Quyết định 329/QĐ-UBND 2024 công bố thủ tục hành chính Dược phẩm Sở Y tế Quảng Nam

• Số hiệu: 329/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Quảng Nam
• Người ký: Mai Văn Mười
• Ngày ban hành: 07/02/2024

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NAM -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 329/QĐ-UBND	Quảng Nam, ngày 07 tháng 02 năm 2024

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ TỈNH QUẢNG NAM

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NAM

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính và Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ về hướng dẫn nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 1833/QĐ-UBND ngày 30/8/2023 của UBND tỉnh Quảng Nam Về việc ủy quyền công bố danh mục và phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính thuộc ngành, lĩnh vực quản lý;

Căn cứ Quyết định số 21/2022/QĐ-UBND ngày 05/7/2022 về việc ban hành quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Sở Y tế tỉnh Quảng Nam;

Căn cứ Quyết định số 150/QĐ-BYT ngày 18/01/2024 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định số 88//2023/NĐ-Cp ngày 11 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Trưởng phòng Tổ chức Hành chính - Sở Y tế.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này 01 thủ tục hành chính cấp địa phương được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của (Chi tiết tại Phụ lục đính kèm).

Điều 2. Tổ chức thực hiện

Văn phòng UBND tỉnh: đăng tải nội dung Quyết định lên trang Văn bản quy phạm pháp luật của tỉnh theo địa chỉ: http://qppl.vpubnd.quangnam.vn để các cơ quan, đơn vị, địa phương truy cập, tải về triển khai thực hiện.

Sở Y tế có trách nhiệm: cập nhật, đồng bộ Danh mục thủ tục hành chính lên Trang thông tin điện tử của Sở; phối hợp với Trung Tâm Phục vụ hành chính công tỉnh để niêm yết dữ liệu đúng theo quy định. Phối hợp với Trung tâm Công nghệ thông tin thuộc Sở Thông tin và Truyền thông thiết lập quy trình điện tử vào Hệ thống thông tin Một cửa điện tử tỉnh theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc các Sở: Y tế, Thông tin và Truyền thông; các đơn vị trực thuộc Sở và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - VPCP (Cục KSTTHC); - Bộ Y tế; - VP UBND tỉnh; - Lãnh đạo Sở; - Trung tâm CNTT &TT; - Trung tâm Phục vụ HCC tỉnh; - Lưu: VT, TCHC.

TUQ.CHỦ TỊCH GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ Mai Văn Mười

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC CỦA SỞ Y TẾ

(Kèm theo Quyết định số 329/QĐ-UBND ngày 07 tháng 02 năm 2024 của UBND tỉnh Quảng Nam)

PHẦN I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH CẤP ĐỊA PHƯƠNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

STT	Tên thủ tục hành chính	Lĩnh vực	Cơ quan thực hiện
1	Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước (1.003613.000 .00.00.H36)	Dược phẩm	Sở Y tế

PHẦN II: NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA CÁC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Thủ tục				Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
Trình tự thực hiện
				Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước về Sở Y tế. Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ Kê khai lại giá thuốc. Bước 4: Sở Y tế báo cáo Cục quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại). Bước 5: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công khai trên Cổng thông tin điện tử của Cục quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại. Bước 6: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của pháp luật; Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.
Cách thức thực hiện
		Hình thức nộp	Thời hạn giải quyết		Lệ phí	Mô tả
		Trực tiếp	07 Ngày làm việc		Phí : 800.000 Đồng	07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.
		Dịch vụ bưu chính	07 Ngày làm việc		Phí : 800.000 Đồng	07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.
Thành phần, số lượng hồ sơ
	I. Thành phần hồ sơ bao gồm: Tên giấy tờ Mẫu đơn, tờ khai Số lượng Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ- CP, được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP . Mẫu số 04 Phụ lục VII Bản chính: 1 Bản sao: 0 - Bảng thuyết minh cơ cấu giá theo Mẫu số 10 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. - Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề. - Các tài liệu khác kèm theo (nếu có). Bản chính: 1 Bản sao: 0 II. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
Thời hạn giải quyết
	07 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.
Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính
	Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức (không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã.
Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính
	Sở Y tế
Kết quả thực hiện thủ tục hành chính
	Phiếu tiếp nhận hồ sơ
Phí, lệ phí (nếu có)
	800.000 VNĐ/hồ sơ (Thông tư số 41/2023/TT-BTC)
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (đính kèm thủ tục này)
	Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định số 88/2023/NĐ-CP .
Yêu cầu, Điều kiện thực hiện thủ tục hành chính (nếu có)
	Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở gia công thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước đó được công bố trên trang Cổng thông tin điện tử của Cục quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại
Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
	1. Luật Dược ngày 06/4/2017; 2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017; 3. Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018; 4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023; 5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023.

Mẫu số 04 Phụ lục VII

TÊN CƠ SỞ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ………/…….. V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước	….., ngày ……. tháng ……. năm ……..

BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC

Kính gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....

Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói

Hoạt chất

Nồng độ/ Hàm lượng

Số Giấy đăng ký lưu hành

Đơn vị tính

Giá thành

Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)

Kê khai lại

Tỷ lệ biến động (%)

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Buôn

Lẻ

Tài liệu kèm theo:

- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).

- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.

- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.

- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có): …………….…………….……………………….…………….………………………….

Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu kiểm.

GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Ghi chú:

- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).

- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.