DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2014: Phòng thí nghiệm y tế-Yêu cầu về chất lượng và năng lực

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

17:32 29/02/24

Hiện nay Tiêu chuẩn Quốc gia nào về Phòng thí nghiệm y tế? Yêu cầu về chất lượng và năng lực được quy định như thế nào? Mong được giải đáp, xin cảm ơn. – Thu Hà (Hà Nội).

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8261:2009: Kính xây dựng–thử ứng suất bề mặt cạnh-quang đàn hồi không phá hủy

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 9393:2012: Cọc-Phương pháp thử nghiệm hiện trường

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2014: Phòng thí nghiệm y tế-Yêu cầu về chất lượng và năng lực. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2014 có một số nội dung nổi bật như sau:

1. Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2014

Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với chất lượng và năng lực của phòng thí nghiệm y tế.

Tiêu chuẩn này dùng cho phòng thí nghiệm y tế trong việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng và đánh giá năng lực. Tiêu chuẩn này cũng có thể được sử dụng cho khách hàng của phòng thí nghiệm, cơ quan quản lý nhà nước và các tổ chức công nhận trong việc xác nhận hoặc thừa nhận năng lực của phòng thí nghiệm y tế.

CHÚ THÍCH: Các quy định hoặc yêu cầu quốc tế, quốc gia hay khu vực có thể cũng áp dụng các nội dung cụ thể của tiêu chuẩn này.

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006

2. Tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2014

Các tài liệu viện dẫn dưới đây rất cần thiết cho việc áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với tài liệu ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với tài liệu không ghi năm công bố thì áp dụng bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi (nếu có).

TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), Đánh giá phù hợp - Từ vựng và các nguyên tắc chung;

TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO/IEC 17025:2005), Yêu cầu chung về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn;

TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), Tiêu chuẩn hóa và các hoạt động liên quan - Thuật ngữ chung và định nghĩa

TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99), Từ vựng quốc tế về đo lường học - Khái niệm, thuật ngữ chung và cơ bản (VIM).

3. Thuật ngữ và định nghĩa trong Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN ISO 15189:2014

Tiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ và định nghĩa trong TCVN ISO/IEC 17000 (ISO/IEC 17000), TCVN 6450 (ISO/IEC Guide 2), TCVN 6165 (ISO/IEC Guide 99) và các thuật ngữ dưới đây.

- Công nhận (accreditation)

Thủ tục qua đó tổ chức có thẩm quyền đưa ra thừa nhận chính thức rằng một tổ chức có đủ năng lực tiến hành các nhiệm vụ cụ thể.

- Khoảng cảnh báo (alert interval)

Khoảng nguy hiểm (critical interval)

Khoảng kết quả xét nghiệm của thử nghiệm cảnh báo (nguy hiểm) cho biết rủi ro tổn thương hoặc tử vong ngay lập tức cho bệnh nhân.

+ Chú thích 1: Khoảng cảnh báo có thể là khoảng mở một phía, trong đó chỉ có một ngưỡng được xác định.

+ Chú thích 2: Phòng thí nghiệm sẽ xác định danh mục thích hợp các phép thử cảnh báo cho bệnh nhân và người sử dụng.

- Lựa chọn và báo cáo kết quả tự động (automated selection and reporting of results)

Quá trình theo đó kết quả xét nghiệm của bệnh nhân được gửi tới hệ thống thông tin của phòng thí nghiệm, được so sánh với tiêu chí chấp nhận xác định của phòng thí nghiệm và các kết quả thuộc phạm vi chuẩn mực xác định được tự động đưa vào định dạng báo cáo của bệnh nhân mà không có bất kỳ can thiệp nào khác.

- Khoảng chuẩn sinh học (biological reference interval)

Khoảng chuẩn (reference interval)

Khoảng xác định của phân bố các giá trị lấy từ tổng thể chuẩn sinh học.

Ví dụ: Khoảng chuẩn sinh học tập trung 95 % các giá trị nồng độ ion natri trong huyết thanh từ tổng thể người trưởng thành nam và nữ khỏe mạnh là 135 mmol/l đến 145 mmol/l.

+ Chú thích1: Một khoảng chuẩn thường được xác định là khoảng tập trung 95 %. Trong các trường hợp cụ thể, khoảng chuẩn có độ rộng khác hoặc khoảng không đối xứng có thể thích hợp hơn.

+ Chú thích 2: Khoảng chuẩn có thể phụ thuộc vào loại mẫu ban đầu và thủ tục xét nghiệm được sử dụng.

+ Chú thích 3: Trong một số trường hợp, chỉ một giới hạn chuẩn sinh học là quan trọng, ví dụ, giới hạn trên, x, theo đó khoảng chuẩn sinh học tương ứng sẽ là nhỏ hơn hoặc bằng x.

+ Chú thích 4: Các thuật ngữ như “phạm vi bình thường", "giá trị bình thường" và "phạm vi lâm sàng" là không rõ ràng và do đó không được khuyến khích.

- Năng lực (competence)

Khả năng được chứng tỏ để áp dụng kiến thức và kỹ năng.

Chú thích: Khái niệm năng lực được xác định theo nghĩa chung trong tiêu chuẩn này. Việc sử dụng từ ngữ có thể cụ thể hơn trong các tài liệu khác của ISO.

[TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.1.6].

- Quy trình/phương pháp dạng văn bản (documented procedure)

Cách thức xác định để thực hiện một hoạt động hay quá trình được lập thành văn bản, áp dụng và duy trì.

+ Chú thích 1: Yêu cầu đối với quy trình dạng văn bản có thể được đề cập trong một tài liệu riêng hoặc thông qua nhiều tài liệu.

+ Chú thích 2: Tương ứng TCVN ISO 9000:2007, định nghĩa 3.4.5.

- Xét nghiệm (examination)

Tập hợp các thao tác nhằm mục đích xác định giá trị hoặc đặc trưng của một thuộc tính.

+ Chú thích 1: Trong một số chuyên ngành (ví dụ như vi sinh), xét nghiệm là toàn bộ hoạt động của một số phép thử, quan trắc hoặc phép đo.

+ Chú thích 2: Các xét nghiệm của phòng thí nghiệm xác định giá trị của một thuộc tính được gọi là các xét nghiệm định lượng; các xét nghiệm để xác định đặc trưng của một thuộc tính được gọi là các xét nghiệm định tính.

+ Chú thích 3: Các xét nghiệm của phòng thí nghiệm cũng thường được gọi là phép phân tích hoặc phép thử.

- So sánh liên phòng (interlaboratory comparisons)

Việc tổ chức, thực hiện và đánh giá các phép đo hoặc phép thử trên cùng mẫu thử hoặc trên mẫu thử tương tự nhau bởi hai hay nhiều phòng thí nghiệm theo những điều kiện xác định trước.

[TCVN ISO/IEC 17043:2011, định nghĩa 3.4].

- Giám đốc phòng thí nghiệm (laboratory director)

(Những) người có trách nhiệm và quyền hạn chung đối với phòng thí nghiệm.

+ Chú thích 1: Với mục đích của tiêu chuẩn này, (những) người đề cập đến được chỉ định chung là "giám đốc phòng thí nghiệm".

+ Chú thích 2: Có thể áp dụng các quy định quốc gia, khu vực và địa phương đối với trình độ và đào tạo.

- Lãnh đạo phòng thí nghiệm (laboratory management)

(Những) người điều hành và quản lý hoạt động của phòng thí nghiệm.

Chú thích: Thuật ngữ “lãnh đạo phòng thí nghiệm" đồng nghĩa với thuật ngữ “lãnh đạo cao nhất” trong TCVN ISO 9000:2007.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.