Quyết định 0636/QĐ-UBND 2025 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế Cà Mau

• Số hiệu: 0636/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Cà Mau
• Người ký: Nguyễn Minh Luân
• Ngày ban hành: 15/08/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH CÀ MAU -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 0636/QĐ-UBND	Cà Mau, ngày 15 tháng 8 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐCP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại Bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn nghiệp vụ về kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 2546/QĐ-BYT ngày 11/8/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế quy định tại Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 và Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 201/TTr-SYT ngày 15/8/2025.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố, phê duyệt kèm theo Quyết định này:

1. Công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Cà Mau (kèm theo Danh mục).

2. Phê duyệt Quy trình nội bộ, liên thông giải quyết thủ tục hành chính được nêu tại khoản 1 Điều này (kèm theo Quy trình).

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh và các cơ quan, đơn vị liên quan tổ chức thực hiện công khai Danh mục thủ tục hành chính và Quy trình được nêu tại Điều 1 Quyết định này tại Trung tâm Phục vụ hành chính công cấp tỉnh theo đúng quy định, kể từ ngày Quyết định có hiệu lực thi hành.

Điều 3. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Cục KSTTHC, VPCP (CDVCQG); - CT, các PCT UBND tỉnh; - CVP, các PVP UBND tỉnh; - Cổng TTĐT tỉnh; - Trung tâm PVHCC tỉnh (BGĐ,CVKSTTHC); - Lưu: (BH-32), VT. D.M276/8

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Minh Luân

DANH MỤC

THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Kèm theo Quyết định số: 0636/QĐ-UBND ngày 15/8/2025 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)

* CÁCH THỨC THỰC HIỆN

- Tổ chức, cá nhân gửi hồ sơ, thủ tục hành chính đến Sở Y tế tỉnh Cà Mau thông qua Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Cà Mau (điểm tiếp nhận 1: Tầng 1, tầng 2, Tòa nhà Viettel, số 298, đường Trần Hưng Đạo, phường Tân Thành, tỉnh Cà Mau; điểm tiếp nhận 2: đường Nguyễn Văn Linh, khóm 10, phường Bạc Liêu, tỉnh Cà Mau) hoặc gửi qua dịch vụ bưu chính công ích hoặc nộp trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia, địa chỉ website https://dichvucong.gov.vn (nếu đủ điều kiện theo quy định).

- Thời gian tiếp nhận: Vào giờ hành chính các ngày làm việc trong tuần (trừ ngày nghỉ lễ theo quy định), cụ thể như sau:

+ Buổi sáng: Từ 07 giờ 00 phút đến 11 giờ 00 phút.

+ Buổi chiều: Từ 13 giờ 00 phút đến 17 giờ 00 phút.

STT	Mã số TTHC	Tên TTHC	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Căn cứ pháp lý	Ghi chú
01	1.014203. H12	Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc	- Trường hợp A (Đánh giá lần đầu đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại): Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở: Trong thời hạn 24 ngày (cắt 06/30 ngày, tỷ lệ 20%). - Trường hợp B (Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc): Trong thời hạn 36 ngày (cắt 09/45 ngày, tỷ lệ 20%). - Trường hợp C (Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc): Trong thời hạn 24 ngày (cắt 06/30 ngày, tỷ lệ 20%).	- Địa điểm tiếp nhận và trả kết quả trực tiếp: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. - Cơ quan, đơn vị trực tiếp thực hiện và có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế tỉnh Cà Mau.	Phí: - Đối với cơ sở phân phối (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 4.000.000 đồng. - Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn và đặc biệt khó khăn theo quy định tại Nghị định số 31/2021/NĐ CP ngày 26/3/2021 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Đầu tư (có đánh giá thực tế tại cơ sở): (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 500.000 đồng - Đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn còn lại (có đánh giá thực tế tại cơ sở): 1.000.000 đồng	- Luật Dược năm 2016. - Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2024. - Nghị định số 163/2025/NĐ- CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược. - Thông tư số 41/2023/TT- BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm. - Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. - Thông tư số 11/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.	Các bộ phận tạo thành cơ bản còn lại của thủ tục được kết nối, tích hợp theo mã hồ sơ “1.014203” trên Cổng Dịch vụ công quốc gia

Tổng số: 01 TTHC./.

QUY TRÌNH

NỘI BỘ, LIÊN THÔNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH CÀ MAU
(Kèm theo Quyết định số: 0636/QĐ-UBND ngày 15/8/2025 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh Cà Mau)

1. Thẩm định điều kiện về cơ sở vật chất kỹ thuật, nhân sự và đánh giá đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại (trường hợp cơ sở có đề nghị); Đánh giá định kỳ, đánh giá kiểm soát thay đổi về điều kiện cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc (Mã số TTHC: 1.014203.H12).

- Thời hạn giải quyết:

* Trường hợp A (Đánh giá lần đầu đối với cơ sở có hoạt động phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc không vì mục đích thương mại): Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở: Trong thời hạn 24 ngày (cắt 06/30 ngày, tỷ lệ 20%).

* Trường hợp B (Đánh giá định kỳ đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc): Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở tại biên bản đánh giá GDP / GPP: Trong thời hạn 36 ngày (cắt 09/45 ngày, tỷ lệ 20%).

* Trường hợp C (Kiểm soát thay đổi đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở bán lẻ thuốc): Thời hạn giải quyết tùy thuộc mức độ đáp ứng của cơ sở: Trong thời hạn 24 ngày (cắt 06/30 ngày, tỷ lệ 20%).

- Quy trình giải quyết:

+ Bước 1: Chuyên viên trực tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh hướng dẫn, tiếp nhận hồ sơ trực tiếp hoặc trực tuyến trên Cổng Dịch vụ công quốc gia; kiểm tra các thành phần hồ sơ, nhập các trường thông tin cơ bản về hồ sơ vào Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính tỉnh, số hóa hồ sơ, xuất phiếu hẹn cho tổ chức, cá nhân, chuyển hồ sơ về Sở Y tế (Phòng Nghiệp vụ) để xử lý hồ sơ: 0,25 ngày.

+ Bước 2: Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ tiếp nhận hồ sơ (chứng thực hồ sơ nếu có yêu cầu, kiểm tra file scan), tổng hợp, thẩm định và hoàn thiện hồ sơ (nhập thông tin, đính kèm file, kết quả xử lý), chuyển lãnh đạo Phòng duyệt, trình lãnh đạo Sở Y tế phê duyệt kết quả giải quyết thủ tục hành chính theo quy định trường hợp A và trường hợp C: 23,5 ngày; trường hợp B: 35,5 ngày.

+ Bước 3. Văn thư ghi số, lưu hồ sơ, scan kết quả giải quyết đính kèm lên hệ thống; chuyển hồ sơ, kết quả giải quyết về Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh thực hiện lưu trữ hồ sơ thủ tục hành chính điện tử, số hóa hồ sơ, trả kết quả (đồng thời cấp kết quả giải quyết thủ tục hành chính điện tử) cho tổ chức, cá nhân theo quy định: 0,25 ngày.