DOANH NGHIỆP

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Thanh Thảo

19:21 17/11/23

Có phải mới đây Cục Quản lý dược thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml. Tại sao lại thu hồi như vậy? – An Na (Đồng Tháp).

>> Tỉ giá trung tâm Đô la Mỹ, Euro, Yên Nhật ngày 17/11/2023

>> Danh sách văn bản Trung ương cập nhật ngày 16/11/2023

Ngày 14/11/2023, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định 846/QĐ-QLD về thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, số đăng ký QLĐB-638-17. Quyết định này có hiệu lực từ ngày ban hành.

1. Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml

Theo Quyết định 846/QĐ-QLD năm 2023, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, số đăng ký: QLĐB-638-17 do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) đăng ký và sản xuất.

(Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar):

- Địa chỉ trụ sở chính: 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam;

- Địa chỉ nhà máy: Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội: Lô A3.01 - A3.02 - A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam.)

Lý do thu hồi: Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1 (chi tiết xem tại đoạn (ii) Mục 2 dưới đây).

Đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

File Word các Luật nổi bật và văn bản hướng dẫn thi hành (còn hiệu lực)

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml

Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (Ảnh minh họa – Nguồn từ Internet)

2. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi

Căn cứ Điều 63 Luật Dược 2016, hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi được quy định như sau:

(i) Hình thức thu hồi thuốc bao gồm:

- Thu hồi tự nguyện là thu hồi do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện.

- Thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp thu hồi quy định tại Điều 62 Luật Dược 2016.

(ii) Mức độ vi phạm của thuốc bao gồm:

- Mức độ 1 là mức độ mà thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

- Mức độ 3 là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại Mức độ 1 và Mức độ 2 mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

(iii) Phạm vi và thời gian yêu cầu thu hồi thuốc được thực hiện như sau:

- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 1. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 2. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

- Thu hồi ở tất cả cơ sở kinh doanh dược trong trường hợp thuốc vi phạm ở mức độ 3. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

- Trường hợp việc thu hồi thuốc vi phạm ở mức độ 1 và việc thu hồi thuốc vượt quá khả năng thu hồi của cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc hoặc quá thời hạn thu hồi mà cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc không thực hiện việc thu hồi thì bị cưỡng chế thu hồi theo quy định của pháp luật.

Cơ quan nhà nước có thẩm quyền trực tiếp tổ chức cưỡng chế thu hồi thuốc; cơ sở sản xuất thuốc trong nước, cơ sở nhập khẩu, cơ sở ủy thác nhập khẩu thuốc có trách nhiệm thanh toán chi phí cho việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi.

(iv) Xử lý thuốc bị thu hồi được thực hiện như sau:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở Mức độ 1, Mức độ 2 phải bị tiêu hủy.

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở Mức độ 3 được phép khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy trong trường hợp không thể khắc phục được.

3. Các trường hợp thuốc bị thu hồi

Căn cứ khoản 1 Điều 62 Luật Dược 2016 quy định các trường hơp thuốc bị thu hồi như sau:

- Không thuộc trường hợp được phép lưu hành quy định tại khoản 1 Điều 59 Luật Dược 2016.

- Giấy đăng ký lưu hành thuốc bị thu hồi trong trường hợp quy định tại các đoạn (i), đoạn (ii), đoạn (iv) đoạn (v), đoạn (vi) Mục 2 bài viết này.

- Không đáp ứng yêu cầu quy định tại khoản 4 Điều 54 hoặc khoản 2 Điều 59 Luật Dược 2016.

- Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu làm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

- Có kết luận của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về thuốc không đạt yêu cầu về an toàn, hiệu quả.

- Thuốc không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng.

- Có thông báo thu hồi thuốc của cơ quan quản lý về dược của nước ngoài.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.