|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH SÓC TRĂNG
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 224/QĐ-UBND
|
Sóc Trăng, ngày
16 tháng 02 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH SÓC TRĂNG
Căn cứ Luật Tổ chức chính
quyền địa phương ngày 19 tháng 06 năm 2015; Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của
Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11
năm 2019;
Căn cứ Nghị định số
63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành
chính;
Căn cứ Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định
61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa,
một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số
107/2021/NĐ-CP ngày 06 tháng 12 năm 2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số
điều của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ về
thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành
chính;
Căn cứ Thông tư số
02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về
nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Theo đề nghị của Giám đốc Sở
Y tế tỉnh Sóc Trăng tại Tờ trình số 19/TTr-SYT ngày 05 tháng 02 năm 2024.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố kèm theo Quyết định này thủ tục hành chính sửa
đổi, bổ sung lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh
Sóc Trăng.
Trường hợp thủ tục hành chính
nêu tại Quyết định này được cơ quan nhà nước có thẩm quyền sửa đổi, bổ sung hoặc
bãi bỏ sau ngày Quyết định này có hiệu lực và các thủ tục hành chính mới ban
hành thì áp dụng theo đúng quy định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền và phải
cập nhật để công bố.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
(Kèm theo danh mục).
Điều 3.
Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế,
Sở Thông tin và Truyền thông, tỉnh Sóc Trăng và các tổ chức, cá nhân có liên
quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Cục Kiểm soát TTHC (VPCP);
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Trung tâm PVHCC;
- Lưu: VT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Huỳnh Thị Diễm Ngọc
|
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
(Kèm
theo Quyết định số 224/QĐ-UBND ngày 16 tháng 02 năm 2024 của Chủ tịch Ủy ban
nhân dân tỉnh Sóc Trăng)
PHẦN I:
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
|
Số TT
|
Tên Thủ tục hành chính
|
Số Trang
|
|
1
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất
trong nước
|
|
|
|
Tổng cộng: 01 TTHC
|
|
PHẦN II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG
LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH SÓC TRĂNG
1. Thủ tục:
Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
- Trình tự thực hiện:
* Bước 1: Cơ sở sản xuất thuốc
hoặc cơ sở đặt gia công thuốc nộp hồ sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
về Sở Y tế thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc dịch vụ bưu chính hoặc
nộp trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Sóc Trăng (địa chỉ: số
19, đường Trần Hưng Đạo, Phường 3 thành phố Sóc Trăng).
* Bước 2: Sở Y tế tiếp nhận hồ
sơ, kiểm tra hồ sơ và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ kê khai lại giá thuốc.
* Bước 3: Sau khi nhận được hồ
sơ Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước. Sở Y tế báo cáo Cục Quản lý Y Dược
cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại).
* Bước 4: Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại)
tổng hợp báo cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công bố trên Cổng
thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục
Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại
* Bước 5: Cơ quan quản lý nhà
nước có văn bản yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo
về mức giá kê khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng
tương tự trên thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục
vụ công tác bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy
định của pháp luật;
Trường hợp cơ quan quản lý nhà
nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá
của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể
từ ngày có văn bản của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có
văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của
mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc phù hợp với biến động của yếu tố hình
thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ
quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược
không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê khai, kê khai lại đã nộp không còn giá
trị.
- Cách thức thực hiện: Qua
hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc dịch vụ bưu chính hoặc nộp trực tiếp tại
Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh.
- Thành phần, số lượng hồ
sơ:
1. Bảng kê khai lại giá thuốc sản
xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP .
Mẫu này được sửa đổi theo quy định
tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP .
2. Bảng thuyết minh cơ cấu giá
(Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
3. Bảng so sánh nội dung thay đổi
cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
4. Công văn phân tích nguyên
nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm
giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.
5. Các tài liệu khác kèm theo
(nếu có).
* Số lượng hồ sơ: 01 bộ.
- Thời hạn giải quyết: 07
ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.
- Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính: Doanh nghiệp, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, Tổ chức
(không bao gồm doanh nghiệp, HTX), Hợp tác xã.
- Cơ quan giải quyết thủ tục
hành chính: Sở Y tế.
- Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính: Công bố giá thuốc kê khai lại trên Cổng thông tin điện tử của Cục
Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với
các thuốc còn lại.
- Lệ phí (nếu có): 800.000
đồng (hồ sơ).
- Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai: Bảng
kê khai giá thuốc sản xuất trong nước theo Mẫu số 04 Phụ lục VII Nghị định số
54/2017/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 155/2018/NĐ-CP và Nghị định
số 88/2023/NĐ-CP .
- Yêu cầu, điều kiện thực hiện
thủ tục hành chính:
Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở
đặt gia công thuốc phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
khi có nhu cầu điều chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê
khai lại liền kề trước đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản
lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc
còn lại.
- Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính:
1. Luật dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016.
2. Nghị định số 54/2017/ND-CP
ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược.
3. Nghị định số 155/2018/ND-CP
ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều
kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
4. Nghị định số 88/2023/NĐ-CP
ngày 11/12/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/ND-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu lực kế từ ngày
11/12/2023.
5. Thông tư số 41/2023/TT-BTC
ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Mẫu 04
|
TÊN CƠ SỞ
Số: ........... /.........
V/v bảng kê khai lại giá thuốc
sản xuất trong nước
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
|
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính
gửi: Ủy ban nhân dân tỉnh/thành phố ....
|
Tên thuốc, dạng bào chế, quy cách đóng gói
|
Hoạt chất
|
Nồng độ/ Hàm lượng
|
Số Giấy đăng ký lưu hành
|
Đơn vị tính
|
Giá thành
|
Giá bán buôn dự kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
|
|
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)
|
Kê khai lại
|
Tỷ lệ biến động (%)
|
Đã KK/KKL liền kề (Ngày.../.../...)
|
Kê khai lại
|
Tỷ lệ biến động (%)
|
|
Buôn
|
Lẻ
|
Buôn
|
Lẻ
|
Buôn
|
Lẻ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá
(Theo Mẫu số 10 Phụ lục VII kèm theo Nghị định này).
- Bảng so sánh nội dung thay đổi
cơ cấu giá so với cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên
nhân, nêu rõ biến động của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm
giá bán buôn, bán lẻ dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu
có):
................................................................................
................................. .. ........................
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ,
tài liệu chứng minh các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục
vụ công tác hậu kiểm.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ghi chú:
- Đơn vị tính: Tính theo quy
cách đóng gói nhỏ nhất (viên, ống, lọ, tuýp...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ
dự kiến (nếu có) được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt
Nam đã bao gồm thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm
giá.