumes no responsibility for his/her interpretation;

b) In case none of the medical practitioner, interpreter and employee that is able to use the patient's language is available when delivering emergency care to the patient, the delivery of healthcare to the patient shall comply with the provisions of Article 15 of the Law on Medical Examination and Treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Section 9. RECOGNITION OF PRACTICING LICENSES

Article 37. Conditions, application package and procedures for recognition of practicing licenses issued by competent foreign bodies or organizations

1. An applicant for recognition of his/her practicing license issued by a competent foreign body or organization must meet the following conditions:

a) The applicant must be a Vietnamese or is working at a health facility in Vietnam or has been granted a work permit as prescribed by the Labor Code;

b) His/her practicing license must meet the conditions set out in clause 1 Article 29 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. An application package for recognition of a practicing license issued by a competent foreign body or organization is composed of:

a) An application form;

b) A legitimate copy of the issued practicing license.

3. Procedures for recognition of a practicing license:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case the applicant’s practicing license has been issued by a foreign body or organization competent to issue practicing licenses (hereinafter referred to as “foreign licensing body”) that has been assessed and accredited:

- Within 30 days of receipt of the application package, the Ministry of Health of Vietnam is obliged to send a response stating acceptance or refusal of grant of recognition;

- Where it is necessary to verify matters relating to the applicant’s training in foreign countries, the duration of decision to grant recognition shall be 30 days from the day on which verification results are available.

c) In case the applicant’s practicing license has been issued by a foreign licensing body that has not yet been assessed and accredited:

- The Ministry of Health of Vietnam shall carry out assessment for accreditation of that foreign licensing body as prescribed in Article 38 of this Decree;

- Within 30 days from the day on which assessment results are available, the Ministry of Health of Vietnam is obliged to send a response stating acceptance or refusal of grant of recognition;

Article 38. Contents, principles and procedures for assessment for accreditation of foreign licensing bodies

1. The Ministry of Health of Vietnam shall carry out assessment for accreditation of foreign licensing bodies according to the contents prescribed in clause 3 Article 29 of the Law on Medical Examination and Treatment, which must be furnished by such foreign licensing bodies as the basis for consideration and recognition of practicing licenses.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. Upon completion of the assessment, the Ministry of Health of Vietnam shall give assessment and accreditation results to the foreign licensing body.

Chapter III

ISSUANCE OF OPERATING LICENSES

Section 1. FORMS OF ORGANIZATION AND LICENSING CONDITIONS FOR HEALTH FACILITIES

Article 39. Forms of organization of health facilities

1. Hospitals, including:

a) General hospitals;

b) Traditional medicine hospitals;

c) Odonto-stomatology hospitals;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Clinics, including:

a) Polyclinics;

b) Specialty clinics;

c) Interspecialty clinics;

d) Medical doctor’s clinics;

dd) Traditional medicine clinics;

e) Odonto-stomatology clinics;

g) Nutrition clinics;

h) General physician assistant's clinics.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Maternity wards.

5. Traditional medicine diagnosis and treatment centers.

6. Subclinical service facilities, including:

a) Testing facilities;

b) Medical imaging facilities;

c) Testing and medical imaging facilities.

7. Family medicine facilities.

8. Dental technology facilities.

9. Rehabilitation facilities.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

11. Nursing service facilities.

12. Maternity service facilities.

13. Palliative care facilities.

14. Out-of-hospital emergency care facilities.

15. Corrective spectacle stores performing refraction tests.

16. Blood purification facilities.

Article 40. General licensing conditions

Each health facility is required to meet the following general licensing conditions:
1. Scale: The health facility's scale must be appropriate to its form of organization.

2. Material facilities:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) It must have a signboard, patient flowchart and wayfinding signs to professional and administrative wards, departments and sections;

c) If the health facility establishes a venue outside its precinct, this venue must be also required to meet the specific conditions for the relevant form of organization as prescribed in Article 39 of this Decree.

3. Its medical devices must be appropriate to the list of professional techniques and its registered scope of operation.

4. Personnel:

a) The health facility must employ sufficient medical practitioners according to its scale and list of professional techniques, and ensure the medical practitioner ratio set by the Minister of Health of Vietnam (including medical practitioners who have been issued with practicing licenses by licensing authorities in people’s armed forces, stop working in people’s armed forces but still use their issued practicing licenses);

b) The person in charge of professional practices of the health facility must be its full-time medical practitioner whose scope of practice is appropriate to its scope of professional activities, and who has practiced within such scope of professional activities for at least 36 months, except a medical practitioner who is a herbalist, folk remedy holder or folk therapy holder.

In case the health facility has different specialties, the scope of practice on the practicing license of its person in charge of professional practices must be appropriate to one of its registered specialties;

c) The manager of a professional department or unit of the health facility must possess a practicing license appropriate to his/her in-charge specialty and must be its full-time medical practitioner;

d) Medical practitioners must be vested with tasks appropriate to their scope of practice approved by competent authorities;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

e) Medical technicians whose scope of practice involves medical imaging and who possess bachelor’s degrees may read and describe diagnostic images. In case the health facility does not have any medical practitioner who is granted a practicing license for the title of doctor specializing in medical imaging technique or medical technician possessing bachelor’s degree whose scope of practice involves medical laboratory, the doctor giving prescription for medical imaging technique shall read and sign such medical imaging report;

g) Other persons engaging in medical examination and treatment without holding practicing licenses as prescribed in point d clause 2 Article 19 of the Law on Medical Examination and Treatment (such as medical physics engineers, radiotherapy engineers, biotechnology engineers, biotechnology bachelors and other persons (hereinafter referred to as “employees”) may perform professional activities as assigned by the health facility’s person in charge of professional practices. This assignment must be appropriate to professional qualification and capacity of the assigned employee.

h) If a medical practitioner who is a lecturer of a training institution in healthcare sector is working at a health facility that acts as an instructing facility accepting medical interns from that training institution, he/she may hold the position of manager of a professional department, department or ward of that health facility.

5. A health facility that provides health checks must be a hospital or polyclinic, and meet the following conditions:

a) It must have sufficient clinical and subclinical departments, personnel and medical devices necessary for examination, screening and detection of health conditions according to health standards and templates of health check forms enclosed with guiding documents on health checks;

b) Data on health check forms for drivers must be connected with the healthcare management information system or national healthcare database or data receipt portal of health insurance assessment information system.

6. A health facility that provides HIV/AIDS diagnosis and treatment must be a hospital or clinic, and meet the following conditions:

a) Material facilities: It has a minimum area of at least 18m²(excluding waiting area), which is divided into two rooms used for providing medical examination and consulting for patients;

b) Personnel: the person in charge of professional practices of the HIV/AIDS diagnosis and treatment department must be a medical practitioner who holds the professional title of doctor and possesses a certificate of completion of training course in HIV/AIDS diagnosis and treatment issued by a lawful training institution;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7. A health facility that provides examination and treatment for occupational diseases must be a hospital, polyclinic, interspecialty clinic, specialty clinic or medical doctor’s clinic and meet the following conditions:

a) It is capable of performing biochemical testing techniques in conformity with diagnostic guidelines for occupational diseases it will adopt.

b) Its medical devices must be appropriate to the list of professional techniques and the list of occupational diseases registered.

c) The person that provides examination and treatment for occupational diseases must hold a practicing license for the title of doctor whose scope of practice involves medicine and possess a certificate of completion of training course in occupational diseases or doctor whose scope of practice involves preventive medicine and possess a certificate of completion of training course in occupational diseases.

d) In case it is an independent facility in charge of providing medical examination and treatment for occupational diseases, its person in charge of professional practices must meet the following conditions:

- He/she is a doctor holding a practicing license for occupational disease specialty or a doctor holding a practicing license on which the scope of practice involves either a particular specialty or medicine and possessing a certificate of completion of training courses in occupational diseases;

- He/she has practiced medicine for at least 36 months after obtaining a practicing certificate or practicing license.

8. A health facility that provides HIV/AIDS testing services must be a hospital, polyclinic, interspecialty clinic, specialty clinic, medical doctor’s clinic or subclinical service facility and meet the conditions set out in the Government’s Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 01, 2016 prescribing eligibility conditions for conduct of HIV tests.

9. A health facility that provides in-vitro fertilization and altruistic surrogacy services must be a hospital and meet the conditions set out in the Government’s Decree No. 10/2015/ND-CP dated January 28, 2015 prescribing giving birth with in-vitro fertilization and conditions for altruistic surrogacy.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

11. A health facility that has been issued with an operating license for one of the forms of organization specified in Article 39 of this Decree may provide services in another form of organization or health checks or medical examination and treatment for HIV/AIDS or occupational diseases if it meets the conditions for operating in such another form of organization or for providing such services.

In case a health facility meets conditions for providing services in another form of organization or conditions for providing health checks or HIV/AIDS examination and treatment when it applies for an operating license, it may apply for appraisal of its satisfaction of such conditions together with its application for operating license.

It such conditions are met after a practicing license has been issued, procedures for modification of the practicing license shall be followed. Particularly, health checks or HIV/AIDS examination and treatment services may be provided without following such procedures for modification of the practicing license, provided that procedures for announcement of its eligibility must be followed as prescribed in Article 69 of this Decree.

If family medicine is delivered, there must be a medical practitioner holding the title of doctor and meeting the following conditions:

- The scope of practice on his/her practicing license involves family medicine;

- He/she must hold a certificate of completion of training or refresher course in family medicine whose duration is not shorter than 03 months;

- There is documentary evidence that the total duration of family medicine training in the training program is at least 03 months.

12. A health facility that provides the following cosmetic services or uses products with pharmacological effects must be a hospital, polyclinic or specialty clinic:

a) Cosmetic services that use drugs, substances and equipment to intervene in the human body (surgery, procedures, interventions involving injections, injections, pumps, irradiation, waves, burning or other invasive interventions) that:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- correct defects or create desired shapes of body parts (skin, nose, eyes, lips, face, chest, abdomen, buttocks and other parts of the human body);

- regenerate or restore cells or parts or functions of body parts.

b) Tattooing, spraying and skin embroidery using injectable anesthetics.

13. Apart from the conditions set out in clauses 1 through 12 of this Article, a humanitarian or not-for-profit healthcare facility must also meet the following:

a) Other specific conditions corresponding to its form of organization.

b) Finance for its humanitarian healthcare is available.

c) The phrase “humanitarian healthcare facility” or “not-for-profit healthcare facility” must be shown on its signboard.

Article 41. Licensing conditions for hospitals

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a hospital is also required to meet the following:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) For a general hospital: at least 30 hospital beds;

b) For a traditional medicine hospital or an odonto-stomatology hospital: at least 20 hospital beds;

c) For a specialty hospital: at least 20 hospital beds; particularly, an ophthalmology hospital must have at least 10 hospital beds.

2. Material facilities:

a) Professional departments are assigned according to their functions to facilitate medical examination and treatment activities;

b) Construction requirements must be met as prescribed by laws. To be specific: there must be a minimum construction floor area of 50 m² per hospital bed; the hospital façade must be at least 10 m; ambulances must be given way to emergency care unit; any clinics located within the hospital must meet minimum area requirements for corresponding types of clinics set out in Articles 42, 43, 45, 46, points b, c clause 1 Article 47, Article 53 of this Decree;

c) If the hospital establishes a professional department outside its precinct, it must ensure transport infrastructure connection between its departments to ensure the safety of patients, their families and health workers.

3. Mean of transport: there must be sufficient emergency vehicles for transporting patients in and out of the hospital. If emergency vehicles providing out-of-hospital treatment are not available, the hospital must enter into a contract with a local health facility that functions as emergency care/patient transport service provider.

4. Organization:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Professional departments:

The hospital is composed of the following professional departments, including: outpatient department, clinical department, subclinical department, pharmaceutical department and auxiliary department. To be specific:

- The outpatient department must be composed of a reception area, emergency room, patient stay room, medical examination room, and technical/minor surgery rooms (if techniques/minor surgery operations are performed);

- Clinical departments of a general hospital include at least two of the following: internal medicine department, surgery, obstetrics and pediatrics; a specialty hospital, traditional medicine hospital or odonto-stomatology hospital must establish a clinical department appropriate to its scope of professional activities;

- The subclinical department is composed of at least a laboratory and a medical imaging room. If the ophthalmology hospital does not establish any medical imaging department, it must enter into a professional assistance agreement with a health facility that has been issued with an operating license and has a medical imaging department;

- Pharmaceutical department;

- A hospital that has a scale of at least 100 hospital beds must establish a nutrition department; there must be at least a person in charge of nutrition for each 100 hospital beds. A hospital that has a scale of less than 100 hospital beds shall establish a clinical nutrition section or appoint a person in charge of nutrition; the person in charge of nutrition must be a bachelor of nutrition or a medical practitioner who holds the title of doctor and possesses a certificate of completion of training course in clinical nutrition whose duration is 06 months or longer, or a nurse who holds a bachelor’s degree and possesses a certificate of completion of training course in clinical nutrition whose duration is 06 months or longer;

- A hospital that has a scale of at least 150 hospital beds must establish an infection control department; there must be at least a person in charge of infection control for each 150 hospital beds. A hospital that has a scale of less than 150 hospital beds shall establish an infection control section; the person in charge of infection control must hold a bachelor’s degree or higher in healthcare sector and possess a certification or certificate or diploma of graduation from a training course in infection control;

- Other professional departments of the hospital must be appropriate to its scale, tasks and functions.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) Depending on its material facilities and personnel, the head of the health facility may decide to establish professional departments in the form of inter-specialty departments; the person in charge of professional practices of a specialty must possess a practicing license on which the scope of practice is appropriate to at least one of such other specialties. In case the hospital is unable to establish separate departments, it may establish units affiliated to clinical departments; the person in charge of professional practices of a unit must possess a practicing license on which the scope of practice is appropriate to its specialty.

dd) Professional departments which are institutes or centers affiliated to and located within the precinct of a hospital are not eligible to operating licenses; persons in charge of professional practices of these institutes or centers and their professional units must meet relevant conditions set out in this Decree.

5. Personnel:

a) The number of full-time medical practitioners of a department must be accounted for at least 70% of total medical practitioners of such department;

b) The head of each professional department of the hospital must be a full-time medical practitioner of that hospital, possess a practicing license appropriate to the specialty of his/her in-charge professional department, and have practiced such specialty for at least 36 months. If a medical practitioner who is a lecturer of a training institution in healthcare sector is working at a health facility that acts as an instructing facility accepting medical interns from that training institution, he/she may hold the position of manager or head of a department or ward of that health facility;

c) The head of a professional department who is not eligible for a practicing license must possess a bachelor’s degree in a major appropriate to his/her assigned tasks and be a full-time employee of the hospital.

6. The hospital must provide inpatient treatment and adequate staff on duty at all times (i.e. 24 hours per day and 7 days per week) to provide professional care.

Article 42. Licensing conditions for polyclinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a polyclinic is also required to meet the following:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) It must have at least three specialties which include at least two of the following: internal medicine, surgery, obstetrics and pediatrics; establish subclinical departments (medical laboratory and medical imaging); and have emergency room, minor surgery room (if minor surgery operations are performed) and patient stay room;

b) In case a polyclinic meets corresponding conditions for another form of organization of health facility as prescribed in Article 39 of this Decree (except hospital), its scope of professional activities may include professional activities of such form of organization of health facility.

2. Material facilities and personnel:

a) Medical examination rooms of a polyclinic must meet the following minimum area requirements:

- The minimum area of the emergency room is 12 m²;

- The patient stay room has a minimum area of 15 m², and has at least 02 hospital beds. If there are at least 03 hospital beds in the patient stay room, the minimum area of at least 05 m² per hospital bed must be ensured;

- The minimum area of each specialty-specific medical examination room is 10 m²;

- If techniques and minor surgery operations are performed, in addition to specialty-specific medical examination rooms, a technical and minor surgery room with a minimum area of at least 10 m²must be available; if motor therapy is provided, the technical and minor surgery room must have a minimum area of at least 20 m².

b) A sterilization area for treating reusable medical devices must be available, unless there are no medical devices to be sterilized or the polyclinic has entered into a contract for sterilization of medical devices with another health facility.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. The polyclinic must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

Article 43. Licensing conditions for specialty clinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a specialty clinic is also required to meet the following:

1. Scale and organizational structure of the specialty clinic:

a) It has at least a specialty;

b) In case a specialty clinic meets corresponding conditions for another form of organization of health facility as prescribed in Article 39 of this Decree (except hospital), its scope of professional activities may include professional activities of such form of organization of health facility, provided that activities of no more than 03 forms of organization of health facility are added.

2. Material facilities:

a) The specialty clinic must provide adequate area for receiving patients. The minimum area of its medical examination room is 10 m²;

b) If techniques and minor surgery operations are performed, in addition to medical examination room(s), a technical and minor surgery room with a minimum area of at least 10 m² must be available; if motor therapy is provided, the technical and minor surgery room must have a minimum area of at least 20 m².

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. The clinic must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

Article 44. Licensing conditions for interspecialty clinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, an interspecialty clinic is also required to meet the following:

1. Scale and organizational structure of the interspecialty clinic:

a) It has at least two specialties (excluding internal medicine department, surgery, obstetrics and pediatrics);

b) In case an interspecialty clinic meets corresponding conditions for another form of organization of health facility as prescribed in Article 39 of this Decree (except hospital), its scale and scope of professional activities may include professional activities of such form of organization of health facility, provided that activities of no more than 03 forms of organization of health facility are added.

2. Material facilities:

Each specialty-specific medical examination department of the interspecialty clinic must meet the conditions set out in clause 2 Article 43 of this Decree.

3. The clinic must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 45. Licensing conditions for medical doctor’s clinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a medical doctor’s clinic is also required to meet the following:

1. Scale and organizational structure of the medical doctor’s clinic: A medical doctor’s clinic is a clinic owned by a person holding a practicing license for the title of doctor whose scope of practice involves medicine or a specific specialty.

2. Material facilities:

a) The medical doctor’s clinic must provide adequate area for receiving patients. The minimum area of its medical examination room is 10 m²;

b) A sterilization area for treating reusable medical devices must be available, unless there are no medical devices to be sterilized or the clinic has entered into a contract for sterilization of medical devices with another health facility;

c) If techniques and minor surgery operations are performed, in addition to its medical examination room(s), a technical and minor surgery room with a minimum area of at least 10 m² must be available; if motor therapy is provided, the technical and minor surgery room must have a minimum area of at least 20 m².

3. The clinic must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

Article 46. Licensing conditions for traditional medicine clinics

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Material facilities:

a) The traditional medicine clinic must provide adequate area for receiving patients. The minimum area of its medical examination room is 10 m².

b) Depending on its registered scope of professional activities, the traditional medicine clinic must also meet the following conditions:

- If techniques and minor surgery operations are performed, in addition to its medical examination room(s), a technical and minor surgery room with a minimum area of at least 10 m² must be available; if motor therapy is provided, the technical and minor surgery room must have a minimum area of at least 20 m²;

- In case of medical sauna, a closed but well-illuminated sauna room with a minimum area of at least 02 m² must be available.

- If traditional drugs are prepared or made up, standards for preparation of traditional drugs adopted by the Minister of Health of Vietnam must be met.

2. Equipment used for performing medical examination and treatment activities;

a) If medical examination, drug prescription and drug preparation are performed:

- Drug cabinets must be available; prepared traditional medicinal materials must be kept in drawers or in glass or white plastic bottles with caps, and have their names clearly written on such drawers or bottles;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) In case acupuncture, massage and acupressure are provided, the clinic must be equipped with the following:

- Beds for performing acupuncture, massage and acupressure activities;

- Adequate devices or tools for performing acupuncture, massage and acupressure activities;

- Adequate devices and instructions for dealing with needle shock (also known as vasovagal syncope, a common adverse event of acupuncture treatment).

c) In case of medical sauna, there must be a medicinal steam system that has control valves, sauna instructions and emergency alert system.

d) The clinic must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

3. Personnel:

The person in charge of professional practices of the traditional medicine clinic must be a medical practitioner holding the title of:

a) a doctor whose scope of practice involves traditional medicine; or

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 47. Licensing conditions for odonto-stomatology clinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, an odonto-stomatology clinic is also required to meet the following:

1. Material facilities:

a) The odonto-stomatology clinic must provide adequate area for receiving patients. The minimum area of its medical examination room is 10 m²;

b) There must be at least 01 dental unit; the minimum area for each dental unit is 05 m²;

c) In case dental implant technique is performed, a separate room for performing such implant technique with a minimum area of at least 10 m² must be provided.

2. Personnel:

The person in charge of professional practices of the odonto-stomatology clinic must be a medical practitioner holding the title of:

a) a doctor whose scope of practice involves odonto-stomatology; or

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. The clinic must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

Article 48. Licensing conditions for nutrition clinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a nutrition clinic is also required to meet the following:

1. It is organized as an internal medicine clinic or medical doctor’s clinic.

2. The person in charge of professional practices of the clinic must be a medical practitioner holding the title of a doctor whose scope of practice involves clinical nutrition or the title of clinical nutritionist.

Article 49. Licensing conditions for general physician assistant's clinics

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a general physician assistant's clinic is also required to meet the following:

1. It is located in an extremely socioeconomically disadvantaged area as defined by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam.

2. The person in charge of professional practices of the clinic must be a medical practitioner holding the title of a physician assistant whose scope of practice involves general medicine.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 50. Licensing conditions for health stations

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a health station is also required to meet the following:

1. Personnel:

a) The person in charge of professional practices of the health station must be a medical practitioner holding the title of a doctor or physician assistant;

b) The number of medical practitioners working at the health station must comply with regulations of law on payroll of state-owned health facilities;

c) Village health workers shall provide primary healthcare according to assignment and professional directions given by the person in charge of professional practices of the health station.

2. The health station must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines for different specialties within its scope of professional activities.

Article 51. Licensing conditions for maternity wards

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a maternity ward is also required to meet the following:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Departments, wards or rooms are assigned according to their functions to facilitate medical examination and treatment activities;

b) It must have antenatal care room, gynecological examination room, labour room, patient stay department with less than 20 beds where prenatal and postnatal monitoring and care are given, and nursery room.

2. There must be sufficient emergency vehicles for transporting patients in and out of the maternity ward. If emergency vehicles providing care and treatment out of the maternity ward are not available, the maternity ward must enter into a contract with a health facility that has been licensed to operate and provide emergency care/patient transport services.

3. The person in charge of professional practices of the maternity ward must be a medical practitioner holding the title of:

a) a doctor whose scope of practice involves obstetrics; or

b) a midwife possessing a bachelor’s degree or higher.

4. The maternity ward must provide adequate staff on duty at all times (i.e. 24 hours per day and 7 days per week) to provide professional care.

Article 52. Licensing conditions for traditional medicine diagnosis and treatment centers

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 and Article 46 of this Decree, a traditional medicine diagnosis and treatment center is also required to meet the following requirement regarding its person in charge of professional practices:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Doctor whose scope of practice involves traditional medicine.

2. Doctor whose scope of practice specializes in traditional medicine.

3. Physician assistant whose scope of practice involves traditional medicine.

4. Herbalist.

5. Folk remedy holder.

6. Folk therapy holder.

Article 53. Licensing conditions for subclinical service facilities, dental technology facilities, and rehabilitation facilities

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a subclinical service facility, dental technology facility, or rehabilitation facility is also required to meet the following:

1. Testing facility:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Waiting area for specimen collection, and areas for receiving specimens and cleaning tools must be available;

- If any of the following testing types, including blood tests, biochemical tests, genetic tests and immunologic tests, is performed, the minimum area of the laboratory is 10 m²;

- If 02 or 03 of the following testing types, including blood tests, biochemical tests, genetic tests and immunologic tests, are performed, the minimum area of the laboratory is 15 m²;

- If all of the following testing types, including blood tests, biochemical tests, genetic tests and immunologic tests, are performed, the minimum area of the laboratory is 20 m²;

- If anatomic pathology and cytological pathology are performed, the laboratory must have a minimum area of at least 20 m² and be separated from blood, biochemical, genetic and immunologic laboratories and other laboratories;

- If microbiological tests are performed, the laboratory must have a minimum area of at least 20 m² and be separated from blood, biochemical, genetic and immunologic laboratories and other laboratories;

- Wall surfaces in the laboratory must be covered with waterproof material from the floor to the ceiling;

- The floor surface of the laboratory must be waterproof, smooth and level without stagnant water;

- Laboratory workbench must be constructed of waterproof and anti-corrosive material, with sink and faucet installed thereon.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

The person in charge of professional practices of the testing facility must be a medical practitioner holding the title of:

- a doctor whose scope of practice specializes in medical laboratory; or

- a medical technician who possesses a bachelor’s degree or higher, and whose scope of practice involves medical laboratory.

2. Medical imaging facility:

The person in charge of professional practices of the medical imaging facility must be a medical practitioner holding the title of:

a) a doctor whose scope of practice specializes in medical imaging technique; or

b) a medical technician who possesses a bachelor’s degree or higher, and whose scope of practice involves medical imaging technique.

3. Dental technology facility:

The person in charge of professional practices of the dental technology facility must be a medical practitioner holding the title of a medical technician who possesses a bachelor’s degree or higher, and whose scope of practice involves dental technology.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

The person in charge of professional practices of the rehabilitation facility must be a medical practitioner holding the title of:

a) a doctor whose scope of practice specializes in rehabilitation; or

b) a medical technician who possesses a bachelor’s degree or higher, and whose scope of practice involves rehabilitation.

5. In addition to the conditions set out in this Decree, a health facility that performs HIV confirmatory tests must also meet the relevant conditions set out in the Government’s Decree No. 75/2016/ND-CP dated July 01, 2016.

6. In addition to the conditions set out in point a clause 1 of this Article, the person in charge of professional practices of a testing and medical imaging facility must meet the conditions in point b clause 1 or clause 2 of this Article.

Article 54. Licensing conditions for clinical psychology facilities

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, the person in charge of professional practices of a clinical psychology facility must be a medical practitioner holding the title of:

1. a clinical psychologist; or

2. a doctor whose scope of practice specializes in psychiatry and who possesses a certificate of completion of basic training course in clinical psychology as prescribed in clause 2 Article 128 of this Decree.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

In addition to the general licensing conditions set out in Article 40 of this Decree, a nursing service facility, maternity service facility, or palliative care facility is also required to meet the following:

1. Material facilities: If techniques and minor surgery operations are performed, in addition to its medical examination room(s), a technical and minor surgery room with a minimum area of at least 10 m² must be available.

2. It must be equipped with anaphylaxis kits.

3. Personnel:

a) Nursing service facility:

The person in charge of professional practices of the nursing service facility must be a medical practitioner holding the title of:

- Doctor;

- Physician assistant;

- Nurse; or

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Maternity service facility:

The person in charge of professional practices of the maternity service facility must be a medical practitioner holding the title of a midwife.

c) Palliative care facility:

The person in charge of professional practices of the palliative care facility must be a medical practitioner holding the title of a doctor whose scope of practice involves:

- Medicine;

- Traditional medicine;

- Preventive medicine; or

- a specific specialty, except odonto-stomatology.

Article 56. Licensing conditions for out-of-hospital emergency care facilities

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Material facilities:

a) There must be an area for disinfection of ambulances with adequate decontamination devices and facilities, or the out-of-hospital emergency care facility must enter into a service contract with a qualified health facility to perform disinfection of its ambulances in accordance with regulations adopted by the Minister of Health of Vietnam.

b) 24/7 service room, personnel and hotline are available at its head office.

c) Its head office is exclusive of parking area for emergency vehicles.

d) Emergency vehicles:

- The out-of-hospital emergency care facility must be equipped with at least 02 ambulances;

- Its ambulances must meet relevant quality standards.

dd) It must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines to ensure safety and hygienic conditions for patients.

2. Personnel:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) a doctor; or

b) an out-of-hospital paramedic.

Article 57. Licensing conditions for corrective spectacle stores performing refraction tests

1. Material facilities: The minimum area of the refraction room is 10 m².

2. Refraction equipment is available.

3. The person in charge of professional practices must be a medical practitioner holding the title of:

a) a doctor specializing in ophthalmology; or

b) a medical technician whose scope of practice involves ophthalmic refraction.

Article 58. Licensing conditions for blood purification facilities

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Material facilities:

a) Area for receiving patients, waiting area, dry and wet storage areas, and dialyzer reprocessing room (if dialyzer reprocessing is performed) must be available;

b) The blood purification room must provide a minimum area of at least 4,5m² per dialysis machine; separate blood purification and dialyzer reprocessing areas must be provided for patients with infectious diseases;

c) There must be a system supplying R.O water for dialysis machine and dialyzer reprocessing (if dialyzer reprocessing is performed);

d) It must enter into a professional assistance contract with a local hospital whose scope of professional activities includes hemodialysis;

dd) Emergency vehicles must be available. If emergency vehicles are not available, it must enter into a contract for emergency transport.

2. Personnel:

a) The person in charge of professional practices of the blood purification facility must be a medical practitioner holding the title of a doctor whose scope of practice involves medicine, internal medicine, or intensive care, and possessing a certificate of completion of a professional training course in hemodialysis as prescribed in clause 3 Article 12 of this Decree;

b) The medical practitioner holding the title of nurse must possess a certificate of completion of a professional training course in hemodialysis as prescribed in clause 3 Article 12 of this Decree.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 59. Cases of issuance of operating licenses

1. An operating license may be issued to:

a) a health facility that applies for operating license for the first time;

b) a health facility whose operating license is revoked, except as defined in point d clause 1 Article 56 of the Law on Medical Examination and Treatment;

c) a health facility that has been issued with an operating license if it changes its form of organization;

d) a health facility that has been issued with an operating license if it changes its operating location;

dd) a health facility that has been issued with an operating license if it undergoes a split-up, split-off, consolidation or merger process;

e) a health facility that has been issued with an operating license if its affiliated health facilities are established outside the precinct of the licensed one; or

g) a health facility that has been issued with an operating license if it applies for delivery of humanitarian healthcare or not-for-profit healthcare.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 60. Application package for operating license

1. An application package for issuance of operating license in the case prescribed in point a, b, c, d, dd or e clause 1 Article 59 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 02 in Appendix II enclosed herewith);

b) a legitimate copy of an establishment decision or a document containing name of the health facility (applicant) issued by a competent authority, if the applicant is a state-owned health facility, or enterprise registration certificate, if the applicant is a private health facility, or investment certificate, if the applicant is a foreign-invested health facility;

c) legitimate copies of the practicing license and certificate of practicing period, which is made using Form No. 11 in Appendix I enclosed herewith, of the person in charge of professional practices of the health facility (applicant) (not required if these documents have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

d) legitimate copies of the practicing license and certificate of practicing period, which is made using Form No. 11 in Appendix I enclosed herewith, of the manager of professional department of the health facility (applicant) (not required if these documents have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

dd) Declaration of material facilities, list of medical devices and list of personnel meeting licensing conditions for the corresponding form of organization, made using Form No. 08 in Appendix II enclosed herewith, and documents proving or certifying such declaration;

e) The list of medical practitioners who have registered for practice at the health facility (applicant), which is made using Form No. 01 in Appendix II enclosed herewith, and in which name and number of practicing license of each medical practitioner must be indicated;

g) A competent authority’s written approval of functions, tasks and organizational structure of the state-owned hospital or of the charter on organization and operation of a private hospital, which is made using Form No. 03 in Appendix II enclosed herewith;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

i) In case the health facility delivering humanitarian healthcare or not-for-profit healthcare applies for an operating license for the first time, documents proving the funding for humanitarian healthcare or not-for-profit healthcare must be submitted.

2. An application package for issuance of operating license submitted by a health facility that has been issued with an operating license but changes its operating location as prescribed in point d clause 1 Article 59 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 02 in Appendix II enclosed herewith);

c) Declaration of material facilities meeting licensing conditions at the new location, and documents proving or certifying such declaration;

d) A legitimate copy of the issued operating license.

3. An application package for issuance of operating license submitted by a health facility that has been issued with an operating license but applies for delivery of humanitarian healthcare or not-for-profit healthcare without charging patients for medical costs as prescribed in point g clause 1 Article 59 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 02 in Appendix II enclosed herewith);

b) Documents proving funding for humanitarian healthcare activities.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. The health facility (applicant) shall submit an application package and application fee, as defined by the Law on Fees and Charges, to the authority competent to issue operating license (hereinafter referred to as "licensing authority").

2. Upon receipt of the application package, the receiving authority shall give a receipt note using Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant.

3. If the application is satisfactory:

a) The licensing authority shall carry out verification of operating conditions and list of professional techniques to be performed by the applicant, and issue a verification record within 60 days from the date specified in the receipt note;

b) If there are no matters that need to be modified, the licensing authority shall issue an operating license and a decision approving the list of professional techniques to be performed by the applicant within 10 working days from the date of the verification record;

c) Any matters that need to be modified must be clearly described in the verification record.

Within 10 working days from its receipt of a written notice and documents proving finished modification from the applicant, the licensing authority may conduct a physical inspection of items or matters modified by the applicant, where necessary, or issue an operating license. If an application is refused, a written response indicating reasons for refusal must be given.

4. If the modification of the application is required:

a) The licensing authority shall send a written request for modification of the application, which must clearly indicate the documents and/or contents that need to be modified, to the applicant within 10 days from the date of the receipt note.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) After receiving modified application documents, the licensing shall:

- follow procedures in clause 3 of this Article if the application is satisfactory; or

- follow procedures in points a, b of this clause if the application is still unsatisfactory.

5. Within 05 working days from the day on which an operating license is issued, the licensing authority shall publish the following information on its web portal and on the healthcare management information system, including: name and address of the licensed health facility; full name and number of practicing license of the person in charge of professional practices of the licensed health facility; number of the issued operating license; scope of professional activities and opening hours.

6. An operating license will be made using Form No. 06 in Appendix II enclosed herewith in 02 copies of which 01 copy is delivered to the applicant and the other is kept by the licensing authority, unless application processing results are returned electronically.

7. When issuing an operating license to a health facility in the form of a hospital, the licensing authority shall also issue a document to temporarily classify the hospital into the basic level. This document on temporary classification of the hospital shall be valid for 02 years from the date thereon. At least 60 days before the expiry date of this document, the hospital must submit an application for classification of its professional and technical expertise as prescribed in Article 90 of this Decree.

Article 62. Application package for re-issuance of operating license

1. An application form (made using Form 02 in Appendix II enclosed herewith).

2. In case the operating license is lost or damaged: a copy of the lost license or the original of the damaged license (if available).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 63. Procedures for re-issuance of operating license

1. The health facility (applicant) shall submit an application package for re-issuance of operating license and application fee, as defined by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority.

2. When receiving the application, the licensing authority shall give a receipt note to the applicant.

3. Within 20 days from the date of the receipt note, the licensing authority shall re-issue the requested operating license and update information on such re-issued license on its website or web portal and on the healthcare management information system.

Article 64. Application package for modification of an operating license

1. In case the name, address (without relocation) or opening hours of a health facility are changed, an application package for modification of its operating license is composed of:

a) An application form (made using Form 02 in Appendix II enclosed herewith);

b) Documentary evidence of such a change.

2. In case the health facility changes its scale or scope of professional activities, or makes changes in its list of professional techniques, an application package for modification of its operating license is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) The original operating license;

c) Declaration of material facilities, medical devices and personnel corresponding to the new scale or scope of professional activities or the modified list of professional techniques and documentary evidence of such a change.

Article 65. Procedures for modification of an operating license in case of changes in health facility’s opening hours, name or address (without relocation)

1. The health facility (applicant) shall submit an application package for change in its name, address or opening hours as prescribed in clause 1 Article 64 of this Decree and application fee, as defined by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority.

2. Upon receipt of the application package, the licensing authority shall give a receipt note using Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant.

3. In case the application package is satisfactory, the licensing authority shall make changes to the requested operating license within 20 days from the date of the receipt note prescribed in clause 2 of this Article.

4. If the application package needs to be modified, within 05 working days from the date of the receipt note prescribed in clause 2 of this Article, the licensing authority shall send a written request for modification, which must clearly indicate the documents and/or contents that need to be modified, to the applicant.

5. Upon receipt of a modified application package, the licensing authority shall give a receipt note using Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant, and take the following actions:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Within 06 months from the date of the written request for modification given by the licensing authority, the applicant must make requested modifications. If the applicant fails to make requested modifications by the aforementioned deadline, or after 12 months counting from the date of the initial submission of the application for modification of operating license, the modified application package is still unsatisfactory, the submitted application documents will be invalidated.

b) In case the modified application package is satisfactory, the licensing authority shall take actions as prescribed in clause 3 of this Article.

6. Within 05 working days after a modified operating license is issued, the licensing authority shall publish or update information on modified contents on its web portal and on the healthcare management information system.

7. A modified operating license will be issued in 02 copies of which 01 copy is delivered to the applicant and the other is kept by the licensing authority, unless application processing results are returned electronically.

Article 66. Procedures for modification of operating license in case of changes in health facility’s scale, scope of professional activities, or list of professional techniques

1. The health facility (applicant) shall submit an application package as prescribed in clause 2 Article 64 of this Decree and application fee, as defined by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority.

2. Upon receipt of the application package, the licensing authority shall give a receipt note to the applicant.

3. If the application package needs to be modified, within 07 working days from the date of the receipt note, the licensing authority shall send a written request for modification, which must clearly indicate the documents and/or contents that need to be modified, to the applicant.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

In case the modified application package is still unsatisfactory, the licensing authority shall continue sending a written request for modification to the applicant as prescribed in clause 3 of this Article.

Within 06 months from the date of the written request for modification given by the licensing authority, the applicant must make requested modifications.

If the applicant fails to make requested modifications by the aforementioned deadline, or after 12 months counting from the date of the initial submission of the application for modification of operating license, the modified application package is still unsatisfactory, the submitted application documents will be invalidated.

5. In case the application package is satisfactory or modifications to the submitted application package are satisfactory as prescribed in clauses 3, 4 of this Article, the licensing authority shall:

a) issue a written approval of changes in scale or scope of professional activities or addition or removal of techniques to or from the list of professional techniques within 20 days from the date of the receipt note, if the physical inspection to the applicant’s premises is deemed unnecessary; or

b) conduct a physical inspection to the applicant’s premises and issue an inspection record within 60 days from the date of the receipt note, if such a physical inspection is deemed necessary. Any matters that need to be modified must be indicated in the inspection record.

6. Upon completion of the physical inspection, the licensing authority shall:

a) issue a written approval of changes in scale or scope of professional activities or addition or removal of techniques to or from the list of professional techniques within 10 working days from the date of the inspection record, if no matters need to be modified;

b) issue a notice of contents that need to be modified within 05 working days from the date of the inspection record, if there are matters that need to be modified.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7. Within 10 working days from the receipt of written notice of finished modifications and documentary evidence thereof from the applicant, the licensing authority shall:

a) issue a written approval of changes in scale or scope of professional activities or addition or removal of techniques to or from the list of professional techniques, if a physical inspection to the applicant’s premises is deemed unnecessary.

b) conduct a physical inspection to the applicant’s premises, if such physical inspection is deemed necessary, and:

- issue a written approval of changes in scale or scope of professional activities or addition or removal of techniques to or from the list of professional techniques, in case the applicant has completely made modifications; or

- give a written response indicating reasons for its refusal to approve changes in scale or scope of professional activities or addition or removal of techniques to or from the list of professional techniques, if the applicant has completely made modifications.

8. Within 05 working days after giving approval of the health facility’s addition of its professional techniques, the licensing authority shall publish or update information on modified contents on its web portal or website and on the healthcare management information system.

9. A written approval of addition of professional techniques is given in 02 copies of which 01 copy is delivered to the applicant and the other is kept by the licensing authority, unless application processing results are returned electronically.

10. Regarding addition of a technique included in the list of special-type techniques:

a) The health facility shall submit an application package as prescribed in clause 2 Article 64 of this Decree to the Ministry of Health of Vietnam for consideration of its capacity to perform such special-type technique.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) In case an experiment on the special-type technique should be conducted, procedures in Article 97 of this Decree will be followed.

d) In case the health facility has completed the experiment on the special-type technique and made a report on experimental results which includes proposal for official application of that special-type technique, the following procedures shall be followed:

- The health facility shall submit an application package which includes the report on results of the experiment conducted as prescribed in point c of this clause and procedures for performing that special-type technique proposed by the health facility;

- Within 15 days from its receipt of adequate application documents, the Ministry of Health of Vietnam shall carry out an appraisal of experimental results and technical procedures proposed by the health facility;

- Within 05 working days from the day on which an appraisal record is issued, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to allow the health facility to officially apply that special-type technique. If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be given;

- The health facility shall follow procedures prescribed in clause 1 through 9 of this Article for adding the special-type technique which it is allowed to officially apply to its scope of professional activities.

dd) In case an experiment on the special-type technique is deemed unnecessary, the following procedures will be followed:

- Within 05 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to allow the health facility to officially apply that special-type technique without conducting experiment thereon. If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be given;

- The health facility shall follow procedures prescribed in clauses 1 through 9 of this Article for adding the special-type technique which it is allowed to officially apply to its scope of professional activities.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. The Minister of Health shall have authority to:

a) issue and re-issue operating licenses to health facilities under its management;

c) modify operating licenses of health facilities under its management if their scope of professional activities are changed: addition or removal of techniques to or from their scope of professional activities.

c) modify operating licenses of health facilities under its management if their scale is changed. To be specific:

- There is an increase or decrease in number of professional departments or wards of the health facility, including the case specified in point dd clause 1 Article 54 of the Law on Medical Examination and Treatment;

- The number of hospital beds of the health facility is increased or decreased by at least 10% or by less than 10% but more than 30 hospital beds;

- The number of hospital beds of the health facility is changed as prescribed in clause 4 of this Article.

d) modify operating licenses of health facilities under its management if their opening hours are changed.

dd) modify operating licenses of health facilities under its management if there are changes in their names or addresses (without relocation).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) issue or re-issue operating licenses to health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam.

b) modify operating licenses of health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam, if their scope of professional activities are changed: addition or removal of techniques to or from their scope of professional activities.

c) modify operating licenses of health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam, if their scale is changed. To be specific:

- The number of hospital beds of the health facility is increased or decreased by at least 10% or by less than 10% but more than 30 hospital beds;

- The number of hospital beds of the health facility is changed as prescribed in clause 4 of this Article.

d) modify operating licenses of health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam, if their opening hours are changed.

dd) modify operating licenses of health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam, if there are changes in their names or addresses (without relocation).

3. A hospital may increase or decrease the number of hospital beds of its departments or wards by less than 10% of its total number of hospital beds specified in its operating license but not more than 30 hospital beds, and must send a written report on such change to its supervisory authority. Such report must indicate:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Declaration of its material facilities, medical devices and personnel proving its satisfaction of conditions for making change in number of its hospital beds.

4. If a hospital wishes to change the number of its hospital beds after it has completed procedures for increase or decrease of the number of its hospital beds by less than 10%, it shall be required to follow procedures for modification of its operating license as prescribed in Article 66 of this Decree. The hospital shall send an application package for modification of its operating license to:

a) The Ministry of Health of Vietnam, if it is affiliated to the Ministry of Health of Vietnam; or

b) The health authority affiliated to the People’s Committee of province or city where it is located, unless it is affiliated to the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam.

5. If a hospital wishes to change the number of its hospital beds after it has completed procedures for modification of its operating license as prescribed in clause 4 of this Article, it shall follow corresponding guidelines in clause 3 and clause 4 of this Article.

Article 68. Documentation for declaration of eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment

1. Written declaration of eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment (which is made using Form No. 04 in Appendix II enclosed herewith).

2. A legitimate copy of the health facility’s operating license accompanied with its list of professional techniques.

3. List of personnel and medical devices meeting conditions for providing health checks or HIV/AIDS examination and treatment, which is made using Form No. 05 in Appendix II enclosed herewith.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 69. Procedures for declaration of eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment

1. Before its provision of initial health check, the health facility must submit 01 set of required documents for declaration of its eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment as prescribed in Article 68 of this Decree to the competent health authority. To be specific:

a) For health facilities affiliated to the Ministry of Health of Vietnam and other ministries and central-government authorities (except the Ministry of National Defence of Vietnam and the Ministry of Public Security of Vietnam): required documents shall be sent to the Ministry of Health of Vietnam;

b) For health facilities under the management of the Ministry of National Defence of Vietnam: required documents shall be sent to the Ministry of National Defence of Vietnam;

c) For health facilities under the management of the Ministry of Public Security of Vietnam: required documents shall be sent to the Ministry of Public Security of Vietnam;

d) For health facilities under the management of health authorities affiliated to provincial People's Committees (health facilities do not fall in the cases specified in points a, b, c of this clause): required documents shall be sent to the health authority affiliated to the People's Committee of province where the health facility is headquartered.

2. Procedures for considering a document package for declaration of eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment:

a) Upon receipt of a document package for declaration of eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment, the health authority as defined in clause 1 of this Article (hereinafter referred to “receiving authority”) shall give a receipt note, which is made using Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith, to the health facility that declares its eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment (hereinafter referred to “declaring facility”).

In case the received documents are inadequate or invalid as prescribed in Article 68 of this Decree, the receiving authority shall send a written request for modification to the declaring facility. Upon receipt of modified documents from the declaring facility, the receiving authority shall also give a receipt note, which is made using Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith, to the declaring facility;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) In case a health facility that has successfully completed procedures for declaration of its eligibility to provide health checks or HIV/AIDS examination and treatment changes its name, address, material facilities, personnel and declared scope of professional activities, it shall send a written notice of such a change to the authority that has received its document package for eligibility declaration.

Article 70. Signboards of health facilities

A health facility that has been issued with an operating license must have a signboard which is designed in accordance with regulations of law on signboards, does not bear the red cross symbol, and must adequately contain the following basic information:

1. Full name of the health facility.

2. Form of organization.

3. Number of operating license.

4. Address of the health facility as written in its operating license; telephone number.

5. Opening hours.

Section 3. HEALTHCARE QUALITY ASSESSMENT AND CERTIFICATION

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Every year, health facilities shall carry out quality self-assessment as prescribed in clause 3 Article 58 of the Law on Medical Examination and Treatment, and send assessment results to regulatory authorities.

2. Quality assessment results must openly be posted on web portals of health authorities and on the healthcare management information system.

3. Based on the assessment results published by health facilities, regulatory authorities shall randomly select the health facilities whose quality will be re-assessed according to risk management principles.

Article 72. Assessment of advanced quality standards of health facilities, quality standards of a particular specialty or technical services

1. Quality assessment and certification which are based on advanced quality standards, or quality standards of a particular specialty or technical services promulgated by the Ministry of Health of Vietnam shall be carried out as follows:

a) Healthcare quality certification bodies shall carry out assessment of quality of health facilities according to advanced quality standards, or quality standards of a particular specialty or technical services promulgated by the Ministry of Health of Vietnam, and their internal procedures;

b) Quality assessment results must be reported to competent health authorities, and openly be posted on web portals of health authorities and on the healthcare management information system;

c) Competent health authorities may randomly select health facilities for re-assessment according to risk management principles.

2. Quality assessment and certification which are based on advanced quality standards, or quality standards of a particular specialty or technical services recognized by the Ministry of Health of Vietnam shall be carried out as follows:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Quality assessment results must be reported to competent health authorities, and openly be posted on web portals of health authorities and on the healthcare management information system.

Article 73. Operating rules of healthcare quality certification bodies

1. Ensure compliance with provisions of clauses 1 and 2 Article 58 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Carry out quality assessment and certification in conformity with quality standards promulgated or recognized by the Ministry of Health of Vietnam.

3. Voluntarily carry out quality assessment and certification on the basis of service contracts signed with health facilities.

4. Keep confidentiality of information collected or obtained during quality assessment and certification.

Article 74. Functions and tasks of healthcare quality certification bodies

1. Give advice and instructions to health facilities to apply quality standards to improve their healthcare quality.

2. Issue fixed-term quality certificates to health facilities that satisfy quality standards or give notices of refusal to issue new quality certificates to health facilities that fail to maintain their satisfaction of quality standards as certified.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Submit periodical reports or ad hoc reports at the request of competent health authorities, and bear inspection of such competent health authorities.

Article 75. Eligibility requirements for healthcare quality certification bodies

In order to provide healthcare quality assessment and certification services, an entity or organization must meet the following requirements:
1. It is lawfully established.

2. It runs an appropriate organizational structure according to quality standards in order to perform:

a) Professional techniques; and

b) Data management.

3. There are at least 05 assessment specialists who are its full-time employees and meet the following conditions:

a) The person in charge of professional practices must:

- hold a bachelor’s degree or higher;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- have attended and been issued with a certificate of completion of training course in healthcare quality assessment skills by a training institution announced or accredited by the Ministry of Health of Vietnam in accordance with regulations of law.

b) Each assessor must:

- hold a bachelor’s degree or higher;

- have at least 03 years of working experience in providing healthcare at health facilities or health authorities that directly manage health facilities;

Article 76. Application package for certificate of registration for provision of healthcare quality assessment and certification services

In addition to the required documents included in an application package for certificate of registration for provision of certification services for products and management systems as prescribed in the Government’s Decree No. 107/2016/ND-CP dated July 01, 2016, as amended by the Decree No. 154/2018/ND-CP dated November 09, 2018, an application package for certificate of registration for provision of healthcare quality assessment and certification services must also include:

1. A personnel list.

2. Legitimate copies of certificates of completion of training course in healthcare quality assessment skills of the applicant’s assessors.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 77. Procedures for issuance, suspension and revocation of certificate of registration for provision of healthcare quality assessment and certification services

Procedures for issuance, suspension and revocation of certificate of registration for provision of healthcare quality assessment and certification services shall be followed in accordance with regulations of law on conformity assessment.

Section 4. SUSPENSION AND REVOCATION OF OPERATING LICENSES

Article 78. Procedures for revocation of operating licenses and suspension of operation of health facilities

1. Suspension of part or all of professional activities of a health facility:

a) Within 05 working days from the day on which by the Expert Council as defined in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment or a competent authority draws their conclusion or inspection record asserting that the health facility has committed a violation to an extent that it is subject to suspension of part or all of its operation as prescribed in clause 1 Article 55 of the Law on Medical Examination and Treatment, the competent authority defined in Article 51 of the Law on Medical Examination and Treatment shall issue a decision to suspend operation of that health facility.

b) A suspension decision shall, inter alia, include:

- Name of the health facility;

- Reasons for suspension;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Suspension period;

- Conditions for restoring operation.

c) Within 03 working days from the day on which a decision to suspend part or all of operation of the health facility is issued, the issuing authority shall:

- publish information on the suspension and make limitations on scope of professional activities of the suspended health facility on the healthcare management information system, if that health facility is under its management;

- send the suspension decision to the authority that has issued operating license to that health facility.

d) Within 03 working days from its receipt of the suspension decision as prescribed in point d of this clause, the authority that has issued operating license to the health facility shall publish information on the suspension and make limitations on scope of professional activities of the suspended health facility on the healthcare management information system.

dd) Suspension of operating license of a health facility that is found to have committed an administrative violation shall be carried out in accordance with regulations of law on penalties for administrative violations.

2. Revocation of an operating license:

a) Within 05 working days from the day on which by the Expert Council as defined in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment or a competent authority draws their conclusion or inspection record asserting that the health facility has committed a violation to an extent that its operating license is revoked as prescribed in clause 1 Article 56 of the Law on Medical Examination and Treatment, or the health facility applies for revocation at its discretion, the authority that has issued operating license to the health facility shall issue a decision to revoke operating license of that health facility.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Name of the health facility;

- Reasons for revocation of operating license;

- Post-revocation actions and legal liabilities.

c) Within 03 working days from the issue date of the revocation decision, the licensing authority shall publish information on the revocation on its web portal or website.

Article 79. Actions taken after revocation of operating license or suspension of part or all of professional activities of a health facility

1. In case an operating license is revoked according to clause 1 Article 56 of the Law on Medical Examination and Treatment: the health facility whose operating license is revoked shall follow procedures for issuance of a new operating license in accordance with provisions of this Decree.

2. In case a health facility has part or all of its professional activities suspended as prescribed in clause 1 Article 55 of the Law on Medical Examination and Treatment, the authority issuing the suspension decision must clearly specify contents and period of suspension in its issued decision.

3. Upon its fulfillment of remedial obligations, the health facility subject to suspension decision shall submit a report on remedial measures to its licensing authority.

4. Upon receipt of the report, the licensing authority shall give a receipt note to the health facility.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) issue a decision to terminate suspension period within 15 days from the date of the receipt note, if the report on remedial measures is satisfactory; or

b) carry out a physical inspection at the health facility’s premises within 30 days from the date of the receipt note, if necessary.

6. If the report on remedial measures needs to be modified, within 10 working days from the date of the receipt note, the licensing authority shall send a written request for modification, which must clearly indicate documents and/or contents that need to be modified, to the health facility.

7. Upon receipt of the modified report, the licensing authority shall give a receipt note to the health facility, and take the following actions:

a) In case the modified report is still unsatisfactory, the licensing authority shall continue sending a written request for modification to the health facility as prescribed in clause 6 of this Article.

Within 06 months from the date of the written request for modification given by the licensing authority, the health facility must submit a modified report as requested. If the health facility fails to make the requested modifications by the aforementioned deadline, or after 12 months counting from the date of the initial submission of the report, the modified report is still unsatisfactory, the submitted reports will be invalidated.

b) In case the modified report is satisfactory, the licensing authority shall follow the procedures in clause 5 of this Article.

8. Upon completion of the physical inspection to the health facility’s premises, the licensing authority shall:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) give a written notice of contents that need to be remedied or modified within 05 working days after completion of the physical inspection, if there are still contents that need to be remedied or modified.

If the health facility fails to fulfill its remedial obligations within 06 months from the date of the licensing authority’s written notice of contents that need to be remedied or modified, its submitted documents will be invalidated.

9. Within 20 days from its receipt of a written notice and documents proving the health facility’s fulfillment of remedial obligations, the licensing authority shall follow the procedures in clause 5 of this Article.

Section 5. HUMANITARIAN HEALTHCARE AND MOBILE HEALTHCARE

Article 80. Humanitarian healthcare activities

1. Forms of humanitarian healthcare:

a) Humanitarian healthcare facilities, that are organized in any of the forms of organization defined in Article 48 of the Law on Medical Examination and Treatment and in Article 39 of this Decree;

b) Humanitarian healthcare delegations;

c) Humanitarian healthcare individuals.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 81. Conditions, application package and procedures for issuance, re-issuance, modification, suspension and revocation of operating license of humanitarian healthcare facilities

Conditions, application package and procedures for issuance, re-issuance, modification, suspension and revocation of operating license of humanitarian healthcare facilities shall comply with the provisions of Chapter III of this Decree.

Article 82. Conditions for provision of humanitarian outreach healthcare campaigns at intervals, provision of humanitarian healthcare by individuals, and mobile healthcare (including health checks)

1. Humanitarian outreach healthcare campaigns at intervals must be organized by health facilities holding operating licenses.

2. Humanitarian healthcare activities of individuals must be performed by medical practitioners who have been issued with practicing licenses on which the scope of practice must be appropriate to humanitarian healthcare activities to be performed.

3. Mobile healthcare must be delivered by health facilities that have been issued with operating licenses and whose scope of professional activities must be appropriate to mobile healthcare activities.

4. In case an intervals-based humanitarian outreach healthcare campaign or mobile healthcare is organized at a location other than that specified in the operating license, material facilities at this location must meet the following conditions:

a) There are areas for receiving patients and performing medical examination and treatment activities meeting the following conditions:

- Regulations of law on contamination control, radiation safety, biomedical waste management, and fire fighting and prevention must be observed;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) There are adequate medical practitioners, medical devices and other conditions in conformity with the scale and scope of healthcare services to be provided.

5. When organizing humanitarian outreach healthcare campaigns at intervals or mobile healthcare activities or providing health checks in the form of healthcare delegations, the following personnel conditions must be satisfied:

a) The person in charge of professional practices of the humanitarian healthcare delegation or mobile healthcare delegation must have an unexpired practicing license at the time of application for permission to provide humanitarian or mobile healthcare, on which the scope of practice must be appropriate to the list of professional techniques registered by the delegation, and have at least 36 months, up to the date of application for permission to provide humanitarian or mobile healthcare, of experience in providing healthcare;

b) Other persons directly engaging in healthcare process must possess practicing licenses. If a person directly engaging in healthcare process is exempt from practicing license as prescribed by the Law on Medical Examination and Treatment, he/she must possess qualifications or certificates appropriate to his/her assigned activities;

c) In case drugs are dispensed, the person in charge of dispensing activities must possess a diploma of pharmacist assistant or hold a practicing license for the title of a doctor;

d) If a person delivering humanitarian healthcare is a foreigner, a language interpreter shall be required, unless such foreigner is proficient in Vietnamese.

6. A medical practitioner who delivers humanitarian healthcare as an independent individual shall be required to meet personnel conditions set out in clause 2 of this Article. He/she may make up drug prescriptions but shall not be allowed to dispense drugs.

7. Medical devices and drugs:

a) Medical devices, anaphylaxis kits, emergency drugs and drugs for medical treatment must be adequately equipped in conformity with the registered scope of healthcare activities;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 83. Application package and procedures for granting permission for humanitarian outreach healthcare campaigns at intervals, mobile healthcare as prescribed in clause 1 Article 79 of Law on Medical Examination and Treatment or humanitarian healthcare delivered by individuals

1. An application package for permission for humanitarian outreach healthcare campaigns at intervals or mobile healthcare as prescribed in clause 1 Article 79 of Law on Medical Examination and Treatment is composed of:

a) An application form which is made using Form No. 01 in Appendix IV enclosed herewith;

b) List of persons engaging in humanitarian or mobile healthcare process which is made using Form No. 02 in Appendix IV enclosed herewith, and must clearly state the person in charge of professional practices of the healthcare delegation; a legitimate copy of the practicing license of this person must be also accompanied with the list;

c) Legitimate copies of professional qualifications/certificates of persons who directly deliver healthcare but are exempt from practicing licenses as prescribed by the Law on Medical Examination and Treatment (if any);

d) A humanitarian or mobile healthcare plan which is made using Form No. 03 in Appendix IV enclosed herewith;

dd) Written approval given by the health facility or the head of the location where healthcare activities are to be performed.

2. An application package for permission for humanitarian healthcare delivered by an individual is composed of:

a) An application form which is made using Form No. 01 in Appendix IV enclosed herewith;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) A humanitarian healthcare plan which is made using Form No. 03 in Appendix IV enclosed herewith;

d) Written approval given by the health facility or the head of the location where humanitarian healthcare activities are to be performed.

3. An application package for permission for a humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare shall be submitted to:

a) the Ministry of Health of Vietnam, if:

- a foreign organization or individual organizes a humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare in 02 provinces or central-affiliated cities or more; or

- the humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare is organized at a health facility affiliated to the Ministry of Health of Vietnam or another Ministry, except the Ministry of National Defence of Vietnam and the Ministry of Public Security of Vietnam.

b) the Ministry of National Defence of Vietnam, if the humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare is organized at a health facility, agency or unit affiliated to this Ministry.

c) the Ministry of Public Security of Vietnam, if the humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare is organized at a health facility, agency or unit affiliated to this Ministry.

d) a health authority affiliated to the relevant provincial People's Committee, for humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare activities other than those specified in points a, b and c of this clause.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Within 10 days from its receipt of an adequate application package, the receiving authority as defined in clause 3 of this Article shall give its written permission for the humanitarian outreach healthcare campaign at intervals or mobile healthcare. If an application is refused, a written response which clearly states reasons for refusal shall be given.

Section 6. TRANSFER OF PROFESSIONAL TECHNIQUES IN HEALTHCARE OR COOPERATION IN PROVISION OF TRAINING COURSES ON MEDICINE INVOLVING MEDICAL INTERNSHIP

Article 84. Cases and conditions for transfer and receipt of transfer of professional techniques between health facilities

1. Only techniques included in the list of techniques promulgated by the Ministry of Health of Vietnam may be transferred between domestic health facilities. In case a technique is transferred to a foreign country, it must not be subject to prohibition from transfer to foreign countries as prescribed by the Law on Technology Transfer.

2. Conditions to be satisfied by the health facility that transfers a professional technique (hereinafter referred to as “transferring facility”):

a) The technique to be transferred must fall within its scope of professional activities approved by a competent authority;

b) The person in charge of technique transfer must have experience in performing the technique to be transferred and have been assigned in writing by the person in charge of professional practices of the transferring facility to carry out such technique transfer.

3. Conditions to be satisfied by the health facility that receives transfer of a professional technique (hereinafter referred to as “receiving facility”):

a) Its scope of professional activities must be appropriate to the technique received;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 85. Technique transfer process

1. Do surveys for determining the demand for technique transfer.

2. Formulate a technique transfer protocol.

3. Enter into a technique transfer contract, in which the transferring facility and the person in charge of technique transfer must assume responsibility for medical examination and treatment results.

Where a technique included in the list of special-type techniques is transferred, the receiving facility must also follow the procedures in clause 10 Article 66 of this Decree before entering into a technique transfer contract.

4. Carry out the transfer of technique, including the following steps:

a) Provide theoretical and practical training for the person in charge of technique receipt. Upon completion of the training, the transferring facility shall issue a written certification of completion of technical training to the trainee.

Where the transferring facility is a continuous training provider, the written certification of completion of technical training mentioned in this point shall be also used as certification of continuous training;

b) Carry out transfer of technique at the receiving facility;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5. Upon completion of the technique transfer process, relevant health facilities shall follow procedures for modification of their scope of professional activities in accordance with provisions of this Decree.

Article 86. Conditions, application package and procedures for granting permission to foreigners entering Vietnam for transfer of professional techniques in healthcare or cooperation in provision of training courses on medicine involving medical internship

1. Conditions for granting permission to foreigners entering Vietnam for transfer of professional techniques in healthcare or cooperation in provision of training courses on medicine involving medical internship (hereinafter referred to as “provision of healthcare at intervals”):

a) The foreigner must possess a practicing license issued by a competent authority of a foreign country which is still valid at the application date;

b) The foreigner meets conditions for foreigners entering Vietnam for study or working set out in laws;

c) Language interpreter(s) must be employed as prescribed in clause 2 Article 35 of this Decree, unless a foreigner is proficient in Vietnamese;

d) Drugs and medical devices used must be conformable with the scope of professional activities of the applicant; must have clearly known origin and been granted marketing authorization by competent authorities of foreign countries or a competent authority of Vietnam; must be unexpired and usable;

dd) A consent given by an authority, organization or health facility of Vietnam to receive foreigners is available.

2. An application package for permission to foreigners entering Vietnam for transfer of professional techniques in healthcare or cooperation in provision of training courses on medicine involving medical internship is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) List of foreigners that will enter Vietnam for provision of healthcare which must bear the seal of the Vietnamese authority or organization receiving such foreigners and contain the following information: full name; passport’s number; professional title; tasks performed in Vietnam and commitment to assume responsibility for quality of healthcare services provided by foreigners of the Vietnamese authority or organization receiving such foreigners, and be enclosed with legitimate copy of practicing license of each foreigner;

c) List of interpreters of foreigners entering Vietnam for provision of healthcare at intervals which must bear certification of the Vietnamese authority or organization receiving such foreigners and contain the following information: full name; ID number, passport’s number, citizen identity card’s number or personal identification number; professional qualifications and commitment to assume responsibility for interpretation quality of the Vietnamese authority or organization receiving such foreigners, and be enclosed with legitimate copy of professional qualification of each interpreter;

d) List of medical devices which must bear certification of the Vietnamese authority or organization receiving such foreigners (if any), and contain the following information: name and origin of the device, and commitment that the device is still in good use.

If medical devices of a Vietnamese health facility are used, the written agreement to provide medical devices of the authority or organization where healthcare services will be provided shall be required.

If foreigners who enter Vietnam for provision of healthcare at intervals donate medical devices to the Vietnamese authority or organization upon completion of their healthcare provision, the Vietnamese authority or organization must follow procedures for receiving such medical devices in accordance with the Government’s regulations.

dd) List of drugs (if any) which must contain the following information: name of drug, active ingredient, expiry date, marketing authorization number and commitment that the drug is lawfully placed on the market of at least a foreign country;

e) The written agreement on provision of healthcare at intervals between the Vietnamese authority or organization and the foreigner or the foreign authority or organization.

3. An application package for permission to foreigners entering Vietnam for transfer of professional techniques in healthcare or cooperation in provision of training courses on medicine involving medical internship shall be sent to:

a) The Ministry of Health of Vietnam, if foreigners will work at a health facility affiliated to the Ministry of Health of Vietnam or another ministry, except the Ministry of National Defence of Vietnam and the Ministry of Public Security;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) The Ministry of Public Security of Vietnam, if foreigners will work at a health facility affiliated to this Ministry;

d) The health authority affiliated to a provincial People's Committee, if foreigners will work at a health facility affiliated to this health authority or within this province.

4. Procedures for granting permission to foreigners entering Vietnam for transfer of professional techniques in healthcare or cooperation in provision of training courses on medicine involving medical internship:

Within 15 days from its receipt of an adequate application package, the receiving authority as defined in clause 3 of this Article shall give its written permission to foreigners entering Vietnam for provision of healthcare. If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be given.

Section 7. TELEHEALTH AND TELEHEALTH SUPPORT

Article 87. Telehealth

1. Conditions for carrying out telehealth:

a) Telehealth must be provided by medical practitioners of any of the health facilities defined in Article 39 of this Decree;

b) The health facility’s scope of professional activities must be appropriate to the telehealth contents;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

d) Technical infrastructure, IT equipment, specialized equipment and IT software programs must be suitable for the type of services to be provided and be capable of transmitting, displaying, processing and storing data in a safe and confidential manner. Data storage and backup periods must comply with regulations of law.

2. Application for declaration of eligibility to carry out telehealth:

a) An application form for approval of telehealth, which must clearly state the start date of telehealth;

b) A legitimate copy of the operating license of the health facility (not required if such operating license has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

c) List of registered medical practitioners in which their practicing license numbers must be indicated (in case the health facility's operating license has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database). If the health facility’s operating license has not yet been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database, a legitimate copy of the practicing license of each medical practitioner who will provide telehealth shall be required.

d) List of telehealth services to be provided;

dd) Documentary evidence of satisfaction of the conditions set out in Point d Clause 1 of this Article.

3. Procedures for declaring eligibility to carry out telehealth:

a) The health facility shall send an application package for declaration of eligibility to carry out telehealth as prescribed in clause 2 of this Article to:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- The health authority affiliated to the People's Committee of province or city where this health facility is located (event if it is a private health facility), except health facilities under management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam or the Ministry of Public Security of Vietnam.

b) Upon receipt of the application package for declaration of eligibility to carry out telehealth, the receiving authority shall give a receipt note using the Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant.

c) Within 10 days from the date specified on the receipt note which is given according to clause 2 of this Article, the receiving authority shall publish information on the health facility that is eligible to carry out telehealth on its website or web portal and on the healthcare management information system.

If the received application is not satisfactory, the receiving authority shall send a written response indicating reasons therefor to the applicant.

Information to be published shall, inter alia, include: name and address of the health facility providing telehealth, and list of telehealth services to be provided.

d) After 10 days from the date specified in the receipt note, if the receiving authority neither sends a document to the health facility on its eligibility to carry out telehealth nor publishes information as prescribed in point c of this clause, the health facility may start providing telehealth.

dd) During its provision of telehealth, if any changes in the information published as prescribed in clause 2 of this Article occur, the health facility shall repeat procedures for declaring its eligibility to carry out telehealth as prescribed in this clause.

4. The scope of telehealth shall comply with point a clause 1 Article 80 of the Law on Medical Examination and Treatment.

5. If a health facility's scope of telehealth includes the diseases or health conditions which are not included in this list specified in clause 4 of this Article, the health facility must meet the conditions set out in clause 1 of this Article and send an application for permission to pilot telehealth as prescribed in clause 6 of this Article to the authority that has issued the operating license for approval.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The health facility that applies for approval of its pilot provision of telehealth shall submit an application which includes the following documents to the authority that has issued its operating license (hereinafter referred to as “licensing authority”):

- An application form which must clearly state the start date of telehealth;

- The operating license of the health facility (not required if such operating license has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

- List of telehealth services to be provided;

- Documentary evidence of satisfaction of the conditions set out in Point d Clause 1 of this Article;

- List of medical practitioners who will engage in pilot provision of telehealth, in which full name and number of practicing license of each medical practitioner must be indicated;

- Other documentary evidences of its satisfaction of conditions.

b) Upon receipt of the application, the licensing authority shall give a receipt note to the applicant.

c) In case the application package is satisfactory, the licensing authority shall carry out an appraisal within 30 days from the date specified in the receipt note. A physical inspection may be conducted at the applicant’s premises if it is deemed necessary.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

dd) If an application package needs to be modified, within 15 working days from the date specified in the receipt note, the licensing authority shall send a written request for modification, which must clearly indicate the documents and/or contents that need to be modified, to the applicant.

e) After receiving the modified application, the licensing authority shall provide a receipt note for the applicant and follow the procedures specified in Point c and Point d co this Clause.

g) In case the modified application package is still unsatisfactory, the licensing authority shall send a written notification to the applicant in accordance with Point dd of this Clause.

h) Within 06 months from the date of the written request for modification given by the licensing authority, the applicant must make requested modifications. If the applicant fails to make requested modifications by the aforementioned deadline, or after 12 months from the day on which the application is submitted for the first time, the modified application package is still unsatisfactory, the submitted application documents will be invalidated.

7. Upon the end of the pilot period, the health facility shall send a report on pilot results to the licensing authority for reporting to the Ministry of Health of Vietnam.

8. Prices of telehealth services, which shall also be applied during pilot period:

a) Prices of medical examination shall be the prices of medical examination services provided by the health facility that carries out telehealth as approved by a competent authority, including the prices of on-demand healthcare services (if any);

b) The price of hospital bed services per day and prices of technical services provided shall be the prices, approved by competent authorities, of the health facility that receives the patient (hereinafter referred to as “receiving health facility”), including the prices of on-demand services (if any);

c) Prices of drugs, medical devices, whole blood and blood products to be used for the patient shall be reasonable costs incurred during provision of the service (if any) as prescribed.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

If a patient holds a health insurance card, costs of covered medical services shall be paid by the health insurance fund in accordance with regulations of law on health insurance. The patient shall themself make the prescribed co-payment and payment of other costs and expenses greater than the maximum coverage percentages (if any).

Costs shall not be covered by the health insurance fund in case of pilot provision of telehealth as prescribed in clause 5 of this Article.

The patient that does not hold a valid health insurance care shall themself pay costs of telehealth services according to the prices of healthcare services approved by competent authorities.

10. If a patient receives telehealth services not through any other health facility, costs of healthcare services shall be paid as agreed upon between the parties.

11. A contract for provision of telehealth services shall, inter alia, include the following contents:

a) Responsibilities, rights and benefits of the health facility providing telehealth towards the receiving health facility;

b) Technical infrastructure, IT equipment, specialized equipment and IT software programs for ensuring safety and security of information which must be suitable for telehealth services;

c) Data storage and backup which must meet information safety and security requirements as laid down in laws;

d) Costs of telehealth services;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 88. Telehealth support

1. Conditions for providing telehealth support:

a) Telehealth support provided must be appropriate to the licensed scope of professional activities of the supporting health facility.

b) A contract for provision of telehealth support must be available. This contract shall, inter alia, include the following contents:

- Responsibilities, rights and benefits of the supporting health facility and the supported health facility;

- Technical infrastructure, IT equipment, specialized equipment and IT software programs for ensuring safety and security of information which must be suitable for telehealth support services;

- Data storage and backup which must meet information safety and security requirements as laid down in laws;

- Costs of telehealth support services;

- Costs of telehealth support services agreed upon between health facilities.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. Health facilities providing telehealth support assume responsibility to strictly comply with the signed contracts for provision of telehealth support, and submit annual reports thereon to supervisory authorities.

4. Rules for payment of costs of telehealth support services:

a) Prices of healthcare services are those at the supported health facility with approval of a competent authority;

b) The supported heath facility must pay costs of telehealth support services to the supporting health facility at the rates agreed upon between them and under terms and conditions of the signed contract for provision of telehealth support services.

Section 8. LEVELS OF PROFESSIONAL TECHNIQUES IN HEALTHCARE

Article 89. Classification of health facilities by levels of professional techniques

1. Primary healthcare level includes health facilities that do not provide inpatient treatment, commune health stations and regional polyclinics that have hospital beds.

2. Basic and intensive healthcare levels include hospital (health centers that have hospital beds).

3. Classification of a health facility into a basic or intensive healthcare level shall comply with provisions of Appendix V enclosed herewith.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. An application for classification of a health facility by professional technique level includes:

a) An application form;

b) The scoring results according to the assessment criteria and contents specified in Appendix V enclosed herewith;

c) Documents and statistical figures proving the given score;

d) Other relevant documents.

2. Procedures for classification of a health facility by professional technique levels:

a) The hospital (applicant) shall submit an application as prescribed in clause 1 of this Article to the authority defined in clause 3 of this Article.

b) Upon receipt of the application, the receiving authority shall give a receipt note using Form No. 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant.

c) In case the application is satisfactory, the authority defined in clause 3 of this Article shall issue a document to classify the health facility by professional technique level within 60 days from the date specified in the receipt note.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

dd) Upon its completion of modifications, the applicant shall give a written notice, accompanied with documents proving its completion of modifications.

e) Upon receipt of modified application, the authority defined in clause 3 of this Article shall:

- follow procedures in point c of this clause if the application is satisfactory; or

- follow procedures in points d, dd of this clause if the application is still unsatisfactory.

g) Within 05 working days from the day on which the health facility is classified, the authority defined in clause 3 of this Article shall publish the name and address of the classified health facility and its professional technique level on its web portal and on the healthcare management information system.

3. Authority to classify health facilities by professional technique levels:

a) The Ministry of Health shall classify hospitals affiliated to this Ministry;

b) The health authority affiliated to a provincial People’s Committee shall classify hospitals located in that province or city and private hospitals that have been issued with operating licenses by the Ministry of Health of Vietnam, except hospitals affiliated to the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam.

Section 9. INVOLUNTARY TREATMENT

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Patient cases subject to the involuntary treatment requirements in accordance with this Decree shall be defined as follows:

a) Persons suffering from group-A infectious diseases that are defined in laws on prevention and control of infectious diseases (hereinafter referred to as “group-A infectious disease patients”);

b) Persons with depression susceptible to suicidal thoughts and behaviors; persons with mental illness in an agitated state that is likely to harm himself or with behaviors harming other persons, or destroying property (hereinafter referred to as “mental patients”).

2. The involuntary treatment for a person who violates the law or is suspected of violating the criminal law and suffers from mental illness as prescribed in point b clause 1 of this Article shall comply with provisions of the criminal code, the criminal procedure code, and regulations of law on judgment enforcement.

3. In consideration of actual status, the Ministry of Health of Vietnam shall request the Government to consider and decide other patient cases subject to involuntary treatment as prescribed in point c clause 1 Article 82 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 92. Involuntary treatment for group-A infectious disease patients

1. In case a person with a confirmed diagnosis is undergoing home quarantine or quarantine at a non-healthcare setting (hereinafter referred to as “at home”):

a) If the patient's condition can be treated at home or according to guidelines on home care treatment given by the Steering Committee for epidemic prevention, the Chairperson of the People’s Committee of commune where the patient is residing shall issue a decision on involuntary treatment at home which must clearly state the health facility that is responsible for instructing and supporting the patient during his/her treatment at home as proposed by the at the health authority of the same level;

b) If the patient’s condition cannot be treated at home, the Chairperson of the People’s Committee of commune where the patient is residing shall issue a decision on involuntary treatment and organize the transfer of the patient from his/her home to a suitable health facility for getting involuntary treatment;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. In case a person with a confirmed diagnosis is undergoing quarantine at a quarantine setting with healthcare services:

a) If the patient’s condition can be treated at the quarantine setting with healthcare services, the head of this quarantine setting shall issue a decision on involuntary treatment at the quarantine setting and provide treatment for the patient;

b) If the patient’s condition cannot be treated at the quarantine setting, the head of this quarantine setting shall issue a decision on involuntary treatment and organize the transfer of the patient from the quarantine setting to a suitable health facility for getting involuntary treatment;

c) If the patient’s condition cannot be treated at the quarantine setting but the patient cannot be transferred to any health facility, the head of the quarantine setting shall issue a decision on involuntary treatment which must clearly state the reasons for failure to transfer the patient to a health facility, and contact and ask another health facility for guidance and support in treatment for the patient.

3. In case a person is diagnosed with a group-A infectious disease when he/she is receiving medical examination and treatment at a health facility:

a) If the patient's condition can be treated at the health facility where the patient is receiving medical examination and treatment, the head of this health facility or his/her authorized person (hereinafter referred to as “the health facility’s head”) shall issue a decision on involuntary treatment and provide treatment for the patient;

b) If the patient’s condition cannot be treated at the health facility, the health facility’s head shall issue a decision on involuntary treatment and organize the transfer of the patient to another health facility capable of treating the patient’s condition for getting involuntary treatment;

c) If the patient’s condition cannot be treated at the health facility but the patient cannot be transferred to another health facility, the health facility's head shall issue a decision on involuntary treatment which must clearly state the reasons for failure to transfer the patient to another health facility, and contact and ask another health facility for guidance and support in treatment for the patient.

Article 93. Involuntary treatment for mental patients

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The People’s Committee of commune where that person is found shall adopt measures for transferring him/her to a health facility for carrying out confirmatory diagnosis;

b) In case that person is diagnosed with mental illness and requires involuntary treatment, the health facility shall provide involuntary treatment or transfer him/her to a mental health facility for getting involuntary treatment, and inform his/her family for cooperating in managing and caring for him/her.

c) In case the patient’s family cannot be identified or refuses to accept the patient, a request for management, caring and provision of benefits for the patient shall be prepared and sent to a competent authority in charge of labour, war invalids and social affairs in accordance with regulations of law on social protection.

2. If any person is found to have the signs mentioned in point b clause 1 Article 91 of this Decree during delivery of medical examination and treatment:

a) The health facility shall provide involuntary treatment or transfer the patient to a suitable mental health facility for getting treatment. The patient’s family must also be informed for cooperation in managing and caring for the patient;

b) In case the patient’s family cannot be identified or refuses to accept the patient, a request for management, caring and provision of benefits for the patient shall be prepared and sent to a competent authority in charge of labour, war invalids and social affairs in accordance with regulations of law on social protection.

Section 10. HANDLING PROCEDURES FOR FOREIGN PATIENTS WITHOUT FAMILIES AND DECEASED PATIENTS WHO ARE FOREIGNERS WITHOUT FAMILIES

Article 94. Foreign patients without families

1. Provision of medical examination and treatment for patients who are foreigners without families shall comply with the provisions of Article 15 of the Law on Medical Examination and Treatment.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 95. Deceased patients who are foreigners without families

1. Health facilities shall manage death of patients who are foreigners without families and whose nationality cannot be defined in accordance with the provisions of Article 73 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. If the deceased patient is a foreigner without family but has his/her nationality defined, the health facility shall notify the death case to the People’s Committee of district where it is headquartered for management in accordance with regulations of the law on civil status.

The health facility shall directly embalm or employ another facility to embalm the body of the deceased patient pending response from the People’s Committee.

Chapter IV

APPLICATION OF NEW TECHNIQUES, NEW METHODS AND CLINICAL TRIALS IN MEDICAL EXAMINATION AND TREATMENT

Article 96. Procedures for obtaining permission for application of new techniques and new methods

1. When there is a new technique that is not on the list of professional techniques promulgated by the Minister of Health, the health facility shall send an application for identification of the new technique or new method to the Ministry of Health, including the following documents:

a) Application form No. 01 in Appendix VI hereto appended;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) If application of the new technique or new method is permitted by a competent authority of the foreign country: technical procedures and documentary evidence that the new technique or method is permitted by a competent authority of the foreign country, in addition to the documents specified in Point b of this Clause.

2. Upon receipt of an application, the Ministry of Health of Vietnam shall give a receipt note which is made using Form 02 in Appendix I enclosed herewith to the applicant.

3. If the application package is satisfactory, the receiving authority shall provide a written response within 30 days from the date or receipt written on the receipt note. The response shall specify one of the following cases:

a) The new technique/method has to undergo clinical trial;

b) The new technique/method does not have to undergo clinical trial but have to undergo experimental application;

c) The new technique/method does not have to undergo clinical trial and experimental application.

4. After receiving the written response from the Ministry of Health, the applicant shall have the following responsibility:

a) If the new technique/method has to undergo clinical trial: carry out the clinical trial in accordance with Decree. After the clinical trial result is approved in writing, prepare the documents specified in Point c of this Clause and follow the procedures specified in Clause 6 of this Article.

b) If the new technique/method does not have to undergo clinical trial but has to undergo experimental application: carry out the experimental application in accordance with Article 97 of this Decree. After the experimental application is complete, prepare the documents specified in Point c of this Clause and complete form No. 03 in Appendix VI hereof, the report on results of the experimental application, and follow the procedures specified in Clause 6 of this Article;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5. Within 60 days from the receipt of the documents specified in Point c Clause 4 of this Article, the Ministry of Health shall:

a) Approve the technical procedures of the new technique/method;

b) Approve the economic – technical norms of the new technique/method;

c) Approve the price of the new technique/method;

d) Classify the new technique/method;

dd) Issue a written permission for the health facility to apply the new technique/method.

6. After the written permission mentioned in Clause 5 of this Article is received:

a) If the health facility is under the management of the Ministry of Health, the written permission for the health facility to apply the new technique/method is also the written permission for operating scope expansion of the health facility;

b) If the health facility is not under the management of the Ministry of Health: the health facility shall follow procedures for adjustment of its operating scope in accordance with the written permission issued by the Ministry of Health;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7. After the Ministry of Health has approved the technical procedures and classification, the other health facilities that wish to apply the same new technique/method shall follow these procedures:

a) If the new technique is included in the list of special-type techniques:

- Prepare the application for permission for experimental application;

- After the experimental application is completed, prepare an application for official approval.

b) If the new technique is not included in the list of special-type techniques: follow the procedures for adjustment of the health facility's operating scope in accordance with this Decree.

Article 97. Procedures for experimental application of new techniques and new methods to medical examination and treatment

1. The health facility requesting permission for experimental application of a new technique/method shall:

a) Have technical procedures for application of the new technique/method approved by the head of the health facility.

The procedures shall have at least the following contents: outlines and definitions; indications; contraindications; instructions for preparation and execution of the procedures (personnel, equipment, drugs, medical devices, and other conditions); steps to execute; monitoring; how to handle complications, and other notes (if any).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Have practicing license that covers the new technique/method;

- Have one of the following documents: certificate of completion of training in the new technique/method issued by a licensed training facility, or the certificate of completion of transfer training in the new technique/method issued by a Vietnamese or foreign health facility;

- Be a registered medical practitioner at the health facility.

2. The application package for permission to apply the new technique/method shall include:

a) Application form No. 02 in Appendix VI hereto appended.

b) the technical procedures for application of the new technique/method.

d) Documents proving adequacy of manpower, equipment, medical devices and other conditions required for application of the new technique/method, including:

- A list of full names and practicing license numbers of medical practitioners expected to participate in the application of the new technique/method;

- Floor plan of the place where the new technique/method is applied;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Documents proving fulfillment of other conditions.

d) List of prices of technical services and economic – technical norms for pricing.

3. The application for permission for experimental application of the new technique/method shall include:

a) The health facility that wishes to carry out experimental application of the new technique/method shall send an application package specified in Clause 2 of this Article to the Ministry of Health;

b) After receiving the application package, the Ministry of Health shall provide a receipt note for the applicant;

c) If the application package is satisfactory, the receiving authority shall organize a verification within 30 days from the date or receipt written on the receipt note. If necessary, the verification can be carried out at the applying facility;

d) Within 15 days from the day on which the verification record is available, the Ministry of Health shall issue a written permission for experimental application, which shall specify the number of experimented cases. If the application is rejected, a written response with explanation shall be provided;

If the application package has to be modified, within 15 days from the date written on the receipt note, the receiving authority shall send a document to the applicant specifying the documents and/or contents that need to be modified or added;

e) After receiving the modified application, the receiving authority shall provide a receipt note for the applicant and follow the procedures specified in Point c and Point d co this Clause;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

h) Within 06 months from the day on which the receiving authority issues the request for notification, the applicant shall submit the modified application package. If the applicant fails to submit the modified application package within this 6-month period or the modified application package is still unsatisfactory after 12 months from the date of submission of the initial application package, the application package will be invalid.

Article 98. Phases of clinical trial serving medical examination and treatment

Phases of clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment:

1. Phase 1: The first phase of human experimentation in order to evaluate safety and initially evaluate effectiveness of the new technique/method for medical examination or treatment.

2. Phase 2: The phase for determination of effectiveness and safety of the new technique/method for recognition and application to medical examination or treatment.

3. Phase 3: carried out after the new technique/method has been permitted for application in Vietnam in order to collect more evidence of its safety and effectiveness when requested by regulatory bodies.

Article 99. Cases of exemption of clinical trial or certain phases of clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment

1. Clinical trial of new techniques/methods shall be exempted in the cases specified in Point b Clause 2 Article 92 of the Law on Medical Examination and Treatment and for the new techniques/methods with low risks, including new techniques/methods that are non-invasive, minimally invasive and not likely to affect the patients' health.

2. Cases of exemption of certain phases of clinical trial of a new technique/method:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) New techniques/methods that are researched overseas and applied in Vietnam for the first time:

- Any new technique/method that satisfies the following requirements: the previous phase has been completed in a foreign country with a result report; the next phase if being carried out in the same foreign country; the Ministry of Health permits simultaneous research in Vietnam;

- Any new technique/method that satisfies the following requirements will be exempted from phase 1 trial: all phases of clinical trial has been completed under regulations of the foreign country; the result has been accepted or published on a prestigious journal but has not been applied in the foreign country and in Vietnam.

Article 100. Requirements for new techniques and new methods

Requirements for a technique/method for which clinical trial is mandatory:

1. The nonclinical phase has been completed with documentary evidence of safety for next phases of trial.

2. There are results of previous phases of clinical trials if the next phase is proposed.

Article 101. Requirements for the facility carrying out clinical trial of the new technique/method

The facility that carries out clinical trial of the new technique/method (hereinafter referred to as "testing facility") shall:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Be a health facility whose operating scope is appropriate for the new technique/method undergoing clinical trial.

Article 102. Documentation for clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment

1. Documentation for clinical trial of a new technique/method include the application package for approval for clinical trial, application package for approval for changes to the clinical trial; application package for approval for clinical trial result.

2. The application package for approval for clinical trial of the new technique/method shall include:

a) Application form No. 04 in Appendix VI hereto appended prepared by the organization/individual having the new technique/method (hereinafter referred to as "new technique/method owner").

b) Application form No. 05 in Appendix VI hereto appended prepared by the testing facility.

c) Documents about the new technique/method being tested:

- Documents about the product (if the new technique/method uses the product): Name of products, composition, indications, origin, properties, manufacturing process, quality standards, certificate of analysis issued by a unit assigned by the Ministry of Health, and other relevant information.

- Documents about nonclinical study of the new technique/method, including reports on safety, efficacy, proposed uses, dosage (if any), and approval from the Expert Council of the testing facility.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Documents about previous phases of clinical trial before the proposed phase.

d) Legal documents:

- A written permission issued by a competent authority for application of the new technique/method to medical examination and treatment if the new technique/method has to undergo phase 3 trial;

- Written confirmations of participation from organizations participating in the trial;

- The clinical trial council between the new technique/method owner and the testing facility (if any); the contract for assistance in trial between the new technique/method owner and the assisting organization (if any).

dd) Scientific documents:

- Trial protocol according to form No. 06 in Appendix VI hereto appended.

- Case Report Form;

- Information sheet and consent form of participants in the clinical trial.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Academic profile and copy of the certificate of completion of training in Good Clinical Practice (GCP) of the main researcher issued by the Ministry of Health or a licensed GCP training facility;

- The research science and ethics appraisal record issued by the facility's Biomedical Ethics Committee;

- Product label (if the product is used for the new technique/method).

3. The application package for approval for changes to the clinical trial of the new technique/method shall include:

a) For administrative changes: the testing facility shall submit a report to the Ministry of Health.

b) In case the main researcher or testing facility is changed, the application package shall include:

- b) Application form No. 07 in Appendix VI hereto appended;

- Documents proving the changes.

c) For the changes other than those mentioned in the cases specified in Point a and Point b of this Clause, the application package shall include:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Updates of corresponding documents mentioned in Clause 1 of this Article;

- The appraisal record issued by the facility's Biomedical Ethics Committee.

4. The application package for approval for result of clinical trial of the new technique/method shall include:

a) Application form No. 08 in Appendix VI hereto appended;

b) Copy of the approved protocol;

c) Copy of the decision on approval for the trial;

d) Record on appraisal of the clinical trial result issued by the facility's Biomedical Ethics Committee;

dd) Report on clinical trial result prepared according to form No. 09 in Appendix VI hereto appended;

e) Technical procedures of the new technique/method according to Point a Clause 1 Article 97 of this Decree.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Documents about clinical trial of the new technique/method must be written in Vietnamese. Otherwise, a notarized Vietnamese translations of these documents are required;

b) Documents issued by foreign regulatory bodies shall bear consular legalization in accordance with regulations of law on consular legalization, unless consular legalization is exempted as prescribed by law.

Article 103. Procedures for permitting clinical trial of a new technique/method for medical examination or treatment

1. Procedures for permitting clinical trial of a new technique/method include: approving the clinical trial; approving changes to the clinical trial; approving the clinical trial result.

2. Procedures for approving the clinical trial

a) The testing facility shall send 01 application package to the Ministry of Health in person, online or by post;

b) The Ministry of Health shall inspect the validity of the application package within 05 working days from the day on which it is received. If the application package is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to the National Research Ethics Committee for appraisal of ethical issues. If the application package is invalid, a written notice and instructions to supplement the application package shall be issued within 02 working days.

The testing facility shall complete the application package within 60 days from the receipt of the written notice. After this 60-day period, the procedures for approving the clinical trial must be carried out from the beginning;

c) National Research Ethics Committee shall carry out appraisal of ethical issues of the trial on a monthly basis;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. Procedures for approving changes to the clinical trial

a) The testing facility shall send 01 application package to the Ministry of Health in person, online or by post;

b) The Ministry of Health shall inspect the validity of the application package within 05 working days from the day on which it is received. If the application package is invalid, within 02 working days, the Ministry of Health shall issue a written notification and instructions to supplement the application package. The testing facility shall complete the application package within 60 days from the receipt of the written notice. After this 60-day period, the procedures for approving changes to the clinical trial must be carried out from the beginning.

c) Regarding the changes mentioned in Point c Clause 3 Article 102 of this Decree:

- If the application package is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to National Research Ethics Committee for appraisal;

- National Research Ethics Committee shall carry out appraisal of ethical issues of the trial on a monthly basis;

- Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval for changes to the clinical trial from National Research Ethics Committee and enclosed documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve the changes to the clinical trial.

d) Regarding the changes mentioned in Point b Clause 3 Article 102 of this Decree: Within 07 working days from the receipt of the valid application package, the Ministry of Health shall issue a decision to approve changes to the clinical trial.

4. Procedures for approving the clinical trial result

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) The Ministry of Health shall inspect the validity of the application package within 05 working days from the day on which it is received. If the application package is valid, within 02 working days, the Ministry of Health shall transfer it to the National Research Ethics Committee for appraisal. If the application package is invalid, a written notice and instructions to supplement the application package shall be issued within 02 working days.

c) National Research Ethics Committee shall evaluate ethical issues of the trial on a monthly basis;

d) Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval for the clinical trial result from National Research Ethics Committee and enclosed documents, the Ministry of Health shall issue a decision to approve the clinical trial result.

Article 104. Biomedical Ethics Committees.

1. Biomedical Ethics Committees include a National Biomedical Ethics Committee and internal Biomedical Ethics Committees.

2. The Minister of Health shall promulgate specific regulations on establishment, organization and operation of Biomedical Ethics Committees.

Chapter V

MANAGEMENT AND USE OF MEDICAL DEVICES AT HEALTH FACILITIES

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Medical devices used at health facilities must have marketing authorization, permitted for sale and received in accordance with regulations of law on medical device management and relevant regulations of law.

2. Health facilities shall strictly comply with regulations of law on medical device management and relevant regulations of law.

3. Health facilities shall have adequate funds for maintenance, repair, inspection, calibration of medical device, provision of training and knowledge updating for employees about medical devices used therein in accordance with law.

4. Every hospital shall have a department and personnel dedicated to management, inspection, maintenance, repair and calibration of medical devices.

5. The personnel mentioned in Clause 4 of this Article shall have certificates of training and knowledge update in medical device management according to regulations of the Ministry of Health.

Article 106. Requirements for management, inspection, maintenance, repair, part replacement and calibration of medical devices

1. Inventory, use, inspection, maintenance, repair, part replacement and calibration of medical devices used at health facilities must be documented and monitored.

2. The head of each health facility shall issue the Regulation on management, use, inspection, maintenance, repair, part replacement and calibration of medical devices therein on the basis of instruction manuals of manufacturers and their uses at the health facility. Medical devices that are public property shall comply with regulations of law on management and use of public property.

Chapter VI

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 107. Mobilization of health facilities in case of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies

1. Presidents of the People’s Committees of provinces shall issue decisions to establish, mobilize health facilities under their jurisdiction to participate in provision of medical examination and treatment in their provinces or other provinces in case of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies (hereinafter referred to as "mobilized facilities").

2. The Minister of Health shall establish, mobilize health facilities under their jurisdiction to assist local governments and healthcare units in case of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies at their request.

3. The Minister of National Defense and the Minister of Public Security shall establish, mobilize health facilities under their jurisdiction to assist local governments and healthcare units in case of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies at their request.

4. On the basis of the establishment or mobilization decision, mobilized facilities shall participate in medical examination and treatment in case of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies.

Article 108. Funding for recurrent expenditures of state-owned health facilities mobilized under Article 116 of the Law on Medical Examination and Treatment

1. The sources of funding for recurrent expenditures of mobilized state-owned health facilities shall comply with Article 117 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Recurrent expenditures of state-owned health facilities that are established under Clause 1 Article 116 of the Law on Medical Examination and Treatment shall comply with regulations of the Government on Group 3 public service providers (those that cover part of their own recurrent expenditures) and include the following amounts:

a) Expenditures on payment of salaries, remunerations, allowances, contributions and other benefits (if any) of the people mobilized to participate in medical examination and treatment in case of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies (hereinafter referred to as "mobilized people") from other facilities;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Costs of medical examination and treatment, benefits for patients undergoing treatment during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies, including concurrent disorders (if any);

d) Subsidies on meals (if any), rents or housing according to regulations on business trip expenses; travel costs for mobilized people during work at the health facility;

dd) Business trip allowances according to regulations for mobilized people;

e) Other costs related to medical examination and treatment during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies.

3. Recurrent expenditures of state-owned health facilities that are mobilized under Clause 1 Article 116 of the Law on Medical Examination and Treatment shall comply with regulations of the Government on public service providers, including the expenditures specified in Clause 2 of this Article.

If the total revenue of a health facility in a year is smaller than total recurrent expenditures, it will receive assistance in recurrent expenditures from state budget.

Article 109. Responsibility for payment

1. Employers of mobilized people shall:

a) Provide business trip allowances for the days of travel from their workplace to the receiving health facility;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. The receiving health facility shall:

a) Pay the amounts specified in Clause 2 Article 108 of this Decree from the receipt of the mobilized people;

b) Reimburse the employers of the mobilized people according to the list of payments mentioned in Point b Clause 1 of this Article.

Article 110. Payment of costs of medical examination and treatment provided for patients during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies

1. State budget shall pay the costs of medical examination and treatment during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies, including:

a) Cost of medical examination services, daily hospital bed services, technical services and tests that have been used for patients. The payment shall be made according to the quantity of medical services provided for the patients and the prices for medical examination and treatment services covered by health insurance;

b) The costs of medicines, chemicals, medical devices, whole blood and blood products that are not included in medical examination and treatment service prices, have been used for technical services provided for the patients whose prices are not regulated or that are not covered by health insurance. The payment shall be made according to the actual quality used and the buying prices in accordance with bidding laws. The costs of whole blood and blood products shall be paid in accordance with instructions of the Minister of Health;

c) Technical services that are not covered by health insurance. The payment shall be made according to the quantity of medical services provided for the patients and the prices for medical examination and treatment that have been approved by competent authorities for such facility or the supervisory facility.

2. Regarding the costs of medical examination and treatment for other diseases during treatment of Group A infectious disease diseases: Health insurance fund shall pay the costs of medical examination and treatment covered by health insurance for the beginning to the end of treatment of the Group A infectious disease. Patients who have the Group A infectious disease and have health insurance shall co-pay certain costs and uncovered costs (if any) in accordance with health insurance laws.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. Prices for medical examination and treatment services and medicines covered by health insurance shall be those imposed by the mobilized health facilities or their supervisory hospitals.

5. Rules for payment of the costs of medical examination and treatment at private health facilities assigned by provincial authorities to admit and treat patients during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies:

a) The costs of medical examination and treatment at private health facilities shall be paid by state budget and the health insurance fund in accordance with Clause 1 and Clause 2 of this Article;

b) The prices for medical services, medicines, medical devices and prices for medical services covered by health insurance shall be the prices imposed by such health facilities but not exceeding the highest prices for medical services provided by local state-owned health facilities.

c) Health authorities affiliated to the People’s Committees of provinces shall sign contracts with private health facilities assigned by provincial authorities to admit and treat patients during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies.

6. Payment of cots of medical examination and treatment at a health facility in case the number of patients admitted exceed its number of hospital beds or personnel (including personnel for calculation of costs and technical services provided for the patients):

a) State budget shall pay the costs of medical examination and treatment according to the actual quantity and buying prices in accordance with bidding laws.

In case the health facility is not capable of providing certain technical services, it may sign contracts with other local health facilities that are capable, and will have the prices for medical services provided by the latter covered by health insurance paid by state budget under approval by competent authorities.

b) The health insurance fund shall pay the costs of medical examination and treatment for other diseases during treatment of the Group A infectious disease within the health insurance coverage; patients who have the Group A infectious disease and have health insurance shall co-pay certain costs and uncovered costs (if any) in accordance with health insurance laws.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

7. Force majeure events mentioned in this Article include:

a) The patient dies during treatment but the health facility fails to contact his/her family;

b) The patient does not have family and identification document upon admission to the health facility.

8. Health facilities that are established or mobilized under Article 116 of the Law on Medical Examination and Treatment and their supervisory hospitals shall be responsible for the accuracy and legality of their reports, ensuring no losses, wastefulness and corruption.

Article 111. Guidance on payment from state budget to health facilities established under Article 116 of the Law on Medical Examination and Treatment

1. Estimating costs: the established/mobilized health facilities and their supervisory hospitals shall prepare and send estimates of their recurrent expenditures to their superior authorities, which will report to finance authorities as per regulations.

2. On the basis of budget allocated by competent authorities, the superior authorities shall allocate budget to the established/mobilized health facilities and their supervisory hospitals under their management in accordance with state budget laws.

3. The management, use and settlement of budget shall be carried out in accordance with state budget laws. The units are responsible for the accuracy of the costs of medical examination and treatment as prescribed by law.

4. Recurrent expenditures of health facilities and documentation thereof shall be controlled as follows:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

The supervisory health facility shall compile a statement of medical examination and treatment costs using the form in Appendix VII hereof and send it to State Treasury for transfer of money to the deposit accounts of the established/mobilized health facility and the supervisory hospital opened at State Treasury.

The statement shall be prepared in accordance with the principles specified in Clause 1, Clause 3 and Clause 4 Article 110 of this Decree. The health facilities shall be responsible for the accuracy of medical examination and treatment costs specified in the statement; manage, use and settle the budget as prescribed by law;

b) Other payments shall be controlled in accordance with Article 7 of the Government’s Decree No. 11/2020/ND-CP on State Treasury-related administrative procedures and other relevant regulations of law;

c) State Treasury shall pay private health facilities assigned by local authorities to admit and treat patients during natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies on the basis of the contracts, acceptance and contract finalization records between them and health affiliated to the People’s Committees of provinces.

5. In case the revenue of the health facility established/mobilized under Article 116 of the Law on Medical Examination and Treatment in the year is not sufficient to cover its recurrent expenditures, the deficit will be covered by state budget in accordance with regulations of law on financial autonomy.

Article 112. transfer of medicines and medical devices purchased using state budget or donations serving preparation, response and recovery of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies

Health facilities may use the remainder of medicines and medical devices that are purchased using state budget or donations serving preparation, response and recovery of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies for their own medical examination and treatment in order to avoid wastefulness.

1. Rules for payment for medical examination and treatment

a) Regarding medicines and medical devices that are purchased using state budget to serve preparation, response and recovery of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies and covered by health insurance:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- For patients who do not have health insurance: the health facilities may only collect payments from the patients that are equal to the buying prices according to bidding laws but not exceeding the highest prices paid by social insurance authorities to local state-owned health facilities;

In case the health facilities do not have the prices covered by health insurance, the prices paid by the health insurance fund to other health facilities in the same province shall apply. If the prices paid by the health insurance fund to other health facilities in the same province are also unavailable, the payments shall be equal to the buying prices according to bidding laws;

b) Regarding medicines and medical devices that have been paid for by state budget to serve preparation, response and recovery of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies and are not covered by health insurance, the health facilities may only collect payments from the patients that are equal to the buying prices according to bidding laws.

c) Regarding medicines and medical devices that are donated to serve preparation, response and recovery of natural disasters, Group A infectious diseases or emergencies: health facilities must not collect payments from the patients and health insurance fund shall not paid for them.

2. The payments collected by health facilities shall be transferred to state budget in accordance with regulations of law on state budget.

Chapter VII

PRECONDITIONS FOR HEALTHCARE OPERATIONS

Section 1. FUNDING FOR TRAINING, SCHOLARSHIPS AND LIVING EXPENSES

Article 113. Policies for grating support and scholarships to students majoring in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Tuitions and living expenses of students who are attending postgraduate courses for master’s degree, doctorate degree, level-I or level-II specialty qualification, and specialty resident physicians majoring in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine (hereinafter referred to as “students”) at health training institutions shall be funded by the State;

b) Students at public health training institutions who are displaying good learning and training results, or better, and are not disciplined by reprimand or any severer form during the scholarship awarding period shall be eligible to incentive scholarships granted by the State.

Incentive scholarships granted to students of private health training institutions shall comply with regulations of law in force;

c) Students who are working for health facilities located in poor or extremely poor local areas shall be eligible to social service grants offered by the State;

d) The State solicits organizations and individuals to offer grants or scholarships or financial aid to students.

2. Procedures for considering and awarding scholarships; principles for supporting and awarding scholarships shall comply with regulations of law in force.

3. Rates of support and scholarships:

a) Support for tuitions:

- Financial support for tuitions shall be granted in accordance with the Government’s Decree No. 81/2021/ND-CP dated August 27, 2021 prescribing collection and management of tuitions by training institutions included in the national educational network and policies for tuition exemption and reduction, and funding for learning expenses, and service prices in education and training sector (hereinafter referred to as “Decree No. 81/2021/ND-CP”);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Financial support for living expenses shall be granted in accordance with the Government’s Decree No. 116/2020/ND-CP dated September 25, 2020 introducing policies for granting financial support for tuitions and living expenses of pedagogy students (hereinafter referred to as “Decree No. 116/2020/ND-CP”).

c) Values of incentive scholarships shall comply with the provisions of the Government’s Decree No. 84/2020/ND-CP dated July 17, 2020 elaborating the Law on Higher Education (hereinafter referred to as “Decree No. 84/2020/ND-CP”).

d) Values of social service scholarships:

- For students who are working for health facilities located in poor local areas: the scholarship shall equal 80% of the statutory pay rate per month;

- For students who are working for health facilities located in extremely poor local areas: the scholarship shall equal 100% of the statutory pay rate per month.

4. Funding sources, preparation of cost estimates, allocation of funding for granting financial support and scholarships, management, use and statement of funding, reimbursement of funding, procedures for application for financial support for tuitions, living expenses and scholarships shall comply with provisions of the Decree No. 84/2020/ND-CP, Decree No. 116/2020/ND-CP, and Decree No. 81/2021/ND-CP.

Article 114. Determination of training, task assignment, order placement or bidding demands

1. Every year, each provincial People's Committee shall review the calculation and determination of demands for recruitment and training of postgraduate students for master’s degree, doctorate degree, and specialty qualifications in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine for the enrolment year, and send review results to licensed training institutions by January 31 every year, and also publish the same on mass media.

2. Based on the enrolment target determined annually as prescribed, training institutions shall publicly inform such enrolment target to local areas, organizations and individuals in need of training teachers, and publish the same on the web portal of the Ministry of Education and Training of Vietnam and websites of teacher training institutions.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Assign tasks of postgraduate training for master’s degree, doctorate degree, and specialty qualifications in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine to its affiliated training institutions;

b) Place orders for postgraduate training for master’s degree, doctorate degree, and specialty qualifications in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine to licensed training institutions;

c) Organize bidding for selecting qualified training institutions to provide postgraduate training for master’s degree, doctorate degree, and specialty qualifications in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine.

4. Task assignment decisions or training contracts between authorities that assign tasks, place orders or conduct bidding and training institutions must be established or made on the basis of annual demands and plan for postgraduate training in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine, and in conformity with the educational development plan, and local annual and long-term health personnel training plans.

5. Task assignment, order placement or bidding for postgraduate training for master’s degree, doctorate degree, and specialty qualifications in psychiatry, anatomic pathology, forensic medicine, forensic psychiatry, infectious diseases or resuscitation in emergency care medicine shall comply with provisions of the Government’s Decree No. 32/2019/ND-CP dated April 10, 2019 prescribing task assignment, order placement or bidding for provision of public services and products funded by state budget-derived funding for covering recurrent expenditures.

Section 2. WAYS TO CALL FOR SOCIAL INVESTMENTS IN HEALTHCARE

Article 115. Borrowing funds for investment in infrastructure and medical devices

1. Health facilities that are classified as group-1, 2 or 3 units according to regulations on financial autonomy of public administrative units may borrow funds for making investments in infrastructure and medical devices which are used to serve their operations.

2. Health facilities shall submit reports to get opinions from their supervisory authorities on borrowing funds for making investments. Where management board, school board or university board is available, reports shall be submitted to these boards for getting their opinions on borrowing funds for making investments. A report submitted to a supervisory authority shall, inter alia, include:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Objectives;

c) Scale and location of the project funded by borrowed funds;

d) Form of operation;

dd) Personnel plan for performing activities using medical devices or facilities invested using borrowed funds;

e) Project duration: investment and construction duration, and operating duration of the project;

g) Feasibility of the borrowing plan;

h) Socio-economic effectiveness of the project.

3. Borrowing procedures shall be followed in accordance with regulations of law on credit institutions and relevant documents.

4. Assets established from borrowed funds may be provided as collateral in accordance with provisions of the Civil Code and relevant laws.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 116. Private sector involvement in healthcare

1. Public health facilities may lease or let out assets that are infrastructure facilities or medical devices to serve professional activities within the ambit of their assigned functions and tasks or to provide on-demand healthcare services. Leasing or letting out assets shall comply with regulations of law on management and use of public property; selection of lessees and lessors shall comply with regulations of law on bidding. Lease period shall not be longer than the depreciation period of assets as prescribed by law or shall not be longer than the life cycle of assets.

2. Leasing or letting out clinical services, sub-clinical services, non-medical services, pharmacy services or hospital management and operation services shall comply with provisions of the law on bidding and the law on management and use of public property.

Article 117. Buying under deferred or installment payment terms, and borrowing medical devices

1. Buying under deferred or installment payment terms:

a) Public health facilities shall, based on standards and norms on medical devices and their funding sources, decide to buy medical devices under deferred or installment payment terms;

b) Purchase of medical devices shall comply with regulations of the law on bidding, in which the payment method that is deferred or installment payment must be specified in bidding documents for purchase of medical devices.

2. Borrowing medical devices shall comply with regulations of the Civil Code.

3. Costs of use of medical devices in the forms specified in clauses 1 and 2 of this Article for providing healthcare services may be included in costs of healthcare services to be paid by patients or the health insurance fund in accordance with regulations of law on health insurance.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. Health facilities may receive financial aid, technical assistance and in-kind aid from international authorities and organizations and foreigners to serve their provision of healthcare services in accordance with regulations of law on management and use of official development assistance (ODA) and concessional loans from foreign sponsors, non-refundable aid which is not considered as ODA granted by foreign authorities, organizations and individuals to Vietnam.

2. Health facilities may receive grants or donations in cash, assets, materials and in kind from domestic and foreign authorities, organizations and individuals to service their provision of healthcare services in accordance with regulations of the law on anti-corruption, the law on management and use of public property and relevant laws.

3. Health facilities are allowed to receive grants, aid and support in property from domestic and foreign organizations and individuals to serve their epidemic prevention and control regardless of standards and norms for use of property. After announcing the end of the epidemic, such property shall be handled in accordance with regulations of law on management and use of public property.

4. Assets, materials and goods (hereinafter referred to as “assets”) which are received as grants but for which procedures for establishing all-people ownership are yet to be completed shall be used for provision of healthcare services. Costs of healthcare services provided with use of these assets shall be paid by patients or the health insurance fund in accordance with regulations of law on health insurance. Health facilities shall assume responsibility for quality of their healthcare services provided with use of these assets and may use their own funding for maintaining and repairing these assets during their use.

Section 3. Prices of healthcare services and funding for other activities in healthcare sector

Article 119. Prices of healthcare services

1. Price of healthcare services means total amount payable for each healthcare services, including:

a) Price of medical examination;

b) Price of hospital bed per day;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Prices of healthcare services classified by service users include:

a) Prices of healthcare services paid by the health insurance fund;

b) Prices of healthcare services paid by state budget;

c) Prices of healthcare services which are not included in list of healthcare services covered by the health insurance fund and are not on-demand healthcare services;

d) Prices of on-demand healthcare services.

3. Total prices of healthcare services shall be composed of the factors specified in clause 2 Article 110 of the Law on Medical Examination and Treatment. To be specific:

a) Personnel costs:

- Personnel costs included in prices of healthcare services paid by the health insurance fund, prices of healthcare services paid by state budget, and prices of healthcare services which are not included in list of healthcare services covered by the health insurance fund and are not on-demand healthcare services include: salaries, wages, allowances and compulsory contributions of public employees, workers and outsourced personnel (if any), including direct and indirect personnel; specific costs which shall not exceed 50% of salaries and salary-based allowances to be paid to experts and outstanding physicians working at health facilities;

- Personnel costs included in prices of on-demand healthcare services shall equal wages paid to employees/ workers. The head of the health facility shall decide specific wages paid for specific tasks according to its internal spending regulations or collective bargaining agreement or adopting comparison method.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Expenses incurred during the provision of healthcare services and those incurred by departments/wards providing such healthcare services may be considered as direct costs (except depreciation costs and personnel costs), including:

- Costs of drugs, chemicals, blood, blood products, and costs of raw materials, supplies, tools, instruments directly used (including costs of maintenance and losses thereof) for performing technical services;

- Costs of fuels and energy used, including electricity, water, fuels, waste treatment, environmental sanitation, and infection control;

- Other direct costs, including: costs of maintenance, repair, inspection and calibration of medical devices; costs of maintenance and repair of fixed assets; costs of replacement of tools, instruments and equipment directly used for performing technical services; costs of application or leasing of IT services; and other direct costs.

c) Depreciation costs of medical devices and fixed assets as prescribed. Only medical devices qualified as fixed assets may be depreciated.

d) General and administrative costs are those costs of indirect management units serving the provision of healthcare services and costs of general activities of a health facility, including:

- Costs of maintenance and repair of medical devices and fixed assets; costs of inspection and calibration of assets, purchase of devices, tools, instruments, materials, supplies and office stationery serving operation of management departments, indirect and general activities of the health facility;

- Costs of environmental protection, infection control, quality control; costs of uniforms, clothing, labor protective equipment, assurance of occupational safety and health, protection of workers’ health, prevention of HIV infection, and vaccination for officials, public employees and workers;

- Costs of training, scientific research; receipt of transfer of techniques, training for improvement of professional capacity;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Costs of hiring interpreters and translators; costs of purchasing, printing and photocopying of documents and publications used in professional activities; costs of mass media and promotion of the health facility’s image and brand as prescribed;

- Fees, charges and taxes (including land use levies), costs of renting land used in business and service provision (if any); liability insurance in medical examination and treatment, asset insurance costs; costs of fire prevention and fighting; costs of quality management; costs of storage, loss and destruction of drugs and materials; risk prevention costs; costs associated with liquidation or disposal of assets as prescribed;

- Loan interests (if any) and other management expenses.

4. Prices of healthcare services exclude specific allowances, including allowances for health workers funded by state budget as prescribed by law.

5. Methods for pricing of healthcare services shall comply with regulations of the Ministry of Health of Vietnam. If cost method is employed, costs composing the price of a healthcare service shall be determined on the basis of technical-economic norms (if any), and appropriate costs of medical examination and treatment activities.

6. Pricing of healthcare services shall be based on the grounds specified in clause 4 Article 110 of the Law on Medical Examination and Treatment:

a) Prices of on-demand healthcare services shall include adequate cost factors specified in clause 3 of this Article;

b) Prices of healthcare services paid by the health insurance fund; prices of healthcare services paid by state budget; prices of healthcare services which are not included in the list of healthcare services covered by the health insurance fund and are not on-demand healthcare services: The Ministry of Health of Vietnam shall play the leading role and cooperate with the Ministry of Finance of Vietnam and the Ministry of Planning and Investment of Vietnam in requesting competent authorities to make consideration and decision.

7. Payment of healthcare costs:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Technical economic norms and cost rates used in the compilation of prices of healthcare services shall not be used as the basis for making payment for each specific healthcare service;

c) Payment for on-demand healthcare services: The health insurance fund shall be liable for costs of healthcare services within the coverage scope (if any) as prescribed by the law on health insurance. Patients shall pay the difference between costs of on-demand healthcare services and amounts covered by the health insurance fund to health facilities.

8. Private health facilities that provide healthcare services covered by the health insurance fund shall be eligible to payment of costs of healthcare services according to the prices of healthcare services included in the list of healthcare services covered by the health insurance fund to be applied in local public health facilities with approval of provincial People’s Councils. Patients shall pay the difference between the cost of healthcare service charged by the private health facility and the price of that healthcare service specified in the list of healthcare services covered by the health insurance fund.

9. Provincial People’s Councils shall set specific prices of healthcare services as prescribed in clause 6 Article 110 of the Law on Medical Examination and Treatment and prices of the following healthcare services:

a) Services which are provided by public health facilities located within the areas under their authority and whose prices are yet to be set by the Ministry of Health of Vietnam;

b) Services which are not provided by health facilities affiliated to the Ministry of Health or other ministries but are provided by local health facilities.

Article 120. Funding for out-of-hospital emergency care

1. The funding for out-of-hospital emergency care is subject to the following provisions:

a) State budget's funding shall be provided for making investment in constructing facilities and equipment of the state-owned out-of-hospital emergency care facilities, and the system of receiving information and coordinating emergency services provided by these facilities in accordance with provisions of the Law on Public Investment;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) State budget's funding for paying general and administrative expenses for management and operation of state-owned out-of-hospital emergency facilities shall be allocated in accordance with the Government’s regulations on financial sources of public administrative units.

2. Provincial People’s Committees shall:

a) organize the system of state-owned out-of-hospital emergency care facilities in local areas falling within their remit, and the system of receiving information and coordinating emergency services provided by these facilities in a manner that is suitable for the organizational model of these service providers in local areas;

b) allocate funding according to applicable regulations on hierarchical management of state budget for implementing the provisions in clause 1 of this Article;

c) mobilize social resources and adopt measures for encouraging organizations and individuals to make investment in or establish out-of-hospital emergency care facilities.

3. Preparation, allocation and implementation of estimates of costs covered by state budget’s funding, and statement thereof shall comply with regulations of the Law on public investment, the Law on state budget, the Law on accounting and their guiding documents.

Article 121. Costs of care, nursing, medical examination and treatment for patients without families in health facilities

1. Regimes for medical examination and treatment, care and nursing services provided for patients without families include:

a) Costs of healthcare services: comply with regulations on prices of healthcare services provided by health facilities promulgated by competent authorities;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Patients without families will be provided with tools and instruments serving their daily life such as blankets, curtains, sleeping mats, summer and winter clothes, underwear, sandals, toothbrush, monthly hygiene products for females and other costs as prescribed;

d) Costs of transfer of patients from health facilities to social assistance centers. Costs of patient transfer shall be determined according to costs of fuels actually consumed by vehicles used for transferring patients.

2. Funding shall be provided in the following order:

a) The health insurance fund shall cover costs of healthcare services within the maximum coverage percentages in accordance with regulations of the Law on health insurance, if patients hold valid health insurance cards;

b) Medical support funds as prescribed in clause 2 Article 111 of the Law on Medical Examination and Treatment;

c) Grants, mobilized funding and other lawful funding sources;

d) Funding derived from state budget according to regulations on hierarchical management of state budget.

3. Cost estimation and method for payment of state budget’s funding:

Preparation, allocation and implementation of estimates of costs covered by state budget’s funding, and statement thereof shall comply with regulations of the Law on state budget, relevant laws and the following provisions:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Every year, at the time of preparation of the state budget estimates, public health facilities shall make consolidated reports on their funding used for making payment of costs prescribed in clause 1 of this Article in the previous year, after deducting funding sources mentioned in points a, b, c clause 2 of this Article, and send them to their supervisory authorities;

- These supervisory authorities shall consider and aggregate such payments in their annual state budget estimates which shall be sent to finance authorities of the same level for consolidation and submission to competent authorities for making reimbursement to health facilities;

- Based on state budget estimates allocated to make reimbursement, public health facilities shall withdraw estimated funding at state treasuries for transferring to their deposit accounts on public service charges opened at state treasuries.

b) For private health facilities:

- Private health facilities that provide care, nursing, medical examination and treatment services for patients without families shall send written request to health authorities affiliated to provincial People’s Committees for reimbursement of funding used for making payments as prescribed in clause 1 of this Article in the previous year, after deducting funding sources in points a, b, c clause 2 of this Article;

- Health authorities affiliated to provincial People’s Committees shall prepare consolidated reports on funding used for making prescribed payments of private health facilities within their management, and send them to finance authorities. Finance authorities shall consider and request provincial People’s Committees to make consideration as prescribed.

c) Health facilities shall assume responsibility for the accuracy of the funding amount allocated by state budget at their request, management, use and statement thereof in accordance with regulations of law.

Article 122. Costs of burial services for death cases specified in point b clause 1, point b clause 2 Article 73 of Law on Medical Examination and Treatment and clause 2 Article 95 of this Decree

1. Costs of burial services incurred by authorities, organizations and individuals providing burial services for the death cases specified in point b clause 1, point b clause 2 Article 73 of the Law on Medical Examination and Treatment and clause 2 Article 95 of this Decree may be reimbursed at the rates prescribed in clause 3 Article 25 of the Decree No. 20/2021/ND-CP.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Section 4. PROFESSIONAL LIABILITY INSURANCE IN HEALTHCARE

Article 123. Principles for professional liability insurance in healthcare

1. Professional liability insurance in healthcare is a type of insurance used to pay indemnities for damage caused by medical accidents occurring during the course of delivery of healthcare within the insurance policy period, and legal costs related to these medical accidents, except as specified in point d clause 2 Article 100 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Insurers or branches of foreign non-life insurers and health facilities may proactively reach agreements on insurance conditions, limit on insurance liability, and premiums on the basis of assessment of risks to health facilities and relevant factors as prescribed by law.

Article 124. Funding for purchasing professional liability insurance in healthcare

1. Private health facilities shall use their own funding for purchasing professional liability insurance in healthcare.

2. For public health facilities: funding for purchasing professional liability insurance in healthcare is derived from financial sources of public administrative units according to the Government’s regulations on financial autonomy of public administrative units.

Chapter VIII

GUIDANCE ON IMPLEMENTATION ROADMAP; TRANSITION PROVISIONS ON PRACTICING LICENSE AND OPERATING LICENSE

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 125. Procedures for issuance of practicing licenses

1. Upon completion of the training program, a holder of graduation diploma in healthcare may adopt one of the following three methods for applying for practicing license:

a) Follow procedures for issuance of practicing license.

Before applying for the practicing license, the applicant is required to successfully complete the medical internship as prescribed in Article 129 of this Decree.

b) Attend a specialty training course and, upon completion of such course, apply for practicing license on which the scope of practice involves a specific specialty.

Before applying for the practicing license, the applicant is not required to successfully complete the medical internship as prescribed in Article 129 of this Decree.

c) Continue attending postgraduate training course for master's degree or doctorate degree in healthcare sector at a foreign training institution, and upon completion of such course, apply for practicing license on which the scope of practice involves a specific specialty.

Before applying for the practicing license, the applicant is required to successfully complete the medical internship as prescribed in Article 129 of this Decree.

2. If a holder of practicing license issued as prescribed in point a clause 1 of this Article or a holder of practicing certificate issued before January 01, 2024 continues attending a specialty training course:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) The holder of basic specialty certificate is required to complete an internship in the specialty written in his/her basic specialty certificate until the sum of the basic specialty training period and the internship period is enough 18 months (determined from the start date of the basic specialty training). Upon completing the internship, he/she may apply for modification of practicing license on which the scope of practice involves a specific specialty;

c) He/she may continue attending postgraduate training course for master's degree or doctorate degree in healthcare sector at a foreign training institution, and upon completion of such course, apply for modification of practicing license on which the scope of practice involves a specific specialty after having successfully completed the medical internship as prescribed in Article 129 of this Decree.

3. In case a medical practitioner attends a training course and is issued with a professional technique certificate as prescribed in clause 3 Article 128 of this Decree or a certificate or certification (including those issued before January 01, 2024) which is not yet included in his/her licensed scope of practice, he/she must not follow procedures for modification of the licensed scope of practice but the person in charge of professional practices of the relevant health facility shall, based on such professional technique certificate issued by a lawful training institution and the medical practitioner’s capacity to perform professional technique, decide to give written permission to him/her to implement his/her trained technique.

4. If a person who has successfully completed a specialty training program as prescribed in point b clause 1 of this Article fails to apply for issuance of practicing license within 24 months from the issue date of his/her specialty qualification, he/she shall be required to attend a medical internship in such specialty for the period specified in Article 129 of this Decree before applying for issuance of practicing license.

5. If a person who has been granted a specialty qualification as prescribed in point a clause 2 of this Article fails to apply for modification of his/her practicing license within 24 months from the issue date of his/her specialty qualification, he/she shall be required to attend a medical internship in such specialty for the period specified in Article 129 of this Decree before applying for modification of his/her practicing license.

6. If a person who has been granted a basic specialty certificate as prescribed in point b clause 2 of this Article fails to apply for modification of his/her practicing license within 24 months after completing a medical internship as prescribed in point b clause 2 of this Article, he/she shall be required to attend another medical internship in such specialty for the period specified in Article 129 of this Decree before applying for modification of his/her practicing license.

7. If a person currently holds a graduation diploma in healthcare and one or some of the following certificates: herbalist certificate, folk remedy certificate or folk therapy certificate, he/she may apply for practicing license for one of the titles specified in Article 26 of the Law on Medical Examination and Treatment and follow the procedures set out in either clause 1 or clause 2 of this Article. The scope of practice shall be written on the practicing license issued according to provisions of this clause as follows:

a) The scope of practice specified in the practicing license for the title of doctor, nurse, medical technician, midwife, clinical nutritionist, clinical psychologist or out-of-hospital paramedic includes the scope of practice of the licensed title and the corresponding scope of practice on one or some of the following certificates: herbalist certificate, certificate of folk remedy or certificate of folk therapy;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

8. If an applicant for practicing license has completed a medical internship at a health facility of the armed forces and wishes to obtain a practicing license issued by the Ministry of Health of Vietnam or a health authority affiliated to a provincial People's Committee, his/her medical internship must meet the requirements set forth in Section 1 Chapter II of this Decree.

Article 126. Cases and conditions for issuance of practicing license

1. A practicing license may be issued to:

a) A person who first applies for the practicing license as prescribed in point a clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment.

b) A medical practitioner making change in professional title specified in his/her practicing license as prescribed in point b clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment.

c) The applicant falls in the case specified in:

- Point c clause 2 Article 137 of this Decree;

- Clause 3 Article 137 of this Decree;

- Point c clause 4 Article 137 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Point c clause 6 Article 137 of this Decree;

- Clause 7 Article 137 of this Decree;

- Clause 8 Article 137 of this Decree;

- Clause 9 Article 137 of this Decree;

- Point c clause 10 Article 137 of this Decree.

d) A medical practitioner who fails to follow renewal procedures as prescribed in point a clause 2 Article 134 of this Decree.

dd) A medical practitioner who has been granted a practicing license by a licensing authority in people’s armed forces stops using the issued practicing license for working in people’s armed forces, and wishes to practice in a health facility other than that under people’s armed forces in case the period after he/she stops working for the health facility in people’s armed forces until his/her submission of application for practicing license is longer than 60 months.

2. Conditions for issuance of practicing license for professional titles of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic and clinical psychologist:

a) The applicant must hold a professional qualification as prescribed in Article 127 of this Decree or a practicing license recognized as prescribed in Article 37 of this Decree in conformity with the title for which he/she is applying for the practicing license;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) He/she is proficient in Vietnamese as prescribed in Article 138 of this Decree or is supported by an interpreter meeting the requirements in Article 139 of this Decree in case the applicant is a foreigner who is not proficient in Vietnamese;

d) He/she does not fall into the cases specified in Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment or is punished for an administrative offence involving the unlicensed practice of medicine within the time limit assigned for deeming that he/she has not yet been punished for administrative offences;

dd) He/she has successfully completed a medical internship as prescribed in Article 129 of this Decree, except the case specified in point b clause 1 Article 125 of this Decree.

Article 127. Qualifications required for issuance of practicing license

1. For the titles of doctor, nurse, midwife, medical technician (except the title of medical technician whose scope of practice involves medical laboratory), clinical nutritionist (except the title of clinical nutritionist with basic scope of practice), out-of-hospital paramedic and clinical psychologist:

a) Qualification required as a precondition for issuance of practicing license as prescribed in Article 8 of this Decree;

b) Degree of resident physician as prescribed in clause 1 Article 128 of this Decree;

c) Level-I specialty qualification as prescribed in clause 1 Article 128 of this Decree;

d) Level-II specialty qualification as prescribed in clause 1 Article 128 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

e) Doctorate degree in healthcare sector.

2. For the title of physician assistant:

a) For a physician assistant whose scope of practice involves general medicine:

- Intermediate professional education diploma of physician assistant, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma of physician assistant. These diplomas must be issued before January 01, 2027;

- Bachelor of medicine issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Education and Training of Vietnam to be equivalent to bachelor’s degree in Vietnam.

b) For a physician assistant whose scope of practice involves traditional medicine:

- Intermediate professional education diploma of physician assistant in traditional medicine or intermediate professional education diploma in traditional medicine, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma of physician assistant in traditional medicine. These diplomas must be issued before January 01, 2027;

- Associate degree for traditional medicine physician assistant or associate degree in traditional medicine, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree for traditional medicine physician assistant or associate degree in traditional medicine.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Intermediate professional education diploma in medical laboratory technology, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the intermediate professional education diploma in medical laboratory technology;

b) Associate degree in medical laboratory technology, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in medical laboratory technology;

c) Bachelor of medical laboratory technology, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of medical laboratory technology by the Minister of Education and Training of Vietnam;

d) Bachelor’s degree in chemistry, biology or pharmacy (including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Education and Training of Vietnam to be equivalent to a bachelor’s degree) which must be accompanied with certificate or certification of completion of training course in medical laboratory technology with a minimum training duration of at least 03 months, issued by a training institution providing training courses in medical laboratory technology or a postgraduate qualification in testing.

4. For a clinical nutritionist whose scope of practice involves clinical nutrition:

a) Associate degree in nutrition, including graduation diploma issued by a foreign training institution and certified by the Minister of Labour, War Invalids and Social Affairs of Vietnam to be equivalent to the associate degree in nutrition;

b) Bachelor of nutrition, including a graduation diploma issued by a foreign training institution, provided such diploma holder has been accredited as a bachelor of nutrition by the Minister of Education and Training of Vietnam;

c) Degree of doctor as prescribed in clause 1 of this Article which is accompanied with a basic specialty certificate in nutrition.

Article 128. Requirements attached to specialty qualifications, basic specialty certificates, and professional technique certificates in healthcare, clinical psychology

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) It must be issued by a lawful training institution as prescribed by laws; and

b) The training duration is not shorter than 18 months.

2. Requirements attached to basic specialty certificates issued by domestic training institutions:

a) The basic specialty certificate is issued by a training institution that has run at least 01 training course in the corresponding specialty certificate or by a health facility that is eligible to provide medical internship as prescribed in clause 2 Article 10 of the Government's Decree No. 111/2017/ND-CP dated October 05, 2017 prescribing organization of medical internship programs in healthcare sector (hereinafter referred to as " Decree No. 111/2017/ND-CP”) and is providing medical internship in the major or discipline of the same specialty level corresponding to training contents of the issued basic specialty certificate;

b) The training institution may use training curriculum and materials for the basic specialty certificate that itself compiles, appraises and issues, or use such training program and materials of another training institution with written consent of the latter; contents of the training curriculum, training volume and lecturers must be appropriate to the training curriculum for specialty qualification in corresponding major or discipline, and may be connected with the training curriculum for specialty level;

c) The training duration is not shorter than 09 months.

3. Requirements attached to a professional technique certificate in healthcare:

a) It is issued by an educational institution that has run at least 01 training course in the same profession at the same qualification level after which the graduate has been granted practicing license with the same title or by a health facility that has implemented the corresponding professional technique for at least 06 months under a competent authority’s permission;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5. If a medical practitioner who holds a basic specialty certificate wishes to apply for modification of his/her scope of practice as prescribed in point a or b clause 1 Article 135 of this Decree, the following conditions must be satisfied:

a) The start date of the training course for the basic specialty certificate falls after the issue date of the practicing license or practicing certificate or the modified practicing license;

b) A medical internship in the specialty written in the basic specialty certificate must be successfully completed as a basis for modification of the practicing license. The sum of the basic specialty training period and the internship period is not shorter than 18 months.

6. Training for qualifications and certificates specified in clauses 1, 2, 3 of this Article must be published by training institutions on their websites.

Article 129. Medical internship required for issuance of practicing license

1. Any persons who start practicing as medical interns from January 01, 2024 shall comply with the provisions of Section 1 Chapter II of this Decree and the following provisions on the medical internship for the titles of clinical nutritionist, out-of-hospital paramedic or clinical psychologist:

a) The practicing duration, location and contents shall comply with provisions of Section 1 Chapter II of this Decree.

b) Instructors must meet the following conditions:

- From January 01, 2024 to December 31, 2026: instructors must be medical practitioners whose scope of practice is suitable for the instruction on the medical interns’ practice of medicine or must be medical practitioners who have at least 36 months of working experience suitable for the instruction on the medical interns’ practice of medicine;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Provisions on certificate of completion of internship program for the title of clinical nutritionist:

a) The certificate of completion of internship program is issued according to the provisions of Section 1 Chapter II of this Decree;

b) There must be a written certification of working period in clinical nutrition of at least 09 months up to the date of submission of an application for practicing license at a health facility whose scope of professional activities includes clinical nutrition.

3. Provisions on certificate of completion of internship program for the title of out-of-hospital paramedic:

a) The certificate of completion of internship program is issued according to the provisions of Section 1 Chapter II of this Decree.

b) There must be a written certification of working period in emergency care of at least 09 months up to the date of submission of an application for practicing license at any of the following health facilities:

- A hospital’s emergency care department;

- An out-of-hospital emergency care facility;

- A facility providing emergency medical transportation service that is established before January 01, 2024 and whose scope of professional activities includes emergency care.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The certificate of completion of internship program is issued according to the provisions of Section 1 Chapter II of this Decree.

b) There must be a written certification of working period in clinical psychology of at least 09 months up to the date of submission of an application for practicing license at any of the following health facilities:

- A clinical psychology facility;

- A hospital whose scope of professional activities includes psychiatry or that has a clinical psychology department.

5. A person who starts practicing as a medical intern before January 01, 2024 as prescribed in the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 may:

a) apply the duration of practicing as a medical intern as prescribed in Article 3 of this Decree; and

b) include the duration of practicing as a medical intern before January 01, 2024 in total duration of practicing as a medical intern, provided the required duration of practicing as prescribed in Article 3 of this Decree must be achieved before December 31, 2024.

Article 130. Application package and procedures for issuance of practicing license

1. An application package for issuance of practicing license submitted by a person who first applies for the practicing license as prescribed in point a or b clause 1 Article 30 of the Law on Medical Examination and Treatment is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) A legitimate copy of any of the following documents:

- Professional qualification (not required if such professional qualification has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

c) In addition to the documents prescribed in point b of this clause, an application package for issuance of practicing license on which the scope of practice involves a specific specialty must also include a legitimate copy of one of the specialty qualifications specified in points b, c, d, dd or e clause 1 Article 127 of this Decree (not required if such specialty qualification has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

d) An original or legitimate copy of health check report issued by a qualified health facility (not required if such health check results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database) or the legitimate copy of the work permit which is required as prescribed by the Labor Code.

dd) A legitimate copy of any of the following documents:

- Certificate of proficiency in Vietnamese as prescribed in Article 138 of this Decree (not required if such certificate has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

- Interpreter’s eligibility certificate as prescribed in Article 139 of this Decree in case a foreigner is not proficient in Vietnamese (not required if such certificate has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database), enclosed with the employment contract signed between the interpreter with the health facility where such foreigner will come to work.

e) The medical practitioner’s CV which is made using Form 09 in Appendix I enclosed herewith (not required if the medical practitioner’s CV has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

h) 02 pictures of 04 x 06 cm size, taken against a white background within 06 months of submitting the application (not required if the applicant's picture has been published when following online administrative procedures).

2. An application package for issuance of practicing license in the cases specified in points d, dd clause 1 Article 126 and where a practicing license has been revoked as prescribed in point c clause 2 Article 137, point c clause 3 Article 137, point b clause 4 Article 137, clause 7 Article 137, clause 8 Article 137, clause 9 Article 137, point c clause 10 Article 137 of this Decree includes:

a) The documents specified in section 1 of this Article;

3. An application package for issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point c clause 6 Article 137 of this Decree in the case specified in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article.

c) One of the following documents:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. An application package for issuance of practicing license in the case prescribed in point a clause 7 Article 125 of this Decree is composed of:

a) The documents specified in section 1 of this Article.

b) Legitimate copy(ies) of one or some of the following documents (not required if such documents have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database), including:

- Herbalist certificate;

- Fork remedy certificate;

- Folk therapy certificate.

5. Procedures for issuance of practicing license:

a) The applicant submits an application package for the corresponding case specified in clauses 1 through 4 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the authority competent to issue practicing license as prescribed in Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment (hereinafter referred to as “licensing authority”);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 131. Cases and conditions for re-issuance of practicing license

1. A practicing license may be re-issued if:

a) The practicing certificate has been issued before January 01, 2024 and the practicing license has been lost or damaged;

b) The practicing certificate has been issued before January 01, 2024 and there is any change in the following information on the practicing license: full name, date of birth or personal identification number of a Vietnamese practitioner; Passport number and nationality for foreign practitioner;

c) A person’s practicing certificate of practicing license has been revoked and he/she is eligible for re-issuance of practicing license as prescribed in Article 137 of this Decree.

d) The practicing license is issued ultra vires as prescribed in point d clause 1 Article 31 of the Law on Medical Examination and Treatment;

dd) A medical practitioner who has been granted a practicing license by a licensing authority in people’s armed forces stops using the issued practicing license for working in people’s armed forces, and wishes to practice in a health facility other than that under people’s armed forces in case the period after he/she stops working for the health facility in people’s armed forces until his/her submission of application for practicing license is not longer than 24 months;

e) A medical practitioner who has been granted a practicing license by a licensing authority in people’s armed forces stops using the issued practicing license for working in people’s armed forces, and wishes to practice in a health facility other than that under people’s armed forces in case the period after he/she stops working for the health facility in people’s armed forces until his/her submission of application for practicing license is longer than 24 months but shorter than 60 months.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) Conditions for re-issuance of practicing license shall comply with the provisions of clause 2 Article 31 of the Law on Medical Examination and Treatment;

b) Practicing certificates issued before January 01, 2024 as prescribed by the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 falling in re-issuance cases prescribed in points a, b, d clause 1 of this Article may be changed into practicing licenses in accordance with the Law on Medical Examination and Treatment No. 15/2023/QH15 and this Decree.

Article 132. Application package and procedures for re-issuance of practicing license

1. An application package for re-issuance of practicing license in case it is lost or damaged as prescribed in point a clause 1 Article 131 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) An original or legitimate copy of the issued practicing license (if available) (not required if such practicing license has been shared on the healthcare management information system or national healthcare database);

2. An application package for re-issuance of practicing certificate in case there is any change in the following information on the practicing license: full name, date of birth or personal identification number of a Vietnamese practitioner; passport number and nationality for foreign practitioner as prescribed in point b clause 1 Article 131 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) The original(s) or legitimate copy(ies) of the document(s) proving such a change (not required if such information can be found or verified on the healthcare management information system or national healthcare database);

3. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 2 Article 137 of this Decree in case the application package for award of the practicing license fails to meet regulations (point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

4. An application package for re-issuance of practicing license in case the practicing license is revoked as prescribed in point b clause 2 Article 137 of this Decree because the application package for award of the practicing license fails to meet regulations (point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) The documents specified in Clause 1 Article 14 of this Decree;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

5. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 4 Article 137 of this Decree in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license (point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

6. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point b clause 4 Article 137 of this Decree in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license (point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

c) An original or legitimate copy of the decision to revoke practicing license (not required if such decision has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

c) An original or legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

8. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 6 Article 137 of this Decree in case he/she is subject to prohibition of practice of medicine as defined in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

c) One of the following documents:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

9. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point b clause 6 Article 137 of this Decree in case he/she is subject to prohibition of practice of medicine as defined in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment (point dd clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

c) One of the following documents:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

10. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point a clause 10 Article 137 of this Decree in case such revocation is made at the request of the medical practitioner (point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

11. An application package for re-issuance of practicing license submitted by a person whose practicing license is revoked as prescribed in point b clause 10 Article 137 of this Decree in case such revocation is made at the request of the medical practitioner (point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment) is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) The issued practicing license;

13. An application package for re-issuance of practicing license in the case prescribed in point dd clause 1 Article 131 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) An original or legitimate copy of a written certification that the practicing license has been issued by a licensing authority in people’s armed forces, clearly indicating the number, issue date, issuing authority, personal information of the license holder, professional title and scope of practice;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

14. An application package for re-issuance of practicing license in the case prescribed in point e clause 1 Article 131 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

dd) A legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

15. An application package for issuance of practicing license submitted by a medical practitioner who is issued with a practicing certificate before January 01, 2024 in case this certificate has been lost or damaged is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

16. An application package for issuance of practicing certificate submitted by a medical practitioner who has been issued with a practicing certificate before January 01, 2024 in case there is any change in the following information: full name, date of birth or personal identification number of a Vietnamese practitioner, or passport number and nationality for foreign practitioner, is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

b) An original of the issued practicing certificate;

17. An application package for issuance of practicing license submitted by a medical practitioner whose practicing certificate has been revoked before January 01, 2024 as prescribed in Point a or b clause 1 Article 29 of the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 in case the period from after the practicing certificate has been revoked to the date of submission of application for practicing license shall not exceed 24 months is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

18. Procedures for re-issuance of practicing license or practicing certificate issued before January 01, 2024:

a) The applicant for re-issuance of practicing license or practicing certificate which is issued before January 01, 2024 shall submit an application package for issuance or re-issuance of practicing license for the corresponding case specified in clauses 1 through 17 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority;

Article 133. Cases and conditions for renewal of practicing license

1. A practicing license may be renewed if it expires as prescribed in clause 2 Article 27 of the Law on Medical Examination and Treatment.

2. Conditions for renewal of practicing license shall comply with the provisions of clause 2 Article 32 of the Law on Medical Examination and Treatment.

Article 134. Application package and procedures for renewal of practicing license

1. An application package for renewal of practicing license for the professional title of doctor, physician assistant, nurse, midwife, medical technician, clinical nutritionist, clinical psychologist, or out-of-hospital paramedic, is composed of:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Documentary evidence that the applicant has continuously updated medical knowledge in accordance with the Minister of Health of Vietnam’s regulations (not required if such continuous updating of medical knowledge has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database);

d) A health check report issued by a qualified health facility (not required if such health check results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database) or a legitimate copy of the work permit which is required as prescribed by the Labor Code.

2. Procedures for renewal of practicing license:

a) The applicant submits an application package as prescribed in clause 1 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority at least 60 days before his/her practicing license expires.

In case of sickness, accident or a force majeure event occurring at the application submission date, the applicant shall notify the licensing authority in order to extend the submission deadline.

c) Where it is necessary to verify whether the applicant participates in medical knowledge updating programs run by qualified foreign entities or organizations, the duration of decision to renew the practicing license shall be 15 days from the day on which verification results are available.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. A practicing license may be modified in the following cases:

a) A person who has been issued with a practicing license or practicing certificate before January 01, 2024 on which the scope of practice does not include any specialty applies for addition of a specialty to his/her scope of practice;

b) A person who has been issued with a practicing license or practicing certificate before January 01, 2024 on which the scope of practice involves a particular specialty applies for addition of a specialty other than the licensed one to his/her scope of practice;

c) A person who has been issued with a practicing license or practicing certificate before January 01, 2024 on which the scope of practice involves a particular specialty stops practicing that licensed specialty and applies for replacement of that licensed specialty with another one;

d) A person who has been issued with a practicing license or practicing certificate before January 01, 2024 obtains a certificate of folk remedy holder or certificate of folk therapy holder.

2. Conditions for modification of a practicing license:

a) In case a person who has been issued with a practicing license or practicing certificate before January 01, 2024 on which the scope of practice does not include any specialty applies for addition of a specialty to his/her scope of practice, he/she must:

- hold one of the training qualifications specified in points b, c, d, dd or e clause 1 Article 127 of this Decree or the basic specialty certificate as prescribed in clause 2 Article 128 of this Decree corresponding to the title written in his/her practicing license and the specialty to be added;

- has successfully completed a medical internship, for the case prescribed in point b or c clause 2 Article 125 of this Decree.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- has successfully completed a medical internship, for the case prescribed in point b or c clause 2 Article 125 of this Decree.

c) In case a person who has been issued with a practicing license or practicing certificate before January 01, 2024 on which the scope of practice involves a particular specialty applies for replacement of that licensed specialty with another one, he/she must:

- hold one of the training qualifications specified in points b, c, d, dd or e clause 1 Article 127 of this Decree corresponding to the title written in his/her practicing license and the new specialty;

- has successfully completed a medical internship, for the case prescribed in point c clause 2 Article 125 of this Decree.

Article 136. Application package and procedures for modification of practicing license

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- The training qualification as prescribed in Points b, c, d, dd or e Clause 1 Article 127 of this Decree;

- The basic specialty certificate as prescribed in clause 2 Article 128 of this Decree.

d) An original or legitimate copy of certificate of completion of internship program made using Form No. 07 in Appendix I enclosed herewith (not required if internship results have been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database), if the applicant is:

- a medical practitioner prescribed in Point b or c Clause 2 Article 125 of this Decree; or

- a medical practitioner prescribed in Clause 5 or 6 Article 125 of this Decree.

2. An application package for modification of practicing license submitted by a person who has been issued with a practicing license on which the scope of practice involves a particular specialty but stops practicing that licensed specialty and applies for replacement of that licensed specialty with another one as prescribed in point c clause 1 Article 135 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith).

c) A legitimate copy of the training qualification prescribed in point b, c, d, dd or e clause 1 Article 127 of this Decree (not required if such training qualification has been shared or published on the healthcare management information system or national healthcare database).

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- a medical practitioner prescribed in Point c Clause 2 Article 125 of this Decree; or

- a medical practitioner prescribed in Clause 5 Article 125 of this Decree.

3. An application package for modification of a practicing license submitted by a person who has been issued with a practicing license but then obtains a certificate of folk remedy holder or certificate of folk therapy holder as prescribed in point d clause 1 Article 135 of this Decree is composed of:

a) An application form (made using Form 08 in Appendix I enclosed herewith);

c) A legitimate copy of certificate of folk remedy holder or certificate of folk therapy holder (not required if such certificates have been shared on the healthcare management information system or national healthcare database).

4. Procedures for modification of practicing license in any of the cases prescribed in clause 1 Article 136 of this Decree:

a) The applicant submits an application package for the corresponding case as prescribed in clause 1 through 4 of this Article and application fee, as prescribed by the Law on Fees and Charges, to the licensing authority;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

Article 137. Procedures for suspension of medical practice, post-suspension actions; procedures for revocation of practicing license and post-revocation actions

1. Procedures for suspension of medical practice, post-suspension actions, and procedures for revocation of practicing license shall comply with the provisions of Articles 30, 31 and 32 of this Decree.

2. If a practicing license is revoked in case the application package for issuance of that practicing license fails to meet regulations as prescribed in point a clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the medical practitioner whose practicing license is revoked (hereinafter referred to as “license holder”) is required to modify and re-submit the application package for issuance of practicing license.

c) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license after 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship before following procedures for issuance of practicing license.

3. If a practicing license is revoked in case there is any fraudulent document enclosed in the application package for issuance of the practicing license as prescribed in point b clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: an application package for issuance of practicing license may be submitted after the following time limit:

a) In case the qualification or certificate of completion of internship program included in the application package for issuance of practicing license is forged: at least 05 years from the issue date of the revocation decision;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

4. If a practicing license is revoked in case the professional title or the scope of practice printed in that practicing license is different from those stated in the application package for issuance of the practicing license as prescribed in point c clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment: the license holder shall follow procedures for issuance of practicing license without incurring any fees.

c) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license after 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship before following procedures for issuance of practicing license.

5. If a practicing license is revoked in case the license holder has not practiced medicine for 24 consecutive months as prescribed in point d clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment:

a) If the license holder completes a medical internship within 36 months from the issue date of the revocation decision, he/she may follow procedures for re-issuance of practicing license;

6. If a practicing license is revoked in the case prescribed in clause 1, 2, 3, 4 or 6 Article 20 of the Law on Medical Examination and Treatment:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license after 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship before following procedures for issuance of practicing license.

7. If a practicing license is revoked in case the Expert Council defined in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment establishes that the license holder has committed an error related to his/her professional and technical expertise in healthcare to the extent of incurring the sanction of revocation of his/her practicing license (point e clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): the license holder must complete a medical internship before following procedures for issuance of a new practicing license.

8. If a practicing license is revoked in case the Expert Council defined in Article 101 of the Law on Medical Examination and Treatment establishes that the license holder has committed an error related to his/her professional and technical expertise in healthcare for the second time to the extent of incurring the sanction of revocation of his/her practicing license for the second time within the validity period of his/her practicing license (point g clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): an application package for issuance of practicing license shall only be submitted after 12 months counting from the issue date of the revocation decision.

9. If a practicing license is revoked in case the competent state agency establishes that the license holder has violated professional ethics for the second time to the extent of incurring the sanction of suspension of his/her practice of medicine within the validity period of that practicing license (point h clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment): the license holder must complete a medical internship before following procedures for issuance of a new practicing license.

10. If a practicing license is revoked in case such revocation is made at the request of the medical practitioner as prescribed in point i clause 1 Article 35 of the Law on Medical Examination and Treatment:

c) If the license holder submits an application package for issuance of practicing license after 60 months from the issue date of the revocation decision, he/she shall be required to complete a medical internship before following procedures for issuance of practicing license.

Article 138. Criteria for recognition of medical practitioners’ proficiency in Vietnamese or in another language in healthcare

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. In case a medical practitioner registers for use of a language other than his/her native language or Vietnamese when delivering healthcare services, he/she must be tested and recognized by a training institution prescribed in Article 140 of this Decree to be proficient in the language that he/she has registered for use in healthcare, except the cases prescribed in clause 3 of this Article.

3. A medical practitioner shall be recognized to be proficient in Vietnamese or another language in healthcare without passing a language test if he/she meets any of the following criteria:

a) He/she holds an intermediate professional education diploma, or higher, in healthcare sector issued by a Vietnamese or foreign lawful training institution after having successfully completed this institution’s training program delivered in Vietnamese or the language that he/she registers for use during delivery of healthcare services.

b) He/she holds certificate of completion of a training course in healthcare sector which lasts at least 12 months and is delivered in Vietnamese or the language that he/she registers for use during delivery of healthcare services;

c) He/she holds a bachelor’s degree in Vietnamese or the language that he/she registers for use during delivery of healthcare services, which is issued by a Vietnamese or foreign lawful training institution.

The diploma or certificate prescribed in point a or b of this clause must have been issued within 05 years of submitting an application.

Article 139. Criteria for recognition of eligibility of interpreters in healthcare sector

1. A person’s eligibility to make language interpretation in healthcare sector shall be recognized if he/she has been tested and recognized by a training institution prescribed in Article 140 of this Decree, except the cases prescribed in clause 2 of this Article.

2. An interpreter in healthcare sector may be recognized to be eligible without passing any language test if he/she:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) hold a certificate of completion of a training course in healthcare sector which lasts at least 12 months and is delivered in the language that he/she registers for acting as an interpreter;

c) hold an intermediate professional education diploma, or higher, in healthcare sector, or herbalist certificate and a bachelor's degree in the language that he/she registers for acting as an interpreter.

The diploma or certificate prescribed in point a or b clause 2 of this Article must have been issued within 05 years of submitting an application.

3. An interpreter may only interpret for a medical practitioner at the same time he/she is giving medical examination and treatment to a patient.

Article 140. Eligibility requirements to be satisfied by training institutions testing and recognizing ones’ proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector

A training institution shall be eligible to test and recognize ones’ proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector if it meets the following requirements:

1. It is a Vietnamese higher education institution providing training courses in healthcare sector.

2. It has a foreign language department teaching the language being tested.

3. It has a question bank for testing ones’ proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. An application package includes:

a) Legitimate copies of documents proving the establishment and operation of the training institution;

b) Documentary evidences of the existence of the foreign language department as prescribed in clause 2 Article 140 of this Decree and the list of full-time lecturers working at this department;

c) The question bank used for testing ones’ proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector in respect of the language to be tested.

2. In case a training institution that has been issued with a certificate of eligibility to test and recognize ones’ proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector applies for addition of a language being tested, the application package shall include the documents in points b and c clause 1 of this Article.

3. Procedures:

a) The training institution shall send an application package for certificate of eligibility to test and recognize ones’ proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector (hereinafter referred to as “test language”) as prescribed in clause 1 of this Article to the Ministry of Health of Vietnam;

b) Upon its receipt of the application package, the Ministry of Health of Vietnam shall give a receipt note made using Form 02 in Appendix I enclosed herewith to the training institution;

c) Within 15 days from the receipt of the application package, if the application package is satisfactory, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a certificate of eligibility to test language in healthcare sector to the training institution using Form 02 in Appendix III enclosed herewith. If an application is refused, a written response clearly indicating reasons for refusal shall be given;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

dd) Within 15 days from the receipt of the modified application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a certificate of eligibility to test language to the training institution using Form 02 in Appendix III enclosed herewith; If an application is refused, a written response clearly indicating reasons for refusal shall be given;

e) Within 10 days from the issue date of the certificate of eligibility to test language, the Ministry of Health of Vietnam shall publish the name of the certificate holder on its web portal and on the healthcare management information system.

Article 142. Application package and procedures for recognition of proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector

1. An application package for testing and recognition of language proficiency in healthcare sector includes:

a) An application form (made using Form 01 in Appendix III enclosed herewith);

b) A legitimate copy of ID card, citizen identity card or unexpired passport;

c) Two color photos of 04 x 06 cm size, taken against a white background within 06 months of submitting the application.

2. An application package for recognition of proficiency in Vietnamese or other languages or eligibility of interpreters in healthcare sector includes:

a) An application form (made using Form 01 in Appendix III enclosed herewith);

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) Legitimate copies of the qualifications/certificates prescribed in clause 3 Article 138 of this Decree, in case of application for recognition of proficiency in Vietnamese or other languages in healthcare sectors; legitimate copies of the qualifications/certificates prescribed in clause 2 Article 139 of this Decree, in case of application for recognition of interpreter’s eligibility in healthcare sector.

3. Procedures for testing and recognition:

a) The applicant shall submit an application package as prescribed in clause 1 of this Article to the training institution mentioned in Article 140 of this Decree;

b) Within 30 days from the receipt of adequate and valid application package, the training institution shall organize testing and issue a certificate using Form 03 in Appendix III enclosed herewith to the applicant mentioned in clauses 1 and 2 Article 138, and clause 1 Article 139 of this Decree. Testing results must be openly published.

4. Procedures for recognition:

a) The applicant shall submit an application package as prescribed in clause 2 of this Article to the training institution mentioned in Article 140 of this Decree;

b) Within 10 working days from the receipt of adequate and valid application package, the training institution shall issue a certificate using Form 03 in Appendix III enclosed herewith to the applicant mentioned in clause 3 Article 138, and clause 2 Article 139 of this Decree. If an application is refused, a written response clearly indicating reasons for such refusal shall be given.

5. The list of persons granted certificates as prescribed in point b clause 3 and point b clause 4 of this Article shall be published on the website of the training institution and on the healthcare management information system.

Section 2. ROADMAP FOR CONVERSION TO PRACTICING LICENSE AND TRANSITION ON OPERATING LICENSE

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

1. A person who has started their internship before January 01, 2024 but not yet completed the internship duration may:

a) continue their internship according to provisions of the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 and its guiding documents. Internship results shall be used as the basis for issuance of a practicing license on which the scope of practice shall comply with the provisions of the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12; or

b) comply with provisions on medical internship in this Decree.

2. From January 01, 2024, the practicing certificates issued under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 and its guiding documents shall be deemed valid as practicing licenses until they are converted as prescribed in clause 3 of this Article while the scope of practice approved by competent authorities remain unchanged.

3. Conversion of practicing certificates into practicing licenses shall be made when following renewal procedures. To be specific:

a) Since 2030, a practicing certificate issued under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 and its guiding documents shall be valid for 05 years;

b) The practicing certificate prescribed in point a of this clause shall expire in 2035. The expiry date shall be determined according to the date written on the issued practicing certificate;

c) A medical practitioner shall follow renewal procedures as prescribed in clause 2 Article 134 of this Decree to continue practicing medicine. If a medical practitioner who holds a practicing certificate issued by the Ministry of Health of Vietnam stops working for health facilities affiliated to this Ministry, he/she shall follow renewal procedures with a health authority affiliated to the relevant provincial People’s Committee.

4. Modification, re-issuance, suspension, revocation and post-suspension and post-revocation actions against holders of practicing certificates issued under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 shall comply with provisions of the Law on Medical Examination and Treatment No. 15/2023/QH15 and the provisions of Section 1 Chapter VIII of this Decree. The validity period of a practicing license shall start from the day on which that practicing license is re-issued.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

6. If a holder of a practicing certificate issued under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 wishes to apply for conversion of his/her practicing certificate into practicing license before the time prescribed in clause 3 of this Article, he/she shall be required to submit an application package and follow procedures for issuance of a new practicing license as prescribed in Article 130 of this Decree and return the issued practicing certificate.

7. Where an application package for practicing certificate has been shared and published on the healthcare management information system, the application package for re-issuance or modification or that practicing certificate under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 shall be sent to the competent authority defined in Article 28 of the Law on Medical Examination and Treatment No. 15/2023/QH15.

8. Where an application package for practicing certificate has not yet been shared and published on the healthcare management information system, the application package for re-issuance or modification or that practicing certificate under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 shall be sent to the authority issuing that practicing certificate.

Article 144. Transition on operating license

1. Health facilities that have been operating under operating licenses issued under the Law on Medical Examination and Treatment No. 40/2009/QH12 and its guiding documents shall be allowed to continue their operating under such issued operating licenses without converting into forms of organization prescribed in the Law on Medical Examination and Treatment No. 15/2023/QH15 and Article 39 of this Decree.

Any health facility that wishes to convert into a form of organization prescribed in this Decree must follow procedures for modification of its operating license as prescribed in Articles 64, 65 and 66 of this Decree.

2. A health facility that is a regional polyclinic and is issued with an operating license before the effective date of this Decree shall be allowed to provide inpatient treatment but must provide adequate staff on duty at all times (i.e. 24 hours per day and 7 days per week) to provide professional care.

3. A health facility that is an emergency care and patient transport service provider and is issued with an operating license before the effective date of this Decree may continue their operation but must meet the following requirements:

a) Material facilities:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Electricity and water systems and other conditions for caring patients are available.

b) Equipment and vehicles for transporting patients;

- Emergency vehicles with adequate medical devices are sufficient;

- It must be equipped with anaphylaxis kits and adequate emergency medicines to ensure safety and hygienic conditions for patients.

c) Personnel:

- Any employee that provides medical examination and treatment shall be required to possess a valid practicing certificate or practicing license and perform assigned tasks suitable to his/her scope of practice;

- Its person in charge of professional practices must be a doctor possessing a valid practicing certificate or person holding a practicing license for the title of doctor, holding professional qualification or certificate or certification of completion of training course in resuscitation in emergency care; have at least 36 months of practicing period; is its full-time medical practitioner.

d) A contract for emergency transport services signed with an air service company must be available, if it registers for transport of patients to foreign countries.

Article 145. Authority to issue, re-issue and modify operating license within period from January 01, 2024 to December 31, 2026

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) issue and re-issue operating licenses to health facilities under its management and private hospitals.

b) modify operating licenses of health facilities under its management and private hospitals if their scope of professional activities are changed: addition or removal of techniques to or from their scope of professional activities.

c) modify operating licenses of health facilities under its management and private hospitals if their scale is changed. To be specific:

- The number of hospital beds of the health facility is increased or decreased by at least 10% or by less than 10% but more than 30 hospital beds;

- The number of hospital beds of the health facility is changed as prescribed in clause 4 of this Article.

d) modify operating licenses of health facilities under its management and private hospitals if their opening hours are changed.

dd) modify operating licenses of health facilities under its management and private hospitals if there are changes in their names or addresses (without relocation).

2. Health authorities affiliated to provincial People's Committees shall have authority to:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) modify operating licenses of health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam, and private hospitals, if their scope of professional activities are changed: addition or removal of techniques to or from their scope of professional activities.

- The number of hospital beds of the health facility is increased or decreased by at least 10% or by less than 10% but more than 30 hospital beds;

- The number of hospital beds of the health facility is changed as prescribed in clause 4 of this Article.

dd) modify operating licenses of health facilities located in their provinces, except those under the management of the Ministry of Health of Vietnam, the Ministry of National Defence of Vietnam, or the Ministry of Public Security of Vietnam, and private hospitals, if there are changes in their names or addresses (without relocation).

a) The number of hospital beds of its departments or wards to be increased or decreased;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The Ministry of Health of Vietnam, if it is affiliated to the Ministry of Health of Vietnam or a private hospital; or

6. Application packages for issuance, re-issuance and modification of operating licenses submitted before December 31, 2026 shall be considered by the corresponding authority prescribed in clauses 1, 2 and 4 of this Article.

Article 146. Classification of health facilities by levels of professional techniques

Hospitals that have been issued with operating licenses before January 01, 2024 must follow procedures for being classified before January 01, 2025. Classification of these hospitals by levels of professional techniques shall be carried out as follows:

1. If the period from the issue date of the operating license to the day on which procedures are followed is shorter than 02 years, only an application form for classification as prescribed in point a clause 1 Article 90 of this Decree is submitted. Within 15 working days from the receipt of the application form submitted by the hospital, the licensing authority shall issue a document to temporarily classify the hospital into the basic healthcare level. This document on temporary classification of the hospital shall be valid for 02 years from the date thereon. At least 60 days before the expiry date of this document, the hospital must submit an application for classification of its professional and technical expertise as prescribed in Article 90 of this Decree.

2. If the period from the issue date of the operating license to the day on which procedures are followed is enough 02 years or longer, the hospital must submit an application package and follow procedures as prescribed in Article 90 of this Decree. Classification results shall be applied from January 01, 2025.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

IMPLEMENTATION

Article 147. Effect

1. This Decree comes into force from January 01, 2024.

2. Provisions on updating and publishing of information on the healthcare management information system in this Decree shall apply from January 01, 2027.

3. The Government’s Decree No. 109/2016/ND-CP dated July 01, 2016 prescribing issuance of practicing certificates to medical practitioners and issuance of operating licenses to health facilities and Article 11 of the Government’s Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 providing amendments to regulations on business conditions under state management of the Ministry of Health of Vietnam shall cease to have effect from the effective date of this Decree.

4. Health facilities may make payment of healthcare costs according to regulations promulgated or approved by competent authorities until new regulations are promulgated but not later than December 31, 2024.

Health facilities that are issued with operating licenses within the period specified in clause 4 of this Article may apply regulations on classification to payment of healthcare services covered by the health insurance fund in accordance with regulations of law on health insurance.

5. Administrative procedures prescribed in this Decree shall be followed directly, by post or online in accordance with regulations of law on online completion of administrative procedures when relevant conditions are met.

6. Hospitals must complete the implementation of provisions of clause 4 Article 105 and Article 106 of this Decree before January 01, 2026.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

8. Heading of Chapter IV of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is changed as follows:

“Chapter IV. CLINICAL TRIALS FOR MEDICAL DEVICES”.

9. Article 12 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 12. Clinical trial phases for medical devices

1. A clinical trial for medical devices other than in vitro diagnostic (IVD) medical devices has the following phases:

a) Phase 1: preliminary study on the safety of medical device for patients and its usability for medical practitioners and healthcare workers.

b) Phase 2: confirmatory study to ascertain and establish evidence for the safety and efficacy of medical device;

c) Phase 3: post-market study which is conducted after the medical device has been placed on market to collect additional evidences on the safety and efficacy of the medical device when used at the request of competent authorities.

2. A clinical trial for IVD medical devices has the following phases:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Phase 2: post-market study which is conducted after the IVD medical device has been placed on market to collect additional evidences on the safety and efficacy of the IVD medical device when used at the request of a competent authority.”.

10. Article 13 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 13. Exemption from clinical trials or some clinical trial phases before applying for marketing authorization for medical devices

1. The following medical devices will be exempt from clinical trials:

a) Class-A or Class-B medical devices;

b) Class-C or Class-D medical devices for which marketing authorization has been granted by the Ministry of Health of Vietnam or competent authorities of foreign countries.

2. Class-C or Class-D medical devices which are domestically manufactured and are not IVD medical devices will be exempt from the clinical trial Phase 1 if the following requirements are met:

a) The medical device has been manufactured employing a transferred technology which has been used in the manufacturing of a medical device granted marketing authorization by a competent authority, unless such marketing authorization has been revoked;

b) The subject medical device has the same indications for use as the one which has been granted marketing authorization by a competent authority as prescribed in point a of this clause.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

11. Article 14 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 14. Requirements for medical devices undergoing clinical trial

1. All legal and technical requirements set out in documentation requirements for marketing authorization for a medical device are met.

2. The investigational medical device must be labeled as “for clinical trial only - not for any other purposes”. The labeling of the investigational medical device shall comply with regulations of law on labeling of goods.”.

12. Article 15 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 15. Eligibility requirements for institutions conducting medical device clinical trials

1. It must meet good clinical practices (GCP) for medical devices in accordance with regulations of the Minister of Health of Vietnam.

2. It is capable of performing scientific research function and has its scope of operation conformable with the medical device subject to the clinical trial.

3. It must be a juridical person whose organizational structure, personnel and finance are independent from the organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial.”.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

“Article 16. Clinical trial dossier for medical devices

1. A clinical trial dossier for medical device includes: an application for approval of clinical trial, application for approval of changes in clinical trial, and application for approval of clinical trial results. Components of each application will comply with the provisions of Article 17 of this Decree.

2. Documentation requirements:

a) Documents included in the clinical trial dossier for a medical device must be made in Vietnamese. Documents in a language other than Vietnamese must be accompanied by their certified Vietnamese translations.

b) Documents issued by foreign regulatory authorities must bear consular legalization made in accordance with regulations of law on consular legalization, unless such consular legalization procedures are exempted in accordance with regulations of law.”.

14. Article 17 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 17. Components of a clinical trial dossier for medical device

1. An application for approval of clinical trial includes:

a) An application form made by the organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) A competent authority’s written request in respect of the medical device which must undergo the clinical trial phase 3 or the IVD medical device which must undergo the clinical trial phase 2.

d) Documents on the medical device subject to the clinical trial, including:

- Description of the product (general information about the medical device subject to the clinical trial, including: name, characteristics, uses, indications, contraindications, technical specifications and other relevant information);

- Documents on preclinical study on the investigational medical device, including: study report on the safety and efficacy of the medical device, recommendations for use and storage of the medical device, and study reports on the stability and analytical performance (of IVD medical device) which have been appraised and certified to be satisfactory by the Expert Council of the institution conducting the clinical trial or the institution conducting preclinical study vested with certification task by the Ministry of Health of Vietnam;

- Documents on the clinical trial phases before the requested phase.

dd) Legal documents, including:

- Information on the owner and manufacturer of the medical device, manufacturing process;

- Technical file of the medical device;

- Technical standards applicable to the medical device as announced by its owner;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- The approved user manual, if the medical device undergoes the clinical trial phase 3;

- Certificates of consent given by institutions participating in the trial;

- The clinical trial agreement signed by and between the authority, organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial and the institution conducting the clinical trial; the research support agreement signed by and between the organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial and the sponsor (if any).

e) Scientific documents, including:

- Description of the medical device clinical trial;

- Case Report Form (CRF);

- Informed consent forms given by the clinical trial participants.

g) Administrative documents:

- Academic resume and copy of certificate of completion of a training course in GCP, issued by the Ministry of Health of Vietnam or a qualified GCP training institution, of the principal investigator;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

- Label of the investigational medical device as prescribed in clause 2 Article 14 of this Decree and its user manual.

2. An application for approval of changes in clinical trial includes:

a) For changes in administrative documents or contact information of the institution conducting the clinical trial: this institution shall take charge of reporting such changes to the Ministry of Health of Vietnam for information consolidation.

b) For replacement of the principal investigator or the institution conducting the clinical trial, the application shall include:

- An application form for approval of changes in clinical trial;

- Documents proving corresponding changes.

c) For changes other than those specified in points a and b of this Clause, the application shall include:

- An application form for approval of changes in clinical trial;

- Updated versions of the corresponding documents specified in clause 1 of this Article, as changed.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) An application form for approval of clinical trial results;

b) The copy of the approved clinical study protocol;

c) A copy of the decision to approve the clinical trial;

d) The record of appraisal of clinical trial results made by the internal Research Ethics Committee;

dd) Report on clinical trial results.”.

15. Article 18 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 18. Procedures for approving clinical trial

1. The clinical institution shall send an application for approval of clinical trial directly, online or by post to the Ministry of Health of Vietnam.

2. The Ministry of Health of Vietnam shall check the validity of the application within 05 working days from its receipt. If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall transfer the application to the National Research Ethics Committee for appraisal and ethical considerations. If the application is invalid, within 02 working days, a written notice providing specific instructions for application modification shall be given to the applicant.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

3. The National Research Ethics Committee shall conduct review and ethical consideration of the trial on a periodical basis of every month.

4. Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval of clinical trial given by the National Research Ethics Committee and the accompanied application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve clinical trial.”.

16. Article 19 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 19. Procedures for approving changes in clinical trial

1. The clinical institution shall send an application for approval of changes in clinical trial directly, online or by post to the Ministry of Health of Vietnam.

2. The Ministry of Health of Vietnam shall check the validity of the application within 05 working days from its receipt. If the application is invalid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall give a written notice providing specific instructions for modification until the application is considered valid.

The clinical institution shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, procedures for approving changes in clinical trial must be restarted.

3. For changes specified in point b clause 2 Article 17 of this Decree: within 07 working days from the receipt of adequate and valid application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve changes in clinical trial.

4. For changes specified in point c clause 2 Article 17 of this Decree:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) The National Research Ethics Committee shall conduct review and ethical consideration of the trial on a periodical basis of every month;

c) Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval of changes in clinical trial given by the National Research Ethics Committee and the accompanied application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve changes in clinical trial.”.

17. Article 20 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

“Article 20. Procedures for approving clinical trial results

1. The clinical institution shall send an application for approval of clinical trial results, which must be made in Vietnamese, directly, online or by post to the Ministry of Health of Vietnam.

2. The Ministry of Health of Vietnam shall check the validity of the application within 05 working days from its receipt. If the application is valid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall transfer it to the National Research Ethics Committee for review. If the application is invalid, within 02 working days, the Ministry of Health of Vietnam shall give a written notice providing specific instructions for modification to the clinical institution.

The clinical institution shall complete the application within 60 days from the receipt of the notice. After this period, procedures for approving clinical trial results must be restarted.

3. The National Research Ethics Committee shall conduct review and ethical consideration of the trial on a periodical basis of every month.

4. Within 05 working days from the receipt of the certificate of approval of clinical trial results given by the National Research Ethics Committee and the accompanied application, the Ministry of Health of Vietnam shall issue a decision to approve clinical trial results.”.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

a) The application form for approval of clinical trial made by an organization or individual whose medical device is subject to the clinical trial included in the application for approval of clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 10 in Appendix VI enclosed herewith;

b) The application form for approval of clinical trial made by a clinical institution included in the application for approval of clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 11 in Appendix VI enclosed herewith;

c) Description of the clinical trial protocol included in the application for approval of clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 12 in Appendix VI enclosed herewith;

d) The application form for approval of changes in clinical trial included in the application for approval of changes in clinical trial as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 13 in Appendix VI enclosed herewith;

dd) The application form for approval of clinical trial results included in the application for approval of clinical trial results as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 14 in Appendix VI enclosed herewith;

e) The report on clinical trial results included in the application for approval of clinical trial results as prescribed in clause 14 of this Article shall be made using Form 15 in Appendix VI enclosed herewith.

19. Article 30 of the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices is amended as follows:

a) Point h is added following point g clause 1 Article 30 as follows:

“h) Certificate of results of clinical trial for medical device issued by a competent authority, if the medical device is subject to a clinical trial as prescribed in clause 2 Article 94 of the Law on Medical Examination and Treatment.”.

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

“c) The documents specified in Points b, c, d, dd, e and h clause 1 of this Article.”.

c) Point h is added following point g clause 4 Article 30 as follows:

“h) Certificate of results of clinical trial for medical device issued by a competent authority, if the medical device is subject to a clinical trial as prescribed by law.”.

d) Point e is added following point dd clause 5 Article 30 as follows:

“e) Certificate of results of clinical trial for medical device issued by a competent authority, if the medical device is subject to a clinical trial as prescribed in clause 2 Article 94 of the Law on Medical Examination and Treatment.”.

20. Provisions of clause 5 Article 105 of this Decree and clause 19 of this Article shall apply from January 01, 2026.

21. Article 32a is added to the Government’s Decree No. 98/2021/ND-CP dated November 08, 2021 on management of medical devices as follows:

“Article 32a. Priority in processing applications for marketing authorization for medical devices

1. Processing of applications for marketing authorization for medical devices shall be prioritized in the following cases:

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

b) Imported medical devices for which applications for import license have been submitted to the Ministry of Health of Vietnam before January 01, 2022 but not yet been processed, and for which applications for marketing authorization have also been submitted;

c) Chemicals and preparations which are only used for decontamination of medical devices;

d) Medical devices which are employed for performing new techniques or methods in medical examination and treatment under official approvals given by the Ministry of Health of Vietnam but for which marketing authorization numbers have not yet been granted in Vietnam;

dd) Medical devices for which there is no change in information on type and HS code on the unexpired import license or decision to grant marketing authorization number or marketing authorization but which is subject to one of the following cases:

- There are changes in the importer or the applicant for marketing authorization;

- The name of the manufacturer is changed but its address;

- The name of the medical device’s owner is changed but its address;

e) A medical device for which there is no information on its type on the unexpired import license or decision to grant marketing authorization number or marketing authorization but information on product code on the same document is changed due to terminated manufacturing of products of the previous code;

g) The Ministry of Health of Vietnam has given a document rejecting, or requesting modification of, the submitted application for marketing authorization due to validity of one of the following documents: letter of authorization of the marketing authorization holder, certificate of conformity with ISO 13485 quality standards, or marketing authorization for the medical device;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

2. Procedures for priority processing of an application for marketing authorization:

a) The applicant shall submit the following documents to the Ministry of Health of Vietnam:

- An application form for priority processing of the application which must indicate adequate information on the code of the submitted application for marketing authorization on the website of the Ministry of Health of Vietnam;

- Corresponding support documents for the cases specified in clause 1 of this Article;

b) The Ministry of Health of Vietnam shall consider permitting the priority processing of application for marketing authorization for medical device within 10 working days from its receipt of the application form for priority processing and accompanied documents. If an application is refused, a written response indicating reasons for such refusal shall be provided.

3. Applications for license to import medical devices prescribed in point b clause 1 of this Article for which marketing authorization has been issued shall not be rejected.".

22. The Government’s Decree No. 102/2011/ND-CP dated November 14, 2011 on liability insurance in healthcare sector shall cease to have effect from the effective date of this Decree.

23. Authorities issuing practicing licenses and operating licenses shall:

a) establish secretarial boards in charge of appraising applications for issuance, re-issuance and modification of practicing licenses falling within their jurisdiction;

...

Please sign up or sign in to your TVPL Pro Membership to see English documents.

c) establish appraisal teams to serve the issuance, re-issuance, modification or renewal of operating licenses falling within their jurisdiction.

Article 148. Responsibility for implementation

Ministers, heads of ministerial agencies, heads of Governmental agencies, Chairpersons of Provincial People’s Committees and relevant authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Decree.

ON BEHALF OF THE GOVERNMENT
PP. PRIME MINISTER
DEPUTY PRIME MINISTER

Tran Hong Ha

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Nghị định 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 hướng dẫn Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Tải Văn bản tiếng Việt

Tải Văn bản tiếng Anh (Download English translation)

Tải Văn bản gốc

Phần 1

Phần 2

Phần 3

Phần 4

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!

Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây

Nghị định 03/2011/NĐ-CP, Nghị định 102/2011/NĐ-CP, Nghị định 109/2016/NĐ-CP, Nghị định 118/2016/NĐ-CP, Nghị định 121/2014/NĐ-CP, Nghị định 122/2014/NĐ-CP, Nghị định 134/2016/NĐ-CP, Nghị định 18/2013/NĐ-CP, Nghị định 181/2013/NĐ-CP, Nghị định 24/2014/NĐ-CP

83.383

Góp Ý Cho THƯ VIỆN PHÁP LUẬT
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung:

Góp Ý Cho Văn bản Pháp Luật
Họ & Tên:
Email:
Điện thoại:
Nội dung: