Integrated document 11/VBHN-BYT 2023 Circular management functional foods

• Số hiệu: 11/VBHN-BYT
• Loại văn bản: Văn bản hợp nhất
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 02/11/2023

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 11/VBHN-BYT	Hà Nội, ngày 02 tháng 11 năm 2023

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thực phẩm chức năng có hiệu lực thi hành kể từ ngày 1 tháng 2 năm 2015 được sửa đổi, bổ sung bởi:

Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023.

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25 tháng 4 năm 2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về quản lý thực phẩm chức năng.[1]

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và áp dụng

1. Thông tư này quy định các hoạt động liên quan đến sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng thực phẩm chức năng bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khỏe và thực phẩm dinh dưỡng y học, kể cả thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.

2. Thông tư này không áp dụng đối với sản phẩm dinh dưỡng công thức dùng cho trẻ nhỏ. Việc sản xuất, kinh doanh, công bố sản phẩm, ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng sản phẩm này được thực hiện theo quy chuẩn kỹ thuật tương ứng và quy định của pháp luật về kinh doanh và sử dụng các sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ nhỏ.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực phẩm bổ sung (Supplemented Food) là thực phẩm thông thường được bổ sung vi chất và các yếu tố có lợi cho sức khỏe như vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic và chất có hoạt tính sinh học khác.

2[2]. (được bãi bỏ).

3[3]. (được bãi bỏ).

4[4]. (được bãi bỏ).

5[5]. (được bãi bỏ).

6. Lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI - Recommended Nutrition Intakes) là nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam do Viện Dinh dưỡng quốc gia (Bộ Y tế) công bố.

Chương II

YÊU CẦU CHUNG ĐỐI VỚI THỰC PHẨM CHỨC NĂNG

Điều 3. Tự công bố và và đăng ký bản công bố sản phẩm [6]

1[7]. (được bãi bỏ).

2[8]. (được bãi bỏ).

3[9]. Thủ tục tự công bố sản phẩm và thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm:

a) Thủ tục tự công bố sản phẩm được quy định tại Chương II Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm và khoản 1 Điều 3 Chương I Nghị định 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;

b) Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm được quy định tại Chương III Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02/2/2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Điều 4. Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng

1. Sản phẩm phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người bao gồm:

a[10]) (được bãi bỏ)

b) Sản phẩm công bố công dụng mới chưa được công nhận tại các quốc gia khác trên thế giới;

c) Sản phẩm có chứa hoạt chất mới chưa được cho phép sử dụng;

d) Sản phẩm bảo vệ sức khỏe có công thức khác với sản phẩm đã có bằng chứng khoa học chứng minh, lần đầu tiên đưa ra lưu thông trên thị trường;

đ) Sản phẩm có nguồn gốc từ thực vật, động vật lần đầu tiên đưa ra thị trường có thành phần cấu tạo khác với thành phần cấu tạo của các sản phẩm y học cổ truyền cổ phương, cổ phương gia giảm đã được đăng tải trên các tạp chí khoa học;

e) Thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt chưa được cơ quan có thẩm quyền hoặc cơ quan được ủy quyền hoặc pháp luật của nước xuất xứ cho phép, nước xuất khẩu xác nhận về công dụng, đối tượng sử dụng và cách dùng được phép ghi trên nhãn hàng hóa.

2[11]. Việc thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải thực hiện theo nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được quy định tại Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05 tháng 3 năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ vả quyền hạn của hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và tuân thủ quy trình, thủ tục, các quy định của pháp luật về khoa học công nghệ.

3. Trong trường hợp đánh giá thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người được thực hiện tại nước ngoài, việc thử nghiệm phải được thực hiện ở đơn vị được cơ quan thẩm quyền nước sở tại thừa nhận, công nhận.

4[12]. Trường hợp phát sinh vấn đề mới nằm ngoài quy định của Thông tư này, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm báo cáo cơ quan cấp trên trực tiếp để có phương án giải quyết kịp thời trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật liên quan, đảm bảo sức khỏe, quyền lợi của người tiêu dùng và không ảnh hưởng đến hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm của tổ chức, cá nhân.

Điều 5[13] . (được bãi bỏ)

Điều 6[14] . (được bãi bỏ)

Điều 7[15] . (được bãi bỏ)

Chương III

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BỔ SUNG

Điều 8. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

Khi bổ sung các vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzym, probiotic, prebiotic hoặc chất có hoạt tính sinh học khác vào thực phẩm, việc công bố hàm lượng các chất đó có trong thực phẩm tính theo lượng dùng khuyến cáo hằng ngày cho người Việt Nam (RNI) được quy định tại Phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này, như sau:

a)[16] Khi hàm lượng chất dưới 10% RNI hoặc dưới 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì không được ghi công bố về chất đó;

b)[17] Khi hàm lượng chất đạt tối thiểu 10% RNI hoặc đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học (đối với chất chưa có RNI) thì được công bố cụ thể tên, hàm lượng của các chất đó cho mỗi khẩu phần ăn hoặc trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hàng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a)[18] Các khuyến cáo về sức khỏe đối với các chất bổ sung chỉ được công bố khi hàm lượng chất đó có trong thực phẩm đạt tối thiểu 10% RNI và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh;

b)[19] Đối với các thành phần bổ sung chưa có mức RNI theo quy định, chỉ được công bố khuyến cáo về sức khỏe của thành phần đó trên nhãn sản phẩm khi hàm lượng của các thành phần này đạt tối thiểu 10% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;

c)[20] Các khuyến cáo sức khỏe phải được ghi rõ ràng và thống nhất, phù hợp với bằng chứng khoa học chứng minh;

Điều 9[21] . (được bãi bỏ)

Chương IV

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM BẢO VỆ SỨC KHỎE

Điều 10. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố về hàm lượng:

a)[22] (được bãi bỏ);

b)[23] Hàm lượng của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất phải đạt được tối thiểu 15% nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị cho người Việt Nam hoặc tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

d)[24] Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

a) Công bố khuyến cáo về sức khỏe phải đúng bản chất của sản phẩm, chỉ công bố công dụng của thành phần cấu tạo có công dụng chính hoặc công bố công dụng hợp thành của những thành phần cấu tạo khi có bằng chứng khoa học chứng minh và không công bố công dụng theo cách liệt kê công dụng của các thành phần;

b) Công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp phải thống nhất và phù hợp với các tài liệu tại hồ sơ;

c)[25] (được bãi bỏ)

d)[26] Khi liều sử dụng hàng ngày của vitamin, khoáng chất trong sản phẩm đạt tối thiểu 15% RNI hoặc đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp;

đ)[27] Đối với thành phần chưa có mức RNI theo quy định, khi liều sử dụng hàng ngày đạt tối thiểu 15% lượng sử dụng của thành phần đó đã nêu trong bằng chứng khoa học thì được công bố công dụng cho sản phẩm nhưng phải chỉ ra đối tượng, liều dùng phù hợp.

3. Đối tượng sử dụng:

a) [28] Đối tượng sử dụng phải phù hợp với công dụng đã công bố và được cơ quan tiếp nhận bản đăng ký công bố sản phẩm chấp nhận thông qua bản đăng ký công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân;

b) Phải cảnh báo đối tượng không được sử dụng (nếu có).

Điều 11. Yêu cầu về ghi nhãn tiếng Việt

[29] Ngoài việc phải tuân thủ các quy định về ghi nhãn, nhãn thực phẩm bảo vệ sức khỏe phải đáp ứng quy định sau đây:

1[30]. (được bãi bỏ)

2[31]. (được bãi bỏ)

3. Không ghi cơ chế tác dụng trên nhãn sản phẩm.

4[32]. Phải ghi cụm từ “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” ngay sau phần ghi nhãn về công dụng của sản phẩm hoặc cùng chỗ với các khuyến cáo khác nếu có.

Chương V

YÊU CẦU ĐỐI VỚI THỰC PHẨM DINH DƯỠNG Y HỌC VÀ THỰC PHẨM DÙNG CHO CHẾ ĐỘ ĂN ĐẶC BIỆT

Điều 12. Yêu cầu về nội dung công bố

1. Công bố hàm lượng chất dinh dưỡng (Nutrient content claims):

a)[33] (được bãi bỏ);

b) Phải công bố mức đáp ứng theo RNI đối với vitamin và khoáng chất trên khẩu phần ăn (serving size) hoặc hàm lượng trên 100g sản phẩm;

c) Hàm lượng tối đa của vitamin, khoáng chất có trong thực phẩm tính theo liều khuyên dùng hằng ngày của nhà sản xuất không được vượt quá ngưỡng dung nạp tối đa của các vitamin và khoáng chất được quy định tại Phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong trường hợp Việt Nam chưa có mức RNI và ngưỡng dung nạp tối đa thì áp dụng theo quy định của CODEX hoặc các tổ chức quốc tế có liên quan.

2. Công bố khuyến cáo về sức khỏe (Health claims):

Công bố phải nêu rõ khuyến cáo sức khỏe phù hợp mức đáp ứng về dinh dưỡng đối với đối tượng cụ thể.

3. Đối tượng sử dụng:

Công bố sản phẩm phải chỉ rõ đối tượng sử dụng kèm theo cảnh báo đối tượng không được phép sử dụng (nếu có).

4. Liều dùng:

Công bố liều dùng phù hợp với đối tượng sử dụng trong khoảng thời gian cụ thể.

Điều 13[34] . (được bãi bỏ)

Chương VI

ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH VÀ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THỰC PHẨM CHỨC NĂNG [35]

Điều 14[36] . (được bãi bỏ).

Điều 15[37] . (được bãi bỏ).

Chương VII

THU HỒI VÀ XỬ LÝ THỰC PHẨM CHỨC NĂNG KHÔNG BẢO ĐẢM AN TOÀN [38]

Điều 16[39] . (được bãi bỏ).

Điều 17[40] . (được bãi bỏ).

Điều 18[41] . (được bãi bỏ).

Chương VIII

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH [42]

Điều 19. Điều khoản thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2015.

Bãi bỏ Thông tư số 08/2004/TT-BYT ngày 23 tháng 8 năm 2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc hướng dẫn việc quản lý các sản phẩm thực phẩm chức năng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 20. Quy định chuyển tiếp

Sản phẩm thực phẩm chức năng đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.

Điều 21. Tổ chức thực hiện

1. Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế chủ trì phối hợp với các cơ quan chức năng của Bộ Công Thương, Bộ Công an trong phạm vi quyền hạn được giao tổ chức triển khai, chỉ đạo, kiểm tra và giám sát việc thực hiện Thông tư này.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm tổ chức thực hiện, chỉ đạo các Chi cục An toàn vệ sinh thực phẩm và các đơn vị liên quan kiểm tra và giám sát các đơn vị sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng tại địa phương.

3. Cơ quan, tổ chức, cá nhân có sản phẩm cần thử nghiệm hiệu quả về công dụng đối với sức khỏe con người phải chịu trách nhiệm về chi phí thử nghiệm theo quy định hiện hành.

4. Cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng có trách nhiệm thực hiện các quy định của Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện Thông tư này, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế (Cục An toàn thực phẩm) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các đồng chí Thứ trưởng; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, ATTP (02 bản).

XÁC THỰC VĂN BẢN HỢP NHẤT KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên

PHỤ LỤC SỐ 01

BẢNG NHU CẦU DINH DƯỠNG KHUYẾN NGHỊ CHO NGƯỜI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Nhu cầu các khoáng chất và vi chất

Nhóm tuổi, giới	Ca (Calcium) (mg/ngày)	Mg (Magnesium) (mg/ngày)	P (Phosphorus) (mg/ngày)	Selen * (μg/ngày)
Trẻ em
< 6 tháng	300	36	90	6
6-11 tháng	400	54	275	10
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	500	65	460	17
4-6 tuổi	600	76	500	22
7-9 tuổi	700	100	500	21
Nam vị thành niên
10-12 tuổi	1.000	155	1.250	32
13-15 tuổi		225
16-18 tuổi		260
Nam trưởng thành
19-49 tuổi	700	205	700	34
50-60 tuổi	1.000
>60 tuổi				33
Nữ vị thành niên
10-12 tuổi (chưa có kinh nguyệt)	1.000	160	1.250	26
10-12 tuổi
13-15 tuổi		220
16-18 tuổi		240
Nữ trưởng thành
19-49 tuổi	700	205	700	26
50-60 tuổi	1.000
> 60 tuổi				25
Phụ nữ mang thai
3 tháng đầu	1.000	205	700	26
3 tháng giữa				28
3 tháng cuối				30
Bà mẹ cho con bú (trong suốt cả thời kỳ cho bú)	1.000	250	700
6 tháng đầu				35
6 tháng sau				42

* Nhu cầu dinh dưỡng khuyến nghị tính từ giá trị nhu cầu trung bình +2 SD.

2. Nhu cầu iốt, sắt và kẽm

Nhóm tuổi	Iốt (μg/ngày)		Sắt (mg/ngày) theo giá trị sinh học khẩu phần			Kẽm (mg/ngày)
			5%^1	10%^2	15%^3	Hấp thu tốt	Hấp thu vừa	Hấp thu kém
Trẻ em
0-6 tháng	90		0,93			1,1^5	2,8^6	6,5^7
6-11 tháng	90		18,6	12,4	9,3	0,8-2,5^8	4,1^8	8,3^8
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	90		11,6	7,7	5,8	2,4	4,1	8,4
4-6 tuổi	90		12,6	8,4	6,3	3,1	5,1	10,3
7-9 tuổi	90		17,8	11,9	8,9	3,3	5,6	11,3
Nam vị thành niên
10-14 tuổi	120		29,2	19,5	14,6	5,7	9,7	19,2
15-18 tuổi	150		37,6	25,1	18,8	5,7	9,7	19,2
Nữ vị thành niên
10-14 tuổi		120	28,0	18,7	14,0	4,6	7,8	15,5
15-18 tuổi		150	65,4	43,6	32,7	4,6	7,8	15,5
Người trưởng thành
Nam ≥ 19 tuổi		150	27,4	18,3	13,7	4,2	7,0	14,0
Nữ ≥ 19 tuổi		150	58,8	39,2	29,4	3,0	4,9	9,8
Trung niên ≥ 50 tuổi
Nam						3,0	4,9	9,8
Nữ			22,6	15,1	11,3	3,0	4,9	9,8
Phụ nữ có thai		200	+30,0^4	+20,0^4	+15,0^4
Phụ nữ cho con bú		200

^1 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt thấp (khoảng 5% sắt được hấp thu): chế độ ăn đơn điệu, lượng thịt, cá <30g/ngày hoặc lượng vitamin C <25 mg/ngày.

^2 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt trung bình (khoảng 10% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ 30g - 90g/ngày hoặc vitamin C từ 25 mg - 75 mg/ngày.

^3 Khẩu phần có giá trị sinh học sắt cao (khoảng 15% sắt được hấp thu): khẩu phần có lượng thịt, cá từ > 90g/ngày hoặc vitamin C từ > 75 mg/ngày.

^4Phụ nữ có thai được khuyến nghị bổ sung viên sắt trong suốt thai kỳ. Phụ nữ thiếu máu cần dùng liều bổ sung cao hơn.

^5 Trẻ bú sữa mẹ

^6Trẻ ăn sữa nhân tạo

^7 Trẻ ăn sữa nhân tạo có nhiều phytat và protein nguồn thực vật

^8 Không áp dụng cho trẻ bú sữa mẹ đơn thuần

^8 Hấp thu tốt: giá trị sinh học kẽm tốt = 50% (khẩu phần có nhiều protein động vật hoặc cá); hấp thu vừa: giá trị sinh học kẽm trung bình = 30% (khẩu phần có vừa phải protein động vật hoặc cá; tỷ số phytat-kẽm phân tử là 5:15). Hấp thu kém: giá trị sinh học kẽm thấp =15% (khẩu phần ít hoặc không có protein động vật hoặc cá).

3. Nhu cầu các vitamin/một ngày

Nhóm tuổi, giới	A mcg^a	D mcg^c	E mg^d	K mcg	C mg^b	B1 mg	B2 mg	B3 mg NE^e	B6 mg	B9 mcg^f	B12 mcg
Trẻ em
< 6 tháng	375	5	3	6	25	0,2	0,3	2	0,1	80	0,3
6-11 tháng	400	5	4	9	30	0,3	0,4	4	0,3	80	0,4
1-3 tuổi	400	5	5	13	30	0,5	0,5	6	0,5	160	0,9
4-6 tuổi	450	5	6	19	30	0,6	0,6	8	0,6	200	1,2
7-9 tuổi	500	5	7	24	35	0,9	0,9	12	1	300	1,8
Nam vị thành niên
10-12 tuổi	600	5	10	34	65	1,2	1,3	16	1,3	400	2,4
13-15 tuổi			12	50
16-18 tuổi			13	58
Nam trưởng thành
19-50 tuổi	600	10	12	59	70	1,2	1,3	16	1,3	400	2,4
51-60 tuổi		10							1,7
≥60 tuổi		15
Nữ vị thành niên
10-12 tuổi	600	5	11	35	65	1,1	1	16	1,2	400	2,4
13-15 tuổi			12	49
16-18 tuổi			12	50
Nữ trưởng thành
19-50 tuổi	500	10	12	51	70	1,2	1,1	14	1,3	400	2,4
51-60 tuổi		10				1,1			1,5
>60 tuổi	600	15			70	1,1
Phụ nữ mang thai	800	5	12	51	80	1,4	1,4	18	1,9	600	2,6
Bà mẹ cho con bú	850	5	18	51	95	1,5	1,6	17	2	500	2,8

^a Vitamin A có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01mcg vitamin A hoặc retinol = 01 đương lượng retinol (RE)

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,3 mcg vitamin A

01 mcg b-caroten = 0,167 mcg vitamin A

01 mcg các caroten khác = 0,084 mcg vitamin A

^b Chưa tính lượng hao hụt do chế biến, nấu nướng do Vitamin C dễ bị phá hủy bởi quá trình ôxy hóa, ánh sáng, kiềm và nhiệt độ.

^c Vitamin D có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 đơn vị quốc tế (IU) tương đương với 0,03 mcg vitamin D3 hoặc 01 mcg vitamin D3 = 40 đơn vị quốc tế

^d Hệ số chuyển đổi ra IU (theo IOM-FNB 2000) như sau: 01 mg a-tocopherol = 1 IU; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU; 01 mg g-tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU.

^e Niacin hoặc đương lượng Niacin

^fAcid folic có thể sử dụng các hệ số chuyển đổi sau:

01 acid folic = 1 folate x 1,7 hoặc 01 gam đương lượng acid folic = 01 gam folate trong thực phẩm + (1,7 x số gam acid folic tổng hợp).

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

PHỤ LỤC SỐ 02

NGƯỠNG DUNG NẠP TỐI ĐA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 43/2014/TT-BYT ngày 24 tháng 11 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Vitamin

Nhóm tuổi	Vitamin A (μg/ngày)	Vitamin C (mg/ngày)	Vitamin D (μg/ngày)	Vitamin E (mg/ngày)	Vitamin K (μg/ngày)	Vitamin B1 (mg/ngày)	Riboflavin (mg/ngày)	Niacin (mg/ngày)	Vitamin B6 (mg/ngày)	Acid Folic (μg/ngày)	Vitamin B12 (μg/ngày)	Pantothenic (mg/ngày)	Biotin (μg/ngày)
Trẻ em
0-6 tháng	600	KC	25	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC
6-12 tháng	600	KC	38	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC	KC
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	600	400	63	200	KC	KC	KC	10	30	300	KC	KC	KC
4-8 tuổi	900	650	75	300	KC	KC	KC	15	40	400	KC	KC	KC
Thiếu niên 9-13 tuổi
Trai	1.700	1.200	100	600	KC	KC	KC	20	60	600	KC	KC	KC
Gái	1.700	1.200	100	600	KC	KC	KC	20	60	600	KC	KC	KC
Vị thành niên 14-18 tuổi
Trai	2.800	1.800	100	800	KC	KC	KC	30	80	800	KC	KC	KC
Gái	2.800	1.800	100	800	KC	KC	KC	30	80	800	KC	KC	KC
Người lớn ≥ 19 tuổi
Nam	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Nữ	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Người già ≥ 51 tuổi
Nam	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Nữ	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
Phụ nữ có thai	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC
PN cho con bú	3.000	2.000	100	1.000	KC	KC	KC	35	100	1.000	KC	KC	KC

2. Khoáng chất

Nhóm tuổi	Asen	Boron (mg/ngày)	Crôm		Đồng (μg/ngày)		Fluoride (mg/ngày)		Iốt (μg/ngày)		Sắt (mg/ngày)		Magiê (mg/ngày)		Mangan (mg/ngày)		Molybden (μg/ngày)	Niken (mg/ngày)		Selen (μg/ngày)		Kẽm (mg/ngày)
Trẻ em
0-6 tháng	KC	KC	KC		KC		0,7		KC		40		KC		KC		KC	KC		45		4
6-12 tháng	KC	KC	KC		KC		0,9		KC		40		KC		KC		KC	KC		60		5
Trẻ nhỏ
1-3 tuổi	KC	3		KC		1.000		1,3		200		40		65	2	300		0,2	90		7
4-8 tuổi	KC	6		KC		3.000		2,2		300		40		110	3	600		0,3	150		12
Thiếu niên 9-13 tuổi
Trai	KC	11		KC		5.000		10		600		40		350	9	1.100		0,6	280		23
Gái	KC	11		KC		5.000		10		600		40		350	9	1.100		0,6	280		23
Vị thành niên 14-18 tuổi
Trai	KC	17		KC		8.000		10		900		45		350	11	1.700		1,0	400		34
Gái	KC	17		KC		8.000		10		900		45		350	11	1.700		1,0	400		34
Người lớn ≥ 19 tuổi
Nam	KC	20		KC		10.000		10		1.100		45		350	11	2.000		1,0	400		40
Nữ	KC	20		KC		10.000		10		1.100		45		350	11	2.000		1,0	400		40
Người già ≥ 51 tuổi
Nam	KC	20		KC		10.000		10		1.100		45		350	11	2.000		1,0	400		40
Nữ	KC	20		KC		10.000		10		1 100		45		350	11	2.000		1,0	400		40
Phụ nữ có thai	KC	20		KC		10.000		10		1.100		45		350	11	2.000		1,0	400		40
PN cho con bú	KC	20		KC		10.000		10		1.100		45		350	11	2.000		1,0	400		40

Ngưỡng dung nạp tối đa là liều lượng tối đa một loại vi chất cơ thể có thể hấp thu mà không gây độc hoặc tổn hại cho sức khỏe

KC: không đủ cơ sở dữ liệu để xác định liều dung nạp tối đa

Ghi chú: Bảng trên sẽ được cập nhật theo quy định hiện hành của Bộ Y tế.

---

[1] Thông tư số 17/2023/TT-BYT ngày 25 tháng 9 năm 2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung hoặc bãi bỏ các văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm có căn cứ ban hành như sau:

Căn cứ Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 80/2015/QH13 ngày 22 tháng 6 năm 2015 và Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật ban hành văn bản quy phạm pháp luật số 63/2020/QH14 ngày 18 tháng 6 năm 2020;

Căn cứ Luật an toàn thực phẩm số 55/2010/QH12 ngày 17 tháng 6 năm 2010;

Căn cứ Nghị định số 15/2018/NĐ-CP ngày 02 tháng 02 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15 tháng 11 năm 2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật về an toàn thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

[2] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[3] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[4] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[5] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[6] Điều này được sửa đổi theo quy định tại khoản 1 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[7] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[8] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[9] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[10] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[11] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[12] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 3 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[13] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[14] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[15] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[16] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[17] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 4 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[18] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[19] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[20] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 5 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[21] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[22] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[23] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[24] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 6 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[25] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[26] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 7 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[27] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 7 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[28] Điểm này được sửa đổi theo quy định tại Khoản 8 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[29] Câu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[30] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[31] Khoản này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[32] Khoản này được sửa đổi theo quy định tại khoản 10 Điều 4 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[33] Điểm này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[34] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[35] Chương này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[36] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[37] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[38] Chương này được bãi bỏ theo quy định điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[39] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[40] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[41] Điều này được bãi bỏ theo quy định tại điểm đ khoản 2 Điều 7 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực thi hành kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023

[42] Điều 9, Điều 10, Điều 11 Thông tư số 17/2023/TT-BYT , có hiệu lực kể từ ngày 9 tháng 11 năm 2023 quy định như sau:

Điều 9. Điều khoản tham chiếu

Trong trường hợp các văn bản quy phạm pháp luật được dẫn chiếu để áp dụng tại Thông tư này được sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế thì áp dụng theo văn bản sửa đổi, bổ sung hoặc thay thế đó.

Điều 10. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 9 tháng 11 năm 2023.

Điều 11. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm; Chánh Thanh tra Bộ; Thủ trưởng đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố; Thủ trưởng Cơ quan quản lý an toàn thực phẩm thuộc Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng cơ quan Y tế các Bộ, ngành và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH OF VIETNAM -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness -----------------------
No. 12/VBHN-BYT	Hanoi, November 02, 2023

CIRCULAR

PRESCRIBING MANAGEMENT OF FUNCTIONAL FOODS

The Circular No. 43/2014/TT-BYT dated November 24, 2014 of the Minister of Health prescribing management of functional foods, coming into force from February 01, 2015, is amended by:

The Circular No. 17/2023/TT-BYT dated September 25, 2023 of the Minister of Health of Vietnam providing amendments to and abrogation of some legislative documents on food safety, coming into force from November 09, 2023.

Pursuant to the Law on Food Safety dated June 17, 2010;

Pursuant to the Government's Decree No. 38/2012/ND-CP dated April 25, 2012 elaborating the Law of Food Safety; 

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

At the request of the Director of Vietnam Food Administration;

...

...

...

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope and regulated entities

1. This Circular provides for the activities relating to production, trading, product declaration, labeling and provision of instructions for use of functional foods such as supplemented foods, health supplements and medical foods, including foods for special dietary uses.

2. This Circular does not apply to nutritional formulas for children. Production, trading, product declaration, labeling and provision of instructions for use of these products shall comply with corresponding technical regulations and regulations of law on trading and use of nutritional products for children.

Article 2. Definitions

For the purposes of this Circular, the terms below shall be construed as follows:

1. “supplemented food” means a normal food that is supplemented with micronutrients and other ingredients food for health such as vitamins, minerals, amino acids, fatty acids, enzymes, probiotics, prebiotics and other biologically active substances.

2 [2]. (abrogated)

...

...

...

4 [4]. (abrogated).

5[5]. (abrogated).

6. Recommended nutrition intake (RNI) for Vietnamese means the intake level of a particular nutrient considered sufficient for Vietnamese people as recommended by the National Institute of Nutrition (affiliated to the Ministry of Health of Vietnam).

Chapter II

GENERAL REQUIREMENTS FOR FUNCTIONAL FOODS

Article 3. Product self-declaration and registration of product disclosure [6]

1[7]. (abrogated).

2[8]. (abrogated).

3[9]. Procedures for product self-declaration and registration of product disclosure:

...

...

...

b) Procedures for registration of product disclosure are laid down in Chapter III of the Government’s Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018.

Article 4. Requirements attached to efficacy testing reports

1. Effects on human health of the following products must be tested:

a[10]) (abrogated)

b) Products whose new effects are disclosed but have not yet been recognized by any countries in the world;

c) Products containing new active ingredients the use of which is not yet permitted;

d) Health supplements which are put on the market for the first time and have formulas different from those of  products supported by adequate scientific evidences;

dd) Products derived from plants/animals and put on the market for the first time, the composition of which is different from that of the ancient traditional remedy or dose-adjusted ancient traditional remedy products published in academic journals;

e) Medical foods and foods for special dietary uses which have not been permitted by competent authorities or authorized authorities or law of the country of origin, or the effects, suitable users and usage instructions on the label have not been confirmed by the exporting country.

...

...

...

3. If the test for the effects on human health is conducted overseas, it must be performed by entities accredited by competent authorities of home country.

4[12]. Any issue that arises beyond the scope of this Circular shall be reported by the receiving authority to its supervisory authority for timely resolution, taking into account the following factors: compliance with relevant laws and regulations, assurance of the health and interests of consumers, and no influence on food production and trading of organizations and individuals.

Article 5[13]. (abrogated)

Article 6[14].  (abrogated)

Article 7[15].  (abrogated)

Chapter III

REQUIREMENTS FOR FUNCTIONAL FODOS

Article 8. Requirements regarding claims

1. Nutrient content claims:

...

...

...

a) [16] A substance shall not be mentioned if its content is below 10% RNI or 10% of the intake of that substance stated in a given scientific evidence (for a substance for which the RNI is not disclosed);

b) [17] If the content of a substance reaches at least 10% RNI or at least 10% of the intake of that substance stated in a given scientific evidence (for a substance for which the RNI is not disclosed), its name and its content in a serving or 100g of the product shall be specified;

c) The maximum contents of vitamins and minerals in foods according to RNI levels provided by manufacturers shall not exceed the tolerable upper intake levels of such vitamins and minerals specified in Appendix 02 enclosed herewith.

If RNI levels and tolerable upper intake levels of Vietnam are not available, they shall be determined according to regulations of CODEX or relevant international organizations.

2. Health claims:

a) [18] Health claims about a supplemental substance shall be made only when its content in the food reaches 10% RNI or above and is proven with specific scientific evidence;

b) [19] Regarding a supplemental ingredient for which RNI level is yet to be announced, health claims shall be made on the product’s label only when its content reaches at least 10% of its intake stated in the given scientific evidence;

c) [20] Health claims must be clear, consistent, and suitable for the given scientific evidence;

Article 9 [21] . (abrogated)

...

...

...

HEALTH SUPPLEMENTS

Article 10. Requirements regarding claims

1. Contain claims:

a) [22] (abrogated);

b) [23] The content of vitamins or minerals in foods according to RNI levels provided by manufacturers shall reach at least 15% of RNI levels for Vietnamese or at least 15% of their intakes stated in the given scientific evidence;

c) The maximum contents of vitamins and minerals in foods according to RNI levels provided by manufacturers shall not exceed the tolerable upper intake levels of such vitamins and minerals specified in Appendix 02 enclosed herewith;

d) [24] If RNI levels and tolerable upper intake levels of Vietnam are not available, they shall be determined according to regulations of CODEX or relevant international organizations.

2. Health claims:

a) Health claims must reflect the product nature. The claim about effects of ingredients having main or combined effects shall be made only when there is scientific evidence. The effects of ingredients must not be enumerated as effects of the product;

...

...

...

c) [25] (abrogated)

d) [26] If the contents of vitamins and minerals in a product and reach at least 15% RNI or at least 15% of their intakes stated in the given scientific evidence, their effects shall be claimed, provided suitable users and doses are specified;

dd) [27] If the daily intake of an ingredient for which the RNI level is yet to be announced reaches at least 15% of its intake stated in the given scientific evidence, its effects shall be claimed, provided suitable users and doses are specified.

3. Users:

a) [28] The suitable users must be determined in conformity with claimed effects and approved by the authority receiving the application for registration of product disclosure by giving certification of product disclosure;

b) Prohibited users (if any) must be specified.

Article 11. Vietnamese labels

[29] Labeling of health supplements must comply with regulations on labeling and the following provisions:

1[30]. (abrogated)

...

...

...

3. Mechanism of action of the product shall not be written on its label.

4[32].  The phrase “Thực phẩm này không phải là thuốc và không có tác dụng thay thế thuốc chữa bệnh” (“This food is not a medicine, and is not a substitute for medicines”) shall be specified on the label right after the product’s effects or with other claims (if any).

Chapter V

MEDICAL FOODS AND FOODS FOR SPECIAL DIETARY USES

Article 12. Requirements regarding claims

1. Nutrient content claims:

a) [33] (abrogated);

b) RNI levels of vitamins and minerals in a serving or their contents in 100g product must be specified;

c) The maximum contents of vitamins and minerals in foods according to RNI levels provided by manufacturers shall not exceed the tolerable upper intake levels of such vitamins and minerals specified in Appendix 02 enclosed herewith.

...

...

...

2. Health claims:

The health claims must specify the RNI levels applied to various users.

3. Users:

The product claims must specify the suitable users and prohibited users (if any).

4. Dose: 

The dose for each specific user for a given period of time must be specified.

Article 13 [34]. (abrogated)

Chapter VI

CONDITIONS FOR PRODUCTION, TRADING AND INSTRUCTIONS FOR USE OF FUNCTIONAL FOODS [35]

...

...

...

Article 15[37] (abrogated).

Chapter VII

RECALL AND DISPOSAL OF UNSAFE FUNCTIONAL FOODS [38]

Article 16[39]. (abrogated).

Article 17[40]. (abrogated).

Article 18[41]. (abrogated).

Chapter VIII

IMPLEMENTATION  [42]

Article 19. Implementation   

...

...

...

The Circular No. 08/2004/TT-BYT dated August 23, 2004 of the Minister of Health of Vietnam providing guidelines for management of functional foods is abrogated from the date of entry into force of this Circular.

Article 20. Transition

Certificate of Declaration of Conformity or Certificate of submission of Declaration of Conformity with food safety regulations granted to a functional food before the effective date of this Circular shall still remain valid until its expiry date.

Article 21. Implementation organization

1. Vietnam Food Administration affiliated to the Ministry of Health of Vietnam plays the leading role and cooperate with functional authorities of the Ministry of Industry and Trade of Vietnam and the Ministry of Public Security of Vietnam, within the ambit of their assigned power, in organizing, directing, inspecting and monitoring the implementation of this Circular.

2. Provincial Departments of Health shall organize, and direct branches of Vietnam Food Administration and relevant authorities to carry out, inspection and supervision of local manufacturers and traders of functional foods.

3. Authorities, organizations or individuals having products whose effects on human health need to be tested shall pay testing costs in accordance with current regulations.

4. Manufacturers and traders of functional foods are responsible for implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health of Vietnam (via Vietnam Food Administration) for consideration./.

...

...

...

CERTIFIED BY

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Do Xuan Tuyen

APPENDIX NO. 01

TABLE OF RECOMMENDED NUTRITION INTAKES (RNI) FOR VIETNAMESE
(Enclosed with the Circular No. 43/2014/TT-BYT dated November 24, 2014 of the Minister of Health of Vietnam)

1. RNI levels of minerals and micronutrients

Age and gender

Ca (Calcium) (mg/day)

...

...

...

P (Phosphorus) (mg/day)

Selenium * (μg/day)

Infants

< 6 months old

300

...

...

...

90

6

6-11 months old

400

54

275

10

Children

...

...

...

1-3 years old

500

65

460

17

4-6 years old

600

...

...

...

500

22

7-9 years old

700

100

500

21

Adolescents (male)

...

...

...

10-12 years old

1.000

155

1.250

32

13-15 years old

225

...

...

...

260

Adults (male)

19-49 years old

700

205

...

...

...

34

50-60 years old

1.000

> 60 years old

33

Adolescents (female)

...

...

...

10-12 years old (under the age of menstruation)

1.000

160

1.250

26

10-12 years old

13-15 years old

220

16-18 years old

...

...

...

Adults (female)

19-49 years old

700

205

700

...

...

...

50-60 years old

1.000

> 60 years old

25

Pregnant women

...

...

...

1.000

205

700

26

Second trimester

28

Third trimester

30

Breastfeeding women (during breastfeeding period)

...

...

...

250

700

First 6 months  

35

Last 6 months

...

...

...

42

* RNI levels are determined according to the average intakes +2 SD.

2. RNI levels of iodine, iron and zinc

Age

Iodine
(μg/day)

Iron (mg/day) according to biological value

Zinc (mg/day)

...

...

...

10%^2

15%^3

High absorption

Average absorption

Poor absorption

Infants

0-6 months old

90

0,93

...

...

...

1,1^5

2,8^6

6,5^7

6-11 months old

90

18,6

12,4

9,3

...

...

...

4,1^8

8,3^8

Children

1-3 years old

90

11,6

7,7

5,8

2,4

...

...

...

8,4

4-6 years old

90

12,6

8,4

6,3

3,1

5,1

10,3

...

...

...

90

17,8

11,9

8,9

3,3

5,6

11,3

Adolescents (male)

10-14 years old

...

...

...

29,2

19,5

14,6

5,7

9,7

19,2

15-18 years old

150

37,6

...

...

...

18,8

5,7

9,7

19,2

Adolescents (female)

10-14 years old

120

28,0

18,7

...

...

...

4,6

7,8

15,5

15-18 years old

150

65,4

43,6

32,7

4,6

...

...

...

15,5

Adults

Male, ≥ 19 years old

150

27,4

18,3

13,7

4,2

7,0

...

...

...

Female, ≥ 19 years old

150

58,8

39,2

29,4

3,0

4,9

9,8

Middle-aged adults (≥ 50 years old)

...

...

...

3,0

4,9

9,8

Female

...

...

...

15,1

11,3

3,0

4,9

9,8

Pregnant women

200

+30,0^4

+20,0^4

...

...

...

Breastfeeding women

200

...

...

...

^1 Serving size with low biological value of iron (about 5% of iron is absorbed): simple and monotonous regimen, containing under 30g of meat and/or fish per day or under 25 mg of vitamin C per day.

^2 Serving size with average biological value of iron (about 10% of iron is absorbed): containing 30g – 90g of meat and/or fish per day or 25 mg – 75 mg of vitamin C per day.

^3Serving size with high biological value of iron (about 15% of iron is absorbed): containing over 90g of meat and/or fish per day or over 75 mg of vitamin C per day.

^4 Pregnant women are recommended to take iron pills during the gestation. A pregnant woman with anaemia should take a higher dose.

^5 Breast-fed children

^6Formula-fed children  

^7 Children fed by formula milk with great amount plant-based protein and phytates

^8 Excluding purely breast-fed children

...

...

...

3. RNI level of vitamins/day

Age and gender

A

mcg^a

D

mcg^c

E

mg^d

K

...

...

...

C

mg^b

B₁

mg

B₂

mg

B₃

mg

NE^e

...

...

...

mg

B₉

mcg^f

B₁₂

mcg

Infants and children

< 6 months old

...

...

...

5

3

6

25

0,2

0,3

2

0,1

80

...

...

...

6-11 months old

400

5

4

9

30

0,3

0,4

...

...

...

0,3

80

0,4

1-3 years old

400

5

5

13

...

...

...

0,5

0,5

6

0,5

160

0,9

4-6 years old

450

...

...

...

6

19

30

0,6

0,6

8

0,6

200

1,2

...

...

...

7-9 years old

500

5

7

24

35

0,9

0,9

12

...

...

...

300

1,8

Adolescents (male)

10-12 years old

600

5

10

...

...

...

65

1,2

1,3

16

1,3

400

2,4

13-15 years old

...

...

...

50

16-18 years old

13

58

Adults (male)

19-50 years old

...

...

...

10

12

59

70

1,2

1,3

16

1,3

400

...

...

...

51-60 years old

10

1,7

≥60 years old

15

...

...

...

Adolescents (female)

10-12 years old

600

5

11

35

65

1,1

...

...

...

16

1,2

400

2,4

13-15 years old

12

49

...

...

...

12

50

Adults (female)

19-50 years old

500

10

12

...

...

...

70

1,2

1,1

14

1,3

400

2,4

51-60 years old

...

...

...

1,1

1,5

> 60 years old

600

15

70

...

...

...

Pregnant women

800

5

12

51

80

1,4

1,4

...

...

...

1,9

600

2,6

Breastfeeding women

850

5

18

51

...

...

...

1,5

1,6

17

2

500

2,8

^a These following conversion factors may be used for vitamin A:

01 mcg of vitamin A or retinol = 01 retinol equivalent (RE)

...

...

...

01 mcg of b-carotene = 0.167 mcg of vitamin A

01 mcg of other carotenes = 0.084 mcg of vitamin A

^b Excluding the loss during processing and cooking activities because Vitamin C is destroyed easily by the oxidization, light, alkali and temperature.

^c These following conversion factors may be used for vitamin D:

01 IU is equivalent to 0.03 mcg of vitamin D3, or 01 mcg of vitamin D3 = 40 IU

^d IU conversion factors (according to IOM-FNB 2000): 01 mg a-tocopherol = 1 IU; 01 mg b-tocopherol = 0,5 IU; 01 mg g-tocopherol = 0,1 IU; 0,1 mg s-tocopherol = 0,02 IU.

^e Niacin or Niacin equivalent

^fThese following conversion factors may be used for Folic acid:

01 folic acid = 1 folate x 1.7, or 01 g of folic acid equivalent = 01 g of folate in food + (1.7 x amount of synthetic folic acid (in gram)).

...

...

...

APPENDIX NO. 02

TOLERABLE UPPER INTAKE LEVELS
(Enclosed with the Circular No. 43/2014/TT-BYT dated November 24, 2014 of the Minister of Health of Vietnam)

1. Vitamin

Age

Vitamin A (μg/day)

Vitamin C (mg/day)

Vitamin D (μg/day)

Vitamin E
(mg/day)

...

...

...

Vitamin B1 (mg/day)

Riboflavin (mg/day)

Niacin (mg/day)

Vitamin B6 (mg/day)

Acid Folic (μg/day)

Vitamin B12 (μg/day)

Pantothenic (mg/day)

Biotin (μg/day)

Infants

...

...

...

600

N/A

25

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

...

...

...

N/A

N/A

N/A

6-12 months old

600

N/A

38

N/A

N/A

...

...

...

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

N/A

Children

1-3 years old

...

...

...

400

63

200

N/A

N/A

N/A

10

30

300

...

...

...

N/A

N/A

4-8 years old

900

650

75

300

N/A

N/A

...

...

...

15

40

400

N/A

N/A

N/A

Teenagers (9-13 years old)

Male

1.700

...

...

...

100

600

N/A

N/A

N/A

20

60

600

N/A

...

...

...

N/A

Female

1.700

1.200

100

600

N/A

N/A

N/A

...

...

...

60

600

N/A

N/A

N/A

Adolescents (14-18 years old)

Male

2.800

1.800

...

...

...

800

N/A

N/A

N/A

30

80

800

N/A

N/A

...

...

...

Female

2.800

1.800

100

800

N/A

N/A

N/A

30

...

...

...

800

N/A

N/A

N/A

Adults, ≥ 19 years old

Male

3.000

2.000

100

...

...

...

N/A

N/A

N/A

35

100

1.000

N/A

N/A

N/A

...

...

...

3.000

2.000

100

1.000

N/A

N/A

N/A

35

100

...

...

...

N/A

N/A

N/A

Old people, ≥ 51 years old

Male

3.000

2.000

100

1.000

...

...

...

N/A

N/A

35

100

1.000

N/A

N/A

N/A

Female

...

...

...

2.000

100

1.000

N/A

N/A

N/A

35

100

1.000

...

...

...

N/A

N/A

Pregnant women

3.000

2.000

100

1.000

N/A

N/A

...

...

...

35

100

1.000

N/A

N/A

N/A

Breastfeeding women

3.000

2.000

...

...

...

1.000

N/A

N/A

N/A

35

100

1.000

N/A

N/A

...

...

...

2. Minerals

Age

Arsenic

Boron (mg/day)

Chronium

Copper (μg/day)

Fluoride (mg/day)

Iodine
(μg/day)

Iron
(mg/day)

...

...

...

Manganese
(mg/day)

Molybdenum (μg/day)

Nickel
(mg/day)

Selenium
(μg/day)

Zinc (mg/day)

Infants

0-6 months old

N/A

N/A

...

...

...

N/A

0,7

N/A

40

N/A

N/A

N/A

N/A

45

...

...

...

6-12 months old

N/A

N/A

N/A

N/A

0,9

N/A

40

N/A

...

...

...

N/A

N/A

60

5

Children

1-3 years old

N/A

3

N/A

...

...

...

1,3

200

40

65

2

300

0,2

90

7

...

...

...

N/A

6

N/A

3.000

2,2

300

40

110

3

...

...

...

0,3

150

12

Teenagers (9-13 years old)

Male

N/A

11

N/A

5.000

...

...

...

600

40

350

9

1.100

0,6

280

23

Female

...

...

...

11

N/A

5.000

10

600

40

350

9

1.100

...

...

...

280

23

Adolescents (14-18 years old)

Male

N/A

17

N/A

8.000

10

...

...

...

45

350

11

1.700

1,0

400

34

Female

N/A

...

...

...

N/A

8.000

10

900

45

350

11

1.700

1,0

...

...

...

34

Adults, ≥ 19 years old

Male

N/A

20

N/A

10.000

10

1.100

...

...

...

350

11

2.000

1,0

400

40

Female

N/A

20

...

...

...

10.000

10

1.100

45

350

11

2.000

1,0

400

...

...

...

Old people, ≥ 51 years old

Male

N/A

20

N/A

10.000

10

1.100

45

...

...

...

11

2.000

1,0

400

40

Female

N/A

20

N/A

...

...

...

10

1 100

45

350

11

2.000

1,0

400

40

...

...

...

N/A

20

N/A

10.000

10

1.100

45

350

11

...

...

...

1,0

400

40

Breastfeeding women

N/A

20

N/A

10.000

10

...

...

...

45

350

11

2.000

1,0

400

40

Tolerable upper intake level means the highest level of micronutrient intake that is likely to cause no poison or pose no risk of adverse health effects.

N/A: There is not enough information to determine the tolerable upper intake level

...

...

...

[1] The Circular No. 17/2023/TT-BYT dated September 25, 2023 of the Minister of Health of Vietnam providing amendments to and abrogation of some legislative documents on food safety is promulgated pursuant to:

The Law on Promulgation of Legislative Documents No. 80/2015/QH13 dated June 22, 2015 and the Law on amendments to the Law on Promulgation of Legislative Documents No. 63/2020/QH14 dated June 18, 2020;

The Law on Food Safety No. 55/2010/QH12 dated June 17, 2010;

The Government's Decree No. 15/2018/ND-CP dated February 02, 2018 on elaboration of the Law on Food Safety;

The Government’s Decree No. 95/2022/ND-CP dated November 15, 2022 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health of Vietnam;

And at the request of the Director of Vietnam Food Administration,”

[2] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

...

...

...

[4] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[5] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[6] This Article is amended according to clause 1 Article 4 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 9, 2023.

[7] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[8] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[9] This clause is amended according to clause 3 Article 4 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[10] This point is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[11] This clause is amended according to clause 3 Article 4 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[12] This clause is amended according to clause 3 Article 4 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

...

...

...

[14] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[15] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[16] This point is amended according to clause 4 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[17] This point is amended according to clause 4 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[18] This point is amended according to clause 5 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[19] This point is amended according to clause 5 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[20] This point is amended according to clause 5 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[21] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[22] This point is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

...

...

...

[24] This point is amended according to clause 6 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[25] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[26] This point is amended according to clause 7 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[27] This point is amended according to clause 7 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[28] This point is amended according to clause 8 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[29] This sentence is amended according to clause 9 Article 4 of the Circular No. 17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[30] This point is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[31] This clause is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[32] This clause is amended according to clause 10 Article 4 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

...

...

...

[34] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[35] This Chapter is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[36] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[37] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[38] This Chapter is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[39] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[40] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[41] This Article is abrogated according to point dd clause 2 Article 7 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023.

[42] Articles 9, 10 and 11 of the Circular No.17/2023/TT-BYT, coming into force from November 09, 2023, stipulate as follows:

...

...

...

If any legislative documents referred to in this Circular are amended, supplemented or superseded, the new ones shall apply.

Article 10. Effect

This Circular comes into force from November 09, 2023.

Article 11. Responsibility for implementation

The Chief of the Ministry Office, the Director General of the Vietnam Food Administration, the Ministry’s Chief Inspector, heads of units of and affiliated to the Ministry, Directors of provincial Departments of Health, heads of food safety authorities affiliated to provincial People’s Committees, heads of health agencies of ministries and central-government authorities, and relevant authorities, organizations and individuals are responsible for the implementation of this Circular./.