DOANH NGHIỆP

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Kiều Diễm

08:57 06/12/24

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được quy định tại Quyết định 3613/QĐ-BYT ngày 30/11/2024.

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 05/12/2024

>> 06 yêu cầu đối với Hệ thống mạng đấu thầu quốc gia

Căn cứ Mục 1 Phần B Quyết định 3613/QĐ-BYT ngày 30/11/2024, thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế được thực hiện như sau:

1. Các bước thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế

Bước 1: Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở trước khi thực hiện sản xuất chế phẩm.

Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở sản xuất, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

Lưu ý: Trường hợp có thay đổi về tên, địa chỉ của cơ sở sản xuất:

Trong thời hạn 15 ngày, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi này đến Sở Y tế.

Hằng năm, cơ sở sản xuất có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các về tên và địa chỉ nêu trên đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở để cập nhật thông tin.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở sản xuất, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Toàn văn File word Luật Doanh nghiệp và văn bản hướng dẫn năm 2024

Thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn gia dụng và y tế

(Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Cách thức thực hiện

Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đến đến Sở Y tế theo một trong các hình thức sau:

- Nộp hồ sơ trực tiếp.

- Nộp hồ sơ qua bưu chính công ích.

- Nộp hồ sơ trực tuyển trên cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

3. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn

Thành phần hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn bao gồm:

(i) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm (bản gốc).

(ii) Bản kê khai nhân sự (bản gốc).

(iii) Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho (có xác nhận của cơ sở sản xuẩt).

(iv) Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chât (có xác nhận của cơ sở sản xuất).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF(không áp dụng đối với trường họp nộp hồ sơ trực tuyến).

4. Thời hạn giải quyết

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

5. Đối tượng và cơ quan thực hiện thủ tục

Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế tại Việt Nam là đối tượng thực hiện thủ tục.

Sở y tế là cơ quan thực hiện thủ tục.

6. Kết quả thực hiện thủ tục

Công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin: Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở sản xuất.

7. Phí, lệ phí

Phí, lệ phí công bố là 300.000 đồng/hồ sơ.

Lưu ý: từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024 số phí phải nộp bằng 70% mức thu phí quy định nêu trên.

8. Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai

(i) Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01, Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

(ii) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

9. Yêu cầu điều kiện thực hiện thủ tục

9.1 Yêu cầu đối với hồ sơ công bố

(i) Đối với hồ sơ nộp trực tiếp hoặc nộp qua bưu chính công ích:

- Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất làm thành 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF.

- Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại Mục 3, giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu.

(ii) Đối với hồ sơ đăng ký trực tuyến: Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

9.2. Điều kiện thủ tục hành chính

(i) Điều kiện về nhân sự: Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cẩu sau:

- Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên.

- Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất.

(ii) Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị:

- Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định113/2017/NĐ-CP.

- Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

10. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

- Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

- Thông tư 59/2023/TT-BTC.

- Thông tư 43/2024/TT-BTC.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.