DOANH NGHIỆP

Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021: Nguyên liệu và thực phẩm bảo vệ sức khỏe-Xác định hàm lượng chondroitin sulfat

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Văn Ngọc

13:59 06/03/24

Tiêu chuẩn Quốc gia nào Xác định hàm lượng chondroitin sulfat bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector UV sau khi thủy phân bằng enzym? – Thu Hương (Đà Nẵng).

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 05/03/2024

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 04/03/2024

Hiện nay, đang áp dụng Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021: Nguyên liệu và thực phẩm bảo vệ sức khỏe-Xác định hàm lượng chondroitin sulfat bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector UV sau khi thủy phân bằng enzym. Theo đó, Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021 có một số nội dung nổi bật như sau:

1. Phạm vi áp dụng của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021

Tiêu chuẩn này quy định phương pháp xác định hàm lượng chondroitin sulfat (CS) trong nguyên liệu và thực phẩm bảo vệ sức khỏe (viên nang cứng, viên nang mềm, viên nén, viên nhai và dạng lỏng) bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao với detector UV sau khi thủy phân bằng enzym.

Toàn văn File Word Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật cùng các văn bản hướng dẫn (đang có hiệu lực thi hành)

Ảnh chụp một phần Lược đồ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật 2006

2. Nguyên tắc của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021

Chondroitin sulfat trong mẫu được chiết bằng nước, được thủy phân bằng enzym Chondroitinase ACII ở 37 °C trong 3 h và được xác định trên thiết bị sắc ký lỏng hiệu năng cao (HΜLC) với detector UV ở bước sóng 240 nm.

3. Thiết bị, dụng cụ của Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021

Sử dụng các thiết bị, dụng cụ của phòng thử nghiệm thông thường và cụ thể như sau:

- Hệ thống sắc ký lỏng hiệu năng cao (HΜLC), gồm bơm tự động Beckman 126 4), detector UV mảng diod số 168, bộ lấy mẫu tự động 507e và phần mềm 32 Karat.

- Cột sắc ký, ví dụ: Phenomenex Synergi Polar-RP 4), đường kính trong 4,6 mm x chiều dài 150 mm, cỡ hạt 4 μm.

- Cân phân tích, có thể cân chính xác đến ± 0,01 mg.

- Bể rung siêu âm.

- Máy đo pH, có thể đo chính xác đến ± 0,01 đơn vị pH.

- Tủ ấm, có thể duy trì ở 37 °C.

- Lọ nhỏ, dung tích 2 mL, có nắp và septa (màng phủ teflon).

- Ống lồng, 200 μL, phù hợp với lọ nhỏ.

- Bơm mẫu, có thể phân phối các thể tích 25 μL, 100 μL và 500 μL.

- Thiết bị lọc, sử dụng màng lọc PTFE 0,2 pm.

- Bình định mức, dung tích 50 mL, 100 mL, 1 000 mL.

- Pipet tự động hoặc xylanh kín khí, có thể phân phối các thể tích thích hợp.

4. Lấy mẫu theo Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021

Tiêu chuẩn này không quy định việc lấy mẫu. Tham khảo các tiêu chuẩn cụ thể về lấy mẫu sản phẩm. Trong trường hợp chưa có tiêu chuẩn cụ thể liên quan đến sản phẩm, việc lấy mẫu theo thỏa thuận giữa các bên liên quan.

Mẫu gửi đến phòng thử nghiệm phải là mẫu đại diện và không bị hư hỏng hoặc biến đổi trong suốt quá trình vận chuyển và bảo quản.

5. Cách tiến hành theo Tiêu chuẩn Quốc gia TCVN 13288:2021

- Chuẩn bị dung dịch đối chứng CS

Cân chính xác khoảng 100 mg mẫu đối chứng CS (3.18) cho vào bình định mức 50 mL (4.11). Thêm khoảng 30 mL nước và rung siêu âm trong bể (4.4) khoảng 15 min cho đến khi tan hoàn toàn. Thêm nước đến vạch, trộn đều và ghi nhãn Dung dịch đối chứng 1.

- Chuẩn bị dung dịch thử

+ Nguyên liệu

Cân chính xác khoảng 200 mg mẫu nguyên liệu CS cho vào bình định mức 100 mL (4.11). Thêm 60 mL nước và rung siêu âm trong bể (4.4) khoảng 15 min cho đến khi tan hoàn. Thêm nước đến vạch và lắc đều để thu được Dung dịch thử 1.

+ Viên nén

Cân 20 viên nén mẫu thử, tính khối lượng trung bình mỗi viên, nghiền 20 viên thành bột, sau đó trộn đều. Cân chính xác khoảng 0,2 g mẫu đã nghiền, cho vào bình định mức 100 mL (4.11). Thêm khoảng 60 mL nước và rung siêu âm trong bể (4.4) khoảng 15 min. Thêm nước đến vạch và trộn kỹ, lọc khoảng 1 mL đến 2 mL dung dịch qua màng lọc PTFE 0,2 μm (4.10) và ghi nhãn Dung dịch thử 1.

+ Viên nang

Cân 20 viên nang mẫu thử, tính khối lượng trung bình mỗi viên. Gom lượng chứa trong các viên nang (sử dụng miếng gạc hoặc bộ thổi khí để làm sạch vỏ nang) và trộn đều. Tiến hành tương tự viên nén (xem 6.2.2).

+ Sản phẩm công thức dạng lỏng

Trộn kỹ để đồng nhất mẫu. Cân chính xác một lượng mẫu thử tương đương với khoảng 200 mg CS cho vào bình định mức 100 mL (4.11). Thêm nước đến vạch, lắc kỹ và ghi nhãn dịch thử 1..

- Thủy phân mẫu thử và mẫu kiểm soát bằng enzym

Dùng pipet lấy 20 μL dung dịch đệm TRIS (3.13), 30 μL dung dịch enzym (3.14) và 20 μL Dung dịch đối chứng 1 (6.1) hoặc Dung dịch thử 1 (6.2) cho vào lọ nhỏ 2 mL (4.7) với ống lồng 200 μL (4.8). Đặt lọ nhỏ trong tủ ấm ở 37 °C (4.6) trong 3 h. Sau đó lấy ra để nguội ở nhiệt độ phòng.

Dùng pipet tự động (4.12) chuyển toàn bộ mẫu trong ống lồng sang lọ nhỏ khác, tráng ống lồng bằng chính xác 100 μL pha động A (3.9). Thêm chính xác 830 μL pha động A, trộn kỹ và ghi nhãn Dung dịch đối chứng 2 hoặc Dung dịch thử 2 đã xử lý.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.