|
|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
|
Đang tải văn bản...
|
Số hiệu:
|
310/QĐ-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thành Lâm
|
|
Ngày ban hành:
|
09/05/2023
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
Công bố 08 thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023
Ngày 09/5/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 310/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023.Công bố 08 thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023
Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023 bao gồm 08 thuốc sau đây:
(1) Thuốc Valsartan STELLA 80mg
- Hoạt chất: Valsartan; hàm lượng: 80mg; dạng bào chế: viên nén bao phim; quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên.
- Số đăng ký: VD-26571-17; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1.
(2) Thuốc Midefix 50mg/5ml
- Hoạt chất: Cefixim (dùng dạng Cefixim trihydrat); hàm lượng: 600mg/lọ 30g để pha 60ml hỗn dịch; dạng bào chế: thuốc cốm pha hỗn dịch; quy cách đóng gói: hộp 01 lọ.
- Số đăng ký: VD-32855-19; cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Minh Dân.
(3) Thuốc PANALGAN® Effer 500
- Hoạt chất: Paracetamol; hàm lượng: 500 mg; dạng bào chế: viên nén sủi bọt; quy cách đóng gói: hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên và hộp 2 tuýp x 10 viên.
- Số đăng ký: VD-31630-19; cơ sở sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Cửu Long.
(4) Thuốc Agilecox 200
- Hoạt chất: Celecoxib; hàm lượng: 200mg; dạng bào chế: viên nang cứng; quy cách đóng gói: hộp 2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên và hai nhựa 100 viên.
- Số đăng ký: VD-25523-16; cơ sở sản xuất: Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm.
(5) Thuốc Nebivolol Stella 5mg
- Hoạt chất: Nebivolol (dưới dạng Nebivolol hydroclorid); hàm lượng: 5mg; dạng bào chế: viên nén; quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên và hộp 5 vỉ x 10 viên.
- Số đăng ký: VD-23344-15; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1.
(6) Thuốc Oprymea Prolonged-release
- Hoạt chất: Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat); hàm lượng: Pramipexol (dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,26mg; dạng bào chế: viên nén phóng thích kéo dài; quy cách đóng gói: hộp 3 vỉ x 10 viên.
- Số đăng ký: VN-23172-22; cơ sở sản xuất: KRKA, D.D., Novo Mesto.
(7) Thuốc Pantostad 40
- Hoạt chất: Pantoprazol (dạng natri sesquihydrat); hàm lượng: 40mg; dạng bào chế: viên nén bao phim tan trong ruột; quy cách đóng gói: hộp 4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên và hộp 5 vỉ x 10 viên.
- Số đăng ký: VD-18535-13; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1.
(8) Thuốc Partamol eff.
- Hoạt chất: Paracetamol; hàm lượng: 500mg; dạng bào chế: viên nén sủi bọt; quy cách đóng gói: hộp 4 vỉ xé x 4 viên, hộp 1 tuýp x 10 viên và hộp 2 tuýp x 10 viên.
- Số đăng ký: VD-24570-16; cơ sở sản xuất: Công ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1.
Xem chi tiết nội dung chi tiết tại Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định 310/QĐ-QLD năm 2023 (có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành).
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 310/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày 09
tháng 05 năm 2023
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH
HỌC ĐỢT 1 - NĂM 2023
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số
95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
30/2020/NĐ-CP ngày 05/3/2020 của Chính phủ về công tác văn thư;
Căn cứ Thông tư số
08/2022/TT-BYT ngày 05/9/2022 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ vào hồ sơ đăng ký lưu
hành thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược;
Theo đề nghị của Trưởng
phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học - Đợt 1 năm 2023, gồm
08 thuốc tại Phụ lục kèm theo Quyết định này.
Điều 2.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 3.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản
xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Bộ Y tế: VPB, Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ, Vụ BHYT, Vụ KHTC;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc Quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty CP; Các công ty XNK dược phẩm;
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công An; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao
thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCTTra, VP Cục; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 08 THUỐC CÓ CHỨNG MINH TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC ĐỢT
1 - NĂM 2023
(Ban hành kèm theo Quyết định số 310/QĐ-QLD ngày 09/05/2023 của Cục Quản
lý Dược)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất
|
Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Quy cách đóng gói
|
Số đăng ký
|
Cơ sở sản xuất
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất
|
Ghi chú
|
|
1
|
Valsartan
STELLA 80mg
|
Valsartan
|
80mg
|
Viên nén bao phim
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VD-26571-17
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40 Đại lộ Tự Do, khu công nghiệp Việt nam - Singapore, phường An Phú, thị xã
Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 241/QĐ- BYT ngày 23/01/2015 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 18.
-
Công văn số 5743/QLD-ĐK ngày 05/7/2022 về việc thay đổi tên thuốc.
|
|
2
|
Midefix
50mg/5ml
|
Cefixim
(dùng dạng Cefixim trihydrat)
|
600mg/
lọ 30g để pha 60ml hỗn dịch
|
Thuốc cốm pha hỗn dịch
|
Hộp
01 lọ
|
VD-32855-19
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Minh Dân
|
Lô
E2, đường N4, KCN Hoà Xá, xã Lộc Hòa, TP Nam Định, tỉnh Nam Định
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 207/QĐ- BYT ngày 21/01/2020 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 24.
-
Công văn số 8763/QLD-ĐK ngày 07/9/2022 về việc thay đổi tên thuốc
|
|
3
|
PANALGAN®
Effer 500
|
Paracetamol
|
500
mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Hộp
2 vỉ, 4 vỉ x 4 viên. Hộp 2 tuýp x 10 viên;
|
VD-31630-19
|
Công
ty cổ phần dược phẩm Cửu Long
|
Số
150 đường 14 tháng 9, phường 5, TP. Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long.
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 568/QĐ- QLD ngày 04/10/2021 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 27.
-
Công văn số 955/QLD-ĐK ngày 08/02/2021 về việc thay đổi tên thuốc
|
|
4
|
Agilecox
200
|
Celecoxib
|
200mg
|
Viên nang cứng
|
Hộp
2 vỉ, 6 vỉ x 10 viên; Chai nhựa 100 viên.
|
VD-25523-16
|
Chi
nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm- Nhà máy sản xuất dược phẩm
Agimexpharm
|
Đường
Vũ Trọng Phụng, Khóm Thạnh An, P. Mỹ Thới, TP. Long Xuyên, An Giang
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.
-
Công văn số 15983/QLD- ĐK ngày 13/09/2019 về việc bổ sung quy cách đóng gói
|
|
5
|
Nebivolol
Stella 5mg
|
Nebivolol
(dưới dạng Nebivolol hydroclorid)
|
5mg
|
Viên nén
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-23344-15
|
Công
ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40, Đại lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã
Thuận An, tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.
-
Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công
văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX.
|
|
6
|
Oprymea
Prolonged- release tablet
|
Pramipexol
(dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat)
|
Pramipexol
(dưới dạng Pramipexol dihydrochloride monohydrat 0,375mg) 0,26mg
|
Viên nén phóng thích kéo dài
|
Hộp
3 vỉ x 10 viên
|
VN-23172-22
|
KRKA,
D.D., Novo Mesto
|
Šmarješka
cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH được đính chính thông tin:
-
Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.
-
Quyết định số 753/QĐ- QLD ngày 23/11/2022 về việc đính chính hàm lượng thuốc.
|
|
7
|
Pantostad
40
|
Pantoprazol
(dạng natri sesquihydrat)
|
40mg
|
Viên nén bao phim tan trong ruột
|
Hộp
4 vỉ x 7 viên, hộp 2 vỉ x 7 viên, hộp 3 vỉ x 10 viên, hộp 5 vỉ x 10 viên
|
VD-18535-13
|
Công
ty TNHH Liên Doanh Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã
Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.
-
Công văn số 20246/QLD- ĐK ngày 04/12/2019 về việc thay đổi tên CSSX và công
văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ CSSX.
|
|
8
|
Partamol
eff.
|
Paracetamol
|
500mg
|
Viên nén sủi bọt
|
Hộp
4 vỉ xé x 4 viên; Hộp 1 tuýp x 10 viên; Hộp 2 tuýp x 10 viên
|
VD-24570-16
|
Công
ty TNHH LD Stellapharm - Chi nhánh 1
|
Số
40, Đại Lộ Tự Do, Khu công nghiệp Việt Nam - Singapore, Phường An Phú, Thị xã
Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam
|
*
Thuốc đã công bố TĐSH có thay đổi, bổ sung:
-
Quyết định số 740/QĐ- QLD ngày 14/11/2022 về việc công bố Danh mục thuốc có
tài liệu chứng minh TĐSH đợt 30.
-
Công văn số 8802/QLD-ĐK ngày 23/7/2021 về việc thay đổi cách ghi địa chỉ cơ sở
sản xuất.
|
Quyết định 310/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - năm 2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 310/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học Đợt 1 - ngày 09/05/2023 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
2.564
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|