|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 4014/QĐ-BNN-TY
|
Hà Nội, ngày 24 tháng 10
năm 2022
|
QUYẾT
ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN
HÀNH; THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THÚ Y THUỘC PHẠM VI
CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
BỘ
TRƯỞNG BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
Căn cứ Nghị định số
15/2017/NĐ-CP ngày 17 tháng 02 năm 2017 của Chính phủ quy định về chức năng,
nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14 tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa
đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành
chính;
Theo đề nghị của Cục
trưởng Cục Thú y.
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Công
bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính mới ban hành; thủ tục hành chính
được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (có Phụ lục kèm theo).
Các thủ tục công bố
theo Quyết định này được ban hành tại Nghị định số 80/2022/NĐ-CP ngày 13 tháng
10 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều
của Luật Thú y (gọi tắt là Nghị định số 80/2022/NĐ-CP) và Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý
thuốc thú y (gọi tắt là Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT).
Điều 2. Quyết
định này có hiệu lực thi hành như sau:
- Đối với các thủ tục
hành chính được công bố theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT , hiệu lực thi hành
kể từ ngày 12 tháng 11 năm 2022;
- Đối với các thủ tục
hành chính được công bố theo Nghị định số 80/2022/NĐ-CP , hiệu lực thi hành kể
từ ngày 13 tháng 10 năm 2022.
1. Bãi bỏ các nội
dung công bố quy định tại Quyết định số 2474/QĐ-BNN-TY ngày 27 tháng 6 năm 2019
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn về việc công bố thủ tục
hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực thú y thuộc phạm vi chức năng quản lý
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, bao gồm:
a) Các nội dung tại
Phần I (Danh mục thủ tục hành chính): Số thứ tự 3, 4, 5, 6, 7, 8, 15, 17 Mục A
(Thủ tục hành chính cấp trung ương); số thứ tự 3 Mục B (Thủ tục hành chính cấp
tỉnh);
b) Các nội dung tại
Phần II (Nội dung cụ thể của từng thủ tục hành chính): Số thứ tự 3, 4, 5, 6, 7,
8, 15, 17 Mục A (Thủ tục hành chính cấp trung ương); số thứ tự 3 Mục B (Thủ tục
hành chính cấp tỉnh).
2. Bãi bỏ các nội
dung công bố tại số thứ tự 23, 27, 40, 50, 52, 59 Mục A (Thủ tục hành chính cấp
trung ương); số thứ tự 98 Mục B Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định số
3279/QĐ-BNN-VP ngày 22 tháng 7 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát
triển nông thôn về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung mức
phí, lệ phí lĩnh vực Bảo vệ thực vật, Chăn nuôi, Trồng trọt, Thú y, Nông
nghiệp, Thủy sản, Quản lý Chất lượng Nông lâm sản và Thủy sản, Lâm nghiệp thuộc
phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
3. Thực hiện quy định
chuyển tiếp tại khoản 1 Điều 5 Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9
năm 2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung
các Thông tư về quản lý thuốc thú y; Điều 4 Nghị định số 80/2022/NĐ-CP ngày 13
tháng 10 năm 2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều của Luật Thú y.
Điều 3. Chánh
Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Thú y, Thủ trưởng các Tổng cục, Vụ, Cục, đơn vị có
liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 3;
- Bộ trưởng (để b/c);
- Văn phòng Chính phủ (Cục KSTTHC);
- UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW;
- Trung tâm Tin học và Thống kê
(Cổng Thông tin điện tử Bộ NN&PTNT);
- Văn phòng Bộ (Phòng KSTTHC);
- Báo Nông nghiệp Việt Nam;
- Lưu: VT, TY.
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phùng Đức Tiến
|
PHỤ
LỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH, THỦ TỤC HÀNH
CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THÚ Y THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4014/QĐ-BNN-TY ngày 24 tháng 10 năm 2022
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH
1. Danh mục thủ tục
hành chính mới ban hành thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn
|
STT
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL quy
định thủ tục hành chính
|
Lĩnh vực
|
Cơ
quan
thực hiện
|
Ghi
chú
|
|
A. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
|
1
|
Cấp, điều chỉnh,
cấp lại Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc
thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
|
Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi,
bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y (gọi tắt là Thông
tư số 13/2022/TT-BNNPTNT)
|
Thú
y
|
Cục
Thú y
|
|
|
2
|
Cấp, cấp lại, sửa đổi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền
chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất
|
Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
2. Danh mục thủ tục
hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn
|
TT
|
Số
hồ sơ
TTHC
|
Tên
thủ tục hành chính
|
Tên
VBQPPL
quy định nội dung sửa đổi, bổ sung, thay thế
|
Lĩnh
vực
|
Cơ
quan
thực hiện
|
Ghi
chú
|
|
A. Thủ tục hành
chính cấp Trung ương
|
|
1
|
1.004881
|
Cấp Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y (trong
trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều
dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất
mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất lượng, hiệu quả, độ
an toàn của thuốc thú y theo quy định)
|
Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
2
|
1.003576
|
Gia hạn giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y
|
Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
3
|
1.003587
|
Cấp lại Giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay
đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở
sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng
và thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều
trị; những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an
toàn của thuốc thú y)
|
Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
4
|
1.002549
|
Cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
|
Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
5
|
1.002409
|
Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
|
Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
6
|
2.001872
|
Cấp Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc
thú y dạng dược phẩm, vắc xin
|
- Nghị định số 80/2022/NĐ-CP
ngày 13/10/2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 35/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Thú y (gọi
tắt là Nghị định số 80/2022/NĐ- CP);
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT .
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
7
|
1.003026
|
Gia hạn Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
|
- Nghị định số
80/2022/NĐ- CP;
- Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT .
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
8
|
1.002992
|
Cấp lại Giấy chứng nhận
thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư
hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)
|
- Nghị định số 80/2022/NĐ-CP ;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT .
|
Thú y
|
Cục Thú y
|
|
|
B. Thủ tục hành
chính cấp tỉnh
|
|
1
|
1.001686
|
Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y
|
Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
|
Thú y
|
Cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y cấp tỉnh
|
|
PHẦN
II. NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC THÚ Y THUỘC PHẠM VI
CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
A.
Thủ tục hành chính cấp Trung ương
1.
Cấp, điều chỉnh, cấp lại Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên
liệu làm thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất
a) Trình tự thực hiện
(1) Trường hợp cấp Giấy
phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y có chứa
chất ma túy, tiền chất:
Bước 1: Doanh nghiệp
chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y,
nguyên liệu làm thuốc thú y gửi trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện đến Cục
Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn) hoặc gửi bản điện tử thông qua
hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
trên Cổng thông tin một cửa quốc gia (sau đây gọi là Cơ quan cấp phép).
Bước 2: Trong thời
hạn chậm nhất là 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất theo
quy định; Cơ quan cấp phép tiến hành thẩm định và cấp giấy phép nhập khẩu,
xuất khẩu.
(2) Trường hợp cấp
lại Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y
có chứa chất ma túy, tiền chất:
Bước 1: Doanh nghiệp
có nhu cầu điều chỉnh, cấp lại giấy phép do mất, thất lạc hoặc sai sót chuẩn
bị hồ sơ đề nghị cấp lại đến Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn).
Bước 2: Trong thời
hạn chậm nhất là 05 ngày làm việc, Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn) tiến hành xem xét, điều chỉnh hoặc cấp lại giấy phép. Trường hợp từ
chối cấp phép, cơ quan cấp phép trả lời bằng văn bản, nêu rõ lý do.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện;
- Trực tuyến.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ:
(1) Thành phần hồ sơ
cấp Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc thú y
có chứa chất ma túy, tiền chất:
- Đơn đề nghị cấp
giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu của doanh nghiệp theo Mẫu số 01 tại Phụ lục
ban hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP ;
- Bản chính một trong
các văn bản sau: Giấy phép xuất khẩu hoặc nhập khẩu của nước có hàng xuất
khẩu hoặc nhập khẩu (nếu có);
- Bản sao có chứng
thực các giấy tờ sau: Giấy chứng nhận đầu tư, Giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh, Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất, kinh doanh đối với hoạt động được phép, Giấy chứng nhận đủ điều kiện
nhập khẩu và Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam, trừ trường
hợp nhập khẩu vì mục đích nghiên cứu, sử dụng điều trị bệnh cho động vật
hoang dã, quý hiếm;
- Bản sao hợp đồng,
đơn hàng liên quan kèm theo bản chính đối chiếu (khi có yêu cầu);
- Các giấy tờ, tài
liệu liên quan khác: Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm (CoA) của nhà sản
xuất hoặc Phiếu kết quả kiểm định sản phẩm, nhãn sản phẩm đối với thuốc thú y
có chứa chất ma túy, tiền chất;
Các tài liệu nêu trên
nếu bằng tiếng nước ngoài thì phải kèm theo bản dịch tiếng Việt có công chứng
theo quy định của Luật Công chứng.
(2) Thành phần hồ sơ
cấp lại Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm thuốc
thú y có chứa chất ma túy, tiền chất:
- Văn bản đề nghị cấp
lại, điều chỉnh giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu thuốc thú y, nguyên liệu làm
thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất;
- Tài liệu chứng minh
nội dung cần điều chỉnh hoặc báo cáo giải trình lý do mất, thất lạc.
* Số lượng: 01 bộ.
d) Thời hạn giải
quyết: 05 ngày làm việc.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính:
- Tổ chức;
- Cá nhân.
e) Cơ quan giải quyết
thủ tục hành chính: Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
Giấy phép nhập
khẩu, xuất khẩu theo Mẫu số 02A, 02B tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định
số 105/2021/NĐ-CP .
Giấy phép được cấp
cho từng lần xuất khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trên giấy phép nhưng
không quá 12 tháng.
g) Phí, lệ phí:
Phí kiểm tra và cấp
giấy chứng nhận đơn hàng nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc thú y, thuốc
thú y thủy sản (trừ các đơn hàng nhập khẩu để làm mẫu nghiên cứu, khảo
nghiệm, kiểm nghiệm, phi mậu dịch): 2.000.000 đồng/01 đơn hàng.
h) Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai:
Đơn đề nghị cấp giấy
phép nhập khẩu, xuất khẩu của doanh nghiệp theo Mẫu số 01 tại Phụ lục ban
hành kèm theo Nghị định số 105/2021/NĐ-CP .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Nghị định số
105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một
số điều của Luật Phòng, chống ma túy;
- Thông tư số
12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn
thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ;
- Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y
(Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT).
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
Mẫu
số 01
|
........................
1
........................
2
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …........
|
……..3,
ngày …... tháng ….. năm ……
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU (XUẤT KHẨU)...........4
Kính
gửi: ...................................................5
Tên doanh nghiệp:
................................................................................................2
Quyết định hoặc Giấy
phép thành lập số:
.............................................................
Giấy chứng nhận đăng
kí kinh doanh số: ..............................................................
Do
....................................................1 Cấp ngày:
.................................................
Nơi đặt trụ sở chính:
..............................................................................................
Số điện thoại:
.................................................. Số Fax:
........................................
Mặt hàng, ngành nghề
kinh doanh:
.......................................................................
Đề nghị .............................5 cấp giấy phép cho nhập
khẩu (xuất khẩu)........4 Mục đích nhập khẩu (xuất khẩu)6:
..........................................................................................................
Tên, địa chỉ nơi sản xuất 4: ....................................................................................
|
STT
|
Tên
thương mại/ Tên hóa học
|
Mã
CAS
|
Mã
HS
|
ĐVT
|
Số
lượng
|
Hàm
lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
- Tên cửa khẩu làm
thủ tục nhập khẩu (xuất khẩu):
...............................................
- Phương tiện và điều
kiện bảo đảm an toàn vận chuyển: ......................................
- Thời gian và số lần
thực hiện nhập (xuất) khẩu:
..................................................
- Hồ sơ kèm theo gồm (Các
tài liệu theo quy định tại Điều 20 của Nghị định số /NĐ-CP ngày tháng
năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều
của Luật Phòng, chống ma túy):
|
|
GIÁM
ĐỐC DOANH NGHIỆP
(Ký tên và đóng dấu)
|
___________________
1 Cơ quan chủ quản
(nơi cấp Quyết định thành lập doanh nghiệp).
2 Tên doanh nghiệp.
3 Địa danh nơi doanh
nghiệp đăng ký hoạt động.
4 Chất ma túy, tiền
chất, thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất.
5 Cơ quan cấp phép
thuộc Bộ Công an, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.
6 Mục đích: sử dụng,
kinh doanh, nghiên cứu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và mục đích khác (nêu chi
tiết).
Mẫu
số 02A
|
........................
1
........................
2
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ...../năm/GPNK-tên
viết tắt3
|
Hà
Nội, ngày.... tháng.... năm.......
|
GIẤY
PHÉP NHẬP KHẨU (XUẤT KHẨU)..............4
Thủ
trưởng ......................................2
Căn cứ Luật Phòng,
chống ma túy ngày 30 tháng 3 năm 2021;
Căn cứ Nghị định
số... /NĐ-CP ngày ...tháng... năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng
dẫn thi hành một số điều của Luật Phòng, chống ma túy;
Căn cứ Quyết định
số:... ngày...tháng...năm ... của …1 về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của …2
Xét đơn đề nghị cấp
Giấy phép nhập khẩu (xuất khẩu)…4 tại hồ sơ số ...... ngày...tháng...năm... của5
Theo đề nghị của
..........................................................................................6
QUYẾT
ĐỊNH:
Điều 1. Công ty.......7 trụ sở tại: ..................
điện thoại: ..............., số fax: .........., Giấy phép kinh doanh số:
............................ do: ................cấp ngày .... tháng.....
năm...... , được phép:
1. Nhập khẩu (xuất
khẩu): ...................................................................................4
2. Mục đích nhập
khẩu (xuất khẩu)8:
......................................................................
3. Cửa khẩu nhập
khẩu (xuất khẩu): .......................................................................
4. Phương tiện và
điều kiện vận chuyển:
................................................................
5. Thời gian thực
hiện nhập khẩu (xuất khẩu) dự kiến:
..........................................
6. Số lần thực hiện
nhập khẩu (xuất khẩu):
............................................................
Điều 2. Công ty ............7 có trách nhiệm thực
hiện đúng quy định của Luật Phòng, chống ma túy; Nghị định số... /NĐ-CP ngày
...tháng... năm 2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một
số điều của Luật Phòng, chống ma túy và ...9
Điều 3. Giấy phép này có giá
trị đến hết ngày...tháng... năm..../.
|
Nơi nhận:
-
Như Điều 2;
- Bộ Công an 10;
- Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan);
- Chi cục Hải quan… 11;
- Lưu: VT,2
|
THỦ
TRƯỞNG CƠ QUAN CẤP PHÉP2
(Ký
tên và đóng dấu)
|
Phụ
lục
DANH
MỤC
(Kèm
theo Giấy phép số:... ngày... tháng...năm...)
|
STT
|
Tên
thương mại/ Tên hóa học
|
Mã
CAS
|
Mã
HS
|
ĐVT
|
Số
lượng
|
Hàm
lượng
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
___________________
1 Cơ quan chủ quản (Bộ
Công an, Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
2 Cơ quan cấp phép.
3 Viết tắt của loại
hàng nhập khẩu/xuất khẩu (chất ma túy gồm GN, HT; TC; TTY).
4 Chất ma túy (ghi rõ
chất gây nghiện hoặc chất hướng thần), tiền chất, thuốc thú y có chứa chất ma
túy, tiền chất.
5 Ghi theo số tiếp
nhận của Cơ quan cấp phép.
6 Thủ trưởng đơn vị
tiếp nhận, thẩm định trực tiếp được Cơ quan cấp phép giao nhiệm vụ.
7 Tên doanh nghiệp đề
nghị cấp Giấy phép nhập khẩu.
8 Mục đích: sử dụng,
kinh doanh, nghiên cứu, kiểm nghiệm, khảo nghiệm và mục đích khác (nêu chi
tiết).
9 Tên văn bản quy định
khác có liên quan của cơ quan quản lý chuyên ngành (chất ma túy, tiền chất,
thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất).
10 Cơ quan được giao
nhiệm vụ đầu mối phối hợp kiểm soát.
11 Ghi rõ tên Chi cục
Hải quan nơi làm thủ tục nhập khẩu (xuất khẩu).
Mẫu
số 02B
|
........................
1
........................
2
-------
|
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Independent
- Freedom - Happiness
---------------
|
|
Number:
/Year/GPNK- abbreviations3
|
Ha
Noi, date...... month..... year......
|
IMPORT (EXPORT)
LICENSE................4
Director/General
of.........................................2
Pursuant to the Law
on Drug Prevention and Control of March 30, 2021;
Pursuant to the
Government’s Decree No. /2021/ND-CP of..., 2021, detailing and guiding the
implementation of a number of articles of the Law on Drug Prevention and
Control
Pursuant to Decision
No:... date...month...year... of... on defining functions, tasks, powers and
organizational structure of…2
Consider the
Application for an Import (Export) License........4 in the application
file
No ........
date...month...year...of.........................5
At the proposal of
the ................................................ 6
DECISION
Article 1. Company .........7head
office at: ................................... telephone:
........................,
fax number: ............................, The business license number:
................
Issuing Office: .................... Issuing date......... month...........
year......... , allowed:
1. Import (Export):
.........................................................................................................4
2. Purpose8:
......................................................................................................................
3. Import (Export)
border gate:
........................................................................................
4. Means and
conditions of transportation: ......................................................................
5. Estimated time of
import (export):
..............................................................................
6. Number of times
made import (export):
......................................................................
Article 2. Company ...........7 is responsible for
strictly complying with the provisions of the Law on Drug Prevention and
Control; Decree No.... /ND-CP dated ...month... 2021 of the Government
detailing and guiding the implementation of a number of articles of the Law on
Drug Prevention and Control and ...9
Article 3. This license is valid
until the end of the day...month...year..../.
|
Recipients:
-
As Article 2;
- Police;
- Ministry of Finance (General Department of
Customs);
- Customs Branch...;
- Archives: office storage,2
|
HEAD
OF LICENSING AGENCY2
(signed
and sealed)
|
Annex
LIST
OF SUBSTANCES
(Enclosed
with License No:... date... month )
|
Number
|
Tradenames/
Chemical name
|
CAS
number
|
HS
number
|
Unit
|
Quantity
|
Content
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
___________________
1 Managing agency
(Ministry of Public Security, Ministry of Industry and Trade, Ministry of
Agriculture and Rural
Development)
2 Licensing
authorities
3 Abbreviation for
import/export goods (drugs include GN, HT; TC; TTY)
4 Narcotic substances
(specify narcotic or psychotropic substances), precursors, veterinary drugs
containing narcotic substances, precursors
5 Record according to
the receiving number of the Licensing Authority
6 The head of the
receiving and appraising unit is assigned the task by the licensing agency
7 Name of enterprise
applying for import license
8 Purpose: use,
busmess, research, testing, testing and other purposes (specify)
9 Name of other
relevant regulatory documents of specialized management agencies (narcotics,
precursors, veterinary drugs containing narcotic substances, precursors).
2.
Cấp, cấp lại, sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
a) Trình tự thực hiện
(1) Trường hợp cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền
chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất:
Bước 1: Cơ quan, tổ
chức khi tiến hành các hoạt động sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền
chất gửi hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp
và Phát triển nông thôn) hoặc gửi bản điện tử thông qua hệ thống dịch vụ công
trực tuyến của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn trên Cổng thông tin một
cửa quốc gia (Cơ quan cấp phép)
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cơ quan cấp phép
tiến hành tiếp nhận, thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
đối với dây chuyền sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; trường
hợp không đủ điều kiện cho phép sản xuất, cơ quan cấp phép trả lời bằng văn bản
nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất.
(2) Trường hợp cấp
lại, sửa đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma
túy, tiền chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất:
Bước 1: Cơ quan, tổ
chức thì cơ quan, tổ chức lập 01 bộ hồ sơ gửi trực tiếp hoặc qua đường bưu
điện đến Cơ quan cấp phép hoặc gửi bản điện tử thông qua hệ thống dịch vụ công
trực tuyến của Bộ Công an, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn tại Cổng
thông tin một cửa quốc gia.
Bước 2:
- Trường hợp giấy
chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông tin: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan cấp phép
tiến hành thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận.
- Trường hợp có thay
đổi về địa điểm, quy mô, chủng loại, loại hình nghiên cứu, sản xuất: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ theo quy định, Cơ quan cấp phép
tiến hành tiếp nhận, thẩm định, đánh giá thực tế ở cơ sở và quyết định sửa
đổi giấy chứng đủ điều kiện sản xuất đối với dây chuyền sản xuất thuốc thú y có
chứa chất ma túy, tiền chất; trường hợp không đủ điều kiện cho phép sản xuất,
cơ quan cấp phép trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp Giấy chứng nhận
đủ điều kiện sản xuất.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện;
- Trực tuyến.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ:
(1) Trường hợp cấp
Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền
chất cùng trên dây chuyền sản xuất thuốc thú y đã được cấp Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất:
- Văn bản đề nghị của
tổ chức có hoạt động sản xuất;
- Bản sao Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y đã được cấp;
- Tài liệu chứng minh
quy trình sản xuất, các nguyên liệu làm thuốc thú y là chất gây nghiện, chất
hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thú y.
(2) Trường hợp cấp
lại đối với giấy chứng nhận bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc có thay đổi về thông
tin của cơ quan, tổ chức:
- Văn bản đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận (đối với trường hợp sai sót thuộc về cơ quan cấp phép);
- Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất thú y đã được cấp.
(3) Trường hợp sửa
đổi giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất chất ma túy, tiền chất và thuốc thú
y có chứa chất ma túy, tiền chất khi có thay đổi về địa điểm, quy mô, chủng
loại, loại hình nghiên cứu, sản xuất:
- Công văn đề nghị;
- Bản sao có chứng
thực tài liệu chứng minh có thay đổi.
* Số lượng: 01 bộ
d) Thời hạn giải
quyết: 05 ngày làm việc
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức.
e) Cơ quan giải quyết
thủ tục hành chính: Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất quy định tại Phụ lục
XXV Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
g) Phí, lệ phí: không
h) Tên mẫu đơn, mẫu
tờ khai: Không
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Nghị định số
105/2021/NĐ-CP ngày 04/12/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn một
số điều của Luật Phòng, chống ma túy;
- Thông tư số
12/2020/TT-BNNPTNT ngày 09/11/2020 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn về quản lý thuốc thú y có chứa chất ma túy, tiền chất; kê đơn, đơn
thuốc thú y; sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT ;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn sửa đổi, bổ sung một số điều của các Thông tư về quản lý thuốc thú y
(Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT).
PHỤ LỤC
XXV
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Số:
………/GCN-SXT
Tên đơn vị:
..................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại/Tel:
…………………………… Số Fax/Fax. No: ................
Được công nhận đủ
điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với:(*)
......................................................................................................................
......................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ
điều kiện này có hiệu lực đến: ngày …. tháng....năm....
|
|
Hà Nội, ngày ….
tháng …. năm....
CỤC TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi rõ dây chuyền
sản xuất sản phẩm như dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, hóa chất, chế phẩm
sinh học,...
3.
Cấp Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y; Cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành
thuốc thú y (trong trường hợp thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế,
đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp,
quy trình sản xuất mà làm thay đổi chất lượng sản phẩm; đánh giá lại chất
lượng, hiệu quả, độ an toàn của thuốc thú y theo quy định)
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Gửi hồ sơ
Tổ chức, cá nhân nộp
hồ sơ đăng ký cho Cục Thú y; Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ đăng
ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để
hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu.
Bước 2: Thẩm định hồ
sơ, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Cục Thú y tiếp nhận
hồ sơ đăng ký lưu hành, thẩm định hồ sơ, tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên
ngành thuốc thú y, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định
tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT trong thời hạn
như sau: 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản
xuất để xuất khẩu, sản xuất gia công, san chia; 40 ngày, kể từ ngày nhận được
hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế phẩm sinh
học để chẩn đoán; 06 tháng, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, đối với hồ sơ
đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể, thuốc từ dược liệu.
Đối với thuốc thú y
đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san
chia, Cục Thú y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc
thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục XIII kèm theo
Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Đối với thuốc thú y
không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, Cục Thú
y thẩm định hồ sơ đăng ký, cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y chỉ để
xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT hoặc theo yêu cầu của nước nhập khẩu.
Bước 3: Trình Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn công nhận bổ sung vào Danh mục thuốc thú y được
phép lưu hành tại Việt Nam;
Đối với thuốc thú y
đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam đăng ký sản xuất gia công, san
chia, Cục Thú y không tổ chức họp Hội đồng khoa học chuyên ngành thuốc thú y
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tuyến;
- Dịch vụ bưu chính;
- Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ
(1) Đối với thuốc thú
y mới dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận
GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại
hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm
quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao
có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số
liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính
cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào, khả năng gây ung
thư);
- Báo cáo về các số
liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về
dược lý thực nghiệm; về dược lực học, dược động học và sinh khả dụng của sản
phẩm;
- Những nghiên cứu về
tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định
thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu
về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Kết quả khảo
nghiệm;
- Bản cam kết không
vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Các thông tin kỹ
thuật khác (nếu có).
(2) Đối với thuốc
dạng dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học được miễn khảo nghiệm, hồ sơ đăng
ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận
GMP hoặc Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) đối với một số loại
hóa chất thông dụng, Giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm
quyền của nước sản xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao
có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Bản cam kết không
vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Những thông tin về
thuốc gốc, thuốc Generic (tên sản phẩm, tên nhà sản xuất, công thức, dạng bào
chế, công dụng, chỉ định điều trị, chống chỉ định, liều lượng sử dụng, thời
gian ngừng sử dụng thuốc, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với
người sử dụng và các đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm);
- Các thông tin kỹ
thuật khác (nếu có).
(3) Đối với vắc xin,
kháng thể, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận
GMP, giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước
sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu
xác nhận của doanh nghiệp);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, kháng thể;
- Báo cáo về các số
liệu chứng minh độ an toàn, hiệu lực của sản phẩm, bao gồm tài liệu nghiên cứu
về hàm lượng và độ dài miễn dịch đối với vắc xin;
- Những nghiên cứu về
tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định để xác định thời gian
ngừng sử dụng vắc xin, kháng thể;
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn
sử dụng;
- Phương pháp xác
định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của
cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam (bản chính hoặc bản
sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp);
- Báo cáo kết quả
khảo nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm;
- Các tài liệu liên
quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để
chế vắc xin, kháng thể; thông tin và đặc tính của chủng vi sinh vật gốc dùng
để sản xuất vắc xin, kháng thể đối với sản phẩm sản xuất trong nước; các tài
liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, kháng thể
(nếu có);
- Các thông tin kỹ
thuật khác như kết quả khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về
việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có).
(4) Đối với chế phẩm
sinh học để chẩn đoán (KIT xét nghiệm), hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành, kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm;
tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận
GMP hoặc giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng (ISO) hoặc giấy chứng
nhận khác tương đương,giấy phép lưu hành sản phẩm do cơ quan nhà nước có
thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với sản phẩm nhập khẩu (bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Phiếu phân tích
chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng
chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt
Nam cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng
ký);
- Báo cáo về các số
liệu chứng minh độ nhạy phân tích;
- Báo cáo về các số
liệu chứng minh tính đặc hiệu của sản phẩm;
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học;
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất hạn
sử dụng;
- Báo cáo kết quả
khảo nghiệm, bao gồm nội dung khảo nghiệm về độ nhạy phân tích, tính đặc hiệu
của sản phẩm;
- Các tài liệu liên
quan bao gồm: xuất xứ, lịch sử của chủng vi sinh vật gốc dùng để sản xuất chế
phẩm sinh học; các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản
xuất chế phẩm sinh học (nếu có);
- Các thông tin kỹ
thuật khác (nếu có).
(5) Đối với thuốc thú
y từ dược liệu, hồ sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận
GMP, giấy chứng nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản
xuất cấp đối với thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Báo cáo về các số
liệu chứng minh độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm;
- Những nghiên cứu về
tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định dùng thuốc để xác định
thời gian ngừng sử dụng thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu
về độ ổn định và hạn sử dụng của thuốc;
- Tài liệu nghiên cứu
về liều dùng và liệu trình điều trị đối với từng loài động vật được chỉ định;
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của nhà sản xuất và phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Bản cam kết không
vi phạm các qui định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Các thông tin kỹ
thuật khác (nếu có).
(6) Đối với thuốc thú
y đã có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất gia công, san chia, hồ
sơ đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký sản
xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông
tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt thông tin
sản phẩm (tên, thành phần, dạng bào chế, quy cách đóng gói, công dụng, cách
dùng, hạn sử dụng);
- Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng (nhãn đã đăng ký, nhãn gia công, san chia);
- Hợp đồng sản xuất
gia công, san chia thuốc thú y giữa cơ sở đặt gia công, san chia và cơ sở nhận
gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp);
- Quy trình sản xuất
của bên đặt gia công, san chia;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm nguyên, phụ liệu ban đầu, bán thành phẩm và
thành phẩm của bên đặt gia công, san chia;
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của cơ sở nhận gia công, san chia (bản chính hoặc bản sao
có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp).
(7) Đối với thuốc thú
y không có giấy chứng nhận lưu hành tại Việt Nam sản xuất để xuất khẩu, hồ sơ
đăng ký gồm:
- Đơn đăng ký sản
xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư
số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Mẫu nhãn sản phẩm,
tờ hướng dẫn sử dụng;
- Giấy chứng nhận
GMP của cơ sở sản xuất (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp đăng ký);
- Quy trình sản xuất;
- Tiêu chuẩn chất
lượng và phương pháp kiểm nghiệm;
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất, phiếu phân tích chất lượng sản phẩm
của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Bản cam kết thuốc
sản xuất để xuất khẩu không tiêu thụ ở Việt Nam;
- Bản cam kết không
vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII
ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Lưu ý:
- Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải
được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục
lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y
phải có hồ sơ đăng ký riêng.
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết:
- 20 ngày kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký sản xuất để xuất khẩu, sản xuất
gia công, san chia;
- 40 ngày kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc được miễn khảo nghiệm, chế
phẩm sinh học để chẩn đoán;
- 06 tháng kể từ ngày
nhận được hồ sơ hợp lệ đối với hồ sơ đăng ký thuốc mới, vắc xin, kháng thể,
thuốc từ dược liệu.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy
chứng nhận: 05 năm;
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục
XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy
chứng nhận có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công,
san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05
năm kể từ ngày cấp.
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành
kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy
chứng nhận: 05 năm
g) Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định cấp
số đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ
sơ đăng ký lưu hành:
+ Đăng ký mới:
1.350.000 đồng/loại thuốc;
+ Bổ sung, thay đổi
đối với thuốc đã đăng ký (thay đổi thành phần công thức, dạng bào chế, đường
dùng, liều dùng, chỉ định điều trị, quy trình sản xuất): 450.000 đồng/lần.
- Phí thẩm định và
chứng nhận mậu dịch tự do (FSC), giấy chứng nhận sản phẩm thuốc (CPP), các
giấy chứng nhận thuốc thú y để xuất khẩu: 180.000 đồng/1 loại.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành, kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Đơn đăng ký lưu
hành theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Bản cam kết không
vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục VII
ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tóm tắt đặc tính
của sản phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Đơn đăng ký sản xuất
gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư
số 13/2022/TT-BNNPTNT ;
- Đơn đăng ký sản
xuất để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XI ban hành kèm theo Thông tư
số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Bản cam kết không
vi phạm các quy định của luật sở hữu trí tuệ theo mẫu quy định tại Phụ lục XII
ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về
quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
I
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh), ngày ….
tháng …. năm ….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý
thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
............................................................................................................
Địa chỉ:
......................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ........................................
Email: ........................................................................................................
Các chi nhánh (nếu
có):
.............................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
............................................................................................................
Địa chỉ:
......................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ........................................
Email:
........................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu
hành sản phẩm thuốc thú y sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm
lượng hoạt chất:
Khi được phép lưu
hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
II
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh), ngày ….
tháng …. năm ….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH VẮC XIN, KHÁNG THỂ DÙNG TRONG THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý
thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Các chi nhánh (nếu
có): ...............................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu
hành sản phẩm vắc xin, kháng thể sau đây:
1. Tên thương mại:
2. Dạng bào chế:
3. Hoạt chất, hàm
lượng hoạt chất:
Khi được phép lưu
hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
III
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh), ngày ….
tháng …. năm ….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM SINH HỌC ĐỂ CHẨN ĐOÁN
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Các chi nhánh (nếu
có):
...............................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi đăng ký lưu
hành chế phẩm sinh học để chẩn đoán sau đây:
………….(tên sản
phẩm)…………
Khi được phép lưu
hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
VII
MẪU
GIẤY CAM KẾT ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh), ngày ….
tháng …. năm ….
|
GIẤY
CAM KẾT
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Luật sở hữu
trí tuệ;
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Các chi nhánh (nếu
có):
...............................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi cam kết
không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký lưu
hành dưới đây:
|
Tên sản phẩm
|
Thành phần
|
Công dụng
|
|
|
|
|
Chúng tôi xin hoàn
toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền
sở hữu trí tuệ.
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
VIII
MẪU
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH CỦA SẢN PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn)
TÓM TẮT ĐẶC TÍNH SẢN
PHẨM
1. Tên của sản phẩm
2. Dạng bào chế của
sản phẩm
3. Đường dùng thuốc
4. Thành phần, hàm
lượng hoạt chất và tá dược có trong công thức của sản phẩm
5. Đặc tính dược lực
học, dược động học của sản phẩm
6. Chỉ định điều trị
7. Liều lượng sử
dụng, cách dùng và đường dùng
8. Những cảnh báo khi
sử dụng
a) Lưu ý khi sử dụng;
b) Tương tác với
thuốc khác, các dạng tương tác khác;
c) Tác dụng không
mong muốn khi sử dụng theo chỉ dẫn và liều dùng đã được khuyến cáo của sản
phẩm;
d) Tác dụng không
mong muốn trong trường hợp sử dụng quá liều và cách xử lý (nếu có);
đ) Thông tin về việc
sử dụng sản phẩm cho gia súc mang thai, gia súc cho sữa và gia cầm đẻ trứng;
e) Chống chỉ định.
9. Cảnh báo cho người
sử dụng thuốc để phòng, trị bệnh cho động vật
10. Thời gian ngừng
sử dụng thuốc
11. Những thông tin
về sử dụng thuốc
a) Hạn sử dụng (trước
khi mở sản phẩm lần đầu; sau lần đầu mở sản phẩm);
b) Điều kiện bảo quản
sản phẩm;
c) Tính chất và dung
lượng của bao bì đóng gói sản phẩm;
d) Chỉ dẫn đối với
việc loại bỏ các phần của sản phẩm không được sử dụng.
12. Tên và địa chỉ
của nhà sản xuất.
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
IX
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY
OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION
Số/ No: ....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
No:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Công dụng /Indications:
….
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life:
….. tháng
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel: Số
Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất /Name
of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày tháng
năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
PHỤ LỤC
X
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28 tháng 9 năm 2022
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN CƠ SỞ ĐẶT GIA
CÔNG,
SAN CHIA
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
……../ĐK-CT
|
(Địa danh), ngày ….
tháng …. năm ….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung,
bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG,
SAN CHIA:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
CƠ SỞ NHẬN GIA CÔNG,
SAN CHIA:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất của cơ sở sản xuất gia công, san chia (số:…………ngày tháng năm
cấp)
Chúng tôi đăng ký lưu
hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia sau đây:
……….(tên sản
phẩm)……………., số đăng ký: ………………
Các công đoạn sản
xuất gia công: ………
Khi được phép lưu
hành, chúng tôi cam đoan chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về
thuốc thú y và các điều luật khác có liên quan.
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
XI
MẪU ĐƠN ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh), ngày ….
tháng …. năm ….
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi đăng ký sản
xuất thuốc thú y để xuất khẩu sau đây:
…………….(tên sản
phẩm)………………..
Khi được phép sản
xuất, chúng tôi cam đoan sản phẩm chỉ dùng cho mục đích xuất khẩu.
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
XII
MẪU
GIẤY CAM KẾT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn)
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày …. tháng …. năm ….
|
GIẤY
CAM KẾT
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Luật sở hữu
trí tuệ;
Căn Cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi cam kết
không vi phạm các quy định về sở hữu trí tuệ đối với sản phẩm xin đăng ký sản
xuất để xuất khẩu dưới đây:
|
Tên thương mại
|
Thành phần
|
Công dụng
|
|
|
|
|
Chúng tôi xin hoàn
toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật Việt Nam và quốc tế nếu vi phạm về quyền
sở hữu trí tuệ.
|
|
ĐẠI
DIỆN CƠ SỞ
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
XIII
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT
OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
number:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Công dụng /Indications:
….
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life:
….
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở gia công,
san chia /Name of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà
Nội, ngày tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
PHỤ LỤC
XIV
MẪU GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING
AUTHORIZATIONFOR EXPORT ONLY
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
No.:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất/Name
of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
4. Gia hạn Giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Trước thời
hạn 03 tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y;
tổ chức, cá nhân có nhu cầu gia hạn nộp hồ sơ đăng ký gia hạn về Cục Thú y.
Bước 2: Trong thời
hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và
gia hạn Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp
không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tuyến;
- Dịch vụ bưu chính;
- Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn gia hạn Giấy
chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư
số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Bản sao Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y còn hiệu lực;
- Giấy chứng nhận
GMP hoặc Giấy chứng nhận ISO hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc
thú y hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y; Giấy chứng
nhận lưu hành do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất cấp đối với
thuốc nhập khẩu (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp đăng ký);
- Phiếu phân tích
chất lượng sản phẩm của cơ sở sản xuất hoặc của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú
y được chỉ định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ
sơ đối với dược phẩm, hóa chất, chế phẩm sinh học; phiếu phân tích chất lượng
sản phẩm của cơ sở sản xuất và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ
định tại Việt Nam cấp trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đối với
vắc xin, kháng thể (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp đăng ký);
- Hợp đồng sản xuất
gia công, san chia thuốc thú y giữa bên đặt gia công, san chia và bên nhận gia
công, san chia đối với thuốc sản xuất gia công, san chia;
- Báo cáo theo dõi độ
ổn định sản phẩm ở điều kiện bảo quản;
- Báo cáo quá trình
lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT .
Lưu ý:
- Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải
được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục
lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y
phải có hồ sơ đăng ký riêng.
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ; Giấy chứng nhận xuất khẩu thuốc thú y.
Thời hạn của Giấy
chứng nhận: 05 năm
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục
XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy
chứng nhận có hiệu lực bằng thời gian hiệu lực của Hợp đồng sản xuất gia công,
san chia thuốc thú y cộng với thời hạn sử dụng của sản phẩm và tối đa là 05
năm kể từ ngày cấp.
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành
kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Thời hạn của Giấy
chứng nhận: 05 năm.
g) Phí, lệ phí:
Phí thẩm định cấp số
đăng ký lưu hành cho một loại thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản khi nộp hồ sơ
đăng ký lưu hành: 675.000 đồng/loại thuốc.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
- Đơn gia hạn Giấy
chứng nhận lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư
số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Báo cáo quá trình
lưu hành thuốc theo mẫu quy định tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
V
MẪU
ĐƠN GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……../ĐK-CT
|
(Địa
danh), ngày …. tháng …. năm ….
|
ĐƠN
GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày
02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc
thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH (ĐẶT GIA CÔNG, SAN CHIA):
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Các chi nhánh (nếu
có):
...............................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT (NHẬN
GIA CÔNG, SAN CHIA):
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi đăng ký gia
hạn lưu hành các sản phẩm thuốc thú y sau đây:
|
TT
|
Tên sản phẩm
|
Số đăng ký lưu hành
|
Số GCN lưu hành, ngày,
tháng, năm cấp
|
|
|
|
|
|
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
VI
MẪU
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
BÁO
CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Từ khi được cấp giấy
chứng nhận lưu hành đến khi đăng ký gia hạn)
1. Tên tổ chức, cá
nhân đăng ký lưu hành:
Địa chỉ:
Số điện thoại:
Số Fax:
2. Tên sản phẩm, số
đăng ký đã được cấp:
3. Dạng bào chế của
sản phẩm:
4. Hoạt chất, hàm
lượng hoạt chất:
5. Lưu hành trên thị
trường:
Có □ Không □
Vi phạm chất lượng
Có □ Không □
Nếu có thì ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
6. Vi phạm quy chế,
quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc thú y
Có □ Không □
Nếu có thì ghi rõ:
Số lần sai phạm:
Loại vi phạm:
7. Thay đổi trong
thời gian giấy phép lưu hành còn hiệu lực
Có □ Không □
Nếu có thay đổi thì
phải gửi kèm theo bản sao công văn cho phép
8. Thay đổi khi đăng
ký lại (giấy phép lưu hành gần hết hoặc hết hiệu lực)
Có □ Không □
Nếu có thay đổi thì
phải ghi rõ nội dung thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được duyệt:
Nếu không có thay đổi
thì phải cam kết không có bất kỳ sự thay đổi nào so với hồ sơ đăng ký đã được
duyệt.
9. Những ý kiến khác
từ khách hàng về sản phẩm thuốc thú y khi lưu hành trên thị trường:
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
IX
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ
NÔNG NGHIỆP VÀ PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY
OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION
Số/ No: ....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
No:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Công dụng /Indications:
….
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life:
….. tháng
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel: Số
Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất /Name
of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
PHỤ LỤC
XIII
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT
OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No: ....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
number:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Công dụng /Indications:
….
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life:
….
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở gia công,
san chia /Name of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
PHỤ LỤC
XIV
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING
AUTHORIZATIONFOR EXPORT ONLY
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
No.:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất/Name
of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
5. Cấp lại Giấy chứng
nhận lưu hành thuốc thú y (trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng; thay
đổi, bổ sung tên sản phẩm; tên, địa điểm cơ sở đăng ký; tên, địa điểm cơ sở
sản xuất; quy cách đóng gói của sản phẩm; hình thức nhãn thuốc; hạn sử dụng và
thời gian ngừng sử dụng thuốc; chống chỉ định điều trị; liệu trình điều trị;
những thay đổi nhưng không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả, độ an toàn của
thuốc thú y).
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá
nhân nộp hồ sơ đăng ký cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y cho Cục
Thú y.
Bước 2: Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y thẩm định hồ sơ và
cấp lại Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y nếu hồ sơ đạt yêu cầu; trường hợp
không gia hạn phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tuyến;
- Dịch vụ bưu chính;
- Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành
kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Tài liệu chứng minh
nội dung thay đổi;
- Mẫu nhãn cũ, mới;
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y đã được cấp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận,
của doanh nghiệp đăng ký) trừ trường hợp bị mất.
Lưu ý:
- Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y sản xuất ở nước ngoài phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
Trường hợp hồ sơ viết bằng tiếng Anh, các thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc, tóm tắt đặc tính sản phẩm bắt buộc phải viết bằng tiếng Việt.
- Hồ sơ đăng ký thuốc
thú y đối với hình thức nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp phải
được soạn thảo trên khổ giấy A4, đóng chắc chắn. Hồ sơ phải có trang bìa và Mục
lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của Mục lục, có phân cách giữa các phần.
Các phần phân cách phải được đánh số thứ tự để dễ tham khảo; mỗi thuốc thú y
phải có hồ sơ đăng ký riêng.
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết: 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông
tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y sản xuất gia công, san chia theo mẫu quy định tại Phụ lục
XIII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y để xuất khẩu theo mẫu quy định tại Phụ lục XIV ban hành
kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
g) Phí, lệ phí: Không
có
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
Đơn đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành
kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
PHỤ LỤC
IV
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………..
|
(Địa
danh), ngày …. tháng …. năm ….
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH:
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Các chi nhánh (nếu
có):
...............................................................................
CƠ SỞ SẢN XUẤT
Tên:
..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
………………………….Số Fax ..........................................
Email:
..........................................................................................................
Chúng tôi đề nghị cấp
lại giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y sau đây:
|
TT
|
Tên
sản phẩm
|
Số
ĐKLH
|
Lý
do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận lưu hành
|
|
|
|
|
|
Chúng tôi cam kết giữ
nguyên các nội dung khác đúng như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y.
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
IX
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY
OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
MARKETING AUTHORIZATION
Số/ No: ....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
No:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Công dụng /Indications:
….
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life:
….. tháng
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel: Số
Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất /Name
of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing authorisation
is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
PHỤ LỤC
XIII
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y SẢN XUẤT GIA CÔNG, SAN CHIA
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông
thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT
OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y
(Thuốc sản xuất gia công, san chia)
MARKETING AUTHORIZATION
Số/No: ....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
number:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Công dụng /Indications:
….
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Hạn dùng /Shelf-life:
….
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở gia công,
san chia /Name of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
PHỤ LỤC
XIV
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
MINISTRY OF AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
CỤC
THÚ Y
DEPARTMENT OF ANIMAL HEALTH
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
SOCIALIST
REPUBLIC OF VIETNAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Independence
- Freedom - Happiness
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH THUỐC THÚ Y ĐỂ XUẤT KHẨU
MARKETING
AUTHORIZATIONFOR EXPORT ONLY
Số/No:
....
Tên sản phẩm /Name
of product: ...
Số đăng ký/ Registration
No.:.....
Thành phần hoạt chất
/Active Ingredients: …
Dạng bào chế /Dosage
form: .........
Quy cách đóng gói/Packing
Size: …..
Tên cơ sở đăng ký lưu
hành/ Name of Marketing Authorization Holder:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Tên cơ sở sản xuất/Name
of Manufacturer:
Địa chỉ/Address:
Số điện thoại/Tel:
Số Fax/Fax. No:
Giấy chứng nhận lưu
hành này có hiệu lực đến:
This marketing
authorisation is valid until
|
|
Hà Nội, ngày
tháng năm
Hanoi Date month year
CỤC
TRƯỞNG
DIRECTOR GENERAL
|
6. Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá
nhân sản xuất thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
sản xuất thuốc thú y cho Cục Thú y.
Bước 2: Trong thời
hạn 15 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện
của cơ sở sản xuất, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ
ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất
thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thực hiện kiểm tra,
đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về
phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực
tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu
thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi
các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu
hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định
pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật
b) Cách thức thực
hiện: Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ
lục XIX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Bản thuyết minh chi
tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại
Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Danh mục các loại
thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất;
- Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp đăng ký);
- Chứng chỉ hành nghề
sản xuất thuốc thú y đối với người trực tiếp quản lý sản xuất (bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết: 20 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y.
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận đủ
điều kiện sản xuất thuốc thú y theo quy định tại Phụ lục XXV Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT .
- Giấy chứng nhận có
thời hạn 05 năm.
g) Phí: Kiểm tra điều
kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản.
- Cơ sở mới thành
lập có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng); Hoặc cơ sở đang hoạt động có 2 dây
chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.025.000 đồng/lần.
- Cơ sở mới thành
lập có từ 2 dây chuyền (hoặc 2 phân xưởng) trở lên: 1.300.000 đồng/lần.
- Cơ sở đang hoạt
động có 1 dây chuyền (hoặc 1 phân xưởng): 700.000 đồng/lần.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
- Đơn đăng ký cấp
giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ
lục XIX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
- Bản thuyết minh chi
tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y theo mẫu quy định tại
Phụ lục XXI ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
- Có Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp;
- Phải có khoảng cách
an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở
chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
- Phải có thiết kế
phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn
trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm
nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền,
chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và
xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí
tải, chất thải bảo đảm
- Kho chứa nguyên
liệu, phụ liệu thành phẩm phải có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và đảm
bảo các điều kiện: tránh sự xâm nhập của côn trùng và động vật khác;
- Có thiết bị kiểm
tra chất lượng phù hợp;
- Người trực tiếp
quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về
sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;
- Người trực tiếp sản
xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;
- Có kho riêng để bảo
quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên
ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
- Trang thiết bị,
dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có
hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo
đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Nghị định số
123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính Phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định
quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung,
bãi bỏ một số điều của Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông
Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
XIX
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN
ĐĂNG KÝ, GIA HẠN KIỂM TRA ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm
đăng ký sản xuất lưu hành:
□ Thuốc dược liệu □
Chế phẩm sinh học
□ Hóa chất □
Các loại khác
Đề nghị quý Cục tiến
hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y cho cơ sở
chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối
với đăng ký kiểm tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm
tra điều kiện sản xuất thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về
cơ sở vật chất, kỹ thuật sản xuất thuốc thú y;
c) Danh mục các loại
thuốc thú y, nguyên liệu sản xuất;
d) Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh
nghiệp đăng ký);
đ) Chứng chỉ hành
nghề sản xuất thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của
doanh nghiệp đăng ký).
|
|
.......,
ngày … tháng …. năm …..
Đại diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu có)
|
Ghi chú: (1) Gửi
cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở
buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập
khẩu thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXI
MẪU
BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc
-----------
BẢN
THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Kính
gửi: Cục Thú y
Tên cơ sở đăng ký
kiểm tra:
........................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
…………………………… Fax: ………………. Email: ...
Loại sản phẩm đăng
ký sản xuất:
□ Thuốc dược liệu □
Chế phẩm sinh học
□ Hóa chất □
Các loại khác
Xin giải trình điều
kiện sản xuất thuốc thú y, cụ thể như sau:
1. Địa điểm sản xuất
2. Nhà xưởng sản xuất
3. Trang thiết bị,
dụng cụ dùng trong sản xuất
4. Hệ thống kho
5. Khu vực xử lý tiệt
trùng
6. Khu vực cân, cấp
phát nguyên liệu
7. Khu vực pha chế,
san chia, bảo quản bán thành phẩm
8. Khu vực hoàn thiện
sản phẩm
9. Khu vực vệ sinh
10. Hệ thống thu gom
và xử lý nước thải, chất thải
11. Bao bì
12. Ghi nhãn
13. Khử trùng, tiêu
độc
14. Nhân sự tham gia
sản xuất
15. Vệ sinh cá nhân
16. Vệ sinh phòng hộ
lao động
17. Nước sử dụng
trong cơ sở
18. Thực hiện quy định
về hồ sơ lô
19. Thực hiện quản lý
chất lượng:
- Phòng kiểm nghiệm
- Cán bộ nhân viên
phòng kiểm nghiệm
- Trang thiết bị
- Các quy định về
kiểm tra nguyên liệu, thành phẩm, lưu mẫu và kiểm tra mẫu
|
|
...,ngày...
....tháng …. năm....
Chủ
cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký
tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
XXV
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT THUỐC THÚ Y
Số:
………/GCN-SXT
Tên đơn vị:
..................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại/Tel:
…………………………… Số Fax/Fax. No: ................
Được công nhận đủ
điều kiện sản xuất thuốc thú y đối với:(*)
......................................................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
......................................................................................................................
Giấy chứng nhận đủ
điều kiện này có hiệu lực đến: ngày …. tháng....năm....
|
|
Hà Nội, ngày ….
tháng …. năm....
CỤC TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi rõ dây chuyền
sản xuất sản phẩm như dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, hóa chất, chế phẩm
sinh học,...
7. Cấp giấy chứng
nhận đủ điều kiện nhập khẩu thuốc thú y
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá
nhân nhập khẩu thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện nhập khẩu thuốc thú y cho Cục Thú y.
Bước 2: Trong thời
hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y kiểm tra điều kiện
của cơ sở nhập khẩu thuốc thú y, nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày
làm việc, kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều
kiện nhập khẩu thuốc thú y; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và
nêu rõ lý do.
Thực hiện kiểm tra,
đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về
phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực
tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu
thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi
các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định; thực hiện thu
hồi ngay giấy chứng nhận đối với trường hợp tổ chức, cá nhân vi phạm quy định
pháp luật và xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật
Trong trường hợp cơ
sở sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc
(GMP) hoặc có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y do Cục Thú y
cấp còn hiệu lực không phải làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhập
khẩu thuốc thú y đối với các dạng thuốc thú y đang được phép sản xuất.
b) Cách thức thực
hiện: Trực tiếp
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký cấp,
gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Bản thuyết minh chi
tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Chứng chỉ hành nghề
buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận
của doanh nghiệp đăng ký).
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết: 13 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận đủ
điều kiện nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu quy định tại Phụ lục XXVII Thông tư
số 13/2016/TT-BNNPTNT .
- Giấy chứng nhận có
thời hạn 05 năm.
g) Phí: Kiểm tra điều
kiện nhập khẩu thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: 450.000 đồng/lần.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
- Đơn đăng ký cấp,
gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
- Bản thuyết minh chi
tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
- Có Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Có địa điểm, cơ sở
vật chất, kỹ thuật phù hợp;
- Người quản lý,
người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;
- Có kho đủ điều kiện
bảo quản thuốc; có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành
phẩm; có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;
Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; nền, tường, trần
không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật
liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có quạt thông gió,
hệ thống điều hòa không khí để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản
phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế theo dõi điều kiện bảo quản của sản phẩm. Đối với
cơ sở nhập khẩu vắc xin, chế phẩm sinh học phải có kho riêng bảo quản, có
máy phát điện dự phòng, có trang thiết bị, phương tiện vận chuyển bảo đảm điều
kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm trong quá trình vận chuyển, phân phối;
- Có đủ quầy, tủ, giá
kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và
tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động
vật gặm nhấm và côn trùng gây hại;
Có trang thiết bị để
bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế
theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế
phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra
điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận
chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm;
- Có giấy chứng nhận
lưu hành thuốc thú y tai Việt Nam hoặc giấy phép nhập khẩu thuốc thú y theo
quy định;
- Có hồ sơ kiểm soát
chất lượng và theo dõi xuất, nhập đối với từng loại thuốc.
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Nghị định số
123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định
quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về sửa đổi bổ
sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của
Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y.
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
XX
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC
THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của
Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CẤP, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ
Y
Kính
gửi: (1)
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
quy định về quản lý thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số 18/2018/TT-BNNPTNT
ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sửa đổi, bổ sung,
bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm
kinh doanh:
□ Thuốc dược phẩm □
Vắc xin, chế phẩm sinh học
□ Hóa chất □
Các loại khác
Đề nghị quý đơn vị
tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu
thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối
với đăng ký kiểm tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm
tra điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về
cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
d) Chứng chỉ hành
nghề buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp đăng ký).
|
|
......., ngày …
tháng …. năm …..
Đại diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu có)
|
Ghi chú: (1) Gửi
cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở
buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập
khẩu thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXII
MẪU
BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC
THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
BẢN
THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ
Y
Kính gửi: (1) …………………………….
Tên cơ sở đăng ký
kiểm tra:
........................................................................
Địa chỉ: ........................................................................................................
Số điện thoại:
..................... Fax: ……………..Email: ...............................
Loại hình đăng ký
kinh doanh: ....................................................................
Xin giải trình điều
kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, cụ thể như sau:
1. Cơ sở vật chất:
(mô tả kết cấu, diện tích quy mô cơ sở, các khu vực trưng bày/bày bán)
2. Trang thiết bị:
(nêu đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy,
kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..)
3. Hồ sơ sổ sách:
(GCN đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán
hàng,...)
4. Danh mục các mặt
hàng kinh doanh tại cơ sở
|
|
…..,ngày …. tháng
…. năm …..
Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký tên, đóng dấu nếu có)
|
Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu
cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên
ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXVII
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban
hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
BỘ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
CỤC THÚ Y
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
Số:……../GCN-KDT
Tên cơ sở:
………………………………………………………………………..
Địa chỉ:
…………………………………………………………………………..
Số điện thoại/Tel:
……………………….. Số Fax/Fax . No:…………...............
Chủ cơ
sở:……………………………………………………………………….
Địa chỉ thường trú:
………………………………………………………………
Được công nhận đủ
điều kiện nhập khẩu thuốc thú y đối với: (*)
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………........
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
Giấy chứng nhận đủ
điều kiện này có hiệu lực đến: ngày…….tháng…..năm…..
|
|
………,
ngày ….tháng …. năm ….
CỤC TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi rõ
loại sản phẩm được phép nhập khẩu như vắc xin, dược phẩm, hóa chất,…
8. Cấp Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc thú
y dạng dược phẩm, vắc xin
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá
nhân gửi 01 bộ hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận GMP tới Cục Thú y theo một
trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trong thời
hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ,
yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
Bước 3: Trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành
lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến
hành kiểm tra
Bước 4: Trong thời
hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp
Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và
nêu rõ lý do không đạt.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tuyến;
- Qua dịch vụ bưu
chính;
- Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ:
- Bản chính Đơn đăng
ký kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;
- Bản chính Sơ đồ tổ
chức và nhân sự của cơ sở;
- Bản chính Chương
trình, tài liệu đào tạo, đánh giá kết quả đào tạo GMP tại cơ sở;
- Bản chính Danh mục
thiết bị sản xuất, bảo quản và thiết bị kiểm tra chất lượng;
- Bản chính Danh mục
các quy trình thao tác chuẩn;
- Bản chính Danh mục
các mặt hàng đang sản xuất hoặc dự kiến sản xuất;
- Bản chính hoặc bản
sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp Báo cáo
đánh giá tác động môi trường được cơ quan quản lý nhà nước về môi trường phê
duyệt;
- Bản chính Biên bản
tự thanh tra GMP;
Hồ sơ đăng ký kiểm
tra GMP phải có trang bìa và mục lục, được sắp xếp theo đúng trình tự của mục
lục, có phân cách giữa các phần.
d) Thời hạn giải
quyết:
- Thẩm định hồ sơ,
yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu: 10 ngày kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ đăng ký;
- Cấp giấy chứng
nhận: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính:
- Tổ chức;
- Cá nhân.
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận
GMP theo quy định tại Phụ lục XXX Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
- Giấy chứng nhận
GMP có giá trị trong thời hạn 05 năm
g) Phí, lệ phí:
- Phí thẩm định tiêu
chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản (cơ sở đăng ký
GMP): 18.000.000 đồng.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
Đơn đăng ký kiểm tra GMP
theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
(1) Địa điểm: Phải có
khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá
thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
(2) Nhà xưởng:
- Phải có thiết kế
phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn
trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm
nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền,
chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và
xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí
tải, chất thải bảo đảm
(3) Kho chứa đựng
nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản
xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có kho riêng để bảo
quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên
ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; Tránh sự xâm nhập của
các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần
không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật
liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để
nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để
bảo đảm Điều kiện bảo quản.
(4) Trang thiết bị,
dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có
hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo
đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
(5) Kiểm tra chất
lượng thuốc thú y:
- Khu vực kiểm tra
chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh
nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn
phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm điều kiện bảo quản;
- Phải có đủ trang
thiết bị phù hợp.
(6) Người trực tiếp
quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về
sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
(7) Người trực tiếp
sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của
Luật Thú y;
- Nghị định số
123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định
quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;
- Nghị định số
80/2022/NĐ-CP ngày 13/10/2022 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị định
số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của
Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
XXVIII
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/ĐK-CT
|
(Địa danh),
ngày …… tháng …… năm …..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về
quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp:
4. Chứng chỉ hành
nghề thú y:
a) Của người phụ
trách kỹ thuật: số……..ngày…. tháng…. năm …. cấp
b) Của người phụ
trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y: số…….. ngày…. tháng…..năm….cấp
5. Điện thoại: Fax:
E.mail:
Đề nghị Cục Thú y
tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất
thuốc thú y sau:
- Thuốc dung dịch
uống
- Thuốc bột tiêm,
dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…
(Ghi rõ: non-beta lactam
hoặc beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
- ……..;
|
|
ĐẠI
DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu/ chữ ký số nếu có)
|
PHỤ LỤC
XXX
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
9. Gia hạn Giấy chứng
nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (GMP)
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Trước 03
tháng tính đến ngày hết hạn của Giấy chứng nhận GMP; tổ chức, cá nhân có nhu
cầu tiếp tục sản xuất thuốc thú y nộp đơn đăng ký gia hạn Giấy chứng nhận tới
Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ bưu chính
hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trong thời
hạn 10 ngày kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y thẩm định hồ sơ,
yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt
Bước 3: Trong thời
hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y ra quyết định thành
lập Đoàn kiểm tra GMP, đồng thời thông báo lịch kiểm tra cho cơ sở và tiến
hành kiểm tra
Bước 4: Trong thời
hạn 10 ngày kể từ ngày kết thúc kiểm tra, nếu cơ sở đạt yêu cầu Cục Thú y cấp
Giấy chứng nhận GMP, nếu cơ sở không đạt yêu cầu phải trả lời bằng văn bản và
nêu rõ lý do không đạt.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tuyến;
- Qua dịch vụ bưu
chính;
- Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ:
* Thành phần hồ sơ
gồm các bản chính tài liệu sau:
- Đơn đăng ký tái
kiểm tra GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ;
- Báo cáo hoạt động,
những thay đổi của cơ sở trong 05 năm triển khai GMP; mô tả thông tin cơ sở đã
có biện pháp bảo vệ môi trường theo quy định của pháp luật;
- Báo cáo khắc phục
các tồn tại trong kiểm tra lần trước;
- Báo cáo về huấn
luyện, đào tạo của cơ sở;
- Danh mục thiết bị
hiện có của cơ sở;
- Danh mục các mặt
hàng đang sản xuất;
- Danh mục các quy
trình thao tác chuẩn;
- Biên bản tự thanh
tra và đánh giá của cơ sở trong đợt tự thanh tra gần nhất (trong vòng 03 tháng)
về triển khai GMP.
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết:
- Thẩm định hồ sơ,
yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu hồ sơ không đạt yêu cầu:10 ngày kể từ ngày tiếp
nhận hồ sơ đăng ký;
- Cấp giấy chứng
nhận: 40 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y (Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn).
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
- Giấy chứng nhận
GMP theo quy định tại Phụ lục XXX Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
Giấy chứng nhận GMP
có giá trị trong thời hạn 05 năm
g) Phí, lệ phí: Phí
thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản
(cơ sở đăng ký GMP): 18.000.000 đồng.
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
Đơn đăng ký tái kiểm tra
GMP theo phụ lục XXVIII Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
(1) Địa điểm:
- Phải có khoảng cách
an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở
chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm khác;
(2) Nhà xưởng:
- Phải có thiết kế
phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn
trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
- Nền nhà không ngấm
nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật liệu bền,
chắc, dễ vệ sinh;
- Có hệ thống cấp và
xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí
tải, chất thải bảo đảm
(3) Kho chứa đựng
nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản
xuất và bảo đảm các điều kiện sau đây:
- Có kho riêng để bảo
quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;
- Có kho riêng bên
ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ; tránh sự xâm nhập của
các loại côn trùng và động vật khác;
- Nền, tường, trần
không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường trần được làm bằng vật
liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;
- Có giá, kệ để
nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để
bảo đảm Điều kiện bảo quản.
(4) Trang thiết bị,
dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có
hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo
đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.
(5) Kiểm tra chất
lượng thuốc thú y:
- Khu vực kiểm tra
chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh
nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;
- Mẫu, chất chuẩn
phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;
- Phải có đủ trang
thiết bị phù hợp.
(6) Người trực tiếp
quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về
sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y.
(7) Người trực tiếp
sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp.
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19 tháng 6 năm 2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số Điều của
Luật Thú y;
- Nghị định số
123/2018/NĐ-CP ngày 17/9/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định
quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp;
- Nghị định số
80/2022/NĐ-CP ngày 13/10/20 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều Nghị
định số 35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số
Điều của Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
XXVIII
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT ngày 28/9/2022 của Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ……/ĐK-CT
|
(Địa
danh), ngày …… tháng …… năm …..
|
ĐƠN
ĐĂNG KÝ, GIA HẠN ĐĂNG KÝ KIỂM TRA GMP
Kính
gửi: Cục Thú y
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15 tháng 11 năm 2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển
nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y
1. Tên cơ sở:
2. Địa chỉ nhà máy:
3. Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp:
4. Chứng chỉ hành
nghề thú y:
a) Của người phụ
trách kỹ thuật: số……..ngày…. tháng…. năm …. cấp
b) Của người phụ
trách phòng kiểm nghiệm thuốc thú y: số…….. ngày…. tháng…..năm….cấp
5. Điện thoại: Fax:
E.mail:
Đề nghị Cục Thú y
tiến hành kiểm tra, tái kiểm tra cấp giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất
thuốc theo GMP-WHO (ASEAN) cho cơ sở chúng tôi đối với các dây chuyền sản xuất
thuốc thú y sau:
- Thuốc dung dịch
uống
- Thuốc bột tiêm,
dung dịch tiêm, hỗn dịch tiêm…
(Ghi rõ: non-beta
lactam hoặc beta-lactam)
Hồ sơ gửi kèm gồm:
- ……..;
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký, ghi rõ họ, tên và đóng dấu/ chữ ký số nếu có)
|
PHỤ LỤC
XXX
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
10.
Cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú y (trong trường hợp
bị mất, sai sót, hư hỏng; thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức đăng ký)
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá
nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại Giấy chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc thú
y (GMP) tới Cục Thú y theo một trong các hình thức: trực tuyến hoặc qua dịch vụ
bưu chính hoặc trực tiếp.
Bước 2: Trường hợp hồ
sơ không đầy đủ và hợp lệ, trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ
sơ, Cục Thú y có văn bản hướng dẫn tổ chức, cá nhân hoàn thiện hồ sơ.
Bước 3: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y cấp lại Giấy
chứng nhận GMP hoặc có văn bản trả lời và nêu rõ lý do trong trường hợp không
cấp.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tuyến;
- Qua dịch vụ bưu
chính;
- Trực tiếp.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ:
- Bản chính Đơn đề
nghị cấp lại GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNTP (bản chính);
- Tài liệu chứng minh
nội dung thay đổi trong trường hợp thay đổi thông tin có liên quan đến tổ chức
đăng ký (bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của Doanh nghiệp);
- Giấy chứng nhận
GMP đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết:
- Hướng dẫn hoàn
thiện hồ sơ: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ;
- Cấp Giấy chứng
nhận GMP: 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính:
- Tổ chức;
- Cá nhân.
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cục Thú y.
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận GMP
theo quy định tại Phụ lục XXX Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
g) Phí, lệ phí: không
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
Đơn đề nghị cấp lại
GMP theo phụ lục XXXI Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính: Không
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Nghị định số
80/2022/NĐ-CP ngày 13/10/2022 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính Phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều của
Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản
lý thuốc thú y.
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXXI
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN GMP, GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT,
BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
TÊN TỔ CHỨC, CÁ
NHÂN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: …………….
|
(Địa danh), ngày
….. tháng ….. năm ……
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
Giấy
chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc
thú y
Kính
gửi:(1) ……………………………………………..
Căn cứ Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và
Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG
KÝ:
Tên: ..............................................................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
…………………………………………… Số Fax: ............
Chúng tôi đề nghị
được cấp lại chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, buôn bán,
nhập khẩu thuốc thú y: Số.....ngày…..tháng…..năm …….
Lý do đề nghị cấp
lại:
- Bị mất, sai sót, hư
hỏng .............................................................................
- Thay đổi thông tin
có liên quan đến tổ chức đăng ký.
Hồ sơ gửi kèm:
a) Các tài liệu liên
quan đến sự thay đổi, bổ sung (nếu có);
b) Giấy chứng nhận
GMP, giấy chứng nhận đủ điền kiện sản xuất, buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y
đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.
|
|
ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC,
CÁ NHÂN
(Ký, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận GMP, giấy chứng nhận đủ điều kiện sản
xuất, nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh
nếu cơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXX
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN GMP
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
B. Thủ tục hành chính
cấp tỉnh
1.
Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y
a) Trình tự thực
hiện:
Bước 1: Tổ chức, cá
nhân buôn bán thuốc thú y nộp hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện
buôn bán thuốc thú y cho cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;
Bước 2: Trong thời
hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan quản lý
chuyên ngành thú y cấp tỉnh kiểm tra điều kiện của cơ sở buôn bán thuốc thú y,
nếu đủ điều kiện thì trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc
kiểm tra phải cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc thú y; trường
hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Thực hiện kiểm tra,
đánh giá trực tuyến trong trường hợp do thiên tai hoặc phải áp dụng quy định về
phòng, chống dịch bệnh nguy hiểm mà không thể thực hiện kiểm tra, đánh giá trực
tiếp tại hiện trường để cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu
thuốc thú y. Việc đánh giá trực tiếp tại hiện trường sẽ được thực hiện sau khi
các địa phương kiểm soát được thiên tai, dịch bệnh theo quy định.
b) Cách thức thực
hiện:
- Trực tiếp;
- Qua đường bưu điện.
c) Thành phần, số
lượng hồ sơ
* Thành phần hồ sơ:
- Đơn đăng ký cấp,
gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT ;
- Bản thuyết minh chi
tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ;
Giấy chứng nhận đăng
ký doanh nghiệp hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc bản
sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
- Chứng chỉ hành nghề
thú y đối với người quản lý, người trực tiếp buôn bán thuốc thú y (bản chính
hoặc bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký).
* Số lượng hồ sơ: 01
bộ
d) Thời hạn giải
quyết: 08 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ
đ) Đối tượng thực
hiện thủ tục hành chính: Tổ chức, cá nhân.
e) Cơ quan thực hiện
thủ tục hành chính: Cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh;
f) Kết quả thực hiện
thủ tục hành chính:
Giấy chứng nhận đủ
điều kiện buôn bán thuốc thú y theo quy định tại Phụ lục XXVI Thông tư số
13/2016/TT-BNNPTNT .
Giấy chứng nhận có
thời hạn 05 năm
g) Phí, lệ phí:
Kiểm tra điều kiện cơ
sở buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, thuốc thú y thủy sản: 230.000/lần
h) Mẫu đơn, mẫu tờ
khai hành chính:
- Đơn đăng ký cấp,
gia hạn giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo
mẫu quy định tại Phụ lục XX ban hành kèm theo Thông tư 13/2016/TT-BNNPTNT .
- Bản thuyết minh chi
tiết về cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y theo mẫu
quy định tại Phụ lục XXII ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT .
i) Yêu cầu, điều kiện
thực hiện thủ tục hành chính:
- Có Giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Có địa điểm, cơ sở
vật chất, kỹ thuật phù hợp;
- Người quản lý,
người trực tiếp bán thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y;
- Có đủ quầy, tủ, giá
kệ để chứa, đựng và trưng bày sản phẩm phải đảm bảo chắc chắn, dễ vệ sinh và
tránh được những tác động bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, nấm mốc, động
vật gặm nhấm và côn trùng gây hại;
- Có trang thiết bị
để bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn của sản phẩm; có nhiệt kế, ẩm kế
theo dõi điều kiện bảo quản sản phẩm. Đối với cơ sở buôn bán vắc xin, chế
phẩm sinh học phải có tủ lạnh, tủ mát hoặc kho lạnh; có nhiệt kế để kiểm tra
điều kiện bảo quản; có máy phát điện dự phòng, vật dụng, phương tiện vận
chuyển phân phối vắc xin bảo đảm điều kiện bảo quản ghi trên nhãn sản phẩm;
k) Căn cứ pháp lý của
thủ tục hành chính:
- Luật số
79/2015/QH13 ngày 19/6/2015 của Quốc hội;
- Nghị định số
35/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của
Luật Thú y;
- Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT về quản lý thuốc thú y;
- Nghị định số
123/2018/NĐ-CP ngày 17/09/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số Nghị định
quy định về điều kiện đầu tư, kinh doanh trong lĩnh vực nông nghiệp.
- Thông tư số 13/2022/TT-BNNPTNT
ngày 28/9/2022 của Bộ Nông Nghiệp và PTNT sửa đổi, bổ sung các Thông tư về quản
lý thuốc thú y;
- Thông tư số
101/2020/TT-BTC ngày 23/11/2020 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu,
nộp, quản lý phí, lệ phí trong công tác thú y.
PHỤ LỤC
XX
MẪU
ĐƠN ĐĂNG KÝ CẤP, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC
THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------
ĐƠN
ĐĂNG KÝ CẤP, GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ
Y
Kính
gửi: (1)
Căn cứ Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT
ngày 02/6/2016 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý
thuốc thú y;
Căn cứ Thông tư số
18/2018/TT-BNNPTNT ngày 15/11/2018 của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn
sửa đổi, bổ sung, bãi bỏ một số điều Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02/6/2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định về quản lý thuốc thú y.
Tên cơ sở:
Địa chỉ cơ sở:
Số điện thoại: Fax:
Chủ cơ sở:
Địa chỉ thường trú:
Các loại sản phẩm
kinh doanh:
□ Thuốc dược phẩm □
Vắc xin, chế phẩm sinh học
□ Hóa chất □
Các loại khác
Đề nghị quý đơn vị
tiến hành kiểm tra cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán, nhập khẩu
thuốc thú y cho cơ sở chúng tôi.
Hồ sơ gửi kèm (đối
với đăng ký kiểm tra lần đầu):
a) Đơn đăng ký kiểm
tra điều kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
b) Bản thuyết minh về
cơ sở vật chất, kỹ thuật buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y;
c) Giấy chứng nhận
đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản chính hoặc
bản sao có đóng dấu xác nhận của doanh nghiệp đăng ký);
d) Chứng chỉ hành
nghề buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y (bản chính hoặc bản sao có đóng dấu xác
nhận của doanh nghiệp đăng ký).
|
|
......., ngày …
tháng …. năm …..
Đại diện cơ sở
(ký tên và đóng dấu nếu có)
|
Ghi chú: (1) Gửi
cơ quan quản lý chuyên ngành thú y cấp tỉnh nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở
buôn bán thuốc thú y; gửi Cục Thú y nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập
khẩu thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXII
MẪU
BẢN THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC
THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016
của Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn)
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc Lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
BẢN
THUYẾT MINH CHI TIẾT VỀ CƠ SỞ VẬT CHẤT, KỸ THUẬT BUÔN BÁN, NHẬP KHẨU THUỐC THÚ
Y
Kính gửi: (1)
…………………………….
Tên cơ sở đăng ký
kiểm tra:
........................................................................
Địa chỉ:
........................................................................................................
Số điện thoại:
..................... Fax: ……………..Email: ...............................
Loại hình đăng ký
kinh doanh:
....................................................................
Xin giải trình điều
kiện buôn bán, nhập khẩu thuốc thú y, cụ thể như sau:
1. Cơ sở vật chất:
(mô tả kết cấu, diện tích quy mô cơ sở, các khu vực trưng bày/bày bán)
2. Trang thiết bị:
(nêu đầy đủ tên, số lượng thiết bị phục vụ bảo quản thuốc thú y như tủ, quầy,
kệ, ẩm kế, nhiệt kế, tủ lạnh,…..)
3. Hồ sơ sổ sách:
(GCN đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề, sổ sách theo dõi mua bán
hàng,...)
4. Danh mục các mặt
hàng kinh doanh tại cơ sở
|
|
…..,ngày
…. tháng …. năm …..
Chủ cơ sở đăng ký kiểm tra
(Ký tên, đóng dấu nếu có)
|
Ghi chú: (1) Gửi Cục Thú y nếu
cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở nhập khẩu thuốc thú y; gửi cơ quan quản lý chuyên
ngành thú y cấp tỉnh, nếu cơ sở đăng ký kiểm tra là cơ sở buôn bán thuốc thú y.
PHỤ LỤC
XXVI
MẪU
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
(Ban hành kèm theo Thông tư số 13/2016/TT-BNNPTNT ngày 02 tháng 6 năm 2016 của Bộ trưởng Bộ Nông
nghiệp và Phát triển nông thôn)
|
SỞ NÔNG NGHIỆP VÀ
PHÁT TRIỂN NÔNG THÔN
TỈNH………………………
CHI CỤC……..
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ
NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
GIẤY
CHỨNG NHẬN
ĐỦ ĐIỀU KIỆN BUÔN BÁN THUỐC THÚ Y
Số:……../GCN-KDT
Tên cơ sở: ………………………………………………………………….
Địa chỉ: ………………………………………………………………………
Số điện thoại/Tel:
………………… Số Fax/Fax . No: …………………………
Chủ cơ
sở:……………………………………………………………………….
Địa chỉ thường
trú:……………………………………………………………….
Được công nhận đủ
điều kiện buôn bán thuốc thú y đối với: (*)
……………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………........
……………………………………………………………………………………
Giấy chứng nhận đủ
điều kiện này có hiệu lực đến: ngày…….tháng…..năm…..
|
|
………,
ngày …. tháng …. năm ….
CHI CỤC TRƯỞNG
|
Ghi chú: (*) ghi
rõ loại sản phẩm được phép buôn bán như vắc xin, dược phẩm, hóa chất,…