Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 15189:2014 về Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về chất lượng và năng lực

• Số hiệu: TCVNISO15189:2014
• Loại văn bản: Tiêu chuẩn Việt Nam
• Nơi ban hành: ***
• Người ký: ***
• Ngày ban hành: Năm 2014

TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008)	TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012)
1. Phạm vi áp dụng	1. Phạm vi áp dụng
1.1 Khái quát
1.2 Áp dụng
2. Tài liệu viện dẫn	2. Tài liệu viện dẫn
3. Thuật ngữ và định nghĩa	3. Thuật ngữ và định nghĩa
4. Hệ thống quản lý chất lượng	4.2 Hệ thống quản lý chất lượng
4.1 Yêu cầu chung	4.2.1 Yêu cầu chung
4.2 Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu	4.2 Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu 5.5.3 Tài liệu về thủ tục xét nghiệm
4.2.1 Khái quát	4.2.2.2.1 Khái quát
4.2.2 Sổ tay chất lượng	4.2.2.2 Sổ tay chất lượng
4.2.3 Kiểm soát tài liệu	4.3 Kiểm soát tài liệu
4.2.4 Kiểm soát hồ sơ	4.13 Kiểm soát hồ sơ 5.1.9 Hồ sơ nhân sự 5.3.1.7 Hồ sơ thiết bị 5.3.2.7 Hồ sơ thuốc thử và vật tư tiêu hao 5.8.5 Nội dung báo cáo
5. Trách nhiệm của lãnh đạo	4. Yêu cầu quản lý 4.1 Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo 4.1.1 Tổ chức 4.1.2 Trách nhiệm của lãnh đạo
5.1 Cam kết của lãnh đạo	4.1.2.1 Cam kết của lãnh đạo
5.2 Hướng vào khách hàng	4.1.2.2 Nhu cầu của người sử dụng
5.3 Chính sách chất lượng	4.1.2.3 Chính sách chất lượng
5.4 Hoạch định	4.1.2.4 Mục tiêu chất lượng và hoạch định
5.4.1 Mục tiêu chất lượng	4.1.2.4 Mục tiêu chất lượng và hoạch định
5.4.2 Hoạch định hệ thống quản lý chất lượng	4.1.2.4 Mục tiêu chất lượng và hoạch định
5.5 Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin	4.1.2.5 Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ
5.5.1 Trách nhiệm và quyền hạn	4.1.2.5 Trách nhiệm, quyền hạn và mối quan hệ
5.5.2 Đại diện của lãnh đạo	4.1.2.7 Quản lý chất lượng
5.5.3 Trao đổi thông tin nội bộ	4.1.2.6 Trao đổi thông tin
5.6 Xem xét của lãnh đạo	4.15 Xem xét của lãnh đạo
5.6.1 Khái quát	4.15.1 Khái quát
5.6.2 Đầu vào của việc xem xét	4.15.2 Đầu vào của việc xem xét 4.15.3 Hoạt động xem xét
5.6.3 Đầu ra của việc xem xét	4.15.4 Đầu ra của việc xem xét
6. Quản lý nguồn lực	5. Yêu cầu kỹ thuật 5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao
6.1 Cung cấp nguồn lực
6.2 Nguồn nhân lực	5.1 Nhân sự
6.2.1 Khái quát	5.1.1 Khái quát 5.1.2 Năng lực của nhân sự 5.1.3 Mô tả công việc 5.1.4 Giới thiệu nhân sự
6.2.2 Năng lực, nhận thức và đào tạo	5.1.5 Đào tạo 5.1.6 Đánh giá năng lực 5.1.7 Xem xét việc thực hiện của nhân viên 5.1.8 Giáo dục và phát triển nghề nghiệp
6.3 Cơ sở hạ tầng	5.2 Điều kiện tiện nghi và môi trường 5.2.1 Khái quát 5.2.2 Cơ sở vật chất phòng thí nghiệm và văn phòng 5.2.3 Cơ sở bảo quản 5.2.4 Cơ sở cho nhân viên 5.2.5 Cơ sở lựa chọn mẫu bệnh phẩm
6.4 Môi trường làm việc	5.2.6 Duy trì cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
7. Tạo sản phẩm
7.1 Hoạch định việc tạo sản phẩm	4.4 Thỏa thuận dịch vụ 4.7 Dịch vụ tư vấn
7.2 Các quá trình liên quan đến khách hàng
7.2.1 Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm	4.4.1 Thiết lập thỏa thuận dịch vụ
7.2.2 Xem xét các yêu cầu liên quan đến sản phẩm	4.4.2 Xem xét thỏa thuận dịch vụ
7.2.3 Trao đổi thông tin với khách hàng
7.3 Thiết kế và phát triển	Xem thêm 7.5
7.3.1 Hoạch định thiết kế và phát triển
7.3.2 Đầu vào của thiết kế và phát triển
7.3.3 Đầu ra của thiết kế và phát triển
7.3.4 Xem xét thiết kế và phát triển
7.3.5 Kiểm tra xác nhận thiết kế và phát triển
7.3.6 Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển
7.3.7 Kiểm soát thay đổi của thiết kế và phát triển
7.4 Mua hàng	4.6 Dịch vụ và vật tư mua ngoài
7.4.1 Quá trình mua hàng	4.5 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm ngoài 4.5.1 Lựa chọn và đánh giá phòng thí nghiệm bên ngoài và tư vấn 4.5.2 Cung cấp các kết quả xét nghiệm
7.4.2 Thông tin mua hàng	5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao 5.3.1 Thiết bị 5.3.1.1 Khái quát 5.3.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao 5.3.2.1 Khái quát 5.3.2.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - tiếp nhận và bảo quản
7.4.3 Kiểm tra xác nhận sản phẩm mua vào	5.3.1.2 Thử nghiệm chấp nhận thiết bị 5.3.2.2 Thử nghiệm chấp nhận thuốc thử và vật tư tiêu hao
7.5 Sản phẩm và cung cấp dịch vụ	5.4 Quá trình trước xét nghiệm 5.5 Quá trình xét nghiệm 5.7 Quá trình sau xét nghiệm 5.8 Báo cáo kết quả 5.9 Công bố kết quả
7.5.1 Kiểm soát sản phẩm và cung cấp dịch vụ
7.5.2 Xác nhận giá trị sử dụng của các quá trình sản xuất và cung cấp dịch vụ	5.5.1 Lựa chọn, kiểm tra và xác nhận quá trình xét nghiệm 5.5.1.2 Xác nhận hiệu lực của quá trình xét nghiệm 5.5.1.3 Xác nhận quá trình xét nghiệm 5.5.1.4 Độ không đảm bảo đo của các giá trị định lượng
7.5.3 Nhận biết và xác định nguồn gốc	5.4.6 Tiếp nhận mẫu
7.5.4 Tài sản của khách hàng	5.7.2 Bảo quản, lưu giữ và loại bỏ các mẫu bệnh phẩm
7.5.5 Bảo toàn sản phẩm	5.10 Quản lý thông tin phòng thí nghiệm
7.6 Kiểm soát phương tiện theo dõi và đo lường	5.3.1.3 Hướng dẫn sử dụng thiết bị 5.3.1.4 Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường 5.3.1.5 Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị 5.3.1.6 Báo cáo sự cố thiết bị bất lợi 5.3.2.5 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hướng dẫn sử dụng 5.3.2.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi
8. Đo lường, phân tích và cải tiến	4.14 Đánh giá và kiểm tra
8.1 Khái quát	4.14.1 Khái quát
8.2 Theo dõi và đo lường	5.6 Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
8.2.1 Thỏa mãn khách hàng	4.8 Giải quyết khiếu nại 4.14.3 Đánh giá thông tin phản hồi của người sử dụng 4.14.4 Đề xuất của nhân viên
8.2.2 Đánh giá nội bộ	4.14 Đánh giá nội bộ
8.2.3 Quá trình theo dõi và đo lường	4.14.2 Xem xét định kỳ các yêu cầu và sự phù hợp của các thủ tục và các yêu cầu mẫu 4.14.6 Quản lý rủi ro 4.14.7 Các chỉ tiêu chất lượng 4.14.8 Đánh giá của các tổ chức bên ngoài 5.6 Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm
8.2.4 Theo dõi và đo lường sản phẩm	5.5 Quá trình xét nghiệm; 5.6 Đảm bảo chất lượng quá trình xét nghiệm; và 5.7. Quá trình sau xét nghiệm
8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp	4.9. Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp 5.9.2 Báo cáo sửa đổi
8.4 Phân tích dữ liệu	4.
8.5 Cải tiến
8.5.1 Cải tiến liên tục	4.12 Cải tiến liên tục
8.5.2 Hành động khắc phục	4.10 Hành động khắc phục
8.5.3 Hành động phòng ngừa	4.11 Hành động phòng ngừa

Bảng A.2 - Mối tương quan giữa TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO 17025:2005) và tiêu chuẩn này

TCVN ISO/IEC 17025:2007 (ISO 17025:2005)

TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2007)

1. Phạm vi áp dụng

1. Phạm vi áp dụng

2. Tài liệu viện dẫn

2.Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

3. Thuật ngữ và định nghĩa

...

...

...

4. Yêu cầu về quản lý

4.1 Tổ chức

4.1 Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo

4.2 Hệ thống quản lý

4.2 Hệ thống quản lý chất lượng

4.3 Kiểm soát tài liệu

4.3 Kiểm soát tài liệu

4.4 Xem xét các yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng

4.4 Thỏa thuận dịch vụ

...

...

...

4.5 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài

4.6 Mua dịch vụ và vật dụng thí nghiệm

4.6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài

4.7 Dịch vụ đối với khách hàng

4.7 Dịch vụ tư vấn

4.8 Khiếu nại

4.8 Giải quyết khiếu nại

4.9 Kiểm soát việc thử nghiệm và/hoặc hiệu chuẩn không phù hợp

4.9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp

...

...

...

4.12 Cải tiến liên tục

4.11 Hành động khắc phục

4.10 Hành động khắc phục

4.12 Hành động phòng ngừa

4.11 Hành động phòng ngừa

4.13 Kiểm soát hồ sơ

4.13 Kiểm soát hồ sơ

4.14 Đánh giá nội bộ

4.14 Đánh giá nội bộ

...

...

...

4.15 Xem xét vá đánh giá

5. Yêu cầu kỹ thuật

5. Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Yêu cầu chung

5.2 Nhân sự

5.1 Nhân sự

5.3 Điều kiện tiện nghi và môi trường

5.2 Điều kiện tiện nghi và môi trường

...

...

...

5.5 Quá trình xét nghiệm

5.5 Thiết bị

5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

5.6 Liên kết chuẩn đo lường

5.3.1.4 Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

5.7 Lấy mẫu

5.4 Quá trình trước xét nghiệm

5.8 Quản lý mẫu thử nghiệm và hiệu chuẩn

...

...

...

5.6 Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm

5.10 Báo cáo kết quả

5.7 Quá trình sau xét nghiệm

5.8 Báo cáo kết quả

5.9 Phát hành kết quả

5.10 Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

PHỤ LỤC B

...

...

...

SO SÁNH TCVN 7782:2007 (ISO 15189:2007) VÀ TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012)

Bảng B.1 - So sánh TCVN 7782:2007 (ISO 15189:2007) và TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012)

TCVN 7782:2007 (ISO 15189:2007)

TCVN ISO 15189:2014 (ISO 15189:2012)

Lời nói đầu

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

...

...

...

2. Tài liệu viện dẫn

2. Tài liệu viện dẫn

3. Thuật ngữ và định nghĩa

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu về quản lý

4. Yêu cầu về quản lý

4.1 Tổ chức và quản lý

4.1 Tổ chức và trách nhiệm của lãnh đạo

...

...

...

4.1.2 Trách nhiệm của lãnh đạo

4.2 Hệ thống quản lý chất lượng

4.2 Hệ thống quản lý chất lượng

4.2.1 Yêu cầu chung

4.2.2 Yêu cầu đối với hệ thống tài liệu

4.3 Kiểm soát tài liệu

...

...

...

4.4 Xem xét hợp đồng

4.4 Thỏa thuận dịch vụ

4.4.1 Thiết lập thỏa thuận dịch vụ

4.4.2 Xem xét thỏa thuận dịch vụ

4.5 Kiểm tra của phòng thí nghiệm tham chiếu

4.5 Xét nghiệm của phòng thí nghiệm ngoài

...

...

...

4.5.1 Cung cấp kết quả xét nghiệm

4.6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài

4.6 Dịch vụ và vật tư bên ngoài

4.7 Dịch vụ tư vấn

4.7 Dịch vụ tư vấn

4.8 Giải quyết khiếu nại

4.8 Giải quyết khiếu nại

4.9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp

4.9 Nhận biết và kiểm soát sự không phù hợp

...

...

...

4.10 Hành động khắc phục

4.11 Hành động phòng ngừa

4.11 Hành động phòng ngừa

4.12 Cải tiến liên tục

4.12 Cải tiến liên tục

4.13 Hồ sơ chất lượng và kỹ thuật

4.13 Kiểm soát hồ sơ

4.14 Đánh giá nội bộ

4.14 Đánh giá nội bộ

...

...

...

4.14.1 Khái quát

4.14.2 Xem xét định kỳ các yêu cầu và sự phù hợp của các thủ tục và các yêu cầu mẫu

4.14.3 Đánh giá phản hồi của người sử dụng

4.14.4 Các đề xuất của nhân viên

4.14.5 Đánh giá nội bộ

...

...

...

4.14.6 Quản lý rủi ro

4.14.7 Các chỉ tiêu chất lượng

4.14.8 Đánh giá của các tổ chức bên ngoài

4.15 Xem xét của lãnh đạo

4.15 Xem xét của lãnh đạo

4.15.1 Khái quát

...

...

...

4,15.2 Đầu vào xem xét

4.15.3 Các hoạt động xem xét

4.15.4 Đầu ra của xem xét

5. Yêu cầu kỹ thuật

5. Yêu cầu kỹ thuật

5.1 Nhân sự

5.1 Nhân sự

...

...

...

5.1.1 Khái quát

5.1.2 Trình độ chuyên môn của nhân viên

5.1.3 Bản mô tả công việc

5.1.4 Giới thiệu với nhân viên về môi trường tổ chức

5.1.5 Đào tạo

...

...

...

5.1.6 Đánh giá năng lực

5.1.7 Xem xét lại năng lực của nhân viên

5.1.8 Đào tạo liên tục và phát triển chuyên môn

5.1.9 Hồ sơ nhân sự

5.2 Điều kiện tiện nghi và môi trường

5.2 Điều kiện tiện nghi và môi trường

...

...

...

5.2.1 Khái quát

5.2.2 Tiện nghi phòng thí nghiệm và văn phòng

5.2.3 Khu vực lưu trữ

5.2.4 Phòng làm việc của nhân viên

5.2.5 Khu vực lấy mẫu bệnh phẩm

...

...

...

5.2.6 Duy trì cơ sở vật chất và điều kiện tiện nghi môi trường

5.5 Quá trình kiểm tra

5.5 Quá trình xét nghiệm

5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

5.3 Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

5.3.1 Thiết bị

5.3.1.1 Khái quát

...

...

...

5.3.1.2 Kiểm tra nghiệm thu thiết bị

5.3.1.3 Hướng dẫn sử dụng thiết bị

5.3.1.4 Hiệu chuẩn thiết bị và liên kết chuẩn đo lường

5.3.1.5 Bảo dưỡng và sửa chữa thiết bị

5.3.1.6 Báo cáo sự cố thiết bị bất lợi

...

...

...

5.3.1.7 Hồ sơ thiết bị

5.3.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao

5.3.2.1 Khái quát

5.3.2.2 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Tiếp nhận và bảo quản

5.3.2.3 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - kiểm tra nghiệm thu

...

...

...

5.3.2.4 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Quản lý hàng tồn kho

5.3.2.5 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hướng dẫn sử dụng

5.3.2.6 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Báo cáo sự cố bất lợi

5.3.2.7 Thuốc thử và vật tư tiêu hao - Hồ sơ

5.4 Quá trình trước kiểm tra

5.4 Quá trình trước xét nghiệm

...

...

...

5.4.1 Khái quát

5.4.2 Thông tin cho bệnh nhân và người sử dụng

5.4.3 Thông tin biểu mẫu yêu cầu

5.4.4 Lấy mẫu và xử lý mẫu ban đầu

5.4.4.1 Khái quát

...

...

...

5.4.4 2 Hướng dẫn cho các hoạt động trước khi lấy mẫu

5.4.4.3 Hướng dẫn cho các hoạt động lấy mẫu

5.4.5 Vận chuyển mẫu

5.4.6 Tiếp nhận mẫu

5.4.7 Quản lý mẫu trước xét nghiệm, chuẩn bị và lưu giữ

...

...

...

5.5 Quá trình xét nghiệm

5.5.1 Lựa chọn, kiểm tra và xác nhận quy trình xét nghiệm

5.5.1.1 Khái quát

5.5.1.2 Xác nhận hiệu lực của quy trình xét nghiệm

5.5.1.3 Xác nhận quy trình xét nghiệm

...

...

...

5.5.1.4 Độ không đảm bảo đo của các giá trị định lượng

5.5.2 Khoảng chuẩn sinh học hoặc giá trị quyết định y tế

5.5.3 Lập thành văn bản các quy trình xét nghiệm

5.6 Đảm bảo chất lượng kết quả kiểm tra

5.6 Đảm bảo chất lượng kết quả xét nghiệm

5.6.1 Khái quát

...

...

...

5.6.2 Kiểm soát chất lượng

5.6.3 So sánh liên phòng

5.6.4 So sánh các kết quả xét nghiệm

5.7 Quy trình sau xét nghiệm

5.8 Báo cáo kết quả

...

...

...

5.9 Phát hành kết quả

5.9.1 Khái quát

5.9.2 Lựa chọn tự động vá báo cáo kết quả

5.10 Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

THƯ MỤC TÀI LIỆU THAM KHẢO

...

...

...

[2] ISO 1087-1, Terminology work - Vocabulary - Part 1: Theory and application (Thuật ngữ - Từ vựng - Phần 1: Lý thuyết và ứng dụng)

[3] TCVN 8244-2 (ISO 3534-1) Thống kê học. Từ vựng và ký hiệu. Phần 1: Thuật ngữ chung về thống kê và thuật ngữ dùng trong xác suất

[4] TCVN 6910-1 (ISO 5725-1), Độ chính xác (độ đúng và độ chụm) của phương pháp đo và kết quả đo - Phần 1: Nguyên tắc và định nghĩa chung

[5] TCVN ISO 9000:2007 (ISO 9000:2005), Hệ thống quản lý chất lượng - Cơ sở và từ vựng

[6] TCVN ISO 9001:2008 (ISO 9001:2008), Hệ thống quản lý chất lượng - Các yêu cầu

[7] TCVN 8322 (ISO 15190), Phòng thí nghiệm y tế - Yêu cầu về an toàn

[8] ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices - Measurement of quantities in samples of biological origin - Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation (Dụng cụ y tế chẩn đoán in vitro - Đo các đại lượng trong mẫu gốc sinh học - Yêu cầu đối với mẫu chuẩn được chứng nhận và nội dung tài liệu hỗ trợ)

[9] TCVN ISO/IEC 17011 (ISO/IEC 17011), Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với tổ chức công nhận các tổ chức đánh giá sự phù hợp

[10] TCVN ISO/IEC 17043:2011 (ISO/IEC 17043:2010) Đánh giá sự phù hợp - Yêu cầu chung đối với thử nghiệm thành thạo

...

...

...

[12] TCVN ISO/IEC 27001 (ISO/IEC 27001), Công nghệ thông tin - Hệ thống quản lý an toàn thông tin - Các yêu cầu

[13] ISO 27799, Health informatics - Information security management in health using ISO/IEC 27002 (Thông tin sức khỏe - Quản lý an toàn thông tin sức khỏe sử dụng trong ISO/IEC 27002)

[14] TCVN 10547 (ISO/TS 22367), Phòng thí nghiệm y tế - Giảm sai lỗi thông qua quản lý rủi ro và cải tiến liên tục

[15] ISO 22870:2006, Point-of-care testing (POCT) - Requirements for quality and competence (Thử nghiệm tại chỗ (POCT) - Các yêu cầu về chất lượng và năng lực)

[16] TCVN 7870 (tất cả các phần) [ISO/IEC 80000 (all parts)], Đại lượng và đơn vị

[17] CLSI AUTO10-A: Autoverification of Clinical Laboratory Test Results; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2006 (Kiểm tra xác nhận tự động kết quả thử nghiệm của phòng thí nghiệm y tế; Hướng dẫn được phê duyệt)

[18] CLSI C03-A4: Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory - Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006 (Chuẩn bị và thử nghiệm phản ứng thuốc trong phòng thí nghiệm lâm sàng - Xuất bản lần 4; Hướng dẫn được phê duyệt)

[19] CLSI C24-A3: Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions -Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA: 2006 (Kiểm soát chất lượng thống kê đối với thủ tục đo lường định lượng: Nguyên tắc và định nghĩa - Xuất bản lần 3; Hướng dẫn được phê duyệt)

[20] CLSI C28-A3: Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory- Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008 (Xác định, thiết lập và kiểm tra xác nhận khoảng chuẩn trong phòng thí nghiệm lâm sàng)

...

...

...

[22] CLSI EP15-A2. User verification of performance for precision and trueness - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005 (Kiểm tra xác nhận của người dùng về kết quả độ đúng và độ chụm - Xuất bản lần 2; Hướng dẫn được phê duyệt)

[23] CLSI EP17-A: Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI, Wayne PA., 2004 (Thỏa thuận về xác định giới hạn phát hiện và Giới hạn đại lượng; Hướng dẫn được phê duyệt)

[24] CLSI GP02-A5: Laboratory Documents: Development and Control - Fifth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2006 (Tài liệu trong phòng thí nghiệm: Xây dựng và kiểm soát - Xuất bản lần 5; Hướng dẫn được phê duyệt)

[25] CLSI GP09-A: Selecting and Evaluating a Referral Laboratory - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 1998 (Lựa chọn và đánh giá phòng thí nghiệm bên ngoài - Xuất bản lần 2; Hướng dẫn được phê duyệt)

[26] CLSI GP16-A3: Urinalysis- Third Edition, Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2009 (Xét nghiệm nước tiểu - Xuất bản lần 3; Hướng dẫn được phê duyệt)

[27] CLSI GP17-A2: Clinical Laboratory Safety - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2004 (An toàn phòng thí nghiệm lâm sàng - Xuất bản lần 2; Hướng dẫn được phê duyệt)

[28] CLSI GP18-A2: Laboratory Design - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2007 (Thiết kế phòng thí nghiệm - Xuất bản lần 2; Hướng dẫn được phê duyệt)

[29] CLSI GP21-A3; Training and Competence Assessment -Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 (Đào tạo và đánh giá năng lực - Xuất bản lần 3; Hướng dẫn được phê duyệt)

[30] CLSI GP22-A3; Continual Improvement -Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2011 (Cải tiến liên tục - Xuất bản lần 3; Hướng dẫn được phê duyệt)

...

...

...

[32] CLSI GP27-A2; Using Proficiency Testing to Improve the Clinical Laboratory - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA. 2007 (Sử dụng thử nghiệm thành thạo để cải tiến phòng thí nghiệm lâm sàng - Xuất bản lần 2; Hưóng dẫn được phê duyệt)

[33] CLSI GP29-A2; Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available - Second Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007 (Đánh giá phép thử khi không sẵn có thử nghiệm thành thạo - Xuất bản lần 2; Hướng dẫn được phê duyệt)

[34] CLSI GP29-A: Assessment of Laboratory Tests When Proficiency Testing is Not Available - Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2007 (Đánh giá phép thử khi không sẵn có thử nghiệm thành thạo - Xuất bản lần 2; Hướng dẫn được phê duyệt)

[35] CLSI GP31-A: Laboratory Instrument Implementation, Verification, and Maintenance; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 (Áp dụng, kiểm tra và duy trì dụng cụ phòng thí nghiệm; Hướng dẫn được phê duyệt)

[36] CLSI GP32-A: Management of Nonconforming Laboratory Events; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA.,2007 (Quản lý sự kiện không phù hợp của phòng thí nghiệm; Hướng dẫn được phê duyệt)

[37] CLSI GP33-A: Accuracy in Patient Sample ldentification; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2010 (Độ chính xác trong nhận dạng mẫu bệnh phẩm; Hướng dẫn được phê duyệt)

[38] CLSI GP35-P: Development and Use of Quality Indicators for Process Improvement and Monitoring of Laboratory Quality, Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 (Xây dựng và và sử dụng chỉ số chất lượng để cải tiến quá trình và theo dõi chất lượng của phòng thí nghiệm; Hướng dẫn được đề xuất)

[39] CLSIGP37-A; Quality Management System: Equipment; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2010 (Hệ thống quản lý chất lượng: Thiết bị; Hướng dẫn được phê duyệt)

[40] CLSI H03-A6: Procedure for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - Sixth Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2007 (Quy trình lấy mẫu máu chẩn đoán bằng tiêm tĩnh mạch - Xuất bản lần 6; Tiêu chuẩn được phê duyệt)

...

...

...

[42] CLSI H18-A4: Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory Tests - Fourth Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA, 2009 (Quy trình xử lý mẫu máu cho thử nghiệm chung của phòng thí nghiệm - Xuất bản lần 4; Hướng dẫn được phê duyệt)

[43] CLSI H26-A2: Validation, Verification, and Quality Assurance of Automated Hematology Analyzers, Second Edition; Approved Standard. CLSI: Wayne, PA., 2010 (Xác nhận giá trị sử dụng, kiểm tra xác nhận và đảm bảo chất lượng của máy phân tích máu tự động - Xuất bản lần 2; Tiêu chuẩn được phê duyệt)

[44] CLSI H57-A: Protocol for the Evaluation, Validation, and Implementation of Coagulometers; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008 (Thỏa thuận đánh giá, xác nhận giá trị sử dụng và thực hiện đông máu; Hướng dẫn được phê duyệt)

[45] CLSI I/LA33-P; Validation of Automated Devices for Immunohematologic Testing Prior to lmplementation; Proposed Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2009 (Xác nhận giá trị sử dụng của thiết bị tự động cho kiểm tra miễn dịch huyết học trước khi thực hiện; Hướng dẫn được đề xuất)

[46] CLSI M29-A3: Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections - Third Edition; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2005 (Bảo vệ nhân viên trong phòng thí nghiệm khỏi nhiễm bệnh; - Xuất bản lần 3; Hướng dẫn được phê duyệt)

[47] CLSI X05-R: Metrological Traceability and Its Implementation; A Report. CLSI: Wayne, PA., 2006 (Khả năng liên kết đo lường và áp dụng)

[48] College of American Pathologists., Quality management in clinical laboratories CAP: Northfield, IL, 2005 (Quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm lâm sàng CAP)

[49] College of American Pathologists., Quality management in anatomic pathology CAP: Northfield, IL, 2005 (Quản lý chất lượng trong giải phẫu bệnh lý CAP)

[50] Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with Regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, 1997. (Công ước về quyền con người và y sinh học)

...

...

...

[52] EN 1614:2006, Health informatics - Representation of dedicated kinds of property in laboratory medicine (Thông tin y tế - Đại diện các loại tài sản chuyên dụng trong phòng thí nghiệm y tế)

[53] EN 12435:2006 Health informatics - Expression of the results of measurements in health sciences (Thông tin y tế - Biểu hiện các kết quả của các phép đo trong ngành khoa học sức khỏe)

[54] Guidelines for Approved Pathology Collection Centres (2006) NPAAC (hướng dẫn đối với trung tâm lưu trữ mẫu bệnh lý)

[55] Evaluation of measurement data-Guide to the expression of uncertainty in measurement JCGM 100:2008 (GUM 1995 with minor corrections 2010). BIPM, Sèvres (Đánh giá dữ liệu đo lường - Hướng dẫn trình bày độ không đảm bảo đo JCGM 100: 2008)

[56] International Council for Standardization in Haematology, International Society on Thrombosis and Haemostasis, International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Nomenclature of quantities and units in thrombosis and haemostasis. (Recommendation 1993). Thromb Haemost; 71: 375-394, 1994 (Danh mục các đại lượng và đơn vị trong chứng huyết khối và cầm máu)

[57] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Biochemical nomenclature and related documents. Portland Press: London, 1992 (Danh mục hóa sinh và các tài liệu liên quan)

[58] International Union of Biochemistry and Molecular Biology. Enzyme nomenclature. Recommendations 1992. Academic Press: San Diego, 1992 (Danh mục enzyme)

[59] International Union of Immunological Societies. Allergen nomenclature. Bulletin WHO; 64:767- 770, 1984 (Danh mục chất gây dị ứng)

[60] International Union of Microbiological Societies. Approved list of bacterial names. American Society for Microbiology: Washington, D.C., 1989 (Danh sách các tên vi khuẩn đã được phê duyệt)

...

...

...

[62] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. The Silver Book. Blackwell: Oxford, 1995 (Bản tóm tắt thuật ngữ và danh mục tài sản trong phòng thí nghiệm khoa học lâm sàng)

[63] International Union of Pure and Applied Chemistry. Nomenclature for sampling in analytical chemistry. Recommendations 1990. Pure Appl Chem; 62: 1193-1208, 1990 (Danh mục lấy mẫu trong phân tích hóa).

[64] International Union of Pure and Applied Chemistry, International Federation of Clinical Chemistry. Properties and units in the clinical laboratory siences-l. Syntax and semantic rules (Recommendations 1995). Pure Appl Chem; 67: 1563-74, 1995 (Tài sản và các thiết bị trong phòng thí nghiệm khoa học lâm sàng. Cú pháp và quy tắc ngữ nghĩa)

[65] JANSEN, R.T.P., BLATON. v., Burnett, D., Huisman, w., Queralto, J.M., ZÉRAH, s. and Allman, B., European Communities Confederation of Clinical Chemistry. Essential criteria for quality systems of medical laboratories, European Journal of Clinical Chemistry and Clinical Biochemistry; 35; 121-132, 1997 (Tiêu chuẩn cần thiết cho các hệ thống chất lượng của các phòng thí nghiệm y tế)

[66] Requirements for Pathology Laboratories (2007) National Pathology Accreditation Advisory Council (NPAAC) (Yêu cầu đối với phòng thí nghiệm mẫu bệnh)

[67] Requirements for Quality Management in Medical Laboratories (2007) NPAAC (Yêu cầu đối với quản lý chất lượng trong phòng thí nghiệm y tế)

[68] Requirements for the Estimation of Measurement Uncertainty (2007) NPAAC (Yêu cầu đối với đánh giá độ không đảm bảo đo)

[69] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and Associated Materials (2007) NPAAC (Yêu cầu đối với bao bì và vận chuyển mẫu bệnh lý và mẫu ghép)

[70] Requirements for the Retention of Laboratory Records and Diagnostic Material (2009) NPAAC (Yêu cầu đối với lưu trữ hồ sơ của phòng thí nghiệm và vật liệu chẩn đoán)

...

...

...

[72] Requirements for the Development and Use of In-house In Vitro Diagnostic Devices (2007) NPAAC (Yêu cầu đối với xây dựng và sử dụng thiết bị chẩn đoán in Vitro)

[73] Requirements for the Packaging and Transport of Pathology Specimens and Associated Materials (2007) NPAAC (Yêu cầu đối với bao bì và vận chuyển mẫu bệnh lý và mẫu ghép)

[74] SNOMED Clinical Terms. International Health Terminology Standards Development Organization (IHTSDO), Copenhagen, Denmark, 2008. http://www.ihtsdo.org

[75] SOLBERG, H.E. Establishment and use of reference values. In: BURTlS, C.A., ASHWOOD, E.R. (eds), Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier Saunders.: St Louis, Missouri, 2005 (Hóa học lâm sàng và chẩn đoán phân tử)

MỤC LỤC

Lời nói đầu

Lời giới thiệu

1. Phạm vi áp dụng

...

...

...

3. Thuật ngữ và định nghĩa

4. Yêu cầu về quản lý

4.1. Tổ chức và trách nhiệm quản lý

4.2. Hệ thống quản lý chất lượng

4.3. Kiểm soát tài liệu

4.4. Thỏa thuận dịch vụ

4.5. Xét nghiệm của phòng thí nghiệm bên ngoài

4.6. Dịch vụ và nguồn cung cấp bên ngoài

4.7. Dịch vụ tư vấn

...

...

...

4.9. Nhận biết và kiểm soát không phù hợp

4.10. Hành động khắc phục

4.11. Hành động phòng ngừa

4.12. Cải tiến liên tục

4.13. Kiểm soát hồ sơ

4.14. Xem xét và đánh giá

4.15. Xem xét của lãnh đạo

5. Yêu cầu kỹ thuật

5.1. Nhân sự

...

...

...

5.3. Thiết bị phòng thí nghiệm, thuốc thử và vật tư tiêu hao

5.4. Quá trình trước xét nghiệm

5.5. Quá trình xét nghiệm

5.6. Đảm bảo chất lượng của kết quả xét nghiệm

5.7. Quá trình sau xét nghiệm

5.8. Báo cáo kết quả

5.9. Công bố kết quả

5.10. Quản lý thông tin phòng thí nghiệm

Phụ lục A (tham khảo) Mối tương quan với TCVN ISO 9001:2008 và TCVN ISO/IEC 17025:2007

...

...

...

Thư mục tài liệu tham khảo