DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023: Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế (Phần 1)

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

11:03 29/01/24

Hiện nay Tiêu chuẩn Quốc gia nào về đánh giá sinh học trang thiết bị y tế? Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro như thế nào? – Minh Hiệp (Ninh Thuận).

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6512:2007 Mã số mã vạch vật phẩm-Mã số đơn vị thương mại-Yêu cầu kỹ thuật

>> Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 6820:2015: Xi măng poóc lăng chứa Bari-Phương pháp phân tích hoá học

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023 về Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023 có một số nội dung nổi bật như sau:

1. Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023 quy định:

- Các nguyên tắc chung điều chỉnh việc đánh giá sinh học các trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro;

- Sự phân loại chung các trang thiết bị y tế dựa trên bản chất và thời gian tiếp xúc với cơ thể;

- Đánh giá các dữ liệu liên quan hiện có từ tất cả các nguồn;

- Nhận dạng các khoảng trống trong tập dữ liệu sẵn có trên cơ sở phân tích rủi ro;

- Nhận dạng các tập dữ liệu bổ sung cần thiết để phân tích tính an toàn sinh học của trang thiết bị y tế;

- Đánh giá an toàn sinh học của trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn này áp dụng để đánh giá các vật liệu và trang thiết bị y tế dự kiến sẽ tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với:

- Cơ thể của bệnh nhân trong quá trình sử dụng dự định;

- Cơ thể của người dùng, nếu trang thiết bị y tế được sử dụng để bảo vệ (ví dụ: găng tay phẫu thuật, khẩu trang và các loại khác).

Tiêu chuẩn này có thể áp dụng để đánh giá sinh học tất cả các loại trang thiết bị y tế bao gồm trang thiết bị y tế chủ động và không chủ động, cấy ghép và không cấy ghép.

Tiêu chuẩn này cũng đưa ra các hướng dẫn để đánh giá các nguy cơ sinh học phát sinh từ:

- Rủi ro, chẳng hạn như những thay đổi đối với trang thiết bị y tế theo thời gian, như một phần của đánh giá an toàn sinh học tổng thể;

- Chỗ nứt trang thiết bị y tế hoặc thành phần của trang thiết bị y tế khiến mô cơ thể phơi nhiễm với vật liệu mới hoặc vật liệu mới lạ.

Các phần còn lại của Bộ TCVN 7391 (ISO 10993) bao gồm các khía cạnh cụ thể của các đánh giá sinh học và các thử nghiệm liên quan. Tiêu chuẩn sản phẩm hoặc thiết bị cụ thể đề cập đến việc thử nghiệm cơ học.

Tiêu chuẩn này loại trừ các nguy cơ liên quan đến vi khuẩn, nấm mốc, nấm men, vi rút, tác nhân gây bệnh não xốp truyền nhiễm (TSE) và các tác nhân gây bệnh khác.

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006

2. Tài liệu viện dẫn của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023

Các tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để áp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng bản được nêu. Đối với các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng phiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-2:2020 (ISO 10993-2:2006), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 2: Yêu cầu sử dụng động vật

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-3 (ISO 10993-3), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 3: Phép thử độc tính di truyền, khả năng gây ung thư và độc tính sinh sản

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-4 (ISO 10993-4), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 4: Lựa chọn phép thử tương tác với máu

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-5 (ISO 10993-5), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 5: Phép thử độc tính tế bào in vitro

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-6 (ISO 10993-6), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 6: Phép thử hiệu ứng tại chỗ sau cấy ghép

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-7 (ISO 10993-7), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 7: Dư lượng sau tiệt trùng bằng etylen oxit

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-9 (ISO 10993-9), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 9: Khung nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy tiềm ẩn

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-10 (ISO 10993-10), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 10: Phép thử kích thích và quá mẫn muộn

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-11:2020 (ISO 10993-11:2017), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 11: Phép thử độc tính toàn thân

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-12 (ISO 10993-12), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 12: Chuẩn bị mẫu và mẫu chuẩn

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-13 (ISO 10993-13), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 13: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ trang thiết bị y tế polyme

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-14 (ISO 10993-14), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 14: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ gốm sứ

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-15 (ISO 10993-15), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 15: Nhận dạng và định lượng sản phẩm phân hủy từ kim loại và hợp kim

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-16 (ISO 10993-16), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 16: Thiết kế nghiên cứu độc lực cho sản phẩm phân hủy và ngâm chiết

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-17 (ISO 10993-17), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 17: Thiết lập giới hạn cho phép của chất ngâm chiết

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-18 (ISO 10993-18), Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Phần 18: Đặc trưng hoá học của vật liệu trang thiết bị y tế trong phạm vi một quá trình quản lý rủi ro

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 8023:2009 (ISO 14971:2007), Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với trang thiết bị y tế

ISO/TS 10993-20, Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices (Đánh giá sinh học trang thiết bị y tế - Nguyên tắc và phương pháp thử nghiệm độc tính miễn dịch đối với trang thiết bị y tế)

3. Một số Thuật ngữ và định nghĩa của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 7391-1:2023

Trong tiêu chuẩn này, áp dụng các thuật ngữ, định nghĩa sau:

- Tính tương thích sinh học (biocompatibility)

Khả năng của trang thiết bị y tế (3.14) hoặc vật liệu (3.12) thực hiện đáp ứng với chủ thể thích hợp trong một ứng dụng cụ thể.

- Rủi ro sinh học (biological, risk)

Sự kết hợp giữa xác suất gây tổn hại cho sức khỏe xảy ra do phản ứng bất lợi liên quan đến tương tác giữa trang thiết bị y tế (3.14) hoặc vật liệu (3.12) và tính nghiêm trọng của tổn hại đó.

- An toàn sinh học (biological safety)

Không gây rủi ro sinh học ở mức không thể chấp nhận được (3.2) khi sử dụng đúng mục đích.

- Thành phần hóa học (chemical constituent)

Bất kỳ chất tổng hợp hoặc tự nhiên nào được sử dụng trong quá trình sản xuất vật liệu (3.12) và/hoặc trang thiết bị y tế (3.14), bao gồm các vật liệu cơ bản, chất phụ gia (chất chống oxy hóa, chất kháng tia cực tím, chất phụ gia màu, thuốc nhuộm, v.v...), và chất hỗ trợ chế biến (dung môi chất bôi trơn, chất chống tạo bọt, v.v...).

- Tập dữ liệu (data set)

Thông tin, chẳng hạn như đặc trưng vật lý và/hoặc hóa học, dữ liệu độc tính, v.v... từ nhiều nguồn khác nhau cần thiết để mô tả đáp ứng sinh học đối với trang thiết bị y tế.

- Tiếp xúc trực tiếp (direct contact)

Trang thiết bị y tế (3.14) hoặc thành phần của trang thiết bị y tế tiếp xúc vật lý với mô cơ thể.

- Trang thiết bị y tế truyền ngoài (externally communicating medical device)

Trang thiết bị y tế (3.14) hoặc bộ phận của trang thiết bị y tế nằm một phần hoặc toàn bộ bên ngoài cơ thể nhưng có tiếp xúc trực tiếp hoặc gián tiếp với chất lỏng bên trong cơ thể và/hoặc các mô.

- Thành phẩm (final product)

Trang thiết bị y tế (3.14) hoặc bộ phận của trang thiết bị y tế đã trải qua tất cả các quá trình sản xuất để tế “được bán trên thị trường” bao gồm cả việc đóng gói và tiệt khuẩn, nếu có.

- Dạng hình học (geometry)

Cấu hình thiết bị (device configuration)

Hình dạng và cách sắp xếp tương đối các bộ phận của trang thiết bị y tế (3.14).

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.