Quy định về hoạt động của cơ sở phân loại trang thiết bị y tế

Trước đây, thủ tục này được thực hiện theo nội dung bên dưới. Tuy nhiên, từ ngày 01/01/2022, nội dung này không còn phù hợp để áp dụng.

Cụ thể, Nghị định 98/2021/NĐ-CP (có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2022) đã bỏ quy định về điều kiện đối với cơ sở thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế cũng như như bỏ quy định về thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Hiện nay, việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: 

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: 

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

+ Kiểm soát sự thụ thai.

+ Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm.

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định như trên.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:

- Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

+ Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Doanh nghiệp được phép kinh doanh thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi đáp ứng các điều kiện là: Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.

Trước khi bắt đầu hoạt động kinh doanh, doanh nghiệp phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ:

1. Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế (theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP).

2. Bản kê khai nhân sự (theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định Nghị định 169/2018/NĐ-CP), kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự.

3. Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư. 

Nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Khi hoàn tất thủ tục, thông tin của doanh nghiệp đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế được công bố tại Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.