|
BỘ NÔNG
NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
--------
|
CỘNG HÒA
XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
|
Số:
08/2011/TT-BNNPTNT
|
Hà Nội,
ngày 14 tháng 02 năm 2011
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH TRÌNH TỰ, THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ, CÔNG NHẬN PHÒNG CHẨN ĐOÁN, XÉT NGHIỆM BỆNH
THỦY SẢN
Căn cứ Pháp lệnh Thú
y ngày 29 tháng 4 năm 2004;
Căn cứ Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;
Nghị định số 75/2009/NĐ-CP ngày 10/9/2009 của Chính phủ về việc sửa đổi Điều 3 Nghị định 01/2008/NĐ-CP ngày 03/01/2008;
Căn cứ Nghị định số 33/2005/NĐ-CP ngày 15/3/2005 của Chính phủ quy định chi
tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Thú y; Nghị định số 119/2008/NĐ-CP ngày
28/11/2008 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
33/2005/NĐ-CP ;
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành Thông tư quy định trình tự, thủ
tục đánh giá, công nhận phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản như sau:
Chương I
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều
1. Phạm vi và đối tượng áp dụng
1. Thông
tư này quy định trình tự, thủ tục đánh giá và cấp Giấy chứng nhận công nhận
năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi chung là Giấy chứng
nhận) cho các phòng thí nghiệm có chức năng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy
sản.
2. Đối
tượng áp dụng của Thông tư này là các tổ chức, cá nhân Việt Nam; tổ chức, cá
nhân nước ngoài có phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản (sau đây gọi tắt
là phòng xét nghiệm) trên lãnh thổ Việt Nam đang thực hiện hoạt động chẩn đoán,
xét nghiệm bệnh thủy sản.
Điều
2. Giải thích thuật ngữ
Trong
Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:
1. Xét
nghiệm thành thạo: là việc thực hiện xét nghiệm trên cùng một mẫu bởi hai
hay nhiều phòng xét nghiệm theo các điều kiện định trước nhằm đánh giá khả năng
thực hiện xét nghiệm đó cho kết quả đồng nhất của một xét nghiệm.
2. Đánh
giá phòng xét nghiệm: là hoạt động kiểm tra, xem xét sự phù hợp của hệ
thống quản lý chất lượng và năng lực phân tích xét nghiệm đối với từng chỉ tiêu
bệnh so với quy định hay tiêu chuẩn cụ thể.
3. Kỹ
thuật PCR (Polymerase Chain Reaction): là một kỹ thuật sinh học phân tử
nhằm nhân bản (tạo ra nhiều bản sao) một đoạn ADN trong ống nghiệm mô phỏng bộ
máy sinh tổng hợp ADN của tế bào sống.
Điều
3. Các hình thức đánh giá
1. Đánh
giá lần đầu, áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Phòng
xét nghiệm đăng ký đánh giá, công nhận lần đầu tiên;
b) Giấy
chứng nhận của phòng xét nghiệm hết hiệu lực thi hành.
2. Đánh
giá lại, áp dụng cho các trường hợp sau:
a) Phòng
xét nghiệm đã được đánh giá lần đầu nhưng chưa đủ điều kiện để cấp Giấy chứng
nhận;
b) Phòng
xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi địa điểm hoạt động;
c) Phòng
xét nghiệm bị đình chỉ hiệu lực thi hành của Giấy chứng nhận;
d) Phòng
xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi chủ sở hữu; hoặc thay đổi
vị trí Phòng điện di (là 1 trong các phòng thí nghiệm thuộc phòng xét nghiệm sử
dụng kỹ thuật PCR);
e) Phòng
xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng thay đổi những thiết bị chính hoặc
phương pháp phân tích gây ảnh hưởng đến kết quả xét nghiệm.
3. Đánh
giá để gia hạn hiệu lực thi hành của Giấy chứng nhận: 03 (ba) tháng trước khi
hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận, phòng xét nghiệm phải lập lại hồ sơ
đăng ký gia hạn.
4. Đánh
giá mở rộng, áp dụng cho các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận nhưng
có đơn đăng ký đề nghị đánh giá bổ sung các chỉ tiêu xét nghiệm bệnh mới hoặc
mở rộng phạm vi xét nghiệm đối với các chỉ tiêu đã được công nhận.
5. Đánh
giá đột xuất, được thực hiện khi có kiến nghị hoặc biểu hiện vi phạm của phòng
xét nghiệm. Đánh giá đột xuất không báo trước cho phòng xét nghiệm.
6. Đánh
giá định kỳ 01 lần/năm, áp dụng cho các phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng
nhận. Việc đánh giá định kỳ được tiến hành theo kế hoạch do Cục Thú y xây dựng
và thông báo cho phòng xét nghiệm bằng văn bản.
Điều
4. Cơ quan đánh giá và cấp Giấy chứng nhận
1. Cơ quan
đánh giá cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy
sản theo quy định tại Thông tư này là Cục Thú y. Trong các trường hợp cụ thể,
căn cứ vào năng lực thực tế Cục Thú y có thể ủy quyền cho các đơn vị trực thuộc
thực hiện việc kiểm tra, đánh giá phòng xét nghiệm.
2. Trường
hợp phòng xét nghiệm có chứng chỉ công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc
các tiêu chuẩn tương đương (gọi chung là Giấy chứng nhận tiêu chuẩn) do tổ chức
có thẩm quyền công nhận cấp còn hiệu lực thì không cần đăng ký đánh giá với Cục
Thú y hoặc được Cục Thú y công nhận theo đúng chỉ tiêu đã được các tổ chức nêu
trên công nhận (nếu có nhu cầu).
Điều
5. Quyền lợi của phòng xét nghiệm
1. Phòng
xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận có quyền:
a) Tham
gia chương trình giám sát, công nhận phòng xét nghiệm an toàn dịch bệnh thủy
sản;
b) Tham
gia hoạt động kiểm mẫu phục vụ công tác phòng chống dịch bệnh thủy sản;
c) Được cơ
quan có thẩm quyền xem xét kết quả xét nghiệm cho việc miễn, giảm lấy mẫu khi
kiểm dịch động vật thủy sản.
2. Riêng
đối với trường hợp xét nghiệm để công bố dịch bệnh theo quy định, cần phải
khẳng định bằng kết quả của phòng thí nghiệm thuộc Trung tâm Chẩn đoán Thú y
Trung ương hoặc Cơ quan Thú y vùng.
Chương II
PHÒNG
XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN
Điều
6. Điều kiện phòng xét nghiệm bệnh thủy sản
1. Phòng
xét nghiệm được xây dựng theo quy hoạch của địa phương hoặc được cơ quan có
thẩm quyền cho phép.
2. Trang
thiết bị tối thiểu của phòng xét nghiệm phải đáp ứng đầy đủ các loại máy móc,
thiết bị được quy định tại Phụ lục 1 hoặc Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư
này.
3. Về nhân
lực:
a) Có cán
bộ kỹ thuật được cơ quan thẩm quyền cấp chứng chỉ hành nghề chẩn đoán, xét
nghiệm bệnh;
b) Có ít
nhất 02 cán bộ xét nghiệm là kỹ sư nuôi trồng thủy sản; cử nhân chuyên ngành
sinh học phân tử hoặc cử nhân bệnh học thủy sản hoặc bác sĩ thú y nhưng đã tham
gia và có giấy chứng nhận hoàn thành các khóa tập huấn về bệnh thủy sản do Cục
Thú y hoặc các đơn vị có thẩm quyền đào tạo về chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy
sản cấp.
4. Phòng
xét nghiệm phải ban hành các quy định về vệ sinh, an toàn phòng xét nghiệm.
5. Người
làm việc trong phòng xét nghiệm phải được trang bị bảo hộ lao động; có trang bị
an toàn cho người sử dụng các thiết bị nhiệt, điện, cơ khí, khí nén.
6. Hệ
thống thu gom và xử lý chất thải:
a) Hệ
thống xử lý chất thải, nước thải phải được thiết kế phù hợp với phòng xét
nghiệm đảm bảo thu gom chất thải, nước thải từ mọi nguồn thoát tiêu, không gây
ô nhiễm cho khu vực xét nghiệm và xung quanh;
b) Mỗi khu
vực trong phòng xét nghiệm phải có thùng chứa rác thải phù hợp, dễ vận chuyển.
Nước thải, chất thải phải được xử lý đạt tiêu chuẩn trước khi thải ra môi
trường;
c) Mẫu xét
nghiệm hoặc bệnh phẩm phải thu gom riêng và có biện pháp xử lý đảm bảo không
gây ô nhiễm môi trường, không làm lây lan, phát tán mầm bệnh ra ngoài môi
trường.
Chương III
TRÌNH
TỰ, THỦ TỤC ĐÁNH GIÁ, CẤP CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM BỆNH THỦY SẢN
Điều
7. Hồ sơ đăng ký đánh giá phòng xét nghiệm
Phòng xét
nghiệm gửi 01 (một) bộ hồ sơ cho Cục Thú y khi:
1. Đánh
giá lần đầu theo quy định tại Khoản 1 Điều 3 Thông tư này, gồm:
a) Đơn
đăng ký theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo
năng lực hoạt động của phòng xét nghiệm theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông
tư này;
c) Bản sao
chứng chỉ hành nghề và chứng chỉ tham gia các khóa đào tạo có liên quan của cán
bộ kỹ thuật;
d) Quy
trình chẩn đoán, xét nghiệm bệnh đăng ký công nhận phù hợp với thiết bị sử
dụng;
e) Bản sao
quyết định thành lập kèm theo chức năng, nhiệm vụ của phòng xét nghiệm;
g) Bản sao
kết quả tham gia các chương trình thử nghiệm thành thạo đối với các chỉ tiêu
xét nghiệm đăng ký đánh giá, công nhận (nếu có).
(Nếu tài
liệu bằng tiếng nước ngoài, phải được dịch sang tiếng Việt có công chứng)
2. Trường
hợp đánh giá lại quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ đăng ký
gồm các quy định tại Điểm a, b Khoản 1 Điều này và báo cáo các thay đổi khác về
năng lực, quy trình (nếu có).
3. Trường
hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm a, c Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ
gồm:
a) Đơn
đăng ký theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo
kết quả thực hiện hành động khắc phục của phòng xét nghiệm đối với các nội dung
không phù hợp đã được Đoàn đánh giá phát hiện ghi trong biên bản đánh giá.
4. Trường
hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm d Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ
gồm:
a) Đơn
đăng ký theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Các tài
liệu có liên quan đến cơ sở pháp lý, quyết định thành lập của phòng xét nghiệm
(nếu thay đổi chủ sở hữu);
c) Sơ đồ
bố trí mặt bằng của phòng xét nghiệm (nếu có thay đổi vị trí).
5. Trường
hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ
gồm:
a) Đơn
đăng ký theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo
quy trình chẩn đoán, xét nghiệm bệnh mới hoặc thiết bị mới.
6. Trường
hợp đánh giá để gia hạn Giấy chứng nhận theo quy định tại Khoản 3 Điều 3 Thông
tư này, hồ sơ gồm:
a) Đơn
đăng ký theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Báo cáo
kết quả hoạt động trong thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận;
c) Báo cáo
những thay đổi về thiết bị, nhân sự so với ban đầu (nếu có) không thuộc phạm vi
quy định tại Điểm d, e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này.
7. Trường
hợp đánh giá mở rộng theo qui định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này, hồ sơ gồm:
a) Các quy
định tại Điểm a, d Khoản 1, Điều này;
b) Bản sao
các Giấy chứng nhận công nhận năng lực đã được cấp;
c) Quy
định tại Điểm b Khoản 1, Điều này (trường hợp chỉ tiêu đăng ký mới khác với
nhóm chỉ tiêu đã được công nhận).
8. Trường
hợp qui định tại Khoản 2 Điều 4, hồ sơ gồm:
a) Đơn
đăng ký theo mẫu Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao
Giấy chứng nhận công nhận đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 hoặc các tiêu chuẩn
tương đương do tổ chức có thẩm quyền công nhận cấp còn hiệu lực;
c) Báo cáo
năng lực hoạt động của phòng xét nghiệm theo Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông
tư này.
9. Trường
hợp đánh giá định kỳ và đánh giá đột xuất theo qui định tại Khoản 5, 6 Điều 3
Thông tư này: Cục Thú y chủ động thực hiện theo kế hoạch hoặc theo phân công
của Lãnh đạo Cục Thú y.
Điều
8. Tiếp nhận và xử lý hồ sơ
1. Trong
thời gian 01 (một) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký, Cục Thú y
kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ; nếu hồ sơ không hợp lệ thì hướng dẫn phòng xét
nghiệm bổ sung hồ sơ theo đúng quy định.
2. Trong
thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y
tiến hành thẩm định hồ sơ và thành lập Đoàn kiểm tra.
3. Trường
hợp kiểm tra đột xuất, kiểm tra định kỳ: theo đề nghị của phòng chuyên môn, Cục
trưởng Cục Thú y ban hành quyết định thành lập Đoàn đánh giá.
Điều
9. Thành lập Đoàn đánh giá
1. Quyết
định thành lập Đoàn đánh giá phải nêu rõ phạm vi, nội dung đánh giá, danh sách
và phân công trách nhiệm của từng thành viên.
2. Thành phần
Đoàn đánh giá bao gồm:
a) Trưởng
đoàn: Là Lãnh đạo Cục Thú y hoặc Lãnh đạo phòng chuyên môn của Cục Thú y;
b) Thành
viên: Tối thiểu 02 (hai) người, bao gồm các cán bộ chuyên môn của Cục Thú y, cơ
quan quản lý chuyên ngành hoặc các đơn vị khác có liên quan.
3. Trong
thời gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày Cục Thú y ban hành Quyết định thành
lập Đoàn, Đoàn đánh giá phải tiến hành đánh giá tại phòng xét nghiệm đăng ký.
Cục Thú y thông báo kế hoạch đánh giá cho phòng xét nghiệm ít nhất 02 (hai)
ngày trước khi tiến hành đánh giá (trừ trường hợp đánh giá đột xuất theo quy
định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này).
Điều
10. Nội dung đánh giá
1. Trường
hợp quy định tại Khoản 1, Điểm e Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, Đoàn đánh giá
kiểm tra:
a) Sự tuân
thủ và phù hợp của hệ thống quản lý chất lượng phòng xét nghiệm với quy định
tại Điều 6 Thông tư này và các quy định hiện hành về yêu cầu đối với năng lực
phòng chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản;
b) Sự phù
hợp của các phương pháp phân tích/thiết bị đối với chỉ tiêu bệnh đăng ký được
công nhận;
c) Năng
lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh đạt yêu cầu theo hướng dẫn của Cục Thú y.
2. Trường
hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 3 Thông tư này, Đoàn đánh giá kiểm tra
theo qui định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.
3. Trường
hợp quy định tại Điểm a, c Khoản 2 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào biên bản kiểm
tra lần trước, Đoàn đánh giá kiểm tra lại các điểm không phù hợp so với lần
kiểm tra trước.
4. Trường
hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận theo qui định tại Khoản 3 Điều 3
Thông tư này: căn cứ vào các kết quả kiểm tra định kỳ hoặc trong thời gian hiệu
lực của Giấy chứng nhận, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra (theo qui
định tại Khoản 1 Điều này) trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.
5. Trường
hợp quy định tại Khoản 4 Điều 3 Thông tư này, căn cứ vào chỉ tiêu đăng ký đánh
giá, Đoàn đánh giá kiểm tra theo quy định tại Điểm b, c hoặc theo quy định tại Điểm
c Khoản 1 Điều này.
6. Trường
hợp quy định tại Điểm d Khoản 2, Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào nội dung thay
đổi của phòng xét nghiệm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình
Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.
7. Trường
hợp quy định tại Khoản 5 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào nội dung khiếu kiện
hay các điểm nghi vấn, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra trình
Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.
8. Trường
hợp đánh giá định kỳ theo qui định tại Khoản 6 Điều 3 Thông tư này: căn cứ vào
kết quả hoạt động trong năm, Trưởng Đoàn đánh giá đề xuất nội dung cần kiểm tra
(là một trong các nội dung qui định tại Khoản 1 Điều này) trình Lãnh đạo Cục
Thú y phê duyệt.
9. Trường
hợp qui định tại Khoản 2 Điều 4 Thông tư này: Cục Thú y chỉ xem xét, đánh giá
hồ sơ và không cần thành lập Đoàn đánh giá. Nếu hồ sơ đạt yêu cầu thì cấp Giấy
chứng nhận theo qui định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này.
Điều
11. Phương pháp đánh giá
1. Phỏng
vấn trực tiếp người quản lý, nhân viên kỹ thuật của phòng xét nghiệm.
2. Xem xét
hồ sơ lưu trữ, nhật ký hoạt động của phòng xét nghiệm và các bản gốc chứng chỉ
tham gia các khóa tập huấn của cán bộ kỹ thuật.
3. Kiểm
tra thực tế việc bố trí mặt bằng, điều kiện môi trường, tình trạng thiết bị,
thao tác của nhân viên kiểm nghiệm và các điều kiện khác của Phòng xét nghiệm
theo quy tại Điều 6 Thông tư này.
4. Đánh
giá kỹ năng, phương pháp, kết quả xét nghiệm của nhân viên xét nghiệm.
Điều
12. Kết quả đánh giá
1. Đoàn đánh
giá thông báo biên bản đánh giá tại cuộc họp kết thúc (Phụ lục 5). Biên bản
đánh giá gồm đầy đủ các nội dung và chữ ký của đại diện Phòng xét nghiệm và
Trưởng đoàn.
2. Trường
hợp đại diện phòng xét nghiệm không đồng ý với thông báo của Đoàn đánh giá có
quyền ghi ý kiến vào cuối biên bản trước khi ký tên và đóng dấu. Biên bản đánh
giá vẫn có giá trị pháp lý khi có đầy đủ chữ ký của các thành viên có mặt trong
Đoàn đánh giá trong trường hợp đại diện phòng xét nghiệm không ký tên vào biên
bản.
3. Trong
thời gian 10 (mười) ngày kể từ ngày nhận mẫu, phòng xét nghiệm gửi kết quả phân
tích theo mẫu Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này cho Đoàn đánh giá để đối
chiếu kết quả, tổng hợp báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y.
Điều
13. Xử lý kết quả đánh giá
Trong thời
gian 05 (năm) ngày làm việc kể từ ngày nhận được toàn bộ hồ sơ (bao gồm biên
bản đánh giá và kết quả xét nghiệm mẫu), Cục Thú y thẩm định kết quả đánh giá
và đưa ra biện pháp xử lý tùy theo từng trường hợp cụ thể như sau:
1. Đối với
phòng xét nghiệm chưa được cấp Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán,
xét nghiệm bệnh thủy sản:
a) Khi kết
quả đánh giá đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 10 Thông tư này thì tùy từng
trường hợp, Cục Thú y cấp Giấy chứng nhận hoặc gia hạn Giấy chứng nhận cho
phòng xét nghiệm bệnh thủy sản đối với chỉ tiêu đánh giá theo mẫu Phụ lục 7 ban
hành kèm theo Thông tư này;
b) Trường
hợp kết quả không đạt yêu cầu, Cục Thú y có văn bản thông báo cho phòng xét
nghiệm và tùy từng trường hợp cụ thể yêu cầu thời hạn khắc phục các nội dung chưa
đạt yêu cầu cho phù hợp;
c) Trường
hợp đánh giá lại theo quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 3: nếu kết quả đánh giá
đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm được khôi phục hiệu lực Giấy chứng nhận đã bị thu
hồi.
2. Đối với
phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận, áp dụng cho các hình thức đánh
giá định kỳ, đánh giá đột xuất:
a) Trường
hợp kết quả đánh giá đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 12 Thông tư này, phòng
xét nghiệm được duy trì quyết định công nhận;
b) Trường
hợp kết quả đánh giá không đạt yều cầu, tùy từng trường hợp, mức độ cụ thể Đoàn
đánh giá báo cáo Lãnh đạo Cục Thú y xem xét yêu cầu phòng xét nghiệm sửa chữa
hoặc xử lý theo quy định tại Điều 15 Thông tư này.
3. Đối với
trường hợp đánh giá mở rộng: nếu kết quả đánh giá đạt yêu cầu, phòng xét nghiệm
sẽ được cấp thêm Giấy chứng nhận công nhận năng lực chẩn đoán, xét nghiệm bệnh
thủy sản đối với chỉ tiêu bệnh đăng ký.
4. Đối với
trường hợp gia hạn thời gian hiệu lực Giấy chứng nhận: Trong thời gian 05 (năm)
ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký gia hạn hợp lệ của phòng xét
nghiệm, căn cứ vào kết quả đánh giá định kỳ, Đoàn đánh giá đề xuất nội dung
kiểm tra (không trùng với nội dung đã kiểm tra định kỳ trong năm – nếu có) theo
qui định tại Khoản 4 Điều 10 Thông tư này trình Lãnh đạo Cục Thú y phê duyệt.
Kết quả kiểm tra được xử lý theo qui định tại Khoản 1 Điều này.
Điều
14. Thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận
1. Thời
hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận và gia hạn Giấy chứng nhận công nhận năng lực
chẩn đoán, xét nghiệm bệnh thủy sản là 03 (ba) năm.
2. Trường
hợp phòng xét nghiệm đã được cấp Giấy chứng nhận tiêu chuẩn theo qui định tại khoản
2 Điều 4, nếu phòng xét nghiệm có đề nghị Cục Thú y xem xét cấp Giấy chứng nhận
thì chỉ tiêu, phương pháp công nhận và thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận
này đúng theo nội dung công nhận và bằng thời gian hiệu lực còn lại của Giấy
chứng nhận tiêu chuẩn đã được cấp.
Điều
15. Đình chỉ hoặc huỷ bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận
1. Căn cứ
kết quả đánh giá về các Điểm không phù hợp được phát hiện thông qua việc đánh
giá định kỳ hoặc đánh giá đột xuất, hoặc thẩm tra; theo đề nghị của Đoàn đánh
giá, Cục Thú y ban hành quyết định tạm thời đình chỉ từng nội dung hoặc toàn bộ
phạm vi công nhận đối với phòng xét nghiệm đến khi phòng xét nghiệm thực hiện
xong việc khắc phục đối với các Điểm không phù hợp.
2. Hủy bỏ
hiệu lực Giấy chứng nhận, áp dụng đối với các trường hợp sau:
a) Phòng
xét nghiệm bị phát hiện các Điểm không phù hợp nhưng không có khả năng khắc
phục hoặc quá thời hạn khắc phục nhưng chưa được khắc phục;
b) Phòng xét
nghiệm bị giải thể hoặc không còn hoạt động trong phạm vi đã được công nhận;
c) Phòng
xét nghiệm bị tạm thời đình chỉ hiệu lực Giấy chứng nhận nhưng không thực hiện
hành động khắc phục đối với các Điểm không phù hợp.
3. Căn cứ
biên bản đánh giá và văn bản đề nghị của Đoàn đánh giá, Lãnh đạo Cục Thú y ban
hành quyết định để huỷ bỏ hiệu lực Giấy chứng nhận đã công bố trước đây.
Điều
16. Khiếu nại và giải quyết khiếu nại
1. Khiếu
nại của tổ chức, cá nhân liên quan đến việc đánh giá, công nhận phòng xét nghiệm
gửi đến Cục Thú y xem xét, giải quyết theo thẩm quyền.
2. Khiếu
nại liên quan đến kết quả xét nghiệm gửi đến phòng xét nghiệm đưa ra kết quả
đó. Nếu không đồng ý với trả lời của phòng xét nghiệm, thì người khiếu nại có
thể tiếp tục khiếu nại đến Cục Thú y xem xét giải quyết.
3. Nếu
người khiếu nại không đồng ý với ý kiến giải quyết của Cục Thú y, thì có quyền
khiếu nại lên Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
Chương IV
PHÍ,
LỆ PHÍ
Điều
17. Phí, lệ phí đánh giá
1. Việc
thu và sử dụng phí, lệ phí đánh giá, cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm bệnh
được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành hoặc theo thỏa thuận khi
chưa có qui định.
2. Hoạt
động kiểm tra đột xuất không thu phí (trừ khi có thực hiện nội dung qui định
tại Điểm c Khoản 1 Điều 10 và kết quả kiểm tra không đạt yêu cầu).
3. Trường
hợp qui định tại khoản 2 Điều 4 Thông tư này: Cục Thú y chỉ thu lệ phí cấp Giấy
chứng nhận.
Chương V
TRÁCH
NHIỆM CỦA CÁC BÊN CÓ LIÊN QUAN
Điều
18. Cục Thú y
1. Xây
dựng và ban hành các biểu mẫu, hướng dẫn về đánh giá, chứng nhận phòng xét
nghiệm.
2. Chủ trì
tổ chức thực hiện việc kiểm tra, đánh giá công nhận phòng xét nghiệm.
3. Thẩm
tra, đánh giá và hướng dẫn quy trình đánh giá cho các đơn vị được ủy quyền thực
hiện việc đánh giá, cấp Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm.
4. Công bố
danh sách các phòng xét nghiệm được công nhận/hủy bỏ quyết định công nhận lên
website của Cục Thú y.
5. Tổ chức
quản lý và thanh tra đối với các phòng xét nghiệm đã được công nhận theo các
hình thức và tần suất đánh giá định kỳ, đánh giá đột xuất theo quy định của
Thông tư này.
6. Tổ chức
và hướng dẫn đăng ký tham gia các chương trình xét nghiệm thành thạo hoặc liên
phòng đối với các phòng xét nghiệm được công nhận.
7. Bảo mật
thông tin, số liệu liên quan đến bí mật của phòng xét nghiệm được đánh giá. Lưu
giữ toàn bộ hồ sơ liên quan đến việc kiểm tra, đánh giá. Cung cấp hồ sơ, giải
trình đầy đủ và chính xác kết quả đánh giá khi Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn yêu cầu.
8. Quản lý
thống nhất, tổ chức đào tạo về chuyên môn, nghiệp vụ cho thành viên của Đoàn
đánh giá, cán bộ xét nghiệm. Hướng dẫn và hỗ trợ các phòng xét nghiệm trong
việc đáp ứng yêu cầu của các quy định hiện hành.
Điều
19. Thành viên Đoàn đánh giá
1. Đánh
giá, xem xét tính phù hợp về hiện trạng năng lực của Phòng xét nghiệm so với
các tiêu chuẩn và quy định hiện hành.
2. Đảm bảo
tính khách quan trong việc đánh giá.
3. Báo cáo
Lãnh đạo Cục Thú y xử lý những trường hợp vượt thẩm quyền đã quy định.
4. Bảo mật
các thông tin liên quan đến bí mật của phòng xét nghiệm được đánh giá, tuân th
ủ mọi quy định của Pháp luật hiện hành.
5. Được
phép phỏng vấn, yêu cầu cho xem xét sổ sách, tài liệu, hồ sơ liên quan đến
phòng xét nghiệm, thu thập, ghi chép các thông tin cần thiết, yêu cầu thực hiện
các công việc chuyên môn và cung cấp các bằng chứng phục vụ hoạt động đánh giá.
Điều
20. Phòng xét nghiệm
1. Đảm bảo
độ tin cậy, chính xác của kết quả xét nghiệm đối với các chỉ tiêu đăng ký.
2. Được
quyền khiếu nại về kết quả đánh giá của Đoàn đánh giá.
3. Tạo điều
kiện thuận lợi cho các thành viên của Đoàn đánh giá trong quá trình kiểm tra,
đánh giá tại phòng xét nghiệm.
4. Xây
dựng kế hoạch trình cấp có thẩm quyền phê duyệt kinh phí và tham gia các đợt
kiểm tra liên phòng, xét nghiệm thành thạo do Cục Thú y hay các cơ quan có liên
quan tổ chức.
5. Báo cáo
về Cục Thú y những thay đổi liên quan đến nội dung được công nhận chậm nhất là
10 (mười) ngày kể từ ngày có thay đ ổi.
6. Định kỳ
06 (sáu) tháng phòng xét nghiệm được công nhận phải báo cáo về Cục Thú y tình
hình hoạt động xét nghiệm trong phạm vi được công nhận.
7. Nộp
phí, lệ phí theo quy định.
Chương VI
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều
21. Thông tư này có hiệu lực sau 45 ngày kể từ ngày ký.
Trong quá
trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá
nhân phản ánh về Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn để kịp thời sửa đổi, bổ
sung./.
|
Nơi nhận:
-
Văn phòng Chính phủ;
- Lãnh đạo Bộ Nông nghiệp&PTNT;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Công báo Chính phủ, Website Chính phủ;
- Cục Kiểm tra văn bản-Bộ Tư pháp;
- Vụ Pháp chế, Cục Thú y, Tổng Cục Thủy sản,
Cục QLCL NLS&TS-Bộ NN&PTNT;
- Sở NN&PTNT, Chi cục Thú y các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Các đơn vị thuộc Cục Thú y;
- Lưu: VT, PC.
|
KT. BỘ
TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Diệp Kỉnh Tần
|
|
FILE
ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
|