Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập

• Số hiệu: 15/2019/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 11/07/2019

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 15/2019/TT-BYT	Hà Nội, ngày 11 tháng 7 năm 2019

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC ĐẤU THẦU THUỐC TẠI CÁC CƠ SỞ Y TẾ CÔNG LẬP

Căn cứ Luật đấu thầu ngày 26 tháng 11 năm 2013;

Căn cứ Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định một số điều và hướng dẫn thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Thông tư này quy định việc đấu thầu thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm) và dược liệu tại các cơ sở y tế công lập bao gồm: việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc; lập kế hoạch, hình thức, phương thức, tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; quy định mua sắm thuốc tập trung và đàm phán giá thuốc sử dụng nguồn vốn nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế, nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu hợp pháp khác của cơ sở y tế công lập.

2. Việc mua thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở khám bệnh, chữa bệnh công lập thực hiện theo quy định tại Khoản 76 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu mua thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên của chính cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì thực hiện theo hướng dẫn tại Thông tư này.

3. Việc mua thuốc do Nhà nước đặt hàng hoặc giao kế hoạch thực hiện theo Nghị định số 32/2019/NĐ-CP ngày 10 tháng 4 năm 2019 của Chính phủ quy định giao nhiệm vụ, đặt hàng hoặc đấu thầu cung cấp sản phẩm, dịch vụ công sử dụng ngân sách nhà nước từ nguồn kinh phí chi thường xuyên.

4. Việc mua thuốc sử dụng trong khám bệnh, chữa bệnh tại tuyến quân y cơ quan, y tế cơ quan của lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

5. Việc mua oxy y tế, nitric oxid (NO), sinh phẩm chẩn đoán invitro thực hiện theo quy định tại Thông tư số 58/2016/TT-BTC ngày 29 tháng 3 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định chi tiết việc sử dụng vốn nhà nước để mua sắm duy trì hoạt động thường xuyên của cơ quan nhà nước, đơn vị thuộc lực lượng vũ trang nhân dân, đơn vị sự nghiệp công lập, tổ chức chính trị, tổ chức chính trị - xã hội, tổ chức chính trị - xã hội nghề nghiệp, tổ chức xã hội, tổ chức xã hội nghề nghiệp.

6. Việc mua máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn thực hiện theo Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn và Thông tư số 20/2018/TT-BYT ngày 30 tháng 8 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 05/2017/TT-BYT ngày 14 tháng 04 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định giá tối đa và chi phí phục vụ cho việc xác định giá một đơn vị máu toàn phần, chế phẩm máu đạt tiêu chuẩn.

7. Đối với thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế, việc lập, thẩm định, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết thỏa thuận khung với nhà thầu trúng thầu thực hiện theo quy định tại Thông tư này. Các nội dung khác liên quan đến lập kế hoạch nhu cầu; ký kết hợp đồng với nhà cung ứng; quản lý việc sử dụng, tạm ứng, thanh toán và quyết toán chi phí thuốc kháng HIV; chế độ, nguồn kinh phí và phương thức hỗ trợ chi phí cùng chi trả thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế thực hiện theo Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế và Thông tư số 08/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 4 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư số 28/2017/TT-BYT ngày 28 tháng 6 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quản lý thuốc kháng HIV sử dụng nguồn quỹ khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế và hỗ trợ chi phí cùng chi trả đối với thuốc kháng HIV cho người nhiễm HIV có thẻ bảo hiểm y tế.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân tham gia hoặc có liên quan đến hoạt động đấu thầu thuốc.

2. Các cơ sở y tế hoạt động theo Luật doanh nghiệp có vốn nhà nước thực hiện theo quy định tại Thông tư này.

3. Cơ sở y tế tư nhân tham gia khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế thực hiện theo Điều 52 Luật đấu thầu và theo quy định tại Khoản 7 Điều 50 Thông tư này.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA - Stringent Regulatory Authorities) là cơ quan quản lý dược được quy định tại Khoản 10 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Cơ quan quản lý tham chiếu là cơ quan quản lý dược được Bộ Y tế Việt Nam quy định tại Khoản 9 Điều 2 Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

3. ICH (International Conference on Harmonization) là tên viết tắt tiếng Anh của Hội nghị quốc tế về hài hòa hóa các thủ tục đăng ký dược phẩm sử dụng cho con người.

4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) là tên viết tắt tiếng Anh của Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm.

5. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc.

6. Nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP là nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trồng trọt và thu hái dược liệu.

7. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP.

8. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước thuộc danh sách SRA cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP).

9. Dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP là dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia Hệ thống hợp tác về thanh tra dược phẩm (PIC/s) cấp giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

10. Giá CIF là giá nhập khẩu đã bao gồm giá trị thuốc tính theo giá bán của nước xuất khẩu, chi phí bảo hiểm, cước phí vận chuyển từ nước xuất khẩu đến cảng Việt Nam.

11. Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành tại Việt Nam trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả.

12. Tương đương bào chế (Pharmaceutical Equivalence) là các thuốc có chứa cùng loại dược chất với cùng hàm lượng trong cùng dạng bào chế, có cùng đường dùng và đạt cùng một mức tiêu chuẩn chất lượng.

13. Tương đương điều trị (Therapeutic Equivalence) là thuốc tương đương bào chế đã được chứng minh tương đương sinh học và khi sử dụng trên bệnh nhân trong điều kiện cụ thể theo tờ hướng dẫn sử dụng thuốc thì có cùng hiệu quả lâm sàng và tính an toàn.

Điều 4. Trách nhiệm xây dựng kế hoạch và tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc

1. Thủ trưởng cơ sở y tế tổ chức xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và các quy định sau đây:

a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập căn cứ nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế xây dựng theo thông báo của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm;

c) Đối với các thuốc do cơ sở y tế tự tổ chức lựa chọn nhà thầu: Cơ sở y tế chịu trách nhiệm xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc. Kế hoạch được lập định kỳ hoặc đột xuất khi có nhu cầu. Thời gian thực hiện hợp đồng tối đa 12 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc.

2. Thủ trưởng cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu bảo đảm quy định sau đây:

a) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đàm phán giá: Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV và Chương V Thông tư này;

b) Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương IV Thông tư này;

c) Đối với thuốc ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và Danh mục thuốc đàm phán giá: Cơ sở y tế có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Chương III Thông tư này.

Điều 5. Báo cáo tình hình thực hiện đấu thầu

1. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu thuốc về Bộ Y tế.

b) Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế thực hiện đấu thầu thuốc thuộc phạm vi quản lý của Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây viết tắt là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu đến Sở Y tế tỉnh, thành phố tại địa bàn.

c) Các cơ sở y tế trực thuộc y tế ngành và cơ sở y tế khác báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu về cơ quan có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Trong thời gian tối đa 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả lựa chọn nhà thầu của các đơn vị theo quy định tại điểm b Khoản 1 Điều này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tổng hợp, báo cáo về Bộ Y tế.

3. Hình thức gửi báo cáo:

a) Mẫu báo cáo thực hiện theo Phụ lục 1 và Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Báo cáo gửi bằng văn bản và thư điện tử về Bộ Y tế thực hiện như sau:

- 01 bản về Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế, địa chỉ email: [e-mail] đối với tất cả các gói thầu mua thuốc;

- 01 bản về Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, địa chỉ email: [e-mail] đối với gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; gói thầu thuốc generic.

- 01 bản về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế, địa chỉ email: [e-mail] đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền; gói thầu dược liệu; gói thầu vị thuốc cổ truyền.

4. Trước ngày 31 tháng 10 hàng năm, cơ quan quản lý y tế của các Bộ ngành; các bệnh viện, viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm tổng hợp và gửi báo cáo tình hình vi phạm của các nhà thầu trong quá trình đấu thầu, cung ứng thuốc trong kỳ trước của các cơ sở y tế trên địa bàn theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này về Bộ Y tế (Vụ Kế hoạch - Tài chính đối với tất cả các gói thầu; Cục Quản lý Dược đối với gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị; Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, gói thầu vị thuốc cổ truyền, gói thầu dược liệu) để tổng hợp và công bố, làm cơ sở cho các đơn vị xem xét đánh giá, lựa chọn nhà thầu trong kỳ tiếp theo.

Điều 6. Chi phí và lưu trữ hồ sơ trong lựa chọn nhà thầu

1. Chi phí trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 9 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP ngày 26 tháng 6 năm 2014 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật đấu thầu về lựa chọn nhà thầu (sau đây viết tắt là Nghị định số 63/2014/NĐ-CP).

2. Lưu trữ hồ sơ trong quá trình tổ chức lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Chương II

PHÂN CHIA GÓI THẦU VÀ NHÓM THUỐC

Điều 7. Gói thầu thuốc generic

Gói thầu thuốc generic có thể có một hoặc nhiều thuốc generic, mỗi danh mục thuốc generic phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc generic trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc generic được phân chia thành 05 (năm) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật, cụ thể như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 03 (ba) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP tại nước thuộc danh sách SRA;

b) Thuốc thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá;

c) Được sản xuất toàn bộ các công đoạn tại Việt Nam và phải đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau đây:

- Sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP;

- Được cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này;

- Thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành phải có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo hướng dẫn Khoản 8 Điều 50 Thông tư này.

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc đáp ứng 01 (một) trong 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU- GMP.

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH, được cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước này cấp chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP và có nghiên cứu tương đương sinh học được cơ quan quản lý dược Việt Nam công bố.

4. Nhóm 4 bao gồm các thuốc được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP.

5. Nhóm 5 bao gồm các thuốc sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP và không thuộc các trường hợp quy định tại các Khoản 1, 2, 3 và Khoản 4 Điều này.

Điều 8. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị

1. Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định việc mua thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu trên cơ sở ý kiến đề xuất của Hội đồng thuốc và điều trị của cơ sở y tế.

2. Gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị có thể có một hoặc nhiều thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, mỗi thuốc là một phần của gói thầu. Các thuốc dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau:

a) Thuộc danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu do Bộ Y tế công bố, trừ thuốc biệt dược gốc thuộc danh mục thuốc áp dụng hình thức đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành và đã được công bố kết quả đàm phán giá.

b) Được sản xuất toàn bộ tại các nước thuộc danh sách SRA, trừ trường hợp cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA hoặc sản xuất một hoặc nhiều công đoạn tại Việt Nam.

Điều 9. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (không bao gồm vị thuốc cổ truyền)

Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, mỗi danh mục thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các thuốc đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất toàn bộ từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.

2. Nhóm 2 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền.

3. Nhóm 3 bao gồm các thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 10. Gói thầu vị thuốc cổ truyền

Gói thầu vị thuốc cổ truyền có thể có một hoặc nhiều vị thuốc cổ truyền, mỗi danh mục vị thuốc phải được phân chia thành các nhóm, mỗi vị thuốc trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu vị thuốc cổ truyền được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các vị thuốc cổ truyền đáp ứng đồng thời 02 (hai) tiêu chí sau đây:

a) Được sản xuất từ dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

b) Được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).

2. Nhóm 2 bao gồm các vị thuốc cổ truyền được sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền (bao gồm cả các vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa).

3. Nhóm 3 bao gồm các vị thuốc cổ truyền không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 11. Gói thầu dược liệu

Gói thầu dược liệu có thể có một hoặc nhiều dược liệu, mỗi danh mục dược liệu phải được phân chia thành các nhóm, mỗi dược liệu trong một nhóm là một phần của gói thầu. Gói thầu thuốc dược liệu được phân chia thành 03 (ba) nhóm theo tiêu chí kỹ thuật như sau:

1. Nhóm 1 bao gồm các dược liệu nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

2. Nhóm 2 bao gồm các bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch đã tiêu chuẩn hóa được sản xuất trên dây chuyền tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

3. Nhóm 3 bao gồm các dược liệu không đáp ứng tiêu chí tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Điều 12. Quy định về việc dự thầu vào các nhóm thuốc

1. Nguyên tắc dự thầu của các nhóm thuốc trong gói thầu

a) Nhà thầu có thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì được dự thầu vào nhóm đó. Thuốc đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhiều nhóm thì nhà thầu được dự thầu vào một hoặc nhiều nhóm mà thuốc đó đáp ứng các tiêu chí kỹ thuật và phải có giá chào thống nhất trong tất cả các nhóm mà nhà thầu dự thầu.

b) Thuốc dự thầu có nhiều cơ sở cùng tham gia vào quá trình sản xuất thì các cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất đều phải đáp ứng tiêu chí kỹ thuật của nhóm thuốc dự thầu.

2. Gói thầu thuốc generic:

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 5;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 5;

c) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 3 được dự thầu vào Nhóm 3, Nhóm 5;

d) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 4 được dự thầu vào Nhóm 4, Nhóm 5;

đ) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3 và Nhóm 4 thì chỉ được dự thầu vào Nhóm 5.

3. Gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:

a) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2 và Nhóm 3;

b) Thuốc đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2 và Nhóm 3;

c) Thuốc không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

4. Gói thầu vị thuốc cổ truyền:

a) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 3;

b) Vị thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 3;

c) Vị thuốc cổ truyền không đáp ứng các tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

5. Gói thầu dược liệu:

a) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 1 được dự thầu vào Nhóm 1 và Nhóm 3;

b) Dược liệu đáp ứng tiêu chí tại Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 2;

c) Dược liệu không đáp ứng tiêu chí của Nhóm 1, Nhóm 2 chỉ được dự thầu vào Nhóm 3.

6. Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam vào gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị thực hiện như sau:

a) Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào các nhóm thuốc theo quy định tại điểm b Khoản này khi đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau:

- Phải có hợp đồng chuyển giao công nghệ trong đó quy định cụ thể lộ trình chuyển giao công nghệ toàn diện cho bên nhận gia công, nhận chuyển giao công nghệ tiến tới sản xuất toàn bộ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam trong thời hạn tối đa là 5 năm kể từ ngày cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;

- Thuốc sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ và thuốc trước khi sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ phải có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất, cùng tiêu chuẩn chất lượng về nguyên liệu và thuốc thành phẩm;

- Thuốc không thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ Y tế ban hành theo phân nhóm tiêu chí kỹ thuật (trừ trường hợp sản xuất toàn bộ tại Việt Nam khi cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam).

b) Việc dự thầu của thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam đáp ứng quy định tại điểm a Khoản này thực hiện như sau:

- Thuốc nước ngoài sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu và đáp ứng quy định điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này được dự thầu vào gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị. Trường hợp thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá do Bộ Y tế ban hành thì việc mua sắm các thuốc này thực hiện theo hình thức đàm phán giá;

- Thuốc nước ngoài quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 7 Thông tư này sản xuất gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 1, Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;

- Thuốc nước ngoài quy định tại Khoản 2 Điều 7 Thông tư này gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam trên dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc dây chuyền sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương EU-GMP được dự thầu vào Nhóm 2, Nhóm 4 và Nhóm 5;

- Các thuốc khác gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam được dự thầu vào Nhóm 4 và Nhóm 5.

c) Trường hợp thuốc nước ngoài gia công, chuyển giao công nghệ không đáp ứng các tiêu chí quy định tại điểm a Khoản này thì việc dự thầu thực hiện theo quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẠI CƠ SỞ Y TẾ

Mục 1. LẬP KẾ HOẠCH LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 13. Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu được lập hàng năm hoặc khi có nhu cầu tổ chức lựa chọn nhà thầu với các căn cứ sau đây:

a) Nguồn ngân sách nhà nước:

Dự toán mua thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước năm kế hoạch được cấp có thẩm quyền giao. Trường hợp chưa được giao dự toán thì căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn ngân sách nhà nước của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm để lập kế hoạch;

b) Nguồn thu từ dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và nguồn thu do cơ quan Bảo hiểm xã hội thanh toán:

- Hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đã ký giữa cơ sở y tế và cơ quan Bảo hiểm xã hội;

- Thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

c) Đối với thuốc mua từ nguồn thu hợp pháp khác của đơn vị: căn cứ vào thực tế mua thuốc, sử dụng thuốc từ nguồn thu hợp pháp khác của năm trước liền kề và dự kiến nhu cầu sử dụng thuốc trong năm kế hoạch của cơ sở y tế.

2. Trường hợp cơ sở y tế đã tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký hợp đồng nhưng nhu cầu sử dụng vượt quá 20% số lượng trong hợp đồng đã ký (tính theo từng phần của gói thầu) thì cơ sở y tế phải xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung để đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh của đơn vị mình.

Điều 14. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Tên gói thầu:

Việc phân chia gói thầu, nhóm thuốc phù hợp với quy định từ Điều 7 đến Điều 12 Thông tư này. Trường hợp gói thầu được phân chia thành nhiều phần thì tên của mỗi phần phải phù hợp với nội dung của phần đó. Các thông tin cụ thể trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu như sau:

a) Mỗi phần trong gói thầu thuốc generic bao gồm các thông tin sau: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó;

b) Mỗi phần trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị bao gồm các thông tin sau: tên thuốc kèm theo cụm từ “hoặc tương đương điều trị”; tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Trường hợp một hoạt chất có nhiều tên biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã được Bộ Y tế công bố tại Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu thì mục tên thuốc cần ghi đủ tên các biệt dược gốc hoặc thuốc đương điều trị với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

c) Mỗi phần trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền gồm các thông tin sau: tên thuốc; đường dùng, dạng bào chế; đơn vị tính; số lượng; nhóm thuốc; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó. Việc ghi tên thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

d) Mỗi phần trong gói thầu dược liệu, gói thầu vị thuốc cổ truyền bao gồm các thông tin sau: tên dược liệu hoặc vị thuốc cổ truyền; tên khoa học; tiêu chuẩn chất lượng; dạng sơ chế hoặc phương pháp chế biến; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó.

2. Việc ghi dạng bào chế thuốc thuộc gói thầu thuốc generic, gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này. Các dạng bào chế (có dấu (*) được ghi tách riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo nguyên tắc sau:

a) Chỉ được tách riêng khi có cùng dạng bào chế với thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu có cùng hoạt chất, đường dùng hoặc thuốc có cùng hoạt chất, đường dùng đã được cấp phép lưu hành tại nước SRA;

b) Trường hợp thuốc không thuộc điểm a Khoản 2 Điều này, cơ sở y tế phải thuyết minh rõ về nhu cầu sử dụng đối với dạng bào chế này về tính cần thiết, số lượng dự kiến sử dụng và chỉ sử dụng trong trường hợp cần thiết khi không thể sử dụng dạng bào chế khác hoặc sử dụng dạng bào chế khác nhưng không đáp ứng điều trị;

3. Việc ghi tên thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện như sau:

a) Chỉ ghi tên thành phần của thuốc, không được ghi tên thương mại;

b) Trường hợp thuốc có cùng thành phần, cùng dạng bào chế: chỉ ghi nồng độ, hàm lượng của thành phần thuốc khi sự khác nhau về nồng độ, hàm lượng dẫn tới sự khác nhau về liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc và phải có ý kiến tư vấn của Hội đồng Thuốc và Điều trị.

4. Giá gói thầu:

a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu;

b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá thuốc;

c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, cụ thể:

- Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc, dược liệu đó trong mỗi nhóm tiêu chí kỹ thuật đã được công bố;

- Đối với nhũng thuốc, dược liệu chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu; đồng thời bảo đảm giá kế hoạch do cơ sở đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo (trừ dược liệu và vị thuốc cổ truyền). Những thuốc, dược liệu có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở đề xuất là phù hợp với giá thuốc, dược liệu đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

d) Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:

- Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

- Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;

- Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;

- Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.

5. Nguồn vốn: cơ sở y tế phải ghi rõ nguồn vốn dùng để mua thuốc, trường hợp sử dụng vốn hỗ trợ phát triển chính thức, vốn vay ưu đãi thì phải ghi rõ tên nhà tài trợ và cơ cấu nguồn vốn, bao gồm vốn tài trợ, vốn đối ứng trong nước (nếu có).

6. Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu:

a) Hình thức lựa chọn nhà thầu:

Cơ sở y tế căn cứ quy mô, tính chất của từng gói thầu để lựa chọn một trong các hình thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 20 đến Điều 25 Luật đấu thầu và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này.

b) Phương thức lựa chọn nhà thầu:

Cơ sở y tế căn cứ vào hình thức lựa chọn nhà thầu, quy mô gói thầu để đề xuất phương thức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 28 và Điều 29 của Luật đấu thầu, Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và hướng dẫn cụ thể tại Thông tư này. Đối với gói thầu mua thuốc quy mô nhỏ nhưng cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá thì áp dụng phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ.

7. Thời gian bắt đầu tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Ghi thời gian dự kiến phát hành hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo tháng hoặc quý trong năm.

8. Loại hợp đồng:

Căn cứ quy mô, tính chất gói thầu và phương thức cung cấp để lựa chọn và áp dụng hình thức hợp đồng theo quy định tại Điều 62 Luật đấu thầu cho phù hợp.

9. Thời gian thực hiện hợp đồng:

Được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu nhưng tối đa không quá 12 tháng kể từ ngày hợp đồng có hiệu lực.

Điều 15. Trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Trách nhiệm trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Thủ trưởng cơ sở y tế phải chịu trách nhiệm về việc lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

b) Chậm nhất là 03 tháng trước khi hợp đồng cung cấp thuốc đã ký trước đó hết hiệu lực, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm trình kế hoạch lựa chọn nhà thầu hàng năm lên người có thẩm quyền hoặc người được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phe duyệt.

2. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc gồm các nội dung cơ bản sau đây:

a) Căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư này;

b) Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể như sau:

- Tên các gói thầu, giá của từng phần và giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu và cơ sở của việc phân chia các gói thầu. Trường hợp mua thuốc từ dự toán ngân sách nhà nước giao thì tổng giá trị các gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu không được vượt tổng dự toán mua thuốc được phê duyệt;

- Hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu của từng gói thầu theo một trong các hình thức và phương thức lựa chọn nhà thầu quy định từ Điều 19 đến Điều 26 Thông tư này. Trường hợp không áp dụng hình thức đấu thầu rộng rãi thì trong văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu phải nêu rõ lý do đề xuất áp dụng hình thức lựa chọn nhà thầu khác để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

- Thuyết minh về việc tăng tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất tại Việt Nam theo hướng dẫn của Bộ Y tế.

3. Tài liệu kèm theo văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề và giải trình tóm tắt kế hoạch lựa chọn nhà thầu đang trình duyệt;

b) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;

c) Biên bản họp của Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc biệt dược gốc hoặc thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu, nhu cầu sử dụng thuốc có dạng bào chế được ghi riêng tại kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư này, việc ghi tên thuốc và nồng độ hoặc hàm lượng thuốc trong gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;

d) Quyết định của Chủ đầu tư phê duyệt nguồn vốn, phê duyệt danh mục, số lượng và giá kế hoạch dự kiến các mặt hàng trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Hồ sơ trình duyệt kế hoạch gửi theo đường bưu điện hoặc gửi trực tiếp qua văn thư hoặc gửi trực tuyến theo hướng dẫn của cơ quan có thẩm quyền tới đơn vị được giao thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Văn bản trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 16. Thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu

Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này phê duyệt.

1. Tổ chức thẩm định:

a) Cơ sở y tế công lập thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ quản lý: Người có thẩm quyền quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 17 Thông tư này quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Cơ sở y tế công lập thuộc địa phương quản lý:

- Đối với gói thầu mua thuốc do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh là người có thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

- Đối với gói thầu mua thuốc mà Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.

c) Đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này, người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở quyết định đơn vị làm đầu mối tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

2. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra, đánh giá các nội dung theo quy định từ Điều 7 đến Điều 15 Thông tư này trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan. Trường hợp chưa đủ tài liệu theo quy định, đơn vị thẩm định có trách nhiệm thông báo, yêu cầu bổ sung tài liệu hoặc trả lại hồ sơ cho cơ sở y tế trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận tài liệu;

b) Lập báo cáo thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Báo cáo thẩm định kèm theo 01 bộ hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế được thẩm định (bản chính) trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 17. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu

1. Thẩm quyền phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch trước khi phê duyệt.

b) Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chịu trách nhiệm phê duyệt lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc của các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh được phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu một số gói thầu cung cấp thuốc cho người đứng đầu các cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý của tỉnh, thành phố. Trường hợp này, người được phân cấp chỉ định đơn vị có chức năng, nhiệm vụ phù hợp với tính chất của gói thầu tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước khi phê duyệt.

c) Người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế hoặc người được ủy quyền bởi người chịu trách nhiệm trước pháp luật của cơ sở y tế chịu trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đối với cơ sở y tế không thuộc điểm a và điểm b Khoản 1 Điều này.

d) Việc phân cấp phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc của cơ sở y tế thuộc lực lượng vũ trang thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an.

2. Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo thẩm định và hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu của cơ sở y tế, người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc phải được đăng tải trên hệ thống mạng đấu thầu quốc gia theo quy định tại Điều 8 Luật đấu thầu và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Điều 18. Quy định về việc tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá của cơ sở y tế

1. Cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá và phải bảo đảm về thời gian, số lượng không được vượt quá nhu cầu sử dụng trong 12 tháng (kể từ ngày đơn vị mua sắm tập trung thông báo bằng văn bản) khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở y tế có nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá nhưng chưa có kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung hoặc kết quả đàm phán giá được công bố;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung, Danh mục thuốc đàm phán giá đã được ký hợp đồng cung cấp nhưng nhà thầu trúng thầu không cung cấp được thuốc và có thông báo của đơn vị mua sắm tập trung về việc cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu để bảo đảm việc cung ứng thuốc phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh;

c) Cơ sở y tế đã sử dụng hết số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung và vượt quá khả năng điều tiết quy định tại Khoản 5 Điều 37, Khoản 13 Điều 40 và Khoản 12 Điều 41 Thông tư này;

d) Cơ sở y tế được thành lập sau khi hoàn thành việc tổng hợp nhu cầu mua thuốc, vượt quá khả năng điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.

2. Cơ sở y tế không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương và thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố, trừ trường hợp quy định tại điểm b, c và d Khoản 1 Điều này. Trường hợp cơ sở y tế vẫn tổ chức lựa chọn nhà thầu và ký kết hợp đồng với nhà thầu khác thì không được thanh toán hợp đồng.

Mục 2. CÁC HÌNH THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU

Điều 19. Đấu thầu rộng rãi

Đấu thầu rộng rãi được áp dụng cho tất cả các gói thầu thuộc phạm vi điều chỉnh của Thông tư này, trừ trường hợp quy định từ Điều 20 đến Điều 24 Thông tư này.

Điều 20. Đấu thầu hạn chế

1. Đấu thầu hạn chế được áp dụng trong trường hợp mua thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc danh mục do Bộ Y tế ban hành và thuốc có tính đặc thù mà chỉ có một số nhà thầu đáp ứng được yêu cầu của gói thầu.

2. Các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đã được Bộ Y tế sơ tuyển lựa chọn vào danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín theo quy định tại điểm đ Khoản 1 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP được mời tham gia vào quá trình đấu thầu hạn chế nếu có thuốc phù hợp với gói thầu.

Điều 21. Chỉ định thầu

1. Các trường hợp chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

a) Chỉ định thầu thông thường áp dụng đối với gói thầu mua thuốc có hạn mức không quá 01 tỷ đồng theo quy định tại điểm e Khoản 1 Điều 22 của Luật đấu thầu;

b) Chỉ định thầu rút gọn áp dụng đối với gói thầu thuộc các trường hợp quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu và Điều 79 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Quy trình chỉ định thầu thông thường và chỉ định thầu rút gọn:

a) Quy trình chỉ định thầu thông thường thực hiện theo quy định tại Điều 55 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

b) Quy trình chỉ định thầu rút gọn thực hiện theo quy định tại Điều 56 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP sau khi có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được phê duyệt.

Trường hợp chỉ định thầu theo quy định tại điểm a Khoản 1 Điều 22 Luật đấu thầu, trừ gói thầu cần thực hiện để bảo đảm bí mật nhà nước, thì thực hiện theo quy định tại Khoản 8 Điều 6 Thông tư số 10/2015/TT-BKHĐT ngày 26 tháng 10 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư quy định chi tiết về kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 22. Chào hàng cạnh tranh

1. Các gói thầu được thực hiện theo hình thức chào hàng cạnh tranh khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Giá trị của gói thầu không quá 05 tỷ đồng;

b) Thuốc thuộc Danh mục thuốc thiết yếu do Bộ Y tế ban hành hoặc những thuốc thông dụng, sẵn có trên thị trường với đặc tính kỹ thuật, chất lượng thuốc đã được tiêu chuẩn hóa và tương đương về chất lượng;

c) Có kế hoạch lựa chọn nhà thầu được người có thẩm quyền phê duyệt;

d) Trường hợp mua từ nguồn ngân sách nhà nước thì phải có dự toán mua thuốc được phê duyệt. Trường hợp mua thuốc từ nguồn thu khác thì cơ sở y tế phải bảo đảm nguồn vốn để thanh toán theo tiến độ thực hiện gói thầu.

2. Quy trình chào hàng cạnh tranh thực hiện theo quy định tại Điều 58 và Điều 59 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 23. Mua sắm trực tiếp

1. Gói thầu được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp khi đáp ứng đầy đủ các yêu cầu sau đây:

a) Nhà thầu đã trúng thầu cung cấp thuốc thông qua đấu thầu rộng rãi hoặc đấu thầu hạn chế và đã ký hợp đồng thực hiện gói thầu trước đó;

b) Gói thầu có nội dung, tính chất tương tự và quy mô nhỏ hơn 130% so với gói thầu đã ký hợp đồng trước đó. Trường hợp thuốc thuộc gói thầu mua sắm trực tiếp là một trong nhiều thuốc thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó thì số lượng của thuốc áp dụng mua sắm trực tiếp phải nhỏ hơn 130% số lượng của thuốc cùng loại thuộc gói thầu tương tự đã ký hợp đồng trước đó;

c) Đơn giá của các thuốc thuộc gói thầu áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp không được vượt đơn giá của các thuốc tương ứng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, đồng thời phải phù hợp với giá thuốc trúng thầu được công bố tại thời điểm phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

d) Thời hạn từ khi ký hợp đồng của gói thầu trước đó đến ngày phê duyệt kết quả mua sắm trực tiếp không được quá 12 tháng. Trong thời hạn 12 tháng, cơ sở y tế chỉ được mua sắm trực tiếp một lần với mỗi mặt hàng thuộc gói thầu đã ký hợp đồng trước đó, trong trường hợp đặc biệt, cơ sở y tế phải có văn bản trình người có thẩm quyền quy định tại Khoản 1 Điều 17 Thông tư này để xem xét, quyết định.

2. Trường hợp nhà thầu thực hiện hợp đồng trước đó không có khả năng tiếp tục thực hiện gói thầu mua sắm trực tiếp thì được áp dụng hình thức mua sắm trực tiếp đối với nhà thầu khác nếu đáp ứng các yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, kỹ thuật, giá theo yêu cầu của hồ sơ mời thầu và kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó.

3. Quy trình mua sắm trực tiếp thực hiện theo quy định tại Điều 60 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 24. Tự thực hiện

1. Tự thực hiện được áp dụng đối với gói thầu quy định tại Điều 25 Luật đấu thầu khi đã đáp ứng đủ các yêu cầu quy định tại Điều 61 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

2. Quy trình tự thực hiện áp dụng theo quy định tại Điều 62 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Mục 3. PHƯƠNG THỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 25. Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc một giai đoạn một túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau đây:

1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế nhưng có quy mô nhỏ theo quy định tại Điều 63 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;

2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chào hàng cạnh tranh;

3. Gói thầu mua thuốc theo hình thức mua sắm trực tiếp;

4. Gói thầu mua thuốc theo hình thức chỉ định thầu thông thường.

Điều 26. Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ

Phương thức lựa chọn nhà thầu một giai đoạn hai túi hồ sơ được áp dụng trong các trường hợp sau:

1. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu trên 10 tỷ đồng.

2. Gói thầu mua thuốc theo hình thức đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế có giá gói thầu không quá 10 tỷ đồng nhưng thuốc đó cần được lựa chọn trên cơ sở kết hợp giữa chất lượng và giá.

Mục 4. HỒ SƠ MỜI THẦU, HỒ SƠ YÊU CẦU MUA THUỐC

Điều 27. Lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Việc lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc phải thực hiện theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản quy định chi tiết thi hành và quy định sau đây:

a) Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị, gói thầu thuốc generic và gói thầu thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 7 hoặc mẫu hồ sơ mời thầu mua thuốc áp dụng phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ quy định tại Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu gói thầu vị thuốc cổ truyền và gói thầu dược liệu thực hiện theo hướng dẫn của Bộ Y tế quy định chi tiết mẫu hồ sơ mời thầu mua sắm dược liệu và vị thuốc cổ truyền tại cơ sở y tế.

2. Căn cứ vào kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc và gửi hồ sơ trình duyệt đến đơn vị chủ trì thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

3. Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp ban hành kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Thông tư số 03/2019/TT-BYT), khi lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu các cơ sở y tế phải quy định rõ không được chào thầu thuốc nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật, cụ thể:

a) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là WHO-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 5 theo quy định tại khoản 5 Điều 7 Thông tư này.

b) Thuốc có tiêu chí kỹ thuật tại Danh mục kèm theo Thông tư số 03/2019/TT-BYT là EU-GMP thì nhà thầu không được chào thầu thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật nhóm 2 theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Thông tư này.

4. Đối với dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý do Bộ Y tế công bố thuộc tiêu chí kỹ thuật của nhóm nào thì trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu không được chào dược liệu nhập khẩu thuộc nhóm đó.

5. Đối với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý có nhu cầu tăng đột biến vượt khả năng cung cấp của các cơ sở sản xuất trong nước, cơ sở y tế cần sử dụng thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu điều trị thì căn cứ vào báo cáo của các cơ sở y tế và tình hình cung ứng thuốc, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc chào thầu thuốc hoặc dược liệu nhập khẩu cùng nhóm tiêu chí kỹ thuật với thuốc thuộc Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp hoặc dược liệu thuộc Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, khả năng cung cấp, giá hợp lý trong một thời hạn xác định để bảo đảm cung ứng đủ thuốc hoặc dược liệu phục vụ nhu cầu điều trị.

Điều 28. Thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

1. Hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc phải được thẩm định trước khi trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt.

2. Đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu do Thủ trưởng cơ sở y tế quyết định.

3. Nhiệm vụ của đơn vị thẩm định:

a) Kiểm tra các nội dung của hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn thi hành về lựa chọn nhà thầu và các quy định tại Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu, kèm theo 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chính) trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt trong thời hạn 20 ngày, kể từ khi nhận đủ các tài liệu có liên quan.

Điều 29. Phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu

Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu trong thời hạn không quá 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ và báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

Mục 5. TỔ CHỨC LỰA CHỌN NHÀ THẦU CUNG CẤP THUỐC

Điều 30. Bảo đảm dự thầu, nộp hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Thủ trưởng cơ sở y tế (hoặc bên mời thầu) phải quy định giá trị bảo đảm dự thầu bằng số tiền cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Giá trị bảo đảm dự thầu của gói thầu tương đương từ 1% đến 3% giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá gói thầu.

b) Trường hợp gói thầu được chia thành nhiều phần thì giá trị bảo đảm dự thầu của từng phần được thể hiện bằng giá trị cụ thể tương đương từ 1% đến 3% giá của phân đó trong giá gói thầu, đối với gói thầu quy mô nhỏ giá trị bảo đảm dự thầu từ 1% đến 1,5% giá của phần đó trong giá gói thầu.

2. Nhà thầu có thể tham gia một hoặc một số hoặc toàn bộ các phần của gói thầu. Trường hợp tham gia một số phần của gói thầu thì giá trị bảo đảm dự thầu mà nhà thầu phải bảo đảm bằng tổng giá trị bảo đảm dự thầu của các phần mà nhà thầu đó tham dự.

3. Nhà thầu được tự lựa chọn một trong các hình thức bảo đảm dự thầu sau đây:

a) Đặt cọc;

b) Ký quỹ;

c) Thư bảo lãnh của tổ chức tín dụng hoặc chi nhánh của ngân hàng của nước ngoài được thành lập theo pháp luật Việt Nam.

Chủ đầu tư không được bắt buộc nhà thầu phải thực hiện theo một hình thức cụ thể nào trong 3 hình thức trên.

4. Thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất do bên mời thầu quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu nhưng tối đa là 180 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu. Trường hợp cần thiết, có thể yêu cầu gia hạn thời gian có hiệu lực của hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế. Các nhà thầu phải nộp ít nhất 02 bộ (01 bản chính và 01 bản chụp) hồ sơ dự thầu hoặc hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu cho bên mời thầu trước thời điểm đóng thầu.

Điều 31. Đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất

1. Tùy theo tính chất, quy mô của gói thầu và hình thức, phương thức lựa chọn nhà thầu, Thủ trưởng cơ sở y tế lựa chọn phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất quy định tại Điều 39 và Điều 41 Luật đấu thầu cho phù hợp. Phương pháp đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất phải được quy định cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu.

2. Bên mời thầu đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất theo từng phần trong mỗi gói thầu đối với gói thầu gồm nhiều phần trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu và quy định của Bộ Y tế về lập hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Đối với việc đánh giá về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu, thực hiện theo tổng các phần trong gói thầu mà nhà thầu tham dự.

3. Tiêu chuẩn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất thực hiện theo mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này và phải ghi cụ thể trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu. Bên mời thầu phải có trách nhiệm thực hiện ưu đãi trong lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 3, 5 và Điều 6 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

4. Quy trình đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất: tùy thuộc vào phương thức lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cụ thể:

a) Phương thức một giai đoạn một túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 15 đến Điều 18 Nghị định 63/2014/NĐ-CP;

b) Phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ: thực hiện theo quy định từ Điều 27 đến Điều 30 Nghị định 63/2014/NĐ-CP.

5. Thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất tối đa là 30 ngày; hồ sơ dự thầu tối đa là 45 ngày; đối với gói thầu quy mô nhỏ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu tối đa 25 ngày, kể từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu. Trường hợp đấu thầu rộng rãi, đấu thầu hạn chế theo phương thức một giai đoạn hai túi hồ sơ, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu bằng tổng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về kỹ thuật (được tính từ ngày có thời điểm đóng thầu đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt danh sách nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật) cộng thời gian đánh giá hồ sơ đề xuất về tài chính (được tính từ ngày mở hồ sơ đề xuất về tài chính đến ngày bên mời thầu trình Thủ trưởng cơ sở y tế phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu). Trường hợp cần thiết, thời hạn đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất có thể kéo dài nhưng không quá 20 ngày và phải bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc cho cơ sở y tế.

Điều 32. Thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu

1. Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Điều 19 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP và được tiến hành trước khi bên mời thầu đề xuất trúng thầu.

Nhà thầu có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá được xếp hạng thứ nhất và được mời đến thương thảo hợp đồng.

Trường hợp nhà thầu được mời đến thương thảo hợp đồng nhưng không đến thương thảo hoặc từ chối thương thảo hợp đồng thì nhà thầu sẽ không được nhận lại bảo đảm dự thầu.

2. Điều kiện được xem xét đề xuất trúng thầu thực hiện theo quy định tại Điều 43 Luật đấu thầu và mẫu hồ sơ mời thầu quy định tại Phụ lục 7 hoặc Phụ lục 8 ban hành kèm theo Thông tư này.

Bên mời thầu đề xuất trúng thầu theo từng phần trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt trên cơ sở tuân thủ các quy định của Luật đấu thầu, Thông tư này và các văn bản quy định chi tiết thi hành về quản lý chất lượng thuốc và quản lý giá thuốc. Mỗi phần trong gói thầu chỉ được đề xuất trúng thầu 01 thuốc hoặc dược liệu đạt yêu cầu về kỹ thuật, chất lượng quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu và có giá dự thầu sau sửa lỗi và hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) thấp nhất đối với phương pháp giá thấp nhất; có giá đánh giá thấp nhất đối với phương pháp giá đánh giá; có điểm tổng hợp cao nhất đối với phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá trong nhóm thuốc đó.

3. Trường hợp giá dự thầu sau sửa lỗi, hiệu chỉnh sai lệch, trừ đi giá trị giảm giá (nếu có) của tất cả các nhà thầu đáp ứng yêu cầu về kỹ thuật và nằm trong danh sách xếp hạng đều vượt giá của phần đó trong gói thầu đã duyệt thì xem xét xử lý như sau:

a) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt và xác định là hợp lý thì bên mời thầu yêu cầu nhà thầu chào lại giá theo quy định tại Khoản 8 Điều 117 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP;

b) Trường hợp giá của phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu chưa hợp lý thì bên mời thầu phải có văn bản báo cáo, giải trình và đề xuất điều chỉnh giá của phần đó và giá gói thầu để người có thẩm quyền xem xét, quyết định;

c) Trường hợp cần thiết phải bảo đảm đủ thuốc để đáp ứng nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của cơ sở y tế, bên mời thầu được xem xét, quyết định lựa chọn thuốc trúng thầu theo nguyên tắc xét theo thứ tự xếp hạng nhà thầu khi đáp ứng đủ các điều kiện sau đây:

- Giá thuốc xét duyệt trúng thầu không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó;

- Tổng giá trị thuốc đề nghị trúng thầu của các phần có nhà thầu dự thầu không vượt tổng giá trị các phần đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt.

Điều 33. Báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Bên mời thầu có trách nhiệm gửi 01 bộ hồ sơ đến đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu, hồ sơ gồm có:

a) 01 bản chính báo cáo đánh giá hồ sơ dự thầu, hồ sơ đề xuất;

b) 01 bộ hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu (bản chụp) đã được thẩm định và phê duyệt theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này và các quy định khác của pháp luật về đấu thầu.

2. Quy trình báo cáo, thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định tại Điều 20 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

Điều 34. Thẩm định và trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm thành lập hoặc giao nhiệm vụ cho một đơn vị tổ chức thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc.

2. Nhiệm vụ của đơn vị tổ chức thẩm định:

a) Trong thời hạn 20 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời hạn 10 ngày), kể từ ngày nhận đủ các tài liệu có liên quan, đơn vị tổ chức thẩm định tổ chức kiểm tra, đánh giá quá trình lựa chọn nhà thầu quy định tại Điều 30, 31 và Điều 32 Thông tư này;

b) Lập báo cáo thẩm định, trình Thủ trưởng cơ sở y tế xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu gồm:

a) 01 bản chính Báo cáo thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) 01 bộ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu (bản chính) của bên mời thầu.

Điều 35. Phê duyệt và thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu

1. Trong thời hạn 10 ngày (với gói thầu quy mô nhỏ trong thời gian tối đa 5 ngày làm việc), kể từ ngày nhận đủ hồ sơ trình duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu của đơn vị tổ chức thẩm định quy định tại Khoản 3 Điều 34 Thông tư này, Thủ trưởng cơ sở y tế có trách nhiệm phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu.

2. Khi kết quả lựa chọn nhà thầu được phê duyệt, bên mời thầu có trách nhiệm thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu cho các nhà thầu theo các quy định của pháp luật về đấu thầu.

3. Đối với nhà thầu không được lựa chọn, trong thông báo bằng văn bản kết quả lựa chọn nhà thầu phải ghi rõ lý do nhà thầu không trúng thầu.

4. Trường hợp gói thầu thuốc có nhiều phần riêng biệt mà thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu có thể ảnh hưởng tới tiến độ cung cấp thuốc của cơ sở y tế thì bên mời thầu được xem xét, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cho một hoặc nhiều phần thành các đợt khác nhau để bảo đảm tiến độ cung cấp thuốc.

5. Khi gói thầu có các thuốc không có nhà thầu dự thầu hoặc không có nhà thầu trúng thầu hoặc không xử lý được theo quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này, bên mời thầu thực hiện hủy thầu các thuốc đó và tách thành gói thầu khác để trình người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch lựa chọn nhà thầu. Thời gian thẩm định và phê duyệt kế hoạch điều chỉnh thực hiện theo quy định tại Điều 16 và Điều 17 Thông tư này. Trường hợp thông tin của các mặt hàng thuốc tại gói thầu bao gồm: tên hoạt chất; nồng độ hoặc hàm lượng; đường dùng, dạng bào chế; nhóm thuốc; đơn vị tính; số lượng; đơn giá và tổng giá trị thuốc đó không thay đổi so với kế hoạch đã được phê duyệt trước đó thì người có thẩm quyền phê duyệt điều chỉnh kế hoạch mà không phải thẩm định lại kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

Điều 36. Giá thuốc trúng thầu

Giá trúng thầu của từng thuốc không được cao hơn giá của thuốc đó trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt và không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đó, trừ trường hợp quy định tại Khoản 3 Điều 32 Thông tư này.

Điều 37. Ký kết hợp đồng, bảo đảm thực hiện hợp đồng và sử dụng thuốc đã trúng thầu

1. Trước thời điểm ký hợp đồng, bên mời thầu có quyền tăng hoặc giảm số lượng tối đa không quá 10% so với số lượng thuốc tại kế hoạch đấu thầu với điều kiện không có bất kỳ thay đổi nào về đơn giá hay các điều kiện, điều khoản khác của hồ sơ dự thầu và hồ sơ mời thầu.

2. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực. Giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 10% giá hợp đồng. Đối với gói thầu quy mô nhỏ, giá trị bảo đảm thực hiện hợp đồng được quy định trong hồ sơ mời thầu, hồ sơ yêu cầu theo mức từ 2% đến 3% giá hợp đồng.

3. Thủ trưởng cơ sở y tế và nhà thầu trúng thầu chịu trách nhiệm thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo đúng các quy định của pháp luật có liên quan về hợp đồng kinh tế, phải thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết. Đối với thuốc cấp cứu, thuốc giải độc, thuốc hiếm, thuốc kiểm soát đặc biệt, dịch truyền và những tình huống khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.

Trường hợp cơ sở y tế không thực hiện tối thiểu 80% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết thì Thủ trưởng cơ sở y tế phải báo cáo, giải trình lý do với người có thẩm quyền.

4. Cơ sở y tế không được mua vượt số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong kết quả lựa chọn nhà thầu nếu chưa mua hết số lượng thuốc trong các nhóm thuốc khác của cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng, cùng dạng bào chế đã trúng thầu theo các hợp đồng đã ký.

5. Các trường hợp sau đây được phép mua vượt nhưng số lượng không được vượt quá 20% so với số lượng của nhóm thuốc đó trong hợp đồng đã ký và không phải trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu bổ sung:

a) Đã sử dụng hết số lượng thuốc của các nhóm khác có cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng và chỉ còn số lượng thuốc trong gói thầu thuốc biệt dược gốc hoặc tương đương điều trị;

b) Các nhóm thuốc khác có cùng hoạt chất, cùng nồng độ hoặc hàm lượng đã trúng thầu nhưng buộc phải dừng cung ứng hoặc thuốc bị đình chỉ lưu hành, thuốc bị rút ra khỏi Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học sau khi đã trúng thầu;

c) Nhà thầu chưa cung cấp hết số lượng thuốc của một nhóm thuốc trong hợp đồng đã ký nhưng không có khả năng cung cấp tiếp vì các lý do bất khả kháng, trong trường hợp này phải có thông báo bằng văn bản kèm theo tài liệu chứng minh.

6. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, chủ đầu tư được xem xét để nhà thầu thay thế thuốc nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh của đơn vị, cụ thể:

a) Thay đổi liên quan đến tên thuốc; tên nhà máy sản xuất; quy cách đóng gói trong quá trình lưu hành nhưng số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu không thay đổi;

b) Thay đổi số giấy đăng ký lưu hành hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu mới nhưng các thông tin khác không thay đổi (tên thuốc, nhà sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, tuổi thọ, phân nhóm thuốc dự thầu; riêng tiêu chuẩn chất lượng có thể thay đổi nhưng mức tiêu chuẩn và các chỉ tiêu chất lượng không được thấp hơn của thuốc đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) hoặc được cập nhật phiên bản mới của Dược điển);

Khi thực hiện thay thế thuốc, nhà thầu phải cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để Bên mời thầu có thể đánh giá việc thay thế, bao gồm: bản chụp (có dấu xác nhận của nhà thầu) Giấy phép lưu hành sản phẩm (MA) hoặc Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP), các công văn cho phép thay đổi, bổ sung của cơ quan quản lý nhà nước (nếu có) và thuyết minh về tiêu chuẩn chất lượng không thay đổi của thuốc dự thầu, thuốc đề xuất thay thế;

c) Thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu đã trúng thầu (hoặc chào trong hồ sơ dự thầu) có thay đổi thông tin về số giấy đăng lưu hành hoặc các thông tin khác và thuốc thay thế đã được Bộ Y tế công bố trong Danh mục thuốc biệt dược gốc hoặc Danh mục sinh phẩm tham chiếu;

d) Thay đổi cách ghi tên dược liệu mà không làm thay đổi bản chất các thành phần trong công thức và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cho phép.

Chương IV

QUY ĐỊNH VỀ MUA THUỐC TẬP TRUNG

Điều 38. Quy định chung về mua thuốc tập trung

1. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm:

a) Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc, lập và trình phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu, tổ chức lựa chọn nhà thầu, hoàn thiện và ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu được lựa chọn, công bố kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Sở Y tế để các cơ sở y tế làm căn cứ hoàn thiện, ký hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

b) Giám sát quá trình thực hiện thỏa thuận khung, hợp đồng với các nhà thầu được lựa chọn.

2. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương không tổ chức lựa chọn nhà thầu những thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia, thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá nếu tại thời điểm phát hành hồ sơ mời thầu đã có kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung được công bố trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế.

3. Khi xây dựng và tổng hợp để báo cáo nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia và Danh mục thuốc đàm phán giá, cơ sở y tế không xây dựng và tổng hợp số lượng thuốc còn lại trong hợp đồng đã ký với các nhà cung cấp theo kết quả lựa chọn nhà thầu trước đó của đơn vị mình.

4. Hình thức lựa chọn nhà thầu: đấu thầu rộng rãi trong nước;

5. Phương thức lựa chọn nhà thầu: một giai đoạn hai túi hồ sơ;

6. Đánh giá hồ sơ dự thầu: sử dụng phương pháp kết hợp giữa kỹ thuật và giá đối với từng phần của gói thầu.

7. Cách thức thực hiện: việc mua thuốc tập trung được thực hiện theo cách thức ký thỏa thuận khung, trừ các trường hợp sau đây được áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp:

a) Mua thuốc, vắc xin phục vụ công tác tiêm chủng mở rộng thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ngân sách nhà nước theo quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh;

b) Mua thuốc thuộc các chương trình, dự án sử dụng vốn ODA, nguồn viện trợ, tài trợ của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước thuộc nguồn ngân sách nhà nước mà nhà tài trợ có yêu cầu áp dụng theo cách thức ký hợp đồng trực tiếp;

8. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Vụ Kế hoạch - Tài chính chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp quốc gia.

b) Sở Y tế chịu trách nhiệm tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung cấp địa phương.

c) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung thực hiện theo quy định tại Khoản 1 Điều 37 Luật đấu thầu và Điều 16 Thông tư này.

9. Thương thảo hợp đồng:

Việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo Khoản 1 Điều 32 Thông tư này. Trong quá trình lựa chọn nhà thầu tập trung, để bảo đảm hiệu quả kinh tế của gói thầu, việc thương thảo hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 3 Điều 19 Nghị định 63/2014/NĐ-CP và có thể xem xét xử lý tình huống như sau:

a) Trường hợp có một mặt hàng thuốc với số lượng lớn được phân chia thành các gói thầu theo quy định tại điểm a Khoản 4 Điều 40 Thông tư này và có cùng một mặt hàng được đề nghị trúng thầu ở nhiều gói thầu với mức giá chênh lệch nhau thì có thể xem xét theo hướng yêu cầu nhà thầu phân tích các yếu tố cấu thành giá dự thầu, giải thích, làm rõ về sự chênh lệch giá của cùng một mặt hàng nhưng được cung cấp tại các địa điểm khác nhau. Các phân tích này dùng để làm cơ sở thương thảo hợp đồng hướng tới mức giá của mặt hàng thuốc đó tại gói thầu có giá đề nghị trúng thầu thấp nhằm bảo đảm mang lại hiệu quả kinh tế của gói thầu.

b) Trường hợp có mặt hàng thuốc ở một nhóm thuốc chỉ có 01 giấy đăng ký lưu hành trên thị trường nên chỉ có 01 nhà thầu tham dự, không có sự cạnh tranh về giá và giá đề nghị trúng thầu tại nhóm này cao hơn giá đề nghị trúng thầu của mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế đường dùng tại nhóm khác có tiêu chuẩn kỹ thuật cao hơn và có giá cạnh tranh hơn do có nhiều nhà thầu tham dự thì có thể xem xét việc thương thảo hợp đồng với nhà thầu về mức giá đề nghị trúng thầu nhằm bảo đảm phù hợp với việc phân nhóm thuốc theo tiêu chí kỹ thuật theo nguyên tắc sau:

- Giá trúng thầu Nhóm 1 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu;

- Giá trúng thầu Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1;

- Giá trúng thầu Nhóm 4 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3;

- Giá trúng thầu Nhóm 5 không cao hơn giá trúng thầu thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu; Nhóm 1; Nhóm 2; Nhóm 3 và Nhóm 4.

10. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, việc thay thế thuốc thực hiện theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc phục vụ kịp thời công tác khám bệnh, chữa bệnh.

11. Chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định; chức năng nhiệm vụ, quy chế tổ chức và hoạt động của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương do Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định trên cơ sở đề xuất của Sở Y tế.

Điều 39. Trách nhiệm các bên liên quan và hiệu lực thỏa thuận khung

1. Cơ sở y tế có nhu cầu mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung phải căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu, nội dung thỏa thuận khung để hoàn thiện và ký kết hợp đồng với nhà thầu đã được lựa chọn thông qua mua sắm tập trung theo nguyên tắc đơn giá ký kết hợp đồng không được vượt giá trong thỏa thuận khung đã được công bố. Nhà thầu phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Điều 66 Luật đấu thầu và Khoản 2 Điều 37 Thông tư này với cơ sở y tế trước thời điểm hợp đồng có hiệu lực.

2. Đơn vị đầu mối quy định tại Khoản 1 Điều 40 và Khoản 2 Điều 41 Thông tư này có trách nhiệm rà soát, tổng hợp nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý và điều tiết việc thực hiện kế hoạch để bảo đảm sử dụng tối thiểu 80% số lượng thuốc đã báo cáo về đơn vị mua thuốc tập trung. Đối với thuốc cấp cứu; thuốc giải độc; thuốc hiếm; thuốc kiểm soát đặc biệt; dịch truyền và thuốc sử dụng trong những tình huống khẩn cấp khác sau khi báo cáo cơ quan có thẩm quyền, cơ sở y tế bảo đảm thực hiện tối thiểu 50% giá trị của từng phần trong hợp đồng đã ký kết.

3. Nhà thầu được lựa chọn thông qua mua thuốc tập trung có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng và tiến độ ghi trong hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế. Trong quá trình thực hiện hợp đồng, cơ sở y tế và nhà thầu có thể thương thảo, điều chỉnh số lượng tăng hoặc giảm so với số lượng trong hợp đồng đã ký trên cơ sở các quy định trong hồ sơ mời thầu do Đơn vị mua thuốc tập trung phát hành. Đơn vị mua thuốc tập trung có trách nhiệm phối hợp với các đơn vị đầu mối và các nhà thầu trúng thầu điều tiết thực hiện kế hoạch để bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho cơ sở y tế.

4. Thời hạn thực hiện hợp đồng mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương) được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực.

Điều 40. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp quốc gia

1. Việc xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thực hiện như sau:

a) Các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.

b) Các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan xây dựng nhu cầu về danh mục, số lượng chi tiết đến từng thuốc, từng nhóm và tiến độ cung cấp gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương.

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổng hợp nhu cầu; báo cáo Sở Y tế thẩm định và gửi kế hoạch sử dụng thuốc về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia kèm theo các tài liệu quy định tại Khoản 2 Điều này.

c) Thời hạn gửi bảng tổng hợp nhu cầu mua sắm thuốc về Trung tâm mua sắm tập trung cấp Quốc gia trước ngày 15 tháng 6 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia thông báo.

2. Tài liệu kèm theo văn bản đăng ký nhu cầu mua thuốc tập trung:

a) Báo cáo tóm tắt kết quả thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu, tình hình sử dụng thuốc của năm trước liền kề, số lượng thuốc tồn kho và số lượng trong kế hoạch chưa thực hiện tại thời điểm lập dự trù của các cơ sở y tế;

b) Giải trình tóm tắt kế hoạch mua thuốc đang đề nghị; nếu có thay đổi tăng hoặc giảm trên 30% số lượng đã sử dụng của năm trước phải giải trình, thuyết minh cụ thể;

c) Các tài liệu làm căn cứ lập kế hoạch mua thuốc quy định tại Điều 13 Thông tư này;

d) Biên bản họp Hội đồng Thuốc và Điều trị của cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế hoặc Biên bản họp rà soát của Sở Y tế về danh mục, số lượng thuốc, nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế do địa phương, các Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan trên địa bàn.

3. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế quản lý; tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

4. Kế hoạch lựa chọn nhà thầu xây dựng theo nguyên tắc sau đây:

a) Trường hợp thuốc có nhu cầu sử dụng lớn, một nhà thầu không có khả năng cung cấp được cả gói thầu thì được chia ra các gói thầu khác nhau theo khu vực hoặc theo vùng kinh tế xã hội hoặc theo quy mô gói thầu bảo đảm cạnh tranh trong đấu thầu;

Ví dụ: Thuốc A thuộc Danh mục mua thuốc tập trung cấp quốc gia, tổng nhu cầu sử dụng là 100 triệu viên/năm nhưng không có nhà thầu nào có khả năng cung cấp đủ 100 triệu viên/năm thì có thể chia số lượng thuốc A ra thành các gói thầu:

- Chia thành 03 gói thầu cung cấp cho 03 miền: gói 1 cho các cơ sở y tế khu vực phía Bắc: 40 triệu viên; gói 2 cho các cơ sở y tế khu vực miền Trung: 20 triệu viên; gói 3 cho các cơ sở y tế khu vực miền Nam: 40 triệu viên;

- Hoặc có thể chia thành các gói thầu theo 7 vùng kinh tế xã hội: Đông Bắc, Tây Bắc, Đồng bằng sông Hồng; Bắc Trung bộ; Nam Trung bộ; Đông Nam bộ; Đồng bằng sông Cửu Long.

b) Thực hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

5. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính, Bộ Y tế.

b) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này. Vụ Kế hoạch - Tài chính là đơn vị đầu mối tổ chức thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc; kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung. Trong trường hợp cần thiết, Vụ Kế hoạch - Tài chính xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi trình Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

6. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo đề nghị của Vụ Kế hoạch - Tài chính.

7. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ mời thầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.

8. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32, và Điều 33 Thông tư này.

9. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Căn cứ kết quả đánh giá hồ sơ dự thầu và thương thảo hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Thông tư này. Trong trường hợp cần thiết thì phải xin ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu;

b) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu; công khai thỏa thuận khung trên cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế và thông báo bằng văn bản đến các cơ sở y tế thuộc Bộ Y tế, y tế các ngành và Sở Y tế các địa phương;

b) Đơn vị đầu mối tổng hợp và đề xuất nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm thông báo kết quả lựa chọn nhà thầu và thỏa thuận khung đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

11. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia đã công bố;

c) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

12. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp quốc gia:

a) Trước ngày 10 hàng tháng và ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tương ứng theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Trước ngày 15 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương, cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế báo cáo quá trình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

13. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo hướng dẫn của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia trên nguyên tắc sau:

ạ) Trường hợp nhu cầu mua thuốc của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn có nhu cầu sử dụng thuốc vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung thì phải báo cáo Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương nhưng bảo đảm không vượt quá 20% tổng số lượng được phân bổ trong thỏa thuận khung cho các đơn vị thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm tập trung thuốc cấp địa phương phải sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

b) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của các cơ sở y tế trực thuộc Bộ Y tế vượt số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc nhu cầu của cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn vượt quá khả năng điều tiết của đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia để điều tiết số lượng thuốc giữa các đơn vị. Trong thời gian 05 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo đề nghị điều tiết của cơ sở y tế trên địa bàn, Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương báo cáo Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia phải có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp quốc gia do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia ban hành.

14. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế (trong trường hợp áp dụng cách thức ký thỏa thuận khung) có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký.

Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Điều 41. Tổ chức mua thuốc tập trung cấp địa phương

1. Xây dựng, tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc:

a) Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương áp dụng cho các cơ sở y tế đặt tại địa phương bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý, y tế cơ quan đóng tại địa phương. Cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về lựa chọn nhà thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổng hợp nhu cầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu thuốc cho các cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ, ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa phương như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

b) Căn cứ Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương, các cơ sở y tế trực thuộc tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (bao gồm cơ sở y tế của địa phương, cơ sở y tế của trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan) xây dựng nhu cầu sử dụng gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương;

c) Danh mục, số lượng thuốc gửi về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương trước ngày 15 tháng 7 hàng năm hoặc theo thời gian cụ thể do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thông báo;

2. Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức rà soát nhu cầu về danh mục và số lượng thuốc của từng cơ sở y tế tham gia mua thuốc tập trung cấp địa phương; tổng hợp nhu cầu về danh mục, số lượng, tiến độ cung cấp của từng thuốc để xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu.

3. Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu: Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương thực hiện việc phân chia nhóm thuốc trong các gói thầu, nội dung của kế hoạch lựa chọn nhà thầu thực hiện theo quy định từ Điều 7 đến Điều 14 Thông tư này. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

4. Tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

a) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung ứng thuốc đến Sở Y tế.

b) Việc thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc danh mục đấu thầu tập trung cấp địa phương thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này. Sở Y tế tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

5. Phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu:

Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh xem xét, phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo đề nghị của Sở Y tế.

6. Chuẩn bị lựa chọn nhà thầu:

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập hồ sơ mời thầu, báo cáo Sở Y tế tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ mời thầu theo quy định tại Điều 27, 28 và Điều 29 Thông tư này.

7. Tổ chức lựa chọn nhà thầu:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương tổ chức lựa chọn nhà thầu, tổ chức đánh giá hồ sơ dự thầu, thương thảo hợp đồng và đề xuất trúng thầu, báo cáo trình thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Điều 30, 31, 32 và Điều 33 Thông tư này.

8. Thẩm định, phê duyệt và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu:

a) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương lập báo cáo, trình Sở Y tế tổ chức thẩm định, phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương;

b) Sở Y tế có trách nhiệm thẩm định và phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc tập trung tại địa phương theo quy định tại Điều 34 và Điều 35 Thông tư này;

c) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm thông báo và công khai kết quả lựa chọn nhà thầu theo quy định của Luật đấu thầu.

9. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung:

a) Căn cứ kết quả lựa chọn nhà thầu đã được phê duyệt, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết hợp đồng hoặc thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu theo quy định của Luật đấu thầu;

b) Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương công khai thỏa thuận khung đã ký theo quy định của Luật đấu thầu trên cổng Thông tin điện tử Ủy ban nhân dân cấp tỉnh, Trang thông tin điện tử Sở Y tế và thông báo đến các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp của thỏa thuận khung.

10. Hoàn thiện, ký kết hợp đồng cung cấp thuốc:

Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương (trong trường hợp áp dụng cách thức ký hợp đồng trực tiếp); các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, thỏa thuận khung, nhu cầu và kế hoạch sử dụng thuốc của cơ sở y tế đã đăng ký với đơn vị đầu mối để hoàn thiện, ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc sau đây:

a) Phù hợp với các điều kiện cung cấp trong phạm vi thỏa thuận khung;

b) Giá từng thuốc trong hợp đồng không được vượt giá trúng thầu do Đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương đã công bố.

c) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả mua thuốc tập trung và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

11. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả lựa chọn nhà thầu tập trung cấp địa phương

a) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, nhà thầu báo cáo tình hình thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về Đơn vị mua sắm tập trung thuốc địa phương.

b) Trước ngày 10 tháng đầu tiên của mỗi quý hoặc đột xuất theo yêu cầu, cơ sở y tế do địa phương quản lý, cơ sở y tế của thuộc Bộ Y tế quản lý, cơ sở y tế do Bộ, ngành quản lý trên địa bàn gửi báo cáo về Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương để tổng hợp, theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này.

12. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung ứng thuốc tại các cơ sở y tế thực hiện thỏa thuận khung đã ký kết theo nguyên tắc sau:

a) Trường hợp nhu cầu sử dụng thuốc của cơ sở y tế vượt 20% số lượng thuốc được phân bổ trong thỏa thuận khung hoặc cơ sở y tế phát sinh nhu cầu sử dụng mặt hàng thuốc nhưng chưa tổng hợp nhu cầu khi xây dựng kế hoạch lựa chọn nhà thầu mua thuốc thì phải báo cáo đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này để tổng hợp và điều tiết số lượng thuốc giữa các cơ sở y tế thuộc phạm vi cung cấp tại địa phương. Trong thời gian 10 ngày, kể từ ngày nhận được Văn bản đề nghị điều tiết của cơ sở y tế, Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương sẽ có văn bản trả lời đơn vị.

Số lượng thuốc điều tiết của Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương bảo đảm không vượt quá 30% tổng số lượng đã được phê duyệt trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương. Việc điều tiết thực hiện theo quy trình điều tiết thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương ban hành.

13. Thanh toán, quyết toán hợp đồng cung cấp thuốc: Các cơ sở y tế có trách nhiệm thanh toán, quyết toán với nhà cung cấp theo đúng các quy định hiện hành của pháp luật và các điều khoản trong hợp đồng đã ký. Văn bản chấp thuận điều tiết thuốc giữa các đơn vị của đơn vị mua sắm tập trung là một thành phần của Hợp đồng mua bán thuốc và là căn cứ để cơ sở y tế và nhà thầu ký phụ lục hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết đã được phân bổ trong thỏa thuận khung) hoặc ký hợp đồng (đối với mặt hàng được điều tiết chưa được phân bổ trong thỏa thuận khung).

Chương V

QUY ĐỊNH VỀ ĐÀM PHÁN GIÁ

Điều 42. Quy định chung về đàm phán giá

1. Hội đồng đàm phán giá thuốc:

a) Hội đồng đàm phán giá thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ chế hoạt động của Hội đồng đàm phán giá thuốc. Kinh phí hoạt động của Hội đồng đàm phán giá được lấy nguồn kinh phí do ngân sách nhà nước phân bổ cho Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia và các nguồn kinh phí hợp pháp khác theo quy định của pháp luật.

b) Thành phần Hội đồng đàm phán giá thuốc bao gồm:

- Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bộ Y tế;

- 02 Phó Chủ tịch Hội đồng là Lãnh đạo Bảo hiểm xã hội Việt Nam và Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia.

- Thành viên Hội đồng là đại diện các Vụ, Cục, đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế, Bộ Kế hoạch và Đầu tư, Bộ Tài chính, Bảo hiểm xã hội Việt Nam và một số chuyên gia độc lập thuộc các lĩnh vực liên quan.

c) Nhiệm vụ của Hội đồng đàm phán giá thuốc:

- Xem xét, quyết định phương án đàm phán giá do Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng;

- Thực hiện đàm phán giá thuốc theo kế hoạch đàm phán giá đã được phê duyệt;

2. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia là đơn vị thường trực của Hội đồng đàm phán giá thuốc có nhiệm vụ:

a) Xây dựng kế hoạch và lộ trình đàm phán giá;

b) Tổ chức xây dựng, thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu;

c) Tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất;

d) Xây dựng phương án đàm phán giá dự kiến;

đ) Công khai kết quả đàm phán giá;

e) Giám sát, điều tiết việc cung cấp, sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá;

g) Tham gia tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc và tổng hợp, cung cấp các thông tin liên quan trong quá trình đàm phán giá;

h) Thực hiện các nhiệm vụ khác theo phân công của Chủ tịch Hội đồng.

3. Hội đồng Tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc có nhiệm vụ tư vấn cho Bộ trưởng Bộ Y tế trong tất cả các khâu của quá trình đàm phán giá thuốc khi có yêu cầu.

4. Trường hợp thuốc dự thầu có thay đổi trong quá trình lựa chọn nhà thầu hoặc cung ứng thuốc trúng thầu nhưng thuốc thay thế chưa được chào trong hồ sơ dự thầu, đơn vị đầu mối quy định tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này xem xét để nhà thầu thay thế thuốc theo quy định tại Khoản 6 Điều 37 Thông tư này nhằm bảo đảm cung ứng đủ thuốc.

Điều 43. Xây dựng, thẩm định và phê duyệt kế hoạch đàm phán giá

1 .Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc theo quy định tại Khoản 1 Điều 40 Thông tư này

2. Lập kế hoạch đàm phán giá thuốc:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm xây dựng kế hoạch đàm phán giá. Nội dung của Kế hoạch đàm phán giá thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư này và phải ghi cụ thể các thông tin sau đây:

a) Tên các gói thầu, giá gói thầu, tổng giá trị các gói thầu và giá trị từng phần của gói thầu trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Giá kế hoạch từng mặt hàng thuốc đàm phán giá dự kiến được xây dựng theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

c) Yêu cầu về tiêu chuẩn chất lượng và thời gian giao hàng, các điều kiện mua cụ thể của từng thuốc thực hiện đàm phán giá;

d) Dự kiến thời gian tiến hành đàm phán giá đối với từng thuốc trong Danh mục thuốc đàm phán giá;

đ) Trong trường hợp cần thiết thì Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xin ý kiến tư vấn của Hội đồng đàm phán giá về kế hoạch đàm phán giá trước khi trình đơn vị được giao nhiệm vụ thẩm định.

3. Thẩm định kế hoạch đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi hồ sơ trình duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc đến Vụ Kế hoạch - Tài chính để tổ chức thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Vụ Kế hoạch - Tài chính có trách nhiệm thẩm định về danh mục, số lượng các gói thầu, đơn giá kế hoạch và số lượng thuốc. Việc thẩm định kế hoạch đàm phán giá thực hiện theo quy định tại Khoản 2 Điều 16 Thông tư này.

4. Phê duyệt kế hoạch đàm phán giá: Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kế hoạch đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính. Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn quốc gia về đấu thầu thuốc trước khi phê duyệt.

Điều 44. Lập, thẩm định, phê duyệt hồ sơ yêu cầu

Căn cứ kế hoạch lựa chọn nhà thầu theo hình thức đàm phán giá đã được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xây dựng hồ sơ yêu cầu, tổ chức thẩm định và phê duyệt hồ sơ yêu cầu.

1. Lập hồ sơ yêu cầu:

a) Việc lập hồ sơ yêu cầu mua thuốc theo hình thức đàm phán giá thực hiện theo quy định của Luật đấu thầu, văn bản quy định chi tiết Luật đấu thầu và Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

b) Nội dung hồ sơ yêu cầu bao gồm các thông tin tóm tắt về gói thầu; chỉ dẫn việc chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất; tiêu chuẩn về năng lực, kinh nghiệm của nhà thầu; tiêu chuẩn đánh giá về kỹ thuật và xác định giá gói thầu. Sử dụng tiêu chí đạt, không đạt để đánh giá về năng lực, kinh nghiệm và đánh giá về kỹ thuật;

c) Hồ sơ yêu cầu chỉ dẫn nhà thầu cung cấp các thông tin về giá cả, các tiêu chí kinh tế kỹ thuật cụ thể dự kiến áp dụng trong quá trình đàm phán giá thuốc yêu cầu nhà thầu cung cấp trong hồ sơ chào giá, cụ thể:

- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại nước sản xuất và tại các nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN) do nhà thầu cung cấp;

- Giá xuất xưởng, giá CIF, giá bán cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại thị trường Việt Nam;

- Chỉ định điều trị của thuốc và đánh giá hiệu quả lâm sàng của thuốc trong điều trị; Báo cáo đánh giá so sánh hiệu quả lâm sàng trong điều trị khi dùng thuốc so với các thuốc tiêu chuẩn (nếu có);

- Các dữ liệu phân tích về kinh tế dược của thuốc bao gồm: chi phí - hiệu quả, chi phí - lợi ích và chi phí - công dụng do nhà thầu cung cấp (nếu có);

- Cam kết và kế hoạch của nhà thầu về số lượng, chất lượng nguồn hàng và tiến độ cung cấp nếu trúng thầu.

2. Thẩm định hồ sơ yêu cầu:

a) Hồ sơ yêu cầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá phải được thẩm định trước khi trình Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia xem xét, phê duyệt.

b) Thành phần đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu do Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia quyết định.

3. Phê duyệt hồ sơ yêu cầu

Căn cứ báo cáo thẩm định của đơn vị thẩm định hồ sơ yêu cầu, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm phê duyệt hồ sơ yêu cầu theo quy định.

Điều 45. Tổ chức đàm phán giá thuốc

1. Thông báo mời cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và hồ sơ yêu cầu được phát hành công khai.

2. Nhà thầu chuẩn bị và nộp hồ sơ đề xuất theo yêu cầu của hồ sơ yêu cầu.

a) Việc thực hiện bảo đảm dự thầu và nộp hồ sơ đề xuất theo quy định tại Điều 30 Thông tư này;

b) Nhà thầu căn cứ thông báo mời cung cấp thuốc và hồ sơ yêu cầu theo hình thức đàm phán giá để lập hồ sơ đề xuất và gửi hồ sơ đề xuất đến Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia bằng cách gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

3. Đánh giá hồ sơ đề xuất và chuẩn bị phương án đàm phán giá

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia tổ chức đánh giá hồ sơ đề xuất theo quy định tại hồ sơ yêu cầu. Các hồ sơ đề xuất này sẽ được mở công khai. Trong quá trình đánh giá, bên mời thầu có thể mời nhà thầu đến thương thảo, làm rõ hoặc sửa đổi, bổ sung các nội dung thông tin cần thiết của hồ sơ đề xuất nhằm chứng minh sự đáp ứng của nhà thầu theo yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm, tiến độ, khối lượng, chất lượng, giải pháp kỹ thuật và biện pháp tổ chức thực hiện gói thầu.

b) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ vào hồ sơ đề xuất của nhà thầu và báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất của tổ chuyên gia để xây dựng các phương án đàm phán giá. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm mời các chuyên gia về lâm sàng, kinh tế dược tham gia xây dựng phương án đàm phán giá đối với từng loại thuốc. Phương án đàm phán giá cần nêu tóm tắt các thông tin về tác dụng dược lý của thuốc, giá đề xuất của thuốc đàm phán, giá trúng thầu của thuốc đàm phán và các thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế nhưng khác nhóm dự thầu và các thuốc cùng nhóm tác dụng dược lý có thể thay thế trong điều trị (nếu có), các yếu tố liên quan đến phương án đàm phán giá và các điều khoản của thỏa thuận khung sẽ được đàm phán.

c) Chủ tịch Hội đồng đàm phán giá thông qua phương án đàm phán giá thuốc trước khi tiến hành đàm phán giá.

4. Đàm phán giá và quyết định:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi thư mời đàm phán giá cho các nhà thầu đáp ứng đầy đủ điều kiện của hồ sơ yêu cầu. Trong trường hợp cần thiết, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia được mời đại diện cơ sở sản xuất thuốc hoặc đại diện chủ sở hữu giấy phép tại Việt Nam (bao gồm văn phòng đại diện) làm rõ các nội dung liên quan đến mặt hàng đàm phán giá;

b) Nhà thầu được mời đến đàm phán khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau đây: Có tư cách hợp lệ, đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và đề xuất kỹ thuật của hồ sơ yêu cầu, có giá đề xuất không vượt dự toán gói thầu được duyệt;

c) Tùy từng trường hợp cụ thể, Hội đồng đàm phán giá thuốc quyết định lựa chọn hình thức đàm phán trực tiếp hoặc thông qua văn bản. Nội dung đàm phán của Hội đồng đàm phán giá căn cứ hồ sơ đề xuất của nhà thầu, báo cáo đánh giá hồ sơ đề xuất, các thông tin liên quan và phương án đàm phán giá đã được thông qua;

d) Trường hợp có từ 02 nhà thầu cung cấp thuốc trở lên tham gia đàm phán giá thuốc cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế, sau khi đàm phán, căn cứ kết quả đàm phán, Hội đồng đàm phán giá đề nghị các nhà thầu cung cấp thuốc chào lại giá; trong văn bản đề nghị chào lại giá phải nêu rõ thời hạn, địa điểm tiếp nhận hồ sơ chào lại giá, thời điểm mở các hồ sơ chào lại giá đồng thời mời các nhà thầu cung cấp thuốc tham dự lễ mở hồ sơ chào lại giá. Khi chào lại giá, nhà thầu không được chào giá cao hơn giá đã đàm phán trước đó. Nhà thầu có giá chào lại thấp nhất được công nhận trúng thầu;

đ) Trường hợp đàm phán lần thứ nhất không thành công, tùy từng trường hợp cụ thể Hội đồng đàm phán giá sẽ quyết định mời hoặc không mời nhà thầu đến đàm phán giá lần hai. Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia sẽ thông báo cho từng nhà thầu kết luận chính thức của Hội đồng đàm phán giá sau phiên đàm phán thứ nhất;

e) Trường hợp nhà thầu được mời đến đàm phán lại lần tiếp theo, nhà thầu cần nộp bản chào giá và đề xuất mới trong thời gian quy định tại thư mời đàm phán của Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;

g) Giá trúng thầu thông qua đàm phán giá được Hội đồng đàm phán và nhà cung cấp thống nhất. Sau khi thống nhất giá, Hội đồng đàm phán giá và nhà cung cấp chốt thỏa thuận khung và các điều kiện điều khoản;

h) Sau khi Hội đồng đàm phán giá và đại diện nhà thầu ký kết biên bản đàm phán giá, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia gửi văn bản cho nhà thầu đề nghị xác nhận giá thỏa thuận trong thời gian 7 ngày.

Điều 46. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá và tổ chức thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc

1. Thẩm định, phê duyệt kết quả đàm phán giá:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm tổng hợp kết quả đàm phán giá, gửi Vụ Kế hoạch - Tài chính để thẩm định. Thời gian thẩm định tối đa là 20 ngày, kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ. Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, phê duyệt kết quả đàm phán giá trên cơ sở báo cáo của Vụ Kế hoạch - Tài chính.

- Trường hợp Hội đồng đàm phán giá và nhà thầu không thống nhất được giá sau các phiên đàm phán, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm báo cáo Vụ Kế hoạch - Tài chính và thông báo với nhà thầu và các cơ sở y tế trên toàn quốc.

2. Công khai kết quả đàm phán giá:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm công khai kết quả lựa chọn nhà thầu thông qua đàm phán giá và hướng dẫn thực hiện kết quả đàm phán giá cho tất cả các cơ sở y tế theo quy định của pháp luật.

b) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc đàm phán giá đàm phán không thành công, Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia căn cứ ý kiến của Hội đồng đàm phán giá đế đề xuất phương án mua sắm hoặc giải pháp thay thế trình Lãnh đạo Bộ xem xét quyết định. Đối với thuốc biệt dược gốc có nhiều giấy đăng ký lưu hành thuộc Nhóm 1 quy định tại Điều 7 Thông tư này do Bộ Y tế ban hành, các cơ sở y tế được tự tổ chức lựa chọn nhà thầu theo hình thức đấu thầu rộng rãi tại gói thầu thuốc generic theo thông báo của Bộ Y tế.

3. Thanh toán, ký hợp đồng và quyết toán hợp đồng cung cấp:

a) Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm hoàn thiện, ký kết thỏa thuận khung với các nhà thầu trúng thầu, công khai kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung trên Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế. Trách nhiệm của các bên liên quan và hiệu lực của thỏa thuận khung thực hiện theo Điều 39 Thông tư này. Nhà thầu được lựa chọn phải thực hiện biện pháp bảo đảm thực hiện hợp đồng theo quy định tại Khoản 1 Điều 39 Thông tư này;

b) Các cơ sở y tế căn cứ vào kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung, số lượng thuốc đã được phân bổ và kế hoạch ngân sách sử dụng thuốc của đơn vị đã được cấp có thẩm quyền phê duyệt đế ký kết hợp đồng với nhà thầu theo nguyên tắc giá thuốc trong hợp đồng không được vượt giá thuốc trúng thầu thông qua đàm phán giá và thỏa thuận khung đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố;

Đối với các hợp đồng cung cấp thuốc còn hiệu lực, cơ sở y tế phải thực hiện điều chỉnh giá thuốc không vượt mức giá đàm phán đã công bố, thời điểm áp dụng theo thời điểm thỏa thuận khung có hiệu lực.

c) Nhà thầu được lựa chọn thông qua đàm phán giá có trách nhiệm cung cấp thuốc theo số lượng, tiến độ và các điều khoản ghi trong thỏa thuận khung và hợp đồng đã ký với từng cơ sở y tế;

d) Thời gian thực hiện hợp đồng: được quy định trong kế hoạch đàm phán giá được cấp có thẩm quyền phê duyệt nhưng tối đa không quá 36 tháng, kể từ ngày kết quả đàm phán giá và thỏa thuận khung có hiệu lực đến ngày các bên hoàn thành nghĩa vụ theo quy định trong hợp đồng.

e) Cơ quan Bảo hiểm y tế thực hiện thanh toán thống nhất trên tất cả các cơ sở y tế công lập theo kết quả đàm phán giá đã được Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia công bố.

4. Báo cáo tình hình thực hiện kết quả đàm phán giá thuốc:

Nhà thầu cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá và các cơ sở y tế có trách nhiệm báo cáo kết quả thực hiện hợp đồng cung cấp thuốc theo hình thức đàm phán giá về Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia theo quy định tại Khoản 12 Điều 40 Thông tư này.

5. Giám sát, điều tiết quá trình thực hiện thỏa thuận khung:

Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia có trách nhiệm giám sát, điều tiết việc cung cấp và sử dụng các thuốc đã được lựa chọn thông qua đàm phán giá theo thỏa thuận khung đã ký kết theo quy định tại Khoản 13 Điều 40 Thông tư này.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 47. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 10 năm 2019.

2. Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập hết hiệu lực thi hành kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 48. Điều khoản chuyển tiếp

1. Những gói thầu đã được phê duyệt kế hoạch lựa chọn nhà thầu trước ngày Thông tư này có hiệu lực được thực hiện theo các quy định tại Thông tư số 11/2016/TT-BYT ngày 11 tháng 5 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập, trừ trường hợp cơ sở quy định tại Điều 2 Thông tư này tự nguyện thực hiện theo quy định Thông tư này kể từ ngày ký ban hành.

2. Đối với các cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP; cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP và cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do cơ quan quản lý dược nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH đã được Cục Quản lý Dược công bố trên trang thông tin điện tử trước ngày Thông tư này có hiệu lực, các cơ sở này không phải đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP hoặc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP do Cơ quan quản lý dược Việt Nam thực hiện trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 49. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong Thông tư này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì áp dụng theo văn bản đã được thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung đó.

Điều 50. Tổ chức thực hiện

1. Thủ trưởng các cơ quan Trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế trực thuộc thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

2. Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý theo quy định của pháp luật.

3. Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh có trách nhiệm:

a) Giao nhiệm vụ cho một đơn vị làm nhiệm vụ mua thuốc tập trung cấp địa phương để mua thuốc thuộc Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương cho các cơ sở y tế tham gia đấu thầu tập trung tại địa phương theo quy định tại Thông tư này;

b) Chỉ đạo các cơ sở y tế tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc thuộc Danh mục thuốc do đơn vị tổ chức đấu thầu theo quy định của Thông tư này;

c) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định bổ sung vào Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương các mặt hàng thuốc không thuộc danh mục này (trừ thuốc thuộc danh mục thuốc được áp dụng hình thức đàm phán giá và đấu thầu tập trung cấp quốc gia) để sử dụng tại các cơ sở y tế của địa phương trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Thời gian thực hiện hợp đồng thực hiện theo quy định tại Khoản 4 Điều 39 Thông tư này.

Trong trường hợp này, nếu các cơ sở y tế trực thuộc Trung ương, cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan đóng tại địa bàn địa phương sử dụng Danh mục thuốc bổ sung của địa phương (ngoài Danh mục thuốc đấu thầu tập trung cấp địa phương do Bộ Y tế ban hành) thì cơ quan quản lý của Bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ (Cơ quan quản lý y tế ngành) và cơ quan quản lý trực tiếp của cơ sở y tế thuộc Bộ ngành quản lý và y tế cơ quan thống nhất bằng văn bản với Sở Y tế để báo cáo Ủy ban nhân dân cấp tỉnh tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định.

d) Căn cứ tình hình thực tế tại địa phương, Chủ tịch Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định phân cấp và kiểm tra việc thực hiện phân cấp đối với một số gói thầu mua sắm thuốc của cơ sở y tế thuộc phạm vi quản lý trên cơ sở đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.

4. Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin sau đây:

a) Các danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:

- Danh sách cơ quan quản lý tham chiếu;

- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA;

- Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP tại nước là thành viên PIC/s đồng thời là thành viên ICH và được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP;

- Danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho vị thuốc cổ truyền;

- Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

b) Các danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu, bao gồm:

- Danh mục thuốc được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu;

- Danh mục thuốc biệt dược gốc;

- Danh mục sinh phẩm tham chiếu;

- Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc;

- Danh mục thuốc gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam;

- Danh mục thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học;

- Danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý tham chiếu;

- Danh mục thuốc được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA;

- Danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông tư này;

- Danh mục vị thuốc được bào chế dưới dạng: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Danh mục bán thành phẩm dược liệu: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng nguyên liệu làm thuốc;

- Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia;

- Danh mục thuốc đạt giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” của Bộ Y tế;

- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP;

- Danh mục thuốc sản xuất tại Việt Nam đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp;

- Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị và khả năng cung cấp, giá hợp lý;

- Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP;

- Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng hoặc các quy định về đấu thầu và cung ứng thuốc;

c) Thông tin về giá thuốc kê khai, kê khai lại;

d) Thông tin về giá thuốc, dược liệu trúng thầu tại các cơ sở y tế;

đ) Danh sách các nhà sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.

5. Khi mua thuốc từ nguồn quỹ bảo hiểm y tế, Cơ quan Bảo hiểm xã hội có trách nhiệm cử cán bộ tham gia vào các bước sau đây:

a) Lập, thẩm định kế hoạch lựa chọn nhà thầu;

b) Lập, thẩm định hồ sơ mời thầu;

c) Đánh giá hồ sơ dự thầu, thẩm định kết quả lựa chọn nhà thầu.

6. Các cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu phải gửi các tài liệu (trừ các tài liệu không được công khai theo quy định của Luật đấu thầu) cho các thành viên tham gia Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia tại các bước quy định tại điểm a, b và c Khoản 5 Điều này trước khi tổ chức họp trong thời gian 5 ngày (trừ trường hợp mua thuốc cần mua gấp phục vụ nhu cầu điều trị). Sau thời hạn trên, cơ sở y tế hoặc đơn vị tổ chức thực hiện các bước trong quá trình lựa chọn nhà thầu tổ chức họp Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia. Các thành viên tham gia vào các Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia trên phải tuân thủ quy chế hoạt động của Hội đồng hoặc Tổ chuyên gia theo quy định và sự phân công của Chủ tịch Hội đồng hoặc Tổ trưởng Tổ chuyên gia.

Khi tham gia các bước của quá trình lựa chọn nhà thầu trên, các Thành viên có ý kiến ngay tại buổi họp. Nếu thành viên tham gia có ý kiến khác với các thành viên còn lại thì trong Tờ trình, báo cáo đánh giá, báo cáo thẩm định phải ghi rõ đế cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định.

7. Cơ sở y tế tư nhân mua sắm thuốc bảo hiểm y tế theo quy định sau đây:

a) Các cơ sở y tế tư nhân được tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) tại địa phương nơi đóng trụ sở. Trong trường hợp này, cơ sở y tế tư nhân có trách nhiệm xây dựng kế hoạch sử dụng thuốc, tuân thủ các quy định về đấu thầu thuốc tập trung tại địa phương như cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý; Sở Y tế và đơn vị mua sắm thuốc tập trung cấp địa phương có trách nhiệm tổ chức mua thuốc cho cơ sở y tế tư nhân như đối với cơ sở y tế thuộc địa phương quản lý.

b) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tham gia mua thuốc tập trung (cấp quốc gia, cấp địa phương, đàm phán giá) thì có thể tự tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Luật đấu thầu, các văn bản hướng dẫn Luật đấu thầu và Thông tư này.

c) Trường hợp cơ sở y tế tư nhân không tổ chức lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định điểm a và điểm b Khoản này thì cơ quan Bảo hiểm xã hội chỉ thanh toán tiền thuốc theo kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố theo các tiêu chí: đúng tên thương mại, số giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, nồng độ hoặc hàm lượng, đường dùng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, cơ sở sản xuất, nước sản xuất.

Trường hợp thuốc không có trong kết quả mua thuốc tập trung của địa phương, kết quả mua thuốc tập trung cấp quốc gia, kết quả đàm phán giá đã được công bố thì thanh toán theo giá thuốc đã trúng thầu của các cơ sở y tế công lập tuyến tỉnh trên cùng địa bàn được Bảo hiểm xã hội Việt Nam công khai theo quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 77 Nghị định số 63/2014/NĐ-CP.

8. Cơ sở đề nghị công bố thông tin quy định điểm c Khoản 1 Điều 7 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:

a) Giấy phép lưu hành của thuốc do cơ quan quản lý dược của nước thuộc danh sách SRA cấp và được hợp pháp hóa lãnh sự (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).

b) Bảng kê khai các thông tin để chứng minh thuốc lưu hành tại Việt Nam và thuốc được nước thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành có cùng công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm; dược chất, tá dược phải có cùng tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở sản xuất, địa điểm sản xuất theo Phụ lục 13 ban hành kèm theo Thông tư này.

9. Cơ sở đề nghị công bố chứng minh thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu lưu hành lần đầu tại nước không thuộc danh sách SRA quy định tại điểm b Khoản 2 Điều 8 Thông tư này cung cấp và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các tài liệu sau:

a) Bằng độc quyền sáng chế (Patent) đối với thuốc hóa dược do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp cho hoạt chất đối với thuốc chứa một hoạt chất hoặc tổ hợp (hỗn hợp) các hoạt chất đối với thuốc chứa nhiều hoạt chất kèm theo phần dẫn chiếu yêu cầu bảo hộ xác lập bảo hộ cho thuốc tương ứng (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực);

b) Báo cáo định kỳ về tính an toàn của thuốc (Periodic Safety Update Report, PSUR) thể hiện rõ thuốc lưu hành lần đầu tiên trên thế giới (International Birth Date);

c) Các tài liệu chứng minh khác (nếu có).

Điều 51. Trách nhiệm thi hành

Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Giám đốc Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia, Thủ trưởng các đơn vị thuộc và trực thuộc Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và các cơ quan, tổ chức cá nhân khác có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, Vụ Kế hoạch - Tài chính) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Trung ương Đảng; Văn phòng Chủ tịch nước; - Văn phòng Quốc hội; Hội đồng Dân tộc và các UB của Quốc hội; - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban TW Mặt trận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - Sở Tài chính, Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam; - Các đơn vị thuộc, trực thuộc Bộ Y tế; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam: - Y tế ngành (QP, CA, BCVT, GTVT); - Hiệp hội DN Dược Việt Nam; - Hiệp hội Bệnh viện tư nhân Việt Nam; - Tổng Công ty Dược Việt Nam; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Trang Thông tin điện tử Cục QLD; - Trang Thông tin điện tử Cục QL YDCT; - Lưu: VT, KHTC(02), QLD(02), PC(02).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIAL REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No. 15/2019/TT-BYT	Hanoi, July 11, 2019

CIRCULAR

ON BIDDING FOR SUPPLY OF DRUGS FOR PUBLIC HEALTH FACILITIES

Pursuant to Law on Bidding dated November 26, 2013;

Pursuant to Law on Pharmacy dated April 06, 2016;

Pursuant to Decree No. 63/2014/ND-CP dated June 26, 2014 on guidelines for some articles on contractor selection of Law on Bidding;

Pursuant to Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 8, 2017 on guidelines for some articles and implementation of Law on Pharmacy;

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 on functions, tasks, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of Director of the Drug Administration, Director of the Planning and Finance Department;

...

...

...

Chapter I

GENERAL PROVISIONS

Article 1. Scope

1. This Circular provides guidance on bidding for supply of drugs (modern medicines, herbal medicines, traditional medicines, vaccines and biological medical products) and herbal ingredients for public health facilities, including: the division of contract packages and drug groups; prepares plans, forms, methods and organizes selection of drug suppliers; provides guidance on centralized procurement and price negotiation using state capital, health insurance fund, proceeds from medical examination and treatment services and other lawful sources of income of public health facilities.

2. The procurement of drugs by drug retailers within the premises of public health facilities shall comply with the provisions specified in Clause 76, Article 5 of Decree No. 155/2018/ND-CP dated November 12, 2018 amending a number of provisions on business investment conditions under the state management scope of the Ministry of Health. In case the health facility organizes the bidding for supply of drugs for the drug retailers within their premises, the guidance in this Circular shall be applied.

3. The procurement of medicines under orders and plans of the State shall follow the Decree No. 32/2019/ND-CP dated April 10, 2019 on task assignment, ordering or bidding for supplying products and public services using state budget sources.

4. The procurement of medicines for use in military health facilities shall comply with the guidance of the Ministry of Defense and the Ministry of Public Security.

5. The procurement of medical oxygen, nitrite oxide (NO) and in vitro diagnostic reagents shall comply with the Circular No. 58/2016/TT-BTC dated March 29, 2016 of the Minister of Finance on using state capital to procure and maintain regular operation of regulatory authorities, units of the people's armed forces, public service providers, political organizations, socio-political organizations, socio-political-professional organizations, social organizations, socio-professional organizations.

6. The procurement of whole blood, qualified blood preparations shall comply with Circular No. 05/2017/TT-BYT of April 14, 2017 of the Minister of Health on maximum prices and cost of pricing a unit of whole blood or blood qualified preparation, and Circular No. 20/2018/TT-BYT dated August 30, 2018 of the Minister of Health amending some articles of the Ministry's Circular No. 05/2017/TT-BYT dated April 14, 2017 on maximum prices and cost of pricing a unit of whole blood or blood qualified preparation.

...

...

...

Other contents relating to preparation of demand plans; signing contract with suppliers; management of use, advance, payment for ARVs; regulations, funding sources and methods of cost support as well as payment for ARVs to HIV-infected people with health insurance cards shall comply with Circular No. 28/2017/TT-BYT dated June 28, 2017 of the Ministry of Health on management of ARVs funded by health insurance fund and cost support as well as payment for ARVs to HIV-infected people with health insurance cards and Circular No. 08/2018/TT-BYT dated April 18, 2018 amending a number of articles of Circular No. 28/2017/TT-BYT dated June 28, 2017 on management of ARVs funded by health insurance fund and cost support as well as payment for ARVs to HIV-infected people with health insurance cards.

Article 2. Regulated entities

1. This Circular applies to organizations and individuals participating or involved in bidding for supply of drugs.

2. State-invested health facilities operated under Law on Enterprises shall follow the provisions of this Circular.

3. Private health facilities participating in provision of medical examination and treatment services covered by health insurance shall follow Article 52 of Law on Bidding and the provisions of Clause 7, Article 50 of this Circular.

Article 3. Definitions

For the purposes of this Circular; the terms below shall be construed as follows:

1. SRA (Stringent Regulatory Authorities) refers to drug administration specified in Clause 10 Article 2 of Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 on marketing authorization of drugs and medicinal ingredients.

2. Reference authority refers to drug administration specified in Clause 9 Article 2 of Circular No. 32/2018/TT-BYT dated November 12, 2018 on marketing authorization of drugs and medicinal ingredients.

...

...

...

4. PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) stands for Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme.

5. GMP requirements refer to good manufacturing practices for pharmaceutical products.

6. GACP requirements refer to good agricultural and collection practices for herbal ingredients.

7. A drug manufacturing line fulfilling EU-GMP requirements refers to a drug manufacturing line granted EU-GMP certificate by a competent authority of a country that is a member state of EMA (European Medicines Agency).

8. A drug manufacturing line fulfilling the requirements equivalent to EU-GMP refers to a drug manufacturing line granted GMP certificate by a competent authority of a country that is considered SRA.

9. A drug manufacturing line satisfying PIC/s-GMP requirements refers to a drug manufacturing line granted PIC/s-GMP certificate by a competent authority of a country that is a participant in PIC/s.

10. CIF price is an import price that includes the cost, insurance and freight from the exporting country to the Vietnamese port.

11. Reference biological means a biological granted certificates of marketing authorization in Vietnam on the basis of sufficient data about its quality, safety and efficacy.

12. Pharmaceutical equivalence means drugs containing the same active ingredient and concentration in the same dosage form, having the same route of administration and reaching the same quality standards.

...

...

...

Article 4. Responsibility for planning and organizing selection of drug supplier (hereinafter referred to as “contractor”)

1. Heads of health facilities shall organize and develop the contractor selection plan specified in Article 14 of this Circular and the following provisions:

a) For drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement, list of drugs for procurement by price negotiation: National centralized drug procurement center shall develop the contractor selection plan.

The plan shall be based on the demand for drugs of health facilities according to the notification of the national centralized drug procurement center. The implementation time is up to 36 months, categorized by drug category and supply interval (quarterly, annually);

a) For drugs on the local lists of drugs for centralized bidding procurement: the local centralized drug procurement units shall develop the contractor selection plan. The plan is based on the demand for drugs of health facilities according to the notification of the local centralized drug procurement units. The implementation time is up to 36 months, categorized by drug category and supply interval (quarterly, annually);

c) For contractor selection carried out by health facilities, the health facilities shall develop their own contractor selection plans. The plan is made periodically or on request. The implementation time is up to 12 months or on request, categorized by drug category.

2. Heads of health facilities shall organize the contractor selection plan and ensure the following regulations:

a) For drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement, list of drugs for procurement by price negotiation: national centralized drug procurement center shall organize the contractor selection plan specified in Chapter IV and Chapter V of this Circular;

a) For drugs on the Local lists of drugs for centralized bidding procurement: the local centralized drug procurement units shall organize the contractor selection plan specified in Chapter IV of this Circular;

...

...

...

Article 5. Reporting bidding results

1. Within 10 days from the day on which the contractor selection result is approved, Heads of health facilities shall report the contractor selection result as below:

a) Hospitals and institutions providing inpatient treatment affiliated to the Ministry of Health shall send their contractor selection results to the Ministry of Health.

b) Local centralized drug procurement units, health facilities offering bidding for supply of drugs under management of People's Committees of provinces and central-affiliated cities (hereinafter refer to as “provinces”) shall send contractor selection results to Provincial Departments of Health of provinces.

c) Health facilities of other sectors and other health facilities shall send contractor selection results to competent authorities for approval.

2. Within up to 10 days from the day on which the contractor selection results are received from the units specified in Point b Clause 1 of this Article, Provincial Departments of Health of provinces shall send a consolidated report to the Ministry of Health.

3. Forms of report submission:

a) Report forms shall comply with Appendix 1 and Appendix 2 enclosed herewith;

b) Reports shall be sent by post and email to the Ministry of Health as follows:

...

...

...

- 01 copy shall be sent to Drug Administration (Ministry of Health) at: [e-mail] for procurements of generic drugs, proprietary drugs or equivalent drugs.

- 01 copy shall be sent to Traditional Medicine Administration (Ministry of Health) at: [e-mail] for procurements of traditional drugs, herbal drugs, herbal ingredients and traditional ingredients.

4. Before the 31^st of October every year, health authorities, hospitals and institutions providing inpatient treatment affiliated to the Ministry of Health and; Provincial Departments of Health of provinces and central-affiliated cities shall prepare and send reports on violations committed by contractors during bidding for supply of drugs by local health facilities in the previous period as specified in Appendix 3 enclosed herewith to the Ministry of Health (Department of Planning - Finance for all contract packages; Drug Administration for contract packages of generic drugs, proprietary drugs or equivalent drugs; Traditional Medicine Administration for contract packages of herbal drugs, traditional drugs, herbal ingredients and traditional ingredients). The reports shall be the basis for contractor evaluation in the next period.

Article 6. Expenses and document retention during contractor selection

1. Expenses incurred during the process of contractor selection shall comply with Article 9 of Decree No. 63/2014/ND-CP dated June 26, 2014 on detailed guidelines for some articles on contractor selection of Law on Bidding (hereinafter referred to as Decree No. 63/2014/ND-CP).

2. Retention of documents during the process of contractor selection shall comply with Article 10 of Decree No. 63/2014/ND-CP.

Chapter II

DIVISION OF CONTRACT PACKAGES AND DRUGS

Article 7. Generic drug contract package

...

...

...

1. Category 1 includes drugs satisfying one of the three following criteria:

a) Drugs manufactured entirely by a manufacturing line satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements in a country that is considered SRA;

b) Drugs on the list of proprietary drugs or reference biological announced by Ministry of Health, except for proprietary drugs on the list of drugs eligible for price negotiation issued by Ministry of Health and with announced price negotiation results;

c) Drugs manufactured entirely in Vietnam and satisfy all following requirements:

- Drugs manufactured by a manufacturing line satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements and certified by drug authority of Vietnam to satisfy EU-GMP requirements or equivalent requirements;

- Drugs granted certificates of free sale by the national drug authority of a country that is considered SRA as specified in Clause 8 Article 50 of this Circular;

- Drugs sold in Vietnam and drugs granted certificates of free sale by a country that is considered SRA shall have the same dosage form, production process, quality criterion, verification method; active ingredients, excipients shall have the same quality criterion, production facility and production place as specified in Clause 8 Article 50 of this Circular.

2. Category 2 includes drugs satisfying one of the two following criteria:

a) Drugs manufactured entirely by a manufacturing line satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements and granted certificates by the drug authority of Vietnam.

...

...

...

3. Category 3 includes drugs manufactured by a manufacturing line satisfying GMP requirements and granted certificates by the drug authority of Vietnam and having evidence of bioequivalence announced by the drug authority of Vietnam.

4. Category 4 includes drugs manufactured entirely by a manufacturing line in Vietnam satisfying WHO-GMP requirements and granted certificates by the drug authority of Vietnam.

5. Category 5 includes drugs manufactured by a manufacturing line satisfying WHO-GMP requirements and granted certificates by the drug authority of Vietnam and not included in provisions specified in Clauses 1, 2, 3 and 4 of this Article.

Article 8. Contract package of proprietary drugs or equivalent drugs

1. Heads of health facilities shall make decision on procurement of proprietary drugs or equivalent drugs or reference biological on the basis of suggestions of Drug and Treatment Council.

2. A contract package of proprietary drugs or equivalent drugs may contain one or several proprietary drugs or equivalent drugs or reference biological, each drug is one part of the contract package. Drugs bidding for a contract package of proprietary drugs or equivalent drugs shall include drugs satisfying the two following criteria:

a) Drugs on the list of proprietary drugs or equivalent drugs and reference biological announced by Ministry of Health, except for proprietary drugs on the list of drugs eligible for price negotiation issued by Ministry of Health and with announced price negotiation results;

b) Drugs manufactured entirely in countries considered SRA, unless the health facility requests for evidence of proprietary drugs or reference biological marketing for the first time in countries not considered SRA or having at least one manufacturing stage in Vietnam

Article 9. Contract package of herbal drugs and traditional drugs (excluding traditional ingredients)

...

...

...

1. Category 1 includes drugs satisfying the two following criteria:

a) Drugs manufactured entirely from herbal ingredients planted and collected or naturally farmed satisfying GACP requirements and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam;

b) Drugs manufactured entirely by a manufacturing line in Vietnam satisfying GMP requirements of herbal drugs and traditional drugs and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam.

2. Category 2 includes herbal drugs and traditional drugs manufactured entirely by a manufacturing line in Vietnam satisfying GMP requirements of herbal drugs and traditional drugs and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam.

3. Category 3 includes herbal drugs and traditional drugs not satisfying criteria specified in Clauses 1 and 2 of this Article.

Article 10. Contract package of traditional ingredients

A contract package of traditional ingredients may contain one or several traditional ingredients; each list of ingredient must be sorted by category; each ingredient in each category is one part of the contract package. The contract package of traditional ingredients is divided into 3 categories and based on technical criteria as follows:

1. Category 1 includes traditional ingredients satisfying the following two criteria:

a) Drugs manufactured from herbal ingredients planted and collected or naturally farmed satisfying GACP requirements and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam;

...

...

...

2. Category 2 includes traditional ingredients manufactured entirely by a manufacturing line in Vietnam satisfying GMP requirements of traditional ingredients (including glue, granule, extract, essential oil, resin, gum, jelly) and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam.

3. Category 3 includes traditional ingredients not satisfying criteria specified in Clauses 1 and 2 of this Article.

Article 11. Contract package of herbal ingredients

A contract package of herbal ingredients may contain one or several herbal ingredients, each list of herbal ingredients shall be sorted by category; each ingredient in each category is one part of the contract package. The contract package of herbal ingredients is divided into 3 categories and based on technical criteria as follows:

1. Category 1 includes herbal ingredients planted and collected or naturally farmed satisfying GACP requirements and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam.

2. Category 2 includes semi-finished herbal ingredients: glue, granule, extract, essential oil, resin, gum, jelly manufactured by a manufacturing line in Vietnam satisfying GMP requirements of herbal ingredients and granted certificates by Ministry of Health of Vietnam.

3. Category 3 includes herbal ingredients not satisfying criteria specified in Clauses 1 and 2 of this Article.

Article 12. Provisions on submission of bids of drug categories

1. Bidding principles of drug categories in a contract package.

...

...

...

b) If an offered drug manufactured by several facilities, these facilities participated in production process shall satisfy technical criteria of the offered drug category.

2. Contract package of generic:

a) Drugs satisfying criteria of Category 1 may be sorted into Category 1, Category 2, Category 5;

b) Drugs satisfying criteria of Category 2 may be sorted into Category 2, Category 5;

c) Drugs satisfying criteria of Category 3 may be sorted into Category 3, Category 5;

d) Drugs satisfying criteria of Category 4 may be sorted into Category 4, Category 5;

dd) Drugs not satisfying criteria of Category 1, Category 2, Category 3 and Category 4 shall only be sorted into Category 5.

3. Contract package of herbal drugs and traditional drugs:

a) Drugs satisfying criteria of Category 1 may be sorted into Category 1, Category 2 and Category 3;

...

...

...

c) Drugs not satisfying criteria of Category 1, Category 2 shall only be sorted into Category 3.

4. Contract package of traditional ingredients:

a) Traditional ingredients satisfying criteria of Category 1 may be sorted into Category 1, Category 2, Category 3;

b) Traditional ingredients satisfying criteria of Category 2 may be sorted into Category 2, Category 3;

c) Traditional ingredients not satisfying criteria of Category 1, Category 2 shall only be sorted into Category 3.

5. Contract package of herbal ingredients:

a) Herbal ingredients satisfying criteria of Category 1 may be sorted into Category 1 and Category 3;

b) Herbal ingredients satisfying criteria of Category 2 shall only be sorted into Category 2;

c) Herbal ingredients not satisfying criteria of Category 1, Category 2 shall only be sorted into Category 3.

...

...

...

a) Foreign drugs manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam may be sorted into the drug categories specified in Point b of this Clause if satisfying the following criteria:

- There's a technology transfer contract with specific comprehensive technology transfer roadmap for the processor or technology transferee to prepare to manufacture finished drugs in Vietnam within 5 years from the date of certificate of marketing authorization is granted.

- Drugs manufactured under a processing contract or technology transfer contract and drugs manufactured without under a processing contract or technology transfer contract shall have the same dosage form, production process, quality criteria of ingredients and finished drugs;

- Drugs not on the List of domestically-manufactured drugs satisfying treatment, pricing and supply requirements issued by the Ministry of Health according to technique criteria (except for all manufacturing stages in Vietnam when the certificate of marketing authorization is granted in Vietnam).

b) The submission of bids for foreign drugs manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam satisfying the provisions specified in Point a of this Clause if:

- Foreign drugs manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam on the List of proprietary drugs or the List of reference bioequivalence and satisfying the provisions specified in Point b Clause 2 Article 8 of this Circular may be sorted into the contract package of proprietary drugs or equivalent drugs. Drugs on the List of drugs for procurement through price negotiation issued by Ministry of Health, procurement of these drugs shall be under price negotiation form;

- Foreign drugs specified in Point a Clause 1 Article 7 of this Circular manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam by a manufacturing line satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements and granted certificates by the drug authority of Vietnam may be sorted into Category 1, Category 2, Category 4 and Category 5;

- Foreign drugs specified in Clause 2 Article7 of this Circular manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam by a manufacturing line satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements and granted certificates by the drug authority of Vietnam may be sorted into Category 2, Category 4 and Category 5;

- Other drugs manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam may be sorted into Category 4 and Category 5.

...

...

...

Chapter III

DRUG PROCUREMENT FOR PUBLIC HEALTH FACILITIES

Section 1. MAKING CONTRACTOR SELECTION PLAN

Article 13. Basis for making contractor selection plan

1. The contractor selection plan is made annually or whenever necessary on the following bases:

a) State budget:

Funding of drug procurement from state budget shall be annually provided by a competent authority. If funding has not been provided, the plan shall be made according to the procurement and use of drugs funded by state budget in the preceding year and the anticipated demand for drugs in the current year;

b) Proceeds from provision of medical examination and treatment services and payments from social insurance agencies:

- Contract for medical examination and treatment covered by health insurance between the health facility and the social insurance agency;

...

...

...

c) For drugs covered by other sources of income of the health facility: the plan shall be made according to the procurement and use of drugs covered by other sources of income in the preceding year and anticipated demand for drugs in the planning year of the health facility.

2. If the health facility has selected a contractor and signed a contract but the demand for a drug exceeds the contractual quantity by 20%, such health facility shall make a plan for selection of additional contractor to satisfy its demand.

Article 14. Contents of contractor selection plan

1. Name of contract package:

Categorization of contract packages and drug categories shall follow the provisions from Article 7 to Article 12 of this Circular.

 If a contract package is categorized into several parts, each of them shall have a suitable name. Specific information in contractor selection plan are as follows:

a) Each part in a contract package of generic drugs shall include: name of the active ingredient; content/concentration; route of administration, dosage form; category; measuring unit, quantity; unit price and total value;

b) Each part in a contract package of original branded name drugs or equivalent drugs shall include: name of the drug and the phrase “or equivalent drugs”; content/concentration; route of administration, dosage form; category; measuring unit, quantity; unit price and total value. If an active ingredient has several names of proprietary drug or equivalent drug or reference bioequivalence on the List of proprietary drug or equivalent drug or reference bioequivalence published by Ministry of Health, name of the drug shall include names of proprietary drug or equivalent drug or reference bioequivalence;

c) Each part in a contract package of herbal drugs or traditional drugs shall include: name of the drug; route of administration, dosage form; measuring unit; category; quantity; unit price and total value; Names of drugs shall be written complying with the provisions in Article 3 of this Decree.

...

...

...

2. Dosage form of a contract package of generic drugs/herbal drugs/traditional drugs under contractor selection plan shall be written complying with the provisions in Appendix 4 enclosed herewith. The dosage forms (with asterisks) shall be written separately under the condition that:

a) Having the same dosage form as proprietary drugs or reference bioequivalence with the same active ingredients, route of administration, or drugs with the same active ingredients, route of administration granted certificates of free sale in SRA countries.

b) If the drug is not specified in Point a Clause 2 of this Article, the health facility shall state clearly the demand for using this dosage form in terms of necessity, estimated quantity and it’s only used in case use of another dosage form is impossible;

3. Names in a contract package of herbal drugs or traditional drugs shall be written as follows:

a) Only specify the drug ingredients; do not write trade names;

b) For drugs having the same ingredients or dosage form: only specify the concentrations of the ingredients if the difference in concentrations leads to difference in dose and indications of treatment according to opinions of Drug and Treatment Council.

4. Value of contract package:

a) Value of a contract package means total value of the contract package, including all expenses;

b) If a contract package is divided into smaller parts, each part shall specify unit price and total value of that part as prescribed in Clause 1 of this Article, except for total value of the contract package. The unit price in the contractor selection plan shall be proposed by the planning health facility, which is responsible for such proposed price;

...

...

...

- The estimated price of each drug/ingredient shall not exceed the highest successful bid for that drug/ingredient in each published technical category;

- For drugs/ingredients whose successful bids are unpublished or estimated prices are higher than successful bids published by the Ministry of Health (Drug Administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration of Vietnam) within the previous 12 months, the health facility shall check quotations or invoices of at least 03 suppliers during the contractor selection plan and ensure that the price estimated by the health facility shall not exceed the effective wholesale price of such drugs (except for herbal ingredients and traditional ingredients).

For drugs having fewer than 03 suppliers (fewer than 03 quotations or invoices), the head of the health facility shall propose the price according to such quotations and invoices, provide explanation, and take responsibility for the appropriateness of the estimated price when the contractor selection plan is made.

d) Estimated price of items with the same active ingredients, concentrations/contents, dosage form in the contract package of generic drugs shall comply with the following principles:

- The estimated price of Category 1 shall not be higher than that of proprietary drugs or reference bioequivalence;

- The estimated price of Category 2 and Category 3 shall not be higher than that of proprietary drugs or reference bioequivalence and Category 1;

- The estimated price of Category 4 shall not be higher than the that of proprietary drugs or reference bioequivalence; Category 1 and Category 2 manufactured in Vietnam and Category 3;

- The estimated price of Category 5 shall not be higher than that of proprietary drugs or reference bioequivalence; Category 1; Category 2; Category 3 and Category 4.

5. Funding sources: the health facility must specify the sources of funding for drug procurement; if the funding source is ODA or concessional loan, the name of sponsor and fund composition must be specified, including the aid and counterpart fund (if any).

...

...

...

a) Contractor selection methods:

Depending on the value and nature of each contract package, the health facility shall select one of the methods specified in Article 20 through 25 of the Law on Bidding and detailed guidance in this Circular.

b) Contractor selection procedures:

Depending on the contractor selection method and value of the contract package, the health facility shall propose contractor selection procedures as prescribed in Article 28 and Article 29 of the Law on Bidding and Decree No. 63/2014/ND-CP, and guidance in this Circular. For a small contract package requiring quality and good prices, the single-stage two-envelop bidding procedures shall be applied.

7. Starting time of contractor selection:

The month or quarter in which bidding documents or request for proposals are issued shall be specified.

8. Type of contract shall depend on the value and nature of the contract package and supply method as prescribed in Article 62 of the Law on Bidding.

9. Time limit for contract execution shall be specified in the contractor selection plan which must not exceed 12 months from the effective date of the contract.

Article 15. Submission of contractor selection plan for approval

...

...

...

2. A proposal of contractor selection plan shall contain:

a) Basis for making the contractor selection plan as specified in Article 13 of this Circular;

b) Contents of the contractor selection plan as specified in Article 14 of this Circular to be specific:

- Names of contract packages, value of each part and total value of contract packages in the contractor selection plan and the basis for dividing the contract packages. If the contract package of drug is funded by state budget, the total value of contract packages in the contractor selection plan must not exceed the approved cost estimate;

- The contractor selection method and procedures applied to each contract package shall be one of those specified in Articles 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26 of this Circular. If competitive bidding is not applied, the proposal shall explain the reason for choosing other methods.

- Explanation for increase in using drugs manufactured in Vietnam in accordance with guidance of Ministry of Health.

3. Documents enclosed with the proposal:

a) Summary of the result of contractor selection and drug use of the preceding year and explanation for the proposed contractor selection plan;

b) Documents as the basis for making the contractor selection plan as specified in Article 13 of this Circular;

...

...

...

d) Investors shall make decision on approval for funding source, list, quantity and estimated price in the contractor selection plan.

4. The proposal of the contractor selection plan shall be sent by post or directly or electronically to the unit appointed to appraise contractor selection plans. The proposal of contractor selection plan shall comply with Form No. 5 in Appendix enclosed herewith.

Article 16. Appraisal of contractor selection plan

The contractor selection plan shall be appraised before it is submitted to the competent person for approval as specified in Clause 1 Article 17 of this Circular.

1. Organization of appraisal:

a) For public health facilities under the management of Ministries, ministerial authorities, Governmental authorities: Ministers, Heads of ministerial authorities and Governmental authorities shall decide the unit in charge of appraising their contractor selection plans (hereinafter referred to as appraising unit);

b) For public health facilities under the management of local governments:

- If Chairperson of People's Committee of province is the competent person to approve the contractor selection plan of the contract package, Department of Health shall organize appraisal of the contractor selection plan.

- The person authorized by the Chairperson of People's Committee of province (if any) to approve the contractor selection plan shall appoint a qualified unit to appraise the plan before approving it.

...

...

...

2. Duties of appraising unit:

a) Appraise the contents specified in Articles 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 of this Circular within 20 days from the day on which adequate documents are received. If documents are inadequate, the appraising unit shall request addition of documents or return the documents to the health facility within 05 working days from the receipt of such documents;

b) Make an appraisal report according to Form No. 6 enclosed herewith. The report shall be enclosed with one set of the application for approval for appraised contractor selection plan (original) and submitted to the competent person specified in Clause 1 Article 17 of this Circular for approval.

Article 17. Approval for contractor selection plan

1. The power to approve contractor selection plans:

a) Ministers, Heads of ministerial authorities and Governmental authorities shall consider approving contractor selection plans for health facilities under their management; Ministers, Heads of ministerial authorities and Governmental authorities shall appoint a unit to approve contractor selection plans for heads of health facilities under their management In this case, the authorized person shall appoint a qualified unit to appraise the plan before approving it.

b) Chairpersons of People's Committee of province shall consider approving contractor selection plans of health facilities under their management. Chairpersons of People's Committee of province may appoint a unit to approve contractor selection plans for heads of health facilities within their management. In this case, the authorized person shall appoint a qualified unit to appraise the plan before approving it.

c) The legally responsible person or the person authorized by the legally responsible person of health facilities shall consider approving the contractor selection plan for the health facilities not specified in Points a and b Clause 1 of this Article.

d) Task assignment of approval for contractor selection plans of military health facilities shall comply with the guidance of the Ministry of Defense and the Ministry of Public Security.

...

...

...

3. The contractor selection plan shall be posted on national bidding network as prescribed in Article 8 of the Law on Bidding and its instructional documents.

Article 18. Regulations on contractor selection self-organization for drugs on the list of drugs for centralized bidding procurement and the list of drugs for procurement by price negotiation

1. Health facilities may carry out contractor selection themselves for drugs on the list of drugs for centralized bidding procurement and the list of drugs for procurement by price negotiation, ensure that time limit and quantity must not exceed demand for use within 12 months (from the receipt of written notification from centralized drug procurement units) if:

a) The health facility needs to use a drug on the List of drugs for centralized bidding procurement or the list of drugs for procurement by price negotiation but the results of centralized contractor selection or price negotiation have not been published;

b) The health facility needs to use a drug on the list of drugs for centralized bidding procurement or the list of drugs for procurement through price negotiation with a concluded supply contract but the selected contractor is unable to supply drugs and the receipt of notification from the centralized drug procurement unit of contractor selection self-organization.

c) The health facility has used up the quantity of drugs specified in the framework agreement and exceeds the capacity specified in Clause 5 Article 37, Clause 13 Article 40 and Clause 12 Article 41 of this Circular;

d) The health facility is established after the demand for drugs has been determined, and the increased demand exceeds the capability of the national centralized drug procurement center and the local centralized drug procurement unit.

2. A health facility shall not carry out contractor selection for supply of drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement or local lists of drugs for centralized bidding procurement or list of price negotiation if the contractor selection result is available on the date of issuance of the bidding documents and a framework agreement has been published, except for the cases specified in Points b, c and d Clause 1 of this Article. If such health facility still carries out contractor selection and signs a contract with another contractor, the contract shall not be paid for.

Section 2. CONTRACTOR SELECTION METHODS

...

...

...

Competitive bidding shall be applied to every contract package regulated by this Circular, except for the cases in Article 20 through 24 hereof.

Article 20. Selective bidding

1. Selective bidding shall be applied to any procurement under special control of the Ministry of Health or any procurement of special drugs that can be supplied by few suppliers.

2. Drug manufacturers and drug suppliers included by the Ministry of Health on the list of capable, experienced, reputable manufacturers specified in Point dd Clause 1 Article 77 of Decree No. 63/2014/ND-CP shall be invited to participate in selective bidding if their drugs are suitable for the procurements.

Article 21. Direct contracting

1. Usual direct contracting and simplified direct contracting:

a) Usual direct contracting applies to contract packages worth VND1 billion at most specified in Point e, Clause 1, Article 22 of Law on Bidding;

a) Simplified direct contracting applies to contract packages specified in Point a Clause 1 Article 22 of Law on Bidding and Article 79 of the Decree 63/2014/ND-CP.

2. Procedures of usual direct contracting and simplified direct contracting:

...

...

...

b) The simplified direct contracting procedures are specified in Article 56 of Decree No. 63/2014/ND-CP after the contractor selection plan is approved.

In case of direct contracting specified in Point a Clause 1 Article 22 of Law on Bidding (except for contract packages that are state secrets), the provisions specified in Clause 8 Article 6 of Circular No. 10/2015/TT-BKHDT dated October 26, 2015 of Minister of Planning and Investment on contractor selection plans.

Article 22. Competitive offering

1. Competitive offering shall be applied when all of the conditions below are satisfied:

a) The contract package value does not exceed VND5 billion;

b) The drug on the list of essential medicines promulgated by the Ministry of Health or a commonly available drug whose technical characteristics and quality have been standardized and equivalent;

c) There is a contractor selection plan approved by the competent person;

d) If the contract package is funded by state budget, it is required to have an approved cost estimate. If the contract package is funded by another funding source, it must be sufficient to pay for the contract package on schedule.

2. The competitive offering procedures are specified in Article 58 and Article 59 of Decree No. 63/2014/ND-CP.

...

...

...

1. Direct procurement shall be applied when all of the conditions below are satisfied:

a) The contractor has won the contract through competitive bidding or selective bidding and has signed a contract earlier;

b) The current procurement includes similar drugs and the value is smaller than 130% of the earlier contract. If the drug of the direct procurement is one of the drugs of a similar contract signed earlier, the value of the direct procurement must be smaller than 130% of that of the same kind of drug of the earlier contract;

c) Unit prices of drugs of the direct procurement do not exceed those of corresponding drugs in the earlier contract and suitable for the successful bids announced at the time of approval for contractor selection plan;

d) The period of time from the signing date of the earlier contract to the date on which the direct procurement result is approved must not exceed 12 months. In a 12-month period, a health facility may make only one procurement of each product in the earlier contract. In special cases, the health facility shall submit a document to the competent person specified in Clause 1 Article 17 of this Circular for consideration.

2. If the previous contractor is no longer capable of executing the direct procurement contract, another contractor who satisfies the requirements (in terms of capacity, experience, technology and prices) in the bidding documents and the previous contractor selection result may be selected.

3. The direct procurement procedures are specified in Article 60 of Decree No. 63/2014/ND-CP.

Article 24. Self-supply

1. Self-supply shall be applied to the procurements specified in Article 25 of Law on Bidding after all provisions specified in Article 61 of Decree No. 63/2014/ND-CP are satisfied.

...

...

...

Section 3. CONTRACTOR SELECTION PROCEDURES

Article 25. Single-stage one-envelop procedures

Single-stage one-envelop procedures shall be applied to:

1. Small-value contract packages through competitive bidding or selective bidding specified in Article 63 Decree No. 63/2014/ND-CP;

2. Contract packages through competitive offering;

3. Contract packages through direct procurement;

4. Contract packages through usual direct contracting.

Article 26. Single-stage two-envelop procedures

Single-stage two-envelop procedures shall be applied to:

...

...

...

2. Contract packages worth less than VND10 billion through competitive bidding or selective bidding but both quality and prices have to be taken into account.

Section 4. BIDDING DOCUMENTS AND REQUEST FOR PROPOSALS

Section 27. Preparing bidding documents amd request for proposals

1. Bidding documents or request for drug procurement shall be prepared in accordance with Law on Bidding and the following instructional documents and provisions:

a) The bidding documents and request for drug procurements of proprietary drugs or equivalent drugs, generic drugs, herbal drugs and traditional drugs shall comply with the bidding documents applying one-stage one-envelop procedures specified in Appendix 7 or bidding documents applying one-stage two-envelop procedures specified in Appendix 8 enclosed herewith.

b) The bidding documents and request for contract packages of traditional ingredients and herbal ingredients shall comply with the guidance of Ministry of Health on detailed bidding documents for procurement of herbal and traditional ingredients for health facilities.

2. According to the contractor selection plan approved by a competent authority, the procuring entity shall prepare the bidding documents or request for drug procurement and submit an application for approval to the appraising unit.

3. The bidding documents or request for drug procurement must specify that contractors shall not offer imported drugs in the same categories as drugs on the list of domestically manufactured drugs satisfying treatment, pricing and supply requirements published by the Ministry of Health (hereinafter referred to as Circular No. 03/2019/TT-BYT), to be specific:

a) Drugs on the list enclosed with Circular No. 03/2019/TT-BYT satisfying WHO-GMP technical criteria may not offer imported drugs satisfying technical criteria of category 5 specified in Clause 5 Article 7 of this Circular.

...

...

...

4. The bidding documents or request for herbs procurement must specify that contractors shall not offer imported herbs in the same categories as herbs on the list of domestically planted and collected herbs satisfying treatment, pricing and supply requirements published by the Ministry of Health.

5. Due to unexpected increase in demand, drugs on the list of domestically manufactured drugs satisfying treatment, pricing and supply capacity or herbs on the list of domestically planted and collected drugs satisfying treatment, pricing and supply capacity exceed supply capacity of domestic manufacturing facilities or health facilities, Ministry of Health shall decide the imported drug/herbs offering in the same technical criteria categories as drugs/herbs on the list of domestically manufactured drugs/domestically planted and collected herbs satisfying treatment, pricing and supply requirements in a certain time to ensure sufficient supply of drugs/herbs.

Section 28. Appraising bidding documents and request for proposals

1. Bidding documents and request for proposals shall be appraised before it is submitted to heads of health facilities for approval.

2. Appraising units shall be decided by heads of health facilities.

3. Duties of appraising unit:

Inspect the contents of bidding documents or request for proposals in accordance with Law on Bidding as well as its instructional documents and provisions of this Circular;

b) Make an appraisal report and send it together with one set of the bidding documents or request for proposals to the head of the health facility for approval within 20 days from the day on which sufficient documents are received.

Article 29. Approving bidding documents, request for proposals

...

...

...

Section 5. CONTRACTOR SELECTION ORGANIZATION

Article 30. Bid security, submission of bids/proposals

1. The head of the health facility (or the procuring entity) shall specify the value of bid security in the bidding documents/request for proposals in accordance with the following principles:

a) The bid security value shall equal 1% - 3% of the contract package value (1% - 1.5% for small contract packages).

b) If the contract package is divided into smaller parts, the bid security value for each part shall equal 1% - 3% of the value of such part (1% - 1.5% for small contract packages).

2. A contractor may participate in one, some, or all parts of a procurement. If the contractor participates in more than one part, the bid security value shall be the total value of bid security for each part.

3. A contractor may choose one of the following bid security methods:

a) Pay a deposit;

b) Pay security;

...

...

...

Investors shall not request contractors to follow any specific method of the three above methods.

4. The procuring entity shall specify the validity period of request for proposals or bids which shall not exceed 180 days from the bid closing time.

 Where necessary, the validity period of bids/proposals may be extended as long as the drug supply schedule is met. Each contractor shall submit 02 sets of the bid/proposal (01 original and 01 copy) to the procuring entity before the bid closing time.

Article 31. Evaluating bids/request for proposals

1. Depending on the nature and value of the contract package, the method and procedure for contractor selection, the head of the health facility shall select one of the method for evaluating bids/proposals specified in Article 39 and Article 41 of Law on Bidding. The evaluation method must be specified in bids/request for proposals.

2. The procuring entity shall evaluate bids/proposals for each part of the procurement in accordance with the Law on Bidding and regulations of the Ministry of Health on preparing bids/proposals for supply of drugs.

The evaluation of ability and experience of contractors shall be based on the total parts of the contract package that the contractors participated.

3. The standards for evaluating bids/proposals shall comply with provisions in the bidding documents specified in Appendix 7 or Appendix 8 enclosed herewith and shall be specified in the bidding documents/request for proposals. Procuring units shall follow regulations on incentives in Article 3 through 6 of Decree No. 63/2014/ND-CP.

4. Procedures for evaluating bids/proposals shall depend on the contractor selection procedures approved by a competent authority, to be specific:

...

...

...

Single-stage two-envelop procedure: Article 27 through 30 of Decree No. 63/2014/ND-CP shall be applied ;

5. Time limit for evaluating proposals is up to 30 days; time limit for evaluating bids is 45 days (25 days for small procurements) from the bid closing to the day on which the procuring entity submits the contractor selection result to the head of the health facility for approval. In case of competitive bidding and selective bidding under single-stage two-envelop procedures, the time limit for evaluating bids shall be the total time for evaluating technical proposals (from the bid closing date to the day on which the head of the health facility approves the list of bidders satisfying technical requirements) plus (+) the time for evaluating financial proposals (from the day on which financial proposals are opened to the day on which the procuring entity submits the contractor selection result to the head of the health facility for approval). Where necessary, the time limit for evaluating bids/proposals may be extended for up to 20 more days as long as the drug supply schedule is met.

Article 32. Contract negotiation and proposal for successful contractor

1. Contract negotiation shall comply with the provisions specified in Article 19 of Decree No. 63/2014/ND-CP and shall be implemented before the procuring entity proposes successful contractor.

The contractor whose bid after correction of errors and adjustment of deviation minus (-) discount is lowest (if lowest price method is applied); whose evaluated price is lowest (if evaluated price method is applied); or whose total score is highest (if combined method is applied) shall be ranked first and invited to contract negotiation.

If the selected contractor is invited to contract negotiation but he/she is absent, such contractor shall not receive bid security.

2. Conditions for being proposed for successful contractors are specified in Article 43 of Law on Bidding and the bidding documents specified in Appendix 7 or Appendix 8 enclosed herewith.

The procuring entity shall propose the successful contractor for each part of the approved contractor selection plan in accordance with Law on Bidding as well as this Circular and its instructional documents on management of drug quality and prices. Only one drug/ingredient in a category (which is a part of the contract package) satisfying technical and quality requirements specified in the bidding documents/request for proposals and whose bid after correction of errors and adjustment of deviation minus (-) discount is lowest (if lowest price method is applied); whose evaluated price is lowest (if evaluated price method is applied); or whose total score is highest (if combined method is applied) shall be proposed.

3. If the bid after correction of errors and adjustment of deviation minus (-) discount (if any) of every contractor satisfying technical requirements and on the list of ranked contractors exceeds the price for the approved part in the contract package, there are the following options:

...

...

...

b) If the drug price is not reasonable, the procuring entity shall prepare a report and propose adjustment to the contract package value and send it to the competent person for consideration;

c) If sufficient supply of drugs is necessary to serve demand for medical examination and treatment, the procuring entity may consider deciding to select the drug according to contractors’ rankings when all of the following conditions are satisfied:

- The successful bid shall not exceed the effective declared or re-declared wholesale price of the drug;

- The total value of proposed drugs offered by bidders shall not exceed the total value of those parts in the contractor selection plan approved by a competent authority.

Article 33. Reporting on submission of contractor selection result appraisal

1. The procuring entity shall send 01 set of the contractor selection result appraisal to the appraising unit, including:

a) 01 original of the report on evaluation of bids/request for proposals

b) 01 set of the application for bidding documents/request for proposals (copies) appraised and approved as specified in Article 27, 28 and Article 29 of this Circular and other provisions of Law on Bidding.

2. Procedures for reporting, appraising, approving, and publishing contractor selection results are specified in Article 20 of Decree No. 63/2014/ND-CP.

...

...

...

1. The head of the health facility shall appoint a unit to appraise the contractor selection result.

2. Duties of appraising unit:

a) Within 20 days (10 days for small contract packages) from the date on which sufficient documents are received, the appraising unit shall inspect and evaluate the contractor selection procedures specified in Article 30, 31 and Article 32 of this Circular;

b) Prepare an appraisal report and submit it to the head of the health facility for consideration for approval in accordance with provisions of this Circular and regulations of law on bidding.

3. An application for approval for contractor selection result shall include:

a) 01 original of the report on contractor selection result appraisal;

b) A set of the application for approval for contractor selection result (original) of the procuring entity.

Article 35. Approving and notifying contractor selection result

1. Within 10 working days (up to 05 working days for small contract packages) from the receipt of the sufficient application for approval for contractor selection result of the appraising unit specified in Clause 3 Article 34 of this Circular, the head of the health facility shall consider approving the result.

...

...

...

3. The notifications sent to unsuccessful contractors shall provide explanation for their failure.

4. If the contract package is divided into smaller parts and the time for bid evaluation might affect the drug supply schedule of the health facility, the head of the health facility may consider approving the contractor selection result of one or some parts in several stages to keep the drug supply schedule unchanged.

5. If any drug in a contract package does not receive any bids or no bidders for which are successful or none of the options specified in Clause 1 of this Article is viable, the head of the health facility or the procuring entity shall cancel the procurement and submit an adjusted contractor selection plan to a competent authority for approval. The time for appraisal and approval for adjusted plan shall comply with Article 16 and Article 17 of this Circular. If drug information of the contract package including name of the active ingredient; contents/concentrations; route of administration, dosage form; category; measuring unit; quantity; unit price and total value of those drugs are unchanged comparing to the approved plan, the competent authority shall select the qualified contractor without reappraisal of the contractor selection plan.

Article 36. Successful bids

The successful bid for each drug shall not exceed its price in the contractor selection plan approved by the competent person and shall not exceed the effective wholesale price of such drug, except for the cases specified in Clause 3 Article 32 of this Circular.

Article 37. Contract conclusion and guarantee for contract execution and use of drugs

1. Before signing the contract, the procuring entity may increase or decrease the maximum quantity of drugs by less than 10% comparing to the quantity of drugs in the bidding plan under the condition that there is no change on unit price or other provisions of bids and bidding documents.

2. The selected contractor shall provide guarantee for contract execution before the effective time of the contract. The bid security value shall equal 2% - 10% of the contract value in the bidding documents and request for proposals. For smaller contract package, the bid security value shall equal 2% - 3% of the contract value in the bidding documents and request for proposals.

3. The head of the health facility and the successful contractor shall implement the drug supply contract in accordance with law on business contracts and ensure that at least 80% of the value of each part in the concluded contract shall be implemented. For emergency treatment, antidotes, and rare drugs, specially controlled drugs, fluids for intravenous infusion and other cases after reporting to the competent authority, the health facility shall ensure that at least 50% of the value of each part in the concluded contract shall be implemented.

...

...

...

4. The health facility must not buy more drug in a category than the quantity specified in the contractor selection result if the quantity of drugs in other categories of the same selected active ingredient is not completely bought under concluded contracts.

5. In the following cases, it is allowed to buy in excess to the limit by up to 20% of the quantity of drug in such category specified in the concluded contract without having to submit the additional contractor selection plan:

a) Drugs of other categories with the same active ingredient or concentration or content are depleted and only drugs of a contract package of proprietary drugs or equivalent drugs remain;

b) Other drug categories with the same selected active ingredient or concentration or content has to be suspended from supply or suspended from sale or removed from the list of drugs having evidence of bioequivalence after they are selected;

c) The contractor is unable to supply a sufficient quantity of drugs in a category as specified in the concluded contract due to force majeure events. In this case, a written notification and relevant documents shall be presented.

6. If an offered drug is changed during the contractor selection process, or the drug is supplied but the substitute drug is not offered in the bid, the investor may consider allowing the contractor to supply the substitute drug, to be specific:

a) The name of the drug or the factory or package content is changed during its sale but the number of marketing authorization certificate or number of import license remains unchanged;

b) The number of marketing authorization certificate is changed or new import license is issued but other information remains unchanged (name of drug, manufacturer, quality standards, shelf life, category); quality standards can be changed but the standard level and quality criteria shall not be lower than that of the selected drug (or offered in the bid or updated on Pharmacopoeia);

When using the substitute drug, the contractor must provide every information necessary for the procuring entity to evaluate the replacement, including: copies (certified by the contractor) of the marketing authorization or certificate of pharmaceutical product, written permissions from regulatory authorities (if any) and explanation for the unchanged quality standards of the offered drug and substitute drug.

...

...

...

d) Changes in name specification of herbal ingredients do not change components of the drug and allowed by the competent authority.

Chapter IV

CENTRALIZED DRUG PROCUREMENT

Article 38. General provisions on centralized drug procurement

1. Centralized drug procurement units shall:

a) Survey demand for drugs, prepare and submit a contractor selection plan, organize the contractor selection, complete and conclude contracts or framework agreements with selected contractors, publish contractor selection results and framework agreements on the websites of the Ministry of Health and Provincial Departments of Health as the basis for them to complete and sign contracts with selected contractors.

b) Supervise the progress of execution of framework agreements and contracts with selected contractors.

2. Local centralized drug procurement units shall not carry out contractor selection for supply of drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement or the list of drugs for procurement by price negotiation if the contractor selection result is available on the date of issuance of the bidding documents and a framework agreement has been posted on the website of Ministry of Health.

3. When surveying demand for drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement list or the price negotiation list, the health facility shall exclude the remaining quantity of drugs under contracts with selected contractors according to previous contractor selection results.

...

...

...

5. Contractor selection procedure: single-stage two-envelop;

6. Bid evaluation shall be carried out according to the method that evaluates both quality and price of each drug, which is one part of the contract package (combined method).

7. The centralized drug procurement shall be carried out by signing a framework agreement, except for the following cases in which a contract shall be signed directly:

a) Procurement of medicines and vaccines serving open vaccination programs/projects funded by state budget under decisions of the Minister of Health or Presidents of the People’s Committees of provinces;

b) Procurement of drugs of programs and projects funded by ODA, aid, sponsorship from domestic and overseas sponsors who require direct contract conclusion;

8. Organizing appraisal of contractor selection plan:

a) Planning – Finance Department shall organize appraisal of national centralized drug procurement plans.

b) Provincial Provincial Departments of Health shall organize appraisal of local centralized drug procurement plans.

c) Centralized drug procurement plans shall be appraised in accordance with Clause 1 Article 37 of Law on Bidding and Article 16 of this Circular.

...

...

...

Contract negotiation shall be in accordance with Clause 1 Article 32 of this Circular, During centralized contractor selection, contract negotiation shall comply with the provisions of Clause 3 Article 19 of Decree 63/2014/ND-CP and these following cases shall be considered:

a) If a large quantity of a drug is divided into smaller contract packages specified in point a Clause 4 Article 40 of this Circular and has the same item proposed for contract awarding in several contract packages with the price difference, the contractor may be requested to analyse components of the bid price and explain about the price difference of the same item supplied at different places. These analyses shall be used as a basis for contract negotiation towards the price of the drug under the contract package whose the proposed successful bid is low in order to bring economic efficiency of the contract package.

b) If a drug in a category only has 01 certificate of marketing authorization, 01 contractor and the proposed successful bid in this drug category is higher than that of the drug having the same active ingredient, content/concentration, route of administration and dosage form in another category with more advanced technical standards and competitive price thanks to the participation of many contractors, the contract negotiation on the proposed successful bid shall follow these principles:

- The successful bid of Category 1 shall not be higher than the successful bid of proprietary drugs or reference bioequivalence;

- The successful bid of Category 2 or Category 3 shall not be higher than the successful bid of proprietary drugs or reference bioequivalence and Category 1;

- The successful bid of Category 4 shall not be higher than the successful bid of proprietary drugs or reference bioequivalence; Category 1 and Category 2 manufactured in Vietnam and Category 3;

- The successful bid of Category 5 shall not be higher than the successful bid of proprietary drugs or reference bioequivalence; Category 1; Category 2; Category 3 and Category 4.

10. If an offered drug is changed during the contractor selection process, or the drug is supplied but the substitute drug is not offered in the bid, the drug substitution shall comply with the provisions of Clause 6 Article 37 of this Circular.

11. Duties, functions, organization and operation of the national centralized drug procurement center shall be decided by Minister of Health. Duties, functions, organization and operation of the local centralized drug procurement units shall be decided by Presidents of the People’s Committees of provinces at the request of Ministry of Health.

...

...

...

1. A health facility wishing to purchase drugs on the list of drugs for centralized drug procurement shall prepare and sign a contract with the selected contractor according to the contractor selection result and the contractual unit price does not exceed the framework agreement published. The contractor shall provide guarantee for contract execution in accordance with Article 66 of Law on Bidding and Clause 2 Article 37 of this Circular with the health facility before the effective time of the contract.

2. The unit specified in Clause 1 Article 40 and Clause 2 Article 41 of this Circular shall survey demand for drugs on the lists of each health facility under its management and regulate the plan procedures to ensure that at least 80% of the quantity of drugs reported are used. For emergency treatment, antidotes, and rare drugs, specially controlled drugs, fluids for intravenous infusion and drugs used in other emergency cases after reporting to the competent authority, the health facility shall ensure that at least 50% of the value of each part in the concluded contract shall be implemented.

3. The contractor selected by centralized procurement shall supply drugs with the quantity and schedule agreed in the contract with each health facility. During the contract implementation, the health facility and the contractor may negotiate changes to the quantity according to stipulations of the bidding documents issued by the unit in charge of centralized drug procurement. The centralized drug procurement unit shall cooperate with units in charge and selected contractors in regulating plan implementation to ensure adequate supply of drugs for the health facility.

4. Time limit for the centralized drug procurement contract (national and local) shall comply with provisions of the contractor selection plan approved by the competent authority but shall not exceed 36 months from the effective date of the centralized drug procurement results and framework agreements.

Article 40. Organizing national-level centralized drug procurement

1. The survey on demand for drug use shall follow these principles:

a) The health facilities affiliated to Ministry of Health shall survey the demand for drugs with specified names, detailed quantities, categories, supply schedules and submit the result enclosed with the documents specified in Clause 2 of this Article to the national centralized drug procurement center.

a) The health facilities under the management of ministries and regulatory authorities shall survey the demand for drugs with specified names, detailed quantities, categories, supply schedules and submit the results to the local centralized drug procurement units.

d) The local centralized drug procurement units surveys demand for drug use, reports to Provincial Departments of Health and send the drug use plan enclosed with the documents specified in Clause 2 of this Article to the national centralized drug procurement center.

...

...

...

2. Documents enclosed with the application for centralized drug procurement demand:

a) Summary of the result of contractor selection and drug use of the preceding year, the drug inventory and the quantity of drugs that are planned but have not been used at the time of making summary of the health facilities;

b) A brief explanation for the proposed drug procurement plan shall be given, and a detailed explanation shall also be given in case of fluctuations in 30% of the quantity of the used drugs of the preceding year.

b) Documents as the basis for making the drug procurement plan specified in Article 13 of this Circular;

d) The minutes of the meeting with Drug and Treatment Council of the health facility affiliated to Ministry of Health or the minutes of review of Provincial Departments of Health and its comments on the list, quantity of drugs and demand for drugs of the health facilities under the management of ministries and regulatory authorities and local health authorities.

3. The national centralized drug procurement center shall review the demand for list and quantity of drugs of each health facility under the management of Ministry of Health and survey the demand for list, quantity, supply schedule of each drug in order to develop contractor selection plan.

4. Contractor selection plan shall be developed as follows:

a) If the demand for the drug is high and a single supplier is unable to supply an adequate quantity for the whole contract package, it may be divided into smaller packages by regions or socio-economic areas or package values;

Example: Drug A is on the national list of drugs for centralized bidding procurement and the demand for drug A is 100 million tablets per year. No supplier is able to supply this drug with such quantity so it may be divided into smaller contract packages:

...

...

...

- + It may be divided into several smaller contract packages for 07 socio-economic areas: Red River Delta, the Northeast, the Northwest; the North Central Coast, the South Central Coast, the Southeast and Mekong Delta.

b) Drug category division in contract packages and contents of contractor selection plans shall comply with Article 7 through Article 14 of this Circular. Time limit for contract execution shall comply with Clause 4 Article 39 of this Circular.

5. Organizing appraisal of contractor selection plan:

a) The national centralized drug procurement center shall submit the proposal of the contractor selection plan to Department of Planning - Finance, Ministry of Health.

b) The appraisal of contractor selection plan under the national list of drugs for centralized bidding procurement shall comply with Clause 2 Article 16 of this Circular. Planning – Finance Department shall organize the appraisal of lists, quantity of contract packages, estimated unit prices and quantity of drugs as well as contractor selection plans. In case of necessity, Planning – Finance Department shall ask for advice from Drug Procurement Consultancy Council before submitting the contractor selection plan to Minister of Health for approval.

6. Approving contractor selection plan:

Minister of Health shall consider approving contractor selection plans at the request of Planning – Finance Department.

7. Preparation for contractor selection:

According to the contractor selection plan approved by Minister of Health, the national centralized drug procurement center shall prepare the bidding documents and organize bid evaluation in accordance with Article 27 through 29 of this Circular.

...

...

...

The national centralized drug procurement center shall organize the contractor selection, bid evaluation, negotiation of contracts, propose successful contractors; and report the contractor selection result in accordance with Article 30 through 33 of this Circular.

9. Appraising, approving and publishing contractor selection result:

The national centralized drug procurement center shall organize the contractor selection, bid evaluation, negotiation of contracts, propose successful contractors and report the contractor selection result in accordance with Article 30 through 33 of this Circular. It may be necessary to consult with Drug Procurement Consultancy Council before approving the contractor selection result;

b) The national centralized drug procurement center shall announce and publish contractor selection result according to Law on bidding.

10. Completing and concluding contracts or framework agreements:

a) The national centralized drug procurement center shall complete and conclude contracts or framework agreements with selected contractors in accordance with Law on bidding; publish framework agreements on the Ministry of Health's website and send written notifications to health facilities under the management of the Ministry of Health, other regulatory authorities, and Provincial Provincial Departments of Health;

b) The units surveying and proposing demand for drugs specified in Clause 1 of this Article shall notify the contractor selection result and the framework agreement to the health facilities regulated by the framework agreement.

11. Completing and concluding drug supply contracts:

In consideration of the contractor selection result, the framework agreement, the demand for drug and drug use plans of health facilities, the national centralized drug procurement center (for direct contract conclusion) and health facilities shall complete and conclude contracts with contractors ensuring:

...

...

...

b) The price of each drug in the contract does not exceed the successful bid announced by the national centralized drug procurement center.

c) Time limit for contract execution shall be specified in the contractor selection plan approved by competent authority but may not exceed 36 months from the effective date of the centralized procurement results and framework agreements until the date parties fulfill obligations in accordance with the provisions of the contract.

12. Report on contractor selection results of national centralized drug procurement:

a) Before 10th of each month and the first 10th of each quarter or on request, contractors shall submit reports on supply of drugs on the national list of drugs for centralized drug procurement to the national centralized drug procurement center in accordance with Appendix 9 and Appendix 10 enclosed herewith.

b) Before the first 10th of each quarter or on request, the health facilities under the management of local governments and the health facilities under the management of ministries and branches shall submit reports on supply of drugs to the local centralized drug procurement units in accordance with Appendix 11 enclosed herewith.

c) Before the first 15th of each quarter or on request, the local centralized drug procurement units and the health facilities affiliated to Ministry of Health shall submit reports on supply of drugs on the national list of drugs for centralized drug procurement to the national centralized drug procurement center in accordance with Appendix 11 enclosed herewith.

13. Supervising the progress of execution of framework agreements:

The national centralized drug procurement center and the local centralized drug procurement units shall supervise and regulate drug supply for the health facilities regulated by the framework agreement in accordance with the instructions of the national centralized drug procurement center on the basis of these principles:

a) If the demand for drugs of a health facility under the management of local governments or a health facility under the management of ministries and branches exceeds the quantity of drugs specified in the framework agreement by 20%, the local centralized drug procurement unit shall be notified to regulate drug quantities between local health facilities.

...

...

...

b) If the demand for drugs of the health facility affiliated to Ministry of Health exceeds the quantity of drugs specified in the framework agreement; or the demand for drugs of health facilities under the management of local governments or ministries and branches exceeds the capacity of the local centralized drug procurement unit; or the health facility's unexpected demand for a drug has not been mentioned in the contractor selection plan, the national centralized drug procurement center shall be notified to regulate drug quantities between health facilities. Within 05 days from the receipt of the request for regulation of the local health facility, the local centralized drug procurement unit shall submit a report to the national centralized drug procurement center in accordance with Appendix 12 enclosed herewith.

Within 10 days from the receipt of the written request for regulation of the health facility, the national centralized drug procurement center shall send a written reply to the health facility.

The regulated drug quantities of the national centralized drug procurement center shall not exceed the quantity of drugs approved in the contractor selection plan and on the national list of drugs for centralized bidding procurement. The regulation shall comply with the regulation process of drugs on the national list of drugs for centralized bidding procurement published by the national centralized drug procurement center.

14. Payments for drug supply contracts:

The national centralized drug procurement center (for direct contract conclusion); health facilities (for framework agreement conclusion) shall pay the contractors in accordance with regulations of law and terms of the concluded contracts.

The written approval for drug regulation between centralized drug procurement units is a part of Drug Purchase Contract and also a basis for the health facility and the contractor to sign appendix of contract (for regulated items in the framework agreement) or sign contract (for regulated items not in the framework agreement).

Article 41. Organizing local centralized drug procurement

1. Surveying demands for drug use:

a) The local lists of drugs for centralized bidding procurement apply to the health facilities located in localities including local health facilities, central health facilities, health facilities under the management of ministries and branches and health authorities in localities. Central health facilities, health facilities under the management of ministries and branches and internal health departments shall have the same responsibility as health facilities under the management of local authorities for preparing drug use plans in accordance with regulations on the local centralized contractor selection in their provinces.

...

...

...

b) According to the local lists of drugs for centralized bidding procurement, health facilities of provincial governments (including local health facilities, central health facilities, health facilities under the management of ministries and branches and internal health departments) shall survey demand for drugs and submit it to the local centralized drug procurement units.

c) The lists and quantities of drugs shall be sent to the local centralized drug procurement units before July 15^th or another deadline specified by the local centralized drug procurement units;

2. The local centralized drug procurement center shall review the demand for list and quantity of drugs of local health facilities and survey the demand for list, quantity, supply schedule of each drug in order to develop contractor selection plan.

3. Making contractor selection plan: Local centralized drug procurement units shall be responsible for division of drug categories in contract packages and contents of contractor selection plans shall comply with Article 7 through Article 14 of this Circular. Time limit for contract execution shall comply with Clause 4 Article 39 of this Circular.

4. Organizing appraisal of contractor selection plan:

a) Local centralized drug procurement units shall submit proposals of contractor selection plans to Provincial Departments of Health.

b) The appraisal of contractor selection plan for drugs on the local lists of drugs for centralized bidding procurement shall comply with Clause 2 Article 16 of this Circular. Provincial Departments of Health shall organize the appraisal of contractor selection plans and submit them to Chairpersons of the People’s Committees of provinces for approval;

5. Approving contractor selection plans:

Chairpersons of the People’s Committees of provinces shall consider approving the local contractor selection plans at the request of Provincial Departments of Health.

...

...

...

According to the contractor selection plans approved by Minister of Health, the local centralized drug procurement units shall prepare the bidding documents and submit them to Provincial Departments of Health for approval in accordance with Article 27 through 29 of this Circular.

7. Organizing contractor selection:

The local centralized drug procurement units shall implement the contractor selection, bid evaluation, negotiation of contracts; propose successful contractors and report on appraisal submission in accordance with Article 30 through 33 of this Circular.

8. Appraising, approving and publishing contractor selection results:

a) The local centralized drug procurement units shall prepare and submit the contractor selection results to Provincial Departments of Health for appraisal and approval;

b) Provincial Departments of Health shall appraise and approve the contractor selection results in accordance with Article 34 and Article 35 of this Circular;

c) The local centralized drug procurement units shall announce and publish the contractor selection results in accordance with Law on bidding.

9. Completing and concluding contracts or framework agreements:

a) According to the approved contractor selection results, the local centralized drug procurement units shall complete and conclude framework agreements with contractors in accordance with Law on Bidding;

...

...

...

10. Completing and concluding drug supply contracts:

According to the contractor selection results, the framework agreement, the demand for drug and drug use plans of health facilities, the local centralized drug procurement units (for direct contract conclusion) and health facilities shall complete and conclude contracts with contractors ensuring:

a) Conformity with conditions in framework agreements;

b) The price of each drug in the contract does not exceed the successful bid announced by the local centralized drug procurement units.

c) Time limit for contract execution shall be specified in the contractor selection plans approved by competent authorities but may not exceed 36 months from the effective date of the centralized procurement results and framework agreements until the parties fulfill obligations in accordance with the provisions of the contract.

11. Reporting local centralized contractor selection results:

c) Before the first 10th of each quarter or on request, contractors shall submit reports on supply contract of drugs on the local lists of drugs for centralized bidding procurement to the local centralized drug procurement units in accordance with Appendix 10 enclosed herewith.

b) Before the first 10th of each quarter or on request, health facilities under the management of Ministry of Health, local governments, ministries and branches shall submit reports on drug supply results to the local centralized drug procurement units in accordance with Appendix 11 enclosed herewith.

12. Supervising progress of execution of framework agreements:

...

...

...

a) If the demand for drugs of a health facility exceeds the quantity of drugs specified in the framework agreement by 20%; or the health facility's unexpected demand for a drug has not been mentioned in the contractor selection plan, the local centralized drug procurement unit shall be notified in accordance with Appendix 12 enclosed herewith to regulate drug quantities between local health facilities. Within 10 days from the receipt of the written request for regulation of the health facility, the local centralized drug procurement unit shall send a written reply to the health facility.

The regulated drug quantities of the local centralized drug procurement units shall not exceed the quantity of drugs approved in the contractor selection plan for supply of drugs on the local lists of drugs for centralized bidding procurement by 30%. The regulation shall comply with the regulation process of drugs on the local lists of drugs for centralized bidding procurement published by the local centralized drug procurement units.

13. Payment: Health facilities shall pay contractors in accordance with regulations of law and terms of the concluded contracts. The written approval for drug regulation between centralized drug procurement units is a part of Drug Purchase Contract and also a basis for health facilities and contractors to sign appendix of contract (for regulated items in framework agreements) or sign contract (for regulated items not in framework agreements).

Chapter V

PRICE NEGOTIATION

Article 42. General provisions on price negotiation

1. Drug Price Negotiation Council (hereinafter referred to as Council):

a) Council formed by Minister of Health. Minister of Health shall provide guidance on duties and entitlements, organizational structure and operation of Council. Council shall be funded by state budget from the national centralized drug procurement center and other legal fundings.

b) Council shall include:

...

...

...

- 02 Deputy Chairpersons is Head of Social Insurance of Vietnam and Director of National Centralized Drug Procurement Center.

- Members who are representatives of relevant agencies affiliated to Ministry of Health, Ministry of Finance, Social Insurance Office, and independent experts in relevant fields.

c) Council shall:

- Consider price negotiation plans developed by the national centralized drug procurement center.

- Implement drug price negotiation under the approved plans;

2. The national centralized drug procurement center, a standing unit of Council, shall:

a) Develop detailed price negotiation plans;

b) Develop, appraise and approve proposals;

c) Evaluate proposals;

...

...

...

dd) Publish price negotiation results;

e) Supervise and regulate the supply and use of drugs selected by price negotiation;

g) Participate in all stages of drug price negotiation process; aggregate and provide relevant information during price negotiation process;

h) Carry out other tasks at the request of Chairperson of Council.

3. Drug Procurement Consultancy Council shall advise the Minister of Health in all stages of the drug price negotiation process on request.

4. If an offered drug is changed during the contractor selection process, or the drug is supplied but the substitute drug is not offered in the bid, the unit in charge specified in Clause 1 Article 37 of this Circular shall consider approving for drug substitution specified in Clause 6 Article 37 of this Circular.

Article 43. Prepare, appraise and approve price negotiation plans

1. Aggregating demand for using drugs on the list of drugs for procurement through price negotiation:

The national centralized drug procurement center shall aggregate demand for drug use specified in Clause 1 Article 40 of this Circular.

...

...

...

The national centralized drug procurement center shall prepare drug price negotiation plans. Contents of drug price negotiation plan shall be specified in Article 14 of this Circular with the following information:

a) Names and prices of contract packages, total value of contract packages and value of each part of contract packages in contractor selection plans;

b) The estimated price of each drug through price negotiation shall be specified in Clause 4 Article 14 of this Circular;

c) Requirements in terms of quality standards and delivery time, specific purchase conditions of each drug under price negotiation;

d) The expected time for price negotiation for each drug on the list of drugs under price negotiation;

dd) In case of necessity, the national centralized drug procurement center shall consult with Council on the price negotiation plan before submitting to the appraising unit.

3. Appraising drug price negotiation plan:

a) The national centralized drug procurement center shall submit the proposal of contractor selection plan to Planning – Finance Department for appraisal organization;

Planning – Finance Department shall appraise the lists, contract package quantities, estimated unit prices and drug quantities. The appraisal of price negotiation plan shall comply with Clause 2 and Article 16 of this Circular.

...

...

...

Article 44. Prepare, appraise and approve proposals

According to the contractor selection through price negotiation plan approved by Minister of Health, the national centralized drug procurement center shall prepare the bidding documents, appraise and approve the proposals.

1. Preparing the request for proposals:

a) The request for proposals for drugs through price negotiation shall comply with Law on bidding, detailed documents on Law on bidding and the national centralized drug procurement center;

b) A proposal shall contain sufficient information about the contract package; instructions on preparation and submission of approvals; required capacity and experience of contractors; criteria for technical and financial evaluation. Capacity, experience and technical criteria shall be marked by “pass” or “fail”;

c) A proposal for instructions shall contain information about prices, specific economic-technical criteria to be applied during the price negotiation process that has to be provided by contractors in their quotations, such as:

- EX works, CIF, selling prices for health facilities in manufacturing countries and ASEAN countries provided by contractors;

- EX works, CIF, selling prices for health facilities in Vietnamese market.

- Indications and clinical effectiveness evaluation of drugs in treatment; The report on clinical effectiveness evaluation in treatment in comparison with other standard drugs (if any);

...

...

...

- The contractor’s commitments to quantity and quality of drugs supplied as well as supply schedule if awarded the contract;

2. Appraising request for proposals:

a) The request for proposals under price negotiation shall be appraised before submitting to Director of the National Centralized Drug Procurement Center for approval.

b) The appraising unit shall be decided by the Director of the National Centralized Drug Procurement Center.

3. Approving request for proposals:

The Director of the National Centralized Drug Procurement Center shall approve the request for proposals according to the appraising unit’s report.

Article 45. Organizing drug price negotiation

1. Notification of bidding for drug supply under price negotiation and request for proposals shall be publicly issued.

2. Contractors prepare and submit proposals according to request for proposals.

...

...

...

b) According to the notification of bidding for drug supply and request for proposals under price negotiation in order to prepare and submit the proposal by post or directly to the national centralized drug procurement center.

3. Evaluating proposals and preparing price negotiation plans

a) The national centralized drug procurement center shall evaluate proposals in accordance with regulations of request for proposals. Proposals shall be publicly opened. In the process of evaluation, the procuring entity may invite the contractor to negotiation and amendments to some necessary information of proposals in order to prove the contractor's qualification in terms of capacity, experience, schedule, quantity, quality, technical solutions and measures of implementing the contract package.

b) According to the contractor’s proposal and the experts’ proposal evaluation report, the national centralized drug procurement center shall prepare price negotiation plans. In case of necessity, the center shall invite clinical and pharmaceutical economic experts to participate in developing price negotiation plan for each drug.

The price negotiation plan shall summarize the information on pharmacological effect, the estimated price and successful bid of the drug under price negotiation; drugs having the same active ingredient, content/concentration, dosage form but not in the same group of offered drugs; drugs in the same group of replaceable pharmacological effect (if any), the factors relating to the price negotiation plan and terms of the framework agreement that will be negotiated.

c) Chairperson of Council shall approve the price negotiation plan before price negotiation.

4. Price negotiation and decision:

a) The national centralized drug procurement center shall invite qualified contractors to price negotiation. In case of necessity, the national centralized drug procurement center may invite representative of the drug manufacturing facility or representative of the license holder in Vietnam (including representative office) to make clear the contents relating to the drug under price nogotiation;

b) A contractor shall be invited to price negotiation if having lawful qualification, satisfying requirements of capacity, experience and technical proposal of the request for proposals and providing the estimated price that does not exceed the estimate for the approved contract package;

...

...

...

d) If more than one contractors participate in the price negotiation of the drugs having the same active ingredient, content/concentration, dosage form, the Council shall request them to submit new quotations which specify the time and location for receiving such quotations and time for opening them, and invite them to attend the opening session. The prices in the new quotations must not exceed the negotiated prices. The contractor whose new bid is lowest shall be awarded the contract.

dd) If the first price negotiation is unsuccessful, the Council shall decide to invite or not to invite the contractor to the second negotiation. The national centralized drug procurement center shall notify the Council's official conclusion to each contractor after the first negotiation;

e) If the contractor is invited to the second price negotiation, the contractor shall submit the new proposal and quotation in accordance with the negotiation letter of the national centralized drug procurement center.

g) Successful bids through price negotiation shall be decided by the Council and contractors. The Council and the contractor shall conclude a framework agreement and other conditions after reaching agreement on price;

h) After the Council and the contractor’s representative conclude price nogotiation contracts, the national centralized drug procurement center shall send a written request for concluded price confirmation within 7 days to the contractor.

Article 46. Appraising, approving and implementing drug price negotiation results

1. Appraising and approving drug price negotiation results:

The national centralized drug procurement center shall aggregate price negotiation results and submit to Planning – Finance Department for appraisal. Time for appraisal is up to 20 days from the receipt of sufficient documents. Minister of Health shall consider approving price negotiation results on the basis of Planning – Finance Department.

- If the Council and the contractor are unable to reach agreement on price after negotiation sessions, the national centralized drug procurement center shall submit a report to Planning – Finance Department and notify the result to the contractor and health facilities nationwide.

...

...

...

a) The national centralized drug procurement center shall publish contractor selection results through price negotiation and provide guidance on implementation of price negotiation results to health facilities in accordance with law.

b) For drugs on the unsuccessful list of drugs for procurement by price negotiation, according to the Council's opinions, the national centralized drug procurement center shall propose alternative procurement plans and submit them to Minister of Health for consideration and approval. For the proprietary drugs granted many certificates of marketing authorization of Category 1 specified in Article 7 of this Circular promulgated by Ministry of Health, health facilities may carry out contractor selection by themselves through competitive bidding of generic contract packages according to the Ministry of Health’s notice.

3. Payments for drug supply contracts:

a) The national centralized drug procurement center shall complete and conclude framework agreements with successful contractors; publish price negotiation results and framework agreements on the Ministry of Health's website. Responsibility of relevant parties and effect of framework agreements shall comply with Article 39 of this Circular. Selected contractors shall provide guarantee for contract execution specified in Clause 1 Article 39 of this Circular;

b) According to price negotiation results, framework agreements, distributed drug quantities and plan of drug use budget approved by the competent authority, health facilities shall conclude contracts with contractors under the condition that prices in contracts do not exceed successful bids and framework agreements published by the national centralized drug procurement center;

For effective drug supply contracts, health facilities shall regulate drug prices to ensure that they do not exceed published negotiation prices or the effective time of framework agreements.

c) The contractor selected through price negotiation shall supply drugs with the quantity, schedule and other conditions agreed in the framework agreement and the concluded contract with each health facility;

d) Time limit for contract execution shall be specified in the price negotiation plan approved by the competent authority but may not exceed 36 months from the effective date of the price negotiation result and framework agreement until the parties fulfill obligations in accordance with the provisions of the contract.

e) The health insurance authority shall make unanimous payment for all public health facilities according to price negotiation results published by the national centralized drug procurement center.

...

...

...

Contractors through price negotiation and health facilities shall submit reports on drug supply results through price negotiation to the national centralized drug procurement center specified in Clause 12 Article 40 of this Circular.

5. Supervising progress of execution of framework agreements:

The national centralized drug procurement center shall supervise and regulate the supply and use of drugs selected by price negotiation in the concluded framework agreement specified in Clause 13 Article 40 of this Circular.

Chapter VI

IMPLEMENTATION

Article 47. Effect

1. This Circular comes into force from October 1, 2019.

2. Circular No. 11/2016/TT-BYT dated May 11, 2016 of Minister of Health providing guidance on bidding for supply of drugs for public health facilities shall be annulled from the effective date of this Circular.

Article 48. Transitional provisions

...

...

...

2. For drug manufacturing facilities satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements and manufacturing facilities satisfying PIC/s-GMP requirements of the national drug authority of the country considered a member of PIC/s and ICH published by Drug Administration of Vietnam on its website before the effective date of this Circular; these manufacturing facilities shall not need to undergo evaluation of satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements or PIC/s-GMP requirements organized by the drug authority of Vietnam within months from the effective date of this Circular.

Article 49. Reference clause

In case any of the documents referred to in this Circular is replaced or amended, the newest document shall be applied.

Article 50. Organization and implementation

1. Heads of central authorities shall instruct affiliated health facilities to select contractors in accordance with this Circular and regulations of law on contractor selection.

2. Ministers, Heads of ministrial authorities shall assign tasks and inspect the assignment applied to some contract packages of health facilities under their management.

3. Chairperson of People’s Committee of each province shall:

a) Appoint a local centralized drug procurement unit to procure drugs on the local lists of drugs for centralized bidding procurement for health facilities participating in centralized procurement locally in accordance with this Circular;

a) Instruct health facilities to organize selection of suppliers of drugs on such list in accordance with this Circular;

...

...

...

If central health facilities, internal health departments and health facilities under the management of ministries and branches use the local lists of additional drugs (except for the local lists of drugs for centralized bidding procurement issued by Ministry of Health), health authorities of other sectors and internal health departments and supervisory authorities of health facilities under the management of ministries and branches shall sign agreement with Provincial Departments of Health to submit reports to People's Committees of provinces for contractor selection organization.

d) Decide and inspect task assignments to some contract packages of health facilities under their management at the request of the Director of the Provincial Department of Health.

4. Drug administration of Vietnam, Traditional Medicine Administration of Vietnam shall update the following information on their websites:

a) Lists serving contractor selection, including:

- The list of reference authorities;

- The list of drug authorities of SRA countries;

- The list of drug authorities of countries that are state members of PIC/s and ICH;

- The list of drug manufacturing facilities in Vietnam satisfying WHO-GMP requirements granted certificates by drug authority of Vietnam;

- The list of drug manufacturing facilities satisfying EU-GMP requirements or equivalent requirements ;

...

...

...

- The list of drug manufacturing facilities that have herbal and traditional drugs satisfying GMP requirements granted certificates by Ministry of Health of Vietnam;

- The list of drug manufacturing facilities in Vietnam that have traditional ingredients satisfying GMP requirements granted certificates by Ministry of Health of Vietnam;

- The list of drug manufacturing facilities in Vietnam that have herbal ingredients satisfying GMP requirements granted certificates by Ministry of Health of Vietnam;

b) Lists of drugs serving contractor selection, including:

- List of drugs granted certificates of marketing authorization or import licences;

- List of proprietary drugs;

- List of reference bioequivalence;

- List of drugs whose therapeutic effects equivalent to those of proprietary drugs;

- List of drugs manufactured under a processing contract or technology transfer contract in Vietnam;

...

...

...

- List of drugs having documents proving bioequivalence;

- List of drugs granted certificates of marketing authorization by one of reference authority;

- List of drugs granted certificates of marketing authorization by one of drug authority of SRA countries;

- List of drugs manufactured entirely in Vietnam satisfying criteria of Category 1 specified in point c Clause 1 Article 7 of this Circular;

- List of ingredients in dosage form of glue, granule, extract, essential oil, resin, gum, jelly in accordance with regulations of Ministry of Health on quality management of herbal ingredients and traditional drugs;

- List of semi-finished herbal ingredients: glue, granule, extract, essential oil, resin, gum, jelly in accordance with regulations of Ministry of Health on quality management of medicinal ingredients;

- List of drugs on the list of national products;

- List of drugs awarded the Ministry of Health's prize of “Star of Vietnamese medicines"

- List of herbal ingredients planted and collected or naturally farmed satisfying GACP requirements and granted certificates by Ministry of of Health of Vietnam;

...

...

...

- List of herbal ingredients domestically planted and collected satisfying requirements for treatment, price and supply capacity;

- List of drugs manufactured from active ingredients in SRA countries or active ingredients granted CEP certificates;

- List of drugs and manufacturing facilities, suppliers failing to satisfy quality requirements or complying with regulations on bidding and drug supply;

c) Information on declared/re-declared drug price;

d) Information on drug price and successful bids of herbal ingredients for health facilities;

dd) List of capable, experienced and reputable drug manufacturers and suppliers to be invited to selective bidding.

5. When purchasing drugs funded by health insurance, the social insurance shall send officials to participate in:

a) Making, appraising the contractor selection plan;

b) Making, appraising the bidding documents;

...

...

...

6. During the contractor selection process, the health facility or organizing unit shall send documents (except for confidential documents in accordance with Law on bidding) to members participating in the Council or Expert group specified in points a b c Clause 5 of this Article before meeting within 5 days (except for urgent drug procurement for treatment). After the above deadline, the health facility or organizing unit shall follow the steps in the process of contractor selection to hold meeting of Council or Expert Group. The members participating in the above-mentioned Councils or Expert Groups shall comply with regulations of these Councils or Expert Groups according to the Heads of Councils or Expert Groups.

Participants’ opinions shall be raised at the meeting. Any participant's opinion that is different from that of the others shall be specified in the report.

7. Procurement of health insurance drugs of private health facilities shall be based on the following principles:

a) Private health facilities may participate in centralized drug procurements (national procurements, local procurements, price negotiations) in their provinces. Such private health facilities shall formulate drug use plans and comply with regulations on local centralized bidding as if they are health facilities under the management of local authorities. Provincial Departments of Health and local centralized drug procurement units shall organize biddings for supply of drugs for private health facilities as if they are health facilities under the management of local authorities.

b) Private health facilities not participating in centralized drug procurements (national procurements, local procurements, price negotiations) may carry out contractor selection themselves in accordance with law on bidding, instructional documents and this Circular.

c) If a private health facility does not organize contractor selection as prescribed in points a and b of this Circular, the social insurance authority shall only pay according to the published result of local or national contractor selection or price negotiation result if the information such as trade name, number of marketing authorization certificate or number of import license, dosage form, content/concentration, route of administration, package contents, manufacturer, manufacturing country are correct.

If the drug is not included in the local or national-level concentrated procurement plan or price negotiation plan, it shall be paid for according to successful bids of public health facilities of the same districts which are published by Social Insurance Office in accordance with Point b Clause 3 Article 77 of Decree No. 63/2014/ND-CP.

8. Health facilities requesting for announcement of information specified in Clause 1 Article 7 of this Circular shall provide the following documents and be legally responsible for their precision:

a) Certificates of free sale granted by drug authority of SRA countries and consular legalization (original copies or certified true copies).

...

...

...

9. Health facilities requesting for evidence of proprietary drugs or reference bioequivalence sold for the first time in countries not on the SRA list specified in point b Clause 2 Article 8 of this Circular shall provide the following documents and be legally responsible for their precision:

a) Patents for modern medicines granted by one of competent intellectual property authority. A patent for the active ingredient (if the drug has only one active ingredient) or the mixture of active ingredients (if the drug has more than one active ingredients) enclosed with the request for protection of the corresponding drug (original copy or certified true copy).

b) International birth date of drugs shall be expressed in periodic safety update reports;

c) Other evidence (if any).

Article 51. Responsibility for implementation

Director of Drug administration of Vietnam, Director of Traditional Medicine Administration of Vietnam, Director of Planning – Finance Department, Chief of the Ministry Office, Ministrial Chief Inspector, Director of the National Centralized Drug Procurement Center, Heads of units affiliated to Ministry of Health, Director of Departments of Health of provinces, drug business facilities and other relevant organizations/individuals/authorities shall implement this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health for consideration./.

...

...

...