Tóm tắt nội dung
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Nghị định 118/2016/NĐ-CP sửa đổi 56/2008/NĐ-CP ngân hàng mô trung tâm điều phối ghép bộ phận 2016

Số hiệu:	118/2016/NĐ-CP	Loại văn bản:	Nghị định
Nơi ban hành:	Chính phủ	Người ký:	Nguyễn Xuân Phúc
Ngày ban hành:	22/07/2016	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đã biết	Số công báo:	Đã biết
		Tình trạng:	Đã biết

Chính phủ vừa ban hành Nghị định 118/2016/NĐ-CP sửa đổi Nghị định số 56/2008/NĐ-CP quy định tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người về loại hình, thành lập, phạm vi hoạt động của ngân hàng mô và điều kiện, thủ tục cấp phép hoạt động ngân hàng mô.

Nghị định số 118/2016 sửa đổi, bổ sung Nghị định 56/2008 tại các nội dung sau:

- Về loại hình ngân hàng mô: Nghị định 118 sửa đổi ngân hàng mô được tổ chức theo 2 loại hình là: Ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế, trường Đại học Y, Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và loại hình ngân hàng mô có cơ cấu độc lập.

- Nghị định số 118 năm 2016 bổ sung quy định về phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô là: Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô; cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học; trao đổi mô với các ngân hàng mô khác; hợp tác với nước ngoài; lấy giác mạc từ người hiến sau khi chết nếu đủ điều kiện.

- Việc thành lập ngân hàng mô, Nghị định 118/CP quy định cơ quan, tổ chức, cá nhân được phép thành lập ngân hàng mô khi đáp ứng đủ các điều kiện.

Điều kiện, thủ tục và thẩm quyền thành lập ngân hàng mô nhà nước thì theo Nghị định 55/2012; còn điều kiện, thủ tục và thẩm quyền thành lập ngân hàng mô tư nhân thì theo Luật Doanh nghiệp và các văn bản hướng dẫn.

- Nghị định 118/2016 bổ sung quy định về điều kiện hoạt động và cấp phép hoạt động ngân hàng mô như sau:

+ Sau khi được cấp giấy phép hoạt động từ Bộ Y tế thì ngân hàng mô mới được phép hoạt động.

+ Nghị định 118 cũng quy định cụ thể các điều kiện về thành lập hợp pháp, cơ sở vật chất, nhân lực, trang thiết bị đối với việc cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô và Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc.

- Sửa đổi, bổ sung trong hồ sơ, thủ tục cấp phép hoạt động ngân hàng mô như sau:

Hồ sơ đề nghị cấp phép gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô;

+ Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có bản chính đối chiếu quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản về việc ngân hàng mô có trong cơ cấu của một cơ sở y tế đối với ngân hàng mô nhà nước hoặc giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

+ Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế;

+ Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô.

Về thủ tục cấp phép: Nghị định 118/2016 quy định cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động cho Bộ Y tế.

Bộ Y tế kiểm tra hồ sơ và Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp phép hoạt động ngân hàng mô.

Trong vòng 05 ngày làm việc, kể từ khi có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô, nếu từ chối thì nêu rõ lý do.

Nghị định 118/2016/NĐ-CP có hiệu lực ngày 15/9/2016.

CHÍNH PHỦ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 118/2016/NĐ-CP	Hà Nội, ngày 22 tháng 7 năm 2016

NGHỊ ĐỊNH

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 56/2008/NĐ-CP NGÀY 29 THÁNG 4 NĂM 2008 CỦA CHÍNH PHỦ QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

Căn cứ Luật tổ chức Chính phủ ngày 19 tháng 6 năm 2015;

Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác ngày 29 tháng 11 năm 2006;

Theo đề nghị của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Chính phủ ban hành Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ

1. Sửa đổi, bổ sung Điều 2 như sau:

“Điều 2. Loại hình ngân hàng mô

Ngân hàng mô là cơ sở y tế được tổ chức theo hai loại hình sau đây:

1. Ngân hàng mô thuộc cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược của nhà nước hoặc tư nhân; của Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người (sau đây viết tắt là ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế).

2. Ngân hàng mô có cơ cấu tổ chức độc lập của nhà nước hoặc tư nhân (sau đây viết tắt là ngân hàng mô độc lập).”

2. Bổ sung Điều 2a vào sau Điều 2 như sau:

“Điều 2a. Phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô

1. Tiếp nhận, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô.

2. Cung ứng mô cho các cơ sở y tế, cơ sở nghiên cứu, đào tạo y học.

3. Cung ứng, trao đổi mô với các ngân hàng mô khác.

4. Hợp tác với cơ quan, tổ chức, cá nhân nước ngoài trong việc trao đổi mô nhằm mục đích khám bệnh, chữa bệnh, đào tạo, nghiên cứu y học.

5. Ngân hàng mô đủ điều kiện theo quy định tại khoản 3 Điều 3a Nghị định này được phép lấy giác mạc từ người hiến sau khi chết.”

3. Sửa đổi, bổ sung Điều 3 như sau:

“Điều 3. Thành lập ngân hàng mô

1. Cơ quan, tổ chức, cá nhân được quyền thành lập ngân hàng mô khi có đủ điều kiện theo quy định.

2. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô của nhà nước thực hiện theo quy định tại Nghị định số 55/2012/NĐ-CP ngày 28 tháng 6 năm 2012 của Chính phủ quy định về thành lập, tổ chức lại, giải thể đơn vị y tế công lập.

3. Điều kiện, thẩm quyền, thủ tục thành lập ngân hàng mô tư nhân thực hiện theo quy định của Luật doanh nghiệp và các văn bản có liên quan quy định chi tiết thi hành Luật doanh nghiệp.”

4. Bổ sung Điều 3a vào sau Điều 3 như sau:

“Điều 3a. Điều kiện hoạt động và cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Điều kiện hoạt động của ngân hàng mô: Ngân hàng mô chỉ được hoạt động sau khi có Giấy phép hoạt động ngân hàng mô do Bộ Y tế cấp.

2. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô:

a) Có Quyết định thành lập ngân hàng mô hoặc ngân hàng mô có tên trong văn bản của cơ quan có thẩm quyền quy định cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng mô của nhà nước; Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân.

b) Cơ sở vật chất tối thiểu phải có các bộ phận sau đây:

- Buồng kỹ thuật có diện tích tối thiểu là 12 m² để tiếp nhận, xử lý, bảo quản và cung ứng mô;

- Phòng xét nghiệm có diện tích tối thiểu là 12 m². Riêng ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì việc xét nghiệm có thể sử dụng chung với bộ phận xét nghiệm của cơ sở y tế;

- Khu vực hành chính tổng hợp, quản lý hồ sơ, tư vấn có diện tích tối thiểu là 12 m².

- Cơ sở phải được xây dựng chắc chắn, đủ ánh sáng, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải sử dụng các chất liệu dễ làm vệ sinh; bảo đảm xử lý rác thải y tế, kiểm soát nhiễm khuẩn, phòng chống cháy nổ theo quy định của pháp luật; bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chuyên môn.

c) Nhân lực tối thiểu:

- Người quản lý chuyên môn ngân hàng mô phải đủ điều kiện theo quy định tại khoản 4 Điều 35 Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- 01 bác sỹ hoặc cử nhân xét nghiệm có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 02 kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng tốt nghiệp trung cấp trở lên về chuyên ngành y, có chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

- 01 nhân viên hành chính.

Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế thì nhân lực có thể kiêm nhiệm, riêng kỹ thuật viên y hoặc điều dưỡng phải làm việc chuyên trách.

d) Trang thiết bị: Có đủ các trang thiết bị theo Danh mục quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Đối với ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế có thể sử dụng chung trang thiết bị với cơ sở y tế.

Nếu ngân hàng mô có hoạt động về giác mạc thì phải đáp ứng điều kiện tại khoản 3 Điều này.

3. Điều kiện cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng giác mạc (ngân hàng mô chỉ hoạt động về giác mạc):

a) Cơ sở vật chất: Đủ điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.

b) Trang thiết bị: Có đủ trang thiết bị theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.

c) Nhân lực:

- Có đủ nhân lực quy định tại khoản 2 Điều này;

- Người lấy giác mạc phải có trình độ từ trung cấp trở lên, được đào tạo về lấy và bảo quản, vận chuyển giác mạc.”

5. Sửa đổi, bổ sung Điều 4 như sau:

“Điều 4. Hồ sơ, thủ tục đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

1. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này;

b) Bản sao chứng thực hoặc bản phô tô có bản chính để đối chiếu khi nộp quyết định thành lập của ngân hàng mô hoặc văn bản của cơ quan có thẩm quyền có tên ngân hàng mô trong cơ cấu tổ chức của cơ sở y tế đối với ngân hàng của nhà nước hoặc Giấy chứng nhận doanh nghiệp đối với ngân hàng mô tư nhân;

c) Bản kê khai cơ sở vật chất, trang thiết bị y tế để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này;

d) Bản kê khai nhân lực của ngân hàng mô để chứng minh đủ điều kiện quy định tại Điều 3a Nghị định này. Đối với người quản lý chuyên môn còn phải có bản sao chứng thực văn bằng, chứng chỉ; xác nhận thời gian làm việc, giấy chứng nhận sức khỏe, sơ yếu lý lịch, Phiếu lý lịch tư pháp.

2. Thủ tục xin cấp Giấy phép hoạt động đối với ngân hàng mô:

a) Cơ quan, tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp Giấy phép hoạt động quy định tại khoản 1 Điều này cho Bộ Y tế theo đường hành chính hoặc nộp trực tiếp;

b) Sau khi tiếp nhận, trong thời hạn 05 ngày làm việc, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét tính hợp lệ của hồ sơ. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo hướng dẫn để cơ quan, tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ;

c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Y tế ra Quyết định thành lập Hội đồng thẩm định cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô. Thành phần Hội đồng thẩm định tối thiểu gồm 05 thành viên là đại diện đơn vị có liên quan của Bộ Y tế, chuyên gia về y tế, pháp luật;

d) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày có Quyết định thành lập, Hội đồng tiến hành thẩm định tại ngân hàng mô, lập biên bản thẩm định và báo cáo kết quả thẩm định cho Bộ trưởng Bộ Y tế;

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy phép hoạt động cho ngân hàng mô theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Nếu không cấp Giấy phép hoạt động thì phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do”.

Điều 2. Điều khoản chuyển tiếp

Ngân hàng mô đã được cấp giấy phép hoạt động theo quy định của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người thì được tiếp tục hoạt động đến hết ngày 30 tháng 6 năm 2017. Từ ngày 01 tháng 7 năm 2017, ngân hàng mô phải được cấp Giấy phép hoạt động theo các điều kiện, thủ tục quy định tại Nghị định này.

Điều 3. Hiệu lực thi hành

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 15 tháng 9 năm 2016.

Điều 4. Trách nhiệm thi hành

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG

Nguyễn Xuân Phúc

PHỤ LỤC I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

Số TT	Trang thiết bị	Đơn vị tính	Số lượng tối thiểu
I	NGÂN HÀNG MÔ ĐỘC LẬP
1	Dụng cụ phẫu thuật lấy mô	bộ	01
2	Dụng cụ xử lý mô sau khi lấy	bộ	01
3	Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)	chiếc	01
4	Tủ lạnh gia dụng	chiếc	01
5	Tủ lạnh sâu tối thiểu là -40°C	chiếc	01
6	Hộp bảo quản mô để vận chuyển	chiếc	02
7	Máy đóng gói nilon	chiếc	01
8	Máy tính có kết nối mạng	chiếc	01
9	Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
II	NGÂN HÀNG GIÁC MẠC ĐỘC LẬP
1	Dụng cụ lấy giác mạc	bộ	02
2	Dụng cụ xử lý giác mạc	bộ	01
3	Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)	chiếc	01
4	Tủ bảo quản giác mạc	chiếc	01
5	Tủ lạnh gia dụng	chiếc	01
6	Kính hiển vi đánh giá giác mạc	chiếc	01
7	Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc	chiếc	02
8	Máy tính có kết nối mạng	chiếc	01
9	Có thiết bị để xét nghiệm xác định HIV, viêm gan B, viêm gan C, giang mai, vi khuẩn, nấm (Ngân hàng mô có thể tự trang bị hoặc ký hợp đồng hợp tác với cơ sở y tế có thiết bị xét nghiệm).
III	NGÂN HÀNG GIÁC MẠC THUỘC CƠ SỞ Y TẾ
1.	Dụng cụ lấy giác mạc	bộ	02
2.	Dụng cụ xử lý giác mạc	bộ	01
3.	Hộp bảo quản, vận chuyển giác mạc	chiếc	02
4.	Tủ lạnh bảo quản các hộp chứa giác mạc	chiếc	01
5.	Buồng lọc khí vô trùng (Hood laminar cabinet)	chiếc	01
6.	Đối với các ngân hàng giác mạc trực thuộc cơ sở y tế, trường Đại học Y, trường Đại học Y Dược, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người có thể sử dụng trang thiết bị của cơ sở y tế trên.

PHỤ LỤC II

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

……..¹……., ngày … tháng … năm 20…..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp Giấy phép hoạt động ngân hàng mô

Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý Khám, chữa bệnh).

Tên ngân hàng mô xin cấp Giấy phép hoạt động: …………………² ………………………

Loại hình ngân hàng mô (độc lập hoặc thuộc cơ sở y tế): …………………………………

Tên cơ sở y tế (nếu ngân hàng mô thuộc cơ sở y tế) ³ …………………………………….

Địa điểm: …………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………………. Email (nếu có): …………………………………

Xin gửi kèm theo đơn này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:

1. Bản sao có chứng thực quyết định thành lập ngân hàng mô/văn bản thay thế (Điều lệ/Quy chế...)	□
2. Bản sao chứng thực Giấy chứng nhận doanh nghiệp	□
3. Sơ yếu lí lịch, bằng cấp chuyên môn, xác nhận thời gian làm việc, giấy khám sức khỏe, lý lịch tư pháp của người quản lý chuyên môn	□
4. Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, nhân lực	□
5. Bản mô tả mô hình tổ chức, các hợp đồng hỗ trợ chuyên môn (nếu có)	□
6. Giấy tờ khác (nêu rõ)	□

Kính đề nghị Bộ Y tế xem xét và cấp Giấy phép hoạt động.

GIÁM ĐỐC/
NGƯỜI ĐỨNG ĐẦU CƠ SỞ Y TẾ
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

___________________

¹ Địa danh.

² Tên ngân hàng mô xin phép hoạt động.

³ Ghi tên cơ sở y tế, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, Trường Đại học Y, Dược thành lập ra ngân hàng mô trong trường hợp là ngân hàng trực thuộc cơ sở y tế.

PHỤ LỤC III

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ
(Kèm theo Nghị định số 118/2016/NĐ-CP ngày 22 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……../BYT-GPHĐNHM

GIẤY PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

- Căn cứ Luật hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác;

- Căn cứ Nghị định số... /2016/NĐ-CP ngày … tháng... năm 2016 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 56/2008/NĐ-CP ngày 29 tháng 4 năm 2008 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động của ngân hàng mô và Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người;

- Xét đề nghị của ……………………………………………,

CẤP PHÉP HOẠT ĐỘNG NGÂN HÀNG MÔ

Tên ngân hàng mô: ………………………………………………………………………………

Tên người quản lý chuyên môn:…………………………………………………………………

Loại hình ngân hàng mô: ……………………………………………¹………………………….

Địa điểm hoạt động: ………………………………………..²……………………………………

Phạm vi hoạt động chuyên môn:…………………………³…………………………………….

….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
(Ký tên, đóng dấu)

________________

¹ Ghi ngân hàng mô độc lập hoặc ngân hàng mô trực thuộc cơ sở y tế.

² Địa chỉ của ngân hàng mô.

³ Ghi cụ thể phạm vi hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô căn cứ theo Điều 2a Nghị định số /2016/NĐ-CP ngày tháng năm 2016 của Chính phủ.

THE GOVERNMENT ----------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ----------------
No:118/2016/ND-CP	Hanoi, July 22, 2016

DECREE

AMENDMENTS TO A NUMBER OF ARTICLES OF THE GOVERNMENT’S DECREE NO.56/2008/ND-CP ON ORGANIZATION AND OPERATION OF TISSUE BANKS AND NATIONAL COORDINATION CENTER FOR HUMAN ORGAN TRANSPLANTATION DATED APRIL 29, 2008

Pursuant to the Law on Government organization dated June 19. 2015;

Pursuant to the Law on Donation, removal and transplantation of human tissues and organs, and body donation dated November 29, 2006;

At request of the Minister of Health, the Government hereby issues this Decree on amendments to a number of articles of the Government’s Decree No. 56/2008/ND-CP dated April 19, 2008 on organization and operation of tissue banks and National Coordination Center for Human Organ Transplantation.

Article 1. Amendments to a number of Articles of the Government’s Decree No.56/2008/ND-CP dated April 29, 2008

1. Article 2 is amended as follows:

“Article 2.Types of tissue banks

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

1. Tissue banks that are affiliated to State-owned or private medical facilities, Medical Universities, Universities of Medicine and Pharmacy or National Coordination Center for Human Organ Transplantation (hereinafter referred to as “affiliated tissue bank”)

2. State-owned or private tissue banks that are independent from other organizations (hereinafter referred to as "independent tissue bank")

2. Article 2a below is added after Article 2:

“Article 2a.Scope of operation of tissue banks

1. Receive, store, preserve and transport tissues.

2. Provide tissues for medical facilities, research institutes and medical education institutions.

3. Provide and exchange tissues with other tissue banks.

4. Cooperate with foreign entities in exchange of tissues for medical treatment, research and education.

5. Tissue banks satisfying requirements in clause 3, Article 3a hereof shall be eligible to take donors’ corneas after death."

...

“Article 3. Establishment of tissue banks

1. Every entity satisfying stipulated requirements shall be entitled to establish tissue banks.

2. Requirements, procedures for and the power to establish State-owned tissue banks are prescribed in the Government’s Decree No.55/2012/ND-CP dated June 28, 2012 on establishment, re-organization or dissolution of public medical facilities.

3. Requirements, procedures for and the power to establish private tissue banks are prescribed in the Law on Enterprises and relevant legislative documents detailing the implementation of the Law on Enterprises.”

4. Article 3a below is added after Article 3:

“Article 3a. Requirements for operation and issue of Licenses for Tissue Bank Operation

1. Requirements for tissue bank operation: Tissue banks shall be entitled to operate only if they obtain the Licenses for Tissue Bank Operation (hereinafter referred to as “Operation License”) issued by the Ministry of Health.

2. The tissue bank shall be granted the License for Tissue Bank Operation only if:

a) It has the Establishment Decision or be named in the competent authority’s document on organizational structure of medical facilities (for State-owned tissue banks) or Enterprise Certificate (for private tissue banks).

...

- An operating room with the minimum area of 12 m² to excise, treat and preserve tissues; and

- A laboratory with the minimum area of 12 m^2.Medical facilities may share their laboratories with their affiliated tissue banks;

- An administrative office, record-keeping room and consulting room with the minimum area of 12 m²

- Firmly-constructed and well-lit facilities which have dust-proof ceiling and easy-to-clean walls and floor; satisfy requirements for medical waste treatment, bacterial contamination control and fire safety under regulations of laws, and are supplied with sufficient water, electricity and others.

c) It has the following employees in its personnel:

- A tissue bank professional manager who meets all requirements in clause 4, Article 35 of the Law on Donation, removal and transplantation of human tissues and organs, and body donation; and

- 01 doctor or lab scientist having the medicine practice certificate; and

- 02 medical technicians or nurses having at least an associate degree in medicine or medicine practice certificate; and

- 01 office administrator

...

d) It has all of the equipment on the List prescribed in Annex I hereto. Affiliated tissue banks may share such equipment with their medical facilities.

Tissue banks covering corneas shall meet all requirements in clause 3 of this Article.

3. Requirements for License for eye bank operation (for tissue banks specialized in only corneal transplantation):

Satisfy the facility requirements in clause 2 of this Article.

b) Have all of the equipment on the List prescribed in Annex I hereto.

c) With respect to human resources:

- Have all of the required employees prescribed in clause 2 of this Article; and

- Every employee in charge of taking corneas has at least an associate degree and completed the training course in excision, preservation and transport of corneas."

5. The Article 4 is amended as follows:

...

1. “The application for Operation License includes:

a) An application form for Operation License made using the form in Annex II hereto; and

b) A certified true copy or copy enclosed with the original copy for collation of the Establishment Decision or competent authority's documents named the tissue bank in the organizational structure of the medical facilities in case of State-owned tissue banks; or Enterprise Registration Certificate in case of private tissue banks; and

c) A list of facilities and medical equipment as proof of fulfillment of requirements in Article 3a hereof;

d) A List of employees as proof of fulfillment of requirements in Article 3a hereof; For tissue bank professional managers, the certified true copies of disciplinary degrees and certificates, employment verification, health certificate, profile and criminal record are required.

2. The procedure for issue of Operation License is as follows:

a) Any entity wishing to be granted the Operation License shall submit an application for Operation License as stipulated in clause 1 of this Article to the Ministry of Health directly or by post;

b) Within 05 working days after the receipt, the Ministry of Health shall examine the validity of such application. In case the application is found invalid, the Ministry of Health shall instruct the applicant to complete the application;

c) Within 05 working days from the date of receipt of the valid application, the Minister of Health shall issue the Decision on Establishment of Evaluation Board for issue of Operation License. There shall be at least 05 members in the Evaluation Board who are representatives of relevant agencies of the Ministry of Health, legal and medical specialists;

...

dd) Within 05 working days from the date of receipt of the inspection record, the Minister of Health shall issue the Operation License using the specimen in Annex III attached hereto to the tissue bank In case of rejection, the Ministry of Health shall inform the applicant and provide explanation in writing”.

Article 2. Transitional provisions

Tissue banks granted the Operation License under the Government’s Decree No.56/2008/ND-CP dated April 29, 2008 on the organization and operation of tissue banks and National Coordination Center for Human Organ Transplantation may keep operating until the end of June 30, 2017. From July 01, 2017, they must obtain the Operation License under provisions hereof.

Article 3. Entry into force

This Decree enters into force from September 15, 2016.

Article 4. Implementation organizations

Ministers, heads of ministerial-level agencies, Heads of Governmental agencies and Presidents of People’s Committees of provinces shall be responsible for the implementation of this Decree./.

...

ON BEHALF OF GOVERNMENT
PRIME MINSITER

Nguyen Xuan Phuc

ANNEX I

LIST OF EQUIPMENT OF TISSUE BANKS
(Enclosed with the Government’s Decree No.118/2016/ND-CP dated July 22, 2016)

No.

Items

Unit

Minimum quantity

...

Surgical instruments

set

Tissue processing instruments

set

...

Hood laminar cabinets

Unit

Household refrigerators

Unit

...

Unit

Tissue storage boxes

Unit

Plastic packaging machines

Unit

...

Computers connected to the internet

Unit

Testing equipment for HIV, hepatitis B and C, syphilis, germs and fungal infection (tissue banks may equip such testing devices themselves or enter into contracts for sharing testing equipment with medical facilities that have testing equipment)

...

Corneal excision instruments

set

Cornea processing instruments

set

...

Hood laminar cabinets

Unit

Cornea storage cabinets

Unit

...

Unit

Slit lamps

Unit

Corneal storage containers

Unit

...

Computers connected to the internet

Unit

III

...

Corneal excision instruments

set

Cornea processing instruments

set

...

Corneal storage containers

Unit

Freezers for preservation of corneal storage containers

Unit

...

Unit

Medical facilities, medical universities, universities of medicine and pharmacy or National Coordination Center of Human Organ Transplantation may share the equipment with their affiliated eye banks.