Thông tư 15/2021/TT-BYT sửa đổi Thông tư 15/2019/TT-BYT

• Số hiệu: 15/2021/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 24/09/2021

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 15/2021/TT-BYT	Hà Nội, ngày 24 tháng 09 năm 2021

THÔNG TƯ

SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA THÔNG TƯ SỐ 15/2019/TT-BYT NGÀY 11 THÁNG 7 NĂM 2019 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Điều 1. Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 15/2019/TT-BYT ngày 11 tháng 7 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

1. Bãi bỏ khoản 7 Điều 1.

2. Sửa đổi, bổ sung khoản 1 Điều 43 như sau:

“1. Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia hướng dẫn lập kế hoạch và tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá theo quy định tại khoản 1 Điều 40 Thông tư này;

b) Riêng đối với thuốc kháng HIV thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá, Cục Phòng, chống HIV/AIDS chủ trì, phối hợp với Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia hướng dẫn việc lập kế hoạch và tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc.”

3. Sửa đổi, bổ sung khoản 5 Điều 46 như sau:

“5. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung đã ký kết theo quy định tại khoản 13 Điều 40 Thông tư này;

b) Riêng đối với thuốc kháng HIV, Cục Phòng, chống HIV/AIDS, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương chủ trì, phối hợp với Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thực hiện giám sát, điều tiết việc cung ứng và sử dụng thuốc kháng HIV tại cơ sở y tế theo thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau đây:

- Trường hợp cơ sở y tế thuộc địa phương, cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý đóng trên địa bàn tỉnh, thành phố (gọi tắt là cơ sở thuộc phạm vi cung cấp) có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các cơ sở thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố phải có văn bản trả lời cơ sở.

- Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở thuộc phạm vi cung cấp vượt quá khả năng điều tiết của cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS để điều tiết số lượng thuốc. Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố báo cáo Cục Phòng, chống HIV/AIDS theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị điều tiết của cơ quan đầu mối phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố, Cục Phòng, chống HIV/AIDS phải có văn bản trả lời.

Tổng số lượng thuốc được Cục Phòng, chống HIV/AIDS điều tiết không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Việc điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế.”

Điều 2. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực từ ngày 15 tháng 11 năm 2021.

Điều 3. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS, Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng các Vụ, Cục, Tổng cục thuộc Bộ Y tế và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này./.

Nơi nhận: - Ủy ban Xã hội của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Công báo; Cổng thông tin điện tử CP); - Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra VBQPPL); - Kiểm toán nhà nước; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - UBND tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Đơn vị trực thuộc Bộ; - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, AIDS.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIET NAM Independence-Freedom-Happiness -----------------
No.: 15/2021/TT-BYT	Hanoi, September 24, 2021

CIRCULAR

PROVIDING AMENDMENTS TO CERTAIN ARTICLES OF CIRCULAR NO. 15/2019/TT-BYT DATED JULY 11, 2019 OF MINISTER OF HEALTH PRESCRIBING BIDDING FOR SUPPLY OF DRUGS FOR PUBLIC HEALTH FACILITIES

Pursuant to the Law on Bidding dated November 26, 2013;

Pursuant to the Pharmaceutical Law dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 63/2014/ND-CP dated June 26, 2014 providing guidelines for the Law on bidding regarding contractor selection;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director of Vietnam Administration of HIV/AIDS Control and Director of Legal Department,

...

...

...

Article 1. Amendments to certain Articles of Circular No. 15/2019/TT-BYT dated July 11, 2019 of Minister of Health 

1. Clause 7 Article 1 is abrogated.

2. Clause 1 Article 43 is amended as follows:

“1. Aggregating demands for use of drugs in the list of drugs procured through price negotiation:

a) The national centralized drug procurement center shall develop plan and aggregate demands for drugs in the list of drugs procured through price negotiation according to Clause 1 Article 40 of this Circular;

b) With regard to antiretroviral drugs included in the list of drugs procured through price negotiation, Vietnam Administration of HIV/AIDS Control shall take charge of and cooperate with the national centralized drug procurement center in providing guidelines for planning and aggregating demands for drugs.”

3. Clause 5 Article 46 is amended as follows:

“5. Supervising and regulating the performance of framework agreements:

a) The national centralized drug procurement center shall supervise and regulate the supply and use of drugs procured through price negotiation under the signed framework agreements according to Clause 13 Article 40 of this Circular;

...

...

...

- If the demand for drugs of a health facility under the management of the provincial government, or a health facility under the management of the Ministry of Health or another supervisory Ministry located in the province or city (hereinafter referred to as “health facility”) exceeds the quantity of drugs to be supplied as specified in the framework agreement by 20%, the health facility shall notify such demand to the provincial HIV/AIDS control agency for aggregating and regulating the quantities of drugs supplied between local health facilities provided that the quantity of drugs to be regulated shall not exceed 20% of total quantity of drugs distributed to local health facilities under the signed framework agreements. Within 10 days from the receipt of the written request for regulation of drugs from the health facility, the provincial HIV/AIDS control agency must give a written response to the health facility.

- If the demand for drugs of local health facilities exceeds the regulating capacity of the provincial HIV/AIDS control agency or the demand for drugs of a health facility is not aggregated in the plan for drug supplier selection, such cases must be reported to Vietnam Administration of HIV/AIDS Control for consideration. Within 05 days from the receipt of the written request for regulation of drugs from the health facility, the provincial HIV/AIDS control agency shall submit a report which is made using the form in Appendix 12 enclosed herewith to Vietnam Administration of HIV/AIDS Control.

Within 10 days from the receipt of the written request for regulation of drugs from the provincial HIV/AIDS control agency, Vietnam Administration of HIV/AIDS Control must give its written response.

Total quantity of drugs to be regulated by Vietnam Administration of HIV/AIDS Control shall not exceed 30% of total quantity of drugs specified in the approved plan for drug supplier selection. Drugs in the List of drugs procured through price negotiation shall be regulated according to guidelines given by the Ministry of Health.”

Article 2. Effect

This Circular comes into force from November 15, 2021.

Article 3. Responsibility for implementation

Director of Vietnam Administration of HIV/AIDS Control, Director of Legal Department, Chief of the Ministry's Office, the Ministry’s Chief Inspector, General Directors/ Directors of Departments/ General Departments affiliated to the Ministry of Health, and relevant authorities, organizations and individuals shall implement this Circular./.

...

...

...

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong